Practica 3

“Solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa” Paracelso. Página 1
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
LABORATORIO DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA
ANÁLISIS Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
PRÁCTICA BF.9.01-03
1. DATOS INFORMATIVOS
ESTUDIANTE: Celina Katherine Veintimilla Macías.
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
CICLO/NIVEL: 9no semestre “A”
FECHA DE ELABORACIÓN DE LA PRÁCTICA: Jueves, 23 de noviembre 2017
FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: Martes, 28 de noviembre 2017
DOCENTE RESPONSABLE: Dr. Carlos Alberto García González Msc.
TITULO DE LA PRÁCTICA:
EVALUACIÓN DE CONTROL DE CALIDAD DE FORMAS
FARMACEUTICAS LIQUIDAS (GLUCONATO DE CALCIO) POR
COMPLEXOMETRÍA
DATOS DEL MEDICAMENTO
Datos del medicamento: Gluconato de Calcio
Laboratorio Fabricante: Sanderson S. A
Principio Activo: Gluconato de Calcio
Concentración de Principio
Activo:
10%
Forma farmacéutica: Inyectable
1. OBJETIVO DE LA PRACTICA
 Realizar el control de calidad del principio activo de Gluconato de Calcio.
 Comprobar la cantidad porcentual de principio activo que contiene y ver si el
fármaco cumple con los parámetros establecidos en las farmacopeas.
10

2. FUNDAMENTO TEÓRICO
Cada ampolla de 10 ml contiene: Gluconato de Calcio 9.776 mg. Excipientes c.s.p.
10.0 ml. Excipientes: Sacarato de Calcio, Agua para
Inyectables. Osmolaridad: 0.275 mOsm/ml. Cada ampolla de 10 ml aporta 0.232
mmol/ml de ion Calcio (0.465 mEq/ml).
Vía de administración: La administración I.V. debe ser lenta, para evitar que altas
concentraciones de calcio lleguen al corazón y provoquen un síncope. Esta
inyección debe ser administrada por personal calificado (doctor o enfermera). Debe
administrarse lentamente como inyección intravenosa (en la vena) a una velocidad
de 10 ml/3 minutos. La dosis de gluconato de calcio inyectable debe ser ajustada
para restaurar los niveles sanguíneos de calcio hasta el nivel normal. Durante el
tratamiento, los niveles de calcio sanguíneo deben ser estrechamente monitorizados.
Acción Farmacológica
El calcio es esencial para la integridad funcional de los sistemas nervioso, muscular
y esquelético, interviene en la función cardíaca normal, función renal, respiración,
coagulación sanguínea y en la permeabilidad capilar y de la membrana celular. El
calcio ayuda a regular la liberación y el almacenamiento de neurotransmisores y
hormonas. la captación y unión de aminoácidos, la absorción de vitamina B12 y la
secreción de gastrina.
1. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS Y SUSTANCIAS.
MATERIALES MUESTRA SUSTANCIAS EQUIPOS
 Vasos de
precipitación
 Agitador
 Picnometro
 4 tubos de
ensayos
 Gradilla
 Balón 50ml
 5 probetas
graduadas
 Franela
 Pipeta
volumétrica
 Agitador
 Bata
 Guantes
 Gorro
 Mascarilla.
 Gluconato
de calcio
10%
(solución
inyectable).
 Agua
destilada
 1 ml de
metanol
 1 ml de
Formol
 1 ml de éter
etílico
 Hidróxido de
sodio 1N
 HCl 3N
 Edetato
disódico
 Azul de
hidroxinaftol
 Cocineta
 Refrigerador
 Balanza
analítica
 pH-metro
 Refractómetr
o

2. INSTRUCCIONES:
a) Trabajar con orden, limpieza y sin prisa.
b) Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios
innecesarios para el trabajo que se esté realizando.
c) Llevar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes, mascarilla,
cofia, zapatones, gafas.
d) Utilizar la campana de extracción de gases siempre que sea necesario.
3. PROCEDIMIENTO:
A) Características Organolépticas.
1) Se debe obtener 4 soluciones de Gluconato de Calcio al 10% de distintas
industrias farmacéuticas.
2) Se debe proceder a la observación de 4 soluciones de Gluconato de calcio al
10%
3) A continuación, anotamos lo observado en la siguiente tabla.
B) Aspecto de disolución
1) Preparar la solución con 9ml de Agua destilada y 10 ml de gluconato de
calcio
2) Hacer hervir por agitación durante 10 segundos hasta disolución completa.
3) Llevar a una temperatura de 20°C por 5 minutos.
4) Comparar con la solución inyectable de referencia.
C) Determinación del contenido extraible del envase.
1) Seleccionar uno o más envases si el volumen es mayor o igual a 10 ml, tres o
más envases si es mayor a 3 ml y menor a 10 ml, y cinco o más envases si es
menor o igual a 3 ml.
2) Extraer individualmente el contenido de cada uno de los envases
seleccionados con una jeringa hipodérmica seca cuya capacidad no exceda
tres veces el volumen a ser medido, provista de una aguja de 0,8 mm de
diámetro interno y de no menos de 2,5 cm de largo.
3) Eliminar las burbujas de aire de la jeringa y de la aguja.
4) Verter el contenido de la jeringa sin vaciar la aguja en una probeta graduada
y de capacidad tal que el volumen a medir ocupe por lo menos el 40% de su
volumen.
D) Densidad
1) Pesamos el picnómetro vacío en la balanza analítica
2) Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrazar y pesar

3) Luego llenamos el picnómetro con la muestra (Gluconato de calcio) hasta
enrazar y pesar
4) Calcular la densidad mediante la fórmula por el método de picnometría.
E) (pH)
1) Agregamos una cierta cantidad de muestra (Ampolla de Gluconato de
Calcio), en un vaso de precipitación y luego medimos el pH, con el
respectivo pH-metro.
2) Verificar si cumple con los parámetros establecidos
F) Solubilidad
1) Limpiar el área de trabajo, haciendo el uso de alcohol y franela.
2) Rotular los 4 tubos de ensayos respectivamente: M(Metanol), F(Formol),
H(Agua destilada) y éter etílico.
3) Colocar 1 ml cada uno de los reactivos respectivamente en los tubos
rotulados.
4) Adicionar 1 ml de Gluconato de calcio en cada uno de los tubos
5) Agitar vigorosamente los tubos durante 3 minutos.
6) Observar los resultados y tomar apuntes de cada uno para el informe
G) Refractometría
1) Calibrar el refractómetro con agua destilada.
2) Colocar 10 mL de muestra en un vaso de precipitación.
3) Colocar en la unidad óptica del refractómetro con la pipeta Pasteur, unas
gotas de muestra necesaria para tomar la lectura.
4) Leer el Brix indicado en el refractómetro.
5) Anotar el resultado
6) Realizar los cálculos pertinentes.
H) Valoración
1) Añadir 2ml de HCL 3N a un volumen de inyección aproximado a 500mg de
gluconato de calcio.
2) Diluir con agua a 150ml y mezclar
3) Agregar 20ml de edetato disódico 0.05M
4) Agregar 15ml de NaOH 1N y 300mg de azul hidroxinaftol
5) Valorar

4. CALCULOS
GRADOS BRIX
a. Muestra 1
Brix = Lectura Brix + (Temperatura - 20) x 0.03
Brix = 10.66 + (20 - 20) x 0.03
Brix= 0.31 % de sólidos disueltos /100 g de solución
b. Muestra 2
Brix = 11.04 + (20 - 20) x 0.03
c. Muestra 3
Brix = 10.82 + (20 - 20) x 0.03
ÍNDICE DE REFRACCIÓN
N= índice de refracción del medio en cuestión
C0= velocidad de la luz en el vacío (3x108 m/s)
V= velocidad de la luz del medio en cuestión
Muestra 1
𝑁 =
𝐶𝑜
𝑉
𝑁 =
3x108
m/s
1.3488
𝑁 = 2.22x108
Muestra 2
𝑁 =
𝐶𝑜
𝑉
𝑁 =
3x108
m/s
1.3494
𝑁 = 2.22x108
Muestra 3
𝑁 =
𝐶𝑜
𝑉
𝑁 =
3x108
m/s
1.3491
𝑁 = 2.22x108

VAROLACIÓN
DATOS
Consumo práctico: 7 mL EDTA 0.1 N
Conc. P.A.: 10 mg
Consumo Teórico (CT): ?
Porcentaje Teorico (PR): ?
Consumo Real (CR): ?
Porcentaje Real (PR): ?
Equivalente: 1 mL de Edetato di sódico 2.004
K: 1.025
1. Cantidad para trabajar
10 ml Gluconato de calcio 0.9520g p.a.
1ml de Gluconaro de calcio x
x = 0.0952 g p.a.------- 95.2mg p.a
2. Consumo teórico
1 mL edetato di sódico 2.004 mg p.a
X 95.2 mg p.a.
X = 47.50 mL edetato di sodico
3. Porcentaje teórico
47.50 mL p.a. x
X = 95.19 mg p.a.
95.2 mg p.a. 100 %
95.19 mg p.a. x
X = 99.98 %
5. Consumo Real
Consumo real = 7 ml x 1.025 = 7.175ml
3. Porcentaje Real
7.175 mL p.a. x
X = 14.37 mg p.a.
95.2 mg p.a. 100 %
14.37 mg p.a. x
X = 15.10 %

5. CUADRO DE RESULTADOS
A) Características Organolépticas
CLARIDAD Y COLOR DE LA SOLUCION
Olor Inodoro
Color Transparente
Aspecto Liquido aceitosa
Si pasa el control de calidad ya que la solución inyectable debe ser opalescente a la
solución de referencia.
A) Determinación del contenido extraible del envase
Según la grafica se puede observar que las ampollas de gluconato de calcio si cumplen
con las especificaciones según como lo indica la farmacopea Argentina, ya que al ser un
liquido viscoso puede exceder hasta 0.70 ml del volumen declarado.
B) (pH)
Ampolla de Gluconato
de Calcio 6.238
En la REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA, 2.a edición indica el rango establecido
entre 6.4 a 8.3 de pH. Lo que indica que la ampolla de Gluconato de Calcio cumple con
las especificaciones establecidas.

C) Solubilidad
METANOL FORMOL AGUA
DESTILADA
ETER
ETILICO
Insoluble
precipitado
blanco
insoluble
no presenta
precipitación
soluble
no presenta
precipitación
insoluble
no presenta
precipitación
Después de 3
minutos
después de 3
minutos
después de 3
minutos
después de 3
minutos
Insoluble
precipitado
blanco
translucido, con
presencia de
cristales
ligeramente
soluble
no presenta
precipitación
soluble
no presenta
precipitación
insoluble
no presenta
precipitación
D) Refractometría
MUESTRAS GRADOS BRIX ÍNDICE DE
REFRACCIÓN
MUESTRA 1 10.66 % 1.3488 nD
MUESTRA 2 11.04 % 1.3494 nD
MUESTRA 3 10.82 % 1.3491 nD
E) Valoración
La práctica fue un éxito porque la valoración que se le realizo a la forma farmacéutica
liquida inyectable específicamente gluconato de calcio cumple con las especificaciones
planteadas en la USP 35 volumen II el cual se presentó un cambio de coloración violeta.
6. GRÁFICOS
A) Características Organolépticas
SOLUCION INYECTABLE GLUCONATO DE CALCIO 10%.
Observar las
características del
Gluconato de
Calcio10%
Muestra: Gluconato
de Calcio 10%
Observar las soluciones de
Gluconato de Calcio10%

C) Determinación del contenido extraible del envase
Cada ampolla contiene 11 ml
3. llevar a 20°C2. hervir por 10 segundos1. Preparar la solución
4. comparar con la de referencia Inyectable

D) Potencial de Hidrogeno (pH)
E) Solubilidad
Agregar 1ml de formol,
metanol y agua destilada
en cada tubo.
Colocamos 1 ml
(Gluconato de calcio) de
cada tubo

Refractómetro
F) Refractometría
1. Encender y encerar el
refractómetro con agua
destilada.
2. Limpiar con
algodón el prisma y
agregar la muestra.
3. Aplastar “Start”
y esperar la lectura
del refractómetro.

G) Valoración
7. CONCLUSIONES
Para la práctica se tomó como muestra una forma farmacéutica líquida, que
contiene como principio activo el Gluconato de Ca, en solución inyectable, en la
cual se procedió a realizar un control de calidad del producto, que mediante
volumetría se determinó en que rango de porcentaje está el principio activo, que
debe estar en los parámetros de 90-100%, según la farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos, para que cumpla una correcta acción farmacológica y este apta
para el consumo humano.
Además se concluye que el volumen que contiene cada ampolla es debido que al
momento de su extracción mediante la jeringa puede perderse líquido, por ello no
es exacta su volumen de contenido.
8. RECOMENDACIONES
 Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes,
mascarilla.
 Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio de la Planta piloto
de farmacia.
 Titular adecuadamente en la campana de gases para evitar contaminación y
toxicidad.
 Verificar que los equipos a usarse estén en buen funcionamiento, esto
garantizara un resultado confiable referente al medicamento estudiado.
 Dejar el lugar debidamente limpio libre de materiales, y sustancias que
pueden romperse o derramarse en el laboratorio.

9. CUESTIONARIO
a) ¿Cuál es la vía de administración del Gluconato de calcio?
Vía Intramuscular
b) ¿Para qué tratamiento se usa el Gluconato de calcio?
El gluconato de calcio también se usa como agente cardioprotector en casos
de hiperpotasemia.
c) ¿Qué efectos secundarios puede tener el Gluconato de calcio?
Los efectos secundarios de la administración de gluconato de calcio
incluyen náuseas, estreñimiento y malestar estomacal. La extravasación de
gluconato de calcio puede conllevar celulitis. También se ha informado de que
esta forma de calcio aumenta el flujo plasmático renal, la diuresis, natriuresis,45
la tasa de filtrado glomerular,6 la prostaglandina E2 y los niveles de alfa-F1.
d) Realizar una mándala con la acción del Calcio en la solución inyectable
del Gluconato de calcio.
Regular la liberación
Almacenamientode
neurotransmisoresy
hormonas,
La captación y uniónde
aminoácidos
La absorción de
vitamina B12
La secreciónde
gastrina.

10. GLOSARIO.
 Ácido glucónico.- es un ácido orgánico de fórmula molecular
C6H12O7 que se representa igualmente bajo la fórmula semi-condensada
HOCH2(CHOH)4COOH.
 Hipocalcemia.- es el trastorno hidroelectrolítico consistente en un
nivel sérico de calcio total menor de 2.1 mmol/L u 8.5 mg/dL en seres
humanos, y presenta efectos fisiopatológicos.
 Hiperpotasemia.- es un trastorno hidroelectrolítico que se define como
un nivel elevado de potasio plasmático, por encima de 5.5 mmol/L.
11. BIBLIOGRAFIA
 Vivanco Claudia, Gluconato de calcio, Control farmacéutico, 2°edicion,
pág. 156, España 2000.
 Determinación del contenido extraíble del envase, Farmacopea
Argentina. Gluconato de Calcio.
 http://www.farmaciasahumada.cl/fasa/MFT/PRODUCTO/P11265.HTM
 https://es.wikipedia.org/wiki/Gluconato_c%C3%A1lcico
 Farmacopea de los Estados Unidos de América. Gluconato de Calcio.
 Real Farmacopea Española 3ra edición. Gluconato de Calcio.
 Farmacopea de los Estados Unidos de América. Gluconato de Calcio
 Real Farmacopea Argentina 2da Edición. Gluconato de Calcio
12. ANEXOS

FARMACOPEA ESPAÑOLA

FARMACOPEA ARGENTINA

FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANA

FIRMA DE RESPONSABLE:
_______________________________
Celina Katherine Veintimilla Macías.
0705606408

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