Este documento presenta tres ejemplos de controles de calidad realizados a productos farmacéuticos, incluyendo tabletas efervescentes de bicarbonato de sodio, comprimidos de tartrato de ergotamina y cápsulas de fluconazol. En cada caso, se midió el contenido de principio activo a través de titulaciones ácidobásicas y se calculó el porcentaje encontrado en comparación con las especificaciones de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Los resultados de los tres controles estuvieron dentro de los límit

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
BIOQUÍMICA Y FARMACIA
MÉTODOS DE CONTROL DE CALIDAD
NOMBRE: Rocio del Pilar Añazco Vélez – Angie Michelle Valarezo
DOCENTE: Dr. Carlos García.
CURSO Y PARALELO: Noveno Semestre “B”
FECHA: 19/07/2018
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS
UNIDOS MEXICANOS
BICARBONATO DE SODIO (PAG. 856)
(TABLETAEFERVESCENTE)
KHCO3
NOMBRE COMERCIAL: Alka Seltzer®
, Bicarbonato de Sosa TM®
. Existen
preparado multicomponente como Justegas®
, Mabogastrol®
, Citinoides®
, Dolcopin®
,
Hectonona®
, Sal de fruta Eno®
, Sal de frutas Mag Viviar®
. Existen presentaciones
genéricas de Bicarbonato sódico.
NOMBRE GENÉRICO: Bicarbonato de sodio.
REFERENCIA:
No menos del 99.0 % Y no más del 100.5 %
VALORACIÓN:
Pesar 3.0 g de Ia muestra, mezclar can 100 mL de agua y agregar SI de rojo de metilo.
Titular con SV de ácido clorhídrico 1.0 N. Agregar la solución lentamente con agitación
constante hasta que la solución adquiera un color rosa pálido. Calentar la solución a
ebullición, enfriar y continuar con la titulación hasta que el rosa pálido no desaparezca
después de Ia ebullición.

2. EQUIVALENCIA: Cada mililitro de SV de ácido clorhídrico 1.0 N, equivale a 84.01 mg de
bicarbonato de sodio.
Reactivos requeridos Estado
ROJO DE METILO
REACTIVOS EXISTENTENTES EN BODEGA GENERAL DE
REACTIVOS
ÁCIDO CLORHÍDRICO
REACTIVOS EXISTENTENTES EN BODEGA GENERAL DE
REACTIVOS
EJERCICIO
En la Industria Farmacéutica BAYER se realiza un control de calidad de las tabletas
efervescentes de Bicarbonato de Sodio, con especificaciones de referencia de 99-
100,5 %, cada tableta posee una concentración de 300 mg de principio activo de
Bicarbonato de sodio y posee un peso promedio de 310 mg. Al titular con ácido
clorhídrico 1N y k 0,989 se obtuvo un consumo de 3,47 ml HCl 1N. Y según la
Farmacopea cada mililitro de SV de ácido clorhídrico 1.0 N, equivale a 84.01 mg de
bicarbonato de sodio. Se debe tomar en cuenta que se necesita trabajar con 290 mg
de KHCO3.
1. Concentración 300 mg
2. Referencia 99 – 100,5 %
3. Peso promedio 310 mg
4. Equivalencia 1ml de HCl 1N eq. 84,01 mg KHCO3
5. Viraje 3,47 ml HCl 1N
6. K 0,989
7. Cantidad a trabajar 300 mg pa ---- 310 mg
X 290 mg
X=280,64 mg KHCO3
8. Consumo teórico 1ml de HCl 1N -84,01 mg KHCO3
X 290 mg pa
X=3,45 ml HCl
9. Porcentaje teórico 1ml de HCl 1N --84,01 mg KHCO3
3,47 ml HCl x
X=291,51 mg KHCO3
290 mg pa ---100%
291,51 mg pa. X
X=100,5%
10. Consumo real CR=VxK
CR= (3,47 ml HCl) (0,989)
CR= 3,43 ml HCl
11. Porcentaje real 1ml de HCl 1N --84,01 mg KHCO3
3,43 ml HCl x
X=288,15 mg KHCO3
290 mg pa ---100%
288,15 mg pa. X

3. X=99,36 %
12. Conclusión Si cumple con los parámetros de
referencia de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.

4. ERGOTAMINA, TARTRATO DE
(PAG. 1012)
(Comprimidos)
NOMBRE COMERCIAL: MIGRADORIXINA
NOMBRE GENÉRICO: TARTRATO DE ERGOTAMINA
REFERENCIA
Contiene no menos de 97.0 % y no mis de 100.5 % de tartrato ergotamina.
VALORACIÓN
MGA 0991. Titulación no acuosa. Pasar 200 mg de la muestra a un matraz Erlenmeyer y
disolver en 15 ml de una mezcla de anhídrido acético:ácido acético glacial (6:100). Adicionar
una gota de SI de cristal violeta y titular con SV de ácido perclórico 0.05 N en ácido acético.
Llevar a cabo una determinación en blanco y hacer las correcciones necesarias.
EQUIVALENCIA
Cada mililitro de la SV de ácido perclórico 0.05 N en ácido acético equivale a 32.84 mg de
tartrato de ergotamina.
Reactivos requeridos Estado
Anhídrido acético
REACTIVOS EXISTENTENTES EN BODEGA GENERAL DE
REACTIVOS
Ácido acético glacial
REACTIVOS CONTROLADOS POR LA SETED
Cristal violeta
REACTIVOS EXISTENTENTES EN BODEGA GENERAL DE
REACTIVOS
Ácido perclórico
REACTIVOS EXISTENTENTES EN BODEGA GENERAL DE
REACTIVOS

5. EJERCICIO
En la Industria Farmacéutica ROEMMERS se realiza un control de calidad de
comprimidos de tartrato de ergotamina, con especificaciones de referencia de 97-
100,5 %, cada tableta posee una concentración de 200 mg de principio activo de
tartrato de ergotamina y posee un peso promedio de 210 mg. Al titular con ácido
perclórico 0,05N y k 0,998 se obtuvo un consumo de 5,40 ml HClO4 0,05N. Y según
la Farmacopea cada mililitro de la SV de ácido perclórico 0.05 N en ácido acético
equivale a 32.84 mg de tartrato de ergotamina. Se debe tomar en cuenta que se
necesita trabajar con 180 mg de tartrato de ergotamina.
1. Concentración 200 mg
2. Referencia 97 – 100,5 %
3. Peso promedio 210 mg
4. Equivalencia 1ml de HClO4 1N eq. 32,84 mg
tartrato de ergotamina
5. Viraje 5,40 ml
6. K 0,998
7. Cantidad a trabajar 210 mg pa. ---- 200 mg pa
X 180mg pa.
X=189 mgpa
8. Consumo teórico 1ml de HClO4 1N32,84 mg pa
X 180 mg pa
X=5,48 ml HClO4
9. Porcentaje teórico 1ml de HClO4 1N32,84 mg pa
5,48 ml HClO4 X
X=179,96 mg pa
180 mg pa - 100%
179,96 mg pa.
x=99,97 %
10. Consumo real CR=VxK
CR=(5,40 ml HClO4) (0,998)
CR= 5,3892ml HClO4
11. Porcentaje real 1ml de HClO4 1N32,84 mg pa
5,3892ml HClO4 x
X= 176,98 mg pa
180 mg pa - 100%
176,96 mg pa. X
X=98,32%
12. Conclusión Si cumple con los parámetros de
referencia de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.

6. FLUCONAZOL
(CÁPSULAS)
(PAG. 1051)
NOMBRES COMERCIALES: Candifix®, Citiges®, Diflucan®
, Lavisa®
, Loitin®
.
Existen formas genéricas de fluconazol.
NOMBRE GENÉRICO: FLUCONAZOL
REFERENCIA
No menos de 98.0 % y no más de 102.0 % de fluconazoI.
VALORACIÓN
MeA 0991. Titulación no acuosa. Disolver 200 mg de la muestra en 100 ml de ácido acético
glacial y titular conSV de ácido perclórico 0.1 N en ácido acético glacial Determinar el punto
final potenciométricamente. Llevar a cabo una determinación en blanco y hacer las
correcciones necesarias.
EQUIVALENCIA
Cada mililitro de ácido percIórico 0.1 N en ácido acético glacial equivale a 15.31 mg de
fluconazol.
Reactivos requeridos Estado
Ácido acético glacial
REACTIVOS CONTROLADOS POR LA SETED
Ácido perclórico
REACTIVOS EXISTENTENTES EN BODEGA GENERAL DE
REACTIVOS

7. EJERCICIO
En la Industria Farmacéutica LA SANTÉ se realiza un control de calidad de cápsulas de
fluconazol, con especificaciones de referencia de 98-102 %, cada cápsula posee una
concentración de 200 mg de principio activo de fluconazol y posee un peso promedio de
210 mg. Al titular con ácido perclórico 0,1N y k 0,998 se obtuvo un consumo de 12,39 ml
HClO4 0,1N. Y según la Farmacopea cada mililitro ácido percIórico 0.1 N en ácido acético
glacial equivale a 15.31 mg de fluconazol. Se debe tomar en cuenta que se necesita
trabajar con 190 mg de fluconazol.
1. Concentración 200
2. Referencia 98 – 102 %
3. Peso promedio 210
4. Equivalencia 1ml de HClO4 0,1N eq. 15,31 mg
fluconazol
5. Viraje 12,39 ml HClO4
6. K 0,998
7. Cantidad a trabajar 210 mg pa. ---- 200 mg pa
X 190mg pa.
X=199,5 mgpa
8. Consumo teórico 1ml de HClO4 1N15,31 mg pa
X 190 mg pa
X= 12,41 ml HClO4
9. Porcentaje teórico 1ml de HClO4 1N15,31 mg pa
12,41 ml HClO4 X
X=189,99 mg pa
190 mg pa - 100%
189,99 mg pa.
x=99,99 %
10. Consumo real CR=VxK
CR= 12,39 ml HClO4) (0,998)
CR=12,36 ml HClO4
11. Porcentaje real 1ml de HClO4 0,1N15,31 mg pa
12,36 ml HClO4 x
X=189,23 mg pa
190 mg pa - 100%
189,23 mg pa. X
X= 99,59 %
12. Conclusión Si cumple con los parámetros de
referencia de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.