Este documento presenta una introducción al curso de Farmacología Clínica en la Universidad de la Sabana. Explica las definiciones básicas de términos como fármaco, medicamento y farmacología. Luego describe el modelo curricular tradicional versus el modelo propuesto por la OMS, enfocándose en las ciencias preclínicas, clínicas y la farmacología clínica. Finalmente, resume las fases del desarrollo de un nuevo medicamento, incluyendo el descubrimiento, estudios preclínicos y clí

1. UNIVERSIDAD DE LA SABANA
FACULTAD DE MEDICINA
DEPARTAMENTO INTEGRADO DE
FARMACOLOGIA CLINICA
Introducción al curso de Farmacología
V semestre
Dr. CARLOS BUSTAMANTE ROJAS

2. DEFINICIONES BÁSICAS
FARMACO
MEDICAMENTO “DRUG”
DROGA

3. FARMACOLOGIA
“ Ciencia básica que se encarga del
estudio de las sustancias que son
capaces de modificar el
funcionamiento del organismo”

4. Modelo curricular tradicional
´´Nuevo´´ modelo propuesto por la OMS (1970)

5. Ciencias
PRECLÍNICAS
(Farmacología Básica)
Ciencias CLÍNICAS
(Medicina Interna, FARMACOLOGÍA
Pediatría, etc.)
CLÍNICA
POSTGRADO

6. FARMACOLOGIA BASICA
• Farmacocinética
(kinesis: movimiento)
– Lo que el organismo le hace al fármaco
• Farmacodinamia
(dynamis:trabajo)
– Lo que el fármaco le hace al organismo

7. FARMACOLOGIA BASICA
• Farmacocinética
(kinesis: movimiento)
– Lo que el organismo le hace al fármaco
• Farmacodinamia
(dynamis:trabajo)
– Lo que el fármaco le hace al organismo

8. FASES DEL DESARROLLO DE UN
NUEVO MEDICAMENTO

9. ♦ Historia del DESARROLLO de un nuevo fármaco
• Descubrimiento (fuentes de obtención)
1. A partir de productos naturales
2. Síntesis química
3. Modificación química de una
molécula conocida (semi-síntesis)
4. Diseño racional QSAR
5. Biotecnología

10. ♦ Historia del DESARROLLO de un nuevo fármaco
• Descubrimiento
• Fase 0 : Estudios PRE-CLINICOS
(Estudios farmacológicos y toxicológicos)
1. FASE QUIMICA:
Caracterización fisicoquímica
Desarrollo farmacéutico
2. Fase Biológica:
Farmacología básica
Toxicología

11. ♦ Historia del DESARROLLO de un nuevo fármaco
• Descubrimiento
• Fase 0 : Estudios PRE-CLINICOS
(Estudios farmacológicos y toxicológicos)
NFI (IND)
DCI (Nombre Genérico)
Tiempo de PATENTE
Autorización para iniciar estudios Clínicos

12. ♦ Historia del DESARROLLO de un nuevo fármaco
• Descubrimiento
• Fase 0 : Estudios PRE-CLINICOS
(Estudios farmacológicos y toxicológicos)
• Estudios CLINICOS
Fase I Voluntarios SANOS
(n = 20-50)
Farmacocinética
Biodisponibilidad
Tolerabilidad

13. ♦ Historia del DESARROLLO de un nuevo fármaco
• Descubrimiento
• Fase 0 : Estudios PRE-CLINICOS
(Estudios farmacológicos y toxicológicos)
• Estudios CLINICOS
Fase I Voluntarios SANOS
Fase II PACIENTES voluntarios
(n = 50-500)
Eficacia terapéutica
Rango de dosis
Tolerabilidad
Seguridad

14. ♦ Historia del DESARROLLO de un nuevo fármaco
• Descubrimiento
• Fase 0 : Estudios PRE-CLINICOS
(Estudios farmacológicos y toxicológicos)
• Estudios CLINICOS
Fase I Voluntarios SANOS
Fase II PACIENTES voluntarios
Fase III PACIENTES voluntarios
(ECC)
⇓

15. ♦ Historia del DESARROLLO de un nuevo fármaco
• Descubrimiento
• Fase 0 : Estudios PRE-CLINICOS
(Estudios farmacológicos y toxicológicos)
• Estudios CLINICOS
Fase I Voluntarios SANOS
Fase II PACIENTES voluntarios
Fase III PACIENTES voluntarios
⇓ SNF (NDA)
REGISTRO SANITARIO
⇓

16. ♦ Historia del DESARROLLO de un nuevo fármaco
• Descubrimiento
• Fase 0 : Estudios PRE-CLINICOS
(Estudios farmacológicos y toxicológicos)
• Estudios CLINICOS
Fase I Voluntarios SANOS
Fase II PACIENTES voluntarios
Fase III PACIENTES voluntarios
⇓
REGISTRO SANITARIO
⇓
COMERCIALIZACION
⇓

17. ⇓
Fase IV (post-comercialización)
FARMACOEPIDEMIOLOGIA
“ Ciencia que estudia los EFECTOS
( benéficos y perjudiciales ) y las
condiciones de uso de los medicamentos
en grandes grupos de población ”
(Brian Strom)