Presentación sobre Ensayos fármacoclínicos: motivos por lo cuales se debe investigar: Necesidad de desarrollo de nuevos fármacos y técnicas de diagnóstico. Necesidad de un estricto control en sus procesos. Dr. Jorge velasco Zamora http://www.jorgevelascozamora.com/

1. Ensayos
Farmacoclínicos

2. ¿Por qué investigar?
 Necesidad de desarrollo de
nuevos fármacos y técnicas de
diagnóstico.
 Necesidad de un estricto control
en sus procesos.

3. FASE I: FASE II:
Fases
Objetivo: seguridad de investigación
Objetivo: eficacia
Sanos o enfermos Sujetos enfermos
(n) 80 -100 (n) 200 -300
Duración: 1 a 2 años Duración: 1 a 2 años
2a3 1o2
moléculas disponibles molécula disponible
FASE III:
Objetivo: eficacia y
seguridad FASE IV:
Sujetos enfermos Objetivo:
(n) 1000 - 3000 Seguridad a largo plazo
Duración: 2 a 3 años FARMACOVIGILANCIA
NDA: (100.000 pág.)
1 molécula disponible

4. Protagonistas de un ensayo
clínico
 Comunidad
 Agencia regulatoria
Capacitación
sistemática
 CEI
 Equipos de investigación
 DSMB
 Patrocinante

8.  En 6000 encuestados el 70%
conocía información de EC a
través de los medios.
 1 de cada 7 encuestados había
sido informados por sus médicos
Harris Interactive, may 2004
 En USA el 3% de los pacientes
ingresan derivados por colegas
(el 97% llegan de la comunidad
con la información ofrecida por
ella)
CenterWatch, Jul 2007

9. Industria
Comunidad
farmacéutica

10. Industria
Comunidad
farmacéutica
Investigación
Prueba y error Método científico

11. METODO CIENTIFICO
Reglas básicas:
 Es fundamentado y
sistematizado
 Es práctico por que es una
ciencia fáctica
 Debe verificarse
experimentalmente

12. METODO CIENTIFICO
 No es patrimonio de la industria
farmacéutica
 Posee reglas, pautas, técnicas.
 Ejemplos:
Randomización
Ceguera
Placebo

13. Normas éticas y regulatorias
Industria
Comunidad
farmacéutica
Investigación
Método científico

14.  Código de Nüremberg
 Declaración de Helsinki
 Informe Bellmont
 GCP-ICH
 Documento de las Américas
 Disposición 5330/97 y otras

15. Industria
Comunidad
farmacéutica
Sujetos

16.  El n de pacientes depende de la
patología estudiada.
 Es determinada por
estadígrafos
 Hay criterios estrictos de
inclusión y exclusión.
 Estudios multicéntricos e
internacionales.

17. Normas éticas y regulatorias
Industria
Comunidad
farmacéutica
Investigación
Sujetos
Método científico

18. “La investigación
farmacoclínica es un
enorme esfuerzo por ir
donde nadie ha ido antes”
GRACIAS!!