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PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN
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sociedad (Si se hace o no la IC)
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(Justificación)
INVESTIGACIÓN CLÍNICA I
INVESTIGACIÓN: Conjunto de actividades
diseñadas para desarrollar o contribuir a
un conocimiento generalizable.
INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA:
INVESTIGACIÓN CLÍNICA: Conjunto de
actividades diseñadas para obtener
conocimiento útil para el diagnóstico,
prevención o tratamiento de las
enfermedades.
Actividades
primariamente
cognoscitivas
INVESTIGACIÓN CLÍNICA II
PRÁCTICA CLÍNICA: Actividades
encaminadas a beneficiar o
mejorar el bienestar del sujeto a
través del diagnóstico, prevención
o tratamiento de las
enfermedades.
Actividades
primariamente
beneficiantes
INVESTIGACIÓN CLÍNICA III
TIPOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
1. Experimental: Intervención en el cuerpo
humano (medicamentos).
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2. Observacional: Sin intervenir
PERIODOS HISTÓRICOS
INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA
(Perspectiva ética. Diego Gracia)
1. Desde la antigüedad hasta 1900
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Aspectos éticos. Novedades RD 1090/2015

  • 1. ASPECTOS ÉTICOS (Novedades R.D. 1090/2015) Zaragoza, 18 de enero de 2017 Javier Perfecto Ejarque Médico de Familia. Máster en Bioética. Centro de Salud Universitas. Zaragoza Comité Ético Investigación Clínica de Aragón III JORNADA ASPECTOS ÉTICOS EN PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CON PERSONAS Actividad solicitada para su Acreditación por la Comisión de Formación Continuada de las Profesiones Sanitarias de Aragón
  • 2. Goya El sueño de la razón produce monstruos ¿Todo lo que la ciencia y la tecnología permite hacer, se puede éticamente llevar a cabo?
  • 3. DECLARACIÓN DE HELSINKI DE LA AMM Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanas 64ª Asamblea General AMM, Fortaleza, Brasil Octubre 2013
  • 4. La ciencia vive una epidemia de estudios inservibles Nuño Domínguez El País, 10 de enero de 2017
  • 5. ASPECTOS IC. Aspectos éticos Todo protocolo de investigación debe ser correcto metodológicamente. Relación Beneficio-Riesgo favorable. Principios éticos básicos (PNM-PJ-PA-PB)
  • 6. ASPECTOS ÉTICOS > RELEVANTES 1. Asignación Aleatoria 2. Uso de placebo 3. Información al sujeto de investigación (CI) 4. Análisis genético y uso de muestras biológicas.
  • 7. ASPECTOS ÉTICOS > RELEVANTES Asignación aleatoria EC Asignación aleatoria “Clinical Equipoise” (Incertidumbre) Sobre la base de los datos disponibles, una comunidad de médicos competentes estarían satisfechos de tener a sus pacientes con cualquiera de las estrategias terapéuticas que se evalúan en un ECA, puesto que en ninguna de ellas ha sido establecida claramente como preferible El médico tiene la obligación moral de proporcionar al paciente el mejor tratamiento disponible
  • 8. VALORACIÓN ÉTICA DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN 1. Correcta metodología 2. Respeto principios éticos básicos 3. Consecuencias para el sujeto y la sociedad (Si se hace o no la IC) 4. Excepciones a principios éticos (Justificación)
  • 9. INVESTIGACIÓN CLÍNICA I INVESTIGACIÓN: Conjunto de actividades diseñadas para desarrollar o contribuir a un conocimiento generalizable. INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA: INVESTIGACIÓN CLÍNICA: Conjunto de actividades diseñadas para obtener conocimiento útil para el diagnóstico, prevención o tratamiento de las enfermedades. Actividades primariamente cognoscitivas
  • 10. INVESTIGACIÓN CLÍNICA II PRÁCTICA CLÍNICA: Actividades encaminadas a beneficiar o mejorar el bienestar del sujeto a través del diagnóstico, prevención o tratamiento de las enfermedades. Actividades primariamente beneficiantes
  • 11. INVESTIGACIÓN CLÍNICA III TIPOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 1. Experimental: Intervención en el cuerpo humano (medicamentos). Problemas éticos 2. Observacional: Sin intervenir
  • 12. PERIODOS HISTÓRICOS INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA (Perspectiva ética. Diego Gracia) 1. Desde la antigüedad hasta 1900 2. Desde 1900 a 1970 3. Desde 1970 hasta la actualidad
  • 13. PERIODOS HISTÓRICOS INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA 1. Desde la antigüedad hasta 1900 Principio de beneficencia (investigar sólo en beneficio del ser humano) Animales o cadáveres. Principio de analogía (animales hombre) Opiniones de expertos
  • 14. PERIODOS HISTÓRICOS INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA 2. Desde 1900 a 1970 Crisis del principio de analogía Investigación en el ser humano (imprescindible) Problema moral: Consentimiento libre y voluntario Diseños de investigación Comparación de resultados Observaciones controladas y sistemáticas Control del azar (método estadístico) Control ético de la investigación: autorregulación del investigador (Declaración de Helsinki) ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO Y ALEATORIZADO. MEDICINA BASADA EN PRUEBAS O EVIDENCIAS
  • 15. PERIODOS HISTÓRICOS INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA 3. Desde 1970 hasta la actualidad Control público de la investigación – Control legal (Normativa legal) – Control ético (COMITÉS ÉTICOS PLURALES) Principio de Justicia (selección equitativa de la muestra de sujetos de investigación) Informe Belmont: formulación de la moderna teoría ética de la investigación con seres humanos.
  • 16. EVALUACIÓN DE EFICACIA Y SEGURIDAD DE LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS (Investigación Clínica) • Estudios transversales • Estudios de casos y controles • Estudios de cohortes • ENSAYOS CLÍNICOS Paradigma y patrón de oro de la Investigación Clínica
  • 17. Cualquier P.I. debe realizarse en condiciones de: respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica con seres humanos.
  • 18. Derechos fundamentales de la persona Autonomía Inviolabilidad Dignidad Postulados éticos Declaración de Helsinki (actualización 2013) Informe Belmont
  • 19. Razonamiento ético SISTEMA DE REFERENCIA: CANON MORAL Principio de igual consideración y respeto de todos los seres humanos (Kant) Nivel 1 (Público) Nivel 2 (Privado) NO MALEFICENCIA No hacer daño JUSTICIA Distribución equitativa de cargas y beneficios AUTONOMÍA Respeto a las preferencias de las personas BENEFICENCIA Respeto a los ideales de vida buena de las personas Valoración de las consecuencias prácticas ESBOZO MORAL: PRINCIPIOS ÉTICOS EXPERIENCIA MORAL
  • 20. Teoría Ética de la IC (1) Principio de Autonomía: Deben de respetarse las preferencias de las personas y promover activamente su expresión Principio de Beneficencia: Debe hacerse o promoverse el bien respetando los ideales de vida buena de cada persona Principio de No Maleficencia: No debe hacerse daño Principio de Justicia: Deben distribuirse equitativamente las cargas y los beneficios de la IC [PRINCIPIOS PRIMA FACIE: MISMO NIVEL]
  • 21. Teoría Ética de la IC (2) Teoría de Diego Gracia: Admite dos tipos de deberes morales. Deberes perfectos o de prohibición (Primer nivel. Ética de mínimos): NO MALEFICENCIA JUSTICIA Carácter público Exigibles a todos por igual Imponer por ley Deberes imperfectos o de virtud (Segundo nivel. Ética de máximos) BENEFICENCIA AUTONOMÍA Carácter privado Exigibles en función de ideales y preferencias de las personas Si hay conflicto: nivel I prioridad nivel II “Una investigación maleficiente o injusta no puede legitimarse por el consentimiento del sujeto” Ninguno de los cuatro principios es absoluto (excepciones en circunstancias particulares a la luz de las consecuencias prácticas de la aplicación del principio.
  • 22. Principio de Justicia I JUSTICIA PACIENTE SOCIEDADINVESTIGADOR
  • 23. Principio de Justicia II Los beneficios y cargas de la IC deben repartirse de modo equitativo entre los miembros de la sociedad Selección de sujetos: criterios relacionados con problema de estudio y no por más fácil disponibilidad Justificación de diferencias: compensar a los más desfavorecidos (especial protección) IC con niños (evitar protección mal entendida de menores)
  • 24. 24 Principio de Justicia III Especial atención a grupos vulnerables – Menores Relación directa. Solo en menores. Riesgo mínimo. Beneficios claros. CI del tutor con la voluntad del menor. > 12ª. C I expreso.Información adaptada. Pediatra en el CEIC. Comunicación a Ministerio Fiscal. – Adultos incapacitados No negación anterior. Resultados no con otra población. Representante legal. Si condiciones cambian y puede opinar se solicita CI. – Mujeres gestantes o en periodo de lactancia Si no hay beneficio directo, sólo se hace si no hay riesgo para su salud o la del feto o lactante y los beneficios son relevantes
  • 25. Principio de No Maleficencia “Primum non nocere” (Hipócrates) “No se puede lesionar a una persona a costa del beneficio para otros” (Claude Bernard) La relación beneficio-riesgo no desfavorable al sujeto de investigación Riesgo mínimo: nivel de riesgo similar al que se encuentra en condiciones normales de vida
  • 26. Principio de Autonomía I Expresión práctica: CONSENTIMIENTO INFORMADO Individuo autónomo: capaz de asimilar información, para deliberar o reflexionar sobre ella y para tomar una decisión basada en dicha deliberación y actuar en consonancia. Proceso de solicitud de participación en IC: Información Comprensión Voluntariedad
  • 27. CONSENTIMIENTO INFORMADO Procedimiento que garantiza que el sujeto de un EC expresa voluntariamente su intención de participar en él. Elementos del consentimiento informado – Hoja de información al paciente – Formulario de consentimiento Principio de Autonomía II
  • 28. Toda información clínica puede ser utilizada con fines docentes e investigadores Clínica e investigación comparten mismas lógicas y éticas Todo acto clínico Aprendizaje Investigación Práctica clínica muy regulada y ética madura Momento actual y futuro I
  • 29. Rigidez de la regulación administrativa Investigación de gran riesgo Momento crucial : distinguir con rigor la ética de la investigación de las regulaciones administrativas. CÓDIGOS DE BUENAS PRÁCTICAS CIENTÍFICAS Martin Heidegger. (s. XX). “Sólo preguntas correctas permiten respuestas adecuadas” “La pregunta es una devoción del pensamiento” Momento actual y futuro II