Este estudio controlado aleatorizado comparó la dilatación con balón de la trompa de Eustaquio frente al tratamiento médico habitual para el tratamiento de la disfunción persistente de la trompa de Eustaquio. Los resultados mostraron que la dilatación con balón condujo a una mayor reducción de los síntomas en 6 semanas y mejoras continuas a los 12 meses, sin complicaciones. La dilatación con balón es un tratamiento seguro y efectivo para la disfunción persistente de la trompa de Eustaquio.

1. UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO DE LA
DILATACIÓN CON BALÓN COMO TRATAMIENTO PARA
LA DISFUNCIÓN PERSISTENTE DE LA TROMPA DE
EUSTAQUIO CON 1 AÑO DE SEGUIMIENTO.
HOSPITAL CIVIL DE CULIACÁN
Dr. Luis M. Aguilar Chirino R1 ORLyCCC
Culiacán, Sinaloa; Agosto de 2020.

2. INTRODUCCIÓN
• Disfunción de la trompa de Eustaquio
(DTE):
* Dolor y presión en el oído,
* Sensación de plenitud,
* Sonidos de crujidos-estallidos,
* Audición amortiguada
* Dolor o incomodidad con los
cambios barométricos.
• Tratamientos tradicionales:
* Esteroide oral o tópico nasal.

3. INTRODUCCIÓN
• Tubos de ecualización de presión:
* Solución temporal
* Efectos negativos:
- Infección, pérdida de audición, otorrea
- Necesidad de precauciones para el oído seco
- Taponamiento o extrusión
- Necesidad de reemplazo
* Posibilidad de: Perforación permanente de la MT,
cicatrización y colesteatoma.

4. INTRODUCCIÓN
OBJETIVO DEL ENSAYO: Comparar los resultados de la dilatación con balón de la trompa de
Eustaquio con el grupo control para el tratamiento de la DTE persistente.
Se informó un seguimiento de 12 meses para todos los participantes que se sometieron a
dilatación con balón.

5. MATERIAL Y MÉTODOS
DISEÑO DEL ESTUDIO Y POBLACIÓN
Ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y
controlado que comparó la dilatación con balón
con la terapia médica continua (grupo control)
en pacientes con DTE persistente.
Criterios de inclusión:
• >18 años
• Diagnóstico de DTE por más de 12 meses.
• ≥ 3 síntomas de DTE con tratamiento médico
refractario.
• Puntaje de ≥ 3 en el cuestionario de
disfunción de la trompa de Eustaquio (ETDQ-
7).

6. DISEÑO DEL ESTUDIO Y POBLACIÓN
Criterios de exclusión:
• Antecedentes de cirugía de cabeza o cuello dentro de los 3 meses
• Trompa de Eustaquio patulosa
• Trastornos de la articulación temporomandibular
• Enfermedad de Meniere
• Rinosinusitis crónica
• Alergias o enfermedad por reflujo no controlada con
medicamentos
• Condiciones anatómicas que impedirían el acceso transnasal a la
TE.

7. EVALUACIONES
• Al inicio y seguimiento (6 semanas; 3, 6 y 12 meses):
ETDQ-7, timpanometría, otoscopia y maniobra de Valsalva.
1-2 Sín tomas leves 3-5 Síntomas moderados 6-7 Síntomas severos
Presión Dolor
Sensación de
taponamiento
Problemas de
resfriado / sinusitis
Crujidos /
estallidos
Zumbidos
Audición
“amortiguada”
ETDQ-7

8. EVALUACIONES
Otoscopia: Retracción de la MT al inicio
Sin retracción al seguimiento (mejora).
Maniobra de valsalva: Inicio-negativo  Sin despejar oidos.
Seguimiento-positivo  Despejar (mejoría)
Timpoanometria: Inicio  Tipo B
Seguimiento  Tipo A o C
Inicio  Tipo B
Seguimiento  Tipo A

9. ALEATORIZACIÓN
• Participantes asignados al azar 1:1
• Sitios clínicos, médicos tratantes y patrocinador  cegados.
• A las 6 semanas: A los pacientes del grupo control que continuaban con síntomas
moderados-severos se les ofreció dilatación con balón y
continuar la evaluación en el grupo nuevo.
Grupo dilatación con balón:
Se realizó procedimiento y se
evalúo a las 6 semanas después.
Grupo control:
Continuaron tratamiento médico
inicial por 6 semanas.

10. PROCEDIMIENTO DE DILATACIÓN CON
BALÓN
 Sistema de dilatación XprESS ENT (Entellus Medical)
• La punta se dobló a un ángulo aproximado de 45 grados en la marca de
2 cm para acceder a la trompa de Eustaquio.
• El globo se insertó a través de la nariz en el orificio de la trompa de
Eustaquio y se infló a 12 atmósferas.

11. PUNTO FINAL PRIMARIO
Criterio de valoración principal de eficacia del ensayo:
Comparación entre los brazos de aleatorización para el cambio en las
puntuaciones del ETDQ-7 desde el inicio hasta las 6 semanas.
Punto final primario de seguridad:
Tasa de complicaciones, definida como el porcentaje de eventos adversos
graves relacionados con el dispositivo o procedimiento.

12. RESULTADOS A CORTO PLAZO
Resultados adicionales a corto plazo:
• Éxito técnico, los detalles del procedimiento y las diferencias entre los brazos de
tratamiento para los cambios.
• Se compararon las mejoras en la posición anormal de la membrana timpánica
(retraída), el Valsalva anormal (negativo) y el tipo de timpanograma anormal (tipo B o
C) entre los brazos del estudio.

13. RESULTADOS A LARGO PLAZO
• Los cambios posteriores al procedimiento desde el inicio hasta el
seguimiento de 12 meses en la puntuación general media ETDQ-7 y las
pruebas de función del oído medio.
• También se presentan cambios desde el inicio hasta los 6 meses
posteriores al procedimiento con audiometría (PTA y espacio aire-
hueso).

14. TAMAÑO DE LA MUESTRA Y ANÁLISIS
ESTADÍSTICO
 Hipotesis: La mejoría de los síntomas después de la dilatación con balón de la
trompa de Eustaquio es superior al tratamiento médico continuo (control).
• T de Student: Se utilizó para comparar la mejoría de los síntomas entre los brazos
del estudio (criterio de valoración primario) con el valor de p < 0.025 considerado
estadísticamente significativo
• T de Student y Wilcoxon rank-sum se utilizaron para comparar otras medidas
continuas.
• Chi cuadrada y Fisher se usaron para comparar medidas categóricas entre los
brazos del estudio.

15. RESULTADOS
• Desde agosto de 2015 hasta junio de
2016.
• 60 participantes en cinco centros de
investigación de EE. UU.
• Fueron asignados al azar a la
dilatación con balón (n=31) o terapia
médica (control, n=29)

16. RESULTADOS
• 2 participantes asignados al azar a la dilatación con balón y 2 participantes del
control no completaron la evaluación de 6 semanas.
• 1 participante sometido a dilatación con balón no pudo completar el ETDQ-7
en la visita de 6 semanas.
• Lo que resultó en 55 participantes (28 dilatación con balón, 27 de control)

17. • No existen diferencias significativas entre ambos brazos aleatorizados en términos
de características demográficas o características iniciales.

20. PUNTO FINAL DE EFICACIA PRIMARIA:
• La disminución en la puntuación ETDQ-7 es
significativamente mayor para el grupo
a dilatación con balón en comparación con el
grupo control ( p < 0.0001)
• Lo que demuestra que la dilatación con balón
superior al control.
Objetivo primario de seguridad: No se
han reportado complicaciones durante el estudio.

22. EVALUACIONES FUNCIONALES DEL OÍDO MEDIO
Timpanograma, otoscopia y/o maniobra negativa de Valsalva.

23. RESULTADOS A LARGO PLAZO (12 MESES) EN TODOS LOS
PARTICIPANTES CON DILATACIÓN DEL GLOBO

24. CAMBIOS EN LA FUNCIÓN DEL OÍDO MEDIO DESDE EL INICIO HASTA LOS 12 MESES
POSTERIORES (PACIENTES CON DILATACIÓN CON BALÓN)

25. CAMBIO DE PUNTAJE EN ETDQ-7 DESDE EL INICIO HASTA LOS 12 MESES SEGÚN EL
ESTADO INICIAL DE LAS EVALUACIONES FUNCIONALES DEL OÍDO MEDIO

26. DISCUSIÓN
• Para evaluar la gravedad de los síntomas de
DTE, use utilizó el cuestionario validado
ETDQ-7 .
• Aunque el ETDQ-7 es una medida subjetiva
informada por el paciente, es una evaluación
muy útil de la gravedad del DTE.
• Se ha demostrado que la herramienta
responde a las mejoras después del
tratamiento.

27. DISCUSIÓN
• El 84% de los participantes del estudio que se sometieron a dilatación con balón
tuvieron un hallazgo anormal para al menos una de estas tres evaluaciones
funcionales del oído medio.
• El diseño de este estudio incluyó la opción de un cruce del grupo control al
grupo de dilatación con balón después del período de evaluación de 6 semanas
si los síntomas no mejoraban.

28. DISCUSIÓN
• Estudios previos que proporcionan evidencia de que la dilatación con balón de la trompa de
Eustaquio es segura y efectiva han sido principalmente estudios bajo anestesia general.
• Este estudio demuestra que la dilatación del balón de la trompa de Eustaquio bajo anestesia
local en consultorio es bien tolerado.
• El seguimiento de todos los participantes sometidos a dilatación con balón durante un período
de seguimiento de 12 meses mostró una mejora significativa continua en las puntuaciones de
ETDQ-7

29. CONCLUSIÓN
• La dilatación con balón conduce a una
reducción significativa en la puntuación
media general de ETDQ-7 en comparación
con el control para pacientes con DTE
persistente.
• Los procedimientos son bien tolerados en el
consultorio bajo anestesia local.

30. CONCLUSIÓN
• Las mejoras en el tipo de timpanograma y la posición de la membrana
timpánica fueron significativamente mejores después de la dilatación con
balón en comparación con el grupo control.
• La dilatación con balón de la trompa de Eustaquio es un tratamiento seguro,
efectivo y duradero para la DTE persistente.

31. GRACIAS