Este documento presenta los resultados de un estudio de control de calidad realizado en la Universidad Técnica de Machala sobre comprimidos de losartan potásico. El estudio incluyó análisis de solubilidad, identidad, microscopía, valoración y microbiología para verificar que el fármaco cumplía con los parámetros establecidos. Los resultados mostraron que el losartan potásico estaba dentro de los límites de calidad requeridos.

1. [TÍTULO DEL DOCUMENTO] [FECHA]
“En la carrera por la calidad no hay línea de meta.”
David T.Kearns.
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UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD
LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
PRÁCTICA Nº BF.9.01-1
TEMA: CONTROL DE CALIDAD DE FORMAS FARMACEUTICAS
ALUMNA: Lorena Mishel Jaen Serrano
DOCENTE: Bioq. Carlos García MSc.
CURSO: Noveno Semestre PARALELO:” B”
FECHA DE ELABORACIÓN DE LA PRÁCTICA: 27 octubre del 2017
FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: 2 de Noviembre del 2017
NOMBRE DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DEL LOSARTAN POTASICO
DATOS DE LOS MEDICAMENTOS:
Nombre Comercial:
Losartan Potasico
Principio Activo:
Losartan Potasico
Laboratorio: Chile
Concentración del
Principio Activo: 50mg
Forma Farmacéutica:
solida
1. OBJETIVOS:
 Realizar el control de calidad del Losartan Potásico determinando su
cantidad de principio activo.
 Comprobar si el fármaco que es utilizadoparael control de calidadestá bajo
los parámetros referenciales establecidos en la farmacopea
Limpieza del área: 7:30 am
Inicio de la práctica: 08:15 am
 Hora de preparación de materiales: 08:30
 Elaboración de cálculos: 8:45 am
 Control de calidad:9:00 am
 Hora de finalización de la práctica: 10:00am

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“En la carrera por la calidad no hay línea de meta.”
David T.Kearns.
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2. FUNDAMENTO TEÓRICO:
El losartán potásico, también conocido como losartán, es una droga que pertenece
a la clase de los antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARA II), que es
ampliamente utilizada en el tratamiento de la hipertensión arterial.
Además de ser un medicamento antihipertensivo, se puede indicar el losartán
como parte del tratamiento de la insuficiencia cardíaca, el engrosamiento del
músculo cardíaco o insuficiencia renal crónica, además del control de la
proteinuria (pérdida de proteínas en la orina). El losartán, como cualquier
medicina de la clase de los ARA II, actúa impidiendo la acción de una hormona
llamada angiotensina II, que es una de las responsables del control de la presión
arterial.
El 75% de los pacientes que son hipertensos presentan niveles de angiotensina II
por encima de los valores necesarios para mantener una presión arterial normal.
Así, la inhibición de su acción mediante el uso de losartán se convierte en una
forma efectiva de bajar la presión arterial.
3. INSTRUCCIONES:
1. Trabajar con orden, limpieza y sin prisa.
2. Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o
accesorios innecesarios para el trabajo que se esté realizando.
3. Llenar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes,
mascarilla, gorro, zapatones.
4. Utilizar la campana extractora de gases siempre que sea necesario.
4. RECURSOS: MATERIALES, EQUIPOS REACTIVOS SUSTANCIAS E
INSUMOS
ANÁLISIS 1: solubilidad
MATERIALES: EQUIPO SUSTANCIAS MEDICAMENTO
Pipeta
Mescladora
Agua destilada 10 comprimidos de
Losartan PotásicoVaso de
precipitación
Alcohol (metanol)
Tubos de ensayo acetonitrilo
ANÁLISIS 2: ENSAYOS DE IDENTIDAD
MATERIALES: EQUIPO SUSTANCIAS MEDICAMENTO

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Micropipetas
HPLC
Agua destilada 10 comprimidos de
Losartan PotásicoVaso de
precipitación
Etanol anhidro
Tubos de ensayo bromurode potasio
Análisis 3: MICROSCOPIA
MATERIALES EQUIPOS MUESTRA
 Porta objetos  Microscopio
 Computadora
 Proyector.
 Losartan Potásico
ANÁLISIS 4: VALORACION
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MUESTRA
 Vaso de
precipitación
 Micropipetas
 Espátula
 Balón graduado de
100ml
 Franela
 Bureta
 Agitadores
 HPLC
acoplado a
detector UV
 Agua destilada
 ácido fosfórico
 Alcohol potable
 Acetonitrilo
 metanol
 Losartan Potásico
Análisis 5: MICROBIOLOGIA
MATERIALES EQUIPOS Sustancias MUESTRA
 Asa de siembra
 Mechero de
alcohol
 6 cajas Petri
 Un vaso de
precipitación
de 100 ml
 Pipetas
volumétricas
 2 Erlenmeyer
de 500 ml
 Espátula
 Gaza esteril
 Algodón
 Bata de
laboratorio
 Guantes
 Autoclave
 Estufa
 Incubadora
 Campana de
siembra
 Contador de
colonias
 Balanza
analítica
 Plancha de
calentamient
o.
 Agua destilada
 Agar manitol
salado
 Agar EMB
 Alcohol potable
 Losartan Potásico

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 Gorro y
zapatones
 Mascarilla
 Papel aluminio
 Papel
periódico
 Jabón liquido
5. PROCEDIMIENTO:
ANÁLISIS 1: SOLUBILIDAD
1. Limpiar el área de trabajo con una franela con alcohol hasta desinfectar y tener
la asepsia adecuada.
2. Rotular 3 tubos de ensayo respectivamente (M(metanol), A(acetonitrilo), H(agua
destilada)).
3. Colocar 2ml, de cada uno de los reactivos alcohol, formol, agua destilada,
respectivamente en los tubos rotulados.
4. Adicionar la muestra de Losartan Potásico disuelta en 2ml de agua destilada en
cada uno de los tubos.
5. Agitar vigorosamente los tubos por 5 minutos.
6. Prestar atención la solubilidad de los tubos para el informe.
ANÁLISIS 2: ENSAYOS DE IDENTIDAD
A. El espectro IR de una dispersión de la muestra en bromuro de potasio, corresponde al
obtenido con una preparación similar de la SRef-FEUM de Losartan potásico.
B. Si el espectro obtenido presenta diferencias, disolver por separado cantidades iguales
de la muestra y de la SRef-FEUM de Losartan potásico en etanol anhidro, evaporar a
sequedad en baño de agua y repetir 1a prueba utilizando los residuos.
C. Comparar los tiempos de retención del pico principal en los cromatograrnas obtenidos
en Ia Valoración. EI tiempo de retención obtenido con la preparación de la muestra,
corresponde al tiempo de retención obtenido con Ia preparación de referencia.
D. Disolver 25 mg de la muestra en 3 mL de agua, da reacción positiva a la prueba
de identidad para potasio.
Análisis 3: MICROSCOPIA
1. Limpiar el área de trabajo, haciendo uso de alcohol y franela para tratar de
desarrollar la practica en un lugar lo más posible desinfectado.
2. Encender el microscopio.
3. Conectar el proyecto y la computadora.

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4. Colocar una gota de cada muestra en porta objetos y luego se la esparce.
5. Colocar la placa en el microscopio y se procede a observar.
6. Una vez observada la muestra se realizara el capture de la imágenes.
ANÁLISIS 4: VALORACION
1) Solución A. Preparar una solución al 0,1 % de ácido fosfórico en agua.
2) Fase móvil. Preparar una mezcla de soluci6n A y acetonitrilo (3:2). Filtrar y
desgasificar.
3) Preparación de referencia. Preparar una solución de la SRef-FEUM de Losartan
potásico que contenga 0.25 mg/mL en metanol
4) Preparación de la muestra. Preparar una solución de la muestra que contenga
0.25 mg/mL, en metanol
5) Condiciones del equipo. Cromatografo de líquidos equipado con un detectorde
UV a 254 nm. Columna de 4.0 mm x 25 mm empacada con Ll. La temperatura de
la columna se mantiene a 35 "C. Velocidad de flujo de 1.0 mL/min.
6) Verificación del sistema. Inyectar al cromatografo la preparaci6n de referencia,
desarrollar el cromatograma y registrar las respuestas como se indica en el
procedimiento. La eficacia de la columna no es menor de 5 600 platos teóricos. El
coeficiente de variaci6n de las inyecciones repetidas no menos de 0.5 %. Factor de
colee no es más de 1.4
7) Procedimiento. Inyectar par separado 10 uL de la preparación de referencia y 10
uL de la preparación de la muestra en el cromatografo. Registrar los
cromatogramas y medir las respuestas para los picos principales. Calcular el
porcentaje de Losartan potásico en la porción de la muestra con la siguiente
formula:
100( Am/Aref)(Cref/Cm)
Donde:
Am = Área bajo el pico de la preparación de la muestra.
Aref = Área bajo el pico de la preparación de referencia
Cref=Concentraci6nenmiligramospormililitrode la SRefFEUM de Losartan potásico
en la preparación de referencia.
Cm = Concentraci6n en miligramos por mililitro de la muestra en la preparaci6n de
la muestra,
Análisis 5: MICROBIOLOGIA
1. Limpiar el área de trabajo, haciendo uso de alcohol y franela para tratar de
desarrollar la practica en un lugar lo más posible desinfectado.
Preparación E.M.B. Agar

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1. Suspender 3.6 g en 100 ml de agua destilada.
2. Calentar y agitar hasta ebullición y hervir durante 1 minuto. No sobrecalentar.
3. Distribuir en los Erlenmeyer y esterilizar a 121ºC durante 15 minutos.
4. Dejar enfriar un poco, prender un mechero de alcohor y cercano al mechero
distribuir el medio en las cajas Petri.
5. Dejar gelificar
Preparación de Agar Manitol Salado.
1. Suspender 1.11 g en 100 ml de agua destilada.
2. Calentar y agitar hasta ebullición y hervir durante 1 minuto. No sobrecalentar.
3. Distribuir en los Erlenmeyer y esterilizar a 121ºC durante 15 minutos.
4. Dejar enfriar un poco, prender un mechero de alcohol y cercano al mechero
distribuir el medio en las cajas Petri.
5. Dejar gelificar.
TÉCNICA DE LA SIEMBRA
Preparar la solución muestra mediante la disolución de 3 comprimidos en 6 ml de agua
destilada 2ml de agua por cada comprimido.
El tipo de siembraes por estrías cruzadas.En superficie,porestriadoa partir deun inóculo
poco denso, para obtener colonias aisladas.
1) Prender el mechero bunsen
2) Destapar la caja de Petri cerca del mechero
3) Flamear el asa hasta que se ponga al rojo vivo, dejar enfriar, tomar muestra con la
punta del asa
4) Ya con la muestra, estriar aproximadamente ¼ de la superficie total del agar; las
estrías deben ser varias y muy juntas.
5) Flamear el asa nuevamente
6) Jalar 2 estrías de la primera parte y proceder con el estriado a un lado esta vez ya
sin tocarlas primeras estrías, las estrías deben sermenos y estar másseparadas que
la primera vez.
7) Proceder con el estriado de la siguiente parte sin flamear el asa. Las estrías deben
ser menos y estar más separadas que la segunda vez.

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8) Estriar la última parte del agar tener en cuenta que deben estar más separadas y
ser menos en cantidad a la tercera vez.
9) Tapar la caja de Petri, escribir los datos necesarios (nombre del microorganismo,
nombre del medio, dilución de la muestra (si la hay), nombre del grupo y fecha),
voltear y proceder a incubar por 48 horas.
Incubación
De 24 a 48 horas a 35-37 °C, en aerobiosis.
6. GRÁFICOS:
Análisis 1: SOLUBILIDAD
Análisis 2: ENSAYOS DE IDENTIDAD
Rotular 3 tubos de ensayo
respectivamente (m(alcohol),
a(acetonitrilo), H(agua
destilada)
Añadir 2ml, en los tubos de
ensayo de cada uno de los
reactivos
Limpiar y desinfectar el área
de trabajo
Tubos con 2 ml reactivos
con muestra

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Análisis 3: MICROSCOPIA
ANÁLISIS 4: valoración
Toma de
muestra
Aplicar y
esparce
Microscopio y
muestras
Observación en el
microscopio

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Análisis 5: MICROBIOLOGIA
Limpiar y esterilizar el
área de trabajo
Pesar 3.6 g de Agar EMB y 1,11 g de agar
manitol saldo
Por separado suspender en 100 ml de
agua destilada, calentar y agitar hasta
ebullición.
Distribuir en los
Erlenmeyer y esterilizar a
121ºC durante 15 minutos.
Dejar enfriar un poco, prender un mechero de alcohol y cercano al
mechero distribuir el medio en las cajas Petri y luego dejar enfriar
y gelificar los medios.
Prender el mechero de alcohol y
flamear al rojo vivo el asa de
inoculación.
Dejar enfriar, tomar muestra con
la punta del asa
Realizar los estriados en los
agares de las cajas Petri.
Tapar la caja de Petri, escribir
los datos necesarios,voltear y
proceder a incubar por 48 horas.

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7. RESULTADOS OBTENIDOS.
Análisis 1: solubilidad
SOLUBILIDAD AGUA ACETONITRILO METANOL
LOSARTAN
POTASICO
SOLUBLE POCO
SOLUBLE
SOLUBLE
Análisis 3: MICROSCOPIA
ENSAYO Muestras Resultados Interpretación.
Microscopia
Losartan Potásico Cumple se observa
partículas propias
del medicamento
ANÁLISIS 4: VALORACION

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ANÁLISIS 5: MICROBIOLOGIA
8. INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
Los comprimidos de Losartan que se fueron expuestos al control de calidad
cumplen con los ensayos establecido en la farmacopea, al cumplir con lo requerido
nos damos cuenta que el medicamento fue elaborado con la cantidad adecuada de
principioactivoyestrictas normas de control de calidadtomandoen cuenta mucho
los parámetros de calidad, se demostró su fiabilidad, lo que constituye parte de la
adecuación del producto a los actuales requerimientos de control de los
medicamentos con la finalidad de mantener su registro y su comercialización.
ENSAYO MUESTRAS
MEDIO DE
CULTIVO
RESULTADOS INTERPRETACIÓN.
MICROBIOLOGÍA
Losartan
Potasico
Agar EMB Cumple
No se observa colonias de
entero bacterias en el cultivo
Losartan
Potasico
Agar Manitol
Salado
Cumple
No se observa presencia de
colonias en el medio de
cultivo

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9. OBSERVACIÓN
 Cuando se valla a colocar cualquier acido reactivo peligroso debe realizarse
en la campana ya que estas sustancias son toxicas por tal razón el uso de
mascarilla es obligatorio.
10. CONCLUSIÓN
En esta práctica se logró hacer el control de calidad del Losartan Potásico en el cual
según los datos obtenidos, se pudo verificar la solubilidad está dentro de los
parámetros establecidos siendo este soluble en agua y metanol y poco soluble en
acetonitrilo.
Los resultados obtenidos en la valoración cumple con las especificaciones
establecidas en la Farmacopea USP 36 en donde los parámetros referenciales están
entre los 98.5 – 101% y el porcentaje obtenido es de 99.52 %.
La muestra que se utilizaron de Losartan para el control de calidad de formas
farmacéuticas dio como resultado no tener contaminación microscópica.
El análisis microbiológico demostró que no se observa colonias de enterobacterias en
el cultivo indicando que este está libre de microorganismos.
Manifestamos que los resultados de esta práctica fueron óptimos y eficaces ya que
se logró con los objetivospreviamenteplanteadosesdecir se determinólacantidad
de Losartan Potásico.
11. RECOMENDACIONES
 Al comienzo de la práctica limpiar el mesón con alcohol donde se trabajara
y al finalizar la práctica dejar limpio y ordenado.
 Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio para prevenir
riesgos y accidentes.
 Preparar con anticipacipacion los reactivos en las porciones correctas y a la
concentración requerida, utilizar bulbos y pipetas.
12. Realice una mándela del Losartan Potásico

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13. CUESTIONARIO
1. ¿Cómo se utiliza el Losartan en la Hipertensión Arterial ?
El losartán, como cualquier medicina de la clase de los ARA II, actúa
impidiendo la acción de una hormona llamada angiotensina II, que es una de
las responsables del control de la presión arterial.
La angiotensina II estimula la contracción de los vasos sanguíneos y una mayor
absorción de sodio por los riñones, que se traduce en elevación de la presión
arterial.
2. ¿Cuáles son las indicaciones terapéuticos del Losartan potásico?
 Tratamiento de hipertensión arterial
 Tratamiento de insuficiencia cardíaca
 Tratamiento de la hipertrofia ventricular izquierda (engrosamientode la
pared del corazón).
 Reducción de la proteinuria (pérdida de proteínas en la orina)
 Reducción en la progresión de la insuficiencia renal crónica
via oral. 50 mg
hipotension.
náuseas, mareos,rash
agente
antihipertensivo,
controla
enfermedades
cardovasculares
Losartan
potasico

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3. ¿Cuáles son los efectos adversos del Losartan Potásico?
Hipotensión: como con cualquier medicamento antihipertensivo, la hipotensión
arterial es uno de los posibles efectos secundarios de losartán. La hipotensión
ocurre en aproximadamente el 5% de los pacientes
Hipercaliemia (elevación del potasio en la sangre): la elevación del potasio en la
sangre es un efecto adverso relativamente frecuente y peligroso, ya que puede causar
arritmias cardíacas fatales.
Empeoramiento de la función renal: a pesar del losartán ser un fármaco ampliamente
utilizado para la protección de los riñones, en circunstancias específicas él puede terminar
siendo perjudicial.
14. GLOSARIO
Angiotensina: Las angiotensinas son un conjunto de hormonas peptídicas
derivadas del angiotensinógeno, que causan vasoconstricción y un posterior
aumento de la presión arterial. Son parte del sistema renina angiotensina
aldosterona (RAS), que es un objetivo importante de los fármacos que disminuyen
la presión arterial.
Hipotensión: condición anormal en la que la presión sanguínea de una persona
es mucho más baja de lo usual, lo que puede provocar síntomas como vértigo o
mareo. Generalmente dura unos pocos segundos o minutos.
Receptor: Un receptor es una estructura de un ser vivo que detecta diferentes
estímulos del medio y los transmite al sistema nervioso para que este genere una
respuesta mediante un efecto.
15. BIBLIOGRAFÍA
1. Duran, d. (2011). analisis fisicoquimico de productos farmaceuticos en las
diferentes etapas del proceso de la industria farmaceutica. tesis, carabobo.
2. USP 36. (2013). FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS AMERICANOS. Losartan
Potásico.
3. Germán Eduardo MM, Erika RC. Estudio comparativo de la calidad biofarmacéutica
de marcas comerciales y multifuentes de tabletas de captopril. Rev Colomb Ciencias
Químico - Farm VO - 43 [Internet]. 2014;43(2):21
ANEXOS
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS UNDECIMA
EDICION

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USP36

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FIRMA DEL ESTUDIANTE:
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Lorena Mishel Jaen Serrano
C.C. 0706268588