INFORME

1. 1“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la
consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño
del producto”
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE TECNOLÓGIA FARMACEÚTICA
NÚMERO DE PRÁCTICA: BF. 09.01-03
NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE FORMAS
FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS.
1. DATOS INFORMÁTIVOS
NOMBRE: Joshman André Valarezo Reyes.
CARRERA: Bioquímica y Farmacia.
CICLO/NIVEL: Noveno semestre “B”.
FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 22 de noviembre de 2018.
DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
DATOS DEL MEDICAMENTO
GLUCONATO DE CALCIO
(AMPOLLA)
Principio activo: Gluconato de calcio
Concentración: 10% 10 mL
Forma farmacéutica: Líquida
Laboratorio: SANDERSON
GLUCONATO DE CALCIO
(AMPOLLA)
Principio activo: Gluconato de calcio
Concentración: 10 mL
Forma farmacéutica: Líquida
Laboratorio: Lab. BIOSANO S. A

2. 2“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la
consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño
del producto”
2. FUNDAMENTACIÓN
El Gluconato de calcio en solución al 10% es la presentación del calcio más utilizado en el
tratamiento de la hipocalcemia. Esta forma de calcio es superior al del lactato de calcio, aunque
sólo contiene 0,93% (930 mg/100ml) de iones de calcio.
El calcio es esencial para la integridad funcional de los sistemas nerviosos, musculares y
esqueléticos. Interviene en la función cardíaca normal, función renal, respiración, coagulación
sanguínea y en la permeabilidad capilar y de la membrana celular. Además, el calcio ayuda a
regular la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la captación y unión
de aminoácidos, la absorción de vitamina B12 y la secreción de gastrina. La fracción principal
(99 %) del calcio está en la estructura esquelética, principalmente como hidroxiapatita,
Ca10(PO4)6(OH)2; también están presentes pequeñas cantidades de carbonato cálcico y
fosfatos cálcicos amorfos. El calcio del hueso está en constante intercambio con el calcio del
plasma. Ya que las funciones metabólicas del calcio son esenciales para la vida, cuando existe
un trastorno en el equilibrio del calcio debido a deficiencia en la dieta u otras causas, las
reservas de calcio en el hueso pueden deplecionarse para cubrir las reservas de calcio más
agudas del organismo. Por lo tanto, sobre un régimen crónico, la mineralización normal del
hueso depende de las cantidades adecuadas de calcio corporal total (1).
3. OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
 Evaluar la calidad de una forma farmacéutica que tenga como principio activo el
Gluconato de Calcio.
4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVO Y SUSTANCIAS:
a) pH
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitación
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
✓ pH-metro ✓ Agua
destilada
✓ Ampolla de
Gluconato de
calcio
b) Solubilidad
MATERIALES SUSTANCIAS MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitación
✓ Pipetas
✓ 4 tubos de
ensayo
✓ Gradilla
✓ Agua destilada
✓ Formol
✓ Metanol
✓ Éter etílico
✓ Ampolla de
Gluconato de
calcio

3. 3“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la
consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño
del producto”
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
c) Refractometría
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitación
✓ Agitador
✓ Pipeta
Pasteur
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
✓ Refractómetro ✓ Agua
destilada
✓ Ampolla de
Gluconato
de calcio
d) Determinación del contenido extraíble del envase
MATERIALES SUSTANCIAS MEDICAMENTO
✓ Probeta
✓ Franela
✓ Pipeta volumétrica
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
✓ Agua destilada
✓ Formol
✓ Metanol
✓ Éter etílico
✓ Ampolla de Gluconato de calcio
e) Aspecto disolución
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitación
✓ Agitador
✓ Probeta
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
✓ Refrigerador
✓ Cocineta
✓ Agua
destilada
✓ Ampolla de
Gluconato
de calcio
f) Características organolépticas
MATERIALES MEDICAMENTO
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
✓ Ampolla de Gluconato de
calcio

4. 4“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la
consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño
del producto”
g) Densidad
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
✓ Picnómetro
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
✓ Balanza
analítica
✓ Agua destilada ✓ Ampolla de
Gluconato
de calcio
h) Límite de Cloruros
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitación
✓ Pipetas
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
✓ Balanza
analítica
✓ Campana de
extracción
✓ Ácido nítrico
✓ Nitrato de plata
✓ HCl 1N
✓ Ampolla de
Gluconato
de calcio
i) Microscopia
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
✓ Portaobjetos
✓ Cubreobjetos
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
✓ Microscopio
✓ Laptop
✓ Agua destilada ✓ Ampolla de
Gluconato
de calcio
5. PROCEDIMIENTO
a) pH
✓ Agregamos una cierta cantidad de muestra (Ampolla de Gluconato de Calcio), en un
vaso de precipitación y luego medimos el pH, con el respectivo pH-metro.
✓ Verificar si cumple con los parámetros establecidos
b) Solubilidad
✓ Limpiar el área de trabajo, haciendo el uso de alcohol y franela.
✓ Rotular los 4 tubos de ensayos respectivamente: M(Metanol), F(Formol), H (Agua
destilada) y éter etílico.
✓ Colocar 1 ml cada uno de los reactivos respectivamente en los tubos rotulados.
✓ Adicionar 1 ml de Gluconato de calcio en cada uno de los tubos
✓ Agitar vigorosamente los tubos durante 3 minutos.
✓ Observar los resultados y tomar apuntes de cada uno para el informe
c) Refractometría
✓ Calibrar el refractómetro con agua destilada
✓ Colocar 10 ml de muestra en un vaso de precipitación
✓ Colocar en la unidad óptica del refractómetro con la pipeta Pasteur unas gotas de
muestra necesaria para tomar la lectura
✓ Leer el Brix indicado en el refractómetro
✓ Anotar el resultado
✓ Realizar los cálculos pertinentes
d) Determinación del contenido extraíble del envase

5. 5“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la
consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño
del producto”
✓ Seleccionar uno o más envases si el volumen es mayor o igual a 10 ml, tres o más
envases si es mayor a 3 ml y menor a 10 ml, y cinco o más envases si es menor o igual
a 3 ml.
✓ Extraer individualmente el contenido de cada uno de los envases seleccionados con una
jeringa hipodérmica seca cuya capacidad no exceda tres veces el volumen a ser medido,
provista de una aguja de 0,8 mm de diámetro interno y de no menos de 2,5 cm de largo.
✓ Eliminar las burbujas de aire de la jeringa y de la aguja.
✓ Verter el contenido de la jeringa sin vaciar la aguja en una probeta graduada y de
capacidad tal que el volumen a medir ocupe por lo menos el 40% de su volumen.
e) Aspecto disolución
✓ Preparar la solución con 9ml de Agua destilada y 10 ml de gluconato de calcio
✓ Hacer hervir por agitación durante 10 segundos hasta disolución completa
✓ Llevar a una temperatura de 20°C por 5 minutos
✓ Comparar con la solución inyectable de referencia
f) Características organolépticas
✓ Se debe obtener 4 soluciones de Gluconato de Calcio al 10% de distintas industrias
farmacéuticas.
✓ Se debe proceder a la observación de 4 soluciones de Gluconato de calcio al 10%
A continuación, anotamos lo observado en la siguiente tabla
g) Densidad
✓ Calibramos la balanza
✓ Pesamos el picnómetro vacío en la balanza analítica
✓ Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrazar y pesar
✓ Luego llenamos el picnómetro con la muestra (Gluconato de calcio) hasta enrazar y
pesar
✓ Calcular la densidad mediante la fórmula por el método de picnometría
h) Límite de cloruros
✓ Disolver 2ml de gluconato de calcio en agua más o menos 30 a 40ml
✓ Agregar 1ml de ácido nítrico
✓ Agregar 1 ml de nitrato de plata
✓ Agregar agua hasta obtener un volumen de 50ml y dejar reposar por 5 minutos
protegiendo de la luz solar directa
✓ Comparar la turbidez con la producida en una solución que contiene ácido clorhídrico
0.0020N.
i) Microscopía
✓ Quitar la funda protectora del microscopio
✓ Enchufar el microscopio, y conectar el USB con la laptop y programar
✓ Colocar en primera instancia el objetivo de menor aumento para lograr un enfoque
correcto. Este paso en muy importante y se debe realizar siempre, ya que permitirá la
observación del medicamento y la ubicación de áreas de interés para su análisis
posterior.
✓ Subir el condensador utilizando el tornillo correspondiente.
✓ Colocar la muestra sobre la platina, con el cubre-objetos hacia arriba y sujetándola con
las pinzas.
✓ Colocar la lámpara en la posición correcta y encenderla.
✓ Enfoque la lámina mirando a través de la laptop y lentamente mueva el tornillo
macrométrico.
✓ Recorra toda la muestra y haga sus observaciones. Situé la lámina en el sitio donde debe
seguir observando a mayor aumento.

6. 6“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la
consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño
del producto”
6. GRÁFICOS
a) pH
b) Solubilidad
c) Refractometria
Medición
Ilustración 1
Analisis
Ilustración 2
Resultado
Ilustración 3
Soluciones
Ilustración 1
Agitación
Ilustració 2
Realización de la
solubilidad
Ilustración 3
Muestra
Ilustración 1
Medición
Ilustración 2

7. 7“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la
consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño
del producto”
d) Determinación del contenido extraíble del envase
e) Aspecto disolución
f) Características organolépticas
Colocación de la
muestra
Ilustración 1
Medición del
volumen
Ilustración 2
Analisis final
Ilustración 3
Preparación de la
solucion
Ilustración 1
Hervir la solución
Ilustración 2
Enfriar por 5 minutos
Ilustración 3
Muestra analizada
Ilustración 1
Determinación de las
caracteristicas
Ilustración 2

8. 8“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la
consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño
del producto”
g) Densidad
h) Límites de cloruros
i) ORP
Peso del picnometro
Ilustración 1
Peso del picnometro
y agua destilada
Ilustración 2
Peso del picnometro
y muestra
Ilustración 3
Muestras mas agua
destilada
Ilustración 1
Agregación del
Nitrato de Plata
Ilustración 2
Colocación de agua
destilada
Ilustración 3
Medición
Ilustración 1
Medición
Ilustración 2

9. 9“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la
consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño
del producto”
7. CALCULOS
FORMULA DE DENSIDAD
𝐷 =
𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒𝑙 𝑝𝑖𝑐𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑐𝑜𝑛 𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎 − 𝑃𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒𝑙 𝑝𝑖𝑐𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑣𝑎𝑐𝑖𝑜
𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒𝑙 𝑝𝑖𝑐𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑐𝑜𝑛 𝑎𝑔𝑢𝑎 − 𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒𝑙 𝑝𝑖𝑐𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑣𝑎𝑐𝑖𝑜
8. CUADRO DE RESULTADOS
a. pH
Resultados obtenidos
Principio activo Laboratorio Presentación Temperatura Valor de pH
Gluconato de Calcio SANDERSON Líquida 25.0 °C 6.24
Según la Farmacopea Argentina cumple con el parámetro de pH estando dentro del rango de
valor referencial que es de 6.0 a 8.2.
b. Solubilidad
FORMOL ALCOHOL
POTABLE 96°
METANOL AGUA
DESTILADA
Soluble
No presenta
precipitación
Insoluble
Si presenta
precipitación
Soluble
Si presenta
precipitación
Soluble
No presenta
precipitación
Agitación por 3
minutos
Agitación por 3
minutos
Agitación por 3
minutos
Agitación por
3 minutos
Soluble
No presenta
precipitación
Insoluble
Si presenta
precipitación
Soluble
Si presenta
precipitación
Soluble
No presenta
precipitación
AMPOLLA GC
d =
21, 3162 − 11,5379 g
21,0009 g − 11,5379 g
d =
9,7783 g
9,463 g
𝐝 = 𝟏, 𝟎𝟑𝟑 𝐠/𝐜𝐜

10. 10“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la
consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño
del producto”
SOLVENTES SOLUBLE CASI SOLUBLE INSOLUBLE
METANOL - - X
FORMOL X - -
AGUA DESTILADA X - -
ALCOHOL POTABLE 96° - - X
c. Refractometria
MUESTRAS GRADOS BRIX ÍNDICE DE
REFRACCIÓN
Gluconato de calcio
lab. Sanderson
10.57% a 20°C 1.3487 nD
d. Determinación del contenido extraíble del envase
FARMACOPEA
CONTENIDO EN
PROBETA
CONTENIDO
DECLARADO
CONTENIDO DE
EXCESO
MUESTRA 1
Lab. SANDERSON
S. A
10.5 mL 10 mL 0.5 mL
MUESTRA 2
Lab. BIOSANO S. A
10.3 mL 10 mL 0.3 mL
PROMEDIO 10.4 mL 10 mL 0.4 mL

11. 11“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la
consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño
del producto”
Según lo obtenido en la práctica el exceso de contenido del envase, fue de 0,4ml; valor que
no es permitido según la Farmacopea Argentina 7ma Ed. Vol I. para un Volumen declarado
de 10mL para esta solución inyectable. Esto se pudo haber dado, porque quedo contenido
en las paredes de la probeta.
e. Aspecto solución
Las ampollas de Gluconato De Calcio si cumplen los parámetros establecidos por la
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS, porque la solución se
mantuvo menos opalescente que la suspensión de referencia.
f. Características organolépticas
MUESTRAS LABORATORIO LOTE FECHA DE
ELABORACIÓN
FECHA DE
VENCIMIENTO
# 1 SANDERSON 75LI1995 10/2017 09/2021
OLOR Característico
COLOR Traslúcido
ASPECTO Traslúcido
MUESTRAS LABORATORIO LOTE FECHA DE
ELABORACIÓN
FECHA DE
VENCIMIENTO
# 2 BIOSANO 18.03.1692 03/2018 03/2020
OLOR Característico
COLOR Traslúcido
ASPECTO Traslúcido
MUESTRAS LABORATORIO LOTE FECHA DE
ELABORACIÓN
FECHA DE
VENCIMIENTO
# 3 SANDERSON 75MC0453 05/2018 03/2022
OLOR Característico
COLOR Traslúcido
ASPECTO Traslúcido
MUESTRAS LABORATORIO LOTE FECHA DE
ELABORACIÓN
FECHA DE
VENCIMIENTO
# 4 BIOSANO 18.01.1578 01/2018 01/2020

12. 12“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la
consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño
del producto”
OLOR Característico
COLOR Traslúcido
ASPECTO Traslúcido
MUESTRAS LABORATORIO LOTE FECHA DE
ELABORACIÓN
FECHA DE
VENCIMIENTO
# 5 SANDERSON 75LE0936 05/2017 05/2021
OLOR Característico
COLOR Traslúcido
ASPECTO Traslúcido
g. Densidad
JARABE
PICNÒMETRO
VACIO
PICNÒMETRO
CON AGUA
DESTILADA
PICNÒMETRO
CON
MUESTRA
DENSIDAD CUMPLE
Gluconato
de calcio
11,5379 g 21,0009 g
21, 3162 g
1, 033 g/cc SI
h. Límites de cloruros
Es notoria la diferencia entre ambas soluciones, por lo que podemos notar también la
interacción que puede tener este medicamento con otros elementos.
i. ORP
MUESTRAS RESULTADO 1(mV) RESULTADO 2(mV)
Ampolla de Gluconato
de Calcio
166 170
REFENRENCIAS PARA ESTABILIZAR LOS RESULTADOS
AGUA DESTILADA 175 176

13. 13“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la
consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño
del producto”
9. CONCLUSIONES
En conclusión, se pudo determinar la evaluación de calidad de la ampolla de gluconato de
calcio, así se evidencio si cumple con los parámetros establecidos de acuerdo a las farmacopeas
y que esté relacionado con la misma forma farmacéutica.
10. RECOMENDACIONES
 Utilizar mandil, guantes, cofia y mascarilla para ingresar al laboratorio.
 Verificar que estén todos los materiales para el desarrollo de la práctica.
 Aplicar las normas de bioseguridad en el laboratorio.
11. BIBLIOGRAFÍA
Calvo, D. M. (2 de noviembre de 2011). GLUCONATO DE CALCIO. Obtenido de
FORMULARIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS:
http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ID=93
12. GLOSARIO
 Calcio: es un macromineral que cumple una importante función estructural en nuestro
organismo al ser parte integrante de huesos.
 Gluconato: es una sal de calcio y ácido glucónico indicado como suplemento mineral.
 ORP: es la medida de la actividad del electrón comparado con la actividad de un
electrodo de referencia, que mantiene siempre el potencial constante.
13. CUESTIONARIO
 ¿Qué es el gluconato de calcio?
% es la presentación del calcio más utilizado en el tratamiento de la hipocalcemia.
 ¿Qué función tiene el calcio?
El calcio es esencial para la integridad funcional de los sistemas nerviosos, musculares y
esqueléticos.

14. 14“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la
consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño
del producto”
14. ANEXOS
FARMACOPEA ARGENTINA VOLUMEN III
Apuntes de los
parámetros

15. 15“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la
consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño
del producto”
Según la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
15. FIRMA DEL RESPONSABLE
_____________________________________
JOSHMAN ANDRÉ VALAREZO REYES
C.I: 070597536-5