Pharma Market 53

La Oferta deValor debe estar alineada con los
intereses de los distintos clientes
Enrique Garrido, Director de la revista Pharma Market
La sostenibilidad del Sistema Sanitario y el acceso equitativo a los mejores trata-
mientos e innovaciones son objetivos prioritarios que tienen que hacerse compati-
bles con el desarrollo de la actividad empresarial del Sector Farmacéutico. Por estas
razones desde Farmaindustria se pide para el Sector Farmacéutico un marco de esta-
bilidad y predictibilidad normativa a medio y largo plazo que permita fijar objetivos
de gasto, tratar adecuadamente las innovaciones en términos de acceso de precio, y
garantizar un mercado sin fragmentación regulatoria.
De esta manera los Informes de Posicionamiento
Terapéutico (IPTs) deben servir como una de las bases
para la financiación selectiva y la fijación del precio,
así como para cualquier actuación relacionada con la
adquisición y promoción del uso racional de los medi-
camentos, pero actualmente todavía hay muchas
dudas por resolver.
Este cambio de Modelo de Negocio del que tanto se
habla en la Industria Farmacéutica está afectando, ya
no sólo a los propios laboratorios, sino también a
médicos y pacientes. Por ello, la SEMERGEN apuesta por un profesional de Atención
Primaria con más recursos, confía en la labor de un visitador médico más preparado
y reclama al paciente que se comporte de forma responsable con su enfermedad.
Si hablamos de“cambios” en el Sector farmacéutico, los profesionales del marketing
son principalmente uno de los motores del mismo.Ahora bien, el perfil de este pro-
fesional debe evolucionar para poder adaptarse y dar un adecuado servicio a los
clientes, circunstancia que comparte con los Médicos de Producto, los cuales debe-
rán detectar necesidades médicas no cubiertas y trabajar en equipos multidiscipli-
nares.
En definitiva, si lo que queremos es acelerar la transformación de la Industria
Farmacéutica, debemos centrarnos mucho en lo que“nosotros” podemos hacer y en
este sentido: revaluar la estrategia del producto, invertir en marketing y estructura de
ventas, absorber talento y experiencia de otras industrias, priorizar y medir el ROI y
racionalizar el portafolio de I+D depende más de “nosotros” que de lo que los de
“fuera” puedan hacer por ayudarnos.
pharma-market.es 3
Editorial

Sumario
4 pharma-market.es
ALMARZA CALLEJAS, Concha
Marketing & Services
Directora IMS
BENÉITEZ PALOMEQUE, Manuel
Director General de CESIF
CASADO GOMEZ, Miguel Ángel
Pharmacoeconomics & Outcomes Research Iberia
MUGARZA BORQUE, Fernando
Director de Comunicación Corporativa
Grupo Zeltia
QUINTANILLA GUERRA, Francisco
Director General de Faes Farma
PEY, Jaume
Director General de ANEFP
RIBERA CASADO, José Manuel
Catedrático Emérito de Geriatría de la UCM
RODRÍGUEZ BARRERA, Mercedes
Vocal. de PLGS
Pharmaceutical Licensing Group Spain
RODRÍGUEZ DE LA CUERDA,Ángel Luis
Director General deAESEG
ROMERO HEREDIA, Fernando
Comisión de Marketing AEFI
TAPIAS XIRAU, Gloria
Fundadora del Grupo RI&MA
TARRÉS FERRÁN, Montserrat
Presidenta de ACOIF
Editorial 3
Actualidad 6
Institucionales 12
RI&MA (Relaciones Institucionales y Market Access) 15
- “Los informes de posicionamiento terapéutico: certezas y dudas por resolver”, P. Barja de Soroa (DAIICHI SANKYO)
Especial 22
- Entrevista a Aurora García Lerín,Vocal de RR. II. de SEMERGEN
- Programa D-Valor
Market Access 34
-”Repasando la última reforma de la Ley del Medicamento (I Parte)”, M.Armelles y A. Hernando (GSK)
- “El nuevo producto ampliado como herramienta de acceso al mercado. Interpretando el concepto de “beyond the pill”“, J. Domínguez (ALMIRALL)
Marketing 46
-“¿Debemos aplicar nuevas herramientas de marketing?” (III PARTE), X. Olba (SANOFI IBERIA)
-”El marketing en la Industria Farmacéutica. Lo digital como elemento transformacional”, L. Pérez (JANSSEN)
Médico y MSL 56
- Desayuno de Redacción. Especial Médico de Producto
- Entrevista a Alfonso J. Cruz Jentoft. Presentación del Estudio SENATOR (Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid)
ComitéEditorial

pharma-market.es 5
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sobre el contenido de los artículos originales y las
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responsabilidad es de sus correspondientes
autores. Prohibida la reproducción total o parcial,
por cualquier método, incluso citando
procedencia, sin autorización previa de CESIF S.A.
Todos los derechos reservados.
RR. HH., formación, desarrollo y evaluación 70
- “Gestión de las personas en la nube”, R. Nevado (OPZIONA)
Comercial 74
- “Gerencia y liderazgo”, F. Medina (GRÜNENTHAL)
Business Development 78
- “Ingeniería cristalina y cocristales: Estrategia emergente de las compañías farmacéuticas”, F. Barrera (CIRCE)
La Brújula:Análisis de Cambios y Tendencias en Farma 82
- Entrevista a Rosa Pardina, Fundadora de ONEDOSE PHARMA
- “El Marketing Farmacéutico en plena evolución”, S. Palanca (IMS HEALTH)
Salud Animal 87
- “Las redes comerciales de los laboratorios de Salud Animal”, J. L.Villaluenga (ACALANTHIS)
Tiempo Libre,Agenda y Libros 92
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Enrique GARRIDO AYLLÓN
direccion@pharma-market.es
REDACCIÓN
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redaccion@pharma-market.es
PUBLICIDAD
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MARKETING
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DEPÓSITO LEGAL
M 13485-2006
ISSN: 1886-161X
Staff

Actualidad
6 pharma-market.es
El Tribunal Administrativo de Recursos
Contractuales (TARC) ha dictado una
resolución en la que se acuerda adop-
tar la medida provisional de suspen-
sión solicitada por una docena de
empresas y asociaciones -Baxter,
Amgen, Biogen, Merck,
Farmaindustria, Asebio, Roche, BMS,
Novartis, Fedhemo e Ipsen- en rela-
ción al procedimiento de adjudica-
ción del Acuerdo Marco para
Alternativas Terapéuticas Equivalen-
tes.
En la resolución se atiende así a los
recursos presentados por estas enti-
dades contra el anuncio de licitación
y los pliegos de cláusulas administra-
tivas particulares y de prescripciones
técnicas que rigen el acuerdo marco
de homologación para la selección de
principios activos para determinadas
indicaciones.
Según los recurrentes, la convocatoria
incumple de modo "flagrante" las
normas sobre adjudicación de los
contratos públicos, además de que la
continuación del procedimiento "pri-
varía de efecto útil el recurso espe-
cial", mientras que la suspensión per-
mitiría asegurar la efectividad de una
resolución eventualmente estimato-
ria.
Añaden que se dan en este caso dos
circunstancias habilitantes de la sus-
pensión, al incurrir en causa de nuli-
dad de pleno derecho y provocar
"graves" perjuicios, en referencia a los
"considerables" gastos que suponen
la preparación de las ofertas y los
"gravísimos" daños para el sector far-
macéutico, que si se viera obligado a
dispensar únicamente los medica-
mentos adjudicatarios se vería inmer-
so en un proceso de "irremediable"
alteración y distorsión del régimen
competitivo y en perjuicios materia-
les no evaluables económicamente.
Tras citar jurisprudencia del Tribunal de
Justicia de la Unión Europea, el TARC
concluye que la continuación del pro-
cedimiento de adjudicación del citado
acuerdo marco "podría dificultar el
cumplimiento o la puesta en práctica
de un modo útil de una eventual reso-
lución estimatoria de los recursos
interpuestos", dado que si siguiera la
tramitación podría llegar a formalizar-
se el acuerdo e iniciarse su ejecución, y
una eventual estimación del recurso
obligaría a retrotraer las actuaciones,
lo que podría provocar la posible inte-
rrupción del tratamiento para los
pacientes a quienes se estuvieran dis-
pensando los principios activos que se
pretenden seleccionar a través de la
adjudicación del acuerdo marco.
Suspendida provisionalmente la adjudicación del acuerdo para
Alternativas Terapéuticas Equivalentes
TSJM suspende la resolución por la que se hizo pública la
convocatoria para externalizar los seis hospitales
La Sección tercera de la Sala de lo
Contencioso del Tribunal Superior
de Justicia de Madrid (TSJM) ha
acordado la suspensión de la reso-
lución de 30 de abril de 2013 de la
Viceconsejería de Asistencia
Sanitaria de la Consejería de
Sanidad de la Comunidad de
Madrid por la que se hizo pública la
convocatoria para externalizar la
gestión de seis hospitales públicos.
Se trata de la convocatoria de lici-
tación del contrato de servicios
denominado "Gestión por conce-
sión del servicio público de la aten-
ción sanitaria especializada corres-
pondiente a los hospitales univer-
sitarios Infanta Sofía, Infanta
Leonor, Infanta Cristina, del
Henares, del Sudeste y del Tajo.
Según consta en el auto, responde
al recurso contencioso administra-
tivo interpuesto por la Asociación
de Facultativos Especialistas de
Madrid (AFEM) contra dicha reso-
lución.

pharma-market.es 7
Madrid destinará cerca de 10 millones a la adquisición de fármacos
para los Hospitales Ramón y Cajal y La Paz
La Consejería de Sanidad de la
Comunidad de Madrid ha acordado
destinar 9,9 millones de euros a la
adquisición de fármacos para los hos-
pitales Ramón y Cajal y La Paz, ha
informado el consejero de Presidencia
y Justicia. Se destinarán 7.496.299,88
euros a la adquisición de medicamen-
tos antirretrovirales, para el tratamien-
to del VIH, y fármacos antiinfecciosos
que serán utilizados en el Hospital
Ramón y Cajal durante los próximos
12 meses, con posibilidad de prorrogar
este contrato durante dos años más.
Por su parte, para su utilización por la
farmacia del Hospital La Paz, se con-
trata el suministro de un total de 12
fármacos durante los próximos doce
meses por un valor de 2.477.955,36
euros. Dentro del suministro al Ramón
y Cajal, la mayor cuantía, casi siete
millones, se destina a la compara de
los antirretrovirales Atripla y Truvada.
Atripla es recomendado por el Grupo
de Estudio del Sida de la Sociedad
Española de Enfermedades
Infecciosas y Microbiología Clínica
como primera opción terapéutica
para pacientes que no han recibido
ningún tratamiento antirretroviral
previo. El mismo grupo técnico reco-
mienda la utilización de Truvada para
incrementar la adherencia del trata-
miento. Los demás fármacos adquiri-
dos para este centro se aplican en el
tratamiento de la hepatitis B y de la
fibrosis quística.
Los fármacos adquiridos para su uso
por la farmacia hospitalaria de La Paz
(Iloprost, Sorafenib, Octreontido,
Omalizumab, Ranibizumab,
Verteporfina, Deferasirox, Fingolimod
y Daptomicina) se utilizan en múlti-
ples patologías de varias especialida-
des médicas y quirúrgicas. Entre sus
aplicaciones se incluye el tratamiento
de la Esclerosis Múltiple, la degenera-
ción macular, diferentes tipos de
tumores, el asma bronquial alérgico,
la hipertensión pulmonar e infeccio-
nes de piel, entre otros procesos.
Valencia destinará 9 millones para reanudar el plan de choque para
reducir la lista de espera a 70 días
El conseller valenciano de Sanidad,
Manuel Llombart, ha explicado que se
van a destinar 9 millones de euros en
reanudar el plan de choque para aca-
bar el año con una demora media de
70 días en la lista de espera y "acto
seguido, analizar la situación y tomar,
si fuera necesario, nuevas decisiones".
Además, declaró que el plan de choque
funcionó "muy bien hasta junio de
2012" y que se dejó de aplicar por "la
situación económica que estamos
viviendo". Ahora se retomará en las
mismas condiciones que se estaba eje-
cutando porque "funcionaba muy
bien".
En ese sentido, señaló: “Se intensificó
el autoconcierto para "reducir" los 83
días de demora media de diciembre y
que los últimos datos de junio sitúan
en 85- Se ha logrado mantener pero
no disminuir, y en ese caso dijimos que
íbamos a tomar medidas complemen-
tarias para rebajar esa demora".
Por su parte, los responsables de
Sanidad CC. OO. y UGT,Arturo León y
Miguel Usó, criticaron la puesta en
marcha de un nuevo plan de choque
porque resulta "menos rentable y más
caro" que el plan de autoconcierto y
además han lamentado que su puesta
en marcha se haya "impuesto sin
negociación". Al respecto, el responsa-
ble de CC. OO. ha defendido esta
medida con "carácter complementa-
rio" en momentos críticos en los que
las listas de espera sea muy elevadas,
pero ha considerado que "no se trata
de la medida más razonable por la
lógica de las explotaciones de infraes-
tructuras propias ni por razones eco-
nómicas".

Actualidad
8 pharma-market.es
Algo más de un centenar de los más de 400 medicamen-
tos que salieron hace un año de la financiación del
Sistema Nacional de Salud (SNS) y, por tanto, deben ser
pagados de forma íntegra por los ciudadanos, han subido
sus precios o han acabado desapareciendo del mercado
por falta de ventas. La medida, puesta en marcha por el
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad el 1
de septiembre de 2012 para ahorrar unos 450 millones
de euros, también ha propiciado un descenso en las ven-
tas de muchos de estos fármacos, como han alertado
varios estudios publicados desde entonces. La lista de
más de 400 fármacos incluía algunos de uso común
como 'Almax', 'Pectox', 'Hemorrane', 'Fortasec', 'Acetil
Cisteína' o 'Mucosan', todos ellos para síntomas menores,
según el departamento de Ana Mato, y con una "alterna-
tiva" terapéutica en el mercado que sí está financiada.
Ante la posibilidad de que la desfinanciación conllevara
un descenso de las ventas, como parece haber sucedido,
muchos fabricantes han ido decidiendo poco a poco subir
los precios.
Según datos recopilados por la Federación de
Empresarios Farmacéuticos Españoles (FEFE), hasta este
verano habían subido su precio más de 80 medicamen-
tos. Los que más lo han hecho son el 'Mucibron', que ha
aumentado su precio un 199,5% y ha pasado de costar
2,06 a 6,17 euros; la 'Cloperastina Normon' (un 189%
más, de los 1,73 a 5 euros); el 'Motosol' y el 'Mucosan' en
jarabe (un 183% más, pasando de los 2,06 a 5,85 euros).
"Las desfinanciaciones llevan consigo caídas de ventas
por unidades, pero si se retoca el precio al alza los labo-
ratorios siguen manteniendo los ingresos. Esto hace que,
a medio largo plazo, determinados medicamentos, sobre
todo las marcas más importantes, no vayan a sufrir",
explicó Enrique Granda, responsable del Observatorio del
Medicamento de FEFE.
Un centenar de los medicamentos
desfinanciados han subido su
precio o han desaparecido
Cataluña crea un plan para
mejorar la coordinación de
servicios sociales y sanitarios
La Generalitat de Cataluña ha anunciado la puesta en
marcha de un plan específico para aumentar la coordina-
ción entre los servicios sociales y sanitarios, un aspecto
que afecta especialmente a pacientes con enfermedades
crónicas y dependientes, tras constatar que "un porcenta-
je muy alto" de ingresados en camas hospitalarias podrí-
an recibir una atención más adecuada desde los recursos
sociales y viceversa. El conseller de Salud de la Generalitat,
Boi Ruiz, y la consellera de Bienestar Social y Familia, Neus
Munté, han celebrado la puesta en marcha del plan como
"un paso más para enlazar recursos" y crear rutas com-
partidas de los servicios, en línea con el Plan de Salud de
Catalunya 2011-2015, centrado sobre todo en la atención
de los pacientes crónicos.
Según cifras de la Generalitat, los pacientes crónicos pro-
tagonizan al año 50.000 ingresos hospitalarios en gran
medida evitables, y pese a representar el 6% de la pobla-
ción, tienen un coste para el sistema de 9.000 euros por
cápita frente a los 1.130 de la población general -copan el
47% del gasto farmacéutico, el 63% hospitalario y el 96%
sociosanitario-, en un contexto en el que el envejecimien-
to de la población hace prever un crecimiento de este
colectivo.
De hecho, las enfermedades crónicas se convertirán en
la causa principal de discapacidad en 2020, y en 2030
se doblará la incidencia actual de estas dolencias, ha
recordado el Govern, que ha confiado en que el nuevo
plan culmine con la creación de una red de servicios cen-
trada en las personas, integral e integrada que garantice la
continuidad en el uso de recursos. El plan interdeparta-
mental, que no tiene un coste económico adicional aso-
ciado y se llevará a cabo mediante la reordenación de
recursos ya existentes, contempla así que los ingresados
en residencias catalanas estén controlados por los equipos
de atención primaria próximos.

pharma-market.es 9
Sanidad incluirá antes de final de año la información en las listas de
espera en función de la gravedad
El consejero de Sanidad, Antonio
María Sáez Aguado, ha avanzado que
antes de final de año se incorporará a
las listas de espera la información
desagregada en función de la grave-
dad y prioridad clínica, lo que permi-
tirá observar el tiempo de interven-
ción en diferentes procesos. El conse-
jero ha insistido en que se priorizarán
los casos más graves en la reducción
de las listas de espera, aunque esto no
suponga rebajar la demora media de
los tiempos de intervención quirúrgi-
ca.
Sáez Aguado ha reconocido la evolu-
ción negativa de las listas de espera,
algo que ha relacionado con las medi-
das de ajuste como la eliminación de
la autoconcertación -las denomina-
das 'peonadas'- y los conciertos con
empresas privadas que han permitido
reducir el gasto en 29 millones de
euros.
Frente a ello, ha recordado que se
incrementó la jornada laboral, que ha
supuesto un aumento de la actividad
quirúrgica, pero no ha logrado "absor-
ber" en la totalidad la labor que se
realizaba anteriormente, lo que supu-
so la puesta en marcha de diferentes
medidas en el mes de abril que ha
vuelto a detallar (contratación de per-
sonal y aumento de actividad, recupe-
ración de conciertos, aumento de la
actividad quirúrgica, comisiones qui-
rúrgicas y otras que tienen que ver
con las indicaciones). Precisamente ha
atribuido a la puesta en marcha de
estas medidas la disminución en el
segundo trimestre en 3.217 personas
las listas, casi un 8%, de las 39.914
personas que a 30 de marzo integra-
ban las mismas.
Sáez Aguado ha reiterado que la
situación es "muy variable" en la
Comunidad y lo ha relacionado con el
tamaño de los hospitales, ya que los
grandes son centros de referencia
para un número importante de pobla-
ción, de manera que en el Río Carrión
de Palencia la demora media es de 32
días mientras en el Clínico de
Valladolid es de 178.
Prioridad a casos graves
En este marco ha reiterado que uno
de los objetivos que ya se estableció
en el mes de abril es priorizar los
casos más graves de acuerdo con los
profesionales, al tiempo que ha recor-
dado que la oncología y la cirugía vas-
cular mantienen plazos no superiores
a 30 días en la mayoría de los casos.
Así, ha insistido en que se dará priori-
dad a los casos graves aunque "juegue
en contra" de la demora media, a
pesar de las opiniones que abogan por
reducir esta cuestión, algo que se
mide de forma poco discriminatoria
de acuerdo con la gravedad clínica.
Antonio María Sáez Aguado ha
afirmado que la demora media se
encuentra por debajo del Sistema
Nacional de Salud, algo que "no es
motivo de tranquilidad", y ha ase-
gurado que aunque la lista de
espera es "un problema importan-
te" hay que situarlo en sus "justos
términos". Tras las medidas pues-
tas en abril y los últimos resulta-
dos conocidos en junio, el conse-
jero cree que en el periodo estival,
en el que hay una menor actividad
quirúrgica de lo habitual, la lista
de espera entre julio y septiembre
se mantendrá estable cuando el
pasado año aumentó en 5.000
personas y el anterior en casi
3.800. Asimismo, espera que la
demora media a finales de año se
sitúe en torno a los 73 días, pero
ha insistido en que el mayor com-
promiso es la disminución de los
casos graves y la priorización a
pesar de que esto suponga dificul-
tades para bajar la demora, algo
que considera "sensato".
Así, al sistema trimestral por el
que se dan a conocer las listas, el
consejero ha explicado que se
añadirán los datos que tengan que
ver con la prioridad clínica y la
espera en función de gravedad, de
manera que se pueda no sólo
saber la demora media en cirugía
general, sino dentro de la especia-
lidad porque da una mejor infor-
mación sobre la situación de los
pacientes.

Actualidad
10 pharma-market.es
AstraZeneca ha anunciado el nom-
bramiento de Ludovic Helfgott
como Presidente de AstraZeneca
España. De origen francés, cuenta
con una probada experiencia de
liderazgo y conocimiento de la
compañía y de sus prioridades de
negocio.Potenciará la línea estraté-
gica centrada en la innovación a
través del lanzamiento de nuevos
productos en las áreas de cardio-
vascular, diabetes, oncología e
infecciones.
Helfgott se incorporó al grupo en
2005 comoVicepresidente de Sales
Force Effectiveness para
AstraZeneca Internacional, proce-
dente de la consultoría McKinsey &
Company. Su trayectoria en la
compañía incluye cargos estratégi-
cos de gran responsabilidad como
es el liderazgo del negocio de
Atención Primaria y Productos
establecidos en Italia, los lanza-
mientos exitosos de Brilique y el
liderazgo del portfolio de Diabetes.
Anteriormente, como vicepresi-
dente en Italia del Área de
Especialistas, desarrolló la franqui-
cia de Seroquel y el lanzamiento de
Iressa, consiguiendo en ambos un
posicionamiento indiscutible en el
mercado.
Ludovic Helfgott, nuevo presidente de AstraZeneca
Para más información visite nuestra página web
Mª José Sánchez es nombrada Consejera de Igualdad,
Salud y Políticas Sociales de Andalucía
Nombramientos
La nueva titular de la Consejería de
Igualdad, Salud y Políticas Sociales
de la Junta deAndalucía, María José
Sánchez Rubio, se ha mostrado
"muy orgullosa" de formar parte
del primer gobierno andaluz presi-
dido por una mujer, Susana Díaz,
que ha destacado como "una per-
sona de gran valía". La hasta ahora
delegada del Gobierno andaluz en
Granada ha garantizado su "com-
promiso" al frente del área que le
ha encomendado la presidenta,
porque integra "dos pilares bási-
cos", como son la salud y los servi-
cios sociales, que además, según
anunció Díaz en su discurso de
investidura, serán de sus "priorida-
des".
Como retos, ha considerado que lo
"más importante" será "garantizar
la prestación del servicio público
de salud y el servicio público de
los servicios sociales", que incluye
además el desarrollo de la ley del
dependencia, "que está tocada por
la escasez del presupuesto y los
recortes del Gobierno de España",
y garantizar aquellas prestaciones
que están incluidas como "dere-
chos ciudadanos" por ley y por el
estatuto de autonomía. "Hay for-
mas diferentes de hacer política y
en Andalucía lo estamos poniendo
de manifiesto, además precisa-
mente en estas áreas", ha indica-
do.

Farmaindustria
12 pharma-market.es
La presidenta de Farmaindustria confía en alcanzar con
Sanidad un marco de entendimiento que reconozca la
aportación del medicamento a la sociedad
La presidenta de
Fa r m a i n d u s t r i a ,
Elvira Sanz, participó
el pasado 6 de sep-
tiembre en el XIII Encuentro de la Industria Farmacéutica
en la Universidad Internacional Menéndez Pelayo, en
Santander, donde analizó la situación actual de la
Industria Farmacéutica en España y sus retos más impor-
tantes en la actual coyuntura, y brindó al Ministerio de
Sanidad el apoyo del sector para alcanzar un acuerdo de
mutua colaboración y recuperar un marco de entendi-
miento que permita reconocer el medicamento como
una potente herramienta de salud para los ciudadanos.
Durante su intervención, reiteró el compromiso del
sector con la sostenibilidad del sistema público de
salud y con la innovación biomédica, y ofreció a las
Administraciones sanitarias la colaboración necesaria
para hacer compatible la sostenibilidad y la innovación,
en beneficio de la economía, del sistema sanitario y de
los ciudadanos.
Elvira Sanz abordó la realidad de las compañías farma-
céuticas hoy en España, recordando que está íntima-
mente ligada a la aprobación de cuatro Reales Decretos-
Leyes en tres años (2010-2012) que, a través de medidas
de carácter general, han transformado radicalmente el
mercado farmacéutico, así como a un amplio abanico de
decisiones adoptadas por las comunidades autónomas
que, acuciadas por sus horizontes de déficit, persiguen
fundamentalmente una fuerte disminución del gasto.
Como resultado de estas medidas, insistió en que el
gasto farmacéutico público a través de farmacias ha
experimentado una reducción sin precedentes y este año
se cerrará con una disminución del 33% respecto a mayo
de 2010 (momento de máximo gasto anualizado en
España), situándose en un nivel similar al de mediados
de 2003.
Asimismo, aseguró que el gasto farmacéutico per cápita
en nuestro país es casi un 10% inferior a la media euro-
pea, que el gasto total está por debajo del 1% del PIB,
nivel exigido por la troika a los países intervenidos, y que
en relación al gasto sanitario se sitúa ya en el 15%, en
una posición similar a la media europea. “Estamos en
una nueva realidad, pero todavía se escucha en ocasio-
nes que gastamos demasiado en medicamentos en
España”, lamentó.
Se refirió también la presidenta de Farmaindustria al
enorme problema que representa para la Industria
Farmacéutica la deuda por suministro de medicamentos
a hospitales públicos, que supera ya los 3.600 millones de
euros y los 294 días de demora media en el pago, hacien-
do hincapié en la necesidad de abordar la situación de
forma estructural, articulando un instrumento que posi-
bilite el cobro automático de la deuda y resolver así, defi-
nitivamente, el problema de la demora en los pagos.
Además de la repercusión que todo ello está teniendo en
las compañías farmacéuticas, advirtió de que la presta-
ción Farmacéutica se está también viendo afectada, ya
que en ciertas comunidades se está limitando el acceso
de los pacientes a las innovaciones y se está restringien-
do la libertad de prescripción del médico. “En definitiva –
remarcó- se están imponiendo los criterios económico-
financieros a los estrictamente sanitarios”.
No obstante, Sanz se mostró convencida de que todavía
es posible reconducir la situación porque el gasto farma-
céutico no representa ya un problema para la sostenibi-
lidad de las cuentas públicas, se han hecho los ahorros y

se han sentado las bases para su contención futura. En
este contexto pidió para el sector farmacéutico un
marco de estabilidad y predictibilidad normativa a
medio y largo plazo que permita fijar objetivos de
gasto, tratar adecuadamente las innovaciones en tér-
minos de acceso precio, y garantizar un mercado ver-
tebrado sin fragmentación regulatoria.
Para la presidenta de
Farmaindustria todo esto debe ser
y es compatible con la sostenibili-
dad del sistema público de salud, y
con tratar de incrementar el valor
de la sanidad en España sin poner
en riesgo los presupuestos públi-
cos. “Hay una serie de ámbitos en
los que caben reformas estructu-
rales —más allá del medicamento,
en donde ya se han hecho—, que
pueden optimizar de forma impor-
tante el gasto sanitario sin perjuicio de la calidad asisten-
cial”, señaló, reconociendo que la sostenibilidad del siste-
ma sanitario y el acceso equitativo a los mejores trata-
mientos e innovaciones son objetivos prioritarios que tie-
nen que hacerse compatibles con el desarrollo de la acti-
vidad empresarial del sector farmacéutico.
Por último, destacó la importante aportación de las
compañías farmacéuticas a la sociedad como fuente de

Farmaindustria
14 pharma-market.es
empleo cualificado, estable y diverso, su alta competiti-
vidad internacional, su liderazgo en I+D, y su contribu-
ción a dinamizar la investigación biomédica pública.
La inversión en I+D de la Industria Farmacéutica en
España en 2012 fue de 972 millones de euros
En 2012, la inversión de la Industria Farmacéutica en
investigación y desarrollo (I+D) en España ascendió a
972 millones de euros, un 0,2% menos que en 2011,
según datos de la Encuesta sobre Gastos de I+D en 2012
a laboratorios asociados a Farmaindustria.
Dicha encuesta, cuya cobertura total alcanza el 94,8% de
las ventas de medicamentos de prescripción, pone de
manifiesto que el sector farmacéutico mantiene su com-
promiso con la I+D y sigue siendo locomotora de estas
inversiones en nuestro país, a pesar del difícil momento
por el que atraviesan muchas compañías como conse-
cuencia de las medidas de contención del gasto farma-
céutico adoptadas en los últimos años.
En 2012, el 45% del gasto total en I+D de la Industria
Farmacéutica se dedicó a contratos de investigación con
hospitales, universidades y centros públicos (I+D extra-
muros), que están cobrando cada vez mayor importancia
en la estructura de investigación de las compañías far-
macéuticas. El año pasado este gasto extramuros superó
los 461 millones de euros, habiendo aumentado su
cuantía un +4,4% en relación a 2011.
En lo que se refiere a los gastos intramuros en I+D, en
2012 la inversión fue de 538,2 millones de euros, un
3,7% menos que en el ejercicio anterior, de los que el
52% se realizaron en Cataluña, el 35,3% en Madrid y el
12,7% restante en el extranjero.
Además, la principal partida del gasto (479 millones) fue
la dedicada a ensayos clínicos, de los que más de la
mitad se destinaron a ensayos de fase III. Cabe destacar
que la inversión en investigación clínica llevada a cabo
por la Industria Farmacéutica ha aumentado un 86% en
los últimos nueve años. Por otro lado, se invirtieron más
de 140 millones de euros en investigación básica.
Empleo en I+D
La encuesta revela que la Industria Farmacéutica empleó
en 2012 a 4.330 personas en tareas de investigación y
desarrollo, un 3,6% menos que el año anterior. Sin
embargo, y aunque se generaron menos empleos, la cua-
lificación de los mismos es cada año mayor: 4 de cada 5
empleos en I+D en la Industria Farmacéutica correspon-
den a titulados superiores (licenciados y doctores). La
elevada cualificación constituye un elemento clave del
empleo en I+D de la Industria farmacéutica: los titulados
superiores (licenciados y doctores) han pasado de ser
menos de dos tercios de la
plantilla empleada en I+D
en 2003 a suponer más de
cuatro quintas partes en
2012.
Finalmente, en 2012 la
inversión en biotecnología
de la Industria Farmacéutica
superó los 200 millones de
euros, lo que supone el
20,8% de la I+D
Farmacéutica en España.
farmaindustria.es

pharma-market.es 15
Los informes de posicionamiento terapéutico:
certezas y dudas por resolver
Paloma Barja de Soroa, Directora de Relaciones Institucionales y Comunicación de Daiichi Sankyo España
El acceso al mercado de los medicamen-
tos, entendido como la posibilidad de que
los pacientes reciban los tratamientos
evaluados y aprobados por las autoridades
regulatorias (EMA, AEMPS), se ha convertido en una sucesión de pasos cada
vez más complejos, lleno de puertas que abrir y con numerosas y diferentes
comisiones, comités y organizaciones internacionales, nacionales, regionales
y locales involucradas que influyen y opinan… En definitiva, un objetivo difí-
cil de alcanzar.
El procedimiento nacional de precio y financiación vigente en la actualidad se
inicia de oficio por la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del
Sistema Nacional de Salud y Farmacia (DGCBSF) perteneciente al Ministerio
de Sanidad, una vez obtenida la autorización de comercialización por parte de
la AEMPS. Completada la negociación con y la decisión de la Comisión
Interministerial de Precios (CIMP), se inicia un proceso de acceso en las CC.
AA. realmente complicado. En él intervienen las Consejerías de Sanidad a tra-
vés de sus técnicos, grupos y comités de evaluación de nuevos medicamen-
tos, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias, comités regionales de
farmacia y terapéutica y/o de hospitales, las Direcciones de área a través de
los farmacéuticos de atención primaria, etc. Existen, también, sistemas de
evaluación colaborativa en red, como es el caso del Comité mixto de
Evaluación de Nuevos Medicamentos (CmENM) para aquellos de Atención
Primaria, y GENESIS para los hospi-
talarios. En definitiva, una larga lista
de evaluadores que, en algunos
casos, llegan a conclusiones diferen-
tes sobre el mismo medicamento
y/o utilizan metodologías de evalua-
ción que no siempre son transparen-
tes, ni objetivas, ni académicamente
correctas.
El pasado 10 de julio, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) colgó en
su página web la “Propuesta de colaboración para la elaboración de los informes de posicionamiento
terapéutico de los medicamentos”.A finales de este mismo mes, se publicaba en el BOE la Ley 10/2013
que modificaba la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y pro-
ductos sanitarios. Esta Ley coloca a la AEMPS como el organismo que lidera la elaboración del informe
de posicionamiento terapéutico (IPT) por el cual los medicamentos, más allá de su autorización y de su
evaluación de eficacia, seguridad y calidad, serán colocados dentro del arsenal terapéutico disponible,
de forma relativa a otros medicamentos o intervenciones sanitarias que ya existan.

RI&MA
16 pharma-market.es
Y esta complejidad ha provocado inequidades en el acce-
so de los pacientes a los medicamentos. La Ley 29/2006
garantiza que la financiación será selectiva y no indiscri-
minada teniendo en cuenta una serie de criterios objeti-
vos. Esa financiación debe asegurar la sostenibilidad del
Sistema, el uso racional de los medicamentos y un acce-
so a la prestación Farmacéutica en condiciones de igual-
dad en el SNS sin que las CC. AA. puedan establecer
reservas singulares específicas de prescripción, dispensa-
ción y financiación de fármacos o productos sanitarios
(Art. 89.1 de la Ley 29/2006). Como parece que este
punto del artí-
culo 89, intro-
ducido por el
RDL 16/2012
no surtió efecto
y siguieron apa-
reciendo ejem-
plos de medidas
que provocaban
inequidades en
el acceso, la Ley
10/2013 de 26
de julio, que
parecía simplemente transponer una serie de directivas
europeas en materia de farmacovigilancia y medicamen-
tos falsificados, ha sido aprovechada por el Ministerio
para dejar claro cuáles son sus competencias en materia
farmacéutica, introduciendo modificaciones transcen-
dentales en la Ley del Medicamento. Así, el Art. 88.1 esta-
blece ahora en su párrafo segundo: “Las medidas tenden-
tes a racionalizar la prescripción y utilización de medica-
mentos y productos sanitarios que puedan adoptar las CC.
AA. no producirán diferencias en las condiciones de acceso
a los medicamentos y productos sanitarios financiados por
el Sistema Nacional de Salud, catálogo y precios. Esas
medidas serán homogéneas para la totalidad del territorio
español. Cualquier norma emitida por el Gobierno, el
Ministerio de Sanidad o por el centro directivo competen-
te surtirá efecto desde la fecha en todo el territorio espa-
ñol”.
Pero además, para garantizar esa equidad y ser más efi-
cientes, la Ley 10/2013 establece en su Disposición adi-
cional tercera que el Posicionamiento de los medicamen-
tos es una labor coordinada y liderada por la AEMPS y que
tendrá carácter vinculante. En esta misma Disposición
se dice que la posición de un medicamento en la presta-
ción Farmacéutica y su comparación con alternativas
terapéuticas debe tener una base científico técnica
COMÚN en todo el SNS. Y esta Ley apoya y refuerza el
documento publicado en la web de la AEMPS el 10 de
junio pasado pero aprobado con anterioridad por el
Consejo Interterritorial y ratificado por la Comisión
Permanente de Farmacia del SNS el 21 de Mayo de 2013.
¿Se obrará el
m i l a g r o ?
Mientras que el
discurso de las
A u t o r i d a d e s
Sanitarias pare-
ce decir que sí,
hay grupos que
quieren mante-
ner su influencia
y proponen sus
métodos de tra-
bajo como
estándares de calidad por su metodología y amplia tra-
yectoria. Sin embargo son muchos los que dudan de esa
calidad, objetividad y rigor.
Contenido y estructura del documento propuesta
para la elaboración de los IPTs
El documento para la elaboración del IPT consta de una
introducción en la que se habla de la necesidad de que,
frente a una múltiple y sucesiva evaluación del medica-
mento por parte de la AEMPS, la DGCBSF y las CC. AA.,
exista un único informe de evaluación basado en la evi-
dencia, realizado por medio de un sistema de evaluación
en red, reconocible para todo el SNS y, algo muy relevan-
te, que haga de este proceso una forma de que el Sistema
sea eficiente, compartiendo recursos y no multiplicándo-
los. Como bien resumió el Jefe del Departamento de
Medicamentos de Uso Humano, D. César Hernández, en
su presentación en un reciente encuentro en Santander,
“el objetivo de eficiencia abarca no sólo a la utilización
racional de los recursos (medicamentos, tecnologías, per-
El documento para la elaboración del IPT consta de una
introducción en la que se habla de la necesidad de que
(…) exista un único informe de evaluación basado en la
evidencia, realizado por medio de un sistema de
evaluación en red reconocible para todo el SNS

pharma-market.es 17
sonas), sino también a los medios que se utilizan para
garantizar tal racionalidad y, por lo tanto, su eficiencia”.
EL IPT sigue con 4 grandes apartados:
1) Estudio de la situación actual: Se enumeran los
pasos del ciclo vital de un medicamento, desde las
fases previas a su desarrollo clínico pre-autorización,
los pasos de la autorización de comercialización, deci-
sión de financiación y precio, hasta los procesos que
el medica-
mento va
atravesando
tras su
comerciali-
z a c i ó n
(numerosas variaciones de ficha técnica, re-evaluacio-
nes tras la obtención de nuevas evidencias de efecti-
vidad y de seguridad, cambios de precios y de uso,
etc). En definitiva, el medicamento es una tecnología
sanitaria que nace evaluada y que permanece evalua-
da a lo largo de toda su vida.
2) Alcance de la propuesta, con tres sub-puntos:
Objetivo general, Objetivos específicos y Agentes
implicados, éste último donde se hace una somera
descripción de los tres niveles donde se agrupan los
actores protagonistas en el proceso de elaboración de
los IPT de los medicamentos.
3) El Contenido de la propuesta, en el que se establece
que el sistema de evaluación será en red y se explica
en profundidad el papel, composición y funciones de
los tres principales grupos/actores que elaborarán el
IPT: El Grupo de Coordinación del Posicionamiento
Terapéutico (GCPT), el Grupo de Evaluación (GE) y el
Secretariado del GCPT. Además, se habla de que exis-
tirá un procedimiento de trabajo y normas editoriales
(disponibles 3 meses tras la constitución del GCPT y
que todavía no están disponibles, al menos pública-
mente), así como el conflicto de interés y declaración
de confidencialidad, para terminar con el calendario
de Evaluación y la declaración de que estos informes
se publicarán en la forma y plazos establecidos por la
Comisión Permanente de Farmacia a propuesta del
GCPT.
4) Plan de Trabajo
Objetivo principal de los Informes de
Posicionamiento Terapéutico
El objetivo general del documento es el establecimiento
de un marco de trabajo conjunto entre la AEMPS, la
DGCBSF y las CC. AA. para la elaboración de los IPTs, los
cuales servirán como una de las bases para la decisión de
financiación selectiva y la fijación del precio, así como
para cualquier actuación relacionada con la adquisición y
promoción del uso racional de los medicamentos.
Aunque el documento declara que se elaborarán de oficio
entre la opinión positiva del Comité de Medicamentos de
Uso Humano de la EMA o de la AEMPS, y la resolución de
autorización de la EMA o de la Agencia (según sea el tipo
de registro del nuevo medicamento), la realidad es que el
laboratorio deberá comunicar al GCPT su intención de
comercializar dicho medicamento en España para que se
inicie la elaboración de su informe de posicionamiento
terapéutico. Con esto, se afirma que se tardará alrededor
de 3 meses en elaborarlo. (Sin embargo, analizando el
calendario que aparece en el documento, los tiempos no
quedan claros, tal y como se verá posteriormente en este
artículo).
Fases de un Informe de Posicionamiento Terapéutico
Los IPTs contendrán 2 fases:
1ª Fase: Evaluación de la efectividad y seguridad COM-
PARADA y establecimiento de los criterios de
uso y seguimiento. A juicio del GCPT y de forma
opcional, podrán incluir una evaluación econó-
mica. Se obtiene el IPT final o terminado.
2ª Fase: Tras la decisión de financiación y fijación de pre-
cio, SIEMPRE se incluirá una valoración econó-
mica y un impacto presupuestario (IP). Se obtie-
ne el IPT completo.
Funciones de los principales agentes implicados
El Grupo de Coordinación del Posicionamiento
Terapéutico (GCPT), con el liderazgo de la AEMPS y la
IPT final = IPT preliminar + cambios por comentarios de SSCC, Industria implicada y AAPP
IPT completo = IPT final o terminado (1ª fase) + Evaluación económica comparativa e IP (2ª fase)

RI&MA
18 pharma-market.es
participación de la DGCBSF y las CC.AA., se sitúa en el
primer nivel de actuación y tiene las siguientes funciones:
• Establecer el alcance de cada informe, tanto para nue-
vos medicamentos como para la re-evaluación de los
ya comercializados.
• Asignar los IPT a las 2 CC.AA. que formarán parte del
grupo de evaluación (GE).
• Cumplimiento de estándares y calendarios marcados
en el procedimiento de evaluación y publicación de
dichos infor-
mes (procedi-
miento toda-
vía no dispo-
nible).
• Visto bueno
para remitirlo
a la DGCBSF y
a la CPF y a
otros destina-
tarios que se
identifiquen.
• P r o p o n d r á
medidas de
seguimiento
sobre los IPTs
ya realizados.
El Grupo de
Evaluación (GE) será el encargado de elaborar y redactar
el IPT. Estará formado por la AEMPS y dos CC. AA.
Siempre podrán contar con el apoyo de aquellos profe-
sionales que consideren oportunos, expertos en la pato-
logía o materia a tratar.
El Secretariado será asumido por la AEMPS y se encarga-
rá de, entre otras cuestiones, preparar el listado de medi-
camentos a evaluar de entre los que han obtenido opi-
nión positiva, convocar las reuniones del GCPT y preparar
el orden del día y circular los informes en sus distintas
fases y entre los diversos agentes.
Calendario de Evaluación
Como se ve en el flujo del proceso de elaboración del IPT,
existen lagunas en algunos plazos del calendario de ela-
boración del IPT. Aunque inicialmente se habla de que la
1ª fase del IPT se elaborará en los 3 meses tras la opinión
positiva por parte del CHMP de la EMA (en caso de regis-
tros centralizados), la realidad es que hay plazos que no
quedan bien definidos en el documento publicado en la
web de la AEMPS.
Tampoco queda claro en la propuesta de elaboración de
los IPTs si será necesaria la publicación del informe com-
pleto (las dos
fases) previo a
la recepción del
proyecto de
resolución tras
la aprobación
de las condicio-
nes de financia-
ción y precio.
Éstas y otras
cuestiones que
parecen contra-
dictorias con la
Ley de
G a r a n t í a s ,
esperamos que
queden despe-
jadas con el RD
de Precio y Financiación que estamos esperando desde
hace un año y medio.
Los IPTs disponibles a día de hoy
Los informes de posicionamiento terapéutico, en general,
serán elaborados por cada medicamento, pero también se
plantea la posibilidad de hacer uno conjunto cuando exis-
tan medicamentos que compartan indicaciones o se diri-
jan al tratamiento de una misma enfermedad. A día de
hoy, están publicados 5 informes de posicionamiento
terapéutico. El primero que se publicó fue uno conjunto
de los medicamentos para el tratamiento de la hepatitis
C, boceprevir y telaprevir (22/2/2012), seguido por el de
los nuevos anticoagulantes orales (NACOs) en el trata-
miento de la fibrilación auricular no valvular (1ª versión
en septiembre de 2012, 3ª versión en junio 2013). El

pharma-market.es 19
siguiente fue individual para aclidinio, en el tratamiento
de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Este año
se han publicado dos más: Ipilimumab para el tratamien-
to del melanoma (22/2/2013) y muy recientemente, eri-
bulina para el cáncer de mama (4/9/2013).
El documento para la elaboración de los IPTs habla de que
el grupo de evaluación (GE) estará formado por 2 CC. AA.
y la AEMPS. Cuando haya 3 o más CC. AA. interesadas en
la evaluación de un medicamento, el GCPT elegirá las dos
que menos participación hayan tenido en otros IPTs. Sin
embargo, en el IPT de los NACOs son 3 las CC. AA. repre-
sentadas: Galicia, Cataluña y Andalucía.
El informe puede ser elaborado en solitario por la AEMPS
cuando no haya CC. AA. interesadas en participar en el
GE. Este parece el caso del IPT de ipilimumab y del acli-
dinio, en los que a los expertos de la Agencia se unen far-
macólogos clínicos, pero no aparecen como autores inte-
grantes de CC. AA.
En el caso del IPT de eribulina, además de firmar como
autores oncólogos y farmacéuticos hospitalarios, sólo
firma una comunidad autónoma que es Cataluña. Por
cierto, es el único IPT completo aunque la evaluación
económica sólo contempla el coste del tratamiento far-
macológico y no otros costes directos o indirectos.
Por último, en el caso de boceprevir y telaprevir, son el
SERMAS y el CatSalut los miembros del Grupo de
Evaluación que representan a las CC. AA.
Dudas que se nos plantean
Tras analizar con detenimiento el documento para la ela-
boración de los informes de posicionamiento terapéutico
y revisar los que están disponibles hasta ahora, la realidad
es que nos surgen numerosas dudas y preguntas que con-
fiamos se resuelvan con el RD de Precio y Financiación:
¿Conoceremos cuáles son los criterios y metodología de
evaluación que se recogerán en el procedimiento de tra-
bajo del GCPT? ¿Cuánto tiempo transcurre desde que la
DGCBSF y la CPF reciben el IPT final terminado de la 1ª
fase, hasta que entra en la CIMP y se deciden la financia-
ción y el precio? ¿Quién hace el análisis de coste-efecti-
vidad, el impacto presupuestario? ¿Cómo se va a mante-
ner la confidencialidad de los acuerdos adoptados con un
laboratorio en el seno de la CIMP? ¿Habrá que esperar a
la publicación en la web de la AEMPS del informe com-
pleto (IPT completo = IPT terminado 1ª fase + Ev.
Económica) o se recibirá la resolución final que permite la
comercialización de un medicamento como hasta ahora,
es decir, entre 15-30 días tras la aprobación de las condi-
ciones de P&F en la CIMP? ¿Dónde está el Comité Asesor
para la Prestación Farmacéutica formado por 7 expertos
de reconocido prestigio en evaluación farmacoeconómica
que se recoge en el RDL 16/2012? …
Conclusiones
Con el fin de evitar inequidades e intentar utilizar los
recursos disponibles por el Sistema de manera eficiente
surge la propuesta de elaboración de IPT liderado por la
AEMPS y con la participación del resto de actores impli-
cados en la evaluación de medicamentos: las CC. AA. y la
DGCBSF. De hecho, este documento ha sido aprobado por
la Comisión Permanente de Farmacia del SNS.
Surge, por tanto, un eslabón más entre la autorización de
comercialización y el proceso de decisión de financiación
y precio, eslabón, en este momento, poco transparente
para las compañías farmacéuticas.
A su vez, el pasado mes de julio,la Ley 10/2013 introdu-
ce una serie de modificaciones en la Ley de Garantías que
refuerza el propósito del Ministerio de Sanidad de coordi-
nar las evaluaciones y limitar las medidas variadas que las
CC. AA. implantan para racionalizar la prescripción, dis-
pensación y uso de los medicamentos. Así, los IPTs se
convierten en vinculantes, blindando la aparición de posi-
bles inequidades en el conjunto del SNS.
Sin embargo, en diversos foros algunos representantes de
CC. AA. y de centros hospitalarios declaran ser muy
escépticos de que estos IPTs vayan a suponer que se
paren las múltiples y variadas evaluaciones que se hacen
a nivel regional y local. Uno de los argumentos esgrimi-
dos es que los IPT no contienen una evaluación económi-
ca y de impacto presupuestario en la 1ª fase, sólo tras la

RI&MA
20 pharma-market.es
decisión de financiación y precio. Este comentario, sin
embargo, parece olvidar que las CC. AA. ya participan de
forma activa en la comisión interministerial de precios
(CIMP). Otro de los motivos es que ya disponen de comi-
tés con una amplia experiencia en la evaluación de medi-
camentos ajustadas a la realidad de sus poblaciones.
Es evidente que la difícil situación del entorno está
haciendo que las cosas se muevan. El proceso de acceso
parece que se complica con la instauración del IPT… o
quizá no. Todo dependerá del grado de participación de
las CC.AA., del consenso y de la aceptación de este docu-
mento que la ley declara vinculante para todos y en todo
el SNS.
Desde la Industria Farmacéutica reclamamos transparen-
cia y rigor en la metodología, claridad y cumplimiento de
los plazos, posibilidad de alegar y de presentar nuevas
evidencias que permitan disponer de un IPT de calidad y
actualizado, útil para todos los interesados, entre los que
también estamos los que invertimos en la innovación, en
la investigación y desarrollo de nuevos tratamientos que
permitan a los pacientes vivir más y mejor.
Bibliografía
1.- “Propuesta de colaboración para la elaboración de los
informes de posicionamiento terapéutico de los
medicamentos”. Documento aprobado por la
Comisión Permanente de Farmacia del SNS a 21 de
mayo de 2013. Disponible en la web de la AEMPS
desde julio 2013 a través del siguiente vínculo:
http://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHuman
o/informesPublicos/docs/propuesta-colaboracion-
informes-posicionamiento-terapeutico.pdf
2.- Informes de posicionamiento terapéutico aprobados.
Actualización de 4/9/2013. Disponible en la web de la
AEMPS desde julio 2013 a través del siguiente vínculo:
o/informesPublicos/
3.- Reuniones del Grupo de Coordinación del
Posicionamiento Terapéutico (GCPT). Actualización
de 1/8/2013. Disponible en la web de la AEMPS desde
julio 2013 a través del siguiente vínculo:
o/informesPublicos/grupo-coordinacion-posiciona-
miento-terapeutico/home.htm
4.- Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racio-
nal de los medicamentos y productos sanitarios.
Texto consolidado. Disponible en BOE núm. 178, de
27 de julio de 2006. Referencia: BOE-A-2006-13554.
5.- Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan
al ordenamiento jurídico español las Directivas
2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia,
y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entra-
da de medicamentos falsificados en la cadena de
suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26
de julio, de garantías y uso racional de los medica-
mentos y productos sanitarios. BOE del jueves de 25
de julio 2013.
Claves del artículo
✒ El acceso al mercado de los medicamentos, entendido
como la posibilidad de que los pacientes reciban los tra-
tamientos evaluados y aprobados por las autoridades
regulatorias, se ha convertido en una sucesión de pasos
cada vez más complejos, lleno de puertas que abrir.
✒ Los IPTs servirán como una de las bases para la decisión
de financiación selectiva y la fijación del precio, así
como para cualquier actuación relacionada con la
adquisición y promoción del uso racional de los medi-
camentos.
✒ El proceso de acceso parece que se complica con la ins-
tauración del IPT… o quizá no. Todo dependerá del
grado de participación de las CC.AA., del consenso y de
la aceptación de este documento que la Ley declara
vinculante para todos y en todo el SNS.
✒ Desde la Industria Farmacéutica reclamamos transpa-
rencia y rigor en la metodología, claridad y cumpli-
miento de los plazos, posibilidad de alegar y de presen-
tar nuevas evidencias que permitan disponer de un IPT
de calidad y actualizado, útil para todos los interesados.

Especial - Entrevista
22 pharma-market.es
Aurora García Lerín es una médica con una larga experiencia en Atención Primaria. Como
Vocal de Relaciones Institucionales de SEMERGEN aporta en esta entrevista una visión estra-
tégica sobre la relación entre el médico de Atención Primaria y el paciente y la Industria
Farmacéutica.
La relación entre el médico y el paciente es muy importante
Entrevista a Aurora García Lerín, Vocal de Relaciones Institucionales de la SEMERGEN
(Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria)

ph.mk: Si le parece bien, nos gustaría estructurar la entrevista en torno a tres
bloques: paciente, médico de Atención Primaria (AP) e Industria Farmacéutica
(IF). Comenzamos con el paciente. El paciente está cada vez más informado
de las enfermedades que padece y solicita más información. ¿Cómo ha ido
cambiando desde los últimos años?
Aurora García: Se ha pasado de una posición en la que solo era un paciente,
un receptor de lo que decía el médico, a ser parte integral del proceso. En
SEMERGEN ha pasado lo mismo. En los últimos años se ha incrementado la
importancia que tiene el paciente. De hecho, en el I Congreso de Pacientes
que celebramos en Valencia este año observamos y fuimos testigos del inte-
rés que tiene el paciente por estar informado. En SEMERGEN tenemos una
vocalía que está centrada exclusivamente en ellos. Ya evidenciamos que el
paciente está mucho más informado de su patología con Internet, por lo que
exige más información al médico, quien debe estar actualizado de todas las
novedades que surjan. Asimismo, el paciente busca asociarse con pacientes
que estén en la misma situación que él, sobre todo aquellos portadores de
enfermedades raras.
ph.mk: ¿Cómo influye esto en la relación que tiene con el médico?
A. G.: Si el paciente está más informado, qué duda cabe de que exigirá una
mayor formación por parte del médico, lo cual viene muy bien. Para mí es
mucho más fácil trabajar con un paciente que está mucho más informado
porque puedo discutir con él las pautas de tratamiento, hablar sobre la evo-
lución que tiene, etc. El paciente tiene que comportarse de forma responsa-
ble con su enfermedad y el que esté informado ayuda a concienciarle e impli-
carse más en su tratamiento.
ph.mk: El 50% de los pacientes con enfermedades crónicas abandona el tra-
tamiento al poco tiempo, ¿una mejor formación puede influir en la mejora de
la adherencia al tratamiento?
A. G.: Sí. El paciente debe tener claro que si padece una enfermedad crónica
significa que es para toda la vida y que, por lo tanto, su tratamiento también
será para toda la vida. El que el paciente conozca bien su enfermedad y las
consecuencias que conllevan la evolucion hacia la mejoria (o el empeora-
miento) le permitirá actuar más conscientemente, pero sobre todo tomara
conciencia de lo que implica el no cumplimiento de un tratamiento, es decir-
se implicara más. La información es fundamental. Lo que mejor funciona es
lo que uno hace. De lo que se ve o lee se retiene muy poco. Pero si además
potenciamos la información escrita mediante el diálogo se gana un mayor
porcentaje. Hay laboratorios que nos proporcionan folletos para que los
repartamos a los pacientes, lo cual nos ayuda a mejorar la calidad de com-
prensión. En algunos casos, los folletos están hechos por los propios pacien-
tes. En esto tiene mucha razón de ser las asociaciones de pacientes.
pharma-market.es 23
El paciente tiene
que comportarse de
forma responsable
con su enfermedad
y el que esté
informado ayuda a
concienciarle e
implicarse más en
su tratamiento

24 pharma-market.es
ph.mk: ¿Qué acogida tuvo el primer Congreso Nacional SEMERGEN de
pacientes crónicos que se celebró en Valencia el presente año?*
A. G.: Tuvo mucho éxito y pudimos comprobar el interés que muestra el
paciente en temas sanitarios. “¡Caminando juntos!” fue el lema del primer
Congreso Nacional SEMERGEN de pacientes crónicos. Se celebró en mayo y
por las diferentes salas pasaron más de 500 congresistas. Se inició la actividad
de promoción de la salud, Se realizaron diferentes actividades de promoción
de la salud, con mesas de debate, moderadas todas por pacientes, donde se
trataron diferentes temas con un carácter tanto formativo como de volcado
de experiencias y por supuesto desde los diferentes puntos de vista de todos
los actores implicados. Los talleres reunieron a más de 200 personas. Las aso-
ciaciones de pacientes participaron activamente y ayudaron a que personas de
todo el país pudieran asistir. El verdadero protagonista del Congreso fue el
paciente, que fue quien llevó la voz cantante. Los médicos estábamos en un
segundo plano.
ph.mk: En los pocos minutos que se pueden dedicar a un paciente, el médico
de AP tiene que ser capaz de diagnosticar la enfermedad y explicarle la pato-
logía. Es muy poco tiempo.
A. G.: Lo que podemos hacer es “quitarle” tiempo a las tareas burocráticas para
dárselas a un paciente. Está claro que por desgracia casi ningún médico de AP
va en hora en las consultas, pero los pacientes en su inmensa mayoría lo
entienden porque se intenta dedicar el tiempo que precisa cada uno, y saben
que cuando les atendamos, se les dedicará todo el tiempo que precisen.
ph.mk: ¿Los enfermeros ayudan a facilitar esta carga de trabajo?
A. G.: Afortunadamente la enfermería ayuda muchísimo a aligerar la consulta.
En Madrid, el paciente puede elegir a su médico y a su enfermera, consiguien-
do un buen vínculo de confianza. Si además ellos ven que trabajas a la par con
el personal de enfermería y que existe una comunicación bidireccional, enton-
ces el paciente sabrá que lo que le cuente cualquiera de ellos será transmitido
y podrá resolver sus dudas en ese momento.
ph.mk: ¿Hacia dónde evolucionará el rol del paciente?
A. G.: Las asociaciones de pacientes tendrán mayor poder de influencia. Los
pacientes tendrán más protagonismo en relación con su médico. Por tanto,
tenemos que ser capaces de llegar a trabajar con ellos a la par.
ph.mk: ¿Influye el tratamiento en el copago?
A. G.: Sí. Los médicos tenemos miedo de que haya pacientes que no puedan
permitirse “el lujo” de poder pagarse sus medicamentos y abandonen su tra-
tamiento. Esto está pasando, sobre todo en pensionistas que perciben muy
poco.

pharma-market.es 25
ph.mk: Vamos a hablar ahora sobre el médico de AP. ¿Cómo ha evoluciona-
do esta figura?
A. G.: El médico paternalista de antaño ya no es lo más común. Era el médi-
co de familia que conocía bien todas las enfermedades de todos los miem-
bros de la familia y por generaciones. Se creaba un importante vínculo medi-
co-paciente. Ahora mismo esto es difícil de mantener, sobre todo por las
OPEs (Oferta Pública de Empleo), lo cual significa que el personal sanitario
se está moviendo mucho y se dificulta este. El cambio más importante que
se ha visto es, por lo tanto, la pérdida de ese vínculo. La relación entre el
médico y paciente es muy importante y también forma parte de la terapia.
Si el paciente no confía en ti, el tratamiento puede no funcionar como
debiera.. La forma de compensar esto es proporcionando más tiempo a las
consultas para potenciar el mutuo conocimiento, si no habrá ciertas cosas
que se obvien y se trabajen en otro nivel, perjudicando la calidad de la aten-
ción. Tendremos que encontrar nuevas vías para cumplir con, al menos, esos
“diez minutos” de consulta por paciente que hemos estado reivindicando
desde hace tiempo ya.
ph.mk: ¿Y las nuevas tecnologías influirán en el modo de trabajar del médi-
co? Para formarse, actualizarse, recabar información…
A. G.: Gran parte de la formación es ya online, sobre todo para ganar tiem-
po y para poder llegar a aquellos médicos que no pueden desplazarse física-
mente. También contamos con las videoconferencias y los foros médicos. Sin
duda todo esto influirá favorablemente en nuestro trabajo.
ph.mk: ¿Cuál es la principal dificultad de los médicos?
A. G.: Considero que la principal dificultad es que estamos poco valorados
por los gestores de la Administración, cosa que no ocurre por parte de la
población. En la AP nos sentimos considerados “por debajo” de la especiali-
zada, cuando realmente esto es un error. Esto se ve sobre todo cuando la
Administración realiza el reparto del presupuesto en la partida de Sanidad.
Se destina más dinero en la atención especializada que en la primaria, cuan-
do los mejores gestores de la sanidad somos los médicos de AP, ya que con
menos recursos somos mas resolutivos.
ph.mk: Por último, hablemos de la Industria Farmacéutica. ¿Cómo ha ido
cambiando el papel del visitador médico? Un estudio elaborado por
Accenture en 2003 reveló que los médicos de AP de EE. UU. recordaban
menos del 10% de las visitas y que un 20% de los médicos evitaba recibir a
los delegados de visita médica. Por otro lado, un estudio realizado por el Foro
de Comunicación para la Salud, afirmó que el 78% de los médicos encues-
tados reconocía la utilidad de la visita médica, aunque la mitad de ellos con-
sideraba excesiva la vertiente comercial.

A. G.: En la visita ha habido muchos cambios a mejor. Sí que es verdad que
todavía se hace mucho hincapié en la parte más comercial del produc-
to, pero los profesionales que nos visitan están mucho mejor formados
y se preocupan por ello. Es un objetivo que los laboratorios han conse-
guido. Los delegados están bien formados y dan rápida respuesta a tus
preguntas. Hay que tener en cuenta que no todos los productos son para
todos los médicos, ni que hay que presentarlo de la misma forma. Las
visitas deben ser individualizadas. Un buen profesional de visita médica
deberá conocer al médico al que va a visitar, la población con la que tra-
baja, las circunstancias de esa población, etc. Quien sepa esto lo tendrá
todo ganado. La relación personal también es muy importante y no
podemos obviarla por mucho que las tecnologías hayan evolucionado y
parezca que sea fácil sustituir ésta en la promoción de los productos.
ph.mk: Quizá el discurso del visitador médico debería centrarse menos
en el producto sino más en los beneficios que aporta al paciente, cómo
se puede manejar de mejor manera y qué expectativas tiene en la salud.
A. G.: Es lo que llamamos “valor añadido”. Pedimos a los laboratorios
que trabaje con nosotros y con los pacientes. Con las nuevas tecnologí-
as, los laboratorios ya cuentan con páginas con información disponible
para médicos y para pacientes. Esta información ayuda a contrastar la
“mala información” que podemos encontrarnos en la red. La sociedad
demanda una información más aséptica con menos tintes comerciales,
y hay que reconocer que se está consiguiendo.
*) “¡Caminando juntos!” fue el lema del primer Congreso Nacional
SEMERGEN de pacientes crónicos. Se celebró en Valencia el año pasado
en mayo y por las diferentes salas pasaron más de 500 congresistas. Se
inició la actividad de promoción de la salud, propia de la Atención
Primaria, con un circuito de salud. Las mesas debate, moderadas todas
por pacientes, fueron transmitiendo información, sentimientos y reali-
dad; la comunicación médico – paciente desde el punto de vista del
paciente, del médico que acaba como paciente, y desde el punto de
vista del profesional de comunicación. Otros temas tratados fueron el
derecho colectivo de los pacientes, las diferencias entre las CC. AA., y las
estrategias frente a la cronicidad explicando la red de escuelas de salud.
Los talleres reunieron a más de 200 personas. Los pacientes tuvieron
formación y conocieron experiencias en diabetes, uso de inhaladores,
anticoagulación, dolor, enfermedad renal y homeopatía. Además se trató
en los talleres la psicoeducación y la figura del cuidador en cuidados paliati-
vos.
semergen.es
26 pharma-market.es
Un buen profesional de
visita médica deberá
conocer al médico al que
va a visitar, la población
con la que trabaja, las
circunstancias de esa
población

Especial Programa D-Valor
28 pharma-market.es
El farmacéutico comunitario debería ser el
profesional sanitario de referencia que
informe a los pacientes sobre sus terapias
farmacológicas
“Más del 40% de los pacientes tiene importantes caren-
cias informativas sobre sus tratamientos farmacológicos”.
Así lo afirma y demuestra el Programa D-Valor, presenta-
do en la jornada “El valor del farmacéutico comunitario y
del medicamento en el Sistema Nacional de Salud (SNS)”
el pasado 3 de julio. El evento estuvo organizado por la
Sociedad Española de Farmacia Comunitaria (SEFAC), la
Fundación PharmaceuticalCare y Correo Farmacéutico,
con el apoyo de
Mylan y el aval del
Ministerio de
Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad
y el Consejo
General de Colegios
Oficiales de
Farmacéuticos.
Programa D-Valor
ha sido el "mayor
estudio" realizado
en España para
evaluar la dispen-
sación farmacéu-
tica como elemento imprescindible en la mejora de la
atención a los pacientes y los conocimientos que
estos tienen sobre sus tratamientos. Para ello, más de
2.500 farmacéuticos fueron entrevistados y se registraron
200.000 dispensaciones de cinco de los grupos terapéuti-
cos más habituales en las farmacias comunitarias: bifos-
fonatos, antiasmáticos, benzodiacepinas, estatinas y AINE
(antiinflamatorios no esteroideos). Se trabajó con un
diseño de estudio multicéntrico, observacional y prospec-
tivo de registros de datos de dispensación de medica-
mentos de grupos terapéuticos definidos durante los
meses de enero a junio de 2012. Para el desarrollo del
programa de formación se entregaron siete módulos con
contenidos teóricos. Además, se diseñó una hoja de regis-
tro para que los participantes la rellenaran en cada acto
de dispensación.
La investigación
desveló que un
porcentaje "eleva-
do" de los pacien-
tes tenía carencias
significativas sobre
sus terapias, influ-
yendo en la per-
cepción que éstos
tienen de la segu-
ridad y efectividad
de los tratamien-
tos. Un hecho que,
a juicio de los
especialistas, podría comprometer el cumplimiento
terapéutico y generar la aparición de problemas rela-
cionados con la medicación.
Asimismo, el Programa ha mostrado la necesidad de que
el farmacéutico, por sus conocimientos, capacidad y pro-
ximidad a los pacientes, sea el profesional sanitario de

pharma-market.es 29
referencia para resolver ese "amplio margen" de
mejora en la información que reciben los enfermos.
Del mismo modo, señaló la importancia de impul-
sar más la investigación en la farmacia comunitaria
de cara a evidenciar y resaltar los beneficios que
tiene la labor asistencial de los farmacéuticos para
los pacientes y el sistema sanitario. En este sentido,
la colaboración entre sociedades científicas, organi-
zaciones colegiales e Industria Farmacéutica sería
fundamental para propiciar este impulso.
Entre las soluciones propuestas destacó la implan-
tación de un catálogo de servicios profesionales en
materia de medicamentos y salud pública en la far-
macia comunitaria, la cual podría contribuir a for-
talecer el nivel asistencial de la atención primaria y
a reducir la carga asistencial de los centros de salud.
Por último, dentro de las aportaciones del farma-
céutico comunitario a la reducción de la presión
asistencial de los centros de salud, los investigacio-
nes han abogado por estudiar la posibilidad de que
los farmacéuticos comunitarios puedan indicar
determinados medicamentos que precisan pres-
cripción médica, basándose en protocolos consen-
suados con las sociedades científicas médicas.
Jesús Gómez, presidente de la SEFAC, comentó:
"Iniciativas como D-VALOR demuestran que el far-
macéutico comunitario tiene mucho que ofrecer y
debería ser, por sus conocimientos y proximidad a
los pacientes, el profesional de referencia para
mejorar el cumplimiento terapéutico. Sin el farma-
céutico no se puede hacer un abordaje integral de
los pacientes, especialmente los crónicos, ni mejo-
rar la eficiencia del SNS”.
Desde la perspectiva de la Industria Farmacéutica
también se apuesta por potenciar el papel del far-
macéutico en la sostenibilidad del SNS. Elena
González, senior director de Mylan declaró que
actualmente, las farmacias facilitaban una relación
directa y de confianza entre los profesionales y los
profesionales, y que el rol del médico y del farma-
céutico son fundamentales para que los pacientes
puedan acceder a tratamientos asequibles y de
calidad.
El papel del farmacéutico comunitario en la
cadena de valor del SNS
Tras la presentación del Programa, la Jornada aco-
gió un coloquio para conocer desde la perspectiva
de la Administración, los legisladores, profesionales
sanitarios y pacientes qué aportaciones podría
hacer el farmacéutico comunitario para mejorar la
salud de los pacientes y la sostenibilidad del SNS.
Participaron Jesús Gómez, presidente de SEFAC;
Belén Prado, viceconsejera de la Consejería de
Sanidad de la Comunidad de Madrid; José Martínez,
portavoz de Sanidad del PSOE en el Congreso de los
Entre las soluciones propuestas destacó la
implantación de un catálogo de servicios
profesionales en materia de
medicamentos y salud pública en la
farmacia comunitaria, la cual podría
contribuir a fortalecer el nivel asistencial
de la atención primaria y a reducir la
carga asistencial de los centros de salud

Especial Programa D-Valor
30 pharma-market.es
Diputados; José Luis Llisterri, presidente de SEMERGEN
(Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria);
Ana Aliaga, secretaria general del Consejo General de
COF; y Ana Fernández, directora de Relaciones
Institucionales de la AECC (Asociación Española Contra el
Cáncer).
Para concluir la Jornada, Marichu Rodríguez, expresidenta
de SEFAC, presentó en nombre de las organizaciones
impulsoras del Programa D-Valor una serie de propuestas
para reforzar el papel del farmacéutico comunitario y la
sostenibilidad del SNS:
A) Investigación en colaboración con todos los agen-
tes implicados
- Existe un porcentaje elevado de los pacientes que tie-
nen carencias informativas significativas sobre sus tra-
tamientos. Dichas carencias influyen en la percepción
que los pacientes tienen de la seguridad y efectividad
de los tratamientos, lo que podría comprometer el
cumplimiento terapéutico y generar la aparición de
problemas relacionados con la medicación.
- El farmacéutico comunitario, por conocimientos, capa-
cidad y proximidad a los pacientes, debería ser el pro-
fesional sanitario de referencia para resolver ese amplio
margen de mejora de la información que reciben los
pacientes sobre sus terapias farmacológicas. Iniciativas
como este Programa demuestran que el farmacéutico
comunitario está motivado y dispuesto a asumir el
liderazgo en la información y la educación para la salud
en lo relacionado con el uso de los medicamentos.
- Es necesario impulsar más la investigación en la farma-
cia comunitaria de cara a evidenciar y resaltar los bene-
ficios que tiene la labor asistencial de los farmacéuticos
para los pacientes y el sistema sanitario. La colabora-
ción entre sociedades científicas, organizaciones cole-
giales e Industria Farmacéutica se presenta como un
requisito fundamental para propiciar este impulso.
B) Servicios profesionales farmacéuticos: fundamen-
tales para el SNS
- La dispensación de medicamentos es el servicio más
habitual de las farmacias comunitarias. Sin embargo,
existen otros muchos, tanto relacionados con los medi-
camentos como con la prevención y promoción de la
salud que deben fomentarse más, llevarse a la práctica
con la suficiente capacitación y difundirse aportando
evidencia científica de sus resultados para consolidar el
rol asistencial del farmacéutico comunitario en el SNS.
- La implantación de un catálogo de servicios profesio-
nales en materia de medicamentos y salud pública en
la farmacia comunitaria puede contribuir a fortalecer el

pharma-market.es 31
nivel asistencial de la atención primaria y a redu-
cir la carga asistencial de los centros de salud. La
Administración debería valorar esta posibilidad
de cara a establecer una cartera básica retribuida
que garantice una prestación de estos servicios
equitativa y de calidad, al margen de que los
pacientes, pagaran libremente por otros servicios
que cubran otro tipo de necesidades.
- Dentro de las aportaciones del farmacéutico
comunitario a la reducción de la presión asisten-
cial de los centros de salud, debería estudiarse,
como ha sucedido con otros colectivos y ya suce-
de en otros países, la posibilidad de que los far-
macéuticos comunitarios puedan indicar deter-
minados medicamentos que precisan prescrip-
ción médica, basándose en protocolos consen-
suados con las sociedades científicas médicas.
C) Coordinación y trabajo multidisciplinar: un
abordaje integral del paciente
- La cronicidad y la polimedicación, junto con la
atención domiciliaria, son retos que el sistema
sanitario tiene que afrontar de forma inminente
como consecuencia del envejecimiento de la
población. Para ello, es imprescindible un aborda-
je integral de los pacientes que necesitará de una
mayor integración del farmacéutico comunitario
en las estructuras y estrategias de decisión del
SNS.
- Dicha integración debería pasar por una mayor
coordinación, comunicación y colaboración por
todos los profesionales sanitarios y la
Administración sanitaria para obtener resultados
óptimos en salud. Sin la colaboración e implica-
ción de los pacientes no es posible el éxito tera-
péutico y esto implica también asumir que las
historias clínicas o farmacoterapéuticas no perte-
necen a los profesionales, sino a los pacientes,
que son quienes deben autorizar o no su acceso.
D) Sostenibilidad: un marco legislativo estable
- La sostenibilidad de la prestación farmacéutica y
de un sistema sanitario accesible, de calidad y
eficiente exige un marco legislativo estable y el
máximo consenso posible por parte de todas las
partes implicadas en su funcionamiento:
Administraciones, partidos políticos, profesiona-
les sanitarios, pacientes e Industria Farmacéutica.
Es responsabilidad de las instituciones que tienen
la capacidad legislativa hacer realidad ese con-
senso.
- La prescripción por principio activo y el uso de
medicamentos genéricos han favorecido una
política más racional en el uso de medicamentos
y mayor accesibilidad a los tratamientos. Sin
embargo, también se ha impulsado una continua
reducción de los precios de los medicamentos
que, unido a las dificultades de pago de las
Administraciones, ha dañado la viabilidad econó-
mica del sector y que no tiene más margen de
recorrido si se quiere salvaguardar la actual red
de farmacias.
- En la búsqueda de esa estabilidad económica
sería deseable establecer un diferencial de pre-
cios estables entre medicamentos genéricos y de
marca, que se aleje de visiones cortoplacistas y
que propicie ahorros a medio y largo plazo.
elvalordeladispensacion.com
La prescripción por principio activo y el uso de medicamentos genéricos han favorecido una
política más racional en el uso de medicamentos y mayor accesibilidad a los tratamientos. Sin embar-
go, también se ha impulsado una continua reducción de los precios de los medicamentos que, unido
a las dificultades de pago de las Administraciones, ha dañado la viabilidad económica del sector

Market Access – Reforma Ley del medicamento
34 pharma-market.es
El pasado 25 de julio fue publicada en el BOE la Ley 10/2013, por la que se
incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del
Parlamento Europeo y del Consejo sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE
del Parlamento Europeo y del Consejo sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica
la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medica-
mentos y productos sanitarios.
La reforma de la regulación farmacéutica inherente a la entrada en vigor de
la Ley nos ha llevado a considerar la pertinencia de proceder a su revisión,
recogiendo, en dos artículos, los aspectos que consideramos pueden resul-
tar de mayor relevancia e interés para los profesionales del sector farma-
céutico.
La aprobación de la Ley persigue como objetivo básico trasladar a nuestro
marco legislativo diversas Directivas que incorporan la experiencia acumu-
lada por la UE en materias tales como: farmacovigilancia, calidad, protec-
ción del suministro frente a falsificaciones y autorizaciones de comerciali-
zación, entre otros. Todo ello, con el propósito final de, amén de adecuar
nuestra norma a las directrices transnacionales europeas, garantizar el
correcto funcionamiento del mercado interior de medicamentos, incremen-
tar su seguridad y calidad y garantizar la equidad territorial de la prestación.
Hemos dividido el artículo, en un intento de estructurar contenidos, en seis
bloques temáticos a través de los cuales trataremos de evidenciar las nove-
dades más notables que advertimos en el articulado de la nueva Ley, a saber:
- Farmacovigilancia y seguridad.
- Distribución, garantía de abastecimiento y prevención de entrada de
medicamentos falsificados.
- Régimen de autorizaciones y tasas.
- Vertebración competencial.
- Precio, financiación y copago.
- Condiciones de prescripción y dispensación.
Repasando la última reforma de la Ley del medicamento
(I Parte)
Mercè Armelles, Directora de Asuntos Sanitarios de Cataluña de GSK
Ana Hernando, Directora de Asuntos Sanitarios del Área Noroeste de GSK

pharma-market.es 35
1- Farmacovigilancia y seguridad
La necesidad de adaptación de la legislación española a la
normativa europea en esta materia ha supuesto la modifi-
cación de diversos artículos de la Ley 29/2006, en un inten-
to de promover un modelo de farmacovigilancia más eficaz,
transparente, proactivo y anticipatorio en el que se refuer-
zan las obligaciones de la Industria Farmacéutica.
Así, el nuevo redactado del Art. 17.9, que regula el expedien-
te de autorización de un medicamento, incrementa las exi-
gencias de seguridad y transparencia de los laboratorios
estableciendo que:
“El titular de la autorización de un medicamento deberá man-
tener actualizado el expediente aportado para obtener aque-
lla, incorporando al mismo cuantos datos, informes o modifi-
caciones tecnológicas impongan los avances de la ciencia y
las normas de correcta fabricación y control. Asimismo,
deberá presentar los informes periódicos de seguridad
establecidos en la legislación vigente,con el fin de mante-
ner actualizado el expediente en materia de seguridad”.
Por su parte, elArt. 22.1.g, que entronca directamente con el
anterior, también incrementa las obligaciones relativas a FV
introduciendo un nuevo supuesto de suspensión o revoca-
ción de las autorizaciones concedidas por la (Agencia
Española del Médicamento y Productos Sanitarios (AEMPS),
“cuando se incumpla con los requisitos establecidos en las
condiciones de autorización de comercialización en mate-
ria de seguridad y FV.”
Finalmente, en el modificado del Art. 101. se tipifica como
infracción muy grave:
- “Impedir la actuación de los inspectores debidamente
acreditados,enloscentrosenlosqueseelaboren,fabri-
quen, distribuyan y dispensen medicamentos”.
El pasado 27 de julio se publicó el RD 577/2013, por el que
se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso
humano y se desarrolla la normativa básica definida por la
Ley 10/2013 en esta materia. Entre otras novedades, el
nuevo Real Decreto, establece la creación de un listado de
medicamentos con potenciales problemas de seguridad, la
posibilidad de imponer obligaciones de realización de estu-
dios post-autorización sobre seguridad y eficacia a los titu-
lares de la autorización comercial (TAC) y la incorporación
de medidas que posibiliten la notificación ciudadana de sos-
pechas de reacciones adversas a los medicamentos.
2- Distribución, garantías de abastecimiento y preven-
ción de entrada de medicamentos falsificados en la
cadena de suministro legal
La transposición de la Directiva 2011/62 del Parlamento
Europeo sobre prevención de entrada de medicamentos fal-
sificados en la cadena de suministro legal, supone un impul-
so notable al sistema de garantías de fabricación y distribu-
ción de medicamentos y principios activos.
Precisamente, y a los efectos de esta Ley, el art. 8 redefine,
entre otros, el concepto de “principio o sustancia activa”.Así,
define Principio Activo como:
“Toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la
fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en
su producción, se convierten en un componente activo de
dichomedicamentodestinadoaejercerunaacciónfarma-
cológica, inmunológica o metabólica con el fin de restau-
rar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de
establecer un diagnóstico”.
Asimismo, y en este capítulo de definiciones, el propio art. 8
introduce, por primera vez, el concepto de “Medicamento
falsificado”:
“Cualquier medicamento cuya presentación sea falsa con
respecto a:
El titular de la autorización de un medicamento
deberá mantener actualizado el expediente
aportado para obtener aquella, incorporando al
mismo cuantos datos, informes o modificaciones
tecnológicas impongan los avances de la ciencia y
las normas de correcta fabricación y control

36 pharma-market.es
1º) su identidad, incluidos el envase y etiquetado, el nom-
bre o composición en lo que respecta a cualquiera de
sus componentes, incluidos los excipientes, y la dosifi-
cación de dichos componentes;
2º) su origen, incluidos el fabricante, el país de fabricación,
el país de origen y el titular de la autorización de
comercialización; o
3º) su historial, incluidos los registros y documentos relati-
vos a los canales de distribución empleados”.
Destaca también la nueva definición de “intermediación
de medicamentos” que abarcaría “todas las actividades
relativas a la venta o compra de medicamentos,a excep-
ción de la distribución al por mayor, que no incluyen
contacto físico con los mismos y que consisten en la
negociación, de manera independiente, y en nombre de
otra persona jurídica o física”.
Respecto a la venta de medicamentos no sujetos a pres-
cripción a través de internet, la ley inserta nuevas referen-
cias legislativas en materia de información y comercio
electrónico y prohíbe la venta a domicilio o cualquier
venta indirecta, ya no sólo de medicamentos, sino tam-
bién de productos sanitarios, así como la dispensación
de medicamentos que hayan sido devueltos por pacientes
a las OOFF. (Art. 2.5)
En el apartado de garantías de abastecimiento y dispen-
sación, y sobre los responsables de la custodia, conserva-
ción y dispensación de medicamentos, se añaden a los
actuales -oficinas de farmacia y servicios de farmacia hos-
pitalaria-, los investigadores de ensayos clínicos en cen-
tros de investigación que no posean servicios de farmacia.
En este caso, se autoriza el envío de los medicamentos
directamente del promotor al investigador, que deberá
asumir las responsabilidades relativas a la correcta admi-
nistración, custodia y entrega de estos medicamentos.
(Art. 2.6.c)
El art. 69 incrementa el control administrativo de la distri-
bución mayorista haciéndolo extensible al conjunto de
entidades de distribución (almacenes de distribución al
por mayor de medicamentos, almacenes por contrato y
almacenes de medicamentos de bajo control o vigilancia
aduanera) y se establece que dichas entidades dispondrán
de un director técnico farmacéutico.
Finalmente, los art. 66 bis y 71 bis crean, respectivamente,
los registros de “fabricantes, importadores o distribui-
dores de principios activos” y de “personas dedicadas a
tareas de intermediación en la distribución de medica-
mentos”. Las comunidades autónomas tendrán acceso a
los datos completos de estos registros a efectos de inspec-
ción y los datos serán de acceso público.
En materia de infracciones, el Art. 101, tipifica como infrac-
ciones muy graves:
- “Fabricar, importar, exportar, intermediar, distribuir,
dispensar y vender medicamentos falsificados”.
- “Vender medicamentos a domicilio o a través de inter-
net o de otros medios telemáticos o indirectos”.
- E “Incumplir, el TAC, su obligación de tener suficiente-
mente abastecido el mercado, de modo adecuado y
continuado y garantizar el abastecimiento a las ofici-
nas y servicios de farmacia de los medicamentos inclui-
dos en agrupaciones homogéneas, de precio más bajo
y de precio menor”.
3. Régimen de autorizaciones y tasas
La Ley 10/2013 realiza algunos ajustes en el articulado refe-
rido a las garantías exigibles a los medicamentos de uso
humano y veterinario elaborados industrialmente (Art. 9.2,
15.1, 17.9, 23, 24.7, 31.1., 32.1), estas modificaciones, en
principio, perseguirían:
- Simplificación (añade la posibilidad de notificación sim-
ple a los actuales procesos de autorización).
- Homogeneización de criterios.
- y flexibilización legislativa.
Debe destacarse, en este apartado, el nuevo redactado del
art. 23, que establece que la AEMPS podrá modificar, de
forma justificada y notificándolo al TAC, la autorización de
los medicamentos que lo requieran; y se introduce la obli-
gación de transparencia e inmediatez en la comunicación,
en tanto que deberá asegurarse por el TAC que la informa-
ción de sus productos esté actualizada en función de la últi-
ma evidencia científica, “incluidas las conclusiones de las
evaluaciones y las recomendaciones publicadas en el por-

pharma-market.es 37
tal web europeo sobre medicamentos y en el portal web
de la AEMPS”.
En cuanto al artículo 24, se introduce un nuevo apdo.7 por
el que se faculta a la AEMPS para el establecimiento de
“modalidades de autorización especiales para medica-
mentos que, de acuerdo con una resolución expresa de la
misma, se consideren necesarios para atender requeri-
mientos especiales, siempre y cuando sean destinados
parausodeunpacienteindividualbajoprescripcióndeun
facultativo acreditado y bajo su responsabilidad directa”.
Si nos referimos a las tasas, la Ley 10/13 modifica el régi-
men vigente actualizando los importes que percibirá la
AEMPS por la prestación de servicios tales como la tramita-
ción de autorizaciones, modificaciones, renovaciones, ase-
sorías, evaluaciones, etc. Así, y salvo alguna excepción, la
mayoría de estas tasas experimenta una subida ligeramen-
te superior al 8% respecto a las establecidas anteriormen-
te.
En este capítulo, las actualizaciones más destacadas refie-
ren un incremento del 25% de la tasa vigente en los casos
en los que España actúe como estado miembro de referen-
cia en los procedimientos descentralizados de autorización
y una disminución del 33%, en los supuestos de reconoci-
miento mutuo en los que también nuestro país actúe como
estado miembro de referencia.
La Ley (art. 109) establece, asimismo, nuevas exenciones al
pago de tasas, totales o parciales, en determinados supues-
tos, que se unen a las ya existentes, entre otras:
- Exención total de abonos por la realización de servicios y
actividades relativos a medicamentos por terapias avan-
zadas realizados por entes públicos del SNS.
- Exención parcial del pago de tasas (95%) para las aseso-
rías científicas sobre medicamentos que incluyan única-
mente preguntas relacionadas con el desarrollo pediátri-
co.
4.Vertebración competencial
A nuestro modo de ver, los cambios que introduce la Ley en
materia de coordinación suponen un paso fundamental de
cara a promover la seguridad e igualdad jurídica entre terri-
torios y garantizar la equidad en la prestación farmacéuti-
ca.
En este sentido, destaca la redacción del art. 88.1. que rati-
fica y refuerza la competencia exclusiva del MSSSI sobre
autorizaciones, precios de medicamentos y medidas de
racionalización de la prescripción y uso; impidiendo que las
CC. AA. puedan adoptar medidas que desemboquen, tal y
como viene ocurriendo actualmente, en desigualdades en
las condiciones de acceso y en la distorsión del mercado
único de medicamentos.
Asimismo, se ordena que las disposiciones en materia de
financiación que sean emitidas por la AEMPS “surtan efec-
to en todo el territorio español desde la fecha en que
resulten aplicables”. (Art.88.2)
Por su parte, el art.88.3, con el claro propósito de acabar
con determinados procedimientos puestos en marcha ya en
algunas CC. AA., establece que:
“El precio industrial de financiación pública, establecido
por el órgano competente del MSSSI, para los medica-
mentos dispensados en oficinas de farmacia mediante
receta médica oficial del Sistema Nacional de Salud, no
podrá ser objeto de modificación o bonificación, salvo en
el caso de que la misma consista en un descuento porcen-
tual o lineal aplicable en todo el territorio nacional”.
También será interesante observar la evolución que experi-
menten las actuales Comisiones Autonómicas de
El precio industrial de financiación pública,
establecido por el órgano competente del MSSSI,
para los medicamentos dispensados en oficinas de
farmacia mediante receta médica oficial del
Sistema Nacional de Salud, no podrá ser objeto de
modificación o bonificación, salvo en el caso de
que la misma consista en un descuento porcentual
o lineal aplicable en todo el territorio nacional

Evaluación de medicamentos, visto lo dispuesto en la
Disposición Adicional Tercera de la Ley que establece el
carácter vinculante de los informes de posicionamiento
terapéutico conforme al siguiente redactado:
“Las actuaciones orientadas a establecer la posición de un
medicamento en la prestación farmacéutica y su compa-
ración con otras alternativas terapéuticas, tendrán una
base científico técnica común para todo el Sistema
Nacional de Salud y se realizarán en el marco de los infor-
mes de posicionamiento de la Agencia Española del
Medicamento y Productos Sanitarios. Dichos informes
tendrán carácter vinculante”.
Finalmente, respecto de la coordinación y traspaso de infor-
mación, se establece que las CC. AA. deberán facilitar al
MSSSI los datos agregados o desagregados relativos tanto
al consumo de medicamentos en calle, mutuas y hospitales
como al procesamiento de recetas. Dicho traspaso tendrá
carácter mensual. (Arts. 95 y 97)
5. Precio, financiación y copago
Otro de los aspectos a subrayar de la reforma, si bien pen-
diente de su desarrollo ulterior, es el recogido en el art. 90.6
sobre fijación de precios al establecer que “Como regla
general, el precio de financiación por el SNS será inferior
al precio industrial del medicamento aplicado cuando sea
dispensado fuera del SNS”.
En este asunto, y al determinarse, asimismo, que los labora-
torios, mayoristas, y farmacias, a través de su Organización
Farmacéutica Colegial, deban aportar las información
necesaria para hacer efectivo el reembolso debido por las
farmacias a los laboratorios y mayoristas en los medica-
mentos que se establezca y que hayan sido dispensados
fuera del SNS; se abre un complejísimo proceso dado el
enorme volumen de medicamentos que dispensan las far-
macias en venta libre, con o sin receta. Veremos a ver, por
tanto, cómo se resuelve para el conjunto de medicamentos
que se dispensen a precio notificado el inevitable retorno
de la diferencia a los fabricantes y mayoristas.
Por otro lado, resulta especialmente reseñable el nuevo
apdo.7 del art. 89 sobre financiación pública que establece
la obligatoriedad de desarrollar reglamentariamente el pro-
cedimiento de incorporación a la prestación farmacéuti-
ca del conjunto de medicamentos que lleven las siglas
EFG y que determine la AEMPS, en razón de su intercam-
biabilidad. Estos medicamentos, tal y como establece el
nuevo redactado del art. 14 podrán ser, no sólo podrán ser
aquellos que se designen con DOE o DCI, acompañadas con
el nombre o la marca del titular o fabricante; sino que ade-
más, los EFG “podrán denominarse con una marca siem-
pre que no pueda confundirse ésta con una DOE o una
DCI ni inducir a error sobre sus propiedades terapéuti-
cas o la naturaleza del medicamento”.
Parece, por tanto, que las denominadas “marcas generifica-
das” podrán acompañarse de las siglas EFG, lo que las igua-
laría (¿a todos los efectos?) a los actuales genéricos cuan-
do la prescripción se realice por principio activo. Habrá que
prestar atención al posterior desarrollo de este aspecto vía
reglamento, ya que vuelve a dejar en el aire la resolución de
la sempiterna dialéctica genérico vs. marca.
En este apartado no debe obviarse, por su implicación e
interés, la modificación que experimenta la Ley de
Contratos del Sector Público en virtud de lo dispuesto en la
Disposición final Octava de la Ley, al establecer que NO
serán de aplicación los descuentos establecidos en los artí-
culos 9 y 10 del RDL 8/2010 a los contratos derivados de la
adquisición de medicamentos, siempre y cuando, los aho-
rros que resulten de una compra centralizada sean superio-
res a las deducciones fijadas en el precitado RDL. Convendrá
hacer seguimiento sobre la aplicación de esta novedad res-
pecto de los vigentes y futuros Acuerdos Marco para la
adquisición de medicamentos y vacunas.
Se añade, en materia de copago, una nueva infracción grave
para las oficinas y servicios de farmacia: el incumplimiento
de lo establecido legalmente en materia de aportaciones de
los usuarios.
Para finalizar este apartado, y en cuanto al Sistema de
Precios de Referencia, se incorpora la posibilidad de crea-
ción de conjuntos para las presentaciones de medicamen-
tos biológicos, aunque no exista biosimilar, pero que cum-
plan la condición de “habersidoautorizadosconunaante-
38 pharma-market.es

pharma-market.es 39
lación mínima de diez años en un Estado miembro de la
UE”.
6- Condiciones de prescripción y dispensación
Se modifica ligeramente el Art.85 bis, sobre sistemas de
información para apoyo a la prescripción, artículo que fue
introducido por el RDL 16/2012, al establecerse que el soft-
ware de prescripción electrónica de las CC. AA., deberá
adaptarse de forma que permita incluir el registro de la for-
mación sobre el número de dosis ajustada a las necesidades
del tratamiento.
Obvia comentar que continúa sin alcanzarse el propósito
recogido en el precitado RDL, así como en tantas y tantas
normas, proyectos y compromisos anteriores sobre comu-
nicación e interoperabilidad entre sistemas… sin duda, un
montón de buenos propósitos que no se han materializado
por el momento.
En cuanto a quién realiza la prescripción de medicamentos,
el art. 77 añade a la lista formada por médicos, odontólo-
gos, podólogos y enfermeros, a los fisioterapeutas, los cua-
les podrán “indicar, usar y autorizar, de forma autónoma
la dispensación de medicamentos sujetos o no a prescrip-
ción médica”. El cómo y sobretodo el cuándo del inicio de
esta posibilidad en el caso de enfermeros y fisioterapeutas
queda pendiente de desarrollo posterior.
Respecto de la sustitución de la prescripción por parte del
farmacéutico, se precisa, por fin, la redacción del Art. 86.5.
que fue introducido por el RDL 16/12 y que generó múlti-
ples y controvertidas interpretaciones. De esta forma:
“cuando la prescripción se realice por denominación
comercial, si el medicamento prescrito tiene un precio
superior al precio menor de su agrupación homogénea el
farmacéutico sustituirá el medicamento prescrito por el
de precio más bajo de su agrupación homogénea y, en
caso de igualdad, dispensará el medicamento genérico”.
A modo de conclusión
Si el lector ha llegado hasta aquí, sin duda habrá advertido
que la Ley del Medicamento resultante de las modificacio-
nes aprobadas por la Ley 10/2013 conlleva numerosos
cambios respecto de su anterior articulado. Resta saber, y
todo apunta a que en los próximos meses tendremos
numerosas noticias al respecto, cómo se desarrollan y
reglamentan los pequeños y grandes matices introducidos.
P:D: Se mantiene la incógnita acerca de la capacidad de
concierto y entendimiento del CINSNS para lograr que los
cambios propuestos hagan posibles las necesarias coordina-
ción territorial y estabilidad jurídica, así como la igualdad
efectiva de todos los ciudadanos de nuestro país respecto
de la prestación farmacéutica del SNS. A nosotras nos
queda las esperanza…
gsk.es
Claves del artículo
✒ La aprobación de la Ley persigue como objetivo básico
trasladar a nuestro marco legislativo diversas Directivas
que incorporan la experiencia acumulada por la UE.
✒ El precio industrial de financiación pública establecido
por el órgano competente del MSSSI, para los medica-
mentos dispensados en oficinas de farmacia mediante
receta médica oficial del Sistema Nacional de Salud no
podrá ser objeto de modificación o bonificación, salvo
en el caso de que la misma consista en un descuento
porcentual o lineal aplicable en todo el territorio nacio-
nal.
✒ Las actuaciones orientadas a establecer la posición de
un medicamento en la prestación farmacéutica y su
comparación con otras alternativas terapéuticas ten-
drán una base científico – técnica común para todo el
Sistema Nacional de Salud, y se realizarán en el marco
de los informes de posicionamiento de la Agencia
Española del Medicamento y Productos Sanitarios.
Dichos informes tendrán carácter vinculante.
✒ Se incorpora la posibilidad de creación de conjuntos
para las presentaciones de medicamentos biológicos,
aunque no exista biosimilar pero que cumplan la con-
dición de haber sido autorizados con una antelación
mínima de diez años en un Estado miembro de la UE.

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