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Sesión Bibliográfica 6-marzo-2009 Coordinador: Dr. Alejandro Nenclares Presenta: Dra. Evelyn Rodríguez Estrada
Contenido Depresión y disfunción sexual (DS) Disfunción sexual con IRS Neurobiología de la función sexual Estrategias de manejo de DS  Inhibidores de 5-PDE y DS femenina Presentación de Artículo
Depresión Prevalencia en México de 4.5%  5.8%  ♀/ 2.5%♂  Disfunción sexual en depresión: Estimados de 25 - 47% y hasta 70%. Deseo sexual 50% Orgasmo 15% Hipofunción eje HHG  (secreción pulsátil de GnRH) Baldwin D.S.  British Medical Bulletin , 2001.  Baldwin DS ,  Journal of Psychopharmacology  1996.  Belló, M.  Salud Publica Mex  2005.
Farmacoepidemiología Los ISRS son los antidepresivos más utilizados a nivel mundial.  (AD Duales sumar 13-17%) 56% Países Bajos  (Harm y cols, 2001) 45% Francia  (Olié  y cols, 2002) 63% Italia  (Poluzzi y cols,  2004) 65% USA  (Pirraglia y cols, 2003) 68% Lituania  (Kadusevicius y cols, 2006) 70% México,  (Vázquez-Estupiñán y cols, 2008) 77% España  (Ubeda y cols, 2007) 77% Asia  (Uchida y cols, 2007) 15% Alemania  (Ufer y cols, 2007) ISRS
DS asociada a IRS Montejo, A.  Journal of Clinical Psychiatry , 2001. Pacientes con DS Efectos colaterales Gastrointestinales Nausea, vomito y diarrea Neurológicos Cefalea Nerviosismo/ansiedad Disfunción sexual Retardo orgasmo/anorgasmia. Disminución lubricación vaginal. Disminución sensibilidad clitoridiana y genital. Stevenson R,  Canadian Journal of Psychiatry,  2004. Montejo y cols, 2001 Incidencia de DS por AD Prospectivo, multicéntrico. 1022 pacientes externos Cuestionario de DS asociada a medicamentos psicotrópicos. Función sexual premórbida normal 57.7 161 24.5 166/113 279 Fluoxetina 62.3 48 115.7 33/44 77 Fluvoxamina 62.9 100 90.4 96/63 159 Sertralina 67.3 37 159.5 30/25 55 Venlafaxina 70.7 147 23.4 137/71 208 Paroxetina 72.7 48 28.7 36/30 66 Citalopram % N Dosis media (mg) ♀ /♂  N
DS asociada a IRS Nafziger y cols, Sujetos sanos 10♀ y 10 ♂ 12 semanas sin tx 4 semanas con  150 mg fluvoxamina Evaluaciones quincenales Nafziger, A. Journal of Clinical Psychiatry 1999. N=4 N=7 20% 35%
DS asociada a IRS Interacciones multisistémicas Centrales Periféricas No se comprenden en su totalidad
Ciclo de Respuesta Sexual  Observación directa de 10,000 orgasmos.  694 sujetos. (18-89 años) Observaciones clínicas y mediciones de laboratorio.  Mediciones fisiológicas .   Masters y Johnson,  1966.
Neurobiología Central de la FS 5-HT Clayton, A. Psychiatric Clinics of North American, 2003. Kaplan, 1979 subjetiva Ciclo de Respuesta Sexual  Deseo sexual Orgasmo Excitación Norepinefrina  Estrógenos (permisivo) Testosterona (iniciar) Prolactina Oxitocina Dopamina Progesterona (receptividad) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (-) (-) (-)
Neurobiología periférica de la FS Clayton, A. Psychiatric Clinics of North American, 2003. Gónadas Estrógenos Progesterona Testosterona Tejido Clítoris Sensación Vasocongestión 5-HT (-) Fibras colinérgicas (+) Prostaglandina E (+) 5-HT Oxido nítrico (NO) 5-HT 2A NE (+) (+) (+) (-) (-)
Impacto de DS en apego a tratamiento Montejo, A.  Journal of Clinical Psychiatry , 2001. 38.3% 27.2% 34.5% Aceptan con objeción Buena tolerabilidad Inaceptable
Estrategias de manejo Esperar a remisión espontánea Clayton, A. Journal of Clinical Psychiatry 2006.  Ajuste de dosis Drug holidays Cambio de medicamento  IRS    IRS 10% Estrategias no farmacológicas.  Tratamientos adyuvantes Antagonistas de receptores   2  adrenérgicos (yohimbina) Antagonistas de receptores 5-HT 2  y 5-HT 3  (ciproheptadina) Agentes dopaminérgicos (amantadina) Inhibidores de la 5-PDE DS con IRS Seguimiento a 6 meses 79.1%  sin cambio 11.2% mejoría parcial 9.7% remisión Montejo, A.  Journal of Clinical Psychiatry , 2001.
Inhibidores de 5-PDE Rosen RC,  Annual Review of Sexual Research , 2002. Vardenafil  (Levitra®) Tadalafil  (Cialis®) Sildenafil  (Viagra®) Inh. 5-PDE 0.9 nM 0.7 nM 3.5 nM CI  50 4.5 horas 17.5 horas 3.7 horas T ½  40 min. 2 hrs. 1 hr. C max
Mecanismo de acción sildenafil
Sildenafil y DS femenina Mejoría significativa en congestión vaginal. Sin diferencias en subjetivo.  Pletismografía vaginal, excitación subjetiva.  Sildenafil 50mg Placebo Placebo controlado, cruzado. En laboratorio.  N=12 (pre-m, SIN DS) Laan (2002) Sin diferencia significativas en ninguna medida.  Cuestionarios validados (SFQ) Eficacia global Sildenafil  10-100mg Placebo Placebo controlado. Dosis flexible N=583 (pre y post-m con estrógenos normales) Basson (2002) Mejoría significativa en mediciones.  Fisiológicas y subjetivas. Sildenafil 100mg Abierto en casa y laboratorio. N=48 (Mujeres post-m con T. de la excitación) Berman (2001) Mejoría significativa en excitación subjetiva y fisiológica. Pletismografía vaginal y medidas subjetivas. Sildenafil 50mg Placebo Placebo controlado, cruzado. En laboratorio.  N=19 (pre-m. con lesión medular) Sipski (2000) Resultados Medidas Dosis Diseño Sujetos Autor
Sildenafil y DS femenina 69% mejoría en funcionamiento sexual  ASEX Sildenafil 50 y 100mg Abierto  Dosis flexible N=14 (9  ♂  y 5 ♀) DS sec. a AD Fava (1998) 7 mujeres reportaron mejoría total y 1 mejoría parcial Reporte verbal, subjetivo. Sin evaluación clinimétrica validada. Sildenafil 50 y 100mg Abierto.  Dosis flexible.  N=9 DS sec.a AD Nurnberg (1999) Resultados Medidas Dosis Diseño Sujetos Autor
Tratamiento con sildenafil en mujeres con disfunción sexual asociada a uso de antidepresivos Un Ensayo Controlado Aleatorizado JAMA . 2008;300(4):395-404
Diseño Multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, placebo controlado.  Duración: 8 semanas.  Objetivo Comparar la eficacia de sildenafil vs placebo en la DS asociada a uso de IRS en mujeres con TDM en remisión
Protocolo de estudio
Sujetos Septiembre 2003 a enero 2007  7 centros médicos de USA Criterios  DSM-IV Depresión en remisión DS por  4 semanas Tratamiento con IRS Mujeres premenopáusicas de 18 a 50 a ños Ham-D  <  10 puntos Ham-A  <  10 puntos  8 semanas (dosis estable de 4 semanas)
Sujetos Anorgasmia Retraso significativo en el orgasmo con la masturbación o el coito Inhabilidad de tener o mantener una lubricación adecuada o dilatación vaginal hasta terminar la actividad sexual Criterios  DSM-IV
Sujetos Cambios mayores en relaciones Uso de medicamentos en investigación (3 m) Uso de otros tratamientos para tratar DS Pareja sexual con tratamiento para DS Cambio de antidepresivo o dosis prescrita Criterios  DSM-IV Otros criterios Exclusión Ginecológicos Deformidad anatómica genital Histerectomía Hormonoterapia Embarazo Lactancia MPF no verificable  DOC CaCu  Dispareunia Deficiencia clínica de estrógenos DS situacional Amenorrea  > 1 año Salud general Actividad sexual regular previa al tx AD (2 v/m) Actividad sexual 1 v/sem durante estudio FS satisfactoria previa a tx AD Cardiovasculares Enfermedad cardiovascular Cardiopatía no controlada Arritmia o IAM en 6 meses ACV Uso de Nitratos Retinopatía proliferativa Diabetes Mellitus T/A <90/50 o >170/100 Psiquiátricos Disfunción sexual no asociada a IRS Inicio de EDM Trastorno psiquiátrico no controlado Dependencia o abuso de alcohol y otras sustancias en los últimos 12 meses. Otros
32 criterios inclusión 10 no desearon participar 3 otras razones médicas Historia sexual detallada FUM T/A EKG 12 derivaciones QS básica Exámen pélvico con DOC CaCu Testosterona total y libre TSH, T4 FSH, LH Prolactina Cortisol Progesterona Estradiol SHBG  Conteo medicamento Clinimetría Signos vitales Tratamiento antidepresivo PIE 145 mujeres valoradas para elegibilidad  45 excluidas 100 mujeres 2 excluidas 98 pacientes aleatorizadas 49 placebo 49 sildenafil Inicio Semana 2 Semana 4 Semana 8
Indicaciones para pacientes:   Una toma por día  Dosis flexible: 50-100mg sildenafil. Intentar tener actividad sexual 1 vez por semana Escribir diario
9 falta eficacia 3 perdidas en seguimiento  4 falta eficacia 6 perdidas en seguimiento 49 placebo 49 sildenafil 39 completaron (79.6%  ) 37 completaron (75.5% ) 12 descontinuaron  10 descontinuaron 49 pacientes incluidos para análisis 77.6%
Instrumentos de evaluación
Instrumentos de evaluación Deseo, excitación, lubricación, habilidad alcanzar orgasmo y satisfacción global. NR 5 items Hetero-aplicable  (para este estudio) UNM-SFI Standart clinimétrico para medir severidad y respuesta antidepresiva.  0.82 17 items Hetero-aplicable HAM-D Deseo, excitación subjetiva, lubricación, habilidad de alcanzar el orgasmo y satisfacción del orgasmo. 0.9055 5 items Auto-aplicable ASEX Deseo,  excitación subjetiva, lubricación, orgasmo, disfrute  dolor,  pareja 0.65 a 0.91 34 items en 7 dominios Auto-aplicable Tipo Likert SFQ-FSD Severidad global Respuesta  <  3 0.66 a 0.81 1 pregunta Hetero-aplicable CGI-SF Evalúa  Items Aplicación Escala
Análisis de datos
Análisis de datos SAS versión 9.1.3   Variables demográficas y valores basales Prueba de X2 y prueba de Fisher. Características basales y la calificación final en  CGI-S Prueba de t de Student para muestras independientes Variables categóricas   Prueba de X2
Análisis de datos Intento de tratar  (intent to treat) Análisis de todas las variables: Última observación llevada hacia delante  (LOCF) Resultados confirmados con: ANCOVA y suma de rangos de Wilcoxon para análisis primarios . Significancia   ≤ 0. 05
Resultados
Datos demográficos 0.36 37.4 (6.6) 36.1 (7.6) Edad media (DE) 0.11 46 (93.4) 41 (83.7) Casada/pareja 0.78 8 (16.3) 7 (14.3) Fumadora 0.56 47 (95.9) 48 (98.0) Dx primario de TDM 0.53 19 (38.8) 16 (32.7) ACO 0.10 38 (77.6) 44 (89.8) Premenopausica 0.97 43 (87.8) 42 (85.7) > Educaci[on  Preparatoria 0.40 40 (81.6) 43 (87.8) Consumo de OH P Sildenafil (n=49) Placebo (n=49) No. (%)
Datos demográficos 0.15 24.6 (31.6) 34.7 (37.1) Intentos Exitosos (%) 0.92 6.0 (4.8) 6.1 (5.6) Intentos sexuales totales (DE) 1.00 34/34 (100) 41/42 (97.6) Retardo orgasmo (%) 0.15 14 (28.6) 8 (16.3) Anorgasmia (%) 0.44 41 (83.7) 38 (77.6) Excitación (%) >0.99 43 (87.8) 43 (87.8) Deseo sexual (%) 0.21 3.0 (0.7) 2.8 (0.7) Media Problemas sexuales (DE) P Sildenafil (n=49) Placebo (n=49)
Datos demográficos 0.62 29.3 (356) 25.8 (33.8) Uso AD meses >0.99 6 (12.2) 6 (12.2) Citalopram >0.99 9 (18.4) 10 (20.4) Sertralina >0.99 1 (2.0) 0 (0.0) Clomipramina 0.40 12 (24.5) 16 (32.7) Fluoxetina 0.20 10 (20.4) 2. (4.1) Paroxetina >0.99 0 (0.0) 1 (2.1) Fluvoxamina 0.44 7 (14.3) 8 (16.3) Escitalopram 0.50 4 (8.2) 6 (12.2) Venlafaxina P Sildenafil (n=49) Placebo (n=49) IRS No.(%)
0.56 8.47 (2.13) 8.10 (1.63) 4-12 T4 0.32 2.02 (1.4) 1.68 (0.99) 0.5-4.7 TSH 0.42 1.29 (0.74) 1.18 (0.77) 0.4-3.1 Test. Libre 0.91 26.77 (12.59) 32.2 (33.47) 5-63 Test. Total. 0.47 85.95 (76.94) 67.45 (49.42) 21-139 SHBG 0.31 13.26 (5.38) 13.21 (8.47) 1.4-23.1 Prolactina 0.46 1.18 (3.16) 0.38 (0.16) <0.2 Progesterona 0.47 8.12 (12.51) 6.95 (5.83) 1.0-8.2 LH 0.45 7.53 (3.9) 8.91 (7.95) 2.8-8.9 FSH 0.94 68.23 (52.73) 66.93 (56.08) <20-60 Estradiol 0.45 13.62 (8.11) 11.4 (4.9) 5-25 Cortisol P Sildenafil N=49 Placebo N=49 Rango Normal
Resultados El 73% de las mujeres que tomaron placebo y el 28% de las mujeres que tomaron sildenafil no reportaron mejoría en la  CGI-SF.  0.03 0.6 (0.3 a 0.8) 3.2 (1.4) 4.8 (0.7) 3.8 (1.2) 4.7 (0.9) ITT-BCF 0.86 0.2 (-1.6 a 1.9) 4.0 (3.5) 4.1 (3.5) 3.9 (3.6) 4.1 (2.5) HAM-D 0.001 0.8 (0.6 a 1.0) 2.8 (1.1) 4.8 (0.7) 3.6 (0.9) 4.7 (0.9) ITT P Media  (IC 95%) Final Base Final Base  media (DE) CGI-S Placebo Sildenafil Cambio línea de base
0.21 0.5 (-0.3 a 1.3) 14.1 (1.9) 13.8 (2.4) 13.9 (1.8) 14.1 (1.6) Dolor 0.01 2.1  (0.5-3.6) 8.6 (3.9) 5.9 (3.4) 8.6(3.0) 7.9(2.9) Orgasmo 0.05 2.4  (0.01 a 4.73) 18.0 (5.7) 13.0 (5.2) 16.9 (5.4) 14.3 (5.5) Disfrute 0.20 0.6 (-0.3 a 1.5) 6.2(2.2) 4.9 (1.7) 5.6(2.3) 4.9(2.0) Lubricación 0.24 1.1  (-0.8 a 2.9) 10.3 (4.2) 7.1 (3.6) 10.4 (4.2) 8.4(3.4) Ex-sub 0.007 0.9  (0.3 a 1.6) 8.2 (1.6) 7.0 (1.9) 7.9(2.0) 7.5(2.0) Pareja 0.22 1.4  (-0.9 a 3.8) 17.3 (5.1) 13.0 (4.7) 16.4 (5.2) 13.6 (4.7) Deseo P Media  (IC 95%) Final Base Final Base  media (DE) SFQ  (dominios) Placebo Sildenafil Cambio línea de base
0.06 1.5  (-0.1 a 3.1) 19.5 (4.6) 22.9 (3.5) 20.0 (4.2) 21.9 (3.6) Total 0.01 0.5  (0.1 a 1.0) 4.3 (1.2)  5.2 (0.8) 4.5 (1.1) 3.8 (0.8) Habilidad Orgasmo 0.05 0.6  (0.0 a 1.3) 3.6 (1.4) 4.5 (1.5) 3.8 (1.3) 4.0 (1.4) Satisfacción orgasmo 0.64 0.1  (-0.3 a 0.5) 3.3 (1.1) 3.8 (1.1) 3.5 (1.3) 3.9 (1.1) Lubricación 0.81 0.0  (-0.4 a 0.5) 4.1 (1.1) 4.5 (0.9) 4.1 (1.1) 4.5 (1.0) Ex-sub 0.40 0.2  (-0.2 a 0.6) 4.2 (1.2) 4.9 (1.2) 4.2 (1.2) 4.7 (1.1) Deseo P Media  (IC 95%) Final Base Final Base  media (DE) ASEX Placebo Sildenafil Cambio línea de base
0.06 2.3 (-1.6 a 1.9) 20.2 (6.4) 25.2 (4.7) 22.0 (6.1) 24.8 (5.6) Total 0.01 0.7  (0.1 a 1.3) 4.6 (1.6) 5.9 (1.1) 5.0 (1.4) 5.6 (1.2) Habilidad Orgasmo 0.07 0.6  (-0.03 a 1.2) 4.0 (1.5) 5.1 (1.2) 4.4 (1.5) 4.9 (1.3) Satisfacción general 0.32 0.3  (-0.3 a 0.8) 3.4 (1.4) 4.1 (1.4) 3.9 (1.6) 4.3 (1.5) Lubricación 0.61 0.2  (-0.5 a 0.8) 4.3 (1.5) 5.0 (1.4) 4.4 (1.5) 5.0 (1.4) Ex-sub 0.18 0.4  (-0.2 a 1.0) 4.1 (1.5) 5.1 (1.3) 4.3 (1.6) 5.0 (1.7) Deseo P Media  (IC 95%) Final Base Final Base  media (DE) UNM-SFI Placebo Sildenafil Cambio línea de base
0.01 8.83 (2.15) 7.75 (1.44) 4-12 T4 0.58 1.78 (1.15) 1.92 (1.29) 0.5-4.7 TSH 0.01 1.44 (0.76) 1.04 (0.69) 0.4-3.1 Test. Libre 0.99 29.41 (17.88) 29.43 (30.83) 5-63 Test. Total. 0.60 80.64 (77.44) 73.07 (50.93) 21-139 SHBG 0.64 12.87 (5.45) 13.59 (8.35) 1.4-23.1 Prolactina 0.13 1.17 (3.19) 0.41 (0.3) <0.2 Progesterona 0.39 6.62 (9.91) 8.45 (9.58) 1.0-8.2 LH 0.18 7.3 (3.77) 9.11 (7.89) 2.8-8.9 FSH 0.40 62.62 (49.45) 72.44 (58.4) <20-60 Estradiol 0.30 13.3 (7.97) 11.77 (5.34) 5-25 Cortisol P Con Respuesta  N=52 Sin Respuesta N=46 Rango Normal
0.84 12(24) 6(12) Otros 0.65 3(6) 2(4) Mareo 0.01 1(2) 8(16) Nauseas 0.65 2(4) 3(6) Diarrea 0.17 4(8) 1(2) Insomnio 0.31 1(2) 3(6) Ansiedad/intraquilidad 0.17 4(8) 1(2) Palpitaciones <0.001 18(37) 3(6) Congestión nasal 0.03 7(14) 1(2) Alteraciones visuales <0.001 12(24) 0 Ruborización 0.01 6(12) 0 Dispepsia 0.09 21(43) 13(27) Cefalea 104 55 Total P Sildenafil (N=49) Placebo (N=49)
Discusión Fortalezas Primer ensayo clínico aleatorizado en mostrar mejoría en DS femenina secundaria a uso de AD.  Deficiencias Dosis flexible sildenafil. No generalizable a todas las mujeres. Ausencia medición fisiológica. Método de recolección: mujeres motivadas a mejorar.  Seguimiento a 8 semanas.
Conclusiones Sildenafil como opción terapéutica. (Cautela con los resultados) OMS El apego al tratamiento es primordial para evitar recaídas.  Buscar alternativas terapéuticas para tratar la disfunción sexual no tolerada por los pacientes.  Esporádico 16% Interrogatorio 53% Para el año 2020 el TDM será la segunda causa de incapacidad a nivel mundial.
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  • 1. Sesión Bibliográfica 6-marzo-2009 Coordinador: Dr. Alejandro Nenclares Presenta: Dra. Evelyn Rodríguez Estrada
  • 2. Contenido Depresión y disfunción sexual (DS) Disfunción sexual con IRS Neurobiología de la función sexual Estrategias de manejo de DS Inhibidores de 5-PDE y DS femenina Presentación de Artículo
  • 3. Depresión Prevalencia en México de 4.5% 5.8% ♀/ 2.5%♂ Disfunción sexual en depresión: Estimados de 25 - 47% y hasta 70%. Deseo sexual 50% Orgasmo 15% Hipofunción eje HHG (secreción pulsátil de GnRH) Baldwin D.S. British Medical Bulletin , 2001. Baldwin DS , Journal of Psychopharmacology 1996. Belló, M. Salud Publica Mex 2005.
  • 4. Farmacoepidemiología Los ISRS son los antidepresivos más utilizados a nivel mundial. (AD Duales sumar 13-17%) 56% Países Bajos (Harm y cols, 2001) 45% Francia (Olié y cols, 2002) 63% Italia (Poluzzi y cols, 2004) 65% USA (Pirraglia y cols, 2003) 68% Lituania (Kadusevicius y cols, 2006) 70% México, (Vázquez-Estupiñán y cols, 2008) 77% España (Ubeda y cols, 2007) 77% Asia (Uchida y cols, 2007) 15% Alemania (Ufer y cols, 2007) ISRS
  • 5. DS asociada a IRS Montejo, A. Journal of Clinical Psychiatry , 2001. Pacientes con DS Efectos colaterales Gastrointestinales Nausea, vomito y diarrea Neurológicos Cefalea Nerviosismo/ansiedad Disfunción sexual Retardo orgasmo/anorgasmia. Disminución lubricación vaginal. Disminución sensibilidad clitoridiana y genital. Stevenson R, Canadian Journal of Psychiatry, 2004. Montejo y cols, 2001 Incidencia de DS por AD Prospectivo, multicéntrico. 1022 pacientes externos Cuestionario de DS asociada a medicamentos psicotrópicos. Función sexual premórbida normal 57.7 161 24.5 166/113 279 Fluoxetina 62.3 48 115.7 33/44 77 Fluvoxamina 62.9 100 90.4 96/63 159 Sertralina 67.3 37 159.5 30/25 55 Venlafaxina 70.7 147 23.4 137/71 208 Paroxetina 72.7 48 28.7 36/30 66 Citalopram % N Dosis media (mg) ♀ /♂ N
  • 6. DS asociada a IRS Nafziger y cols, Sujetos sanos 10♀ y 10 ♂ 12 semanas sin tx 4 semanas con 150 mg fluvoxamina Evaluaciones quincenales Nafziger, A. Journal of Clinical Psychiatry 1999. N=4 N=7 20% 35%
  • 7. DS asociada a IRS Interacciones multisistémicas Centrales Periféricas No se comprenden en su totalidad
  • 8. Ciclo de Respuesta Sexual Observación directa de 10,000 orgasmos. 694 sujetos. (18-89 años) Observaciones clínicas y mediciones de laboratorio. Mediciones fisiológicas . Masters y Johnson, 1966.
  • 9. Neurobiología Central de la FS 5-HT Clayton, A. Psychiatric Clinics of North American, 2003. Kaplan, 1979 subjetiva Ciclo de Respuesta Sexual Deseo sexual Orgasmo Excitación Norepinefrina Estrógenos (permisivo) Testosterona (iniciar) Prolactina Oxitocina Dopamina Progesterona (receptividad) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (-) (-) (-)
  • 10. Neurobiología periférica de la FS Clayton, A. Psychiatric Clinics of North American, 2003. Gónadas Estrógenos Progesterona Testosterona Tejido Clítoris Sensación Vasocongestión 5-HT (-) Fibras colinérgicas (+) Prostaglandina E (+) 5-HT Oxido nítrico (NO) 5-HT 2A NE (+) (+) (+) (-) (-)
  • 11. Impacto de DS en apego a tratamiento Montejo, A. Journal of Clinical Psychiatry , 2001. 38.3% 27.2% 34.5% Aceptan con objeción Buena tolerabilidad Inaceptable
  • 12. Estrategias de manejo Esperar a remisión espontánea Clayton, A. Journal of Clinical Psychiatry 2006. Ajuste de dosis Drug holidays Cambio de medicamento IRS  IRS 10% Estrategias no farmacológicas. Tratamientos adyuvantes Antagonistas de receptores  2 adrenérgicos (yohimbina) Antagonistas de receptores 5-HT 2 y 5-HT 3 (ciproheptadina) Agentes dopaminérgicos (amantadina) Inhibidores de la 5-PDE DS con IRS Seguimiento a 6 meses 79.1% sin cambio 11.2% mejoría parcial 9.7% remisión Montejo, A. Journal of Clinical Psychiatry , 2001.
  • 13. Inhibidores de 5-PDE Rosen RC, Annual Review of Sexual Research , 2002. Vardenafil (Levitra®) Tadalafil (Cialis®) Sildenafil (Viagra®) Inh. 5-PDE 0.9 nM 0.7 nM 3.5 nM CI 50 4.5 horas 17.5 horas 3.7 horas T ½ 40 min. 2 hrs. 1 hr. C max
  • 14. Mecanismo de acción sildenafil
  • 15. Sildenafil y DS femenina Mejoría significativa en congestión vaginal. Sin diferencias en subjetivo. Pletismografía vaginal, excitación subjetiva. Sildenafil 50mg Placebo Placebo controlado, cruzado. En laboratorio. N=12 (pre-m, SIN DS) Laan (2002) Sin diferencia significativas en ninguna medida. Cuestionarios validados (SFQ) Eficacia global Sildenafil 10-100mg Placebo Placebo controlado. Dosis flexible N=583 (pre y post-m con estrógenos normales) Basson (2002) Mejoría significativa en mediciones. Fisiológicas y subjetivas. Sildenafil 100mg Abierto en casa y laboratorio. N=48 (Mujeres post-m con T. de la excitación) Berman (2001) Mejoría significativa en excitación subjetiva y fisiológica. Pletismografía vaginal y medidas subjetivas. Sildenafil 50mg Placebo Placebo controlado, cruzado. En laboratorio. N=19 (pre-m. con lesión medular) Sipski (2000) Resultados Medidas Dosis Diseño Sujetos Autor
  • 16. Sildenafil y DS femenina 69% mejoría en funcionamiento sexual ASEX Sildenafil 50 y 100mg Abierto Dosis flexible N=14 (9 ♂ y 5 ♀) DS sec. a AD Fava (1998) 7 mujeres reportaron mejoría total y 1 mejoría parcial Reporte verbal, subjetivo. Sin evaluación clinimétrica validada. Sildenafil 50 y 100mg Abierto. Dosis flexible. N=9 DS sec.a AD Nurnberg (1999) Resultados Medidas Dosis Diseño Sujetos Autor
  • 17. Tratamiento con sildenafil en mujeres con disfunción sexual asociada a uso de antidepresivos Un Ensayo Controlado Aleatorizado JAMA . 2008;300(4):395-404
  • 18. Diseño Multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, placebo controlado. Duración: 8 semanas. Objetivo Comparar la eficacia de sildenafil vs placebo en la DS asociada a uso de IRS en mujeres con TDM en remisión
  • 20. Sujetos Septiembre 2003 a enero 2007 7 centros médicos de USA Criterios DSM-IV Depresión en remisión DS por 4 semanas Tratamiento con IRS Mujeres premenopáusicas de 18 a 50 a ños Ham-D < 10 puntos Ham-A < 10 puntos 8 semanas (dosis estable de 4 semanas)
  • 21. Sujetos Anorgasmia Retraso significativo en el orgasmo con la masturbación o el coito Inhabilidad de tener o mantener una lubricación adecuada o dilatación vaginal hasta terminar la actividad sexual Criterios DSM-IV
  • 22. Sujetos Cambios mayores en relaciones Uso de medicamentos en investigación (3 m) Uso de otros tratamientos para tratar DS Pareja sexual con tratamiento para DS Cambio de antidepresivo o dosis prescrita Criterios DSM-IV Otros criterios Exclusión Ginecológicos Deformidad anatómica genital Histerectomía Hormonoterapia Embarazo Lactancia MPF no verificable DOC CaCu Dispareunia Deficiencia clínica de estrógenos DS situacional Amenorrea > 1 año Salud general Actividad sexual regular previa al tx AD (2 v/m) Actividad sexual 1 v/sem durante estudio FS satisfactoria previa a tx AD Cardiovasculares Enfermedad cardiovascular Cardiopatía no controlada Arritmia o IAM en 6 meses ACV Uso de Nitratos Retinopatía proliferativa Diabetes Mellitus T/A <90/50 o >170/100 Psiquiátricos Disfunción sexual no asociada a IRS Inicio de EDM Trastorno psiquiátrico no controlado Dependencia o abuso de alcohol y otras sustancias en los últimos 12 meses. Otros
  • 23. 32 criterios inclusión 10 no desearon participar 3 otras razones médicas Historia sexual detallada FUM T/A EKG 12 derivaciones QS básica Exámen pélvico con DOC CaCu Testosterona total y libre TSH, T4 FSH, LH Prolactina Cortisol Progesterona Estradiol SHBG Conteo medicamento Clinimetría Signos vitales Tratamiento antidepresivo PIE 145 mujeres valoradas para elegibilidad 45 excluidas 100 mujeres 2 excluidas 98 pacientes aleatorizadas 49 placebo 49 sildenafil Inicio Semana 2 Semana 4 Semana 8
  • 24. Indicaciones para pacientes: Una toma por día Dosis flexible: 50-100mg sildenafil. Intentar tener actividad sexual 1 vez por semana Escribir diario
  • 25. 9 falta eficacia 3 perdidas en seguimiento 4 falta eficacia 6 perdidas en seguimiento 49 placebo 49 sildenafil 39 completaron (79.6% ) 37 completaron (75.5% ) 12 descontinuaron 10 descontinuaron 49 pacientes incluidos para análisis 77.6%
  • 27. Instrumentos de evaluación Deseo, excitación, lubricación, habilidad alcanzar orgasmo y satisfacción global. NR 5 items Hetero-aplicable (para este estudio) UNM-SFI Standart clinimétrico para medir severidad y respuesta antidepresiva. 0.82 17 items Hetero-aplicable HAM-D Deseo, excitación subjetiva, lubricación, habilidad de alcanzar el orgasmo y satisfacción del orgasmo. 0.9055 5 items Auto-aplicable ASEX Deseo, excitación subjetiva, lubricación, orgasmo, disfrute dolor, pareja 0.65 a 0.91 34 items en 7 dominios Auto-aplicable Tipo Likert SFQ-FSD Severidad global Respuesta < 3 0.66 a 0.81 1 pregunta Hetero-aplicable CGI-SF Evalúa  Items Aplicación Escala
  • 29. Análisis de datos SAS versión 9.1.3 Variables demográficas y valores basales Prueba de X2 y prueba de Fisher. Características basales y la calificación final en CGI-S Prueba de t de Student para muestras independientes Variables categóricas Prueba de X2
  • 30. Análisis de datos Intento de tratar (intent to treat) Análisis de todas las variables: Última observación llevada hacia delante (LOCF) Resultados confirmados con: ANCOVA y suma de rangos de Wilcoxon para análisis primarios . Significancia  ≤ 0. 05
  • 32. Datos demográficos 0.36 37.4 (6.6) 36.1 (7.6) Edad media (DE) 0.11 46 (93.4) 41 (83.7) Casada/pareja 0.78 8 (16.3) 7 (14.3) Fumadora 0.56 47 (95.9) 48 (98.0) Dx primario de TDM 0.53 19 (38.8) 16 (32.7) ACO 0.10 38 (77.6) 44 (89.8) Premenopausica 0.97 43 (87.8) 42 (85.7) > Educaci[on Preparatoria 0.40 40 (81.6) 43 (87.8) Consumo de OH P Sildenafil (n=49) Placebo (n=49) No. (%)
  • 33. Datos demográficos 0.15 24.6 (31.6) 34.7 (37.1) Intentos Exitosos (%) 0.92 6.0 (4.8) 6.1 (5.6) Intentos sexuales totales (DE) 1.00 34/34 (100) 41/42 (97.6) Retardo orgasmo (%) 0.15 14 (28.6) 8 (16.3) Anorgasmia (%) 0.44 41 (83.7) 38 (77.6) Excitación (%) >0.99 43 (87.8) 43 (87.8) Deseo sexual (%) 0.21 3.0 (0.7) 2.8 (0.7) Media Problemas sexuales (DE) P Sildenafil (n=49) Placebo (n=49)
  • 34. Datos demográficos 0.62 29.3 (356) 25.8 (33.8) Uso AD meses >0.99 6 (12.2) 6 (12.2) Citalopram >0.99 9 (18.4) 10 (20.4) Sertralina >0.99 1 (2.0) 0 (0.0) Clomipramina 0.40 12 (24.5) 16 (32.7) Fluoxetina 0.20 10 (20.4) 2. (4.1) Paroxetina >0.99 0 (0.0) 1 (2.1) Fluvoxamina 0.44 7 (14.3) 8 (16.3) Escitalopram 0.50 4 (8.2) 6 (12.2) Venlafaxina P Sildenafil (n=49) Placebo (n=49) IRS No.(%)
  • 35. 0.56 8.47 (2.13) 8.10 (1.63) 4-12 T4 0.32 2.02 (1.4) 1.68 (0.99) 0.5-4.7 TSH 0.42 1.29 (0.74) 1.18 (0.77) 0.4-3.1 Test. Libre 0.91 26.77 (12.59) 32.2 (33.47) 5-63 Test. Total. 0.47 85.95 (76.94) 67.45 (49.42) 21-139 SHBG 0.31 13.26 (5.38) 13.21 (8.47) 1.4-23.1 Prolactina 0.46 1.18 (3.16) 0.38 (0.16) <0.2 Progesterona 0.47 8.12 (12.51) 6.95 (5.83) 1.0-8.2 LH 0.45 7.53 (3.9) 8.91 (7.95) 2.8-8.9 FSH 0.94 68.23 (52.73) 66.93 (56.08) <20-60 Estradiol 0.45 13.62 (8.11) 11.4 (4.9) 5-25 Cortisol P Sildenafil N=49 Placebo N=49 Rango Normal
  • 36. Resultados El 73% de las mujeres que tomaron placebo y el 28% de las mujeres que tomaron sildenafil no reportaron mejoría en la CGI-SF. 0.03 0.6 (0.3 a 0.8) 3.2 (1.4) 4.8 (0.7) 3.8 (1.2) 4.7 (0.9) ITT-BCF 0.86 0.2 (-1.6 a 1.9) 4.0 (3.5) 4.1 (3.5) 3.9 (3.6) 4.1 (2.5) HAM-D 0.001 0.8 (0.6 a 1.0) 2.8 (1.1) 4.8 (0.7) 3.6 (0.9) 4.7 (0.9) ITT P Media (IC 95%) Final Base Final Base media (DE) CGI-S Placebo Sildenafil Cambio línea de base
  • 37. 0.21 0.5 (-0.3 a 1.3) 14.1 (1.9) 13.8 (2.4) 13.9 (1.8) 14.1 (1.6) Dolor 0.01 2.1 (0.5-3.6) 8.6 (3.9) 5.9 (3.4) 8.6(3.0) 7.9(2.9) Orgasmo 0.05 2.4 (0.01 a 4.73) 18.0 (5.7) 13.0 (5.2) 16.9 (5.4) 14.3 (5.5) Disfrute 0.20 0.6 (-0.3 a 1.5) 6.2(2.2) 4.9 (1.7) 5.6(2.3) 4.9(2.0) Lubricación 0.24 1.1 (-0.8 a 2.9) 10.3 (4.2) 7.1 (3.6) 10.4 (4.2) 8.4(3.4) Ex-sub 0.007 0.9 (0.3 a 1.6) 8.2 (1.6) 7.0 (1.9) 7.9(2.0) 7.5(2.0) Pareja 0.22 1.4 (-0.9 a 3.8) 17.3 (5.1) 13.0 (4.7) 16.4 (5.2) 13.6 (4.7) Deseo P Media (IC 95%) Final Base Final Base media (DE) SFQ (dominios) Placebo Sildenafil Cambio línea de base
  • 38. 0.06 1.5 (-0.1 a 3.1) 19.5 (4.6) 22.9 (3.5) 20.0 (4.2) 21.9 (3.6) Total 0.01 0.5 (0.1 a 1.0) 4.3 (1.2) 5.2 (0.8) 4.5 (1.1) 3.8 (0.8) Habilidad Orgasmo 0.05 0.6 (0.0 a 1.3) 3.6 (1.4) 4.5 (1.5) 3.8 (1.3) 4.0 (1.4) Satisfacción orgasmo 0.64 0.1 (-0.3 a 0.5) 3.3 (1.1) 3.8 (1.1) 3.5 (1.3) 3.9 (1.1) Lubricación 0.81 0.0 (-0.4 a 0.5) 4.1 (1.1) 4.5 (0.9) 4.1 (1.1) 4.5 (1.0) Ex-sub 0.40 0.2 (-0.2 a 0.6) 4.2 (1.2) 4.9 (1.2) 4.2 (1.2) 4.7 (1.1) Deseo P Media (IC 95%) Final Base Final Base media (DE) ASEX Placebo Sildenafil Cambio línea de base
  • 39. 0.06 2.3 (-1.6 a 1.9) 20.2 (6.4) 25.2 (4.7) 22.0 (6.1) 24.8 (5.6) Total 0.01 0.7 (0.1 a 1.3) 4.6 (1.6) 5.9 (1.1) 5.0 (1.4) 5.6 (1.2) Habilidad Orgasmo 0.07 0.6 (-0.03 a 1.2) 4.0 (1.5) 5.1 (1.2) 4.4 (1.5) 4.9 (1.3) Satisfacción general 0.32 0.3 (-0.3 a 0.8) 3.4 (1.4) 4.1 (1.4) 3.9 (1.6) 4.3 (1.5) Lubricación 0.61 0.2 (-0.5 a 0.8) 4.3 (1.5) 5.0 (1.4) 4.4 (1.5) 5.0 (1.4) Ex-sub 0.18 0.4 (-0.2 a 1.0) 4.1 (1.5) 5.1 (1.3) 4.3 (1.6) 5.0 (1.7) Deseo P Media (IC 95%) Final Base Final Base media (DE) UNM-SFI Placebo Sildenafil Cambio línea de base
  • 40. 0.01 8.83 (2.15) 7.75 (1.44) 4-12 T4 0.58 1.78 (1.15) 1.92 (1.29) 0.5-4.7 TSH 0.01 1.44 (0.76) 1.04 (0.69) 0.4-3.1 Test. Libre 0.99 29.41 (17.88) 29.43 (30.83) 5-63 Test. Total. 0.60 80.64 (77.44) 73.07 (50.93) 21-139 SHBG 0.64 12.87 (5.45) 13.59 (8.35) 1.4-23.1 Prolactina 0.13 1.17 (3.19) 0.41 (0.3) <0.2 Progesterona 0.39 6.62 (9.91) 8.45 (9.58) 1.0-8.2 LH 0.18 7.3 (3.77) 9.11 (7.89) 2.8-8.9 FSH 0.40 62.62 (49.45) 72.44 (58.4) <20-60 Estradiol 0.30 13.3 (7.97) 11.77 (5.34) 5-25 Cortisol P Con Respuesta N=52 Sin Respuesta N=46 Rango Normal
  • 41. 0.84 12(24) 6(12) Otros 0.65 3(6) 2(4) Mareo 0.01 1(2) 8(16) Nauseas 0.65 2(4) 3(6) Diarrea 0.17 4(8) 1(2) Insomnio 0.31 1(2) 3(6) Ansiedad/intraquilidad 0.17 4(8) 1(2) Palpitaciones <0.001 18(37) 3(6) Congestión nasal 0.03 7(14) 1(2) Alteraciones visuales <0.001 12(24) 0 Ruborización 0.01 6(12) 0 Dispepsia 0.09 21(43) 13(27) Cefalea 104 55 Total P Sildenafil (N=49) Placebo (N=49)
  • 42. Discusión Fortalezas Primer ensayo clínico aleatorizado en mostrar mejoría en DS femenina secundaria a uso de AD. Deficiencias Dosis flexible sildenafil. No generalizable a todas las mujeres. Ausencia medición fisiológica. Método de recolección: mujeres motivadas a mejorar. Seguimiento a 8 semanas.
  • 43. Conclusiones Sildenafil como opción terapéutica. (Cautela con los resultados) OMS El apego al tratamiento es primordial para evitar recaídas. Buscar alternativas terapéuticas para tratar la disfunción sexual no tolerada por los pacientes. Esporádico 16% Interrogatorio 53% Para el año 2020 el TDM será la segunda causa de incapacidad a nivel mundial.

Notas del editor

  1. Hola, daremos inicio a la presentación que coordina el Dr. Alejandro Nenclares