1. Según la intervención del investigador
(manejo de variables)
Según la planificación de la toma de datos
(época de obtención de datos)
Según el número de ocasiones en que mide la variable de estudio
(evolución del fenómeno en estudio)
Según el número de poblaciones/muestras a estudiar
(comparación de poblaciones/muestras)
-Observacional
- Experimental
- Retrospectivo
- Prospectivo
- Transversal
- Longitudinal
- Descriptivo
-Comparativo
Tipos de Investigación
EL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN: LINEAMIENTOS PARA SU ELABORACIÓN Y ANÁLISIS
MENDEZ Ramirez, Ignacio - Namihira Guerrero, Delia
Moreno Altamirano, Laura - Sosa De Martinez, Cristina
2. Según la intervención del investigador
(control de la asignación de los factores de riesgo)
Según la aparición del fenómeno estudiado
(inicio del estudio en relación a la cronología de los hechos)
Según el número de ocasiones en que mide la variable de estudio
(secuencia temporal)
Según el análisis de variables de interés
(finalidad del estudio)
-Observacional
- Experimental
- Retrospectivo
- Prospectivo
- Transversal
- Longitudinal
- Descriptivo
- Analítico
Tipos de Investigación
MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y EPIDEMIOLÓGICA
ARGIMON Pallás, Josep Maria
JIMÉNEZ Villa, Josep
3. Según la intervención del investigador
No existe intervención del investigador; los
datos reflejan la evolución natural de los
eventos, ajena a la voluntad del investigador.
Siempre son prospectivos, longitudinales,
analíticos y de nivel investigativo
“explicativo” (causa – efecto); además de
ser “controlados”.
1
Observacional Experimental
EL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN: LINEAMIENTOS PARA SU ELABORACIÓN Y ANÁLISIS
MENDEZ Ramirez, Ignacio - Namihira Guerrero, Delia
Moreno Altamirano, Laura - Sosa De Martinez, Cristina
Tipos de Investigación
4. Según la planificación de la toma de datos
2
Retrospectivo Prospectivo
Los datos se recogen de registros donde
el investigador no tuvo participación
(secundarios). No podemos dar fe de la
exactitud de las mediciones.
Los datos necesarios para el estudio son
recogidos a propósito de la investigación
(primarios). Por lo que, posee control del
sesgo de medición.
EL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN: LINEAMIENTOS PARA SU ELABORACIÓN Y ANÁLISIS
MENDEZ Ramirez, Ignacio - Namihira Guerrero, Delia
Moreno Altamirano, Laura - Sosa De Martinez, Cristina
Tipos de Investigación
5. Según la aparición del fenómeno estudiado
2
Retrospectivo Prospectivo
El fenómeno o la enfermedad estudiada ya
se produjo tiempo, antes de realizar la
investigación o recolección de datos.
El fenómeno o la enfermedad a estudiar aún
no se evidencia, esta será inducida u
observada a futuro.
MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y EPIDEMIOLÓGICA
ARGIMON Pallás, Josep Maria
JIMÉNEZ Villa, Josep
Tipos de Investigación
6. Según el número de ocasiones en que
mide la variable de estudio
3
Transversal Longitudinal
Todas las variables son medidas en una
sola ocasión; por ello de realizar
comparaciones, se trata de muestras
independientes.
La variable de estudio es medida en dos
o más ocasiones; por ello, de realizar
comparaciones (antes – después) son
entre muestras relacionadas.
EL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN: LINEAMIENTOS PARA SU ELABORACIÓN Y ANÁLISIS
MENDEZ Ramirez, Ignacio - Namihira Guerrero, Delia
Moreno Altamirano, Laura - Sosa De Martinez, Cristina
Tipos de Investigación
7. Según el número de poblaciones/muestras a estudiar
El análisis estadístico es univariado porque
solo describe o estima parámetros en UNA
población o muestra.
El análisis estadístico es univariado
(independiente) o bivariado (comparar o
asociar) en más de una población o muestra.
4
Descriptivo Comparativo
EL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN: LINEAMIENTOS PARA SU ELABORACIÓN Y ANÁLISIS
MENDEZ Ramirez, Ignacio - Namihira Guerrero, Delia
Moreno Altamirano, Laura - Sosa De Martinez, Cristina
Tipos de Investigación
8. Según el análisis de variables de interés
El análisis estadístico, es univariado
porque solo describe o estima
parámetros en la población de estudio a
partir de una muestra.
El análisis estadístico por lo menos es
bivariado; porque plantea y pone a
prueba hipótesis, su nivel más básico
establece la asociación entre factores.
4
Descriptivo Analítico
MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y EPIDEMIOLÓGICA
ARGIMON Pallás, Josep Maria
JIMÉNEZ Villa, Josep
Tipos de Investigación
9. IMPORTANTE!
“Descriptivo no es sinónimo de observacional”.
Un estudio observacional puede ser analítico.
Ejm: El estudio de los casos y controles.
11. EXPLORATORIO
No hay preguntas que conduzcan a problemas
precisos, se exploran áreas problemáticas. Se trata
de investigación cualitativa; por lo que no se
requiere de manejo estadístico.
Se plantean cuando no existe un cuerpo teórico que
ilumine el fenómeno observado; su función es el
reconocimiento e identificación de problemas.
1
Aplicativo
Predictivo
Explicativo
Relacional
Descriptivo
Exploratorio
Niveles de Investigación
12. DESCRIPTIVO
Se describen frecuencias y/o promedios; y se
estiman parámetros con intervalos de
confianza. Ejm. los estudios de frecuencia de la
enfermedad: Incidencia y Prevalencia.
Describe fenómenos sociales o clínicos en una
circunstancia temporal y geográfica determinada.
Su finalidad es describir y/o estimar parámetros.
2
Aplicativo
Predictivo
Explicativo
Relacional
Descriptivo
Exploratorio
Niveles de Investigación
13. RELACIONAL
La estadística es bivariada nos permite hacer
asociaciones (Chi Cuadrado) y medidas de
asociación; correlaciones y medidas de correlación
(Correlación de Pearson).
No son estudios de causa y efecto; la estadística
solo demuestra dependencia entre eventos; Ejm.
los estudios de asociación sin relación de
dependencia.
3
Aplicativo
Predictivo
Explicativo
Relacional
Descriptivo
Exploratorio
Niveles de Investigación
14. EXPLICATIVO
El control estadístico es multivariado a fin de
descartar asociaciones aleatorias, casuales o
espurias entre la variable independiente y
dependiente. Ejm. Chi2 de Mantel-Haenszel.
Explica el comportamiento de una variable en
función de otra(s); por ser estudios de causa-efecto
requieren control y debe cumplir otros criterios de
causalidad.
4
Aplicativo
Predictivo
Explicativo
Relacional
Descriptivo
Exploratorio
Niveles de Investigación
15. PREDICTIVO
Se aplican un conjunto de técnicas estadísticas.
Ejm. La validación de una prueba diagnóstica
requiere: Alfa de Cronbach, Índice Kappa,
ANOVA, Curvas ROC.
Se encarga de la estimación probabilística de
eventos generalmente adversos, como puede ser
las complicaciones de la enfermedad, la mortalidad,
etc.
5
Aplicativo
Predictivo
Explicativo
Relacional
Descriptivo
Exploratorio
Niveles de Investigación
16. APLICATIVO
Las técnicas estadísticas apuntan a evaluar el
éxito de la intervención, como medidas de
impacto sobre los principales indicadores de
salud: tasas, coberturas, rendimiento, etc.
Plantea resolver problemas o intervenir en la
historia natural de la enfermedad. Enmarca a la
innovación técnica, artesanal e industrial como la
científica.
6
Aplicativo
Predictivo
Explicativo
Relacional
Descriptivo
Exploratorio
Niveles de Investigación
17. DISEÑO DE ESTUDIO:
Es determinado por los procedimientos, métodos y técnicas
mediante los cuales el investigador selecciona a la población en
estudio, recoge los datos, los analiza e interpreta los resultados.
La selección de un buen diseño, permite maximizar la VALIDEZ y
CONFIABILIDAD de los resultados y reducir los errores.
18. Los elementos para determinar el diseño del estudio son:
- Tipo de estudio.
- Población (universo) y muestra.
- Técnica de muestreo.
- Variables y escala de medición.
- Técnicas y procedimientos para la captación/recopilación de información.
- Procesamiento de datos, presentación y análisis de resultados.
DISEÑO DE ESTUDIO:
19. CONFIABILIDAD: Coherencia, consistencia y
estabilidad de la información recolectada.
¿El instrumento me dará los mismos resultados
cada vez que lo aplique?
VALIDEZ: Grado en que se logra medir lo que se
quiere medir.
¿El instrumento realmente está midiendo lo que
necesito saber?
DISEÑO DE ESTUDIO:
21. Epidemiológicos
Descriptivo: Pueden ser transversal (Ej. Estudio de prevalencia) y longitudinal
(Ej. Estudio de incidencia).
Analítico: Aquí se encuentran los estudios de factores de riesgo, los que terminan
planteando la relación de causalidad. Ej. Casos y controles; Cohortes.
De intervención: No son experimentos verdaderos, porque se ven limitados por
las normas éticas. Ej. Ensayos clínicos y ensayos de población.
1
Estudian la morbi-mortalidad y
eventos la salud en poblaciones
humanas.
Diseños de Investigación
22. Experimentales
Pre-experimento: La intervención no es apropósito de la investigación; sino que
obedece a las necesidades terapéuticas del sujeto.
Cuasi-experimento: Cuando no hay grupo control, no es posible realizar la
asignación aleatoria, se realiza dos mediciones en el mismo grupo.
Experimento verdadero: Cumple con la asignación aleatoria (grupo control) e
intervención a propósito de la investigación.
2
Requiere dos condiciones:
intervención y asignación
aleatoria (grupo control).
Diseños de Investigación
23. Comunitarios o
Ecológicos
Exploratorios: El único propósito es buscar patrones espaciales o temporales
que podrían sugerir temas de investigación.
Comparaciones múltiples: Verifican hipótesis sobre la diferencia de parámetros
correspondientes a situaciones diferentes en una población.
Series temporales: Analiza las variaciones temporales de los niveles de
exposición a través del tiempo. Ej. La semana epidemiológica.
3
La unidad de estudio es la
población y la fuente de datos de
tipo secundario.
Diseños de Investigación
24. Validación de
instrumentos
Creación: Cuando no existe la forma de evaluar un constructo (variable subjetiva)
se tiene que definir el concepto antes de pensar en medirlo.
Validación: Referida a las propiedades métricas del instrumento, su principal
objetivo es poder detectar y descartar el concepto estudiado.
Optimización: La finalidad de usar un instrumento es que sea una herramienta a
la hora de tomar decisiones las cuales siempre son dicotómicas.
4
Se orientan a la identificación,
definición y medición de un
constructo.
Diseños de Investigación
26. Tipos de estudios clínico epidemiológicos:
Los estudios epidemiológicos clásicamente se dividen en
EXPERIMENTALES y NO EXPERIMENTALES.
Tipos de Investigación
METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN
PITA FERNANDEZ, Salvador
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Tipos de Estudios Epidemiológicos I
EXPERIMENTALES NO EXPERIMENTALES
• Ensayo clínico
• Ensayo de campo
• Ensayo comunitario de intervención
• Estudios de prevalencia
• Estudios de casos y controles
• Estudios de cohortes o de seguimiento
27. Tipos de estudios clínico epidemiológicos:
En los estudios EXPERIMENTALES se produce una manipulación
de una exposición determinada en un grupo de individuos que
se compara con otro grupo en el que no se intervino, o al que se
expone a otra intervención.
Cuando el experimento no es posible se diseñan estudios NO
EXPERIMENTALES que simulan de alguna forma el experimento
que no se ha podido realizar.
Si ha existido manipulación pero no aleatorización se habla de
estudios CUASI-EXPERIMENTALES.
Tipos de Investigación
METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN
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28. Tipos de Investigación
METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN
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Tipos de estudios clínico epidemiológicos:
Existen diferentes clasificaciones de los diferentes estudios y así
también algunos autores describen los estudios como:
Tipos de Estudios Epidemiológicos II
DESCRIPTIVOS ANALÍTICOS
• En Poblaciones:
• Estudios ecológicos
• En Individuos:
• A propósito de un caso
• Series de casos
• Transversales / Prevalencia
• Observacionales:
• Estudios de casos y controles
• Estudios de cohortes (retrospectivos y prospectivos)
• Intervención:
• Ensayo clínico
• Ensayo de campo
• Ensayo comunitario
29. Las diferentes estrategias de los diferentes estudios han hecho que
en la literatura científica exista una proliferación de nombres y
sinónimos cuando se hace referencia a los estudios epidemiológicos:
Sinónimos y nombre en inglés de los diferentes tipos de estudios
Estudio Experimental (Experimental study)
Ensayo clínico (Clinical Trial)
Ensayo de campo (Field trial)
Ensayo comunitario de intervención (Community intervention trial)
Estudio de Observación (Observational study)
Estudios de Cohortes (Cohort study)
Estudios de Casos y Controles (Case control-study)
Estudio Transversal (Cross-sectional study)
Tipos de Investigación
METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN
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Tipos de estudios clínico epidemiológicos:
31. ESTUDIOS DESCRIPTIVOS:
Son un tipo de metodología a aplicar para deducir un
ambiente o circunstancia que se esté presentando; se
aplican describiendo todas sus dimensiones, en este
caso se describe el órgano u objeto a estudiar.
METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN
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32. ESTUDIOS DESCRIPTIVOS:
Los datos proporcionados por estos estudios son
esenciales para los administradores sanitarios así
como para los epidemiólogos y los clínicos:
- Administradores Sanitarios: Identificar los grupos de población más vulnerables y
distribuir los recursos según dichas necesidades.
- Epidemiólogos y Clínicos: Son el primer paso en la investigación de los
determinantes de la enfermedad y la identificación de los factores de riesgo
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33. ESTUDIOS DESCRIPTIVOS:
Describen la frecuencia y las características más
importantes de un problema de salud.
Los estudios descriptivos clásicos son:
- Estudios ecológicos
- Series de casos
- Estudios transversales o de prevalencia
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34. ESTUDIOS DESCRIPTIVOS:
Objetivos Básicos:
Identificar casos con enfermedad.
Estimar la frecuencia de las enfermedades.
Examinar tendencias de la población estadística.
Formular hipótesis etiológicas.
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35. 1) ESTUDIOS ECOLÓGICOS:
No utilizan la información del individuo de una forma aislada sino
que utilizan datos agregados de toda la POBLACIÓN.
Describen la enfermedad en la POBLACIÓN en relación a
variables de interés como puede ser la edad, la utilización de
servicios, el consumo de alimentos, de bebidas alcohólicas, de
tabaco, la renta per cápita, etc.
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36. 1) ESTUDIOS ECOLÓGICOS:
Estos estudios son el primer paso en muchas ocasiones en la
investigación de una posible relación entre una enfermedad y una
exposición determinada.
Su gran ventaja reside en que se realizan muy rápidamente,
prácticamente sin coste y con información que suele estar
disponible.
METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN
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37. 1) ESTUDIOS ECOLÓGICOS:
La principal limitación de estos estudios es que no pueden
determinar si existe una asociación entre una exposición y una
enfermedad a nivel individual (Falacia Ecológica).
Otra gran limitación es la incapacidad para controlar variables
potencialmente confusoras. La asociación o correlación que
encontremos entre dos variables puede ser debida a una tercera
variable que a su vez esté asociada con la enfermedad y la
exposición objeto de estudio.
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38.
39. 2) SERIES DE CASOS:
Describen la experiencia de un paciente o un grupo de
pacientes con un diagnóstico similar. En estos estudios
frecuentemente se describe una característica de una enfermedad
o de un paciente, que sirven para generar nuevas hipótesis.
Muchas veces documentan la presencia de nuevas enfermedades
o efectos adversos y en este sentido sirven para mantener una
vigilancia epidemiológica.
METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN
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40. Se limitan a la identificación y descripción de un conjunto de
casos clínicos que han aparecido en un intervalo de tiempo.
En el caso de nuevas enfermedades o fármacos, las series de
casos contribuyen a la caracterización del perfil y delimitación
de nuevas entidades nosológicas.
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2) SERIES DE CASOS:
41. Estos estudios aunque son muy útiles para formular hipótesis,
NO sirven para evaluar o testar la presencia de una asociación
estadística. La presencia de una asociación puede ser un hecho
fortuito.
La gran limitación de este tipo de estudios es en definitiva la
ausencia de un grupo control.
METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN
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2) SERIES DE CASOS:
42.
43. 3) ESTUDIOS TRANSVERSALES O DE PREVALENCIA:
Estudian simultáneamente la exposición y la enfermedad en una
población bien definida en un momento determinado.
Esta medición simultánea NO permite conocer la secuencia
temporal de los acontecimientos y, por tanto, NO es posible
determinar si la exposición precedió a la enfermedad o
viceversa.
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44. METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN
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3) ESTUDIOS TRANSVERSALES O DE PREVALENCIA:
Se basan en casos prevalentes y puede determinar el impacto de
una enfermedad, sin embargo, tienen una escala baja en términos
de causalidad y deben ser interpretados con mucha cautela.
Son útiles para planificar los servicios de salud y caracterizar el
estado de salud de la población en un momento determinado, así
como para determinar sus necesidades.
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3) ESTUDIOS TRANSVERSALES O DE PREVALENCIA:
Ventajas:
- Bueno para el estudio de prevalencia de enfermedades en la población.
- Permite estudiar varias exposiciones.
- Poco costoso.
- Se puede realizar en corto tiempo.
46. METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN
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3) ESTUDIOS TRANSVERSALES O DE PREVALENCIA:
Desventajas:
- Se debe definir y medir adecuadamente la exposición.
- Sujeto a sesgos de selección.
- Sujeto a sesgos por casos prevalentes.
- La relación entre la causa y el efecto no siempre es verificable.
- Se puede presentar causalidad débil.
52. ESTUDIOS ANALÍTICOS:
Son estudios que establecen relaciones entre las variables, de
asociación o de causalidad. Se desarrollan cuando se conoce
bastante sobre la enfermedad, así pueden probarse hipótesis
específicas previas surgidas de un estudio descriptivo.
Son estudios analíticos típicos:
- Estudio de cohorte
- Estudio de casos y controles
- Ensayo clínico
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53. ESTUDIOS ANALÍTICOS:
Objetivos Básicos:
Probar hipótesis etiológicas o preventivas.
Estimar los efectos crónicos sobre la salud.
Justificar estudios para probar hipótesis aún más específicas.
Sugerir aspectos potenciales para la prevención de la enfermedad.
Sugerir aspectos potenciales para la promoción de la salud.
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54. 1) ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLES:
Es un estudio epidemiológico, observacional, analítico, en el que los
sujetos son seleccionados en función de que tengan (casos) o no
tengan (control) una determinada enfermedad, o en general un
determinado efecto.
Una vez seleccionados los individuos en cada grupo, se investiga si
estuvieron expuestos o no a una característica de interés y se
compara la proporción de expuestos en el grupo de casos frente a la
del grupo de controles.
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55. 1) ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLES:
Su propósito es conocer si el grupo de casos (enfermos) tienen una
mayor incidencia del posible factor etiológico del padecimiento
(causa) que el grupo control.
Se recaba información acerca de la exposición pasada a uno o mas
factores considerados como riesgos (causa), determinando la
proporción o grado de exposición a este factor entre los grupos de
casos y controles.
METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN
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56. 1) ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLES:
Características:
La selección se basa en la presencia del evento estudiado (efecto),
no del factor causal.
El investigador fija el número de eventos estudiados.
El grupo de casos (sujetos con el evento) y controles (sujetos sin el
evento) se comparan en relación a la presencia de la exposición que
tuvieron al “factor causal” en estudio.
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57. 1) ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLES:
Características:
Se lleva a cabo utilizando sistemas de registro que permiten
identificar fácilmente a los sujetos que tienen el evento.
La comparación de los casos y controles en relación con la
exposición se utiliza para evaluar asociaciones entre el evento y la
exposición.
Son frecuentemente realizados de manera retrospectiva.
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58. 1) ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLES:
Ventajas:
Buenos para el estudio de enfermedades raras.
Buenos para el estudio de enfermedades con períodos de latencia o
inducción prolongados.
Menos costosos y más rápido que los estudios de cohortes.
Si se cumplen con los criterios de representatividad, simultaneidad y
homogeneidad puede estimarse en forma cercana el riesgo relativo
verdadero.
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59. 1) ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLES:
Desventajas:
No es posible estimar medidas de incidencia o prevalencia.
Susceptible de sesgos de selección e información.
Es difícil asegurar la comparabilidad de factores de riesgo poco
frecuentes.
No sirven para determinar otros posibles efectos de una exposición
sobre la salud, porque se ocupan de un solo resultado.
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60. 2) ESTUDIOS DE COHORTES:
Es un estudio epidemiológico, observacional, analítico, longitudinal
prospectivo o retrospectivo, en el que los individuos que componen
los grupos de estudio se seleccionan en función de la presencia de
una determinada característica o exposición.
Estos individuos no tienen la enfermedad de interés y son seguidos
durante un cierto periodo de tiempo para observar la frecuencia con
que la enfermedad aparece en cada uno de los grupos.
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61. 2) ESTUDIOS DE COHORTES:
El propósito de este estudio es hacer el seguimiento de una
población para conocer la evolución de algún fenómeno de acuerdo
a ciertas variaciones y condiciones a que es sometida.
También se llaman estudios de seguimiento, de proyección o de
incidencia, y tienen por objetivo medir causalidad entre factores de
riesgo y la enfermedad a estudiar.
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62. 2) ESTUDIOS DE COHORTES:
Características:
Entre los estudios observacionales, es el mas cercano al diseño
experimental.
Puede ser prospectivo o retrospectivo.
No es posible controlar completamente las posibles diferencias entre
los grupos expuesto y no expuesto en relación con otros factores
asociados con la ocurrencia del evento.
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63. 2) ESTUDIOS DE COHORTES:
Características:
Los sujetos se seleccionan de la población que tiene la exposición y
de grupos poblacionales comparables que no tienen la exposición.
Se siguen en el tiempo y se registra la ocurrencia del evento.
Cualquier diferencia con relación a una tercera variable entre el
grupo expuesto y no expuesto relacionada con la ocurrencia del
evento podría distorsionar los resultados.
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64. 2) ESTUDIOS DE COHORTES:
Ventajas:
Más cercanos a un estudio tipo experimental.
La relación temporal causa-efecto es verificable.
Establece medidas de incidencia.
Evalúa exposiciones poco frecuentes.
Se pueden aplicar criterios de calidad en la medición del evento.
Bajo riesgo de sesgo de selección.
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65. 2) ESTUDIOS DE COHORTES:
Desventajas:
Cuando se trata de eventos poco frecuentes la complejidad y el
costo pueden aumentar considerablemente, ya que requiere estudiar
y seguir un número grande de participantes.
El seguimiento puede ser dificultoso y las pérdidas pueden influir
sobre los resultados del estudio.
Durante mucho tiempo no se dispone de resultados.
METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN
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66. 3) ENSAYO CLÍNICO:
Es una evaluación experimental de un producto, sustancia,
medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica que a través de su
aplicación a seres humanos pretende valorar su eficacia y seguridad.
Consiste en un estudio experimental y prospectivo en el cual el
investigador provoca y controla las variables y los pacientes son
asignados de forma aleatoria a los distintos tratamientos que se
comparan.
METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN
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67. 3) ENSAYO CLÍNICO:
Debido a que es el tipo de estudio epidemiológico que presenta
menores errores sistemáticos o sesgos, constituye la mejor prueba
científica para apoyar la eficacia de las intervenciones terapéuticas.
El elemento esencial del ensayo es la existencia de un grupo control,
que permite probar si la nueva droga/tratamiento es mejor o no que
las ya existentes o que un placebo.
METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN
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68. 3) ENSAYO CLÍNICO:
El diseño del estudio debe contemplar básicamente:
- La ética y justificación del ensayo.
- La población susceptible de ser estudiada.
- La selección de los pacientes con su consentimiento a participar.
- El proceso de aleatorización.
- La descripción minuciosa de la intervención.
- El seguimiento exhaustivo que contemple pérdidas y no cumplidores.
- La medición de la variable final.
METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN
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69. 3) ENSAYO CLÍNICO:
Se caracteriza por la elección de las variantes del factor causal que
se quiere investigar y las unidades experimentales, se asignan
aleatoriamente a dichas variantes.
Un ensayo clínico ideal debe ser:
- ALEATORIZADO / RANDOMIZADO Casos distribuidos al azar.
- ENMASCARADO / CIEGO / CERRADO Neutralizar la subjetividad y prejuicios.
- CONTROLADO Evitar sesgos y variables de confusión.
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70. Ventajas y limitaciones de los diferentes estudios epidemiológicos
Ensayos Clínicos
Ventajas Limitaciones
• Mayor control en el diseño.
• Menos posibilidad de sesgos debido a la selección aleatoria de los grupos.
• Repetibles y comparables con otras experiencias.
• Coste elevado.
• Limitaciones de tipo ético y responsabilidad en la manipulación de la
exposición.
• Dificultades en la generalización debido a la selección y o a la propia
rigidez de la intervención.
Estudios de Cohortes
Ventajas Limitaciones
• Estiman incidencia.
• Mejor posibilidad de sesgos en la medición de la exposición.
• Coste elevado.
• Dificultad en la ejecución.
• No son útiles en enfermedades raras.
• Requieren generalmente un tamaño muestral elevado.
• El paso del tiempo puede introducir cambios en los métodos y criterios
diagnósticos.
• Posibilidad de pérdida en el seguimiento.
Estudios de Casos y Controles
Ventajas Limitaciones
• Relativamente menos costosos que los estudios de seguimiento.
• Corta duración.
• Aplicaciones para el estudio de enfermedades raras.
• Permite el análisis de varios factores de riesgo para una determinada
enfermedad.
• No estiman directamente la incidencia.
• Facilidad de introducir sesgos de selección y/o información.
• La secuencia temporal entre exposición y enfermedad no siempre es fácil
de establecer.
Estudios Transversales
Ventajas Limitaciones
• Fáciles de ejecutar.
• Relativamente poco costosos.
• Se pueden estudiar varias enfermedades y/o factores de riesgo a la vez.
• Caracterizan la distribución de la enfermedad respecto a diferentes
variables.
• Precisan poco tiempo para su ejecución.
• Útiles en la planificación y Administración Sanitaria (Identifican el nivel de
salud, los grupos vulnerables y la prevalencia).
• Por sí mismos no sirven para la investigación causal.
• No son útiles en enfermedades raras ni de corta duración.
• Posibilidad de sesgos de información