Este documento presenta los detalles de un experimento de laboratorio para evaluar la calidad de una forma farmacéutica líquida inyectable de gluconato de calcio mediante pruebas de valoración, pH, solubilidad, refractometría, contenido extraíble del envase, aspecto de la disolución y características organolépticas. El experimento incluye los objetivos, materiales, procedimientos y cálculos para cada prueba. Los resultados muestran que la muestra no cumple con los parámetros de valoración pero sí con los de pH

1. CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN
ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
PRÁCTICA BF.9.01-03
1. DATOS INFORMATIVOS
Carrera: Bioquímica y Farmacia
Docente: Bioq. Carlos García González, Ms.
Estudiante: Gabriela Viviana Cunallata Cueva
Ciclo/Nivel: Noveno semestre “A”.
Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 23 de Noviembre del 2017.
Fecha de Presentación de la Práctica: Martes 28 Noviembre del 2017.
Tema de la práctica: Evaluación de calidad de formas farmacéuticas líquidas (Gluconato
de calcio por complexometría).
DATOS DEL MEDICAMENTO
 Laboratorio: Sanderson S.A
 Principio activo: Gluconato de calcio 10%
 Peso neto: 10 ml
 Forma farmacéutica: Líquido parenteral
2. OBJETIVOS
 Realizar el control de calidad de una forma farmacéutica líquida
parenteral (gluconato de calcio).
 Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los
parámetros referenciales establecidos en la farmacopea.
3. FUNDAMENTACIÓN
El gluconato de calcio en disolución al 10 % es la presentación del calcio más utilizado en el
tratamiento de la hipocalcemia. Esta forma de calcio es superior al del lactato de calcio,
aunque sólo contiene 0,93 % (930 mg/100 ml) de iones de calcio.
El gluconato de calcio también se utiliza para contrarrestar una sobredosis de sulfato de
magnesio, que a menudo se administra a mujeres embarazadas para prevenir
profilácticamente las convulsiones, como en las pacientes diagnosticadas con preeclampsia.
El sulfato de magnesio también se da a las mujeres embarazadas que están experimentando
un parto prematuro con el fin de disminuir o detener las contracciones uterinas. El exceso de
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sulfato de magnesio resulta en una toxicidad que provoca tanto la depresión respiratoria como
la pérdida de los reflejos tendinosos profundos (hiporreflexia). El gluconato de calcio por vía
intravenosa es el antídoto para tal toxicidad por sulfato de magnesio. (Wikipedia , 2017)
4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS Y SUSTANCIAS:
a) Valoración
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Soporte
universal
 Pipetas
 Bureta
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza
analítica
 Hidróxido de sodio
1N
 HCl 3N
 Edetato disódico
 Azul de
hidroxinaftol
 Ampolla de
Gluconato de
calcio
b) pH
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 pH-metro  Agua destilada  Ampolla de
Gluconato de
calcio
c) Solubilidad
MATERIALES SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Pipetas
 4 tubos de
ensayo
 Gradilla
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Agua
destilada
 Formol
 Metanol
 Éter etílico
 Ampolla de
Gluconato de
calcio

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d) Refractometría
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Agitador
 Pipeta
Pasteur
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Refractómetro  Agua destilada  Ampolla de
Gluconato de
calcio
e) Determinación del contenido extraíble del envase
f) Aspecto disolución
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Agitador
 Probeta
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Refrigerador
 Cocineta
 Agua destilada  Ampolla de
Gluconato de
calcio
MATERIALES SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Probeta
 Franela
 Pipeta
volumétrica
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Agua
destilada
 Formol
 Metanol
 Éter etílico
 Ampolla de
Gluconato de
calcio

4. CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN
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g) Características organolépticas
5. INSTRUCCIONES
 Trabajar con orden, limpieza y sin prisa.
 Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios
innecesarios para el trabajo que se esté realizando.
 Llenar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes, mascarilla,
gorro, zapatones.
 Utilizar la campana extractora de gases siempre que sea necesario.
6. PROCEDIMIENTO
a) Valoración
 Añadir 2ml de HCL 3N a un volumen de inyección aproximado a 500mg de
gluconato de calcio.
 Diluir con agua a 150ml y mezclar
 Agregar 20ml de edetato disódico 0.05M
 Agregar 15ml de NaOH 1N y 300mg de azul hidroxinaftol
 Valorar
b) pH
 Agregamos una cierta cantidad de muestra (Ampolla de Gluconato de Calcio), en
un vaso de precipitación y luego medimos el pH, con el respectivo pH-metro.
 Verificar si cumple con los parámetros establecidos
c) Solubilidad
 Limpiar el área de trabajo, haciendo el uso de alcohol y franela.
 Rotular los 4 tubos de ensayos respectivamente: M(Metanol), F(Formol),
H(Agua destilada) y éter etílico.
 Colocar 1 ml cada uno de los reactivos respectivamente en los tubos rotulados.
 Adicionar 1 ml de Gluconato de calcio en cada uno de los tubos
 Agitar vigorosamente los tubos durante 3 minutos.
 Observar los resultados y tomar apuntes de cada uno para el informe
d) Refractometría
 Calibrar el refractómetro con agua destilada
 Colocar 10 ml de muestra en un vaso de precipitación
 Colocar en la unidad óptica del refractómetro con la pipeta Pasteur unas gotas de
muestra necesaria para tomar la lectura
 Leer el Brix indicado en el refractómetro
 Anotar el resultado
MATERIALES MEDICAMENTO
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Ampolla de Gluconato
de calcio

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 Realizar los cálculos pertinentes
e) Determinación del contenido extraíble del envase
 Seleccionar uno o más envases si el volumen es mayor o igual a 10 ml, tres o más
envases si es mayor a 3 ml y menor a 10 ml, y cinco o más envases si es menor o
igual a 3 ml.
 Extraer individualmente el contenido de cada uno de los envases seleccionados
con una jeringa hipodérmica seca cuya capacidad no exceda tres veces el volumen
a ser medido, provista de una aguja de 0,8 mm de diámetro interno y de no menos
de 2,5 cm de largo.
 Eliminar las burbujas de aire de la jeringa y de la aguja.
 Verter el contenido de la jeringa sin vaciar la aguja en una probeta graduada y de
capacidad tal que el volumen a medir ocupe por lo menos el 40% de su volumen.
f) Aspecto disolución
 Preparar la solución con 9ml de Agua destilada y 10 ml de gluconato de calcio
 Hacer hervir por agitación durante 10 segundos hasta disolución completa
 Llevar a una temperatura de 20°C por 5 minutos
 Comparar con la solución inyectable de referencia
g) Características organolépticas
 Se debe obtener 4 soluciones de Gluconato de Calcio al 10% de distintas industrias
farmacéuticas.
 Se debe proceder a la observación de 4 soluciones de Gluconato de calcio al 10%
7. GRÁFICOS
a) Valoración
b) pH

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c) Solubilidad
d) Refractometría
e) Determinación del contenido extraíble del envase

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f) Aspecto disolución
g) Características organolépticas
8. CÁLCULOS
a) Valoración
DATOS
Consumo práctico: 7 mL EDTA 0.1 N
Conc. P.A.: 10 mg
Consumo Teórico (CT): ?
Porcentaje Teorico (PR): ?
Consumo Real (CR): ?
Porcentaje Real (PR): ?
Equivalente: 1 mL de Edetato di sódico 2.004
K: 1.025
1. Cantidad para trabajar
10 ml Gluconato de calcio 0.9520g p.a.
1ml de Gluconaro de calcio x
x = 0.0952 g p.a.------- 95.2mg p.a
2. Consumo teórico
1 mL edetato di sódico 2.004 mg p.a
X 95.2 mg p.a.

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X = 47.50 mL edetato di sodico
3. Porcentaje teórico
1 mL edetato di sódico 2.004 mg p.a
47.50 mL p.a. x
X = 95.19 mg p.a.
95.2 mg p.a. 100 %
95.19 mg p.a. x
X = 99.98 %
5. Consumo Real
Consumo real = 7 ml x 1.025 = 7.175ml
3. Porcentaje Real
1 mL edetato di sódico 2.004 mg p.a
7.175 mL p.a. x
X = 14.37 mg p.a.
95.2 mg p.a. 100 %
14.37 mg p.a. x
X = 15.10 %
b) Refractometría
Grados Brix
Muestra 1
Brix = Lectura Brix + (Temperatura - 20) x 0.03
Brix = 10.66 + (20 - 20) x 0.03
Brix= 0.31 % de sólidos disueltos /100 g de solución
Muestra 2
Brix = Lectura Brix + (Temperatura - 20) x 0.03
Brix = 11.04 + (20 - 20) x 0.03
Brix= 0.3312 % de sólidos disueltos /100 g de solución
Muestra 3
Brix = Lectura Brix + (Temperatura - 20) x 0.03
Brix = 10.82 + (20 - 20) x 0.03
Brix= 0.3246 % de sólidos disueltos /100 g de solución

9. CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN
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Índice de Refracción
N= índice de refracción del medio en cuestión
C0= velocidad de la luz en el vacío (3x108 m/s)
V= velocidad de la luz del medio en cuestión
Muestra 1
𝑁 =
𝐶𝑜
𝑉
𝑁 =
3x108
m/s
1.3488
𝑁 = 2.22x108
Muestra 2
𝑁 =
𝐶𝑜
𝑉
𝑁 =
3x108
m/s
1.3494
𝑁 = 2.22x108
Muestra 3
𝑁 =
𝐶𝑜
𝑉
𝑁 =
3x108
m/s
1.3491
𝑁 = 2.22x108
9. RESULTADOS OBTENIDOS
a) Valoración
La práctica tuvo algunos inconveniente ya que al momento de realizar la valoración a la
forma farmacéutica liquida inyectable específicamente gluconato de calcio cumple con las
especificaciones planteadas en la USP 35 volumen II el cual se presentó un cambio de
coloración violeta pero al momento de realizar los cálculos respectivos el porcentaje real no
cumple con las especificaciones que se encuentra en el rango establecido que es de 95-
105%.
b) pH
pH
Ampolla de gluconato
de calcio 6.238
En la Real Farmacopea Española, 2da edición indica el rango establecido entre 6.4 a 8.3 de
pH.

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c) Solubilidad
METANOL FORMOL AGUA DESTILADA ETER ETILICO
Insoluble
Precipitado blanco
Insoluble
No presenta precipitación
Soluble
No presenta precipitación
Insoluble
No presenta precipitación
Después de 3 minutos Después de 3 minutos Después de 3 minutos Después de 3 minutos
Insoluble
Precipitado blanco
translucido, con presencia
de cristales
Ligeramente soluble
No presenta precipitación
Soluble
No presenta precipitación
Insoluble
No presenta precipitación
d) Refractometría
MUESTRAS GRADOS BRIX ÍNDICE DE
REFRACCIÓN
MUESTRA 1 10.66 % 1.3488 nD
MUESTRA 2 11.04 % 1.3494 nD
MUESTRA 3 10.82 % 1.3491
e) Determinación del contenido extraíble del envase
Según la gráfica se puede observar que las ampollas de gluconato de calcio si cumplen con
las especificaciones según como lo indica la farmacopea Argentina, ya que al ser un líquido
viscoso puede exceder hasta 0.70 ml del volumen declarado.
f) Aspecto disolución
Si pasa el control de calidad ya que la solución inyectable debe ser opalescente a la solución
de referencia.

11. CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN
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g) Características organolépticas
CLARIDAD Y COLOR DE LA SOLUCION
Olor Inodoro
Color Transparente
Aspecto Liquido aceitosa
10. OBSERVACIONES
En el control de calidad de formas farmacéuticas líquidas se realizaron varios ensayos a la
ampolla de gluconato de calcio donde se observó: pH estable entre los parámetro establecido,
densidad, solubilidad, aspecto de la disolución, ORP, espectrofotometría y valoración.
11. CONCLUSIÓN
la práctica realizada fue de gran importancia porque se puedo evaluar la calidad de la ampolla
de gluconato de calcio donde se realizaron diferentes ensayos según los que nos indica las
diferentes farmacopeas donde se encuetra establecidos diversas especificaciones y se llegó a
la conclusión que la ampolla cumple con todos los parámetros establecidos y es apta para el
consumo humano.
12. RECOMENDACIONES
 Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de
accidente que ponga en riesgo nuestra salud.
 Aplicar las normas de bioseguridad en el laboratorio.
 Utilizar la cámara de gases para evitar intoxicaciones.
 Realizar la asepsia de la mesa de trabajo.
 Lavar siempre el material con agua destilada antes de utilizar ya que puede contener
sustancias que pueden interferir en su control.
 Tratar de ser precisos en el momento de medir los volúmenes requeridos ya que de lo
contrario tendremos inconvenientes tanto en la práctica como en los resultados.
 Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el cambio de
coloración en la titulación.
 Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.

12. CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN
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13. CUESTIONARIO
1. Realice una mandala con las indicaciones del gluconato de calcio
(Wikipedia , 2017)
2. Como se utiliza el gluconato de calcio en la hipepotasemia
El gluconato de calcio también se usa como agente cardioprotector en casos
de hiperpotasemia. Aunque no tiene un efecto sobre los niveles de potasio en la sangre,
reduce la excitabilidad de los cardiomiocitos reduciendo así la probabilidad de
desarrollar trastornos del ritmo cardíaco. (Wikipedia , 2017)
3. Mencione los efectos secundarios que ocasiona el gluconato de calcio
Los efectos secundarios de la administración de gluconato de calcio
incluyen náuseas, estreñimiento y malestar estomacal. La extravasación de gluconato de
calcio puede conllevar celulitis. También se ha informado de que esta forma de calcio
aumenta el flujo plasmático renal, la diuresis, natriuresis, la tasa de filtrado glomerular,
la prostaglandina E2 y los niveles de alfa-F1 (Wikipedia , 2017)
Hipocalcemia
Sobredosisde
sulfato de
magnesio
Quemaduraspor
ácido fluorhídrico
Hiperpotasemia

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4. ANEXO

14. CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN
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14. BIBLIOGRAFÍA
Wikipedia.(22 de agostode 2017). Obtenidode
https://es.wikipedia.org/wiki/Gluconato_c%C3%A1lcico
Características organolépticas: Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicana - Española

15. CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN
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EJERCICIO DE APLICACIÓN
En un industria farmacéutica se va a realizar el control de calidad de una forma farmacéutica
liquida con un peso neto de 10ml y contiene de principio activo 9.776mg de gluconato de
calcio.
Para valorar dicha forma farmacéutica se utilizo 2ml HCl 3N a un volumen en que equivale
500mg de gluconato de calcio. Titular con edetato disodico 0.005M, cada edetato disodico
0.05M equivale a 2.004mg de Ca.
DATOS
Consumo Practico: 0.5 ml
Consumo Teórico CT: ?
Consumo Real CR: ?
% Real: ?
Equivalente 1 ml edetato disodico 0.05M 2.004mg
K: 0.9225
10 ml edetato disodico 9.776 g p.a.
1 ml edetato disodico x
x = 0.97776mg p.a
Consumo Teórico
1 ml edetato disodico 2.004 mg p.a
X 0.9776 mg p.a.
X = 0.4878 ml edetato disodico
% teórico
1 ml edetato disodico 2.004 mg p.a
0.4878 ml p.a. x
X = 0.977 mg p.a.
0.9776 mg p.a. 100 %
0.977 mg p.a. x
X = 99.93%
Consumo Real
Consumo real = Consumo práctico (viraje) x K
Consumo real = 0.4878 x 0.922
Consumo real = 0.4497
% Real
1 ml edetato disodico 2.004 mg p.a
0.4497 ml p.a. x
X = 0.9011 mg p.a.

16. CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN
ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN
0.9776 mg p.a. 100 %
0.9011mg p.a. x
X = 92.18%
Resultado: Según nuestro control de calidad este fármaco cumple con las especificaciones
porque su valor se encuentra entre el rango establecido por la USP 30 volumen II en donde
dice que el valor debe estar en un rango de 95-105%
15. FIRMA DE RESPONSABILIDAD
_____________________________
Gabriela Cunalata Cueva
0707070272