III Jornada sobre Evaluación de Aspectos éticos en proyectos de investigación con personas

1. ASPECTOS ÉTICOS
(Novedades R.D. 1090/2015)
Zaragoza, 18 de enero de 2017
Javier Perfecto Ejarque
Médico de Familia. Máster en Bioética.
Centro de Salud Universitas. Zaragoza
Comité Ético Investigación Clínica de Aragón
III JORNADA ASPECTOS ÉTICOS EN PROYECTOS
DE INVESTIGACIÓN CON PERSONAS
Actividad solicitada para su Acreditación
por la Comisión de Formación Continuada
de las Profesiones Sanitarias de Aragón

2. Goya
El sueño de la
razón produce
monstruos
¿Todo lo que la ciencia y
la tecnología permite
hacer, se puede
éticamente llevar a cabo?

3. DECLARACIÓN DE HELSINKI
DE LA AMM
Principios éticos para las investigaciones
médicas en seres humanas
64ª Asamblea General AMM, Fortaleza, Brasil
Octubre 2013

4. La ciencia vive una epidemia
de estudios inservibles
Nuño Domínguez
El País, 10 de enero de 2017

5. ASPECTOS IC. Aspectos éticos
Todo protocolo de investigación debe ser
correcto metodológicamente.
Relación Beneficio-Riesgo favorable.
Principios éticos básicos (PNM-PJ-PA-PB)

6. ASPECTOS ÉTICOS > RELEVANTES
1. Asignación Aleatoria
2. Uso de placebo
3. Información al sujeto de
investigación (CI)
4. Análisis genético y uso de
muestras biológicas.

7. ASPECTOS ÉTICOS > RELEVANTES
Asignación aleatoria
EC Asignación aleatoria
“Clinical Equipoise” (Incertidumbre)
Sobre la base de los datos disponibles, una
comunidad de médicos competentes estarían
satisfechos de tener a sus pacientes con cualquiera
de las estrategias terapéuticas que se evalúan en
un ECA, puesto que en ninguna de ellas ha sido
establecida claramente como preferible
El médico tiene la obligación moral de
proporcionar al paciente el mejor tratamiento
disponible

8. VALORACIÓN ÉTICA DE
PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN
1. Correcta metodología
2. Respeto principios éticos básicos
3. Consecuencias para el sujeto y la
sociedad (Si se hace o no la IC)
4. Excepciones a principios éticos
(Justificación)

9. INVESTIGACIÓN CLÍNICA I
INVESTIGACIÓN: Conjunto de actividades
diseñadas para desarrollar o contribuir a
un conocimiento generalizable.
INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA:
INVESTIGACIÓN CLÍNICA: Conjunto de
actividades diseñadas para obtener
conocimiento útil para el diagnóstico,
prevención o tratamiento de las
enfermedades.
Actividades
primariamente
cognoscitivas

10. INVESTIGACIÓN CLÍNICA II
PRÁCTICA CLÍNICA: Actividades
encaminadas a beneficiar o
mejorar el bienestar del sujeto a
través del diagnóstico, prevención
o tratamiento de las
enfermedades.
Actividades
primariamente
beneficiantes

11. INVESTIGACIÓN CLÍNICA III
TIPOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
1. Experimental: Intervención en el cuerpo
humano (medicamentos).
Problemas éticos
2. Observacional: Sin intervenir

12. PERIODOS HISTÓRICOS
INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA
(Perspectiva ética. Diego Gracia)
1. Desde la antigüedad hasta 1900
2. Desde 1900 a 1970
3. Desde 1970 hasta la actualidad

13. PERIODOS HISTÓRICOS
INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA
1. Desde la antigüedad hasta 1900
Principio de beneficencia (investigar sólo en
beneficio del ser humano) Animales o cadáveres.
Principio de analogía (animales hombre)
Opiniones de expertos

14. PERIODOS HISTÓRICOS
INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA
2. Desde 1900 a 1970
Crisis del principio de analogía
Investigación en el ser humano (imprescindible)
Problema moral: Consentimiento libre y voluntario
Diseños de investigación
Comparación de resultados
Observaciones controladas y sistemáticas
Control del azar (método estadístico)
Control ético de la investigación: autorregulación
del investigador (Declaración de Helsinki)
ENSAYO
CLÍNICO
CONTROLADO Y
ALEATORIZADO.
MEDICINA
BASADA EN
PRUEBAS O
EVIDENCIAS

15. PERIODOS HISTÓRICOS
INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA
3. Desde 1970 hasta la actualidad
Control público de la investigación
– Control legal (Normativa legal)
– Control ético (COMITÉS ÉTICOS PLURALES)
Principio de Justicia (selección equitativa de la
muestra de sujetos de investigación)
Informe Belmont: formulación de la moderna teoría
ética de la investigación con seres humanos.

16. EVALUACIÓN DE EFICACIA Y SEGURIDAD
DE LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN
ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS
(Investigación Clínica)
• Estudios transversales
• Estudios de casos y controles
• Estudios de cohortes
• ENSAYOS CLÍNICOS
Paradigma y patrón de oro de la Investigación Clínica

17. Cualquier P.I. debe realizarse en
condiciones de: respeto a los
derechos fundamentales de la
persona y a los postulados éticos
que afectan a la investigación
biomédica con seres humanos.

18. Derechos fundamentales de la persona
Autonomía
Inviolabilidad
Dignidad
Postulados éticos
Declaración de Helsinki (actualización 2013)
Informe Belmont

19. Razonamiento ético
SISTEMA DE REFERENCIA: CANON MORAL
Principio de igual consideración y respeto de todos los seres humanos (Kant)
Nivel 1 (Público) Nivel 2 (Privado)
NO MALEFICENCIA
No hacer daño
JUSTICIA
Distribución equitativa de cargas y
beneficios
AUTONOMÍA
Respeto a las preferencias de las
personas
BENEFICENCIA
Respeto a los ideales de vida buena de
las personas
Valoración de las consecuencias prácticas
ESBOZO MORAL: PRINCIPIOS ÉTICOS
EXPERIENCIA MORAL

20. Teoría Ética de la IC (1)
Principio de Autonomía: Deben de respetarse las
preferencias de las personas y promover activamente su
expresión
Principio de Beneficencia: Debe hacerse o promoverse el
bien respetando los ideales de vida buena de cada
persona
Principio de No Maleficencia: No debe hacerse daño
Principio de Justicia: Deben distribuirse equitativamente
las cargas y los beneficios de la IC
[PRINCIPIOS PRIMA FACIE: MISMO NIVEL]

21. Teoría Ética de la IC (2)
Teoría de Diego Gracia: Admite dos tipos de deberes morales.
Deberes perfectos o de prohibición (Primer nivel. Ética de mínimos):
NO MALEFICENCIA
JUSTICIA
Carácter público
Exigibles a todos por igual
Imponer por ley
Deberes imperfectos o de virtud (Segundo nivel. Ética de máximos)
BENEFICENCIA
AUTONOMÍA
Carácter privado
Exigibles en función de ideales y preferencias de las personas
Si hay conflicto: nivel I prioridad nivel II
“Una investigación maleficiente o injusta no puede legitimarse por el
consentimiento del sujeto”
Ninguno de los cuatro principios es absoluto (excepciones en circunstancias
particulares a la luz de las consecuencias prácticas de la aplicación del principio.

22. Principio de Justicia I
JUSTICIA
PACIENTE
SOCIEDADINVESTIGADOR

23. Principio de Justicia II
Los beneficios y cargas de la IC deben repartirse de
modo equitativo entre los miembros de la sociedad
Selección de sujetos: criterios relacionados con
problema de estudio y no por más fácil
disponibilidad
Justificación de diferencias: compensar a los más
desfavorecidos (especial protección)
IC con niños (evitar protección mal entendida de menores)

24. 24
Principio de Justicia III
Especial atención a grupos vulnerables
– Menores
Relación directa. Solo en menores. Riesgo mínimo. Beneficios claros.
CI del tutor con la voluntad del menor. > 12ª. C I expreso.Información
adaptada. Pediatra en el CEIC.
Comunicación a Ministerio Fiscal.
– Adultos incapacitados
No negación anterior. Resultados no con otra población.
Representante legal. Si condiciones cambian y puede opinar se solicita
CI.
– Mujeres gestantes o en periodo de lactancia
Si no hay beneficio directo, sólo se hace si no hay riesgo para su salud o
la del feto o lactante y los beneficios son relevantes

25. Principio de No Maleficencia
“Primum non nocere” (Hipócrates)
“No se puede lesionar a una persona a costa del
beneficio para otros” (Claude Bernard)
La relación beneficio-riesgo no desfavorable al sujeto
de investigación
Riesgo mínimo: nivel de riesgo similar al que se
encuentra en condiciones normales de vida

26. Principio de Autonomía I
Expresión práctica: CONSENTIMIENTO
INFORMADO
Individuo autónomo: capaz de asimilar
información, para deliberar o reflexionar sobre
ella y para tomar una decisión basada en dicha
deliberación y actuar en consonancia.
Proceso de solicitud de participación en IC:
Información
Comprensión
Voluntariedad

27. CONSENTIMIENTO INFORMADO
Procedimiento que garantiza que el sujeto de un
EC expresa voluntariamente su intención de
participar en él.
Elementos del consentimiento informado
– Hoja de información al paciente
– Formulario de consentimiento
Principio de Autonomía II

28. Toda información clínica puede ser utilizada con fines docentes
e investigadores
Clínica e investigación comparten mismas lógicas y éticas
Todo acto clínico Aprendizaje Investigación
Práctica clínica muy regulada y ética madura
Momento actual y futuro I

29. Rigidez de la regulación administrativa Investigación de gran
riesgo
Momento crucial : distinguir con rigor la ética de la
investigación de las regulaciones administrativas.
CÓDIGOS DE BUENAS PRÁCTICAS CIENTÍFICAS
Martin Heidegger. (s. XX).
“Sólo preguntas correctas permiten respuestas adecuadas”
“La pregunta es una devoción del pensamiento”
Momento actual y futuro II

30. Muchas Gracias