BUENAS PRÁCTICAS DE
DOCUMENTACIÓN
Cuidando la rastreabilidad
Definiciones
principales
¿Qué es un
documento?
Objetivos
documentales y tipos de
documentos
Panorama regulatorio
internacional en Buenas
Prácticas de
Documentación
¿Qué significa tener
«documentación
adecuada»?
Evolución de las
Buenas Prácticas de
Documentación
Atributos de la
documentación
farmacéutica
Ejemplos de prácticas
pobres en Buenas
Prácticas de
Documentación
Posibles causas
raíces para deficiencias
repetidas en las
Buenas Prácticas de
Documentación según
su impacto
Impacto del listado
de documentos
maestro
Diferencias entre
registro manual y
electrónico
Entendimiento
correcto del
significado de firma
electrónica, firma
manuscrita, firma
digital y biometría
Manejo de sistemas
abiertos y cerrados
enfocado en registros
electrónicos
¿Cómo elaborar
Manuales de Calidad?.
Enfoque e...
¿Cómo hacer
Procedimientos
Normalizados de
Operación o SOPs?.
Nivel de detalle en
objetivos, alcance,
responsabilidades,
...
El concepto de firmas
de elaboración,
aprobación, vigencia, y
aplicación en los
procedimientos.
Tips en la elaboración
d...
Elementos clave a
considerar en la
elaboración de:
Organigramas
Descripciones y perfiles
de puesto o cargo
Instructivos
operativos
Planes Maestros
Diagramas de flujo y
planes de calidad
Especificaciones de
ingeniería
Planos y diagramas de
tubería e
instrumentación
Especificaciones
analíticas
Contratos técnicos
Criterios a
considerar para
aceptar de parte de
terceros:
Protocolos e informes
de validación
Certificados de
calibración
Reportes de
mantenimiento
Manuales de uso
Administración del
riesgo en la
elaboración de
documentos
Manejo de la
confidencialidad
documental
¿Cómo asegurar que
nuestro software es
confiable?
¿Cómo mejorar
nuestro sistema
documental?
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Buenas prácticas de documentación. Cuidando la rastreabilidad

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Definiciones básicas de documento, sus objetivos y los distintos tipos que existen, así como la esencialidad de la documentación y las Buenas Prácticas de la misma que nos ayudarán a tener una documentación adecuada.

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Buenas prácticas de documentación. Cuidando la rastreabilidad

  1. 1. BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN Cuidando la rastreabilidad
  2. 2. Definiciones principales ¿Qué es un documento?
  3. 3. Objetivos documentales y tipos de documentos Panorama regulatorio internacional en Buenas Prácticas de Documentación
  4. 4. ¿Qué significa tener «documentación adecuada»? Evolución de las Buenas Prácticas de Documentación
  5. 5. Atributos de la documentación farmacéutica Ejemplos de prácticas pobres en Buenas Prácticas de Documentación
  6. 6. Posibles causas raíces para deficiencias repetidas en las Buenas Prácticas de Documentación según su impacto
  7. 7. Impacto del listado de documentos maestro Diferencias entre registro manual y electrónico
  8. 8. Entendimiento correcto del significado de firma electrónica, firma manuscrita, firma digital y biometría
  9. 9. Manejo de sistemas abiertos y cerrados enfocado en registros electrónicos ¿Cómo elaborar Manuales de Calidad?. Enfoque en casos de medicamentos, dispositivos médicos y almacenes
  10. 10. ¿Cómo hacer Procedimientos Normalizados de Operación o SOPs?. Nivel de detalle en objetivos, alcance, responsabilidades, desarrollo, referencias bibliográficas y anexos
  11. 11. El concepto de firmas de elaboración, aprobación, vigencia, y aplicación en los procedimientos. Tips en la elaboración de formatos
  12. 12. Elementos clave a considerar en la elaboración de: Organigramas Descripciones y perfiles de puesto o cargo
  13. 13. Instructivos operativos Planes Maestros
  14. 14. Diagramas de flujo y planes de calidad Especificaciones de ingeniería
  15. 15. Planos y diagramas de tubería e instrumentación Especificaciones analíticas Contratos técnicos
  16. 16. Criterios a considerar para aceptar de parte de terceros: Protocolos e informes de validación
  17. 17. Certificados de calibración Reportes de mantenimiento Manuales de uso
  18. 18. Administración del riesgo en la elaboración de documentos Manejo de la confidencialidad documental
  19. 19. ¿Cómo asegurar que nuestro software es confiable? ¿Cómo mejorar nuestro sistema documental?

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