Este documento describe una práctica de laboratorio realizada para evaluar la calidad de tabletas de ácido acetil salicílico (AAS) mediante pruebas de color, tamaño, textura, forma y contenido de principio activo. Los resultados mostraron que las tabletas cumplían con las especificaciones excepto una marca que contenía solo un 83.81% de AAS cuando la farmacopea exige un mínimo de 99.5%. El documento concluye recomendando seguir buenas prácticas de laboratorio.

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad, Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 60 – 04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO – REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
LABORATORIO DE TECNOLÓGIA FARMACEÚTICA
CATEDRA DE ANALISIS DE MEDICAMENTOS
NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-6
NOMBRE DE LA PRÁCTICA:
EVALUACIÓN DE LA CALIDAD A BASES DE PATRONES APLICANDO LA ESTADISTICA
1. DATOS INFORMATIVOS:
DOCENTE RESPONSABLE: Dr. Carlos García, MgSc.
NOMBRE: Leslie Maleni Carrasco Maxi
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
CURSO: Noveno Semestre
PARALELO: “B”
FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 15/08/2019
FECHA DE ENTREGA DEL INFORME DE PRÁCTICA: 19/08/2019
HORA INICIO DE LA PRÁCTICA: 13H00
HORA FINALIZACION DE LA PRÁCTICA: 16H00
MEDICAMENTO: Ácido acetil salicílico
2. FUNDAMENTACIÓN:
El ácido acetilsalicílico o AAS, es un fármaco de la familia de los salicilatos, usado
frecuentemente como antiinflamatorio, analgésico, antipirético y antiagregante plaquetario,
principalmente individuos que ya han tenido un infarto agudo de miocardio
3. OBJETIVOS:
- Evaluar la calidad de una forma farmacéutica que tenga como principio activo el Ácido
Acetil Salicílico.
4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVO Y SUSTANCIAS:
a) COLOR – TAMAÑO – TEXTURA – FORMA
10

2. MATERIALES MEDICAMENTO
✓ Regla o Vernier
✓ Instructivo FORMA DE TABLETAS
✓ Guantes
✓ Zapatones
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Bata
✓ Ácido Acetil Salicílico en diferentes
presentaciones.
b) VALORACIÓN DE ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO (ANTIPLAC)
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitación
✓ Bureta
✓ Matraz de
Erlenmeyer
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
✓ Balanza
analítica
✓ Cocineta
✓ NaOH 0.5N
✓ H2SO4 0.5N
✓ Fenolftaleína
✓ Ácido
acetilsalicílic
o (Antiplac)
5. PROCEDIMIENTO:
a) COLOR – TAMAÑO – TEXTURA – FORMA
 Medir con una regla el tamaño de los medicamentos tanto del genérico, como del
comercial.
 Observar la forma de los comprimidos y determinar con la ayuda de una guía de formas
de comprimidos.
 Observar el color y la textura de los comprimidos.
c) VALORACIÓN DE ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO (ANTIPLAC)
FARMACOPEA ARGENTINA 8VA EDICIÓN
 Pesar exactamente alrededor de 1.5 g de Aspirina, transferir a un Erlenmeyer.
 Agregar 50ml de hidróxido de sodio 0.5N y calentar a ebullición suavemente la mezcla
durante 10 minutos.
 Agregar fenolftaleína y titular el hidróxido de sodio en exceso con ácido sulfúrico 0.5N.
 Equivalencia: Cada ml de Hidróxido de sodio 0.5N equivale a 45.04 mg de C9H8O4

3. 6. CUADRO DE RESULTADOS
a) COLOR – TAMAÑO – TEXTURA – FORMA
Nombre Laboratorio Conc. LOTE F. Elab. F. Exp. Color Tamaño Textura Forma Grabado
Aspirina
advance
Bayer S. A 500mg GU06499 02-19 02-20 Blanco 0.7cm Lisa Cóncavo
estándar
NO
Antiplac Pharmabrand 100mg 18BF0921 09-18 09-20 Blanco 1.2cm Lisa Cóncavo
estándar
NO
Aspirina Bayer S. A 100mg GU703F 10-18 10-19 Blanco 0.7cm Lisa Cóncavo
estándar
SI
Asawin
pediátrico
Sanofi
aventis
100mg 9CL0936 02-19 02-22 Crema 0.8cm Lisa Cóncavo
estándar
NO
Para las Características Geométricas y Organolépticas nos basamos en las técnicas de la
Farmacopea Española 3era Edición, obteniendo resultados que se encuentran dentro de lo que
dice la técnica. Otros parámetros se obtuvieron del libro de Tecnología Farmacéutica de Vila
Jato.
b) VALORACIÓN DE ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO (ANTIPLAC)
NO CUMPLEN
CÁLCULOS
- Preparación del NaOH 0.5N
Peso del NaOH: 39.99g/mol
39.99𝑔. 𝑁𝑎𝑂𝐻 → 1000𝑚𝑙 → 1𝑁
𝒙 → 100𝑚𝑙
𝒙 = 3.99𝑔. 𝑁𝑎𝑂𝐻 → 100𝑚𝑙 → 1𝑁
𝒙 → 0.5𝑁
𝒙 = 𝟏. 𝟗𝟗𝒈. 𝑵𝒂𝑶𝑯 → 𝟏𝟎𝟎𝒎𝒍 → 𝟎. 𝟓𝑵
- Preparación del H2SO4 0.5N
Peso del H2SO4: 98.079g/mol
Equivalente químico: 49.03g
Densidad del H2SO4: 1.84g/ml
100𝑔. 𝐻2 𝑆𝑂4 97% → 97𝑔. 𝐻2 𝑆𝑂4

4. 𝒙 → 49.0395𝑔. 𝐻2 𝑆𝑂4
𝒙 = 50,56𝑔. 𝐻2 𝑆𝑂4 97% → 1000𝑚𝑙 → 1𝑁
𝒙 → 100𝑚𝑙
𝒙 = 5,056𝑔. 𝐻2 𝑆𝑂4 97% → 100𝑚𝑙 → 1𝑁
𝒙 → 0.5𝑁
𝒙 = 𝟐. 𝟓𝟐𝟖𝒈. 𝑯 𝟐 𝑺𝑶 𝟒 → 𝟏𝟎𝟎𝒎𝒍 → 𝟎. 𝟓𝑵
𝒅 =
𝒎
𝒗
𝒗 =
𝒎
𝒅
=
2.528𝑔
1.84
𝑔
𝑚𝑙
𝒗 = 𝟏. 𝟑𝟕𝒎𝒍 𝑯 𝟐 𝑺𝑶 𝟒
- Cálculo del peso promedio de las tabletas de AAS 100mg (Antiplac)
𝑷𝒆𝒔𝒐 𝒑𝒓𝒐𝒎𝒆𝒅𝒊𝒐 =
0,1918𝑔 + 0,1905𝑔 + 0,1900𝑔 + 0,1940𝑔 + 0,1908𝑔 + 0,1920𝑔 + 0,1915𝑔 + 0,1901𝑔 + 0,1914𝑔
9
𝑷𝒆𝒔𝒐 𝒑𝒓𝒐𝒎𝒆𝒅𝒊𝒐 = 0,1913 𝑔
𝑷𝒆𝒔𝒐 𝒑𝒓𝒐𝒎𝒆𝒅𝒊𝒐 = 0,1913 𝑔 𝒙
1000 𝑚𝑔
1 𝑔
𝑷𝒆𝒔𝒐 𝒑𝒓𝒐𝒎𝒆𝒅𝒊𝒐 = 𝟏𝟗𝟏, 𝟑 𝒎𝒈
- Cálculo de la cantidad a trabajar.
191,3 𝑚𝑔 𝐴𝐴𝑆 → 100𝑚𝑔 𝑝. 𝑎
1500𝑚𝑔 𝐴𝐴𝑆 → 𝑥
𝒙 = 𝟕𝟖𝟒. 𝟏𝟎𝒎𝒈 𝒑. 𝒂
- Cálculo del consumo teórico.
1𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.5𝑁 → 45.04𝑚𝑔 𝑝. 𝑎
𝒙 → 784.10𝑚𝑔 𝑝. 𝑎
𝒙 = 𝟏𝟕. 𝟒𝟎𝒎𝒍 𝑵𝒂𝑶𝑯 𝟎.𝟓𝑵
- Cálculo del porcentaje teórico.
1𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.5𝑁 → 45.04𝑚𝑔 𝑝. 𝑎
17.40𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.5𝑁 → 𝒙
𝒙 = 𝟕𝟖𝟑. 𝟔𝟗𝒎𝒈 𝒑. 𝒂
784.11𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 → 100%
783.69𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 → 𝒙
𝒙 = 𝟗𝟗. 𝟗𝟓%

5. - Consumo real.
𝑪𝒐𝒏𝒔𝒖𝒎𝒐 𝒓𝒆𝒂𝒍 = 𝑽𝒊𝒓𝒂𝒋𝒆 × 𝒌
𝑪𝒐𝒏𝒔𝒖𝒎𝒐 𝒓𝒆𝒂𝒍 = 14.6𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.5𝑁 × 0.9997
𝑪𝒐𝒏𝒔𝒖𝒎𝒐 𝒓𝒆𝒂𝒍 = 𝟏𝟒. 𝟓𝟗𝒎𝒍 𝑵𝒂𝑶𝑯 𝟎. 𝟓𝑵
- Cálculo del porcentaje real.
1𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.5𝑁 → 45.04𝑚𝑔 𝑝. 𝑎
14.59𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.5𝑁 → 𝒙
𝒙 = 657.13𝑚𝑔 𝑝. 𝑎
784.11𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 → 100%
657.13𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 → 𝒙
𝒙 = 𝟖𝟑. 𝟖𝟏%
Según la FARMACOPEA ARGENTINA 8VA EDICIÓN, las tabletas de Ácido Acetil
Salicílico deben contener no menos del 99.5% y no más del 100.5% de C9H8O4, por ende, las
tabletas analizadas (Antiplac) no cumplen con lo establecido ya que se obtuvo tan solo un
83.81%.
7. CONCLUSIONES:
Se realizó la evaluación de calidad del ácido acetil salicílico en formas farmacéuticas que lo
contengan (comprimidos). Con este proceder se pudo comprobar si el fármaco cumple o no
cumple con los parámetros referenciales establecidos en la farmacopea mediante la ejecución
de diferentes pruebas y ensayos destinados al control de calidad de medicamentos con el fin de
garantizar su calidad y seguridad.
8. RECOMENDACIONES:
 Aplicar las correctas normas de bioseguridad dentro del laboratorio antes y después de
la realización de la práctica.
 Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de accidente
que ponga en riesgo nuestra salud.
 Leer la guía de práctica antes de ingresar al laboratorio para tener conocimiento sobre
las actividades a realizarse y evitar posibles errores durante las determinaciones.

6.  Manipular con responsabilidad los equipos de laboratorio siempre y cuando se conozca
el funcionamiento, mantenimiento y calibración.
 Trabajar con reactivos que no estén caducados para obtener resultados satisfactorios.
 Dejar el área de trabajo limpia, los reactivos y materiales limpios en su lugar.
9. BIBLIOGRAFÍA:
- ANMAT. (2003). FARMACOPEA ARGENTINA (Octava ed., Vol. I). Buenos Aires,
Argentina.
- Ministerio de Sanidad y Consumo. (2005). REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA
(Tercera ed.). Madrid, España: Editorial MSC.
- Vila Jato, J. L. (2001). TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA: Formas Farmacéuticas
(Vol. II). Madrid, España: Editorial Síntesis.
10. ANEXOS:
ANEXO N° 1: FOTOGRAFÍAS DE LA PRÁCTICA

7. DETERMINACIÓN DE COLOR, TAMAÑO ,TEXTURA Y FORMA

8. ENSAYO DE VALORACIÓN DE ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO (ANTIPLAC)

9. ANEXO N° 2: ESPECIFICACIONES DE LAS FARMACOPEAS
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS, XI EDICIÓN, VOLUMEN I

11. FARMACOPEA ARGENTINA, VIII EDICIÓN, VOLUMEN II

12. FARMACOPEA BRASILEÑA, EDICIÓN V

15. ANEXO N° 3: TRÍPTICO (ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO) Y HOJA DE TRABAJO
ANEXO N° 4: ARTÍCULO CIENTÍFICO
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Leslie Maleni Carrasco Maxi
CI: 070465084-5