Este documento describe una práctica de laboratorio para evaluar la calidad de formas farmacéuticas líquidas como jarabes midiendo el contenido extraíble de envases. Se analizaron cuatro medicamentos y solo dos (Piperazina NF y Jarabe de Citrato de Piperazina) cumplieron con los estándares de tener al menos un 95% del volumen declarado. Los otros dos jarabes no cumplieron, posiblemente debido a un error de dosificación.

1. Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa.
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
DIARIO DE CAMPO N° 12
DATOS INFORMATIVOS.
Docente: Dr. Carlos Alberto García González. Msg.
Estudiante: Leslie Maleni Carrasco Maxi.
Curso: Noveno Semestre “B”.
Fecha: 13 de junio del 2019.
Unidad: III Métodos analíticos, micro analítico, biológico, físicos y químicos en el
control de calidad. Inspección y muestreo.
Tema: Práctica de Laboratorio 2. Evaluación de calidad de formas farmacéuticas
liquidas.
DESARROLLO.
JARABES (REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA, EDICIÓN III)
Preparaciones acuosas
caracterizadas por un
sabor dulce y una
consistencia viscosa, y
que pueden contener
sacarosa a una
concentración de al
menos45% m/m.
Su sabor dulce se puede
obtener también
utilizando otros polioles o
agentesedulcorantes.
Contienen normalmente
otros agentes
aromatizantes o
saporıferos.
Cada dosis de un envase
multidosis se administra
por medio de un
dispositivo apropiado que
permita medir el
volumen prescrito.

2. Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa.
JARABE DE CITRATO DE PIPERAZINA USP 36 FN 31
EVALUACIÓN DE CALIDAD DEL JARABE DE PIPERAZINA (FARMACOPEA
ARGENTINA, EDICIÓN VIII)
DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO EXTRAÍBLE DEL ENVASE.
PROCEDIMIENTO
• Transferir el contenido de cada envase (10) a
probetas graduadas, evitando la formación de
burbujas y permitiendo que drenen durante un
período no mayor de 30 minutos.
• Cuando el líquido quede libre de burbujas de
aire, medir el volumen de cada uno.
INTERPRETACIÓN
• El volumen promedio de la solución,
suspensión o jarabe obtenido a partir de
los 10 envases no debe ser menor de 100%
del volumen declarado en el rótulo y el
volumen de ningún envase debe ser menor
de 95 %.

3. Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa.
El ensayo debe repetirse con veinte envases adicionales cuando:
MEDICAMENTOS A ANALIZARSE
DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO EXTRÍBLE DEL ENVASE
El volumen promedio es menor de 100 % del
declarado en el rótulo, pero el volumen de ningún
envase es menor de 95 % de la cantidad
declarada
El volumen de no más de un envase es menor de
95 %; pero no menor de 90 % de volumen
declarado en el rótulo.

4. Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa.
RESULTADOS
NOMBRE LOTE F. ELAB. F. EXP. CONT.
DECLARADO
CONT.
REAL
% CON.
EXTRAÍBLE
DEL ENVASE
JARABE 1 -------- 10/08/18 10/08/19 120 mL 110 mL 91.7% ✖
JARABE 2 -------- 21/05/19 21/05/20 120 mL 113 mL 94.2% ✖
PIPERAZINA NF PI0056_12 09/18 09/22 60 mL 58 mL 96.7% ✔
JARABE DE CITRATO DE
PIPERAZINA
PO2015640 03/09/18 03/09/20 120 mL 116 mL 96.7% ✔
CÁLCULOS
- JARABE 1
Datos:
Contenidodeclarado(mL)= 120 mL
Contenidoreal= 110 mL
% contenidoextraíble del envase=?
120 𝑚𝐿 → 100%
110 𝑚𝐿 → 𝑋
𝑿 = 𝟗𝟏. 𝟕%
- JARABE 2
Datos:
Contenidodeclarado(mL)= 120 mL
Contenidoreal= 113 mL
% contenidoextraíble del envase=?
120 𝑚𝐿 → 100%
113 𝑚𝐿 → 𝑋
𝑿 = 𝟗𝟒. 𝟐%
- PIPERAZINA NF
Datos:
Contenidodeclarado(mL)= 60 mL
Contenidoreal= 58 mL
% contenidoextraíble del envase=?
60 𝑚𝐿 → 100%
50 𝑚𝐿 → 𝑋
𝑿 = 𝟗𝟔. 𝟕%
- JARABE DE DITRATO DE PIPERAZINA
Datos:
Contenidodeclarado(mL)= 120 mL

5. Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa.
Contenidoreal= 116 mL
% contenidoextraíble del envase=?
120 𝑚𝐿 → 100%
116 𝑚𝐿 → 𝑋
𝑿 = 𝟗𝟔. 𝟕%
CONCLUSIÓN
Para la determinación del contenido extraíble del envaso nos basamos en la técnica de la
FARMACOPEA ARGENTINA. OCTAVA EDICIÓN. VOLUMEN I. PÁG. 134-135. La
especificación establecida es que, el volumen de ningún envase debe ser menor de 95 % y como
exceso de volumen recomendado para envases de 50 mL o más es del 3%.
Con los resultados obtenidos se pudo confirmar que los jarabes elaborados por industrias
farmacéuticas certificadas (PIPERAZINA NF y JARABE DE CITRATO DE PIPERAZINA)
cumplen con las especificaciones establecidas por la farmacopea mencionada; mientras que, las
dos formulaciones producto de Prácticas de Tecnología Farmacéutica en la UTMACH no
cumplen con este parámetro. Este resultado puede atribuirse a una dosificación errónea como
producto de una falla del equipo utilizado (dosificador).
BIBLIOGRAFÍA
 ANMAT. (2003). FARMACOPEA ARGENTINA (Octava ed., Vol. I). Buenos Aires,
Argentina.
 Ministerio de Sanidad y Consumo. (2005). REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA
(Tercera ed.). Madrid, España: Editorial MSC.
 USP. (2013). FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA. USP 36.
NF 31. EE.UU. Pharmacopeial Convention.
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Leslie Maleni Carrasco Maxi
CI: 070465084-5