EVALUACIÓN DE CALIDAD DE FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS

1. “El poder de la palabra en relación con los asuntos del alma está en la misma relación
del poder de los medicamentos en relación con a los asuntos del cuerpo.” -Gorgias
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
LABORATORIO DE TECNOLÓGIA FARMACEÚTICA
INFORME DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-3
NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE FORMAS
FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS
1. DATOS INFORMATIVOS:
ESTUDIANTE: Marlon León Castillo
DOCENTE: Dr. Carlos García Mg
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
ASIGNATURA: Análisis de Medicamentos
CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “A”
FECHA DE LA PRÁCTICA: 7/01/20
2. FUNDAMENTACIÓN:
El Gluconato de calcio en solución al 10% es la presentación del calcio más
utilizado en el tratamiento de la hipocalcemia. Esta forma de calcio es superior
al del lactato de calcio, aunque sólo contiene 0,93% (930 mg/100ml) de iones de
calcio.
El calcio es esencial para la integridad funcional de los sistemas nerviosos,
musculares y esqueléticos. Interviene en la función cardíaca normal, función
renal, respiración, coagulación sanguínea y en la permeabilidad capilar y de la
membrana celular. Además, el calcio ayuda a regular la liberación y
almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la captación y unión de
aminoácidos, la absorción de vitamina B12 y la secreción de gastrina. La fracción
principal (99 %) del calcio está en la estructura esquelética, principalmente como
hidroxiapatita, Ca10(PO4)6(OH)2; también están presentes pequeñas
cantidades de carbonato cálcico y fosfatos cálcicos amorfos. El calcio del hueso
está en constante intercambio con el calcio del plasma. Ya que las funciones
metabólicas del calcio son esenciales para la vida, cuando existe un trastorno en
el equilibrio del calcio debidoa deficiencia en la dieta u otras causas, las reservas
de calcio en el hueso pueden deplecionarse para cubrir las reservas de calcio

2. “El poder de la palabra en relación con los asuntos del alma está en la misma relación
del poder de los medicamentos en relación con a los asuntos del cuerpo.” -Gorgias
más agudas del organismo. Por lo tanto, sobre un régimen crónico, la
mineralización normal del hueso depende de las cantidades adecuadas de calcio
corporal total (1).
3. RESULTADOS DE APRENDIZAJE
Desarrolla métodos analíticos, micro analíticos, biológicos, físicos y químicos en
el control de calidad de las formas farmacéuticas; evalúa la calidad de una forma
farmacéutica que tenga como principio activo el Gluconato de Calcio.
4. OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales
establecidos en la farmacopea.
5. EQUIPOS, MATERIALES, E INSUMOS:
a) Valoración
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitació
n
✓ Soporte
universal
✓ Pipetas
✓ Bureta
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
✓ Balanza
analítica
✓ Hidróxido de sodio
1N
✓ HCl 3N
✓ Edetato di sódico
✓ Azul de
hidroxinaftol
✓ Ampolla de
Gluconato de
calcio
b) pH
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitació
n
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ pH-metro ✓ Agua
destilada
✓ Ampolla
de
Gluconato
de calcio

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✓ Bata de
laboratorio
c) Solubilidad
MATERIALES SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitación
✓ Pipetas
✓ 4 tubos de ensayo
✓ Gradilla
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de laboratorio
✓ Agua destilada
✓ Formol
✓ Metanol
✓ Éter etílico
✓ Ampolla de
Gluconato de calcio
d) Refractometría
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitació
n
✓ Agitador
✓ Pipeta
Pasteur
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
✓ Refractómetro ✓ Agua
destilada
✓ Ampolla
de
Gluconato
de calcio
e) Determinación del contenido extraíble del envase
MATERIALES SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO

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✓ Probeta
✓ Franela
✓ Pipeta
volumétrica
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
✓ Agua
destilada
✓ Formol
✓ Metanol
✓ Éter etílico
✓ Ampolla de Gluconato de
calcio
f) Aspecto disolución
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitación
✓ Agitador
✓ Probeta
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
✓ Refrigerador
✓ Cocineta
✓ Agua
destilada
✓ Ampolla
de
Gluconato
de calcio
g) Características organolépticas
MATERIALES MEDICAMENTO
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de laboratorio
✓ Ampolla de
Gluconato de calcio
h) Densidad
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO

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✓ Picnómetro
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
✓ Balanza
analítica
✓ Agua destilada ✓ Ampolla
de
Gluconato
de calcio
i) Límite de Cloruros
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitació
n
✓ Pipetas
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
✓ Balanza
analítica
✓ Campana
de
extracción
✓ Ácido nítrico
✓ Nitrato de plata
✓ HCl 1N
✓ Ampolla
de
Gluconato
de calcio
j) Microscopia
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Portaobjeto
s
✓ Cubreobjet
os
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
✓ Microscopi
o
✓ Laptop
✓ Agua destilada ✓ Ampolla
de
Gluconato
de calcio
Nota: previo al procedimiento de la práctica se debe informar de los
procedimientos y equipo de seguridad, así como los requisitos de seguridad y
salud que se encuentran en la nube de la cátedra
https://drive.google.com/drive/folders/1jr4cejLxvuISCd3zpdg01YcCTYvc8NS8

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6. PROCEDIMIENTO:
a) Valoración
✓ Añadir 2ml de HCL 3N a un volumen de inyección aproximado a 500mg
de gluconato de calcio.
✓ Diluir con agua a 150ml y mezclar
✓ Agregar 20ml de edetato disódico 0.05M
✓ Agregar 15ml de NaOH 1N y 300mg de azul hidroxinaftol
✓ Valorar
b) pH
✓ Agregamos una cierta cantidad de muestra (Ampolla de Gluconato de
Calcio), en un vaso de precipitación y luego medimos el pH, con el
respectivo pH-metro.
✓ Verificar si cumple con los parámetros establecidos
c) Solubilidad
✓ Limpiar el área de trabajo, haciendo el uso de alcohol y franela.
✓ Rotular los 4 tubos de ensayos respectivamente: M(Metanol), F(Formol),
H (Agua destilada) y éter etílico.
✓ Colocar 1 ml cada uno de los reactivos respectivamente en los tubos
rotulados.
✓ Adicionar 1 ml de Gluconato de calcio en cada uno de los tubos
✓ Agitar vigorosamente los tubos durante 3 minutos.
✓ Observar los resultados y tomar apuntes de cada uno para el informe
d) Refractometría
✓ Calibrar el refractómetro con agua destilada
✓ Colocar 10 ml de muestra en un vaso de precipitación
✓ Colocar en la unidad óptica del refractómetro con la pipeta Pasteur unas
gotas de muestra necesaria para tomar la lectura
✓ Leer el Brix indicado en el refractómetro
✓ Anotar el resultado
✓ Realizar los cálculos pertinentes
e) Determinación del contenido extraíble del envase

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✓ Seleccionar uno o más envases si el volumen es mayor o igual a 10 ml,
tres o más envases si es mayor a 3 ml y menor a 10 ml, y cinco o más
envases si es menor o igual a 3 ml.
✓ Extraer individualmente el contenido de cada uno de los envases
seleccionados con una jeringa hipodérmica seca cuya capacidad no
exceda tres veces el volumen a ser medido, provista de una aguja de 0,8
mm de diámetro interno y de no menos de 2,5 cm de largo.
✓ Eliminar las burbujas de aire de la jeringa y de la aguja.
✓ Verter el contenido de la jeringa sin vaciar la aguja en una probeta
graduada y de capacidad tal que el volumen a medir ocupe por lo menos
el 40% de su volumen.
f) Aspecto disolución
✓ Preparar la solución con 9ml de Agua destilada y 10 ml de gluconato de
calcio
✓ Hacer hervir por agitación durante 10 segundos hasta disolución completa
✓ Llevar a una temperatura de 20°C por 5 minutos
✓ Comparar con la solución inyectable de referencia
g) Características organolépticas
✓ Se debe obtener 4 soluciones de Gluconato de Calcio al 10% de distintas
industrias farmacéuticas.
✓ Se debe proceder a la observación de 4 soluciones de Gluconato de calcio
al 10%
A continuación, anotamos lo observado en la siguiente tabla
h) Densidad
✓ Calibramos la balanza
✓ Pesamos el picnómetro vacío en la balanza analítica
✓ Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrazar y pesar
✓ Luego llenamos el picnómetro con la muestra (Gluconato de calcio) hasta
enrazar y pesar
✓ Calcular la densidad mediante la fórmula por el método de picnómetro
i) Límite de cloruros
✓ Disolver 2ml de gluconato de calcio en agua más o menos 30 a 40ml

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✓ Agregar 1ml de ácido nítrico
✓ Agregar 1 ml de nitrato de plata
✓ Agregar agua hasta obtener un volumen de 50ml y dejar reposar por 5
minutos protegiendo de la luz solar directa
✓ Comparar la turbidez con la producida en una solución que contiene ácido
clorhídrico 0.0020N.
j) Microscopía
✓ Quitar la funda protectora del microscopio
✓ Enchufar el microscopio, y conectar el USB con la laptop y programar
✓ Colocar en primera instancia el objetivo de menor aumento para lograr un
enfoque correcto. Este paso en muy importante y se debe realizar
siempre, ya que permitirá la observación del medicamento y la ubicación
de áreas de interés para su análisis posterior.
✓ Subir el condensador utilizando el tornillo correspondiente.
✓ Colocar la muestra sobre la platina, con el cubre-objetos hacia arriba y
sujetándola con las pinzas.
✓ Colocar la lámpara en la posición correcta y encenderla.
✓ Enfoque la lámina mirando a través de la laptop y lentamente mueva el
tornillo macrométrico.
✓ Recorra toda la muestra y haga sus observaciones. Situé la lámina en el
sitio donde debe seguir observando a mayor aumento.
7. RESULTADOS OBTENIDOS:
a) Valoración
Materiales y métodos .
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENT
O
✓ Vaso de
precipitación
✓ Soporte
universal
✓ Pipetas
✓ Bureta
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
✓ Balanza
analítica
✓ Hidróxido de
sodio 0.1 N
✓ Edetato disódico
✓ Murexida
✓ Ampolla de
Gluconato
de calcio

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✓ Balón
volumétrico
de 100 ml
✓ Agitador
✓ Pipeta de 10
ml
PROCEDIMIENTO.
 Sacar la cantidad de principio activo que se va utilizar, en este caso 2.5
ml y poner en un vaso de precipitación
 Añadir 10 ml de agua destilada y 12 ml de hidróxido de sodio 0.1 N
 ADICIONAR 0.0020 g de murexida.
 Titular con EDTA al 0.1 N
 Anotar el viraje cuando la solución cambie a color morado
RESULTADOS.
Peso promedio: 1000 mg
Concentración: 100 mg P.A
Referencia: 90%- 110%
Equivalencia: 1ml de EDTA O.1 N: 40.08 mg PA
Viraje: 6.7 ml de NaOH 2N
K: 1.0107
Cantidad a trabajar: 250mg PA
Consumo teórico: 6.23 ml de EDTA 0.1N
% Teórico: 99.87%
Consumo real: 6.29 ml de EDTA 0.1N
% Real: 100.94 %
CALCULOS.
10ml de inyectable …....... 989.8 ml de P.A
X 250 ml de P.A
X = 2.5 de inyectable
Consumo teórico
1ml de EDTA 0.1 N ….......... 40.08 mg de P.A
X 250 mg de P.A
X = 6.23 ml de EDTA 0.1N
1 ml de EDTA EQUIVALE A 40.08 g de gluconato de calcio

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Porcentaje teórico
1ml de EDTA 0.1N .................. 40.08mg de P.A
6.23 ml de EDTA 0.1N X
X = 249.69 mg PA
250 mg de P.A …............... 100%
249.69 mg de P.A X
X = 99.87%
Consumo real
CR= Volumen práctico x K
CR= 6.5 ml de EDTA X 1,0107
CR= 6.56 ml de EDTA 0.1N
Porcentaje Real
1ml de EDTA 0.1N ............. 40.08 mg de P.A
6.56 ml EDTA .1N X
X= 262.37 mg de P.A
250mg P.A ….... 100%
262.92 mg P.A X
X= 105.16 %
b) pH
CUADRO DE RESULTADOS
pH
Ampolla de gluconato
de calcio soluc
inyectable 10 %
6.77
Ampolla de gluconato
de calcio soluc
inyectable MEHECO
10 ml
4.40
Según los parámetros del control de calidad de la farmacopea española y
europea el gluconato de calcio debe estar a un pH aproximado de 6,4 por lo cual
este no cumple con los parámetros planteados en base a estas dos
farmacopeas, en la farmacopea argentina nos proporciona un parámetro de
calidad de un rango de 6.0 a 8.2 siendo unos valores más aceptables de cumplir
por lo cual la ampolla de gluconato de calcio al 10% genérica tiene un pH dentro
de los parámetros establecidos y la ampolla de gluconato de calcio MEHECO 10
ml no cumple.
c) Solubilidad

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Gluconato de calcio ampolla 10ml.
Gluconato
de calcio
Tubo 1) Metanol
1ml
Tubo 2)
formol
Tubo 3) agua
destilada
Tubo 4)
éter etilico
1ml por
tubo de
ensayo
Blanco con
sedimentación
Transparente Transparente Blanco sin
sedimenta
ción
 PREPARACION
Se pipeteo 1ml de gluconato de calcio y se colocó en 4 tubos de ensayos
rotulados (metanol, formol, agua destilada y éter etílico), se procedió a
pipetear 1ml de cada reactivo en su tubo correspondiente y se agito por
3min y se observó el cambio.
d) Refractometría
CALCULOS
GRADOS BRIX
GLUCONATO DE CALCIO
Brix = Lectura Brix + (Temperatura - 20) x 0.03
Brix = 10,70 + (20 - 20) x 0.03
Brix= 0,321 % de sólidos disueltos /100 g de solución
ÍNDICE DE REFRACCIÓN
N= índice de refracción del medio en cuestión
C0= velocidad de la luz en el vacío (3x108 m/s)
V= velocidad de la luz del medio en cuestión
N= C0/V
N= 3x10 8
m/sq 1,3489
𝑵 =
𝐶0
𝑉
𝑵 =
3x108
m/s
1,3489
𝑵 =2,22 x10 8

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CUADRO DE RESULTADOS:
Muestra Grados BRIX Índice de refracción
Ampolla de Gluconato de Calcio
Lab. Sanderson S.A
10, 70 % 1,3489nD
e) Determinación del contenido extraíble del envase
Fármaco analizado: Gluconato de calcio 10% I.V. lenta – Ampolleta de 10
ml.
Medición Medición Obtenida
1
Jeringa (10ml)
10.1 ml
2
Probeta
10.1 ml
3
Pipeta volumétrica
(10ml)
10.1 ml
Conclusión: Mediante la medición volumétrica de una ampolleta de 10ml de
Gluconato de Calcio, se evidenció que dicho fármaco sí cumple con el volumen
determinado en su respectivo envase.
f) Aspecto disolución
La muestra de gluconato de calcio del laboratorio “MEHECO”, si cumple con el
parámetro de disolución establecido en la farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos, debidoa que indica a que la solución de gluconato se debe mantener
menos opalescente que la solución de referencia Gluconato de calcio del
laboratorio Sanderson S. A

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g) Características organolépticas
GLUCONATO DE CALCIO AMPOLLA
Laboratorio: Sanderson S.A
Principio activo: Gluconato de calcio 10%
Concentración: 10 ml al 10%
Forma farmacéutica: Líquida inyectable.
CLARIDAD Y COLOR DE LA SOLUCIÓN
Olor característico
Color transparente
Aspecto líquido
Laboratorio: Hebei Tiancheng Pharmaceutical Co. Ltda.
Principio activo: Gluconato de calcio 10%
Concentración: 10 ml al 10%
Forma farmacéutica: Líquida inyectable.
CLARIDAD Y COLOR DE LA SOLUCIÓN
Olor característico
Color transparente
Aspecto líquido
h) Densidad
DENSIDAD
GLUCONATO DE CALCIO
Tipos de Jarabe de
Piperazina
Densidad por Picnometría Especificación 1- 1,5 g
(Farmacopea Española)
Ampollas de gluconato de
calcio 10% Laboratorio
Sanderson S.A
1,047g CUMPLE

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Formula de Densidad por Picnometría.
𝑴𝟑 − 𝑴𝟏
𝑴𝟐 − 𝑴𝟏
M1: Picnómetro Vacío
M2: Pacómetro con Agua Destilada
M3: picnómetro con Muestra
 Ampollas de Gluconato de Calcio 10%
 Peso de Picnómetro con Vacío: 16,177g
 Peso de Picnómetro con Agua destilada: 26,126g
 Peso de Picnómetro con Muestra: 26,599g
𝑴𝟑 − 𝑴𝟏
𝑴𝟐 − 𝑴𝟏
𝑫 =
26,599g − 16,177g
26,126g − 16,177g
𝐃 = 1,047g
i) Límite de cloruros
Disolver 2ml de Gluconato de calcio en agua más o menos 30 a 40 ml.
Agregar 1ml de ácido nítrico
Agregar 1ml de nitrato de plata
Agregar agua hasta 50ml y dejar reposar por 5 minutos protegidos de la luz solar
directa.
Comparar la turbidez con la producida en una solución que contiene ácido
clorhídrico 0,0020N.
SOLUCIÓN CARACTERÍSTICA FARMACOPEA
Solución con Gluconato de
calcio
Ligeramente turbio

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de cloruro es de 200
ppm.
j) Microscopia
MEDICAMENTO OBSERVACIÓN
Gluconato de calcio Se observo con el lente 10X los cristales de
oxalato de calcio presentes en el
medicamento, la presencia de estos
cristales no causará daños en el organismo
humano.
El uso de la microscopia en la evaluación de formas farmacéuticas es ideal la
para un control de calidad rápido que se puede aplicar a las formas
farmacéuticas terminadas, este tipo de evaluación puede implementarse al
control de calidad antes de que salgan los mediamentos a la venta, porque por
medio de este tipo de ensayos podemos determinar algun tipo de contaminacion
externa durante el proceso de elaboración.
8. BIBLIOGRAFÍA:
 Farmacopea Argentina. (2013). GLUCONATO DE CALCIO. En
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica. Buenos Aires : ANMAT. Obtenido de
http://www.anmat.gov.ar/webanmat/fna/pfds/Farmacopea_Argentina_20
13_Ed.7.pdf
 Farmacopea Brasileña. (2010). GLUCONATO DE CALCIO. En Agencia
Nacional de Vigilancia Sanitaria (Vol. Vol II). Brasilia: ANVISA. Obtenido
de,http://portal.anvisa.gov.br/documents/33832/2845829/FBrasileira+Vol
ume+1+ESPANHOL+com+alerta.pdf/e5aec731-b6da-42e6-b56b-
31b76ad15a41
 The United States Pharmacopeial Convention, (2011). USP 34. The
United States pharmacopeia NF 29. The national formulary. United
States: United Book Press. (BCQS01857)

16. “El poder de la palabra en relación con los asuntos del alma está en la misma relación
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ANEXOS:
Anexo 1: tubos de ensayo
Anexo 2: proceso final
Anexo 3: metanol
Anexo 4: formol

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Anexo 5: agua destilada
Anexo 6: eter etilico

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Ampolla de gluconato de calcio 10%
Pesado de picnómetro vacío – agua destilada y con muestra
IMAGEN PROCEDENTE DE LA MICROSCOPIA

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