Calificación de sistemas críticos, en donde veremos temas de importancia e interés como: antecedentes, definiciones de importancia, panoramas de requisitos, criterios de aceptación, interacción y pruebas de los sistemas, entre otros

2.  Antecedentes
 Definiciones de
importancia
 Panorama global de
los requisitos
regulatorios. ¿Dónde
estamos y hacia
dónde vamos?

3.  Clasificación de los
sistemas basado en
el riesgo y uso
 ¿Por qué no es
suficiente verificar los
sistemas críticos?
 Apoyo de la
documentación de
commisioning

4.  Niveles documentales
requeridos para los
sistemas críticos
 Perfil del ingeniero de
Validación para tener
éxito en la ejecución de
las pruebas
 Participación de terceros.
Impacto de los
proveedores que
proporcionan e instalan
los sistemas, los que dan
mantenimiento y los que
califican

5.  Influencia de un
buen uso para el
ciclo de vida de los
sistemas críticos
 Elementos a cuidar
en el HVAC:
Tipos de aire y
ambiente de proceso
Componentes del
sistema de aire

6. Requerimientos de usuario y
funcionales
Clasificaciones de área
Diferencias y parámetros
Pruebas a considerar en la
calificación del diseño
Consideraciones en la
calificación de la instalación

7. Criterios de aceptación
para la calificación de
la operación
Desafíos a demostrar
en la calificación del
desempeño
Interacción y pruebas
compartidas con la
calificación de áreas
técnicas

8.  Características clave
relacionadas con aire
comprimido
Fuentes de
contaminación
Especificaciones de un
diseño adecuado
Documentación y
pruebas en la calificación
de la instalación

9. Retos en la calificación
de la operación
¿Hasta qué nivel de
pruebas se requieren
en la calificación de del
desempeño?
 Enfoque aplicado a
sistemas de agua:

10. Aseguramiento de
calidad en la elaboración
de especificaciones de
requerimientos de
usuario, funcionales y de
diseño en sistemas de
agua según la calidad
requerida
Tipos de agua y sus usos
Métodos de obtención de
agua para uso
farmacéutico

11. Calificación del diseño
y sus implicaciones
Criterios de aceptación
en la calificación de la
instalación
Parámetros y pruebas
a ejecutar en la
calificación de la
operación

12. Calificación y
Validación. Desempeño
probado en 3 fases y
monitoreo continuo
 Revisión de ejemplos
de protocolos de
calificación de
sistemas críticos
 Análisis de
resultados

13.  Conclusiones y
dictámenes basados
en evidencia
 Mantenimiento del
estado validado
 ¿Recalificación,
revalidación?.
Enfoque basado en
riesgo

14.  Fuentes de
referencia de apoyo
centradas en
sistemas críticos
 Casos prácticos
durante el
desarrollo del curso

15.  18 Y 19 de Mayo 2016
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