El documento presenta los valores medios y desviaciones estándar de tres niveles de control de calidad (QC1, QC2, QC3). También evalúa la calibración de un equipo usando un material de referencia certificado, calculando el error sistemático y la incertidumbre de la medición. Por último, determina el error aleatorio máximo esperado en cada control de calidad.
I. OBJETIVOS:
Conocer la importancia del control de calidad.
Informar las fases de proceso analítico del control de calidad, así también sus errores.
Explicar los métodos estadísticos para control de calidad.
Mencionar los controles de calidad básicos interno y externo en laboratorio.
Preparar un manual de control de calidad para el laboratorio.
II. MARCO TEÓRICO:
2.1. Importancia del control de calidad:
La aceptación y credibilidad de los resultados que genera el Laboratorio Clínico depende fundamentalmente de la identificación de las fuentes de variabilidad, de su control y de la documentación que así lo demuestre, por ello el control de calidad forma parte imprescindible de la administración del Laboratorio en la búsqueda de demostrar y evaluar de manera transparente, objetiva y documentada la validez de los procedimientos utilizados para generar datos confiables.
2.2. Definición:
Podemos definir el Control de Calidad como el conjunto de acciones, mecanismos y herramientas que desarrollamos para detectar la presencia del error, esto para garantizar en términos de: precisión, reproducibilidad exactitud la confiabilidad de los resultados, y permitir la detección oportuna del error.
I. OBJETIVOS:
Conocer la importancia del control de calidad.
Informar las fases de proceso analítico del control de calidad, así también sus errores.
Explicar los métodos estadísticos para control de calidad.
Mencionar los controles de calidad básicos interno y externo en laboratorio.
Preparar un manual de control de calidad para el laboratorio.
II. MARCO TEÓRICO:
2.1. Importancia del control de calidad:
La aceptación y credibilidad de los resultados que genera el Laboratorio Clínico depende fundamentalmente de la identificación de las fuentes de variabilidad, de su control y de la documentación que así lo demuestre, por ello el control de calidad forma parte imprescindible de la administración del Laboratorio en la búsqueda de demostrar y evaluar de manera transparente, objetiva y documentada la validez de los procedimientos utilizados para generar datos confiables.
2.2. Definición:
Podemos definir el Control de Calidad como el conjunto de acciones, mecanismos y herramientas que desarrollamos para detectar la presencia del error, esto para garantizar en términos de: precisión, reproducibilidad exactitud la confiabilidad de los resultados, y permitir la detección oportuna del error.
¿Los analistas realizan su trabajo adecuadamente?
¿El laboratorio tiene problemas para entregar resultados a tiempo?
Asegúrate que el personal sea tu mejor recurso…
Multi-reglas de control de calidad (CC) son diseñadas y utilizadas para minimizar falsos rechazos y mantener una alta tasa de detección de errores. Hay seis reglas principales que son utilizadas para determinar si los resultados de una serie de muestras de pacientes deben ser aceptadas o rechazadas, basadas en el rendimiento de los materiales de control contra los criterios de las reglas. Diferentes combinaciones pueden ser aplicadas en función del número de controles, al error total permisible y al instrumento en uso. El siguiente diagrama de flujo se usa a menudo para determinar si una corrida debe ser aceptada o rechazada.
¿Los analistas realizan su trabajo adecuadamente?
¿El laboratorio tiene problemas para entregar resultados a tiempo?
Asegúrate que el personal sea tu mejor recurso…
Multi-reglas de control de calidad (CC) son diseñadas y utilizadas para minimizar falsos rechazos y mantener una alta tasa de detección de errores. Hay seis reglas principales que son utilizadas para determinar si los resultados de una serie de muestras de pacientes deben ser aceptadas o rechazadas, basadas en el rendimiento de los materiales de control contra los criterios de las reglas. Diferentes combinaciones pueden ser aplicadas en función del número de controles, al error total permisible y al instrumento en uso. El siguiente diagrama de flujo se usa a menudo para determinar si una corrida debe ser aceptada o rechazada.
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Taller control de calidad CCI y CCE v2
1. Taller Control de Calidad (v2)
TM Yerko Bravo Chávez
(Basado en ejercicios propuestos por TM Pedro Cortes)
2. QC1 QC2 QC3
Media: 345 mg/dL
DS: 12 mg/dL
Media: 445 mg/dL
DS: 29 mg/dL
Media: 645 mg/dL
DS: 43 mg/dL
Se obtienen los siguientes valores de control de
calidad interno correspondientes a 3 niveles de un
analito cualquiera… responda las preguntas
asociadas…
3. ¿Cuál es la magnitud de imprecisión de los tres niveles?
(Error Aleatorio) El grado de probabilidad de que el
valor si se vuelve a medir de fuera de lo esperado
QC1 QC2 QC3
Media: 345 mg/dL
DS: 12 mg/dL
Media: 445 mg/dL
DS: 29 mg/dL
Media: 645 mg/dL
DS: 43 mg/dL
4. ¿Cuál es la magnitud de imprecisión de los tres niveles?
(Error Aleatorio) El grado de probabilidad de que el
valor si se vuelve a medir de fuera de lo esperado
QC1 QC2 QC3
Media: 345 mg/dL
DS: 12 mg/dL
Media: 445 mg/dL
DS: 29 mg/dL
Media: 645 mg/dL
DS: 43 mg/dL
5. ¿Cuál es incertidumbre expandida de los tres niveles?
n
s
ZnsZ .. 2
2
1
2
2
1
ZZ
96,12 Z
QC1 QC2 QC3
Media: 345 mg/dL
DS: 12 mg/dL
Media: 445 mg/dL
DS: 29 mg/dL
Media: 645 mg/dL
DS: 43 mg/dL
7. ¿Cuál de los controles tiene mayor Error aleatorio?
QC1 QC2 QC3
Media: 345 mg/dL
DS: 12 mg/dL
Media: 445 mg/dL
DS: 29 mg/dL
Media: 645 mg/dL
DS: 43 mg/dL
8. ¿Cuál de los controles tiene mayor Error aleatorio?
QC1 QC2 QC3
Media: 345 mg/dL
DS: 12 mg/dL
Media: 445 mg/dL
DS: 29 mg/dL
Media: 645 mg/dL
DS: 43 mg/dL
9. El profesional evalúa la calibración del equipo con un MRC valorado en 50,5
mg/dL. Lo evalúa con 20 determinaciones obteniendo una media de 52,2
mg/dL y una Ds 0,9 mg/dL, y considera que debe trabajar con un límite de
confianza de 95%.
100% x
vv
vvvo
sesgo
5,50vv
2,52vo
ESBIASsesgo %%
Error Sistemático: De cada 100
mediciones, en X influye el error
sistemático.
10. El profesional evalúa la calibración del equipo con un MRC valorado en 50,5
mg/dL. Lo evalúa con 20 determinaciones obteniendo una media de 52,2
mg/dL y una Ds 0,9 mg/dL, y considera que debe trabajar con un límite de
confianza de 95%.
5,50vv
2,52vo
100
5,50
5,502,52
% xsesgo
%36,3% sesgo
100% x
vv
vvvo
sesgo
ESBIASsesgo %%
11. ¿El equipo se encuentra calibrado?
20n
05,0
1 ngl
19120 gl
093,2,
t gl
n
s
vovv
t
12. ¿El equipo se encuentra calibrado?
20
9,0
2,525,50
t
44,8t
-8,44 -2,093 2,093
NO ESTA CALIBRADOn
s
vovv
t
20n
05,0
1 ngl
19120 gl
093,2,
t gl
13. ¿Cuál es la incertidumbre de la medición del equipo?
El profesional evalúa la calibración del equipo con un MRC valorado en 50,5
mg/dL. Lo evalúa con 20 determinaciones obteniendo una media de 52,2
mg/dL y una Ds 0,9 mg/dL, y considera que debe trabajar con un límite de
confianza de 95%.
2
2
1
tt
n
s
tnst gl
gl
.. ,2
,
2
1
093,2,2 glt
14. ¿Cuál es la incertidumbre de la medición del equipo?
El profesional evalúa la calibración del equipo con un MRC valorado en 50,5
mg/dL. Lo evalúa con 20 determinaciones obteniendo una media de 52,2
mg/dL y una Ds 0,9 mg/dL, y considera que debe trabajar con un límite de
confianza de 95%.
2
2
1
tt
n
s
tnst gl
gl
.. ,2
,
2
1
093,2,2 glt
20
9,0
.093,2Inc
Inc = 0, 42
52, 2 ± 0, 42
15. El profesional evalúa la calibración del equipo con un MRC valorado en 50,5
mg/dL. Lo evalúa con 20 determinaciones obteniendo una media de 52,2
mg/dL y una Ds 0,9 mg/dL, y considera que debe trabajar con un límite de
confianza de 95%.
2
2
1
tt
n
s
tnst gl
gl
.. ,2
,
2
1
093,2,2 glt
20
9,0
.093,2Inc
Inc = 0, 42
¿Cuál es el cinturón de confianza de la medición del equipo?
cc = 51, 78;52,62[ ]
16. ¿Cuál es el error típico de la medición del QC1?
n
s
EE
QC1 QC2 QC3
Media: 345 mg/dL
DS: 12 mg/dL
Media: 445 mg/dL
DS: 29 mg/dL
Media: 645 mg/dL
DS: 43 mg/dL
17. ¿Cuál es el error típico de la medición del QC1?
n
s
EE 19,2
30
12
EE
19,347;81,342media
QC1 QC2 QC3
Media: 345 mg/dL
DS: 12 mg/dL
Media: 445 mg/dL
DS: 29 mg/dL
Media: 645 mg/dL
DS: 43 mg/dL
18. ¿Cual es el error típico de verificación de la calibración?
n
s
EE
19. ¿Cual es el error típico de verificación de la calibración?
2,0
20
9,0
EE
4,52;0,52media cal
n
s
EE
20. ¿Cuál es la magnitud del error sistemático (ES)?
100% x
vv
vvvo
sesgo
5,50vv
2,52vo
ESBIASsesgo %%
21. ¿Cuál es la magnitud del error sistemático (ES)?
100% x
vv
vvvo
sesgo
5,50vv
2,52vo
100
5,50
5,502,52
% xsesgo
100
5,50
2,525,50
% xsesgo
%36,3% sesgo
ESBIASsesgo %%
22. 8.- Si el TEa del ensayo es un 10% ¿Esta en un buen desempeño?
xCVsesgoTE 65,1% %36,3% sesgo
23. 8.- Si el TEa del ensayo es un 10% ¿Esta en un buen desempeño?
xCVsesgoTE 65,1% %36,3% sesgo
%08,947,365,136,3
1
x
cvTE
%1,1451,665,136,3
2
x
cvTE
%3,1466,665,136,3
3
x
cvTE
24. Considerando los valores obtenidos y con TEa de 10%
¿Cual es el error aleatorio maximo que debo esperar
en cada QC?
%36,3% sesgo
xCVsesgoTEa
65,1%
25. Considerando los valores obtenidos y con TEa de 10%
¿Cual es el error aleatorio maximo que debo esperar
en cada QC?
%36,3% sesgo
xCVsesgoTEa
65,1%
65,1
%sesgo
CV TEa
%02,4
65,1
%36,3%10
CV