Este documento proporciona recomendaciones sobre el uso de fármacos durante el embarazo. Se clasifican los fármacos según su seguridad y se discuten opciones de tratamiento para condiciones comunes como náuseas, dispepsia, estreñimiento, diabetes, hipertensión, infecciones y asma. Se enfatiza prescribir solo fármacos necesarios, evitar los nuevos, y usar la dosis mínima efectiva por el menor tiempo posible.

1. Notas
terapéu,cas,
nuevos
fármacos
y
farmacovigilancia
Laura
Álvarez
Arroyo
Farmacéu,ca
Atención
Primaria
Sector
Ponent
C.S.Son Serra-La Vileta 27/6/2012
Junio
2012

2. Fármacos
en
embarazo

3. Recomendaciones
generales:
Uso
de
fármacos
en
el
embarazo
§ Reevaluar
tratamiento
en
caso
de
confirmación
de
embarazo
§ Prescribir
solo
fármacos
absolutamente
necesarios
§ Restringir
prescripción
en
el
primer
trimestre
de
gestación
§ U;lizar
fármacos
con
amplia
experiencia
clínica
§ Evitar
fármacos
nuevos
§ U;lizar
la
menor
dosis
eficaz
y
durante
el
menor
;empo
posible
§ Informar
del
riesgo
de
la
automedicación
§ Evitar
polimedicación

4. Clasificación
FDA
de
seguridad
de
fármacos
en
el
embarazo

5. Náuseas
y/o
vómitos
§ Frecuentes
durante
el
primer
trimestre
§ Tratamiento
no
farmacológico:
§ Medidas
dieté;cas
(comidas
frecuentes,
ligeras..)
§ Medidas
posturales
(evitar
reposo
postpandrial
1
h
después
comidas)
§ Hidratación
§ Tratamiento
farmacológico:
§ Elección:
Doxilamina
+
piridoxina
(A)
§ Alterna;va:
Metoclopramida
(B)

6. Dispepsia
y
pirosis
§ Tratamiento
no
farmacológico:
§ Medidas
dieté;cas
(comidas
frecuentes,
ligeras,
evitar
comidas
grasas,
café
o
alcohol…)
§ Medidas
posturales
(evitar
comer
antes
de
acostarse)
§ Tratamiento
farmacológico:
§ Elección:
Hidróxido
de
aluminio
o
magnesio
(B),
almagato
(B),
magaldrato
(B)
§ Alterna;va:
Rani;dina
(B),
Cime;dina
(B).
Preferibles
an;H2
a
IBP.
Omeprazol
(C)
§ No
se
recomienda
el
bicarbonato
sódico
(riesgo
alcalosis
metabólica)

7. Estreñimiento
§ Frecuente
en
el
tercer
trimestre
§ Tratamiento
no
farmacológico:
§ Medidas
higiénico-­‐
dieté;cas
(ingesta
líquidos,
dieta
rica
en
fruta,
fibra…
),
ejercicio
Ysico…
§ Tratamiento
farmacológico:
§ Elección:
Laxantes
formadores
de
bolo:
plantago
ovata
(B)
y
me;lcelulosa
(B)
§ Alterna;va:
Lactulosa
(B)
§ No
se
recomienda
el
aceite
de
ricino,
enemas
salinos

8. Diabetes
Mellitus
§ Diabetes
previa
o
diabetes
gestacional
§ Riesgo
de
macrosomía
fetal,
parto
prematuro,
aborto
y
muerte
fetal
§ Tratamiento
no
farmacológico:
§ Medidas
dieté;cas,
ejercicio
Ysico
§ Tratamiento
farmacológico:
§ Elección:
Insulina
humana
(B)
§ No
se
recomiendan
sulfonilureas,
me[ormina,
glitazonas…

9. Hipertensión
arterial
§ HTA
preexistente,
gestacional,
preeclampsia
§ Aumento
de
morbimortalidad
materna
y
fetal
§ Tratamiento
farmacológico:
§ Elección:
Me;ldopa
(B),
atenolol
(C),
labetalol
(C)
§ Hidralazina
(C)
en
tratamiento
de
preeclampsia
y
crisis
graves
§ No
se
recomiendan
antagonistas
del
calcio,
diuré;cos
§ Contraindicados
IECAs
y
ARA
II

10. Infecciones
§ ITU:
La
bacteriuria
asintomá;ca
debe
tratarse
debido
al
riesgo
de
desarrollo
de
pielonefri;s.
Gram
(-­‐):
E.
coli.
§ Elección:
Amoxicilina/
Clavulánico
(B)
§ Alterna;vas:
Cefalexina
(B),
nitrofurantoina
(B),
Fosfomicina
(B)
§ Candidiasis
vaginal
§ Elección:
Clotrimazol
vaginal
(B)
§ Alterna;va:
Miconazol
(C)
§ Infección
respiratoria:
§ Elección:
Amoxicilina
(B),
Eritromicina
(B)
§ Resfriado
común:
Paracetamol
(B)

11. An,bió,cos
§ Seguros:
Penicilinas,
cefalosporinas
y
eritromicina
(B).
Hay
menos
experiencia
con
azitromicina
(B)
y
claritromicina
(C)
§ Contraindicados:
§ Aminoglucósidos:
ototoxicidad
y
neurotoxicidad
§ Tetraciclinas:
alteraciones
óseas
y
dentales
§ Quinolonas:
retraso
en
el
crecimiento
óseo
§ Sulfamida:
kernicterus
(contraindicadas
en
tercer
trimestre)

12. Asma
bronquial
y
rini,s
alérgica
§ Agonistas
β2
adrenérgicos
acción
corta.
Se
recomienda
salbutamol
(C)
antes
que
terbutalina
(B)
§ Cor;coides
inhalados.
Budesonida
(B)
§ Agonistas
β2
adrenérgicos
acción
larga.
Salmeterol
(C)
§ Montelukast
(B).
Datos
limitados
§ An;histamínicos:
Ce;ricina
(B),
loratadina
(B)

13. Vacunas
§ No
administrar
vacunas
en
el
primer
trimestre
§ Contraindicadas
vacunas
vivas
atenuadas
toda
la
gestación
(sarampión,
paro;di;s,
rubeola
y
varicela).
Evitar
el
embarazo
en
los
tres
meses
siguientes.
§ Vacunas
recomendadas:
§ Vacuna
an;gripal:
Periodo
epidemiológico
coincida
2º
ó
3
trimestre
§ Vacuna
combinada
an;tetánico
y
an;dieérica
(vacuna
Td)

14. BibliograUa
prác,ca:
§ Fichas
técnicas:
hfp://www.aemps.gob.es/
§ SITTE
(Servicio
de
Información
Telefónica
sobre
Teratogénesis
Español):
dirigido
a
profesionales
sanitarios
(91
822
24
35)
§ SITE
(Servicio
de
Información
Telefónica
Embarazada):
dirigido
a
población
general
(91
822
24
36)
§ hfp://www.perinatology.com/exposures/druglist.htm
Página
web
con
información
sobre
embarazo
y
lactancia
§ Fisterra:
hfp://fisterra.com/fisterrae

15. Nuevos
fármacos
Denosumab
®

16. Denosumab
Nombre
comercial
pProlia®
(Amgen)
(laboratorio):
Presentación:
60
mg
jeringa
precargada
(240,15
€)
M05BX:
Otros
fármacos
que
afectan
Grupo
terapéu8co:
estructura
y
mineralización
ósea
Condiciones
de
Receta
médica
dispensación:

17. Denosumab
MECANISMO
ACTIVIDAD:
INDICACIÓN:
DE
ACCIÓN:
• Inhibe
la
• Osteoporosis
en
mujeres
posmenopáusicas
• An;cuerpo
formación
de
con
riesgo
elevado
de
fracturas
monoclonal
osteoclastos
• Tratamiento
de
la
pérdida
ósea
asociada
(Ig2)
que
impide
• Disminución
con
la
supresión
hormonal
en
hombres
con
la
interacción
del
resorción
cáncer
de
próstata
con
riesgo
elevado
de
RANKL/RANK
ósea
fracturas

18. Denosumab
¤ 60
mg
cada
6
meses
inyección
subcutánea
en
el
muslo,
el
abdomen
o
la
parte
posterior
del
brazo
¤ Debe
añadirse
a
la
dieta
un
suplemento
de
calcio
y/o
vitamina
D
si
su
ingesta
diaria
o
la
exposición
al
sol
no
fueran
adecuados

19. Denosumab:
Eficacia
¤ 4
EECC
aleatorizados
fase
III
¤ Financiados
por
la
industria
farmacéu;ca
¤ 1
EECC
mide
incidencia
de
fracturas
(FREEDOM)
¤ Los
estudios
frente
a
comparador
ac;vo
(alendronato):
n No
evalúan
el
efecto
sobre
las
fracturas
n Variable
principal
es
la
densidad
mineral
ósea
(variable
intermedia)

20. Denosumab:
Eficacia
EC
Freedom
¤ Doble
ciego:
denosumab
(60
mg/6
meses)
y
placebo
¤ Suplementos
calcio
(≥
1000
mg)
y
vitamina
D
(≥400
UI)
¤ Criterios
de
inclusión:
n Mujeres
postmenopáusicas
con
o
sin
fractura
previa
n 60
-­‐90
años
n T
score
basal
(columna
lumbar
o
cadera):
-­‐2,5
a
4
¤ Variable
principal:
n Reducción
incidencia
de
nuevas
fracturas
vertebrales
¤ Variables
secundarias:
n Reducción
incidencia
de
nuevas
fracturas
no
vertebrales
y
de
cadera
N
Engl
J
Med
2009;361
(8):756-­‐65

21. Denosumab:
Eficacia
EC
Freedom
¤ Denosumab
(60
mg/6
meses)
y
placebo
¤ n=
7868
¤ Duración
36
meses
Denosumab
Placebo
RR
P
NNT
Variable
principal
21
Reducción
Incidencia
nuevas
2,3
%
7,2%
0,32
<
0,001
fracturas
vertebrales
Variables
secundarias
Reducción
Incidencia
nuevas
6,5%
8%
0,8
0,01
67
fracturas
no
vertebrales
Reducción
Incidencia
nuevas
8,2%
5,6%
0,6
0,04
200
fracturas
de
cadera
N
Engl
J
Med
2009;361
(8):756-­‐65

22. Denosumab:
Eficacia
EC
Decide
¤ Doble
ciego:
Denosumab
(60
mg/6
meses)
Vs
alendronato
(70
mg/semana)
¤ Criterios
de
inclusión:
n Mujeres
postmenopáusicas
n T
score
basal
(columna
lumbar
o
cadera):
<
-­‐2,0
¤ Variable
principal:
n %
cambio
DMO
cadera
total
a
los
12
meses:
Denosumab
3,5
%
vs
Alendronato
2,6%
:
p<0,0001
Denosumab
no
inferior
¤ Variable
secundaria:
n %
cambio
DMO
cadera
total
a
los
12
meses:
Denosumab
vs
Alendronato
:
p<
0,0001
Denosumab
superior
J
Bone
Miner
Res
2009;24(1)
:153-­‐61

23. Denosumab:
Reacciones
adversas
¤ Frecuentes
(1-­‐10%):
Infección
tracto
respiratorio
superior
,
infección
tracto
urinario,
ciá;ca,
cataratas,
estreñimiento,
erupciones
cutáneas
y
dolor
en
extremidades.
¤ Poco
frecuentes
(1%-­‐0,1%):
Diver;culi;s,
celuli;s,
infección
de
oido
y
eccema
¤ Raras
(<0,1%):
hipocalcemia,
osteonecrosis
mandibular

24. Denosumab
:
Contraindicaciones
y
precauciones
¤ Es
importante
que
todos
los
pacientes
reciban
un
aporte
adecuado
de
calcio
y
vitamina
D
¤ No
debe
u;lizarse
en
hipocalcemia
¤ ERC
(ClCr<30
ml/min):
Monitorizar
calcio
(mayor
riesgo
de
hipocalcemia)
¤ Osteonecrosis
mandibular
(revisión
dental)
¤ Con;ene
látex

25. Denosumab:
Coste
Anual
Comparado
(€)
Ac
alendrónico
70
mg/sem
191
Ac
ibandrónico
249
Raloxifeno
60
mg/día
269
Ac
risedrónico
35
mg/semana
287
Ac
zoledrónico
5
mg/año
423
Bazedoxifeno
20
mg/día
449
Denosumab
60
mg/6
meses
480
Ranelato
de
estroncio
2
g/día
644
Hormona
Para;roidea
100
mcg/día
5.165
Teripara;da
20
mcg/día
5.284
0
1.000
2.000
3.000
4.000
5.000
6.000

26. Denosumab:
Conclusiones
Eficacia:
Seguridad:
Similar
Inferior
Coste:
Adecuación
Superior
Superior
No
supone
un
avance
terapéu8co

27. Eficacia
an,fractura
fármacos
osteoporosis
Fracturas
(Vs
placebo)
Fármaco
Vertebrales
No
vertebrales
De
cadera
Alendronato
●
●
●
Risedronato
●
●
●
Ibandronato
●
Zoledronato
●
●
●
Raloxifeno
●
Ranelato
estroncio
●
●
Hormona
para,roidea
●
Teripara,da
●
●
Denosumab
●
●
●

28. Tratamiento
farmacológico
de
osteoporosis
postmenopáusica

29. Posicionamiento
terapéu,co:
Joint
Bone
Spine
79
(2012)
304-­‐313

30. Notas
informa,vas
de
farmacovigilancia
Aliskiren
Ranelato
estroncio
Brivudina
EMLA
Trimetazidina

31. Aliskiren:
Reevaluación
beneficio
riesgo
§ Aliskiren
con
IECA
o
con
ARAII
está
contraindicado
en
pacientes
diabé,cos
y
en
pacientes
con
IR
moderada
o
grave
§ Para
el
resto
de
los
pacientes
no
se
recomienda
el
uso
combinado
de
aliskiren
junto
con
IECA
o
ARAII

32. Ranelato
de
estroncio
:
Riesgo
tromboembolismo
venoso
y
reacciones
dermatológicas
graves
§ Nuevas
contraindicaciones
de
uso
en:
§ Tromboembolismo
venoso
actual
o
previo
(trombosis
venosa
profunda
y
embolismo
pulmonar)
§ Inmovilización
temporal
o
permanente
§ Valorar
con,nuación
de
tratamiento
en
mayores
de
80
años
con
riesgo
TEV
§ Suspender
si
aparición
de
reacción
de
hipersensibilidad
grave

33. Brivudina:
Interacción
potencialmente
mortal
con
fluoropirimidinas
§
Brivudina
está
indicada
para
el
tratamiento
precoz
del
herpes
zóster
agudo
en
adultos
inmunocompetentes
§ La
administración
de
brivudina
está
contraindicada
en
pacientes
some;dos
a
quimioterapia
an;neoplásica,
especialmente
si
están
tratados
con
5
fluorouracilo
§ Intervalo
mínimo
de
4
semanas
entre
brivudina
y
fluoropirimidinas

34. EMLA:
Riesgo
de
metahemoglobinemia
§ Indicada
en
anestesia
de
:
§ Piel
intacta,
en
intervenciones
menores
como
punciones
(por
ej.
inserción
de
catéteres
o
extracción
de
muestras
de
sangre)
e
intervenciones
quirúrgicas
superficiales.
§ Mucosa
genital
en
adultos,
antes
de
intervenciones
quirúrgicas
superficiales
o
de
anestesia
por
infiltración.
§ Ulceras
en
extremidades
inferiores
(limpieza
mecánica/desbridamiento)

35. EMLA:
Riesgo
de
metahemoglobinemia
§ 11
casos
(9
fotodepilación)
no;ficados
de
metahemoglobinemia
en
pacientes
que
se
administraron
Emla®
sobre
superficies
extensas
de
piel
§ Recomendaciones
de
uso:
§ No
debe
usarse
sobre
superficies
extensas
de
piel.
Se
tratará
como
máximo
un
área
corporal
de
600cm²
(20x30
cm)
§ No
se
aplicarán
más
de
60
gramos
de
producto.
§ Sospecha
si
clínica
de
metahemoglobinemia
(cefalea,
disnea,
taquicadia,
síntomas
neurológicos
,
cianosis)

36. Trimetazidina:
Restricción
de
indicaciones
§ El
balance
beneficio/riesgo
de
trimetazidina
en
vér;go,
;nnitus
y
alteraciones
de
la
visión
es
desfavorable
§ En
profilaxis
de
angina
de
pecho
se
u;lizará
como
tratamiento
coadyuvante
de
segunda
línea.
§ Contraindicada
en
Parkinson,
temblores,
síndrome
de
piernas
inquietas
e
insuficiencia
renal
grave.

37. No,ficación
reacciones
adversas
RELE

38. No,ficación
reacciones
adversas
RELE

39. No,ficaciones
Farmacovigilancia

40. ¡¡
Muchas
gracias
!!