Unidad 2 rubrica 2.1

UNIDAD 2.
Control de la documentación y seguimiento
de objetivos.

Propósito de la Unidad
Desarrollará procesos de integración de documentación en la aplicación
de estándares de calidad supervisando su evolución, para proporcionar
productos o servicios de mejor calidad por la organización.

2.1. CLASIFICA LA DOCUMENTACIÓN REQUERIDA PARA
LA IMPLEMENTACIÓN DE ESTÁNDARES DE CALIDAD. EN
LA ORGANIZACIÓN DE ACUERDO CON SUS
ACTIVIDADES Y CON LO ESTABLECIDO EN LAS NORMAS
ISO 9000

2 T.A. Landy Delagadillo Pérez

Aprobación
Revisión y actualización
 Identificación de cambios
 Disposición en puntos de uso
 Legibilidad.
 Documentación obsoleta

A. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS


CLÁUSULA 4.2.3 ISO 9001:2008 - CONTROL DE
DOCUMENTOS
CONSIDERACIONES GENERALES

Un proceso es "conjunto de actividades mutuamente
relacionadas o que interactúan, las cuales transforman
elementos de entrada en resultados"(ISO 9000:2005).
 Puede ser representado gráficamente de la siguiente
manera:

Todos los procesos tienen un objeto o propósito, un
"algo" que pretenden conseguir y que está dado por el
área y nivel de gestión que le son propios.


Forma la frase correctamente

que interactúan, de entrada en resultados"(ISO 9000:2005).

actividades mutuamente relacionadas o Un proceso es “conjunto de

 Puede ser representado gráficamente de la
siguiente manera:


Los documentos requeridos por el SGC deben controlarse. Los
registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de
acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4.
 d) asegurarse de que las versiones
 Debe establecerse un procedimiento pertinentes de los documentos aplicables
documentado que defina los controles se encuentran disponibles en los puntos de
necesarios para: uso,

a) aprobar los documentos en cuanto a su  e) asegurarse de que los documentos
adecuación antes de su emisión, permanecen legibles y fácilmente
identificables,
 b) revisar y actualizar los documentos
cuando sea necesario y aprobarlos  f) asegurarse de que se identifican los
nuevamente, documentos de origen externo y se
controla su distribución, y
 c) asegurarse de que se identifican los
cambios y el estado de revisión actual de  g) prevenir el uso no intencionado de
los documentos, documentos obsoletos, y aplicarles una
identificación adecuada en el caso de que
se mantengan por cualquier razón.


Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los
controles necesarios para:
Ordena cada inciso

g) prevenir el uso no intencionado de  e) asegurarse de que los documentos
documentos obsoletos, y aplicarles una permanecen legibles y fácilmente
identificación adecuada en el caso de identificables ,
que se mantengan por cualquier  d) asegurarse de que las versiones
razón. pertinentes de los documentos
f) asegurarse de que se identifican los aplicables se encuentran disponibles
documentos de origen externo y se en los puntos de uso,
controla su distribución, y
 a) aprobar los documentos en cuanto
b) revisar y actualizar los documentos a su adecuación antes de su emisión,
cuando sea necesario y aprobarlos
nuevamente,

c) asegurarse de que se identifican los
cambios y el estado de revisión actual
de los documentos,


DEFINICIONES:

EJEMPLO Registro, especificación, procedimiento
Documento documentado, plano, informe, norma.
información y su medio de
soporte.  NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel,
disco magnético, óptico o electrónico, fotografía o
muestra patrón o una combinación de éstos.

 NOTA 2 Con frecuencia, un conjunto de
documentos, por ejemplo especificaciones y
registros, se denominan "documentación".

 NOTA 3 Algunos requisitos (por ejemplo, el
requisito de ser legible) están relacionados con
todos los tipos de documentos, aunque puede
haber requisitos diferentes para las especificaciones
(por ejemplo, el requisito de estar controlado por
revisiones) y los registros (por ejemplo, el requisito
de ser recuperable).


ANÁLISIS DEL REQUISITO - PROCESO
DEL CONTROL DE DOCUMENTOS

 OBJETO

 Identificar, controlar y
mantener disponibles todos
los documentos relevantes
para la operación del SGC,
esta consideración es
extensiva para los
documentos relevantes de
origen externo.


DATOS DE ENTRADA

Incluyen detalles de la documentación y sistemas de
información que cualquier organización utiliza para
respaldar su SGC. Esta consideración es aplicable
también a los documentos de origen externo:

Los documentos que requieren control, cuantos
son, con que frecuencia cambian, a quien
pertenecen

El tipo o clase de dichos documentos, por ejemplo,
planos, diseños, formatos, medios electrónicos,
audiovisuales, afiches, etc.

Identificación de las necesidades de
documentación

Identificación de diversas opciones de control, por
ejemplo, software, timbres, bases de datos, sistemas
de archivo y biblioteca.


ACTIVIDADES

Se debe establecer un(os)
procedimientos(s) documentado(s) para
definir los controles necesarios para cumplir
con los requisitos de la cláusula 4.2.3, ISO
9001:2008 .
 Este procedimiento debe definir claramente
las áreas donde son aplicables (uso) los
diferentes documentos, así como las
distintas responsabilidades asociadas a la
generación, revisión, control y
mantenimiento de los mismos.
 La documentación debe estar disponible y
accesible cuando sea requerida.


DATOS DE SALIDA

 Incluyen:
 un(os) documento(s) de procedimiento
que incluya las responsabilidades y
autoridades pertinentes
 registro de documento, índice o similar,
para permitir la identificación de los
cambios o el estado de las revisiones
 distribución de documentos o sistemas
de almacenamiento, por ejemplo, en
papel o medios electrónicos, intranet,
internet, etc.
 archivos de sistemas de registros


Contesta correctamente
 1. Escribe algunos ejemplos de documentos y su medio de soporte.
 2. ¿Cómo se le denomina a un conjunto de documentos, por
ejemplo especificaciones y registros?
 3. ¿Cuáles son algunos requisitos de un documento?
 4. ¿Cuál es el objeto del control del documentos?
 5. ¿Cuáles son los detalles de la documentación y sistemas de
información que cualquier organización utiliza para respaldar su
SGC que se deben de analizar para los datos de entrada?
 6. Para realizar las actividades se deben de establecer
procedimientos documentados. ¿Para qué y como debe de estar
esa documentación?
 7. ¿Qué incluyen los datos de salida?


Aspecto Esto incluye...

• una organización de los documentos en una estructura que permita la consulta fácil de la
información

• un encadenamiento de los documentos que contienen información relacionada
Acceso
• un índice de referencia de los documentos disponible para los miembros de la organización
que contenga la más reciente revisión de los documentos

• un diseño de los formatos de los documentos que facilite el acceso a la información

• los documentos nuevos y las revisiones son realizadas y aprobadas por personal autorizado
con la suficiente experiencia e información en el tema

• las revisiones y actualizaciones se realizan con suficiente material de referencia y soporte
Revisión,
actualización y • todos los documentos obsoletos son desechados
destrucción
• los cambios en los documentos revisados son identificados, si es práctico, en el documento
mismo, o en una hoja de notificación de cambios.

• revisiones periódicas de cada documento.
CONTROL DE DOCUMENTOS
Controlar todos los documentos del sistema de calidad para asegurar la
disponibilidad de la información para aquellos que la requieren. Demostrar que
se tiene un proceso de control de los documentos que incluya el acceso, la
revisión y la disposición de las versiones obsoletas.


En... Hay que incluir información acerca de...

• el sistema de control de documentos y sus procedimientos

• la lista maestra de documentos o un medio similar de índice
... los documentos de documentos

• quienes autorizan los documentos y sus cambios

• el programa de revisiones periódicas

En... Hay que incluir información acerca de...

• las listas de distribución de copias

... los registros de • los resultados de las revisiones de los documentos
calidad
• la información que respalda cada documento

• la naturaleza de los cambios

Documentos y registros requeridos


a) APROBACION:

 Se entiende por "aprobación" de un documento
al acto mediante el cual damos validez y vigencia
a los requisitos que contiene.
 La aprobación es competencia de la autoridad
que haya sido designada para realizarla. Este
hecho se plasma sobre el documento mediante
su firma (digital o física), o añadiendo el nombre
de la persona que lo aprueba. Además puede
reflejarse en un eventual "listado de documentos
aprobados" o añadiendo un registro a una tabla
de "documentos aprobados" en la BD.
 Los documentos aprobados se pueden anular, ya
sea porque queremos substituir el documento
por otro diferente, o porque hemos hecho una
versión nueva.


b) REVISION Y ACTUALIZACION:

 Los documentos serán entregados para su
revisión y devueltos en el mismo sitio
inmediatamente después de que los hubiese
revisado. Una vez efectuada la revisión de los
documentos y de la situación en la que se
encuentren, si éstos están en orden, el agente
procederá a llenar la boleta de sanción, de la
que extenderá una copia al interesado. En
caso de que no se presente para su revisión,
el agente procederá a remitir el documento a
un depósito.
 Una vez que finaliza su tramite, deseará
asegurarse que todos los documentos
importantes estén actualizados para reflejar
sus nuevas decisiones posteriores, para un
mejor almacenamiento y cuidado de los
documentos y mejorar su calidad.


c) IDENTIFICACION DE CAMBIOS:

 Este control debe ser a todos los
documentos del sistema (Procedimientos
e Instructivos, al igual que los Registros.
 En cuanto a los registros no tenemos
contemplada la tabla, el control lo
llevamos en la codificación del
documento y el de revisión. Es
importante mencionar que nosotros no
realizamos ningún cambio si no se
completa el Formato Solicitud a Cambio
de Documento el cual es el documento
en donde se solicita y aprueba el cambio
y que es firmado por las partes, de esta
forma también queda evidencia de las
modificaciones.

d) DISPOSICION EN PUNTOS DE USO:

 En el Control de los documentos dice que se debe tener
un procedimiento documentado que defina los controles
necesarios para el control de los documentos dentro de
estos se menciona que se debe asegurar de que las
versiones pertinentes de los documentos aplicables se
encuentran disponibles en los puntos de uso.
 Que sucede si uno se encuentra en una organización
pequeña conformada por 10 personas máximo de planta y
donde en el área de calidad (en un estante) se tiene la
documentación necesaria que es consultadas por todos; y
se tiene en el procedimiento de cumplimiento de este
numeral que cuando se hace la aprobación de
documentos se hace entrega de la documentación en cada
puesto de trabajo(lo cual en la realidad no se esta
realizando ya que todos consultan los documentos en el
estante del departamento de calidad)(cuando hay una
aprobación de documentación se informa que hay un
nuevo documento a través de comunicación interna y se
ubica en la carpeta respectiva del estante del
departamento de calidad).


e) DOCUMENTACION OBSOLETA:
 Se pretende manejar los documentos obsoletos de manera
magnética para evitar la acumulación de papel. Para esto se
tiene una disposición que dice que los documentos
obsoletos deben tener la leyenda "Documento obsoleto"
(pero actualmente no se esta cumpliendo y la idea es que
se empiece a cumplir).
 Actualmente se están conservando documentos en medio
impreso y en el computador del área de calidad existe una
carpeta electrónica llamada documentos obsoletos. En la
carpeta electrónica "Documentos obsoletos" van los
archivos de los documentos que son obsoletos o los que
pasan a ser obsoletos, pero estos archivos contienen en el
encabezado la leyenda "Documento controlado" (Cuando
se produce cambio de versión). ¿Pueden conservar esta
misma leyenda siempre y cuando estén dentro de esa
carpeta electrónica, o se debe cambiar la leyenda a
"Documento obsoleto" en el encabezado de todos los
archivos ya que no se si esto iría contra el numeral)
prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos,
y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se
mantengan por cualquier razón.


f) LEGIBILIDAD

 "La legibilidad es el conjunto de
características tipográficas y
lingüísticas del texto escrito que
permiten leer y comprender con
facilidad un documento y la
calidad que esta le permita. El
análisis de legibilidad de textos
escritos es una forma de análisis
de contenido que utiliza
fórmulas matemáticas para
evaluar la dificultad de lectura y
comprensión de un texto.


Anota que a que parte del proceso del control de la
documentación corresponde cada dibujo y explicada cada uno.


 Identificación
 Almacenamiento
 Protección
 Recuperación
 Tiempo de retención
 Disposición de los registros

B. CONTROL DE LOS
REGISTROS


Control de los registros según ISO
9001:2008

 Los requisitos aplicables al control de los
registros de los sistemas de gestión de
calidad se encuentran definidos en el apartado
4.2.4 Control de los registros de la
norma ISO 9001:2008.


Acomoda las frases correctamente
para formar el anunciado.
.
Los requisitos aplicables al control de los registros

Control de los registros de la norma ISO 9001:2008.

se encuentran definidos en el apartado 4.2.4 de los sistemas de gestión de calidad


REGISTROS:
 Los registros del sistema son las evidencias
de las tareas realizadas en el sistema de
gestión de la calidad. Además, los registros
son la base en la que encuentran los datos
para analizar el comportamiento y las
mejoras de cada uno de los procesos del
sistema de gestión de calidad.


Coloca las siguientes palabras en donde
corresponda.
 Los _______ del sistema son las __________
de las tareas realizadas en el sistema de
gestión de la _______. Además, los registros
son la base en la que encuentran los _______
para ________ el comportamiento y las
mejoras de cada uno de los _________ del
sistema de ________ de calidad.

 Calidad, gestión, registros, datos, procesos,
evidencias, analizar

Desde el punto de vista documental es importante
diferenciar entre:

 Formato o impreso:
Documento o plantilla en el
que se anotan los datos
relacionados con la
realización de cualquier tarea
del sistema.
 Registro: Formato o
impreso complementado
como resultado de la
realización de una tarea del
sistema.

Escribe el nombre del documento
en el cuadro que corresponda
a) b)

Documento o plantilla en el
que se anotan los datos
Formato o impreso
relacionados con la
complementado como
realización de cualquier tarea
resultado de la realización de
del sistema.
una tarea del sistema.


¿QUÉ FACTORES HAN DE TENERSE
EN CUENTA PARA UN CORRECTO
CONTROL DE LOS REGISTROS?

Identificación:

Los registros deben ser fácilmente
identificables. La identificación debe
realizarse en dos niveles.
 En un primer nivel son
identificados por el formato
empleado para su cumplimentación
y después,
 en un segundo nivel, se deben
diferenciar por un campo
identificador presente en el propio
formato: la fecha de
cumplimentación, el número, el
nombre de la persona, etc.


Almacenamiento:

 Es necesario determinar
donde se realiza el archivo
de los registros para poder
después encontrarlos
fácilmente.


Protección:

 Es necesario determinar los
niveles de protección de los
registros para así evitar
cambios en la información
que contienen, por ejemplo
protección con contraseña o
existencia de archivos con
acceso restringido. Un
aspecto fundamental es la
realización de copias de
seguridad de los registros
digitales de la organización.


Recuperación:

 Es necesario determinar la
metodología para acceder y
encontrar registros de
actividades anteriores.


Retención:

 Es necesario determinar el
tiempo de conservación de los
registros. Es recomendable,
exigible por algunas entidades de
certificación, que el tiempo de
conservación sea de tres años,
coincidiendo así con el plazo de
concesión de los certificados
ISO 9001. Hay que recordar que
pueden existir registros que por
cuestiones legales tienen un
tiempo de conservación mayor.


Disposición de los registros:

 Es necesario determinar
cómo se efectuará la
eliminación de los registros
o donde se archivarán de
forma indefinida, si así se ha
establecido.


Relaciona con una linea los factores de la columna
izquierda con el concepto de la columna derecha

Disposición de los registros: Los registros deben ser fácilmente identificables.

Es necesario determinar donde se realiza el archivo de
Recuperación:
los registros para poder después encontrarlos
fácilmente.
Protección: Es necesario determinar los niveles de protección de
los registros para así evitar cambios en la información
que contienen, por ejemplo protección con contraseña

Retención: Es necesario determinar la metodología para acceder
y encontrar registros de actividades anteriores.

Almacenamiento: Es necesario determinar el tiempo de conservación de
los registros.

Identificación: Es necesario determinar cómo se efectuará la
eliminación de los registros o donde se archivarán de
forma indefinida, si así se ha establecido.

Escribe qué factores han de tenerse en
cuenta para un correcto control de los registros


¿QUÉ BENEFICIO OBTENGO AL
TENER UN CORRECTO PROCESO
DE CONTROL DE REGISTROS?
39 T.A. Landy Delgadillo Pérez

 Facilita el acceso a los datos para el análisis de
indicadores de desempeño de los procesos del sistema.
 Facilita el proceso de realización de auditorías al
encontrar rápidamente los registros solicitados
durante la misma.
 Establece las bases para la protección de la
información, evitando su uso indebido y la posible
pérdida de datos necesarios para el desarrollo de los
procesos.
 Consigue obtener el orden en el archivo de la
información. La burocracia y el papeleo es
directamente proporcional al desorden en el archivo.


 Sistema alfabético
 Sistema numérico
 Sistema geográfico
 Sistema por asunto o tema
 Sistema de dígitos
 Sistema decimal.
 Sistema alfanumérico

C. CLASIFICACIÓN DE
DOCUMENTOS EN EL MANEJO
DE INFORMACIÓN.

Sistemas de clasificación
 En una empresa, un club, una biblioteca o aún en un usuario
particular, la clasificación de documentos representa un
verdadero desafío. ¿Cómo organizar la información de modo de
hallarla con facilidad cuando se necesite? Hay varias respuestas
ajustadas a las necesidades de cada persona o entidad. Para
empezar, la clasificación de documentos depende siempre de
los archivos que se buscan ordenar y categorizar; no es lo mismo
un memorándum interno que una factura, un libro contable o una
compraventa.
 La clasificación de documentos, entonces, necesita previamente
de una buena nomenclatura de categorías para poder agrupar los
documentos de manera lógica y que garantice la agilidad de la
búsqueda.
En general, el éxito de toda clasificación dependerá de que las
categorías sean las más acertadas.


a) SISTEMA ALFABETICO:

 Se basa fundamentalmente en
el uso del abecedario,
tomando en consideración el
nombre de las personas u
organizaciones, razón por la
cual es uno de los más
conocidos. Se puede archivar
alfabéticamente por: nombres
de individuos u
organizaciones, por
localidades(geográfico), por
categoría o tema (asunto).


 El sistema alfabético permite clasificar usando la letra
del alfabeto y el orden que ocupa ésta.
 Para la utilización de este método será necesario
determinar una palabra principal u ordenatriz que
será la que defina el criterio de ordenación, por
ejemplo, el primer apellido, el tema, etc.


 Si vamos a clasificar Organismos Oficiales, usaremos para su
clasificación su denominación general. Por ejemplo:
 Las empresas con nombre abreviados, se clasificarán según su
nombre completo, salvo aquellas cuya abreviatura sea
conocida internacionalmente, por ejemplo:

 Cuando el nombre de una empresa comience por un artículo,
éste no se tendrá en cuenta a efectos de clasificación.


b)SISTEMA NUMERICO:

 En este sistema se utiliza la
serie natural de los números
como elemento principal,
asignándolos
progresivamente. Cada
documento se ordena
conforme a un número sin
considerar ningún otro
elemento.


c) SISTEMA GEOGRAFICO:

 La clasificación geográfica de documentos
consiste en agrupar grupos de documentos
relacionados a determinadas
circunscripciones, zonas o localidades
Calgary, AB Compañía constructora S.A territoriales o geográficas.
Alberta  Cuando el Departamento de Ventas, por
Canadá
ejemplo, tiene documentos relacionados a
zonas geográficas (Departamento, Región,
Provincia, Distrito, Localidad o simplemente
"puntos de venta") se pueden agrupar tales
documentos en tantas clases o grupos como
zonas o puntos de ventas hayan y en cada
clase ordenarlos según el sistema de
ordenación adoptado.
 Las Facturas, por ejemplo, podrían
clasificarse en: Facturas Localidad-A,
Facturas Localidad-B, etc.


d) SISTEMA POR ASUNTO O TEMA:

Consistiría en archivar el material de
acuerdo con su tema o contenido. En
algunos casos es un método muy útil.
Los archivos por temas son útiles
para llevar la correspondencia y
papeles de una actividad repetitiva. El
inconveniente de este sistema, es que
resulta muy factible olvidar los
papeles de un tema en otra carpeta,
especialmente si éstos tratan de
diversos asuntos.


e) SISTEMA DECIMAL:

Este sistema permite la
 Mediante este sistema se realizan 10 grupos y a cada
clasificación y el archivo de uno de ellos se le asignará un número del 0 al 9.
grandes cantidades de
documentos, se suele usar en,  Además, cada uno de los grupos podrá subdividirse en
por ejemplo, bibliotecas, otros 10 más, representándose cada uno de ellos
mediante un número de dos cifras; la primera siempre
aseguradoras, etc. nos indicará el grupo inicial al que pertenece.

 A su vez, cada uno de los grupos de segundo nivel
podrá subdividirse en otro de tercer nivel, de esta
manera, el número ahora contendrá tres dígitos: el
primero identificará al primer grupo, el segundo al
segundo grupo y el tercero será un número
comprendido entre 0 y 9.
 De la misma manera se podrían realizar tantas
clasificaciones y subclasificaciones como sean
necesarias.


Veamos un ejemplo de clasificación de una agencia de viajes:
GRUPO 1
1. Viajes Nacionales.
2. Viajes al Extranjero.
3. Viajes de Empresa.
El grupo 1 podría subdividirse en un subgrupo 1, quedando de la siguiente forma:
1. Costa.
2. Interior.
3. Montaña.
Si subdividimos el subgrupo 1.1 lo podríamos clasificar en:
110. Norte.
111. Este.
112. Oeste

Es decir, el código 110. Representaría la documentación relativa a: Viajes Nacionales --> Costa -->
Norte.
La ventaja principal de este sistema radica en que ésta podrá ser ilimitada, por el contrario,
debemos disponer de un archivo auxiliar con la identificación de texto asociada a cada valor
numérico.


f) SISTEMA ALFA NUMERICO:

 Es una combinación de las
clasificaciones alfabética y
numérica.
 A cada letra del alfabeto se le da
un número, por ejemplo, A es 1, B
es 2, C es 3, etc. Cada carpeta
dentro de un número se numera
consecutivamente:
1/1,1/2,1/3,1/4,etc.
 Las carpetas se ordenan
alfabéticamente en el archivo y los
números se usan simplemente
como referencia sobre la
correspondencia.


COMPLETA EL SIGUIENTE
GRÁFICO

SISTEMAS DE
CLASIFICACIÓN

NUMÉRICO

GEOGRÁFICO


EJERCICIO 1: Le proponemos un ejercicio sencillo. Trate de
clasificar los siguientes nombres relacionados con documentos:

 David Laín López
 Javier de la Cuadra Salmago
 Marina Moreno Moreno (Madrid)
 Marina Moreno Moreno (Madrid)
 Luis Carrero Lopéz-Casilda
 Luis de Mieres López
 Ferretería Avila, S.A.
 Luis e Hijos transportes
 CIA
 RENFE (Red Nacional de Ferrocarriles Españoles)


Veamos un ejemplo, supongamos que  Una vez visto los documentos a
su empresa tiene una estructura
similar al Organigrama mostrado en la utilizar, es necesario codificarlos y
fig.1. registrarlos para poder archivar y
llevar el Control de los mismos.
 Existen diferentes formas para
registrar la documentación, vamos
a enseñarle una la cual podría ser la
adoptada por su Organización, o
bien podría ser modificada a su
conveniencia.
 Siga los pasos descritos a
continuación.


1.- Establezca una
codificación que se
adapte a su
Organización. Puede
elegir según la Estructura
Organizativa de su
Empresa, o bien de los
servicios prestados.


2.- Forme una
codificación para los
tipos de documentos.
Podría ser la mostrada en
la Tabla 2.


3.- Relacione en una Tabla
las dos codificaciones, es
decir, escriba el código de
la Tabla1, seguido el
código de la Tabla2,
seguido el correlativo,
seguido una breve
descripción. Puede agregar
fecha de actualización y
ubicación.
Veamos la tabla resultante.


 De la Tabla3 podemos decir: que la Organización tiene un
formulario para selección de personal denominado: "Oferta de
Empleo", el código resultante seria: RHHFOR01 que se elaboró el
03/02/04.
 Podemos decir también -siguiendo el ejemplo- que el código:
SE1O/P01 es la primera orden de pago de pago para el año 2004.
 Puede que al principio el código sea nemotécnico, pero
dependiendo de la estructura pudiera no ser el caso. No se
preocupe si al principio el resultado del código es un poco
complicado, de seguro al término de unos días ya se habrá
acostumbrado.
 Una última recomendación, el registro y actualización de la
documentación debe ser llevada por una unidad o persona que
tenga acceso tanto a las relaciones internas como externas de la
Organización.


ISO 9001. Preguntas frecuentes. 4.2. Requisitos de la documentación

¿Cambios en los formatos generan cambios en el manual de calidad?

En condiciones normales, los cambios en los formatos no deberían hacer necesario los cambios en otro tipo de documentos como
procedimientos y manual, a no ser que los cambios en los formatos impliquen cambios en la metodología de realización de las
actividades y estas se encuentren descritas en procedimientos o manuales. Sería conveniente analizar el procedimiento de control de
documentos propio de la organización.

¿Qué cambios genera en el manual de calidad la introducción de nuevos procedimientos?

Sería necesaria la edición de una nueva revisión del manual incluyendo el nuevo procedimiento. En el manual de gestión de calidad
deberían aparecer citados todos los procedimientos establecidos para el desempeño del sistema. El nuevo procedimiento debería
citarse en el apartado oportuno del manual y en el mapa de procesos si fuese necesario.

¿Cada apartado del manual de calidad debe tener un procedimiento correspondiente o es válida una instrucción
técnica o un registro?

Lo normal es que el manual de calidad tenga la misma estructura de apartados que la norma ISO 9001 y, por lo tanto, en cada
apartado se describiese la metodología llevada a cabo en la organización para dar cumplimiento. Esta metodología puede estar

1
T.A LANDY DELGADILLO PÉREZ

documentada íntegramente en el manual o puede citarse otro tipo de documento descriptivo como procedimientos e instrucciones.
No es necesario que exista una relación de uno a uno entre apartado del manual (norma) y procedimiento, pueden existir apartados
que no tengan procedimiento y apartados cuyo cumplimiento se encuentre descrito en más de un procedimiento.

¿Qué cargos de la organización pueden redactar, revisar y aprobar los documentos del sistema?

Las responsabilidades de redacción, revisión y aprobación de los documentos del sistema es variable según la organización, estas
responsabilidades deben estar establecidas y documentadas en el procedimiento de control de documentos. La situación más común
es que el Responsable de Calidad se encargue de la redacción y revisión y que sea la Dirección la responsable de la aprobación.

¿Cuándo debo cambiar la edición de los documentos?

La necesidad y la metodología de cambios de edición debe ser definida por la propia organización en su procedimiento de control de
documentos, lo normal es que cualquier cambio, por pequeño que sea, genere una nueva edición/revisión del documento.

¿Es necesario que los formatos tengan número de edición o revisión?

Los formatos son considerados documentos del sistema y la propia norma exige que se asegure el estado de versión vigente de los
documentos. Incluir el número de edición o revisión hace posible poder distinguir que formato se encuentra en vigor. Por ejemplo,
podemos tener dos modelos diferentes de listados de proveedores, si uno se encuentra en revisión 2 y otro en revisión 3, es evidente
que la revisión 3 es la que debe emplearse.

¿Cuál es la diferencia entre documentos internos y externos del sistema de gestión de la calidad?

Documento interno es aquel que ha creado y aprobado la organización dentro del ámbito de su sistema de gestión, por otra parte, el
documento externo del sistema será aquel que no ha aprobado ni creado la organización pero que es necesario para el desempeño

2

del sistema de gestión. Por ejemplo, para el mantenimiento de los equipos se pueden crear procedimientos o instrucciones internas
en las que se detallen las operaciones de mantenimiento preventivo que se puedan realizar, o también se puede considerar como
documento externo y necesario para el sistema el manual de mantenimiento que se entregue con la compra del equipo.
Documentos externos de aplicación pueden ser: la norma ISO 9001, los catálogos de los proveedores, las instrucciones de fabricación
que entreguen los clientes, las leyes o reglamentos que sean de aplicación, etc.

¿Cómo puedo identificar y controlar los documentos externos?

Los documentos externos pueden ser incluidos en un listado en el que se indique su fecha de emisión y el responsable de la custodia
del documento.

¿Es necesario disponer del documento original de la norma ISO 9001:2008?

Se debe identificar a la norma como documento de origen externo que se debe controlar pero el hecho de disponer de una copia o
del original no resulta relevante durante las auditorías. En el 95% de las ocasiones el auditor pasa por alto este asunto, si no fuese
así, con comprar el original estaría el problema resuelto.

¿Qué documentos deben conservarse?

En un principio y como requisito muy importante debe conservarse toda la documentación y registros que se encuentren vigentes.
En cuanto a los registros (no conformidades, partes de trabajo, ofertas, etc.) es habitual disponer de un histórico de tres años,
pasado este periodo estos registros obsoletos podrían destruirse.
Respecto a la documentación obsoleta (manual de calidad y procedimientos) en el procedimiento de control de la documentación
debería describirse qué va a hacerse con estos documentos, si son destruidos o si se mantiene y por cuanto tiempo.

¿Cómo incide en la documentación la existencia de subcontrataciones?

3

Las entidades de certificación están solicitando que se indique en el manual de calidad, preferiblemente junto al alcance del sistema,
las subcontrataciones que realiza la organización (relacionado con el apartado 4.1 Requisitos generales).

La organización debe definir en su documentación las exigencias que deben cumplir los subcontratistas y los registros que deben
entregar en el desarrollo de su actividad. Deben guardarse las evidencias (registros) generados en las actividades subcontratadas.

¿Es necesario que los formatos de registro se encuentren anexados a los procedimientos correspondientes y que
dispongan del mismo número de edición y de revisión?

No es necesario, es una metodología definida por la organización pero no por la propia norma. La opción de disponer por separado
procedimientos y formatos es completamente válida y facilita el trabajo. Si formatos y procedimientos son documentos diferentes es
perfectamente posible que tengan distinto número de edición/revisión.

¿Qué pasos debo seguir para eliminar un procedimiento al fusionarlo con otro?

Sería necesaria la actualización de los listados de documentación y un estudio profundo de toda la documentación del sistema para
encontrar las posibles referencias al procedimiento a eliminar. Estas referencias deberían ser eliminadas y aprobar las nuevas
revisiones de los documentos modificados.

¿Existe un límite para el número de ediciones o revisiones de los documentos?

ISO 9001 no determina ningún límite a la revisión o edición de documentos. Si existiese algún tipo de límite debería haber sido
establecido por la propia organización en su procedimiento de control de documentos, por lo tanto podría ser modificado o eliminado.

4

¿Cómo afecta a la documentación del sistema el cambio de denominación de algún puesto del organigrama?

La definición de responsabilidades es fundamental en la documentación de un sistema de gestión de calidad, por lo tanto, cualquier
modificación de la denominación de los puestos del organigrama debe generar cambios en los procedimientos en los que aparezcan
citados estos puestos de trabajo.

¿Qué diferencia existe entre revisión y versión?

Una vez dado el visto bueno a un documento se realiza su aprobación y se le asigna un número, generalmente correlativo, para su
identificación, a este número suele denominarse “revisión” o “edición”. Podríamos hablar de términos sinónimos.

¿Qué procedimientos son obligatorios en ISO 9001?

En el propio texto de ISO 9001 los términos “procedimiento documentado” aparecen en seis ocasiones, estos procedimientos son:

• Control de documentos
• Control de registros
• Auditorías internas
• Control de no conformidades
• Acciones correctivas
• Acciones preventivas

Esto no quiere decir que sean obligatorios estos seis procedimientos ya que los mismos pueden fusionarse y tendríamos un número
más reducido. Por ejemplo es habitual tener procedimientos de “Control de documentos y registros” y de “Acciones correctivas y
preventivas”.

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A estos procedimientos obligatorios deben sumarse los que la organización estime oportuno, por ejemplo:

• Ventas
• Compras
• RRHH
• Mantenimiento
• Prestación del servicio / realización del producto
• etc.

¿Cómo puedo realizar la distribución de la documentación?

Resumiendo podrían existir dos tipos de distribución:

• Electrónica, en el que los documentos se encuentran alojados en un servidor y el personal puede acceder a ellos a través de
los equipos informáticos
• Papel, en el que las copias de los documentos son entregadas en formato papel y se obtiene un acuse de recibo de cada
copia numerada para conocer el propietario de cada una de ellas.

No es obligatorio que todo el personal disponga de copias de toda la documentación, estas pueden compartirse y sólo es obligatorio
que el personal tenga acceso a la documentacíon que se relacione con su trabajo.

¿Qué diferencia existe entre formato y registro?

Un formato es una plantilla para la toma de datos o para anotar los resultados de actividades realizadas. El registro es la propia
plantilla pero ya con datos concretos., es decir, un registro es un formato una vez que ha sido cumplimentado.
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¿Qué son registros externos?

Los registros externos son evidencias de actividades realizadas que han sido anotadas en formatos no definidos por la propia
organización. Por ejemplo: albaranes de proveedores, certificados externos de cursos realizados, etc.

¿Pueden existir registros sin codificación y sin formato?

Podemos distinguir tres tipos de registros:

• Registros internos documentados en formatos definidos y codificados por la organización
• Registros externos no definidos ni codificados por la organización
• Registros internos sin formato, al no existir plantilla con los campos a cumplimentar es necesario que en el procedimiento
correspondiente se cite la información que deben contener estos registros. El ejemplo típico de registro interno que puede
estar sin codificar es el informe de revisión por la dirección.

Documentos de Sistemas de Gestión. ISO 9001 e ISO 14001

La documentación de un sistema de gestión de calidad o gestión ambiental, basados en normas ISO 9001 o ISO 14001, es el
esqueleto o el soporte físico de los procesos que lo componen.

¿Qué tipos de documentos podemos encontrar?

• Política de Calidad / Política Ambiental / Política de Gestión

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Documento creado por la alta dirección de la organización y que establece las directrices del sistema de gestión implantado. Suele
ser una sola página y es muy importante que sea claro y preciso para poder ser entendido por todo el personal.

• Manual de Gestión de Calidad / Manual de Gestión Ambiental / Manual de Gestión Integrado

Documento que describe como la organización da cumplimiento a la norma/s de referencia utilizada. Un documento típico puede
tener 20 – 30 páginas, suele tener el mismo índice que la norma empleada e incluye las referencias a los procedimientos que definen
procesos más concretos.

• Procedimientos

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Documentos que definen procesos de trabajo desarrollados en la empresa (ventas, compras, producció, diseño, etc..). Establecen las
etapas del proceso, los recursos a emplear y las responsabilidades de cada etapa. Suelen tener 5 - 8 páginas.

• Instrucciones Técnicas / Instrucciones de Trabajo

Documentos que explican metodologías de operación para una tarea concreta. Son el equivalente interno a los manuales externos de
funcionamiento de las máquinas, por ejemplo.

• Formatos / Impresos / Registros

Los formatos son los documentos sobre los que se anotan los resultados de actividades realizadas (albaranes, facturas, partes de
trabajo, etc.). Hablamos de registros cuando estos formatos han sido cumplimentados con datos reales.

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