Tema: Métodos analíticos, micro analítico, biológico, físicos y químicos en el control de calidad. Inspección y muestreo Valoración de Medicamentos - Ejercicios

1. ESTUDIANTE:
Chacón Jonathan
CURSO:
Noveno Semestre “A”
DOCENTE:
Dr. Carlos García
FECHA DE LA CLASE:
10 Diciembre 2019
ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
Tema:Métodosanalíticos,microanalítico,biológico,físicosyquímicosenelcontrol
decalidad.Inspecciónymuestreo
DIARIO Nº9

2. Valoración de Medicamentos
Es un método analítico que nos sirve, para comprobar la cantidad de un principio activo en un
medicamento en estudio, con la finalidad de comprobar si el valor declarado por el rótulo
concuerda con lo obtenido en la práctica (resultados).

3. Métodos
Titulación
• Este método consiste en titular una muestra del medicamento en estudio que se
encuentre disuelta en una determinada sustancia por la farmacopea, el cual, se titulará
con otra sustancia que ocasionaría el cambio de color del medio, otorgándonos un
dato que se relacionara con lo dispuesto en la farmacopea.
Cromatografía
• Por lo general para este tipo de análisis, se necesita efectuar el procedimiento con una
cromatografía líquida de alta eficiencia, el cual, deberá estar provisto con un detector
UV. Los picos obtenidos de la solución estándar y muestra, servirán para determinar la
cantidad del principio activo en un determinado medicamento.

4. Ejemplo: Ibuprofeno, Comprimidos
Concentración del Principio Activo 100 mg 𝐶15 𝐻21 𝑁3 𝑂. 2𝐻3 𝑃𝑂4
Referencia No menos del 93% y no más del 107%
Equivalencia 1 ml de sol. de ácido perclórico 0,1M equivale a
22,768 mg 𝐶15 𝐻21 𝑁3 𝑂. 2𝐻3 𝑃𝑂4
Viraje 3,7 ml de sol. de ácido perclórico 0,1M
Constante K 1,0001 K
Peso Promedio 123,08 mg
Cantidad de polvo a trabajar (CT) 81,719 mg P.A.
Consumo Teórico (CT) 3,589 ml de sol. de ácido perclórico 0,1M
Porcentaje Teórico (%T) 81,714 mg P.A./99,99%
Consumo Real (CR) 3,70037 ml sol. de ácido perclórico 0,1M
Porcentaje Real (%R) 103,097%

5. Ejemplo: Ibuprofeno, Comprimidos
 Peso Promedio
0,1232𝑔 + 0,1213𝑔 + 0,1251𝑔 + 0,1243𝑔 + 0,1215𝑔 = 0,6154𝑔
𝑃𝑒𝑠𝑜 𝑃𝑟𝑜𝑚𝑒𝑑𝑖𝑜 =
0,6154𝑔
5
= 0,12308𝑔
 Cantidad trabajada
0,12308𝑔 ×
1000𝑚𝑔
1𝑔
= 123,08𝑚𝑔
123,08𝑚𝑔 100𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
100,58𝑚𝑔 𝑥
𝑥 = 81,719𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
 Consumo teórico
1𝑚𝑙 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0,1𝑀 22,768𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
𝑥 81,719𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
𝑥 = 3,859𝑚𝑙 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0,1𝑀
 Porcentaje teórico
1𝑚𝑙 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0,1𝑀 22,768𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
3,589𝑚𝑙 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0,1𝑀 𝑥
𝑥 = 81,714𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
81,719𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 100%
81,714𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 𝑥
𝑥 = 99,99%

6. Ejemplo: Ibuprofeno, Comprimidos
 Consumo Real
3,7𝑚𝑙 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0,1𝑀 × 1,0001 = 3,70037𝑚𝑙 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0,1𝑀
 Porcentaje Real
1𝑚𝑙 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0,1𝑀 22,768𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
3,70037𝑚𝑙 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0,1𝑀 𝑥
𝑥 = 84,250𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
81,719𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 100%
84,250𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 𝑥
𝑥 = 103,097%
Conclusión
Los comprimidos de Difosfato de
Primaquina de 100mg obtuvo una
valoración de 103,097%, el cual, se
encuentra dentro del rango establecido
por la Farmacopea Brasileña (93%-
107%), por lo tanto, este medicamento
cumple con este criterio de calidad.

7. Ejemplo: Difosfato de Primaquina, comprimido
(Farmacopea Brasileña 5ta Edición. Vol. 2) Pág.
909-910
Concentración del Principio Activo 400 mg 𝐶13 𝐻18 𝑂2
Referencia No menos del 90% y no más del 110%
Equivalencia 1 ml de sol. de hidróxido de sodio 0,1M equivale a
20,628 mg 𝐶13 𝐻18 𝑂2
Viraje 10 ml de sol. de hidróxido de sodio 0,1M
Constante K 1K
Peso Promedio 462,5 mg
Cantidad de polvo a trabajar (CT) 217,25 mg P.A.
Consumo Teórico (CT) 10,53 ml de sol. de hidróxido de sodio 0,1M
Porcentaje Teórico (%T) 217,21 mg P.A./99,98%
Consumo Real (CR) 9,8 ml sol. de hidróxido de sodio 0,1M
Porcentaje Real (%R) 93%

8. Ejemplo: Difosfato de Primaquina, comprimido
(Farmacopea Brasileña 5ta Edición. Vol. 2) Pág.
909-910
 Peso Promedio
0,0553𝑔 + 0,0573𝑔 + 0,0581𝑔 + 0,0532𝑔 + 0,0527𝑔 = 0,2766𝑔
𝑃𝑒𝑠𝑜 𝑃𝑟𝑜𝑚𝑒𝑑𝑖𝑜 =
0,2766𝑔
5
= 0,05532𝑔
 Cantidad trabajada
0,05532𝑔 ×
1000𝑚𝑔
1𝑔
= 55,32𝑚𝑔
55,32𝑚𝑔 50𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
100,7𝑚𝑔 𝑥
𝑥 = 91,0159𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
 Consumo teórico
1𝑚𝑙 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0,1𝑀 22,768𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
𝑥 91,0159𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
𝑥 = 3,1191𝑚𝑙 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0,1𝑀
 Porcentaje teórico
1𝑚𝑙 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0,1𝑀 29,180𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
3,1191𝑚𝑙 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0,1𝑀 𝑥
𝑥 = 91,0153𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
91,0159𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 100%
91,0153𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 𝑥
𝑥 = 99,999%

9. Ejemplo: Difosfato de Primaquina, comprimido
(Farmacopea Brasileña 5ta Edición. Vol. 2) Pág.
909-910
 Consumo Real
3,1𝑚𝑙 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0,1𝑀 × 1,0001 = 3,10031𝑚𝑙 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0,1𝑀
 Porcentaje Real
1𝑚𝑙 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0,1𝑀 22,768𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
3,10031𝑚𝑙 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0,1𝑀 𝑥
𝑥 = 90,4671𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
91,0153𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 100%
90,4671𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 𝑥
𝑥 = 99,398%
Conclusión
Los comprimidos de Clorhidrato de
difenhidramina de 50mg obtuvo una valoración
de 99,398%, el cual, se encuentra dentro del
rango establecido por la Farmacopea
Brasileña (98%-100,5%), por lo tanto, este
medicamento cumple con este criterio de
calidad.

10. Ejemplo: Ácido ascórbico, comprimido
(Farmacopea Brasileña Edición. Vol.) Pág. 571
Concentración del Principio
Activo
100 mg 𝐶6 𝐻8 𝑂6
Referencia No menos del 90% y no más del 110%
Equivalencia 1 ml de sol. de sulfato sérico amoniacal 0,1M
equivale a 8,806 mg 𝐶6 𝐻8 𝑂6
Viraje 12,5 ml de sol. de sulfato sérico amoniacal
0,1M
Constante K 1,0001 K
Peso Promedio 121,02 mg
Cantidad de polvo a
(CT)
107,8334 mg P.A.
Consumo Teórico (CT) 12,2454 ml de sol. de sulfato sérico amoniacal
0,1M
Porcentaje Teórico (%T) 107,883 mg P.A. / 99,9996%
Consumo Real (CR) 12,50125 ml sol. de ácido perclórico 0,1M
Porcentaje Real (%R) 102,089%

11. Ejemplo: Ácido ascórbico, comprimido
(Farmacopea Brasileña Edición. Vol.) Pág.
571
 Peso Promedio
0,1123𝑔 + 0,1143𝑔 + 0,1214𝑔 + 0,1332𝑔 + 0,1239𝑔 = 0,6051𝑔
𝑃𝑒𝑠𝑜 𝑃𝑟𝑜𝑚𝑒𝑑𝑖𝑜 =
0,6051𝑔
5
= 0,12102𝑔
 Cantidad trabajada
0,12102𝑔 ×
1000𝑚𝑔
1𝑔
= 121,02𝑚𝑔
121,02𝑚𝑔 100𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
130,5𝑚𝑔 𝑥
𝑥 = 107,8334𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
 Consumo teórico
1𝑚𝑙 (𝑁𝐻4)4 𝐶𝑒(𝑆𝑂4)4 0,1𝑀 8,806𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
𝑥 107,8334𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
𝑥 = 12,2454𝑚𝑙 (𝑁𝐻4)4 𝐶𝑒(𝑆𝑂4)4 0,1𝑀
 Porcentaje teórico
1𝑚𝑙 (𝑁𝐻4)4 𝐶𝑒(𝑆𝑂4)4 0,1𝑀 8,806𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
12,2454𝑚𝑙 (𝑁𝐻4)4 𝐶𝑒(𝑆𝑂4)4 0,1𝑀 𝑥
𝑥 = 107,833𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
107,8334𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 100%
107,833𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 𝑥
𝑥 = 99,9996%

12. Ejemplo: Ácido ascórbico, comprimido
(Farmacopea Brasileña Edición. Vol.) Pág.
571
 Consumo Real
12,5𝑚𝑙 (𝑁𝐻4)4 𝐶𝑒(𝑆𝑂4)4 0,1𝑀 × 1,0001
= 12,50125𝑚𝑙 (𝑁𝐻4)4 𝐶𝑒(𝑆𝑂4)4 0,1𝑀
 Porcentaje Real
1𝑚𝑙 (𝑁𝐻4)4 𝐶𝑒(𝑆𝑂4)4 0,1𝑀 8,806𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
12,50125𝑚𝑙 (𝑁𝐻4)4 𝐶𝑒(𝑆𝑂4)4 0,1𝑀 𝑥
𝑥 = 110,086𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
107,833𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 100%
110,086𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 𝑥
𝑥 = 102,089%
Conclusión
Los comprimidos de Ácido ascórbico
de 100mg obtuvo una valoración de
102,089%, el cual, se encuentra
dentro del rango establecido por la
Farmacopea Brasileña (90%-110%),
por lo tanto, este medicamento
cumple con este criterio de calidad.

13. Ejemplo: Albendazol, comprimido (Farmacopea
de Indonesia 5ta Edición. Vol.1) Pág. 64-65
Concentración del Principio
Activo
400 mg 𝐶12 𝐻15 𝑁3 𝑂2 𝑆
Referencia No menos del 98% y no más del 102%
Equivalencia 1 ml de sol. de ácido perclórico 0,1N equivale a
26,53 mg 𝐶18 𝐻26 𝐶𝑙𝑁3. 𝐻2 𝑆𝑂4
Viraje 4,3 ml de sol. de ácido perclórico 0,1N
Constante K 1,0001 K
Peso Promedio 419,28 mg
Cantidad de polvo a trabajar
(CT)
114,1958 mg P.A.
Consumo Teórico (CT) 4,3044 ml de sol. de ácido perclórico 0,1N
Porcentaje Teórico (%T) 114,1957 mg P.A. / 99,999%
Consumo Real (CR) 4,30043 ml sol. de ácido perclórico 0,1N
Porcentaje Real (%R) 99,9078%

14. Ejemplo: Albendazol, comprimido (Farmacopea
de Indonesia 5ta Edición. Vol.1) Pág. 64-65
 Peso Promedio
0,4129𝑔 + 0,4223𝑔 + 0,4197𝑔 + 0,4182𝑔 + 0,4233𝑔 = 2,0964𝑔
𝑃𝑒𝑠𝑜 𝑃𝑟𝑜𝑚𝑒𝑑𝑖𝑜 =
2,0964𝑔
5
= 0,41928𝑔
 Cantidad trabajada
0,41928𝑔 ×
1000𝑚𝑔
1𝑔
= 419,28𝑚𝑔
419,28𝑚𝑔 400𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
119,7𝑚𝑔 𝑥
𝑥 = 114,1958𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
 Consumo teórico
1𝑚𝑙 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0,1𝑁 26,53𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
𝑥 114,1958𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
𝑥 = 4,3044𝑚𝑙 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0,1𝑁
 Porcentaje teórico
1𝑚𝑙 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0,1𝑁 26,53𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
4,3044𝑚𝑙 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0,1𝑁 𝑥
𝑥 = 114,1957𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
114,1958𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 100%
114,1957𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 𝑥
𝑥 = 99,999%

15. Ejemplo: Albendazol, comprimido (Farmacopea
de Indonesia 5ta Edición. Vol.1) Pág. 64-65
 Consumo Real
4,3𝑚𝑙 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0,1𝑁 × 1,0001 = 4,30043𝑚𝑙 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0,1𝑁
 Porcentaje Real
1𝑚𝑙 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0,1𝑁 26,53𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
4,30043𝑚𝑙 𝐻𝐶𝑙𝑂4 0,1𝑁 𝑥
𝑥 = 114,0904𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
114,1957𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 100%
114,0904𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 𝑥
𝑥 = 99,9078%
Conclusión
Los comprimidos de Albendazol de 400mg
obtuvo una valoración de 99,9078%, el
cual, se encuentra dentro del rango
establecido por la Farmacopea de
Indonesia (98%-102%), por lo tanto, este
medicamento cumple con este criterio de
calidad.