Ciprofloxacino en oído

1. CIPROFLOXACINO TÓPICO ES SUPERIOR A
LA SOLUCIÓN SALINA TÓPICA Y LOS
ANTIBIÓTICOS SISTÉMICOS EN EL
TRATAMIENTO DE LA OTORREA POR TUBO
DE TIMPANOSTOMÍA EN NIÑOS: LOS
RESULTADOS DE UN ENSAYO CLÍNICO
ALEATORIZADO.
HOSPITAL CIVIL DE CULIACÁN
Dr. Luis M. Aguilar Chirino R1 ORLyCCC
Culiacán, Sinaloa; Junio de 2020.

2. INTRODUCCIÓN
• Inserción bilateral de tubos de
timpanostomía:
Procedimiento más comúnmente
realizada en niños en Dinamarca.
• 60,000 a 70,000 procedimientos anualmente.
• Complicación más frecuente  Otorrea
• Otorrea temprana postoperatoria del tubo de
ventilación: 10-20% de los niños.
• Tardía  68%

3. INTRODUCCIÓN
• La otorrea del tubo de timpanostomía en niños:
• Streptococcus pneumoniae
• Haemophilus influenza
• Moraxella catarrhalis
Otro  S. aureus (CAE)
Tratamiento óptimo  Discutido
Ototoxicidad / Uso de esteroides / Resistencia bacteriana

4. INTRODUCCIÓN
Estudios previos:
• Antibióticos sistémicos versus placebo
• Antibióticos sistémicos en combinación con gotas óticas versus gotas óticas
solas
• Comparación entre diferentes tipos de gotas óticas.
Objetivo de este estudio:
Realizar un ensayo doble ciego aleatorizado de tres brazos para evaluar el
resultado de los antibióticos sistémicos, la ciprofloxacina tópica o el enjuague
salino del conducto auditivo externo en niños con otorrea por TT.

5. MATERIAL Y MÉTODOS
POBLACIÓN DE ESTUDIO:
Se reclutó entre mayo de 2003 y mayo de 2007.
Clínica ORL, Horsens, Dinamarca.
Pacientes ambulatorios tratados por 2 de los
autores.
Tubos de ventilación Donaldson en todos los
casos.

6. MATERIAL Y MÉTODOS
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
• Niños caucásicos menores de 10 años.
• Inserción de TT debido a otitis media serosa (OMS)
durante más de 3 meses o otitis media aguda recurrente
(OMA).
• Primer episodio de otorrea después de la inserción de TT.
• Sin comorbilidad.

7. MATERIAL Y MÉTODOS
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:
• Niños mayores de 10 años.
• No caucásicos.
• Otorrea debido a otras enfermedades del oído como
colesteatoma.
• Presencia de otras enfermedades o discapacidades.
• Tratamiento con antibióticos sistémicos o locales durante
las 3 semanas anteriores.
• Uso de esteroides tópicos, sistémicos o AINES.

8. MATERIAL Y MÉTODOS
DISEÑO DEL ESTUDIO: Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado.
• Todas las inserciones de TT se realizaron en la clínica.
• Información a los padres postoperatoria oral y escrita sobre el estudio.
• Posibilidad de participar en el estudio en caso de un episodio con otorrea en los siguientes
12 meses.

9. MATERIAL Y MÉTODOS
DISEÑO DEL ESTUDIO:
• Al inicio de la otorrea, los padres contactaron a la clínica y el niño fue examinado el mismo
día.
• Se realizó otomicroscopía con limpieza y succión del canal auditivo, incluido examen
microbiológico de rutina.
• Consentimiento informado.

10. MATERIAL Y MÉTODOS
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Los niños fueron asignados al azar a uno de los siguientes tres grupos:
1) Enjuagar el canal auditivo con 2 x 5 ml
de solución salina a través de una jeringa
por los padres tres veces al día durante 1
semana.
2) Ciloxan (ciprofloxacina, 3 mg / ml)
gotas óticas, cuatro gotas dos veces al día
durante 1 semana acompañadas de un
masaje del trago.

11. MATERIAL Y MÉTODOS
DISEÑO DEL ESTUDIO:
En caso de alergia a la penicilina, se eligió eritromicina, 40 mg / kg / día dividida en tres dosis
diarias durante una semana.
3) Amoxicilina VO, 25 a 50 mg / kg / día
dividida en tres dosis diarias durante una
semana.

12. MATERIAL Y MÉTODOS
PARÁMETROS DE RESULTADOS Y DEFINICIONES
Los pacientes fueron reexaminados por los dos otorrinolaringólogos cegados después de 1
semana:
• Éxito: Oído seco
• Fracaso: Presencia de otorrea independientemente de la cantidad.
Resultados secundarios  Complicaciones de otorrea:
• Otitis externa [enrojecimiento, edema y sensibilidad del canal auditivo]
• Taponamiento o extrusión de los tubos.

13. MATERIAL Y MÉTODOS
PARÁMETROS DE RESULTADOS Y DEFINICIONES
En caso de falla: El otorrinolaringólogo fue informado sobre el grupo de aleatorización y
decidió el cambio en la modalidad de tratamiento.
 El protocolo de estudio fue aprobado por el comité de ética (no. VF 20020259).
 Todas las visitas a la clínica, incluida la medicación, fueron gratuitas y no se proporcionó
compensación por la participación.

14. MATERIAL Y MÉTODOS
ESTADÍSTICA
A priori, el número de pacientes en cada grupo se estimó en 25 en función de una diferencia
mínima relevante del 10%.
Prueba t de Student: Se usó para comparar la edad, la duración de la inserción del TT a la
otorrea y la duración de la otorrea antes del tratamiento.
Prueba de chi-cuadrada (X2): Para comparar las tasas de fracaso en los y aparición de
complicaciones (es decir, otitis externa y taponamiento de los tubos).

15. RESULTADOS
Total: 68 niños  40 niños/ 28 niñas
Edad media: 22 meses.
Rango: 7–108 meses
Solución salina: 26
Ciloxan: 22
Amoxicilina: 20

16. RESULTADOS
...

17. RESULTADOS
Los datos microbiológicos estaban
disponibles en 52 de 68 niños (76%).
Los patógenos habían sido aislados de
un total de 43 niños (53 aislamientos).
32 de 53 aislamientos (60%) eran
monocultivos, mientras que dos
especies de patógenos se cultivaron
en el resto.

18. RESULTADOS
Los fracasos y éxitos del tratamiento se muestran en relación con los hallazgos microbiológicos.

19. DISCUSIÓN
• Otorrea persistente después de 1 semana de
tratamiento: 49% de 68 niños.
• Menor porcentaje de fracaso 
Ciprofloxacino (23%)
• Menor porcentaje de aparicion de
complicaciones en cualquiera de los
tratamientos:
* Otitis externa
* Taponamiento de los tubos de ventilación
El estudio se realizó de acuerdo con las reglas
generales de aleatorización central y, por lo
tanto, se esperaba que los 3 grupos fueran
idénticos.

20. DISCUSIÓN
El grupo tratado con amoxicilina difirió significativamente de los
otros dos grupos en términos de la duración desde la inserción
del TT hasta el inicio de la otorrea.
Tasas de fracaso amoxiciclina y solución saliana:
Falta de adeherencia por la frecuencia o limitacion de las
habiliadades de los padres.

21. DISCUSIÓN
Con el propósito de obtener información sobre el curso natural de la otorrea por TT, se
estudiaron un grupo de niños no tratados.
Por razones éticas, se negaron a asignar algunos de los pacientes a ningún tratamiento, y fue
sustituido por un grupo tratado con enjuague con solución salina como grupo control.

22. DISCUSIÓN
• Encontraron la mayor frecuencia de fracasos entre los pacientes tratados con amoxicilina, lo
cual está de acuerdo con informes anteriores.
• La explicación podría ser que la concentración del fármaco obtenida en la mucosa del oído
medio es insuficiente para la erradicación de los microorganismos.

23. DISCUSIÓN
• Los resultados pueden estar influenciados por la succión diaria del canal auditivo.
• Además, la incidencia y la gravedad de los efectos adversos son considerablemente mayores
entre los pacientes tratados con antibióticos orales en comparación con las gotas tópicas.
• Potencial ototóxico de las gotas tóicas:
Ciprofloxacina como la ciprofloxacina + dexametasona son seguras incluso en casos de
perforaciones timpanicas – presencia de tubos de timpanostomía.

24. CONCLUSIÓN
El presente estudio apoya la superioridad del
tratamiento tópico con ciprofloxacina en casos
de otorrea por TT en términos de efectividad
clínica.
Sin embargo, faltan estudios del curso
espontáneo de otorrea por TT para comparar.

25. GRACIAS