Este documento describe un experimento de control de calidad para determinar la cantidad de vitamina C contenida en tabletas masticables de Cebión. Se midió un consumo práctico de yodo de 19.6 ml y los cálculos mostraron que la cantidad de vitamina C era del 102.77%, cumpliendo con los parámetros de referencia del 90-110% establecidos por la farmacopea. Por lo tanto, las tabletas masticables pasaron la prueba de calidad para la dosificación de vitamina C.

1. "La calidad nunca es un accidente; siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia” Página 1
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Alumna: Pardo Leiva Yasmani Carlos
Curso: Quinto Año Paralelo: B
Grupo N° 3
Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 3 de julio del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 10 de julio del 2014
PRÁCTICA N° 5
TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD
(Forma Farmacéutica Sólida: Tabletas masticables)
TEMA: Dosificación de Vitamina C.
NOMBRE COMERCIAL: Cebión.
LABORATORIO FABRICANTE: MERCK.
PRINCIPIO ACTIVO: Vitamina C.
CONCENTRACION DEL PRINCIPIO ACTIVO: 500 mg.
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA:
 Determinar la cantidad de principio activo (Vitamina C) contenido en una tableta masticable.
 Especificar si el fármaco cumple o no cumple con lo requerido por la farmacopea.
MATERIALES: SUSTANCIAS
 Mortero Solución de Yodo 0,1 N 11.3ml (226gotas)
 Soporte universal. Agua Destilada 50ml (1000gotas)
 Bureta. Ácido Sulfúrico 6M (200gotas)
 Probeta Tabletas masticables de Cebión.
 Vaso de Precipitación. Solución indicadora de almidón 1ml (20gotas)
 Guantes de Látex.
 Bata de Laboratorio
 Mascarilla
 Zapatones y Gorro
PROCEDIMIENTO:
1. Desinfectar el área de trabajo.
2. Imprescindible la bioseguridad: colocarse la mascarilla, bata de laboratorio, gorro, zapatones y
guantes.
3. Tener todos los materiales a utilizar listos en la mesa de trabajo.
4. Observar el contenido de p.a en la composición de las tabletas de Cebión.
5. Pesar una muestra (3 tabletas masticables) y determinar el promedio de cada tableta.
6. Pulverizar y pesar la muestra con cantidad requerida del p.a
7. Disolver con 50 ml de agua destilada hervida y fría.
8. Agregar 10 ml de H2SO4 6M.
9. Titular con solución de Yodo 0,1 N con una agitación leve.

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10. Añadir 1ml de solución indicadora de almidón hasta formación de una coloración oscura dado por
el Yodo y persistente por más de 10 segundos, que indica el punto final de la titulación.
11. Indagación: Como datos tenemos que 1ml de Yodo 0,1 N equivale a 8,806 mg de p.a, y que los
parámetros referenciales son del 90 – 110%.
12. Realizar los cálculos para establecer el porcentaje real de Vitamina C.
13. Determinar si la tableta masticable cumple con las normas de la farmacopea.
GRÁFICOS:
REACCION DE RECONOCIMIENTO:
Reacción con solución de Yodo 0.1 N
Reacción Positiva Color oscuro
1 2
ANTES DESPUÉS
3
Muestra a analizar
Disolver con 50 ml de agua
destilada
4 5 6
Pesar muestra con cantidad
de p.a requerido
Titular con soluc. de YodoAdicionar 10 ml de H2SO4 Adicionar soluc. Indicadora
de almidón

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OBSERVACIÓN:
 El punto final de la titulación se determinó mediante el cambio de coloración de un tono naranja
bajo a negro-azul oscuro persistente por más de 10 segundos, esto nos indica el consumo práctico
de solución de Yodo 0.1 N
CÁLCULOS:
Datos:
Masa de 3 tabletas: 5,46 g
Promedio por c/tableta: 1,82 g 1ml soluc. Yodo 0.1N 8.806 mg p.a
p.a: 100 mg = 0,1 g
Consumo práctico: 11,3 ml de soluc. Yodo
K Yodo 0.1N = 1.0059
P. Referencias: 90-110 %
500 mg p.a -------- 1.82 g de tableta masticable
100 mg p.a -------- X
X= 0,364 g de tableta masticable
1ml Yodo 0.1N -------- 8,806 mg p.a
X -------- 100 mg p.a
X= 11.35 ml Yodo 0,1 N
Consumo Real= Consumo práctico x K
Consumo Real= 11.3 ml x 1.0059
Consumo Real= 11.36 ml soluc. Yodo 0.1N
1ml Yodo 0.1N -------- 8,806 mg p.a
11.36 ml Yodo 0.1N -------- X
X = 100.03 mg p.a
100 mg p.a -------- 100%
100.03 mg p.a -------- X
X= 100.03 %
RESULTADOS:
El porcentaje Real (% R) obtenido según los cálculos realizados fue del 100.03% de concentración de
Vitamina C.
INTERPRETACIÓN:
Los parámetros de referencia son del 90-110%, la cantidad del principio activo (Vitamina C) en las tabletas
masticables de Cebión representa el 100.03%, a lo cual podemos señalar por lo tanto que esta forma
farmacéutica cumple con los requisitos técnicos y analíticos de la farmacopea.
*Cumple porque al parecer el producto SI fue elaborado estrictamente con la cantidad adecuada de p.a y
bajo parámetros de Calidad, normas oficiales que deben ser cumplidas por todos los laboratorios
farmacéuticos antes de comercializar sus medicamentos.
Cantidad a Pesar
Consumo Exacto de soluc.
de Yodo en la titulación.
mg de p.a contenidos en la
muestra
Porcentaje Real
Consumo Teórico

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RECOMENDACIONES:
 Tener siempre en cuenta la bioseguridad, mediante el uso de la bata del laboratorio, guantes,
mascarilla y gorro.
 Medir con exactitud las sustancias a utilizar.
 Realizar todos los procedimientos escritos en la guía de la práctica.
 Utilizar agua destilada hervida y fría, libre de CO2.
CONCLUSIONES:
Mediante esta práctica logramos cumplir los objetivos trazados que es la determinación de la cantidad de
principio activo que está contenido en una forma farmacéutica sólida como son las tabletas masticables de
Cebión, pudiendo manifestar que el medicamento si cumple con las normas de la farmacopea y por lo tanto
es un producto de calidad.
CUESTIONARIO:
¿Cuál es el Mecanismo de acción del Ácido Ascórbico?
Es Antioxidante. Cofactor en numerosos sistemas enzimáticos debido a su potencial redox.
¿Cuáles son las Indicaciones del medicamento?
Prevención y tratamiento de las deficiencias de Vitamina C. Estados de debilidad y agotamiento.
¿Cuál es la Posología?
Niños de 6 a 12 años: 1-2 tabletas al día.
Adultos: 1 a 4 tabletas al día.
¿Cuáles son las Propiedades de la Vitamina C?
El organismo humano necesita diariamente la Vitamina C (Ácido ascórbico) a todas las edades. Esta
vitamina es de gran importancia puesto que interviene en numerosos procesos del organismo,
particularmente en relación con la formación de colágeno, la proteína que constituye la membrana basal de
los capilares, las fibras del tejido conjuntivo y la matriz orgánica de los tejidos duros, como el hueso y el
diente.
¿Cuáles son las Interacciones del Ácido Ascórbico?
Aumenta biodisponibilidad de estrógenos, Oxidación incrementada por corticosteroides, Excreción renal
incrementada por AAS, barbitúricos, tetraciclinas, Niveles reducidos por alcohol, Disminuye efecto de
fenotiazinas, Reduce concentración de flufenazina, Aumenta efecto quelante de desferrioxamina.
Laboratorio: dosis de gramos dan resultados erróneos en pruebas de glucosa, Ácido Úrico, creatinina,
fosfato inorgánico en orina. Falsos - en detección probada de sangre oculta en heces.
¿Existen Reacciones adversas?
Sí: Hipersensibilidad cutánea y respiratoria, pérdidas fecales o diarrea.
WEBGRAFÍA:
 CEBION de MERCK S.L. - Vademecum.es [Web en línea]
Disponible: http://www.vademecum.es/principios-activos-ascorbico+acido+%28vitamina+c%29-a11ga01
 Cebión es la vitamina C que protege a toda la… - Merck [Web en línea]
Disponible en: http://www.merck.com.gt/country.gt/es/images/CEBION_tcm660_100932.pdf?Version=
 CEBION® - Tabletas Masticables - medicamentos [Web en línea]
Disponible: http://medicamentos-cc1.blogcindario.com/2013/07/00043-cebion-r-tabletas-masticables.html

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GLOSARIO:
ÁCIDO ASCÓRBICO: Es un cristal incoloro, inodoro, sólido, soluble en agua, con un sabor ácido. Es
un ácido orgánico, con propiedades antioxidantes, proveniente del azúcar. En los humanos, en los primates
y en las cobayas, entre otros, la vitamina C no puede ser sintetizada, por lo cual debe ingerirse a través de
los alimentos. Esto se debe a la ausencia de la enzima L-gulonolactona oxidasa, que participa en la ruta del
ácido úrico.
ALMIDÓN: Es el principal polisacárido de reserva de la mayoría de los vegetales, y la fuente de calorías
más importante consumida por el ser humano. Es un constituyente imprescindible en los alimentos en los
que está presente, desde el punto de vista nutricional. Gran parte de las propiedades de la harina y de los
productos de panadería y repostería pueden explicarse conociendo las características del almidón.
ANTIOXIDANTE: Es una molécula capaz de retardar o prevenir la oxidación de otras moléculas. La
oxidación es una reacción química de transferencia de electrones de una sustancia a un agente oxidante.
Las reacciones de oxidación pueden producir radicales libres que comienzan reacciones en cadena que
dañan las células. Los antioxidantes terminan estas reacciones quitando intermedios del radical libre e
inhiben otras reacciones de oxidación oxidándose ellos mismos, debido a esto es que los antioxidantes son
a menudo agentes reductores. Los antioxidantes se encuentran contenidos en el olivo, ajo, arroz integral,
café, coliflor, brócoli, berenjena, jengibre, perejil, cebolla, cítricos, semolina, tomates, aceite de semilla de
la vid, té, romero, entre otras muchas sustancias.
CEBIÓN: Cebión es la vitamina C que protege a toda la familia, ya que cuenta con presentaciones para
todas las edades. Además, cuenta con deliciosos sabores.
COLÁGENO: Es una molécula proteica o proteína que forma fibras, las fibras colágenas. Estas se
encuentran en todos los animales. Son secretadas por las células del tejido conjuntivo como los fibroblastos,
así como por otros tipos celulares. Es el componente más abundante de la piel y de los huesos, cubriendo
un 25% de la masa total de proteínas en los mamíferos.
ALUMNO:
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Yasmani Pardo Leiva
ANEXOS:

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EJERCICIO
Un laboratorio farmacéutico ha enviado al departamento de control de calidad UTMACH una
muestra de tabletas masticables de Cebión, cuyo peso promedio fue de 1.95g y el fabricante
dice tener 500 mg de p.a por cada tableta masticable. En el departamento se trabajó con una
cantidad de muestra que contenía 200 mg de p.a. Para valorar dicho producto se utilizó una
solución de Yodo 0.1 N, obteniéndose un consumo práctico de 19.6ml. Determinar el consumo
teórico, consumo real, % real; si se conoce que 1 ml de solución de Yodo 0,1 N equivale a
8.806mg de vitamina C y que la constante de la solución es 1.0059.
Los parámetros referenciales son del 90-110%.
Datos:
Promedio por c/tableta: 1,95g 1ml soluc. Yodo 0.1N 8.806 mg p.a
p.a: 200 mg = 0,2 g
Consumo práctico: 23.2ml de solución de Yodo
K Yodo 0.1N = 1.0059
P. Referencias: 90-110 %
500 mg p.a -------- 1.95g de tableta masticable
200 mg p.a -------- X
X= 0.78g de tableta masticable
1ml Yodo 0.1N -------- 8,806 mg p.a
X -------- 200 mg p.a
X= 22.71 ml Yodo 0,1 N
Consumo Real= Consumo práctico x K
Consumo Real= 23.2 ml x 1.0059
Consumo Real= 23.34 ml soluc. Yodo 0.1N
1ml Yodo 0.1N -------- 8,806 mg p.a
23.34 ml Yodo 0.1N -------- X
X = 205.53 mg p.a
200 mg p.a -------- 100%
205.53 mg p.a -------- X
X= 102.77 %
La cantidad del principio activo (Vitamina C) en las tabletas masticables de Cebión representa el 102.77
%, a lo cual podemos señalar por lo tanto que esta forma farmacéutica cumple con los requisitos técnicos
y analíticos de la farmacopea.
Cantidad a Pesar
Consumo Exacto de soluc.
de Yodo en la titulación.
mg de p.a contenidos en la
muestra
Porcentaje Real
Consumo Teórico