6 Y 7 junio JT Guía T. para la evaluación y prevención de los riesgos relacionados con la exposición a cancerígenos o mutágenos durante el trabajo

1. GUÍA TÉCNICA DEL RD 665/1997
(Edición revisada)
ASPECTOS RELEVANTES
CONCEPTO DE AGENTE CANCERÍGENO O MUTÁGENO
APLICACIÓN DEL REGLAMENTO CLP
Enrique Gadea Carrera
(INSSBT-CNCT Barcelona)
CANARIAS
06 y 07 de junio de 2018

2. Origen del cáncer
•1/3tabaco
•1/3 dieta
•1/6 desconocido
•1/6 varios
genética
aditivos alimentarios
virus
radiacones UV
trabajo
otros

3. Problemas de la investigación
sobre el cáncer
•Periodo de inducción - intervalo de latencia
•Carácter probabilístico de la relación dosis/efecto
•Dificultad en la extrapolación de estudios con
animales
•Susceptibilidad individual determinante
•Dificultad de establecer dosis seguras
•Multicausalidad

5. Principales causas de muerte
enfermedad laboral en la UE

7. Revisión de Guías del INSHT
• Comentarios al articulado
• Apéndices
• Otros documentos
Formas:

8. Normativos (ejemplos):
– Modificaciones de la Directiva o del RD
– REACH
– CLP
– Maternidad
– ……………..
Requerimientos de actualización

9. RD 665/1997
Directiva 90/394/CEE*
RD 1124/2000
1ª modificación: 97/42/CE*
RD 349/2003
2ª modificación 98/38/CE*
*(2004/37/CE)
RD 598/2015
Directiva 2014/27/UE
Directiva (UE) 2017/2398 (pendiente transposición)

10. http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Normativa/GuiasTecnicas/Ficheros/Agentes_cancerigenos.pdf

11. Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación
Artículo 2. Definiciones
Artículo 3. Identificación y evaluación de riesgos
Artículo 5. Prevención y reducción de la exposición
Artículo 6. Medidas de higiene personal y de protección individual
GT RD 665/1997
Modificaciones ARTICULADO

12. Art.1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Protección y prevención de riesgos para la salud y
seguridad derivados o que puedan derivarse de la
exposición a cancerígenos o mutágenos durante el
trabajo
GT RD 665/1997
Modificaciones ARTICULADO

13. Son disposiciones mínimas sin prejuicio de las
disposiciones específicas:
– Prohibición de agentes o actividades
cancerígenas
– Protección sanitaria contra radiaciones ionizantes
GT RD 665/1997
Modificaciones ARTICULADO
Art.1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

14. El ámbito de aplicación del RD 665/1997 se
condiciona a la exposición del agente cancerígeno
o mutágeno como consecuencia de la realización
de alguna actividad que se lleva a cabo en el
centro de trabajo
GT RD 665/1997
Modificaciones ARTICULADO
Comentario GT
Artículo 1.2

15. GT RD 665/1997
Modificaciones ARTICULADO
Comentario GT
- Se emplea como materia prima, se fabrica, se genera como producto
intermedio, residuo, impureza o por reacción no deseada o se forma o
interviene por cualquier motivo en el proceso laboral básico y las
actividades relacionadas con él (mantenimiento, manutención,
almacenamiento, reparación, etc.)
- Se utiliza, se forma o se libera al ambiente en el transcurso de las
actividades no ligadas al proceso laboral básico (limpieza, desinfección,
obras y modificaciones, etc.)
- Se almacena de forma temporal o permanente en los lugares de trabajo
Artículo 1.2
Se aplica siempre que:

16. Agente cancerígeno ó mutágeno:
1. Sustancia o mezcla que cumpla los criterios para su clasificación
como cancerígeno o mutágeno en células germinales de
categoría 1A o 1B (Reglamento (CE) nº 1272/2008)
2. Sustancia, mezcla o procedimiento de los mencionados en el
anexo I del RD 665/97, así como como una sustancia o mezcla
que se produzca durante uno de estos procedimientos
GT RD 665/1997
Modificaciones ARTICULADO
Art.2. DEFINICIONES

17. http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:353:0001:1355:ES:PDF

18. http://www.boe.es/boe/dias/2010/06/08/pdfs/BOE-A-2010-9104.pdf

19. • Reglamento (CE) nº 790/2009 (ATP 1). Modifica anexo VI.
• Reglamento (UE) nº 286/2011 (ATP 2). Modifica articulado y anexos I (clasificación sensibilizantes y
medio ambiente), II, III, IV, V , VI y VII (H420).
• Reglamento (UE) nº 618/2012 (ATP 3). Modifica anexo VI.
• Reglamento (UE) nº 487/2013 (ATP 4). Modifica articulado y anexos I (clasificación), II, III; IV, V, VI y VII
• Reglamento (UE) nº 944/2013 (ATP 5). Modifica anexos IV y VI.
• Reglamento (UE) nº 605/2014 (ATP 6). Modifica anexos III, IV y VI (formaldehído)
• Reglamento (UE) nº 2015/1221 (ATP 7). Modifica anexo VI
• Reglamento (UE) nº 2016/918 (ATP 8). Modifica anexos I, II, III, IV, V, VI y VII
• Reglamento (UE) nº 2016/1179 (ATP 9). Modifica anexo VI
• Reglamento (UE) nº 2017/776 (ATP 10). Modifica anexo VI
Reglamento (UE) nº 758/2013. Corrige anexo VI.
Reglamento (UE) nº 2015/491. Cambia fecha aplicación ATP 6
Reglamento (CE) nº 1272/2008 (CLP)
Modificaciones para sus adaptación al
progreso técnico (ATP)

20. REGLAMENTO (CE)1272/2008
EXCEPCIONES
- Sustancias radiactivas
- Productos cosméticos
- Productos de alimentación animal
- Aromas para productos alimenticios
- Aditivos alimentarios
- Productos sanitarios
- Medicamentos veterinarios
- Medicamentos
- Alimentos y piensos

21. Carcinógenos
Carcinógeno es una sustancia o mezcla que induce cáncer o aumenta su
incidencia.
Las sustancias que han inducido tumores benignos y malignos en animales de
experimentación, en estudios bien hechos, serán consideradas también
supuestamente carcinógenos o sospechosos de serlo, a menos que existan
pruebas convincentes de que el mecanismo de formación de tumores no sea
relevante para el hombre.

22. CATEGORÍA 1
Carcinógenos o supuestos carcinógenos para el hombre
Categoría 1A
Sustancias de las que se sabe que son carcinógenas para el
hombre, en base a la existencia de datos en humanos
Categoría 1B
Sustancias de las que se supone que son carcinógenas para el
hombre, en base a la existencia de datos en estudios con animales
CATEGORÍA 2
Sustancias sospechosas de ser carcinógenas para el hombre
Categorías de peligro para los carcinógenos
REGLAMENTO (CE) nº 1272/2008

23. CLP
Categoría 1 (1A y 1B)
Conocido o supuesto
carcinógeno humano
Categoría 2
Sospechoso de ser
carcinógeno en humanos
Símbolo
Palabra
advertencia
Peligro Atención
Indicación
peligro
H: 350: Puede provocar
cáncer (indicar vía de
exposición)
H 351: Se sospecha que
provoca cáncer (indicar vía
exposición)
Cancerígenos
REGLAMENTO (CE) nº 1272/2008

24. Esta clase de peligro se refiere fundamentalmente a los agentes químicos capaces de
inducir mutaciones en las células germinales humanas transmisibles a los descendientes.
No obstante, para clasificar sustancias y mezclas en esta clase de peligro, también pueden
considerarse los ensayos de mutagenicidad/genotoxicidad in vitro y los realizados con las
células somáticas de mamíferos in vivo.
Los términos mutagénico, mutágeno, mutaciones y genotóxico se entienden en el sentido de
sus definiciones habituales. Una mutación se define como un cambio permanente en la
cantidad o la estructura del material genético de una célula.
Mutágenos en células germinales

25. CATEGORÍA 1
Sustancias de las que se sabe o se considera que inducen mutaciones hereditarias en las células germinales
humanas
• Categoría 1A
Sustancias de las que se considera que inducen mutaciones hereditarias en las células germinales
humanas (pruebas positivas en estudios epidemiológicos en humanos)
• Categoría 1B
Resultados positivos en:
- Ensayos de mutagenicidad hereditaria en células germinales de mamíferos en vivo
- Ensayos de mutagenicidad en células somáticas + pruebas que supongan posibles
mutaciones en células germinales en mamífero in vivo
- Ensayos que muestren efectos mutágenicos en células germinales de personas, sin que
este demostrada la transmisión a los descendientes
CATEGORÍA 2
Sustancias que son motivo de preocupación porque pueden inducir mutaciones hereditarias en las células
germinales humanas (pruebas positivas en experimentos con mamíferos, o en algunos casos in vitro)
Categorías de peligro para mutágenos en células germinales
REGLAMENTO (CE) nº 1272/2008

26. CLP
Categoría 1 (1A y 1B). Productos
químicos que inducen mutaciones
hereditarias
Categoría 2. Pueden inducir
mutaciones hereditarias
Símbolo
Palabra
advertencia
Peligro Atención
Indicación
peligro
H 340: Puede provocar defectos
genéticos (indíquese la vía de
exposición)
H 341: Se sospecha que provoca
defectos genéticos (indíquese la
vía de exposición)
Mutágenos en células germinales
REGLAMENTO (CE) nº 1272/2008

27. Carcinógenos y mutágenos (mezclas)
Límites de concentración genéricos
Clasificación de la mezclaClasificación de
la sustancia
Categorías 1A y 1B Categoría 2
Categorías 1A 1B; H 350/H340
Categoría 2 H 351/H341
≥ 0,1%
Estos límites se aplicarán tanto a sólidos como a líquidos y gases
≥ 1%
REGLAMENTO (CE) nº 1272/2008

28. Título V, Cap.1
ESTABLECIMIENTO DE LA CLASIFICACIÓN Y EL ETIQUETADO
ARMONIZADO DE SUSTANCIAS
Artículo 36
Armonización de la clasificación y el etiquetado de sustancias
Artículo 37
Procedimiento de armonización de la clasificación y etiquetado de
sustancias
Artículo 38
Contenido de los dictámenes y las decisiones sobre clasificación y
etiquetado armonizados en la parte 3 del anexo VI, accesibilidad de la
información
REGLAMENTO (CE) nº 1272/2008

29. Título V, Cap.2
CATÁLOGO DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO
Artículo 39
Ámbito de aplicación
Artículo 40
Notificación obligatoria a la Agencia
Artículo 41
Acuerdo sobre las entradas
Artículo 42
Catálogo de clasificación y etiquetado
REGLAMENTO (CE) nº 1272/2008
https://echa.europa.eu/es/information-on-chemicals/cl-inventory-database

30. • Fabricación de auramina
• Trabajos que supongan la exposición a los hidrocarburos aromáticos
policíclicos presentes en el hollín, el alquitrán o la brea de hulla
• Trabajos que supongan exposiciones al polvo, al humo o a las nieblas
producidas durante la calcinación y el afinado eléctrico de las matas de níquel
• Procedimiento con ácido fuerte en la fabricación de alcohol isopropílico
• Trabajos que supongan exposición a polvo de maderas duras
Anexo I RD 665/97
Lista de sustancias, mezclas y procedimientos

31. Valor límite:
Límite de la media ponderada en el tiempo de la
concentración de un agente cancerígeno o mutágeno en el
aire dentro de la zona en que respira el trabajador, en
relación con un periodo de referencia específico establecido
en el Anexo III
GT RD 665/1997
Modificaciones ARTICULADO
Art.2. DEFINICIONES

32. Los límites de exposición adoptados para algunas de
estas sustancias no deben ser considerados como una
garantía para la protección de la salud, sino como unas
referencias máximas para la adopción de las medidas
de protección y el control del ambiente de los puestos
de trabajo
GT RD 665/1997
Modificaciones ARTICULADO
Comentario GT
Artículo 2.3

33. RD 665/97
Anexo III

34. 1. Aquellos riesgos relacionados con la exposición a agentes
cancerígenos o mutágenos que no se hayan podido evitar se
evaluaran determinando:
- Naturaleza de la exposición
- Grado de exposición
- Duración de la exposición
GT RD 665/1997
Modificaciones ARTICULADO
Art. 3. IDENTIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE RIESGOS

35. • Cuando en determinados puestos o lugares de trabajo no
involucrados directamente con las actividades mencionadas en el
artículo 1, pero que por otras circunstancias como proximidad,
contaminación o procesos secundarios no bien controlados, no esté
clara una posible exposición a cancerígenos o mutágenos, se
debería proceder a descartar o no la presencia de los mismos
• Si se identificase la presencia de agentes cancerígenos o mutágenos
en el medio laboral, será de aplicación el RD 665/1997
GT RD 665/1997
Modificaciones ARTICULADO
Comentario GT
Artículo 3.1

36. 2. La evaluación tendrá en cuenta
– Toda posible vía de entrada
– Los efectos sobre los trabajadores especialmente
sensibles a estos riesgos
GT RD 665/1997
Modificaciones ARTICULADO
Art. 3. IDENTIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE RIESGOS

37. 3. La evaluación se repetirá:
– Periódicamente
– Cuando haya un cambio en las condiciones
– Cuando se detecte insuficiencia en la
medidas de protección
Art. 3. IDENTIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE RIESGOS
GT RD 665/1997
Modificaciones ARTICULADO

38. En la medida en que sea técnicamente posible, el
empresario evitará la utilización en el trabajo de AC o AM, en
particular mediante su sustitución por una sustancia, una
mezcla o un procedimiento que, en condiciones normales de
utilización:
– No sea peligroso
– Lo sea en menor grado
para la salud o seguridad de los trabajadores
GT RD 665/1997
Modificaciones ARTICULADO
Art. 4. SUSTITUCIÓN DE AGENTES CANCERÍGENOS
O MUTÁGENOS

39. • Programar sustitución
• Sistema cerrado
• Reducción de la exposición a los niveles más bajos
posibles
• No superar el valor límite
GT RD 665/1997
Modificaciones ARTICULADO
Art. 5. PREVENCIÓN Y REDUCCIÓN DE LA EXPOSICIÓN

40. Siempre que se utilice un AC o AM:
a) Limitar las cantidades
b) Diseño de procesos y medidas técnicas para evitar o
reducir al mínimo la formación de AC o AM
c) Limitación del número de expuestos
GT RD 665/1997
Modificaciones ARTICULADO
Art. 5. PREVENCIÓN Y REDUCCIÓN DE LA EXPOSICIÓN

41. • Debe procurarse que los trabajadores inevitablemente
expuestos al agente cancerígeno o mutágeno sean el
menor número posible
• Es necesaria la identificación de la zona con riesgo de
exposición a cancerígenos o mutágenos, para delimitarla
y señalizarla adecuadamente, y así limitar el acceso sólo
al personal autorizado
GT RD 665/1997
Modificaciones ARTICULADO
Comentario GT
Artículo 5.5c)

42. 5.5i). Siempre que se utilice un AC o AM:
• Delimitación de las zonas de riesgo estableciendo una
señalización que incluya la prohibición de acceso a los
trabajadores no autorizados, excluyendo a los trabajadores
especialmente sensibles
GT RD 665/1997
Modificaciones ARTICULADO
Art. 5. PREVENCIÓN Y REDUCCIÓN DE LA EXPOSICIÓN

43. La delimitación de las zonas, con control de acceso a las mismas que permita la
entrada exclusivamente de los trabajadores autorizados, permite un mayor control
del riesgo con la aplicación de medidas específicas en cada zona; por ejemplo: ropa
de trabajo específica, uso obligatorio de ciertos equipos de protección individual,
ventilación, control ambiental, etc.
ACCESO RESTRINGIDO
SÓLO PERSONAL AUTORIZADO
AGENTES
CANCERÍGENOS
GT RD 665/1997
Modificaciones ARTICULADO
Comentario GT
Artículo 5.5i)

44. Siempre que se utilice un AC o AM:
• Etiquetado adecuado de recipientes, envases e
instalaciones
• Dispositivos de alerta en caso de exposiciones
anormalmente altas
RD 665/1997
Art. 5. PREVENCIÓN Y REDUCCIÓN DE LA EXPOSICIÓN

45. Siempre que se utilice un AC o AM:
• Medios que permitan el almacenamiento, transporte y
manipulación segura de AC o AM y recogida
almacenamiento y eliminación de residuos:
– Recipientes herméticos
– Etiquetado claro
– Señales de peligro
Art. 5. PREVENCIÓN Y REDUCCIÓN DE LA EXPOSICIÓN
RD 665/1997

46. 1. El empresario deberá:
– Prohibir comer, beber o fumar
– Proveer de ropa de protección o ropa especial adecuada
– Lugar para guardar separada la ropa de trabajo y la de calle
– Lugar para el almacenamiento y gestión adecuada de los EP
– Retretes y cuartos de aseo apropiados y adecuados
GT RD 665/1997
Modificaciones ARTICULADO
Art. 6. MEDIDAS DE HIGIENE PERSONAL Y DE
PROTECCIÓN INDIVIDUAL

47. 2. Los trabajadores dispondrán, dentro de su
jornada laboral, de 10 min antes de las
comidas y 10 min antes de abandonar el
trabajo para su aseo personal
GT RD 665/1997
Modificaciones ARTICULADO
Art. 6. MEDIDAS DE HIGIENE PERSONAL Y DE
PROTECCIÓN INDIVIDUAL

48. Los trabajadores afectados por la medida deben ser aquellos que
la evaluación hubiera identificado como expuestos en función del
tipo de tareas que desarrolle
Debe indicarse que este tiempo establecido en el RD 665/1997 es
para lavarse y cambiarse la ropa de trabajo en los lugares
destinados para ello, al salir de la zona con riesgo de exposición a
cancerígenos o mutágenos, y siempre que proceda
GT RD 665/1997
Modificaciones ARTICULADO
Comentario GT
Artículo 6.2

49. 3. El empresario se responsabilizará del lavado de
la ropa de trabajo. Cuando se lleve a cabo en
empresas externas idóneas se asegurará su
traslado en recipientes cerrados y etiquetados con
advertencias precisas. Estará prohibido que los
trabajadores lleven la ropa a casa para tal fin
GT RD 665/1997
Modificaciones ARTICULADO
Art. 6. MEDIDAS DE HIGIENE PERSONAL Y DE
PROTECCIÓN INDIVIDUAL

50. 1. El empresario garantizará una vigilancia de la salud adecuada y
específica según determinen las autoridades sanitarias
– Antes del inicio de la exposición
– A intervalos regulares según conocimientos médicos y
existencia de pruebas de detección precoz
– Cuando se detecte algún trastorno que pueda deberse a
exposición a AC o AM
GT RD 665/1997
Modificaciones ARTICULADO
Art. 8. VIGILANCIA DE LA SALUD DE LOS TRABAJADORES

51. RD 665/97
Anexo II

52. 1. El empresario esta
obligado a disponer de:
–Resultados de la
evaluación
2. El empresario deberá adoptar las medidas necesarias para la
conservación de los historiales médicos individuales
3. Toda la documentación debe conservarse durante 40 años una
vez terminada la exposición y remitirse a la autoridad laboral si
cesa la actividad antes de dicho plazo
GT RD 665/1997
Modificaciones ARTICULADO
Art. 9. DOCUMENTACIÓN

53. 1. El empresario deberá suministrar a las autoridades sanitarias y laborales cuando
estas los soliciten, información adecuada sobre:
– Evaluaciones previstas
– Actividades o procedimientos en los que se utilicen AC o AM
– Cantidades utilizadas o fabricadas de AQ o AM
– Número de trabajadores expuestos (lista actualizada)
– Medidas de protección adoptadas y EPI utilizados
– Criterios y resultados del proceso de sustitución
2. El empresario deberá comunicar a la autoridad laboral todo caso de cáncer
que se reconozca resultante de la exposición a un AQ o AM durante el trabajo
GT RD 665/1997
Modificaciones ARTICULADO
Art. 10. INFORMACIÓN A LAS AUTORIDADES COMPETENTES

54. APÉNDICES (modificación)
Apéndice 2. Lista de maderas duras
Apéndice 3. Sustitución de agentes cancerígenos o
mutágenos
GUÍA TÉCNICA
RD 665/1997

55. APÉNDICE 2:
LISTA DE MADERAS DURAS
• Los términos madera blanda y madera dura proceden del
inglés “softwoods” y “hardwoods”
• Las maderas blandas son de coníferas (pinos, abetos,
cedros, etc.) y las maderas duras son de árboles de hoja
caduca (haya, roble, castaño, nogal, etc.) y de otras
especies tropicales (caoba, teca, palisandro, etc.)
GUÍA TÉCNICA
RD 665/1997

56. APÉNDICE 2:
LISTA DE MADERAS DURAS
• La distinción es botánica y hace referencia al sistema de
reproducción de las plantas, correspondiendo las maderas blandas
a las “gimnospermas” y las maderas duras a las “angiospermas”
• Las características físicas tales como la densidad y la dureza de los
dos tipos de maderas no son elementos distintivos ya que se
superponen en buena medida
GUÍA TÉCNICA
RD 665/1997

57. APÉNDICE 2:
LISTA DE MADERAS DURAS
• Un caso frecuente y de especial dificultad para el
reconocimiento del tipo de madera utilizada lo constituyen los
tableros de aglomerados, dado que pueden estar compuestos
por varios tipos de maderas, virutas e incluso restos
procedentes de los embalajes
• En estos casos será preciso solicitar la composición de los
aglomerados al fabricante o suministrador de los mismos, de
acuerdo con el artículo 41 de la LPRL y del artículo 3.1a del
RD 374/2001
GUÍA TÉCNICA
RD 665/1997

58. Género - especie Nombre común (inglés / castellano)
Acer Maple / Arce
Alnus Alder / Aliso
Betula Birch / Abedul
Carya Hickory / Nogal americano, pacano
Carpinus Hornbeam / Carpe
Castanea Chestnut / Castaño
Fagus Beech / Haya
Fraxinus Ash / Fresno
Juglans Walnut / Nogal
Platanus Sycamore / Sicomoro, platano
Populus Cottonwood, aspen poplar / Chopo,
álamo
Prunus Cherry /Cerezo
Quercus Oak / Roble
Salix Willow / Sauce
Tilia Linden, basswood / Tilo
MADERAS
DURAS
IARC Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans. Volume 62. Wood dust and Formaldehyde
GUÍA TÉCNICA
RD 665/1997

59. Género - especie Nombre común (inglés / castellano)
Agathis australis Kauri pine / Kauri
Chlorophora excelsa Iroko / Iroko
Dacrydium cupressinum Rimu / Rimu
Dalbergia Rosewood / Palisandro
Dalbergia nigra Brazilian rosewood / Jacarandá de Brasil
Diospyros Ebony / Ébano de Asia
Khaya African mahogany / Caoba africana
Mansonia Mansonia / Mansonia
Ochroma Balsa / Balsa
Palaquium hexandrum Nyatoh / Nyatoh
Pericopsis elata Afrormosia / Afrormosia
Shorea Meranti / Meranti
Tectona grandis Teak / Teca
Terminalia superba Limba, afara / Limba
Triplochiton scleroxylon Obeche, samba / Obeche, samba
MADERAS
DURAS
TROPICALES
IARC Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans. Volume 62. Wood dust and Formaldehyde
GUÍA TÉCNICA
RD 665/1997

61. APÉNDICE 3:
SUSTITUCIÓN DE AGENTES CANCERÍGENOS O
MUTÁGENOS
• La sustitución en el Reglamento REACH
• El proceso de sustitución:
― Aspectos técnicos
― Aspectos organizativos
GUÍA TÉCNICA
RD 665/1997

62. REACH y el Principio de Sustitución

64. Considerando 73
Se debe exigir la sustitución de una sustancia como tal, en
forma de mezcla o contenida en un artículo, cuando la
fabricación, utilización o comercialización de dicha sustancia
suponga un riesgo inaceptable.
REACH

65. TÍTULO VII AUTORIZACIÓN
CAPÍTULO 1 Autorización obligatoria
Artículo 55 Objetivo de la autorización y consideraciones para la sustitución
El objetivo del presente título es asegurar el buen funcionamiento del mercado interior
al tiempo que se garantiza que los riesgos derivados de sustancias altamente
preocupantes estén adecuadamente controlados y que dichas sustancias sean
progresivamente sustituidas en último término por sustancias o tecnologías
alternativas adecuadas cuando estas sean económica y técnicamente viables. A este
fin, todos los fabricantes, importadores y usuarios intermedios que solicitan
autorizaciones analizarán la disponibilidad de alternativas y considerarán sus riesgos,
así como la viabilidad técnica y económica de la sustitución.
REACH

66. Autorización de sustancias
• Requieren autorización (artículo 56):
– Cancerígenos, Mutágenos y Tóxicos para la Reproducción (CMR)
– Persistentes, Bioacumulativas y Tóxicos (PBT) y vPvB
– Sustancias identificadas como causantes de problemas para la
salud o medio ambiente equivalentes a los anteriores.
Clarificación de la Comisión (disruptores endocrinos).
Aproximadamente 1500 sustancias
REACH

67. “Los solicitantes deberán demostrar que los riesgos asociados a su uso están
adecuadamente controlados o que los beneficios socio-económicos de su
uso pesan más que los riesgos y han de analizar si existe una alternativa
adecuada de sustitución, de la sustancia o de tecnología.
Si hay una alternativa, deben preparar un plan de sustitución; en caso
contrario, deben informar de sus actividades de I+D si es apropiado. La
Comisión puede enmendar o retirar cualquier autorización en revisión si
están disponibles sustitutos adecuados”
Autorización
REACH

68. Riesgos asociados a su
uso adecuadamente
controlados
Beneficios socioeconómicos
mayores que los riesgos
asociados a su uso
Alternativas de sustitución
analizadas
Hay alternativa
de sustitución
No hay alternativa
de sustitución
Plan de
sustitución
Actividades
de I+D
AUTORIZACIÓN
REACH

69. PROGRAMACIÓN SUSTITUCIÓN
1.Búsqueda de alternativas
2. Estudio y valoración de los nuevos riesgos
3. Implementación y gestión de los cambios
SUSTITUCIÓN

70. 1. Búsqueda de alternativas
2. Estudio y valoración de los nuevos riesgos
3. Implementación y gestión de los cambios
PROGRAMACIÓN
SUSTITUCIÓN

71. 1. Búsqueda de alternativas
• Falta de productos alternativos
• Esfuerzo en I+D+i
- existencia de patentes
- requerir más de un sustituto para
cada producto, según los distintos
usos
PROGRAMACIÓN
SUSTITUCIÓN

72. 1. Búsqueda de alternativas
2. Estudio y valoración de los nuevos riesgos
3. Implementación y gestión de los cambios
PROGRAMACIÓN
SUSTITUCIÓN

73. 2. Estudio y valoración de los riesgos
• Información deficiente para algunas sustancias (EINECS)
• No desplazar riesgos entre bloques: propiedades
fisicoquímicas, toxicológicas y ecotoxicológicas
• Información sobre los “nuevos” riesgos de la sustancia
dentro de cada proceso específico (falta de información
asociada al uso)
• Proceso de eliminación
PROGRAMACIÓN
SUSTITUCIÓN

74. 1. Búsqueda de alternativas
2. Estudio y valoración de los nuevos riesgos
3. Implementación y gestión de los cambios
PROGRAMACIÓN
SUSTITUCIÓN

75. 3. Implementación y gestión de los
cambios
• Adaptación al cambio de todas las partes implicadas
• Estudio coste-beneficio, con especial atención a los
beneficios indirectos (patentes, publicaciones científicas,
proyectos, imagen corporativa)
PROGRAMACIÓN
SUSTITUCIÓN

76. Niveles de la sustitución
• Sustitución total del agente químico
• Sustitución de equipos o procedimientos
• Sustitución parcial del agente químico
• Sustitución del proceso (eliminación)
SUSTITUCIÓN

77. “Argumentos” para no sustituir
• No hay sustituto posible
• Tengo mucho producto almacenado
• El sustituto no es suficientemente bueno
• El sustituto puede ser peor que el agente original
• El procedimiento normalizado me lo impide
• Tendré que cambiar las condiciones del proceso
• Demuéstralo!
• ¿Lo has probado?
• ¿Cómo lo sabes?
• Justifica la modificación
• ¿Y porqué no?
• Valorízalo y otra vez programa mejor
SUSTITUCIÓN

78. IV FUENTES DE INFORMACIÓN
• Legislación relacionada
• Publicaciones del INSSBT
• Fuentes de información específicas:
― Cancerígenos, mutágenos y tóxicos para la
reproducción
― Sustitución de sustancias peligrosas
• Otras fuentes de información
GUÍA TÉCNICA
RD 665/1997

79. http://infocarquim.insht.es:86/Forms/About.aspx http://riskquim.insht.es:86/riskquim/clp/

80. Muchas gracias por su
atención