Guias de sepsis

1. 1 SSC study protocol version 3
Campaña Sobreviviendo a la Sepsis
Estudio Internacional de Prevalencia de
Sepsis Severa y/o Shock Séptico
Protocolo

2. 2 SSC study protocol version 3
Introducción
A 10 años del iniciode laCampañaSobreviviendoalaSepsisestamospublicando laterceraediciónde las“GuíasInternacionalesparael Manejode laSepsis
Severa y el Shock Séptico” y nos complacen los logros obtenidos en conjunto con la participación comprometida de los médicos en todo el mundo.
A pesarde estosavances,lasepsiscontinúasiendounaepidemiaconunatasa de mortalidadinaceptablemente elevadayefectos devastadores alargo
plazo.
La adherenciaalasmedidaspropuestasporlasguíasde laCampaña SobreviviendoalaSepsishalogradoreducirlamortalidad,peroel númerode
institucionesque lassiguencontinúasiendobajo.
Debemosreconocerque lasguíaspuedennoseraplicablesentodoslosámbitos,especialmentecuandolosrecursossonescasos. Noobstante,estamos
obligadosaseguirdelineandomedidasque ayudena salvarmásvidas.
El objetivooriginal de laCampañafue reducirlamortalidadde lasepsisseverayel shocksépticoun25% a travésde lassiguientesactividades:
 Desarrollarguíasde cuidadobasadasenla evidencia
 Mejorar el diagnóstico
 Educar a losprofesionalesde lasalud
 Utilizarcon mayorfrecuenciael tratamientoapropiado
 Concientizaracercade la sepsis
La Campañase desarrollóen3 fases:
Fase 1: Introducción de la Campaña

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Tras el anunciode su meta enel año 2002, se tomómayor conocimientode laincidenciayprevalenciade lasepsis.Si bienlosclínicosestabanmás
familiarizadosconlossignosde laenfermedad, eranecesario aumentarel reconocimientoporparte del paciente ysusfamiliares.
Fase II: Publicaciónde las Guías
En juniodel 2003, representantesde 11 sociedadesinternacionalesacordarondesarrollarguíasbasadasenla evidenciaparael manejode lasepsisseveray
el shockséptico.Conla publicación de este documentoenel año2004, la Campañainiciósuesfuerzoparaeducary diseminar extensamenteestas
recomendaciones.Laactualizaciónde lasguíaspublicadasenel 2008 fue patrocinadapor 26 sociedadesprofesionales(5). Lasguías actuales,latercera
edición,reflejanlaúltimaevidenciarelacionadaal tratamiento de lasepsis e involucrana30 organizaciones. Estasfueronpublicadasenfebrerode este año
enCritical Care MedicineandIntensiveCare Medicine (6). Las guías de la CampañaSobreviviendoalaSepsisse hanconvertidoenel patrónoropara el
cuidadode la sepsisyhansidoincorporadasenlos protocolos de hospitalesde todoel mundo.
Fase III: Implementaciónde lasguías, recolecciónde datos y cambio de conducta
Basándonos enlaexperienciaadquiridaenlamejorade calidad,enasociaciónconel InstituteforHealthcare Improvement desarrollamoslosgruposde
recomendacionesde cuidadode laCampañaSobreviendoalaSepsis (SurvivingSepsisCampaignCare Bundles).Lainformaciónfue difundidaatravésde la
red, enforos de discusión,folletos,revistasyunaserie de reunioneseducativasendiferenteshospitalesalrededordel mundo.
Los resultados

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Un análisisreciente de másde 25.000 historiasclínicasde 186 hospitalesdurante unperíodode 5 años confirma laafirmacióninicial de que laparticipación
enla Campañase asociacon la mejoracontinuade lacalidady una reducciónsostenidaylineal de lamortalidad (7,8). A pesarde laevidenciaque
demuestrael valorde utilizarindicadoresde desempeñoparael mantenimientode lasnormasde atenciónpara el tratamientode lasepsis, persisten
marcadas diferenciasentre loshospitalesen el manejode lospacientessépticos (9).Existe claraevidenciaque el retardoenel reconocimientoy
tratamientode lasepsisestáasociadoa unpeorpronósticoy que el tratamientoprecozmejoralasobrevida(10). Lapromociónde medidasdestinadasala
identificacióntempranade lospacientesque desarrollansepsisylaaplicaciónoportunadel tratamientorepresentaunaoportunidadúnicaparasalvar
vidas.
Necesidadesfuturas
A pesarde los éxitoslogrados,es sabidoque laimplementaciónde lacampañaenloshospitalesalrededordel mundonoesadecuada.Existe lanecesidad
de conocer enprofundidadcomosontratadoslos pacientessépticos, enqué gradose siguenlasguías de manejoenlasdistintasregionesycómoesto
influye enel pronóstico. Este estudioabordaráalgunosde estosaspectos.
1.1. Objetivos
1. Determinar la incidencia de sepsis, sepsis severa y shock séptico en las unidades de cuidados críticos del mundo
2. Evaluar el impacto de la sepsis, la sepsis severa y el shock séptico en el pronóstico.
3. Evaluar la implementación de las guías y estrategias de resucitación recomendadas por la Campaña Sobreviviendo a la Sepsis
4. Estimar el tamaño muestral necesario para detectar diferencias significativas en los ensayos clínicos realizados en una gran red de investigación
internacional.

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1.2. Justificación
La información de la sepsis y el shock séptico recolectada previamente es antigua (11, 12) y necesita ser actualizada, dados los cambios recientes en la
práctica clínica y el impacto de la Campaña Sobreviviendo a la Sepsis.
2. Métodos
Estudioprospectivode laincidenciade pacientesingresadosaTerapiaIntensivaconsepsisseveraoshockséptico.
2.1. Criterios de Inclusión
Durante el día del estudio,desde las0a las 24 hs, serán enroladostodos lospacientesingresadosenforma consecutiva,tantoenel serviciode emergencias
como en la terapia intermedia o intensiva, con diagnóstico de sepsis severa o shock séptico. Para ser elegibles, los pacientes deberán cumplir con los
siguientes criterios:
1. Ser ingresados en el servicio de emergencias, terapia intermedia o intensiva.
2. Tener sospecha clínica de infección
3. Presentarsepsisdefinidacomo:infecciónasociadaadoso más criteriosde síndrome de respuestainflamatoriasistémica
4. Evidenciade disfunciónorgánicaaguday/oshock

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2.2. Criterios de Exclusión
Los siguientespacientesserán excluidosdel estudio:
1. Edad ≤ 18 años
2. Aquellosenlosque lasepsishayaestadopresente desde antesdel iniciodelperíododel estudio
3. Aquellos incluidos previamenteenel estudiodurante el mismoperíodo
2.3. Centros participantes
El objetivode este estudiointernacional esincluirlamayorcantidad posible de instituciones.
Se seleccionaráungrupode coordinadores,quienestendránasu cargo enrolarloscentrosencada uno de sus países,asegurarlasaprobaciones
regulatoriasnecesariasycoordinarlacomunicaciónlocal.
2.4. Aprobación por el Comité de Ética
La aprobaciónporel Comité de Ética noserá necesariaentodoslospaísesparticipantes.Losinvestigadoresprincipalesde cadapaís deberándeterminarla
necesidadde estaaprobaciónysolicitarlacuandosearequerida.Nose permitiráaloscentrosparticipantesrecolectardatosano serque existala
aprobaciónpor el Comité de Éticao una autorizaciónequivalente.Este estudioconstituye unaauditoríaclínica a gran escala.Se esperaque enlamayoría,
sinoentodoslos paísesparticipantes,nosearequeridounconsentimientoinformadoindividual,yaque todoslosdatosserán anónimosysonlos
registradosde rutinaenla historiaclínica.

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2.5. Recopilación y cotejo de datos
Los datosserán recolectadosenlaterapiaintensivaoenel serviciode emergencias.Lospacientesserán incluidos enel estudiounavezque seacompletado
el CRF (reporte).
Los datosserán recolectadosenlosdistintoscentrosenformulariosenpapel;seráncodificadosytranscriptosporlosinvestigadoreslocalesaunformulario
electrónicoenred. Losformulariosenpapel seránguardadosenunarmariocerradoencada centro. Estosformulariosdeberáncontenerdatosque
permitanlaidentificaciónde lospacientesparapermitirsuseguimiento. Cadacentroseráidentificadoconuncódigonumérico.Se le asignaráacada
paciente uncódigo identificatorioamedidaque se complete el formularioelectrónico. Estopermitiráalosinvestigadoreslocalesidentificarcadapaciente
individual,mientrasque loscoordinadoresnopodránrastrearestosdatos.
El accesoal sistemacentral de datosseráprotegidomediante unnombre de usuarioycontraseña.Estosseránenviadosdurante el procesode registración
de losinvestigadoreslocales.Todalainformación electrónicade loscentrosparticipantesyloscoordinadoresestaráprotegidaporel nombre de usuarioy
contraseña.
Cada centromantendráun archivoque incluyael protocolo,el registrode delegaciónlocal,lasaprobacionesregulatorias,etc.Encada centrose utilizará
una listade identificaciónde pacientesconsusrespectivoscódigos conel finde registrarlosresultadosclínicosysuministrarcualquierdato faltante.Enlos
centrossinacceso a internet,estarádisponible unformulariocodificadoparaserenviadoporfax a la oficinade coordinación.Estosdatospodránser
enviadostambiénpormail de sernecesario.

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2.6. Datos
La veracidadde losdatosseráfundamental parael éxitodel estudio.Losdatosclave hansidoidentificadosparanodesalentaralosparticipantes conuna
recopilacióny carga excesivade información. Losdatosseránanalizadosformalmente utilizandoel testestadísticoKocoeficiente de correlaciónintraclase
segúncorresponda.
2.7. Análisis estadístico
Los datosa recolectarseránlosmismosque sonrecabadospara laconfecciónde lahistoriaclínica. Las variablescategóricasse describiráncomo
proporcionesyseráncomparadasutilizando Chi-cuadradootestexactode Fisher.Paraladescripciónde lasvariablescontinuasse utilizarámediaydesvío
estándarsi la distribuciónesnormal omedianayrangointercuartilosi noposeendistribuciónnormal.Lacomparaciónde variablescontinuasse realizará
con testde ANOVA de unavía o testde Mann-Whitney segúncorresponda.Se utilizaráunmodelode regresiónlogísticaparaanalizarlaasociación
independienteentre losfactorespronósticosyloseventos. Se considerarásignificativounvalorde p<0.05. Se realizaráunúnico análisisal finalizarel
estudio.
2.8. Análisis del tamaño muestral
Durante el periodode 24 hsque dura el estudio se esperaenrolarlamayorcantidadposible de pacientes.

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2.9. Organización
El estudioseráconducidoporuncomité organizadorrepresentante de laCampañaSobreviviendoalaSepsis.Este comité seráresponsable del desarrollo
del estudio.Lasresponsabilidadesdel mismoincluiránlaadministraciónde lastareasdel proyecto, lacomunicaciónentrelosequipos(incluyendo
miembrosdel comité,coordinadoresregionalesynacionales,etc.) ylarecolecciónyanálisisde losdatos.El comité seráresponsable de laconduccióny
cumplimientodel proyectoyasegurarálacomunicaciónentre losfinanciadores,losequiposde trabajodel estudioyloscoordinadores.
2.10. Coordinadores locales y nacionales
Los coordinadoresnacionalesseránguiadosporel comité paraliderar el proyectodentrode cadapaís y además:
 Identificarloscoordinadoreslocalesencadacentroparticipante
 Asistirconla traduccióny documentaciónnecesaria
 Asegurarladistribuciónde losmanualesde investigación,formularioselectrónicosyotrosmateriales
 Asegurarque lasaprobacionesregulatoriasrequeridasesténenordenantesdel iniciodel estudio
 Asegurarunabuenacomunicaciónentre loscentrosparticipantesysuspaíses
 Asegurarque lasaprobacionesregulatoriasseanenviadasal comité organizador.
2.11. Coordinadores locales
Los coordinadoreslocalestendránlassiguientesresponsabilidades:
 Liderarel estudioensuinstitución

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 Asegurarlasaprobacionesnecesariasensuinstitución
 Entrenaradecuadamente al equipode trabajoantesde larecolecciónde losdatos
 Supervisardiariamente larecolecciónde datosyasistirenlasoluciónde problemas
 Garantizar laintegridadycalidadde losdatos
 Asegurarque losformularios electrónicosseancompletadosatiempo
 Comunicaciónconel coordinadornacional
2.12. Procesamiento y titularidad de los datos
En nombre del Comité Organizador,laSociedad ESICMcustodiarálosdatos.El Comité se responsabilizaporel contenidoylaintegridadde lainformación.
El Comité tendráderechoadisponerde losdatosconfinescientíficosyotros propósitos. Sólounresumende lainformaciónserápresentadopúblicamente.
2.13. Plan de publicación
La informaciónserápresentadaydifundidaatiempo.El Comité Organizadordesignaráuncomité paraanalizarlosdatoscientíficosde lainvestigación.El
esfuerzode loscentrosparticipantesseráreconocidoatravésde la inclusióndelinvestigadorprincipal comocolaboradoren laautoría del artículo,que será
incluidoenPubMed.

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2.14. Difusión de resultados
Los resultadosprincipalesseránpresentadosparaserpublicados enrevistasgeneralesyde especialidady enviadoscomoresúmenesparapresentaciónen
congresosnacionalese internacionales.
3. Referencias
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