INFORME 3

1. El arte de la medicinaconsisteenmantener al paciente en buen estado de ánimo mientras el
paciente lo va curando (Voltaire).
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
LABORATORIO DE TECNOLÓGIA FARMACEÚTICA
NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-3
NOMBRE DE LA PRÁCTICA: Evaluación de calidad de formas
farmacéuticas líquidas.
1. DATOS INFORMATIVOS:
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
ASIGNATURA: Análisis de Medicamentos
CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “A”
Docente Responsable: Dr. Carlos Alberto García González. MSc.
Estudiante: Luis Eduardo Alvarado Suárez
Fecha: 13-01-2020.
2. FUNDAMENTACIÓN:
El Gluconato de calcio en solución al 10% es la presentación del calcio más
utilizado en el tratamiento de la hipocalcemia. Esta forma de calcio es superior
al del lactato de calcio, aunque sólo contiene 0,93% (930 mg/100ml) de iones de
calcio.
El calcio es esencial para la integridad funcional de los sistemas nerviosos,
musculares y esqueléticos. Interviene en la función cardíaca normal, función
renal, respiración, coagulación sanguínea y en la permeabilidad capilar y de la
membrana celular. Además, el calcio ayuda a regular la liberación y
almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la captación y unión de
aminoácidos, la absorción de vitamina B12 y la secreción de gastrina. La fracción
principal (99 %) del calcio está en la estructura esquelética, principalmente como
hidroxiapatita, Ca10(PO4)6(OH)2; también están presentes pequeñas
cantidades de carbonato cálcico y fosfatos cálcicos amorfos. El calcio del hueso
está en constante intercambio con el calcio del plasma. Ya que las funciones
metabólicas del calcio son esenciales para la vida, cuando existe un trastorno en

2. El arte de la medicinaconsisteenmantener al paciente en buen estado de ánimo mientras el
paciente lo va curando (Voltaire).
el equilibrio del calcio debidoa deficiencia en la dieta u otras causas, las reservas
de calcio en el hueso pueden deplecionarse para cubrir las reservas de calcio
más agudas del organismo. Por lo tanto, sobre un régimen crónico, la
mineralización normal del hueso depende de las cantidades adecuadas de calcio
corporal total (1).
3. RESULTADOS DE APRENDIZAJE
Desarrolla métodos analíticos, micro analíticos, biológicos, físicos y químicos en
el control de calidad de las formas farmacéuticas; evalúa la calidad de una forma
farmacéutica que tenga como principio activo el Gluconato de Calcio.
4. OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales
establecidos en la farmacopea.
5. EQUIPOS, MATERIALES, E INSUMOS:
a) Valoración
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitació
n
✓ Soporte
universal
✓ Pipetas
✓ Bureta
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
✓ Balanza
analítica
✓ Hidróxido de sodio
1N
✓ HCl 3N
✓ Edetato di sódico
✓ Azul de
hidroxinaftol
✓ Ampolla de
Gluconato de
calcio

3. El arte de la medicinaconsisteenmantener al paciente en buen estado de ánimo mientras el
paciente lo va curando (Voltaire).
b) pH
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitació
n
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
✓ pH-metro ✓ Agua
destilada
✓ Ampolla
de
Gluconato
de calcio
c) Solubilidad
MATERIALES
SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitación
✓ Pipetas
✓ 4 tubos de ensayo
✓ Gradilla
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de laboratorio
✓ Agua destilada
✓ Formol
✓ Metanol
✓ Éter etílico
✓ Ampolla de
Gluconato de calcio
d) Refractometría
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO

4. El arte de la medicinaconsisteenmantener al paciente en buen estado de ánimo mientras el
paciente lo va curando (Voltaire).
✓ Vaso de
precipitació
n
✓ Agitador
✓ Pipeta
Pasteur
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
✓ Refractómetro ✓ Agua
destilada
✓ Ampolla
de
Gluconato
de calcio
e) Determinación del contenido extraíble del envase
MATERIALES SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Probeta
✓ Franela
✓ Pipeta
volumétrica
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
✓ Agua
destilada
✓ Formol
✓ Metanol
✓ Éter etílico
✓ Ampolla de Gluconato de
calcio
f) Aspecto disolución

5. El arte de la medicinaconsisteenmantener al paciente en buen estado de ánimo mientras el
paciente lo va curando (Voltaire).
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitació
n
✓ Agitador
✓ Probeta
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
✓ Refrigerador
✓ Cocineta
✓ Agua
destilada
✓ Ampolla
de
Gluconato
de calcio
g) Características organolépticas
MATERIALES MEDICAMENTO
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de laboratorio
✓ Ampolla de
Gluconato de calcio
h) Densidad
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Picnómetro
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Balanza
analítica
✓ Agua destilada ✓ Ampolla
de
Gluconato
de calcio

6. El arte de la medicinaconsisteenmantener al paciente en buen estado de ánimo mientras el
paciente lo va curando (Voltaire).
✓ Bata de
laboratorio
i) Límite de Cloruros
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitació
n
✓ Pipetas
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
✓ Balanza
analítica
✓ Campana
de
extracción
✓ Ácido nítrico
✓ Nitrato de plata
✓ HCl 1N
✓ Ampolla
de
Gluconato
de calcio
j) Microscopia
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Portaobjeto
s
✓ Cubreobjet
os
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Microscopi
o
✓ Laptop
✓ Agua destilada ✓ Ampolla
de
Gluconato
de calcio

7. El arte de la medicinaconsisteenmantener al paciente en buen estado de ánimo mientras el
paciente lo va curando (Voltaire).
✓ Bata de
laboratorio
6. PROCEDIMIENTO:
a) Valoración
✓ Añadir 2ml de HCL 3N a un volumen de inyección aproximado a 500mg
de gluconato de calcio.
✓ Diluir con agua a 150ml y mezclar
✓ Agregar 20ml de edetato disódico 0.05M
✓ Agregar 15ml de NaOH 1N y 300mg de azul hidroxinaftol
✓ Valorar
b) pH
✓ Agregamos una cierta cantidad de muestra (Ampolla de Gluconato de
Calcio), en un vaso de precipitación y luego medimos el pH, con el
respectivo pH-metro.
✓ Verificar si cumple con los parámetros establecidos
c) Solubilidad
✓ Limpiar el área de trabajo, haciendo el uso de alcohol y franela.
✓ Rotular los 4 tubos de ensayos respectivamente: M(Metanol), F(Formol),
H (Agua destilada) y éter etílico.
✓ Colocar 1 ml cada uno de los reactivos respectivamente en los tubos
rotulados.
✓ Adicionar 1 ml de Gluconato de calcio en cada uno de los tubos
✓ Agitar vigorosamente los tubos durante 3 minutos.
✓ Observar los resultados y tomar apuntes de cada uno para el informe
d) Refractometría
✓ Calibrar el refractómetro con agua destilada
✓ Colocar 10 ml de muestra en un vaso de precipitación
✓ Colocar en la unidad óptica del refractómetro con la pipeta Pasteur unas
gotas de muestra necesaria para tomar la lectura
✓ Leer el Brix indicado en el refractómetro

8. El arte de la medicinaconsisteenmantener al paciente en buen estado de ánimo mientras el
paciente lo va curando (Voltaire).
✓ Anotar el resultado
✓ Realizar los cálculos pertinentes
e) Determinación del contenido extraíble del envase
✓ Seleccionar uno o más envases si el volumen es mayor o igual a 10 ml,
tres o más envases si es mayor a 3 ml y menor a 10 ml, y cinco o más
envases si es menor o igual a 3 ml.
✓ Extraer individualmente el contenido de cada uno de los envases
seleccionados con una jeringa hipodérmica seca cuya capacidad no
exceda tres veces el volumen a ser medido, provista de una aguja de 0,8
mm de diámetro interno y de no menos de 2,5 cm de largo.
✓ Eliminar las burbujas de aire de la jeringa y de la aguja.
✓ Verter el contenido de la jeringa sin vaciar la aguja en una probeta
graduada y de capacidad tal que el volumen a medir ocupe por lo menos
el 40% de su volumen.
f) Aspecto disolución
✓ Preparar la solución con 9ml de Agua destilada y 10 ml de gluconato de
calcio
✓ Hacer hervir por agitación durante 10 segundos hasta disolución completa
✓ Llevar a una temperatura de 20°C por 5 minutos
✓ Comparar con la solución inyectable de referencia
g) Características organolépticas
✓ Se debe obtener 4 soluciones de Gluconato de Calcio al 10% de distintas
industrias farmacéuticas.
✓ Se debe proceder a la observación de 4 soluciones de Gluconato de calcio
al 10%
A continuación, anotamos lo observado en la siguiente tabla
h) Densidad
✓ Calibramos la balanza
✓ Pesamos el picnómetro vacío en la balanza analítica
✓ Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrazar y pesar
✓ Luego llenamos el picnómetro con la muestra (Gluconato de calcio) hasta
enrazar y pesar
✓ Calcular la densidad mediante la fórmula por el método de picnómetro

9. El arte de la medicinaconsisteenmantener al paciente en buen estado de ánimo mientras el
paciente lo va curando (Voltaire).
i) Límite de cloruros
✓ Disolver 2ml de gluconato de calcio en agua más o menos 30 a 40ml
✓ Agregar 1ml de ácido nítrico
✓ Agregar 1 ml de nitrato de plata
✓ Agregar agua hasta obtener un volumen de 50ml y dejar reposar por 5
minutos protegiendo de la luz solar directa
✓ Comparar la turbidez con la producida en una solución que contiene ácido
clorhídrico 0.0020N.
j) Microscopía
✓ Quitar la funda protectora del microscopio
✓ Enchufar el microscopio, y conectar el USB con la laptop y programar
✓ Colocar en primera instancia el objetivo de menor aumento para lograr un
enfoque correcto. Este paso en muy importante y se debe realizar
siempre, ya que permitirá la observación del medicamento y la ubicación
de áreas de interés para su análisis posterior.
✓ Subir el condensador utilizando el tornillo correspondiente.
✓ Colocar la muestra sobre la platina, con el cubre-objetos hacia arriba y
sujetándola con las pinzas.
✓ Colocar la lámpara en la posición correcta y encenderla.
✓ Enfoque la lámina mirando a través de la laptop y lentamente mueva el
tornillo macrométrico.
✓ Recorra toda la muestra y haga sus observaciones. Situé la lámina en el
sitio donde debe seguir observando a mayor aumento.
7. RESULTADOS OBTENIDOS:
a) Valoración
Peso promedio: 1000 mg
Concentración: 100 mg P.A
Referencia: 90%- 110%
Equivalencia: 1ml de EDTA O.1 N: 40.08 mg PA
Viraje: 6.7 ml de NaOH 2N
K: 1.0107
Cantidad a trabajar: 250mg PA
Consumo teórico: 6.23 ml de EDTA 0.1N
% Teórico: 99.87%
Consumo real: 6.29 ml de EDTA 0.1N
% Real: 100.94 %

10. El arte de la medicinaconsisteenmantener al paciente en buen estado de ánimo mientras el
paciente lo va curando (Voltaire).
CALCULOS.
10ml de inyectable …....... 989.8 ml de P.A
X 250 ml de P.A
X = 2.5 de inyectable
Consumoteórico
1ml de EDTA 0.1 N ….......... 40.08 mg de P.A
X 250 mg de P.A
X = 6.23 ml de EDTA 0.1N
Porcentaje teórico
1ml de EDTA 0.1N .................. 40.08mg de P.A
6.23 ml de EDTA 0.1N X
X = 249.69 mg PA
250 mg de P.A …............... 100%
249.69 mg de P.A X
X = 99.87%
Consumo real
CR= Volumen práctico x K
CR= 6.5 ml de EDTA X 1,0107
CR= 6.56 ml de EDTA 0.1N
Porcentaje Real
1ml de EDTA 0.1N ............. 40.08 mg de P.A
6.56 ml EDTA .1N X
X= 262.37 mg de P.A
250mg P.A ….... 100%
262.92 mg P.A X
X= 105.16 %
b) pH
Ampolla de gluconato de
calcio soluc inyectable 10
%
6.77
Ampolla de gluconato de
calcio soluc inyectable
MEHECO 10 ml
4.40
Según la farmacopea europea y española no cumple el Ph ya que el valor es de
6,4; pero en la farmacopea argentina si cumple el gluconato de calcio genérico.

11. El arte de la medicinaconsisteenmantener al paciente en buen estado de ánimo mientras el
paciente lo va curando (Voltaire).
c) Solubilidad
d) Refractometría
e) Determinación del contenido extraíble del envase

12. El arte de la medicinaconsisteenmantener al paciente en buen estado de ánimo mientras el
paciente lo va curando (Voltaire).
Se evidenció que dicha ampolla de gluconato de calcio si cumple con la
especificación de la farmacopea.
f) Aspecto disolución
De acuerdo con la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos sí cumple.
g) Características organolépticas
CLARIDAD Y COLOR DE LA SOLUCION
Olor Característico
Color Transparente
Aspecto Líquido
h) Densidad
i) Límite de cloruros

13. El arte de la medicinaconsisteenmantener al paciente en buen estado de ánimo mientras el
paciente lo va curando (Voltaire).
j) Microscopia
Medicamento Observación
Gluconato de calcio Se observó con el lente de 10X los
cristales de oxalato de calcio presentes
en el medicamento, la presencia de
estos cristales no causará daños en el
organismo humano.
8. CONCLUSIONES
Con la práctica efectuada se logró comprobar si el fármaco en este caso el
gluconato de calcio cumple con los parámetros referenciales establecidos en las
farmacopeas analizando y comparando los resultados para lo cual en las
muestras analizadas tanto comercial como genérica en algunos ensayos si
cumplió con las especificaciones.
9. RECOMENDACIONES
 Usar siempre el equipo de protección adecuado para evitar cualquier tipo
de accidente que ponga en riesgo nuestra salud.
 Aplicar las normas de bioseguridad en el laboratorio.
 Realizar con mucho cuidado la valoración del jarabe ya que se utilizan
reactivos altamente peligrosos que al contacto con la piel pueden
ocasionar quemaduras graves.
10. BIBLIOGRAFÍA:
 García González, C. A. (2015) Control de calidad de los medicamentos.
Machala, El Oro, Ecuador; Universidad Técnica de Machala.
 Vila Jato, J. L. Tecnología Farmacéutica II: Formas farmacéuticas. Madrid:
Ed. Síntesis.
 Farmacopea Española (2005). Valoración del Citrato de piperazina.
ANEXOS:

14. El arte de la medicinaconsisteenmantener al paciente en buen estado de ánimo mientras el
paciente lo va curando (Voltaire).