El documento presenta los procedimientos y materiales para realizar el control de calidad de un medicamento inyectable de gluconato de calcio. Se evaluarán las características organolépticas, pH, solubilidad, contenido, densidad, límite de cloruros, análisis microbiológico y contenido de principio activo a través de valoración complejométrica para verificar que cumple con las especificaciones requeridas.

1. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa” Paracelso. Página 1
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
LABORATORIO DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA
ANÁLISIS Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
PRÁCTICA BF.9.01-03
1. DATOS INFORMATIVOS
ESTUDIANTE: Celina Katherine Veintimilla Macías.
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
CICLO/NIVEL: 9no semestre “B”
FECHA DE ELABORACIÓN DE LA PRÁCTICA: Jueves, 14 de junio 2018
FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: jueves, 21 de junio de 2018
DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. Carlos Alberto García González Msc.
TITULO DE LA PRÁCTICA:
EVALUACIÓN DE CONTROL DE CALIDAD DE FORMAS
FARMACEUTICAS LIQUIDAS (GLUCONATO DE CALCIO) POR
COMPLEXOMETRÍA
DATOS DEL MEDICAMENTO
Datos del medicamento: Gluconato de
Calcio
Laboratorio Fabricante: Sanderson S. A
Principio Activo: Gluconato de Calcio
Concentración de
Principio Activo:
10%
Forma farmacéutica: Inyectable
10

2. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa” Paracelso. Página 2
2. FUNDAMENTO TEÓRICO
Cada ampolla de 10 ml contiene: Gluconato de Calcio 9.776 mg. Excipientes c.s.p. 10.0
ml. Excipientes: Sacarato de Calcio, Agua para Inyectables. Osmolaridad: 0.275
mOsm/ml. Cada ampolla de 10 ml aporta 0.232 mmol/ml de ion Calcio (0.465 mEq/ml).
Vía de administración: La administración I.V. debe ser lenta, para evitar que altas
concentraciones de calcio lleguen al corazón y provoquen un síncope. Esta inyección
debe ser administrada por personal calificado (doctor o enfermera). Debe administrarse
lentamente como inyección intravenosa (en la vena) a una velocidad de 10 ml/3
minutos. La dosis de gluconato de calcio inyectable debe ser ajustada para restaurar los
niveles sanguíneos de calcio hasta el nivel normal. Durante el tratamiento, los niveles de
calcio sanguíneo deben ser estrechamente monitorizados.
Acción Farmacológica
El calcio es esencial para la integridad funcional de los sistemas nervioso, muscular y
esquelético, interviene en la función cardíaca normal, función renal, respiración,
coagulación sanguínea y en la permeabilidad capilar y de la membrana celular. El calcio
ayuda a regular la liberación y el almacenamiento de neurotransmisores y hormonas.
OBJETIVO DE LA PRÁCTICA
 Realizar el control de calidad del principio activo de Gluconato de Calcio.
 Comprobar la cantidad porcentual de principio activo que contiene y ver si el
fármaco cumple con los parámetros establecidos en las farmacopeas.
3. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS Y SUSTANCIAS.
A) Características organolépticas
Materiales Medicamento
Vaso de precipitación
Guantes
Mascarilla
Ampolla de Gluconato de Calcio
B) PH
Materiales Equipos Sustancias Medicamento
Vaso de precipitación
Guantes
Mascarilla
Gorro
Ph- metro
Agua destilada Ampolla de
Gluconato de
Calcio

3. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa” Paracelso. Página 3
C) Solubilidad
MATERIALES SUSTANCIAS MEDICAMENTO
Vaso de precipitación
Pipetas
Tubos de ensayo
Gradilla
Guantes, Mascarilla
Gorro, Mandil
Agua destilada
Formol
Metanol
Éter etílico
Ampolla de Gluconato de
calcio
D) Refractometría
MATERIALES EQUIPO SUSTANCIAS MEDICAMENTO
Vaso de
precipitación
Pipetas Pasteur
Agitador
Tubos de ensayo
Gradilla
Guantes,
Mascarilla
Gorro, Mandil
Refractómetro Agua destilada Ampolla de Gluconato de
calcio
E) Determinación del contenido extraíble del envase
MATERIALES MEDICAMENTO
Vaso de precipitación
Pipetas
Tubos de ensayo
Gradilla
Guantes, Mascarilla
Gorro, Mandil
Ampolla de Gluconato de
calcio
F) Aspecto de disolución
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
Vaso de
precipitación
Agitador
Probetas
Guantes, Mascarilla
Gorro, Mandil
Refrigerador
Cocineta
Agua destilada Ampolla de
Gluconato de
calcio

4. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa” Paracelso. Página 4
G) Densidad
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
Picnómetros
Guantes,
Mascarilla
Gorro, Mandil
Balanza
analítica
Agua destilada Ampolla de Gluconato de
calcio
H) Límite de cloruros
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
Vaso de precipitación
Agitador
Pipetas
Guantes, Mascarilla
Gorro, Mandil
Balanza
analítica
Campana de
extracción
Agua destilada
Ácido nítrico
Nitrato de plata
HCl 1N
Ampolla de Gluconato de
calcio
I) Microscopia
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
Porta objetos
Cubre objetos
Guantes, Mascarilla
Gorro, Mandil
Microscopio
Laptop
Agua destilada Ampolla de Gluconato de
calcio
J) Análisis microbiológico
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
Asa
Cajas Petri
Erlenmeyer
Mecheros de bunsen
Fósforos
Guantes, Mascarilla
Gorro, Mandil
Incubadora
Autoclave
Agar
Macconkey
Ampolla de Gluconato de
calcio
K) Valoración
Materiales Equipos Sustancias Medicamento
Vaso de precipitación
Soporte universal
Pipetas, Bureta
Guantes, Mascarilla
Gorro, Mandil
Balanza
analítica
 Hidróxido de sodio 1N
 HCl 3N
 Edetato disódico
 Azul de hidroxinaftol
Ampolla de
Gluconato de
Calcio

5. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa” Paracelso. Página 5
4. PROCEDIMIENTO:
A) Características organolépticas
1. Se debe obtener 4 soluciones de Gluconato de Calcio al 10% de distintas
industrias farmacéuticas.
2. Se debe proceder a la observación de 4 soluciones de Gluconato de calcio al
10%
3. A continuación, anotamos lo observado en la siguiente tabla.
B) PH
1. Agregamos una cierta cantidad de muestra (Ampolla de Gluconato de Calcio),
en un vaso de precipitación y luego medimos el pH, con el respectivo pH-metro.
2. Verificar si cumple con los parámetros establecidos
C) Solubilidad
1. Limpiar el área de trabajo, haciendo el uso de alcohol y franela.
2. Rotular los 4 tubos de ensayos respectivamente: M(Metanol), F(Formol),
H(Agua destilada) y éter etílico.
3. Colocar 1 ml cada uno de los reactivos respectivamente en los tubos rotulados.
4. Adicionar 1 ml de Gluconato de calcio en cada uno de los tubos
5. Agitar vigorosamente los tubos durante 3 minutos.
6. Observar los resultados y tomar apuntes de cada uno para el informe
D) Refractometría
1. Calibrar el refractómetro con agua destilada.
2. Colocar 10 mL de muestra en un vaso de precipitación.
3. Colocar en la unidad óptica del refractómetro con la pipeta Pasteur, unas gotas
de muestra necesaria para tomar la lectura.
4. Leer el Brix indicado en el refractómetro.
5. Anotar el resultado

6. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa” Paracelso. Página 6
6. Realizar los cálculos pertinentes.
E) Determinación del contenido extraíble del envase
1. Seleccionar uno o más envases si el volumen es mayor o igual a 10 ml, tres o
más envases si es mayor a 3 ml y menor a 10 ml, y cinco o más envases si es
menor o igual a 3 ml.
2. Extraer individualmente el contenido de cada uno de los envases seleccionados
con una jeringa hipodérmica seca cuya capacidad no exceda tres veces el
volumen a ser medido, provista de una aguja de 0,8 mm de diámetro interno y de
no menos de 2,5 cm de largo.
3. Eliminar las burbujas de aire de la jeringa y de la aguja.
4. Verter el contenido de la jeringa sin vaciar la aguja en una probeta graduada y de
capacidad tal que el volumen a medir ocupe por lo menos el 40% de su
volumen.
F) Aspecto de disolución
1. Preparar la solución con 9ml de Agua destilada y 10 ml de gluconato de calcio
2. Hacer hervir por agitación durante 10 segundos hasta disolución completa.
3. Llevar a una temperatura de 20°C por 5 minutos.
4. Comparar con la solución inyectable de referencia.
G) Densidad
1. Pesamos el picnómetro vacío en la balanza analítica
2. Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrazar y pesar
3. Luego llenamos el picnómetro con la muestra (Gluconato de calcio) hasta
enrazar y pesar
4. Calcular la densidad mediante la fórmula por el método de picnometría.
H) Límite de cloruros
1. Disolver 2ml de gluconato de calcio en agua más o menos 30 a 40ml

7. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa” Paracelso. Página 7
2. Agregar 1ml de ácido nítrico
3. Agregar 1 ml de nitrato de plata
4. Agregar agua hasta obtener un volumen de 50ml y dejar reposar por 5
minutos protegiendo de la luz solar directa
5. Comparar la turbidez con la producida en una solución que contiene ácido
clorhídrico 0.0020N.
I) Microscopia
1. Quitar la funda protectora del microscopio.
2. Enchufar el microscopio, y conectar el USB con la laptop y programar
3. Colocar en primera instancia el objetivo de menor aumento para lograr un
enfoque correcto. Este paso en muy importante y se debe realizar siempre, ya
que permitirá la observación del medicamento y la ubicación de áreas de
interés para su análisis posterior.
4. Subir el condensador utilizando el tornillo correspondiente.
5. Colocar la muestra sobre la platina, con el cubre-objetos hacia arriba y
sujetándola con las pinzas.
6. Colocar la lámpara en la posición correcta y encenderla.
7. Enfoque la lámina mirando a través de la laptop y lentamente mueva el
tornillo macrométrico.
8. Recorra toda la muestra y haga sus observaciones. Situé la lámina en el sitio
donde debe seguir observando a mayor aumento.
J) Análisis microbiológico
Aislamiento de E. coli.
1. Con un asa, hacer un aislamiento a partir de caldo lactosado, a agar MacCon-
key. Incubar a 35ºC por 24 horas.

8. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa” Paracelso. Página 8
2. Las colonias de coliformes en agar MacConkey son de color rojo ladrillo,
eventualmente rodeadas de zonas de bilis precipitada.
3. Si no hay colonias típicas, la muestra cumple los requisitos en cuanto a
ausencia de coliformes.
4. Si hay colonias típicas, trasplante una de estas colonias a agar eosina-azul de
metileno-lactosa, según Levine. Incubar a 35ºC por 24-48 horas. Las
colonias de E. coli en este medio, se caracterizan por dar color negro azulado
al trasluz y brillo metálico dorado verdoso a la luz incidente.
5. Transferir las colonias típicas del agar eosina-azul de metileno-lactosa (agar
Levine), a agar nutritivo inclinado y a agar TSI. Incubar a 35ºC por 24 horas.
6. Los cultivos típicos de E. coli en agar TSI presentan el bisel amarillo, sin
oscurecimiento y con formación de gas.
7. Hacer una coloración de Gram: E. coli es un bacilo Gram negativo no
esporulado.
8. Confirmar la presencia de E. coli por medio de pruebas bioquímicas
adicionales como por ejemplo el Test del IMViC, o utilizando sistemas
miniaturizados tales como API MICROID.
K) Valoración
1. Añadir 2ml de muestra y transferirlo en un matraz de 250ml.
2. Agregar 10ml de agua destilada y 12 ml de NaOH 2N
3. Adicionar 1ml del indicador murexide hasta que tome una coloración rojiza
4. Titular con solución EDTA 0.1 N hasta punto de viraje color morado o
violeta

9. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa” Paracelso. Página 9
5. CUADRO DE RESULTADOS
A) Características organolépticas
GLUCONATO DE CALCIO ENVASE DE VIDRIO
Laboratorio: Sanderson S.A
Principio activo: Gluconato de calcio 10%
Concentración: 10 ml al 10%
Forma farmacéutica: Liquida inyectable
GLUCONATO DE CALCIO ENVASE DE PLASTICO
Laboratorio: Ropsohn S.A
Principio activo: Calcio 9.3mg/ml solución
hipertónica
Concentración: 10 ml al 10%
Forma farmacéutica: Liquida inyectable
B) PH
SUSTANCIA pH
gluconato de calcio 10 ml 6.12
C) Solubilidad
METANOL FORMOL AGUA
DESTILADA
ETER
ETILICO
Insoluble
precipitado
blanco
insoluble
no presenta
precipitación
soluble
no presenta
precipitación
insoluble
no presenta
precipitación
Después de 3
minutos
después de 3
minutos
después de 3
minutos
después de 3
minutos
Insoluble
precipitado
ligeramente
soluble
soluble
no presenta
insoluble
no presenta

10. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa” Paracelso. Página 10
blanco
translucido, con
presencia de
cristales
no presenta
precipitación
precipitación precipitación
D) Refractometría
MUESTRAS GRADOS BRIX ÍNDICE DE
REFRACCIÓN
MUESTRA 1 10.43% 1.3487
E) Determinación del contenido extraíble del envase
Volumen Exacto 10ml
F) Aspecto de disolución
Según la farmacopea de los Estados Unidos MEXICANOS se comprobó que el
medicamento pasa el control de calidad ya que la solución inyectable debe ser
opalescente a la solución de referencia.
G) Densidad
PICNÓMETRO VACÍO: 12.61 g
PICNÓMETRO CON AGUA: 23.410 g
PICNÓMETRO CON GLUCONATO DE CALCIO: 23.735 g
d = 23.735 – 12.61 = 11.12 = 1.0296 g/cc
23.410 – 12.61 10.8
RESULTADOS:
DENSIDAD
GLUCONATO DE CALCIO 1.0296 g/cc
H) Límite de cloruros
Cuantos ml de HCl necesitamos para preparar HCl 0.0020 N a partir de HCl
0.1 N?
HCl 0.1 a 0.0020 N
HCl: 36,45 g

11. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa” Paracelso. Página 11
36,45 g HCl ------------- 1000 ml --------------- 1 N
0.1N
1000 ml --------------- 1 N
X 0.1N
X: 100 ml
36,45 g HCl ------------- 100 ml --------------- 1 N
0.0020N
100 ml --------------- 1 N
x 0.0020N
x: 0.2 ml
ENSAYO FARMACOPEA RESULTADO
LIMITE DE
CLORURO
USP 36 Cumple con la cantidad de cloruros
establecido en la farmacopea.
I) Microscopia
MEDICAMENTO RESULTADO
GLUCONATO DE CALCIO Se observaron numerosos cristales de
calcio con un enfoque de 4X.
J) Análisis microbiológico
TIEMPO DE CULTIVO JARABE GÉNERICO
24 horas Ausencia de colonias de Escherichia coli
48 horas No existio colonias de Escherichia coli.
K) Valoración
Peso promedio: 1000 mg
Concentración: 100 mg P.A
Referencia: 90%- 110%
Equivalencia: 1ml de EDTA O.1 N: 40.08 mg PA
Viraje: 12 ml de NaOH 2N
K: 1.0107
Cantidad a trabajar: 250mg PA
Consumo teórico: 6.23 ml de EDTA 0.1N
% Teórico: 99.87%
Consumo real: 6.29 ml de EDTA 0.1N
% Real: 100.94 %
100ml de inyectable …....... 1000 ml de P.A
X 250 ml de P.A
X = 25ml de inyectable

12. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa” Paracelso. Página 12
Consumo teórico
1ml de EDTA 0.1 N ….......... 40.08 mg de P.A
X 250 mg de P.A
X = 6.23 ml de EDTA 0.1N
Porcentaje teórico
1ml de EDTA 0.1N .................. 40.08mg de P.A
6.23 ml de EDTA 0.1N X
X = 249.69 mg PA
250 mg de P.A …............... 100%
249.69 mg de P.A X
X = 99.87%
Consumo real
CR= Volumen práctico x K
CR= 6.23 ml de EDTA X 1,0107
CR= 6.29 ml de EDTA 0.1N
Porcentaje Real
1ml de EDTA 0.1N ............. 40.08 mg de P.A
6.29 ml EDTA .1N X
X= 252.37 mg de P.A
250mg P.A ….... 100%
252.37 mg P.A X
X= 100.94 %
6. GRAFICOS
A) Características organolépticas
B) PH

13. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa” Paracelso. Página 13
C) Solubilidad
D) Refractometría
Muestra 1: Ampolla De
gluconato de calcio
Disolucion dela muestra
con alcohol potable,agua
destilada.
Disolucion dela muestra
con formol. alcohol metilico
Solubilidad dela muestra
Equipode
refractometria
Medicionde grados
brix
Medicionde indice de
refraccion,glucosa

14. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa” Paracelso. Página 14
E) Determinación del contenido extraíble del envase
F) Aspecto de disolución
3. Aplastar “Start”
y esperar la lectura
del refractómetro.

15. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa” Paracelso. Página 15
G) Densidad
A. Límite de cloruros
H) Microscopia
I) Análisis microbiológico
OBSERVACION: 24 Horas
OBSERVACION: 48 Horas
J) Valoración
PESARLOS REACTIVOSPARA LA PREPARACION DESOLUCIONESDE NAOHY EL
INDICADORMUREXIDE.
Se procede a colocar en el
picnómetro 10 ml de agua
destilada y lo pesamos
Luego se procede a colocar en el
picnómetro 10 ml de gluconato de
calcio y lo pesamos

16. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa” Paracelso. Página 16
DISOLUCION DE LA MUESTRA CON LOS REACTIVOSPARA LA TUTULACION CN EDTA
TITULACION DE LA MUESTRA O TRABAJARHASTA OBTENER UN COLOR VIOLETA COMO
RESULTADO FINAL
7. CONCLUSIONES
Para la práctica se tomó como muestra una forma farmacéutica líquida, que
contiene como principio activo el Gluconato de Ca, en solución inyectable, en la
cual se procedió a realizar un control de calidad del producto, que mediante
volumetría se determinó en que rango de porcentaje está el principio activo, que
debe estar en los parámetros de 90-100%, según la farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos, para que cumpla una correcta acción farmacológica y este apta
para el consumo humano.
Además se concluye que el volumen que contiene cada ampolla es debido que al
momento de su extracción mediante la jeringa puede perderse líquido, por ello no
es exacto su volumen de contenido.
8. RECOMENDACIONES
 Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes,
mascarilla.
 Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio de la Planta piloto
de farmacia.
 Titular adecuadamente en la campana de gases para evitar contaminación y
toxicidad.

17. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa” Paracelso. Página 17
 Verificar que los equipos a usarse estén en buen funcionamiento, esto
garantizara un resultado confiable referente al medicamento estudiado.
 Dejar el lugar debidamente limpio libre de materiales, y sustancias que
pueden romperse o derramarse en el laboratorio.
9. CUESTIONARIO
a) ¿Cuál es la vía de administración del Gluconato de calcio?
Vía Intramuscular
b) ¿Para qué tratamiento se usa el Gluconato de calcio?
El gluconato de calcio también se usa como agente cardioprotector en casos
de hiperpotasemia.
c) ¿Qué efectos secundarios puede tener el Gluconato de calcio?
Los efectos secundarios de la administración de gluconato de calcio
incluyen náuseas, estreñimiento y malestar estomacal. La extravasación de
gluconato de calcio puede conllevar celulitis. También se ha informado de que
esta forma de calcio aumenta el flujo plasmático renal, la diuresis, natriuresis,45
la tasa de filtrado glomerular,6 la prostaglandina E2 y los niveles de alfa-F1.
d) Realizar una mándala con la acción del Calcio en la solución inyectable
del Gluconato de calcio.
Regular la liberación
Almacenamientode
neurotransmisores y
hormonas,
La captación y unión de
aminoácidos
La absorción de
vitaminaB12
La secreción de
gastrina.

18. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa” Paracelso. Página 18
10. GLOSARIO.
 Ácido glucónico.- es un ácido orgánico de fórmula molecular
C6H12O7 que se representa igualmente bajo la fórmula semi-condensada
HOCH2(CHOH)4COOH.
 Hipocalcemia.- es el trastorno hidroelectrolítico consistente en un
nivel sérico de calcio total menor de 2.1 mmol/L u 8.5 mg/dL en seres
humanos, y presenta efectos fisiopatológicos.
 Hiperpotasemia.- es un trastorno hidroelectrolítico que se define como
un nivel elevado de potasio plasmático, por encima de 5.5 mmol/L.
11. BIBLIOGRAFIA
 Vivanco Claudia, Gluconato de calcio, Control farmacéutico, 2°edicion,
pág. 156, España 2000.
 Determinación del contenido extraíble del envase, Farmacopea
Argentina. Gluconato de Calcio.
 http://www.farmaciasahumada.cl/fasa/MFT/PRODUCTO/P11265.HTM
 https://es.wikipedia.org/wiki/Gluconato_c%C3%A1lcico
 Farmacopea de los Estados Unidos de América. Gluconato de Calcio.
 Real Farmacopea Española 3ra edición. Gluconato de Calcio.
 Farmacopea de los Estados Unidos de América. Gluconato de Calcio
 Real Farmacopea Argentina 2da Edición. Gluconato de Calcio
12. ANEXOS

19. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa” Paracelso. Página 19
FARMACOPEA ESPAÑOLA

20. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa” Paracelso. Página 20

21. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa” Paracelso. Página 21
FARMACOPEA ARGENTINA

22. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa” Paracelso. Página 22
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANA

23. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa” Paracelso. Página 23
FIRMA DE RESPONSABLE:
_______________________________
Celina Katherine Veintimilla Macías.
0705606408