Este documento presenta los resultados de un análisis de calidad de una forma farmacéutica sólida que contiene ácido acetilsalicílico como principio activo. Se realizaron dos valoraciones titulométricas mediante el uso de hidróxido de sodio para determinar el porcentaje de principio activo presente y verificar que cumple con los parámetros establecidos. Los resultados obtenidos mostraron que el medicamento contenía un porcentaje de principio activo dentro de los límites aceptables.

1. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa” Paracelso.
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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
PRÁCTICA BF.9.01-07
1. DATOS INFORMATIVOS
ESTUDIANTE: Celina Katherine Veintimilla Macías
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
CICLO/NIVEL: 9no semestre “A”
FECHA DE ELABORACIÓN DE LA PRACTICA: Jueves, 11 de enero de 2018
FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRACTICA: Martes, 18 de enero de 2018
DOCENTE RESPONSABLE: Dr. Carlos Alberto García González Msc.
2. TITULO DE LA PRÁCTICA:
EVALUACIÓN DE CALIDAD DE FORMAS FARMACEUTICAS
SOLIDAS (Ácido Acetilsalicílico)
3. DATOS DEL MEDICAMENTO.
4. OBJETIVO DE LA PRÁCTICA
Evaluar la calidad de una forma farmacéutica que tenga como principio
activo el Ácido Acetilsalicílico, como es el caso de la aspirina.
Realizar un control de calidad para ver si cumple con los parámetros
establecidos por las diferentes farmacopeas.
Aplicar los conocimientos adquiridos para realizar un correcto control de
calidad a dicho medicamento según la el procedimiento previamente
investigado.
Nombre comercial Antipla
Laboratorio fabricante Farmacid
Principio Activo Ácido acetilsalicílico
Concentración del p.a. 100 mg
Forma farmacéutica Sólido
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2. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa” Paracelso.
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5. FUNDAMENTACIÓN.
El ácido acetilsalicílico (AAS) es un fármaco profusamente utilizado en todo el mundo,
presente tanto en preparados que requieren prescripción médica como en productos de
libre dispensación, sea en formulaciones que lo contienen como único principio activo,
sea como parte de asociaciones a dosis fija. Se emplea tanto de forma puntual, en
indicaciones agudas, sintomáticas, como de forma continuada en los regímenes
profilácticos anti-trombóticos.
Así pues, es muy importante disponer de una sustancia bien tolerada y segura, por su
perfil de reacciones adversas y capacidad para interaccionar con otros fármacos. Ambos
rasgos son particularmente importantes cuando la población expuesta al fármaco es de
cierta edad, debido a sus particulares características que aumentan la susceptibilidad
ante reacciones adversas y sus complicaciones.
Aspirina comparte el perfil general de reacciones adversas de los AINE, de los que se
considera el fármaco prototipo.
Administrada de forma aguda, la incidencia de reacciones adversas, por lo general
leves, parece similar a la de otros analgésicos. Destacan por su frecuencia los efectos
sobre el tracto gastrointestinal, habiéndose detectado una serie de factores de riesgo para
el desarrollo de complicaciones graves de las lesiones digestivas. La consideración de
estos factores de riesgo junto con la toma de medidas profilácticas, puede disminuir su
morbimortalidad. En los últimos años se ha prestado especial atención a las reacciones
de hipersensiblidad,
6. MATERIALES, SUSTANCIAS Y MUESTRA.
7. INSTRUCCIONES:
a) Trabajar con orden, limpieza y sin prisa.
b) Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios
innecesarios para el trabajo que se esté realizando.
c) Llevar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes, mascarilla,
cofia, zapatones, gafas.
d) Utilizar la campana de extracción de gases siempre que sea necesario.
MATERIALES SUSTANCIAS EQUIPO MEDICAMENTO
Vaso de precipitación Hidróxido de Sodio 0.1N Balanza Analítica Aspirina (Ácido Acetil
Salicílico)
Varilla de vidrio Fenolftaleína
Bureta Alcohol Potable
Soporte universal
Matraz Erlenmeyer
Probeta
Mortero/pistolo
Guantes, mascarilla,
bata, cofia.

3. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa” Paracelso.
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8. PROCEDIMIENTO.
VALORACIÓN CON NAOH
a) Pesar una cantidad de polvo equivalente a 200 mg de principio activo (ácido
acetilsalicílico).
b) Transferirlo a un Erlenmeyer de 250 ml de capacidad
c) Disolverlo en 15 ml de alcohol potable y enfriar la mezcla de 15 a 20°c, una vez
frio.
d) Adicionar 3 gotas del indicador fenolftaleína y titular con solución de naoh 0.1 n
hasta punto de viraje color rosa.
e) Cada ml de NaOH se equivale con 18.02 mg de ácido acetilsalicílico.
9. GRÁFICOS.
VALORACION 1
Pesar el comprimido
1
triturar la muestra-polvo
2
pesar 200mg muestra en polvo
3
pasar a un matraz los 200mg de
muestra
4
colocar los 15ml de Alcohol potable
en le matraz -homogenizar
5
dejar enfriar hasta 20°C y colocar #
gotas de fenolftaleina
6
dejar enfriar hasta 20°C y Titular
7
observar el viraje hasta el color rosa
palido.
8

4. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa” Paracelso.
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VALORACION 2
10. CALCULOS.
VALORACIÓN 1
CALCULOS
Datos
Consumo práctico: 11 ml de NAOH 0.1N
Conc. P.A.:
Consumo Teórico (CT): ?
Porcentaje Teorico (PR): ?
Consumo Real (CR): ?
Porcentaje Real (PR): ?
Equivalente: 1 ml de NAOH 0.1N 18.02mg de Acido Acetilsalicilico
K: 1,004
Parámetro referencial: 90-110%

5. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa” Paracelso.
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Peso Promedio
110 mg
110 mg
110 mg
110 mg
110 mg
Peso Total/5= 550/5
Peso Promedio: 110mg
1. CANTIDAD PARA TRABAJAR.
110mg 100 mg P.A.
X 200 mg P.A.
X = 220mg de AASS
2. CONSUMO TEÓRICO
1 ml NAOH 0.1 N 18.02 mg P.A.
X 200 mg P.A.
X = 11.09 ml de NAOH 0.1 N
3. PORCENTAJE TEÓRICO
1 ml NAOH 0.1 N 18.02 mg P.A.
11.09 ml de NAOH 0.1 N X
X = 199.84 mg de P.A.
200 mg de P.A. 100 %
199,84 mg de P.A. X
X = 99.92%
4. CONSUMO REAL
Consumo real = CP x K
Consumo real = 11 ml NAOH 0.1 N x 1.004
Consumo real = 11,044ml NAOH 0.1 N
5. PORCENTAJE REAL
1 ml NAOH 0.1 N 18.02 mg P.A.
11,044 ml NAOH 0.1N X
X = 499.012 mg de P.A.
200 mg de P.A. 100 %
199.012 mg de P.A. X
X = 99.51 %

6. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa” Paracelso.
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VALORACIÓN 2
Datos
Consumo práctico: 9ml de NaOH 0.1N
Conc. P.A.: 100mg
Consumo Teórico (CT): ?
Porcentaje Teorico (PR): ?
Consumo Real (CR): ?
Porcentaje Real (PR): ?
Equivalente: 1 de NaOH 0.1N equivale 18.02mg de p.a
K: 1,004
170 mg 190 mg
200 mg 180 mg
190 mg 190 mg
210 mg 200 mg
180 mg 200 mg

7. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa” Paracelso.
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11. RESULTADOS OBTENIDOS
12. OBSERVACIONES
Se observará el color rosa persistente de la solución nos indica el punto final de
titulación donde nos hace referencia al volumen de solución de NaoH consumido
expresado en ml con el cual pondremos calcular el porcentaje real del principio
activo del medicamento.
13. CONCLUSIÓNES:
El ácido acetilsalicílico es uno de los medicamentos más comunes en expender ya
sea con o sin receta médica, lo cual demanda mucho de la venta de este
medicamento, ya que es un AINES, y cumple la función de antiagregante
plaquetario, aliviando sintomatología como un dolor de cabeza, dolor de huesos,
problemas cardiovasculares entre otros.
Seguimos aprendiendo un correcto procedimiento de control de calidad para
verificar si cumple o no con los requisitos y además para ver si contiene la
cantidad de principio activo previamente observado en el empaque del
medicamento.
14. RECOMENDACIONES

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes,
mascarilla.

Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio

Titular y pesar adecuadamente

Verificar que la balanza se encuentre correctamente calibrada

8. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa” Paracelso.
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15. CUESTIONARIO.
¿Cómo se llama la enfermedad que le da a los niños de 14 a 18 años?
Se llama síndrome de Reye.
¿Qué es el ácido acetilsalicílico?
El ácido acetilsalicílico es el antiinflamatorio y analgésico-antipirético más prescrito y
constituye el compuesto estándar en la comparación y evaluación de otros productos.
Tiene efecto anti plaquetario y está en estudio de comprobación su efecto antioxidante.
Su actividad antiinflamatoria se ha relacionado con reducción del riesgo de padecer
ciertos cánceres y enfermedades neurodegenerativas.
Está demostrada su utilidad en la prevención de enfermedades cardiovasculares, previa
valoración del riesgo-beneficio en forma individual. Sus efectos adversos son relevantes
y limitan su uso.
¿Dónde se absorbe la aspirina?
La aspirina se absorbe rápidamente en el estómago y en la porción superior del intestino
delgado.
Realice una mándala con las aplicaciones terapéuticas de la aspirina
antipiresis
analgesia
antiinflamtorio
antiplaquetario
cardiovascular

9. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa” Paracelso.
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16. GLOSARIO:
 El ácido acetilsalicílico o AAS (C9H8O4), conocido popularmente
como aspirina, nombre de una marca que pasó al uso común, es un fármaco de la
familia de los salicilatos. Se utiliza como medicamento para tratar
el dolor(analgésico), la fiebre (antipirético) y la inflamación(antiinflamatorio),
debido a su efecto inhibitorio, no selectivo, de la ciclooxigenasa.
 El ácido salicílico(o ácido 2-hidroxibenzoico) recibe su nombre de Salix, la
denominación latina del sauce de cuya corteza fue aislado por primera vez.3 Se
trata de un sólido incoloro que se suele cristalizar en forma de agujas.
 Antipirético, antitérmico, antifebril y febrífugo a todo fármaco que hace
disminuir la fiebre. Suelen ser medicamentos que tratan la fiebre de una
forma sintomática, sin actuar sobre su causa. Los ejemplos más comunes son
el ácido acetilsalicílico, el ibuprofeno, el paracetamol y el metamizol.
 Ciclooxigenasa (COX) o prostaglandina-endoperóxido sintasa, EC 1.14.99.1, es
una enzima que permite al organismo producir unas sustancias
llamadas prostaglandinas a partir del ácido araquidónico.
17. BIBLIOGRAFIA
o Farmacopea de los estados unidos mexicanos.
o Farmacopea Argentina II Edición.
o Farmacopea Argentina VII Edición.
o Manejo del dolor agudo postoperatorio en cirugía ambulatoria p38. S. López
Álvarez Servicio de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor.
Complexo Hospitalario Universitario Juan Canalejo. A Coruña
o Departamento Técnico del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos
(marzo de 2008). Catálogo de medicamentos. Madrid: Consejo General de Colegios
Oficiales de Farmacéuticos. p. 2245. ISBN 9788487276637.
o Verges, Elvira; Silvia G. de Camacho; Valsecia Mabel (2008). «Reacciones
alérgicas producidas Analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroides».
Grupo argentino para el uso racional del Medicamento. Consultado el 13 de
diciembre de 2017.

10. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa” Paracelso.
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18. ANEXOS.
FARMACOPEA ARGENTINA

11. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa” Paracelso.
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12. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa” Paracelso.
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FARMACOPEA MEXICANA
FIRMA DE RESPONSABLE:
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Celina Veintimilla Macías.
0705606408