Pharma Market 49

EditorialStaff3
ALMARZA CALLEJAS, Concha
Marketing & Services
Director- IMS
AVILES MUÑOZ, Mariano
Presidente de ASEDEF-
Asociación Española de
Derecho Farmacéutico
BENEITEZ PALOMEQUE, Manuel
Director General de CESIF-
Centro de Estudios Superiores
de la Industria Farmacéutica
TARRÉS, Montserrat
Presidenta de ACOIF-
Asociación de Comunicadores
de Industria Farmacéutica
CASADO GOMEZ, Miguel Ángel
Pharmacoeconomics &
Outcomes Research Iberia
FERRER NAVARRO, Javier
Director de comunicación
de BANIF
Miembro de European
Financial Planning Association
Española
GARCÍA GUTIERREZ, Rafael
Director General de ANEFP-
Asociación para el
Autocuidado de la Salud
MUGARZA BORQUE, Fernando
Director de Comunicación
Corporativa de Grupo Zeltia
POLO HERNANZ, Fernando
Director de Estrategia y
Community Manager de
Territorio Creativo
QUINTANILLA GUERRA, Francisco
Director General
de Faes Farma
RODRÍGUEZ BARRERA, Mercedes
Vocal. de PLGS-
Pharmaceutical Licensing
Group Spain
RODRÍGUEZ DE LA CUERDA,
Ángel Luis
Director General de AESEG-
Asociación Española de fabri-
cantes de Especialidades far-
macéuticas Genéricas
ROMERO HEREDIA, Fernando
Comisión de Marketing AEFI-
Asociación Española de
Farmacéuticos de Industria
SACRISTÁN, Juan Antonio
Business & Customer Research
Manager de Roche Farma
La trayectoria de las economías industria-
les de este siglo se ha movido con la entra-
da en el nuevo milenio, desde una produc-
ción seriada hasta las economías intensi-
vas en conocimiento.
Necesitamos un acuerdo estratégico
entre el conocimiento (científico-tecnoló-
gico) y la creación de riqueza.
La innovación no ha tenido prioridad en
las agendas políticas de nuestro país
excepto como un elemento de marketing
para conseguir votos, y existe una baja
capacidad de innovación en las estrate-
gias empresariales y en las políticas públi-
cas.
La asignatura que “colea” en nuestra
carrera por la innovación es una de “pri-
mero” (aplicación empresarial de la activi-
dad de los centros públicos de investiga-
ción) y nos quedan pocas convocatorias o
nos aplicamos o tendremos que cambiar
de carrera, quizá por una de “restauración
en la costa”.
Necesitamos un compromiso nacional
para el fomento de la innovación y favore-
cer a las empresas con un “modelo reticu-
lar de transferencia” aireadas por “la voz
de la opinión pública”, es decir, con su
base en una cultura social favorable.
Pero estos puntos críticos ya fueron des-
critos en un informe publicado por la
Fundación COTEC hace una década, en la
cual se proponían varios puntos para ser
competitivos en el sistema de innovación
Europeo e Internacional. En estos años se
ha reflexionado, debatido y analizado en
un profundo proceso de “Catarsis
Aristotélica” que alcanza la purificación
emocional, corporal, mental y espiritual a
través de la tragedia. Y es que de esta
facultad de la tragedia para redimirnos
entendemos mucho en nuestro país.
En los Libros Verde y Blanco sobre la inno-
vación se genera un amplísimo debate en
las diecisiete más dos Comunidades
Autónomas y otras instituciones como las
federaciones de Entidades de Innovación
y tecnología, universidades, ministerios,
sistema público de I+D etc.
He tenido la oportunidad de hacer estas
preguntas a grupos de expertos multidis-
ciplinarios en innovación para comprobar
que lo tienen muy claro cuando argumen-
tan que ahora la solución no está en el psi-
coanálisis sino en el pragmatismo… con
el milenio se nos han terminado, los análi-
sis, los diagnósticos y el tiempo.
Lo que nos queda ahora por aplicar es uno
de los consejos más sabios que leí hace
años en la revista de “Iberia” cuando le
preguntaban por su secreto de éxito al
presidente de una compañía española
emblemática y con marca internacional.
Su respuesta, tan sorprendente como efi-
caz, fue: “Mover el culo”.
Julio César García Martín
Director de Pharma-Market
STAFF PHARMA-MARKET
COMITÉ EDITORIAL PHARMA-MARKET
DIRECTOR
Julio César GARCÍA MARTÍN
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Sonkyong CHO KIM
(Redactora Jefe)
redaccion@pharma-market.es
PUBLICIDAD
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FOTOGRAFÍA
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reservados.
El sistema español
de innovación

Sumario4
Editorial 3
Actualidad 6
Sectorial 41
FEFE: “FEFE espera que se solucionen los impagos a las farmacias antes de emprender acciones
legales”
Gestión de la I+D 48
“La crisis no impide que la apuesta en I+D+i continúe siendo el principal motor de
desarrollo”. REUNIÓN GESTIÓN DE LA I+D
Tribuna de Farmaindustria 38
Tribuna de opinión de Farmaindustria: “Patentes en la Industria Farmacéutica”, Miguel
Montañá
Patentes 58
“¿Qué, cuándo y dónde patentar? La importancia de patentar en el momento oportuno”.
REUNIÓN DE PATENTES EN EL SECTOR FARMACÉUTICO
Forética 43
“Las principales innovaciones en la comunicación de la RSE se dan en el entorno digital”
Artículos I+D+i y Patentes 73
“Open innovation drug discovery: compartiendo el conocimiento para innovar”, MARTA
PIÑEÍRO-NÚÑEZ (LILLY)
“Financiar la innovación en tiempos revueltos”, JOSÉ Mª MATO Y ENRIQUE CASTELLÓN (CIC
BIOGUNE)

5
Sumario
Agenda 104
Tiempo libre en... Zermatt y Lugano
Mercado 101
“Seis claves para mejorar el uso de los medicamentos y evitar el gasto de 500MM $/anuales
en gastos innecesarios”
Libros 103
Reportaje 94
“Un mayor conocimiento de los incentivos fiscales ayudaría a invertir más en I+D+i”
Artículos I+D+i y Patentes
“El sector farmacéutico y el capital riesgo”, JUAN BERNECHEA ALDATZ (RIVERSIDE)
“La innovación aplicada a la empresa”, AGUSTÍN MARISCAL (INGENIATRICS)
“Patentes e investigación biomédica”, JOSÉ ANTONIO PÉREZ-ESPAÑA (PRAXIS
PHARMACEUTICAL)
Observatorio Zeltia (Parte I) 89
“Comunicar los casos de éxito del sector biotecnológico ayudaría en sus principales
preocupaciones: captación de financiación y mejora de nuestra imagen-país”
Entrevista 97
“Decir qué productos son viables comercialmente exige conocer perfectamente el
mercado”, Blas Alberto González Navarro, (CUATRECASAS, GONÇALVES PEREIRA)
Artículo 87
“El cliente 2.0, un nuevo reto para el sector farmacéutico”, SERGIO PALANCA (IMS HEALTH)
Boletín de suscripción 114

Actualidad6
L
a FDA aprobó Xeljanz (tofacitinib),
comercializado por Pfizer, para el
tratamiento de adultos con artritis
reumatoide (AR) de moderada a severa-
mente activa que han tenido una res-
puesta inadecuada o que son intoleran-
tes al metotrexato. Tomando una pasti-
lla de Xeljanz dos veces al día se consi-
gue bloquear a las quinasas Janus, las
moléculas que provocan esa inflama-
ción. El medicamento ha sido aprobado
antes del último día límite de la cuota de
prescripción del medicamento, el 21 de
noviembre, fecha en la que la FDA tenía
previsto completar la revisión de la soli-
citud de Xeljanz.
La AR es una enfermedad autoinmune
en la que el sistema inmunológico ataca
por error al tejido sano, provocando la
inflamación de las articulaciones y a los
tejidos circundantes. Según los Centros
para el Control y la Prevención de
Enfermedades, la AR afecta a unos 1,5
millones de estadounidenses. Badrul
Chowdhury, Director de la División de
Medicina Pulmonar, Alergia y Productos
de Reumatología del Centro para la
Evaluación e Investigación de la FDA,
declaró: "Xeljanz proporciona una
nueva opción de tratamiento para los
adultos que sufren AR y que han tenido
una respuesta insuficiente al metotrexa-
to".
La seguridad y la eficacia fueron evalua-
dos en siete ensayos clínicos en pacien-
tes adultos con AR de moderada a seve-
ramente activa. En todos ellos, los
pacientes tratados con Xeljanz experi-
mentaron una mejora en la respuesta
clínica y en el funcionamiento físico en
comparación con los pacientes tratados
con placebo. No obstante, su uso fue
asociado con un mayor riesgo de infec-
ciones, incluídas las infecciones oportu-
nistas (infecciones que ocurren princi-
palmente cuando se suprime el sistema
inmune), tuberculosis, cánceres y linfo-
ma, por eso Xeljanz tiene un Cuadro de
Advertencia con respecto a los riesgos
de seguridad. Su tratamiento también
está asociado con el incremento de
colesterol y ensayos de enzimas hepáti-
cas y disminuciones en los recuentos
sanguíneos.
La FDA aprobó Xeljanz con una
Evaluación de Riesgos y Estrategia de
Mitigación (REMS, por sus siglas en
inglés), el cual consiste en una guía de
medicación, asesorando a los pacientes
sobre información importante de segu-
ridad y un plan de comunicación para
informar a los proveedores de los serios
riesgos asociados a ella. Para estudiar
los efectos a largo plazo sobre enferme-
dades cardíacas, cáncer e infecciones
serias, la FDA ha exigido un estudio
post-comercial en el que se evalúen las
dos dosis de Xeljanz y que incluya a un
grupo de pacientes que estén tomando
otro tratamiento aprobado para que
sirva de comparación.
Las reacciones adversas más comunes
en los ensayos clínicos fueron infeccio-
nes en las vías respiratorias, dolor de
cabeza, diarrea, inflamación de las fosas
nasales y en la parte superior de la farin-
ge.
E
l NICE Británico (National
Institute for Health and Clinical
Excellence) ha incluido en sus
guías la recomendación de Ivabradina
como opción en el tratamiento de los
pacientes con insuficiencia cardiaca cró-
nica (clase NYHA II a IV) con disfunción
sistólica y ritmo sinusal, y fracción de
eyección de 35% o menor, cuando la fre-
cuencia cardiaca es de 75 lpm o superior
en combinación al tratamiento estándar
(incluyendo IECAs, betabloqueantes y
antagonistas de aldosterona). La inclu-
sión en esta guía, referencia clínico-eco-
nómica internacional, supone un desta-
cado reconocimiento para la utilización
de ivabradina en el tratamiento de la
Insuficiencia Cardiaca (IC), tras la apro-
bación europea de su indicación en IC y
la inclusión en las guías de la Sociedad
Europea de Cardiología de IC. .
El comité independiente considera, en
base a la evidencia actual disponible,
que Ivabradina ha demostrado tener un
efecto beneficioso al reducir la mortali-
dad y mejorar la calidad de vida en
pacientes con insuficiencia cardiaca cró-
nica.
Estas guías, que tienen en cuenta los
costes que suponen para el NHS
(Servicio Nacional de Salud Inglés) los
nuevos tratamientos, concluyen que el
tratamiento con Ivabradina es coste-
efectivo en los pacientes con insuficien-
cia cardiaca crónica que siguen estando
sintomáticos a pesar del tratamiento
óptimo estándar, o bien cuando los
betabloqueantes están contraindicados
o no son bien tolerados.
La decisión de inclusión en las guías
NICE está basada en los resultados del
estudio SHIFT, donde se demuestra, en
la población con una frecuencia cardiaca
de 75 lpm o superior, una reducción sig-
nificativa del 17% de la mortalidad cardio-
vascular.
FDA aprueba Xeljang para la artritis reumatoide
Las guías NICE recomiendan Ivabradina en la insuficiencia
cardíaca

Actualidad8
La EFPIA hace un llamamiento para lograr el Tratado de Libre
Comercio entre las organizaciones de la UE y las japonesas
El Ministerio de Sanidad establece un factor de facturación común
en productos dietéticos para todas las comunidades autónomas
E
l Boletín Oficial del Estado (BOE)
publicó el pasado 3 de noviembre
la orden ministerial que estable-
ce un factor común de facturación de la
prestación con productos dietéticos. La
medida permitirá calcular el importe de
facturación de cada uno de los produc-
tos incluidos en la oferta de productos
dietéticos del Sistema Nacional de
Salud (SNS). De este modo, se fomenta
la equidad en el acceso a estos produc-
tos, pues hasta ahora este factor era
diferente en cada comunidad autóno-
ma.
Esta medida, además, supondrá un aho-
rro de alrededor de 55 millones de
euros. Por primera vez, además, todos
los productos tendrán el mismo precio
en todas las farmacias del territorio
nacional. En la actualidad, en la oferta
de productos dietéticos del SNS, se apli-
can importes máximos de financiación,
y cada producto tiene un precio de ofer-
ta que no supera el importe máximo
que le corresponde. El importe de fac-
turación es la cantidad a la que abonan
los productos dietéticos cuando son
facturados por las oficinas de farmacia.
El factor de facturación, hasta ahora, no
era común, lo que hacía que el precio
final del producto fuera distinto en cada
Comunidad Autónoma. La Orden
Ministerial determina un coeficiente de
corrección mediante el cual se fije el
factor común de facturación, que per-
mitirá calcular el importe de cada uno
de los productos.
El factor común de facturación ha teni-
do en cuenta los distintos factores apli-
cados por las CCAA y el Ingesa (Ceuta y
Melilla) y los precios de oferta de los
productos financiables. Se calculará a
partir del coeficiente de corrección que
se indica a continuación, añadiendo el
IVA:
- Menor de 100€: 1,216012.
- De 100 a 200€: 1,202501.
- Mayor de 200€: 1,176360.
Además, el factor común de facturación
se aplicará en la facturación correspon-
diente al mes siguiente a la entrada en
vigor de la orden ministerial. Se trata,
por tanto, del factor por el que se mul-
tiplica el precio del producto para calcu-
lar el margen para la farmacia y los dis-
tribuidores. De este modo, de acuerdo
con esta orden, por ejemplo, de un pro-
ducto de 100 euros, el margen sería del
21,6012%.
L
a EFPIA, Federación Europea de
Industrias y Asociaciones
Farmacéuticas, junto con otras
trece asociaciones empresariales euro-
peas de diferentes sectores, ha firmado
una declaración en la que reclaman a la
UE y Japón que inicien cuanto antes las
negociaciones para llegar a un Tratado
de Libre Comercio (TLC) profundo y
exhaustivo entre ambos países, el cual
ofrecerá importantes beneficios econó-
micos y contribuirá al desarrollo de
ambos.
Este Tratado de Libre Comercio tiene el
potencial de mejorar el acceso al merca-
do y la coherencia normativa y así
expandir el comercio y la inversión,
mejorar la productividad, contribuir a la
mejora mutua de la competitividad en
ambas economías, promover el creci-
miento económico e incrementar el
empleo. Tal y como se presenta en el
Informe de Evaluación de Impacto
sobre las Relaciones Comerciales entre
la UE y Japón de la Comisión Europea,
un ambicioso TLC podría incrementar el
PIB de la UE en un 1,9%, es decir, en
319,3 mil millones de euros de estímulo
a la economía europea.
Cláusula de Revisión Diferida
Los firmantes del llamamiento piden un
acuerdo profundo y amplio en línea con
la Estrategia Europea de Comercio,
Crecimiento y Asuntos Mundiales de
2010 (European Trade, Growth & World
Affairs Strategy), que podría alentar el
comercio potencial y asegurar la igual-
dad de condiciones de mercado para
los operadores europeos.
La inserción de una Cláusula de
Revisión Diferida (cláusula de rendez-
vous) por la Comisión Europea en la
negociación de una Hoja de Ruta podría
ser eficaz para lograr este objetivo. El
acuerdo también debe cubrir compromi-
sos importantes en los servicios, en mate-
ria de contratación pública, derechos de
propiedad intelectual, protección de la
inversión y cooperación en las disciplinas
reglamentarias.
Las relaciones entre las economías de la
UE y Japón son vitales para las compañías
europeas cuyos negocios tengan un vín-
culo al país asiático, más allá de la impor-
tación y exportación, para incluir alianzas
y asociaciones en las cadenas de suminis-
tro, proyectos de investigación conjunta e
inversiones directas. La UE y Japón han
compartido el interés por trabajar juntas
para asegurarse un entorno comercial
libre y abierto para prevenir eficazmente
el aumento del proteccionismo.

9
A
stra Zeneca y Foundation
Medicine han anunciado una
colaboración por varios años
para identificar aquellas alteraciones
que se encuentran en los genes tumo-
rales asociados al cáncer que podrían
predecir la respuesta o resistencia de
una persona a las terapias dirigidas.
Esta colaboración puede ayudar a
AstraZeneca en la investigación de
nuevos medicamentos para los
pacientes de cáncer. Bajo los térmi-
nos de colaboración, Foundation
Medicine tendrá derecho a la primera
negociación para el desarrollo de
potenciales productos de diagnósti-
co.
Una colaboración positiva
Susan Galbraith, Vicepresidente y Jefe
de la Unidad de Medicamentos
Innovadores de Oncología de
AstraZeneca, afirmó: "Esta colabora-
ción con Foundation Medicine nos
ayudará a identificar los defectos y
alteraciones específicos de tumores
que se puedan utilizar para la seg-
mentación de los pacientes".
Por otra parte, Michael J. Pellini,
Presidente y Director Ejecutivo de la
Foundation Medicine, declaró:
"AstraZeneca tiene un fuerte compro-
miso en comprender las variaciones
entre pacientes que podrían influir en
la eficacia de los candidatos terapéu-
ticos. En conjunto, esperamos contri-
buir a darle al desarrollo de fármacos
contra el cáncer y los ensayos clínicos
un enfoque más individualizado y diri-
gido".
AstraZeneca y
Foundation Medicine
colaborarán en la
investigación de un
perfil genómico del
cáncer
E
l Comité de Evaluación de
Riesgos en Farmacovigilancia
(PRAC) de la Agencia Europea del
Medicamento (EMA) celebró su cuarto
encuentro del 29 al 31 de octubre.
Durante el mismo inició un proceso de
revisión de los medicamentos que con-
tienen diclofenaco en relación con sus
posibles riesgos cardiovasculares. Esta
revisión es una continuación de la que
finalizó el Comité de Medicamentos de
Uso Humano (CHMP) de la EMA el pasa-
do 19 de octubre sobre los medicamen-
tos antiinflamatorios no esteroideos
(AINE). Se trata de la segunda revisión
de un fármaco bajo las nuevas normas
de farmacovigilancia de la Unión
Europea. Se ha iniciado a petición de la
agencia británica del medicamento,
según el artículo 31 de la Directiva
2001/83/CE. Este procedimiento se usa
para dirigirse a problemas de salud
pública con medicamentos que solo
están autorizados por el procedimiento
nacional, al nivel de los Estados miem-
bros, como en el caso del diclofenaco.
El PRAC evaluará toda la información
disponible y hará una recomendación al
Grupo de Coordinación de
Procedimientos Descentralizados y de
Reconocimiento Mutuo para
Medicamentos de Uso Humano (CMDh,
por sus siglas en inglés). Se publicó un
documento de aviso del inicio de la revi-
sión; la notificación de petición de un
procedimiento derivado (referral) reali-
zada por Reino Unido; la lista de pre-
guntas preparadas por el PRAC que
deben responder los titulares de las
autorizaciones de comercialización, y el
calendario previsto para el procemien-
to.
El CHMP terminó el 19 de octubre su
revisión de la última información publi-
cada sobre la seguridad cardiovascular
de los AINE. Concluyó que la evidencia
de las fuentes de datos publicadas y dis-
ponibles recientemente, incluyendo el
meta-análisis de ensayos clínicos y estu-
dios observacionales, y los resultados
de un proyecto de investigación inde-
pendiente financiado por la UE, el pro-
yecto "Safety of non-steroidal anti-
inflammatory drugs (SOS)", sobre la
seguridad cardiovascular en este tipo
de medicamentos, confirman los hallaz-
gos de las revisiones anteriores, realiza-
das en 2005 y 2006 (en ellas, el CHMP
concluyó que el balance total beneficio-
riesgo de estos medicamentos era posi-
tivo, pero que no se podía excluir un
pequeño aumento del riesgo cardiovas-
cular).
La mayoría de los datos están relaciona-
dos con los tres AINE más ampliamente
utilizados: diclofenaco, ibuprofeno y
naproxeno. En relación con el naproxe-
no y el ibuprofeno, el CHMP opinó que
la recomendación de tratamiento actual
refleja adecuadamente el conocimiento
referente a la seguridad y la eficacia de
estos medicamentos. Para diclofenaco,
la evidencia más reciente parece mos-
trar un aumento constante, pero
pequeño, en el riesgo de efectos secun-
darios cardiovasculares para diclofena-
co, en comparación con otros AINE,
parecido a los riesgos de los inhibidores
COX-2, otra clase de analgésicos. Como
consecuencia de estos resultados, el
PRAC ha puesto en marcha esta segun-
da evaluación, ahora solo centrada en el
diclofenaco. La revisión abarcará aque-
llos medicamentos que contengan
diclofenaco formulados para uso sisté-
mico (como los que se toman por vía
oral o en inyección). La EMA evaluará el
impacto de la última información en el
balance beneficio-riesgo del diclofena-
co y considerará la necesidad de actuali-
zar las recomendaciones de tratamien-
to existentes en relación al riesgo car-
diovascular.
La EMA inicia una revisión de la seguridad
cardiovascular de los fármacos con
diclofenaco

Actualidad10
La Asociación de Profesionales de la Comunicación de la
Industria Farmacéutica (ACOIF) renueva su Junta Directiva
L
a Asociación de Profesionales de
la Comunicación de la Industria
Farmacéutica (ACOIF) celebró su
II Asamblea General con la dimisión de
la junta actual y la elección de una
nueva. Montserrat Tarrés, Directora de
Comunicación de Novartis, ha sido ele-
gida como nueva presidenta. Su candi-
datura presenta como novedad la for-
mación de vocalías de Crisis,
Comunicación Interna, Nuevas
Tecnologías, Relaciones con medios y
Responsabilidad Social Corporativa,
que posibilitarán ampliar la voz de los
profesionales de la comunicación del
sector y mejorar la cualificación profe-
sional de los asociados.
La nueva Junta Directiva se ha pro-
puesto, entre otros objetivos, dar
valor al profesional de la comunicación
del sector de la salud e intercambiar
experiencias con profesionales de
otros sectores. Además, la ACOIF
renueva sus estatutos para abrirse a
personas que trabajen en el entorno
de la comunicación en salud.
Montserrat Tarrés afirmó: "La modifi-
cación de los estatutos nos permitirá
cumplir uno de los grandes objetivos,
ampliar la asociación a otros agentes
de la comunicación en el sector salud
porque todos suman".
Componentes
La nueva Junta Directiva está formada
por:
- Presidente: Montserrat Tarrés.
- Vicepresidente primero: Carmen
López Lavid.
- Secretario y Vicepresidente segun-
do: Julián Zabala.
- Tesorero: Santiago Culí.
- Responsable Vocalía de Crisis:
Ángels Valls.
- Responsable Vocalía de
Comunicación Interna: Carlota
Gómez.
- Responsable Vocalía de Nuevas
Tecnologías: Rosa Yagüe.
- Responsable Vocalía de Relaciones
con Medios: Riky Villaroel.
- Responsable Vocalía de
Responsabilidad Social Corporativa
(RSC): Pedro Cano.
La ACOIF desarrollará actividades de for-
mación e información, organizará
encuentros para intercambiar experien-
cias con profesionales de otros sectores,
renovará sus acuerdos con otras organi-
zaciones del sector, reactivará su página
web, y pondrá en marcha una bolsa de
trabajo, entre otras actividades, para
aportar valor al asociado y reivindicar el
valor de la marca ACOIF.
La modificación de los Estatutos, que
hasta ahora estaba restringida a profesio-
nales de la comunicación de la industria
farmacéutica, permitirá la asociación de
profesionales que trabajen en el entorno
de la comunicación en salud, enriquecien-
do sus objetivos. Además, el ahora ex
presidente de ACOIF, Juan Blanco
Coronado, ha visto reconocida su labor
durante todos estos años con el nombra-
miento como Presidente Honorífico.
Jaume Pey, nuevo Director General de anefp
T
ras el nombramiento de Jordi
Ramentol como nuevo presiden-
te de la Asociación para el
Autocuidado de la Salud (anefp), el
Consejo Directivo eligió a Jaume Pey
Sanahuja como nuevo Director General,
en sustitución de Rafael García
Gutiérrez, cuya elección entró en vigor
desde el pasado noviembre. Pey, que
fue presidente de anefp en dos ocasio-
nes –en los periodos 2005-2007 y 2009-
2011– ocupaba en la actualidad una de
las vicepresidencias de la asociación
Licenciado en Ciencias Empresariales y
Máster por ESADE, Jaume Pey inició su
trayectoria profesional en 1982 dentro
de la compañía farmacéutica Sanofi.
Entre 1989 y 1997 trabajó para la multi-
nacional Bayer, especializándose en el
campo del autocuidado de la salud.
Posteriormente trabajó para la agencia
de publicidad y comunicación OgilvyOne
y para la compañía farmacéutica
Novartis. En la actualidad era director
general para España y Portugal de la
multinacional Zambon.
“Trabajaré para promover el mayor des-
arrollo de los ámbitos de actuación de
anefp, como son los medicamentos sin
receta no financiados, productos sanita-
rios no financiados y todos los produc-
tos destinados al autocuidado de la
salud, contribuyendo así a la sostenibili-
dad del Sistema Nacional de Salud y a la
mejora de la salud, la calidad de vida y la
educación sanitaria de los ciudadanos”,
ha manifestado.

11
Joan Esteve, nuevo Presidente del Consejo de Administración
de Esteve
E
l grupo químico-farmacéutico
ESTEVE ha anunciado el nombra-
miento de Joan Esteve como
Presidente del Consejo de
Administración, posición que hasta la
fecha ocupaba Antoni Esteve.
La trayectoria profesional de Joan
Esteve, economista de formación y
miembro de la segunda generación
empresarial, se remonta a 1971 y está
íntimamente ligada al éxito de la compa-
ñía. En una primera etapa, asumiendo la
responsabilidad de la proyección inter-
nacional de ESTEVE y posteriormente
compartiendo la dirección ejecutiva del
Grupo. En el año 2000 fue nombrado
Vicepresidente del Grupo. Desde aquel
momento y hasta 2011 presidió la
Comisión Delegada del Consejo.
También desde 2011 preside la Junta
General de Accionistas. Además de su
trayectoria vinculada a la compañía,
Joan Esteve ha sido Consejero de
empresas de diversos sectores.
Por otra parte, Antoni Esteve seguirá
como miembro del Consejo mantenien-
do su implicación en el proyecto empre-
sarial.
El Consejo de Administración, máximo
órgano de decisión de ESTEVE, está
compuesto por nueve consejeros: Joan
Esteve (Presidente), Josep Esteve
(Presidente de Honor), Albert Esteve
(Consejero Delegado), Antoni Esteve,
Jordi Esteve, Sílvia Gil-Vernet, Santiago
Descarrega, Joaquim Targa, Maria
Pagès. Componen además el Consejo,
Agustí Jausàs (Secretario), Joaquín
Monleón (Vicesecretario), Jesús Caínzos
y Rossend Tost (Asesores Externos) y
Josep Ma. Ràfols (Secretario General de
la Corporación).
El acetato de ulipristal 5 mg (Esmya) controla en solo siete días
el sangrado menstrual excesivo del 90% de las mujeres con
miomas uterinos
L
os resultados clínicos de los estu-
dios de acetato de ulipristal 5 mg
(Esmya) en el tratamiento de los
miomas uterinos fueron presentados en
Roma en el marco del XX Congreso
Mundial de Ginecología y Obstetricia-
FIGO el pasado 16 de octubre, bajo el
título ”Acetato de Ulipristal: nueva
opción terapéutica para el tratamiento
de fibromas uterinos”. Los estudios
PEARL I y II, que incluyen ensayos clíni-
cos en fase III llevados a cabo en
Europa, han obtenido unos resultados
muy satisfactorios y confirman una efi-
cacia similar al grupo de los medicamen-
tos análogos de la GnRH, evitando sus
importantes efectos secundarios.
La prestigiosa revista científica “New
England Journal of Medicine” publicó
los resultados de estos estudios, que
demuestran que el acetato de ulipristal
5 mg (Esmya) controló el sangrado en
más del 90% de las pacientes con mio-
mas que presentaban un sangrado
menstrual abundante. Además, la
hemorragia excesiva fue controlada sig-
nificativamente de forma más rápida
con este principio activo que con aceta-
to de leuprolide. Los ensayos también
evidenciaron que el acetato de ulipristal
5 mg (Esmya) redujo significativamente
el tamaño de los miomas y, para pacien-
tes que no se sometieron a una cirugía
posterior, la reducción del volumen se
mantuvo hasta 6 meses después de
cesar el tratamiento.
El profesor Jacques Donnez, Jefe de
Ginecología de la Universidad Católica
de Louvain, estaba convecido de que
con el Estudio Pearl III esperaban exce-
lentes resultados con la terapia intermi-
tente a largo plazo en pacientes con
miomas uterinos y sangrado menstrual
excesivo, llegando incluso a evitar la
cirugía.
El Dr. Javier Monleón, ginecólogo del
Hospital de la Fe de Valencia e investiga-
dor en los estudios PEARL I y PEARL II
opinaba que la experiencia había sido
agradable: "Estamos consiguiendo obje-
tivos de reducción de miomas en ratios
importantes, recuperando también a
mujeres con anemias moderadas y seve-
ras de cara a la cirugía, con poco coste a
nivel de efectos secundarios. A las muje-
res les recomendabas una histerectomía
porque carecías de una herramienta que
te permitiera manejar el cuadro. Gracias
a ulipristal ya se dispone de otro
medio”.

Actualidad12
J
esús Carlos Gómez Martínez, far-
macéutico comunitario en
Barcelona, fue nombrado presiden-
te de la Sociedad Española de Farmacia
Comunitaria (SEFAC) durante la
Asamblea General de esta Sociedad
celebrada el 15 de noviembre durante el
V Congreso Nacional de Farmacéuticos
Comunitarios. Sustituye en el cargo a
Marichu Rodríguez.
El nuevo presidente de SEFAC ha sido
con anterioridad presidente de SEFAC
Catalunya (2006-2010), tesorero de la
Junta Directiva nacional (2006-2008) y
vicepresidente encargado del área de
proyectos y economía desde 2008.
Entre sus objetivos para la nueva legisla-
tura se encuentran:
- Potenciar la labor clínica y asistencial
del farmacéutico comunitario.
- Afianzar y reforzar la figura del farma-
céutico comunitario en el sistema sani-
tario.
- Mejorar la calidad asistencial en la far-
macia comunitaria a través de diferen-
tes servicios.
- Avanzar en el estudio de catálogos de
servicios y sus sistemas de retribución.
- Afianzar ser referente e interlocutor
para otras sociedades científicas.
- Expandir SEFAC a través de sus asocia-
dos, delegaciones y grupos de traba-
jo.
- Consolidar la sostenibilidad de SEFAC.
El nuevo presidente estará acompañado
en la nueva legislatura por la siguiente
Junta Directiva:
- Vicepresidentes: Vicente J.
Baixauli, Ana Molinero y Lola
Murillo.
- Tesorera: Mercedes Fraga.
- Secretaria: Pilar Méndez.
- Vocales: José Calle, Adela Martín,
Montserrat Iracheta y Sonia Sáenz
de Buruaga.
Para la consecución de los objetivos
marcados, la nueva Junta Directiva
trabajará en reforzar la formación
continuada, la elaboración de proto-
colos interdisciplinares y el trabajo
conjunto con sociedades médicas, y
fomentará el desarrollo de servicios
de atención farmacéutica y activida-
des de investigación, así como el
contacto con pacientes y universida-
des, entre otras líneas estratégicas.
SEFAC estrena nueva Junta Directiva con Jesús Carlos Gómez
Martínez como presidente
Rafael Cordón es nombrado Director Corporativo de Merck en
España
R
afael Cordón ha sido nombrado
nuevo Director Corporativo de
Merck en España. Desde esta
nueva posición liderará las áreas de
Market Access y Gestión Hospitalaria,
Relaciones Institucionales, Regulatory
Affairs, Comunicación y Excelencia y
Mejora Contínua. Se incorporó a Merck
en el año 2008 y hasta el momento diri-
gía los negocios de Medicina Cínica y
Alergia de Merck.
Ha sido responsable de áreas terapéuti-
cas como dermatología, cardiología,
endocrinología, traumatología y digesti-
vo, incluyendo un numeroso grupo de
medicamentos maduros, gestionando
con éxito el proceso de transformación
del negocio retail debido a los numero-
sos Reales Decretos que han cambiado
el mapa comercial de los productos sin
patente. Antes de su llegada ocupó
diversos cargos de responsabilidad en
funciones de ventas, marketing y direc-
ción en Schering AG y Bayer. Ha desarro-
llado gran parte de su carrera profesio-
nal en áreas comerciales y es experto en
la gestión de equipos.
Cordón forma parte del Comité de
Dirección de Merck en España y reporta
directamente a Rogelio Ambrosi,
Director Ejecutivo de la compañía en
nuestro país. En su nueva responsabili-
dad como Director Corporativo de
Merck en España, se ha puesto como
primer objetivo alinear todos los recur-
sos de los departamentos bajo su res-
ponsabilidad hacia las nuevas necesida-
des que el negocio demanda en medio
del fuerte proceso de transformación
que está viviendo el sector y en comple-
ta coordinación con las unidades de
negocio de la compañía. Desde su nueva
posición gestionará un equipo de más
de 25 personas distribuidas entre los
sites de Madrid y Barcelona de Merck en
España.

13
Boehringer Ingelheim España presenta a Alicia Gil como nueva
Directora de Acceso al Mercado
A
licia Gil ha sido nombrada
Directora de Acceso al Mercado
de Boehringer Ingelheim
España, liderando este departamento
de nueva creación y que comprende las
funciones de HEOR, Key Account
Management, Precio & Financiación, y
Relaciones Institucionales.
Gil es doctora (PhD) en Microbiología y
Biología Molecular por el King’s College,
(University of London, Reino Unido),
máster (MSc) en Biotecnología por
Warwick University (Reino Unido) y PDD
por IESE. Asimismo, es especialista en
Health Economics and Outcomes
Research y acceso al mercado. Posee
una trayectoria profesional de más de
dieciocho años en la industria farmacéu-
tica y biotecnológica (GlaxoSmithKline,
Amgen Ltd. y Amgen S.A.), habiendo
ocupado cargos de alta dirección a nivel
Global, Europeo y Español en relación
con el desarrollo y ejecución de estrate-
gias de I+D, Precio y Financiación,
Acceso al Mercado, HEOR y Relaciones
Institucionales. En 2008, estableció su
propia empresa de Consultoría
Estratégica, apoyando a diversas com-
pañías farmacéuticas e instituciones al
desarrollo de evidencia de valor y al
acceso al mercado de productos innova-
dores tanto a nivel nacional como inter-
nacional.
La creación de la función de Acceso al
Mercado y la incorporación de Alicia Gil
responde al compromiso de Boehringer
Ingelheim de generar la evidencia cientí-
fica y demostrar el valor de sus produc-
tos, contribuyendo a la generación de
resultados en salud y la sostenibilidad
del sistema sanitario.
Ángel Fernández, es designado como nuevo Director General
de MSD España
Á
ngel Fernández asume la
Dirección General de MSD
España. El nombramiento fue
efectivo desde el pasado 1 de noviem-
bre y reportará directamente a Bruno
Strigini, Presidente de MSD
Europa/Canadá. Fernández cuenta con
una amplia experiencia en el sector y en
la compañía, pues ha trabajado durante
más de treinta años en el sector farma-
céutico. En los últimos tres años ha ocu-
pado cargos de responsabilidad en MSD
América Latina siendo responsable del
área de Salud Humana.
Larga carrera profesional
Antes de su marcha a Sudamérica fue
Vicepresidente y Director General de
Schering-Plough en España, liderando
proyectos como la integración de esta
compañía con Organon en nuestro país.
Su nombramiento supone una continui-
dad con la estrategia de la compañía
orientada hacia un crecimiento rentable
y centrada en satisfacer las necesidades
de los clientes.
Después de 12 años como Director
General en España y de 36 años en la
compañía, Antonio P. Mosquera finaliza
su trayectoria profesional en el mes de
noviembre tras una larga y exitosa
carrera. En 1976 entró a formar parte de
MSD en España como Gerente de
Procesos de Negocio y Sistemas, posi-
ción que le permitió progresar rápida-
mente dentro de la organización des-
empeñando funciones en diversos
puestos de marketing y ventas de
mayor responsabilidad y nivel organiza-
tivo. En 1995 fue nombrado Director
General de Argentina, Paraguay y
Uruguay. Posteriormente, en el año
2001 regresó a España para dirigir la
subsidiaria como Director General hasta
ahora.

Actualidad14
Bayer y Qiagen colaboran en el desarrollo de pruebas de
diagnóstico en oncología
B
ayer ha firmado una alianza estra-
tégica con Qiagen para el des-
arrollo de test de acompaña-
miento de diagnóstico molecular in vitro.
Estas pruebas se podrán utilizar para
identificar a los pacientes más suscepti-
bles de beneficiarse de los nuevos medi-
camentos anticancerígenos candidatos
desarrollados por Bayer HealthCare.
Los test diagnósticos de acompañamien-
to tienen como objetivo desbloquear
información molecular del genoma del
tumor de cada paciente para guiar las
decisiones de tratamiento con medica-
mentos dirigidos para el cáncer y otras
enfermedades. Esta colaboración apoya-
rá los programas de desarrollo oncológi-
co de Bayer y es parte del enfoque hacia
la medicina personalizada de la empresa.
Bajo los términos del acuerdo, Qiagen
desarrollará, fabricará y comercializará
diagnósticos in vitro (IVD, por sus siglas
en inglés) como prueba diagnóstico de
acompañamiento para las nuevas tera-
pias anticancerígenas desarrolladas por
Bayer, las cuales se encuentran en esta-
do temprano de desarrollo. Las partes
también acordaron que en un periodo
de cinco años pueden iniciar nuevos
proyectos para desarrollar pruebas de
diagnóstico molecular en apoyo de las
nuevas terapias dirigidas. Los términos
financieron del acuerdo no fueron des-
velados.
Andreas Busch, Director de Drug
Discovery Global y miembro del Comité
Ejecutivo de Bayer declaró: "Estamos
muy contentos de asociarnos con
Qiagen para desarrollar pruebas de
diagnóstico para nuestros nuevos
agentes contra el cáncer. Esto constitu-
ye otro paso importante para Bayer
hacia la medicina personalizada en el
tratamiento del cáncer, como en la
detección temprana para los marcado-
res tumorales específicos, que ayudan
en el diseño de unos ensayos clínicos
más eficientes. Además, aumenta la
probabilidad general de éxito de las
terapias en los pacientes".
Si bien se ha progresado bastante en el
tratamiento del cáncer durante los últi-
mos años, todavía existe una necesidad
de mejorar los diagnósticos y los trata-
mientos del cáncer. En este contexto,
Bayer se ha comprometido en avanzar
en oncología y trasladar este conoci-
miento a las terapias que pueden ayu-
dar a alargar la vida y su calidad en los
pacientes. Bayer ha establecido una
red amplia de socios externos en el
área de oncología y su cartera de pro-
ductos oncológicos demuestra el com-
promiso de la empresa en la mejora de
las vidas de los pacientes con cáncer.
Helge Lubenow, Vicepresidente Senior
del Área de Diagnósticos Moleculares y
miembro del Comité Ejecutivo de
Qiagen, comentó: "Estamos encanta-
dos de empezar estos programas de
desarrollo y de nuestra asociación con
Bayer. La colaboración combina las
competencias de Qiagen en diagnósti-
cos de acompañamiento con la expe-
riencia de Bayer en el desarrollo de
medicamentos, en un esfuerzo conjun-
to por avanzar en nuevas terapias diri-
gidas a ciertos tipos de cáncer que
podrían ayudar a reducir los costes
sanitarios y, lo más importante, a avan-
zar en el estándar de cuidado de los
pacientes".
E
nsemble Therapeutics anunció el
pasado 1 de noviembre el inicio de
una colaboración en investiga-
ción con Boehringer Ingelheim para el
descubrimiento de medicamentos can-
didatos de una nueva clase de moléculas
pequeñas, llamadas macrociclos, contra
varias dianas farmacéuticas de alto valor
especificadas por Boehringer Ingelheim.
Bajo los términos del acuerdo,
Ensemble, tendrá derecho a recibir
pagos y podría recibir hasta 186 millones
de dólares en hitos alcanzados en caso
de éxito comercial completo de múlti-
ples productos, incluyendo un pago por
adelantado y financiación para la investi-
gación. Además, Ensemble también
podrá recibir royalties en las ventas
futuras de productos que surjan de la
colaboración.
La colaboración utilizará las plataformas
de descubrimiento de fármacos que
posee Ensemble, incluyendo su colec-
ción Ensemblin™ de cerca de cinco millo-
nes de macrociclos, para descubrir y
avanzar en el desarrollo de nuevos can-
didatos dirigidos a dianas farmacológi-
cas de Boehringer Ingelheim. Dicho
laboratorio tendrá derechos exclusivos
para desarrollar y comercializar aquellos
productos que surjan de la colabora-
ción. Este acuerdo se añade a los que
Ensemble ya ha firmado con Genentech,
Bristol-Myers Squibb y Pfizer. En cuanto
al pipeline propio de Ensemble, se foca-
liza en las áreas de oncología y enferme-
dades inmuno-inflamatorias. Los anillos
macrociclos confieren propiedades far-
macéuticas de fijación a la superficie de
la proteína en tales medicamentos.
Ensemble Therapeutics y Boehringer Ingelheim colaboran para
descubrir medicamentos candidatos macrociclos

15
S
andoz presenta Oxicodona
Sandoz®
comprimidos de libera-
ción prolongada EFG, un nuevo
medicamento genérico especializado en
el área del tratamiento del dolor, espe-
cialmente indicado para el tratamiento
sintomático del dolor intenso que sola-
mente puede ser tratado adecuadamen-
te con analgésicos opioides. Se trata del
primer genérico bioequivalente comer-
cializado en España de Oxycontin® de
Mundipharma. Se comercializa en dos
presentaciones de 10 mg y 20 mg y los
comprimidos son bioaparentes con el
medicamento de referencia. Presentan
además una mejora en cuanto al tama-
ño, ya que son más pequeños que el ori-
ginal.
Oxicodona Sandoz® comprimidos de
liberación prolongada EFG es un narcóti-
co de Clase III en la escala analgésica de
la OMS (Organización Mundial de la
Salud).
Con este lanzamiento, Sandoz se con-
vierte en el único laboratorio farmacéu-
tico en España con EFG en los tres pri-
meros escalones del tratamiento del
dolor de la OMS, y completa el vademé-
cum de medicamentos especializados
para cada nivel de la escala analgésica:
Escalón I de analgésicos no opioides
(Paracetamol e Ibuprofeno); Escalón II
de opioides débiles (Tramadol y
Tramadol/Paracetamol), y Escalón III de
opioides potentes (Fentanilo y
Oxicodona).
Este lanzamiento viene precedido por el
lanzamiento del primer genérico de
Tramadol/Paracetamol en España, dis-
ponible en las farmacias españolas
desde el pasado mes de agosto.
Tramadol/Paracetamol Sandoz®
37,5mg/325mg comprimidos recubier-
tos con película EFG, es un medicamen-
to indicado para el tratamiento sintomá-
tico del dolor moderado a intenso.
Sandoz Farmacéutica presenta el primer genérico en España de
Oxicodona
K
omboglyze®
, de Bristol-Myers
Squibb y AstraZeneca, está dis-
ponible en España para el trata-
miento de la diabetes tipo 2 en pacien-
tes adultos que no logran un control glu-
cémico adecuado con metformina sola
o que ya están en tratamiento con saxa-
gliptina y metformina en comprimidos
distintos.
Combina en un solo comprimido admi-
nistrado dos veces al día los fármacos
antidiabéticos saxagliptina (Onglyza®
) e
hidrocloruro de metformina de libera-
ción inmediata. Saxagliptina es un inhibi-
dor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4),
que actúa aumentando la cantidad de
insulina que produce el cuerpo después
de las comidas, cuando la concentración
de azúcar en la sangre es alta.
“Komboglyze® incluye saxagliptina, que
libera insulina del páncreas, y metformi-
na, que hace que esa insulina liberada
actúe mejor”- explica el doctor Miguel
Ángel Brito, del Servicio de
Endocrinología y Nutrición del Hospital
Universitario Puerta de Hierro (Madrid)-
. “Tiene la ventaja de que son dos medi-
camentos que sólo actúan solo si el azú-
car en sangre está elevado, mientras
que si los niveles son normales, no
actúa, con lo cual el riesgo de bajadas de
azúcar es muy bajo”, añade este exper-
to.
Según un estudio realizado en España,
aproximadamente el 35% de los pacien-
tes con diabetes tipo 2 no logran un con-
trol glucémico óptimo. Asimismo, los
que reciben tratamiento en monotera-
pia con medicamentos orales hipogluce-
miantes a menudo tienen dificultades
para alcanzar ese control glucémico.
“Komboglyze® logra controlar adecua-
damente el azúcar en sangre, tanto en
ayunas como en el aumento que se pro-
duce tras las comidas, logrando de
media una reducción de 0,7% en la
hemoglobina glicosilada”, asegura el
doctor Brito. En su opinión, este trata-
miento presenta otras ventajas para los
pacientes, entre las que destaca el
hecho de no producir aumento de peso
y tener un menor riesgo de episodios
hipoglucémicos: “Actúa de forma más
fisiológica al normalizar algunos de los
defectos de la diabetes tipo 2, mientras
que las combinaciones de metformina
con otros fármacos, como las sulfonilu-
reas, hacen que se agoten más rápida-
mente las células beta del páncreas y
que el paciente necesite inyectarse insu-
lina antes”.
Este fármaco fue aprobado en la Unión
Europea a finales de 2011. Dicha aproba-
ción se basó en un programa de desarro-
llo clínico de saxagliptina en el que parti-
ciparon 4.326 pacientes, de los cuales,
2.158 recibieron saxagliptina más met-
formina. En el programa de desarrollo
clínico, saxagliptina y metformina se
administraron de manera separada. Se
ha demostrado la bioequivalencia de
Komboglyze® con saxagliptina y met-
formina administradas conjuntamente.
Komboglyze®
ya está disponible en España para el tratamiento
de la diabetes tipo 2

Actualidad16
Shionogi y ViiV Healthcare anuncian un nuevo acuerdo para
comercializar y desarrollar un portfolio de inhibidores de la
integrasa
S
hionogi y ViiV Healthcare han lle-
gado a un acuerdo que revisa
sustancialmente su relación res-
pecto al desarrollo de inhibidores de la
integrasa. Bajo el nuevo acuerdo, ViiV
Healthcare adquirirá en exclusiva los
derechos mundiales de los activos de la
joint venture de Shionogi-ViiV y
Healthcare LLC. Estos activos incluyen
el medicamento en investigación dolu-
tegravir y otros inhibidores de la inte-
grasa en etapas más tempranas de des-
arrollo. En la nueva relación, Shionogi
recibirá un royalty sobre las ventas
netas de la cartera de inhibidores de la
integrasa. Durante un periodo determi-
nado tras el lanzamiento, mientras que
se establece la franquicia, el royalty se
aplicará a las ventas por encima de cier-
tas cantidades mínimas; después de
ese periodo, el royalty se aplicará a
todas las ventas. Shionogi también se
convertirá en accionista del 10% de ViiV
Healthcare y tendrá derecho a una par-
ticipación proporcional de los dividen-
dos ordinarios pagados. Shionogi ten-
drá derecho a representación en el
Comité Ejecutivo de ViiV Healthcare y,
por un período definido, seguirá estan-
do involucrada en la formulación de los
planes de desarrollo y comercialización
de la cartera de inhibidores de la inte-
grasa. El acuerdo entró en vigor el
pasado 31 de octubre de 2012 y reem-
plaza la existente joint venture entre
ViiV Healthcare y Shionogi.
La transacción está alineada con el
objetivo de ambas compañías de avan-
zar en la cartera de inhibidores de la
integrasa de manera más efectiva y efi-
ciente, al tiempo que se maximiza el
potencial a largo plazo del valor de los
activos. ViiV Healthcare adquirirá en
exclusiva los derechos de desarrollo y
comercialización de la cartera de inhibi-
dores de la integrasa. Esto permitirá la
racionalización de la I+D y la operacio-
nes comerciales con el fin de maximizar
el crecimiento de las ventas y los bene-
ficios para los accionistas. Para
Shionogi, el nuevo acuerdo ofrece el
valor de un royalty incrementado por
una participación en la propia ViiV
Healthcare, mientras que proporciona
recursos financieros, operacionales y
de I+D para apoyar a sus otros produc-
tos en desarrollo.
David Redfern, Presidente del Comité
de Dirección de ViiV Healthcare, señaló:
"La joint venture Shionogi-ViiV
Healthcare ha sido muy productiva.
Con el primer inhibidor de integrasa,
dolutegravir, está previsto iniciar las
gestiones para las solicitudes de regis-
tro antes del final de año. Tanto ViiV
Healthcare como Shionogi creen que
ahora es el momento adecuado para
simplificar y revisar sus acuerdos. De
esta manera, se profundiza la relación
como accionistas y a nivel de Comité de
Dirección. También se desbloquearán
sinergias al simplificar procesos y evitar
la duplicación. Consideramos que este
nuevo acuerdo creará valor a largo
plazo para ViiV Healthcare y sus accio-
nistas".
Menarini y Oxford BioTherapeutics firman una colaboración
estratégica para el desarrollo y fabricación de una cartera de
fármacos antitumorales basados en anticuerpos monoclonales
M
enarini y Oxford
BioTherapeutics (OBT) anun-
ciaron el pasado 29 de octu-
bre una importante alianza estratégica
e innovadora para desarrollar una carte-
ra de fármacos basados en los anticuer-
pos monoclonales contra el cáncer.
El acuerdo abarca cinco de los progra-
mas sobre conjugados de fármacos con
anticuerpos (ADC por sus siglas en
inglés) y anticuerpos de OBT, cada uno
de los cuales aborda una indicación
neoplásica diferente a través de nove-
dosas y distintas dianas oncológicas.
Este acuerdo une la experiencia de OBT
en el descubrimiento de nuevas molé-
culas con el conocimiento clínico de
Menarini, así como su capacidad de
expansión en la fabricación y desarrollo
de productos biológicos para propor-
cionar más valor a ambas compañías
mientras trabajan conjuntamente para
lanzar al mercado esta cartera. En esta
colaboración, Menarini dirigirá los
esfuerzos en la fabricación y desarrollo
clínico de cada programa, con el apoyo
de OBT, que a su vez éste proporciona-
rá las tecnologías patentadas sobre dia-
nas tumorales, anticuerpos y conjuga-
dos.
Mercado internacional
Después de finalizar con éxito el estu-
dio preliminar de eficacia clínica, OBT
completará el desarrollo clínico y
comercializará estos novedosos pro-
ductos basados en anticuerpos mono-
clonales en América del Norte y Japón,
mientras que Menarini los desarrollará
y comercializará en Europa, Asia y
Latinoamérica.

17
Aprobada en Europa linagliptina (Trajenta®
), de Boehringer
Ingelheim y Lilly, para tratar la diabetes tipo 2 en combinación con
insulina
B
oehringer Ingelheim y Eli Lilly
and Company han anunciado la
aprobación por parte de la
Comisión Europea de la ampliación de la
indicación terapéutica del inhibidor
DPP-4 linagliptina (Trajenta®
) para su
uso en combinación con insulina en
adultos con diabetes tipo 2. Según esta
aprobación, linagliptina está también
indicada para su uso en combinación
con insulina con o sin metformina, cuan-
do el tratamiento únicamente con dieta
y ejercicio no proporciona un control
glucémico adecuado.
La aprobación se basa en los datos de
varios estudios clínicos, incluyendo
datos de eficacia de un ensayo fase III
de 52 semanas de duración, que
demuestran la eficacia y perfil de seguri-
dad de linagliptina en combinación con
insulina basal (criterio de valoración
principal: eficacia después de 24 sema-
nas de tratamiento). Concretamente
este ensayo ha demostrado que des-
pués de 24 semanas, la combinación de
linagliptina con insulina produce mejor
control de la glucosa que la insulina sola,
sin un riesgo adicional de hipoglucemia.
Cabe citar que la FDA de EE UU aprobó
linagliptina para el uso en combinación
con insulina en adultos con diabetes
tipo 2 el pasado mes de agosto.
¿Qué es la Linagliptina?
Linagliptina es un inhibidor de la enzi-
ma DPP-4 (dipeptidilpeptidasa-4), que
participa en la inactivación de las hor-
monas incretínicas GLP-1 y GIP (el pép-
tido similar al glucagón de tipo 1 y el
péptido insulinotrópico dependiente
de glucosa). Aumenta la secreción de
insulina dependiente de la glucosa y
disminuye la secreción de glucagón,
dando como resultado una mejora
global de la homeostasis de la gluco-
sa.
Requiere receta médica y se utiliza en
combinación con dieta y ejercicio para
reducir el nivel de azúcar en sangre en
adultos con diabetes tipo 2. No está
indicada para personas con diabetes
tipo 1 o con cetoacidosis diabética
(aumento de cetonas en la sangre o la
orina).

Actualidad18
Abbott recibe la opinión positiva del
CHMP para utilizar Humira en el
tratamiento pediátrico contra la
enfermedad de Crohn
A
bbott ha anunciado que el
Comité de Medicamentos de
Uso Humano (CHMP, European
Committee for Medicinal Products for
Human Use) ha adoptado una opinión
positiva para Humira® (adalimumab)
en el tratamiento de pacientes pediá-
tricos con edades comprendidas entre
los 6 y 17 años con enfermedad de
Crohn (EC) activa grave en los que ha
fallado, no han tolerado o tienen con-
traindicaciones al tratamiento conven-
cional.
250 pacientes españoles al año
La EC pediátrica es una enfermedad
crónica y debilitante del tubo digestivo
que afecta a hasta 200.000 niños de
todo el mundo. Según el doctor Javier
Martín de Carpi, Coordinador de la
Unidad para el Cuidado Integral de la
EII Pediátrica del Hospital Sant Joan de
Déu de Barcelona, “la incidencia de la
Enfermedad Inflamatoria Intestinal
(EII) en España es de 2,8 nuevos casos
anuales por cada 100.000 habitantes
de menos de 18 años, es decir, al año se
diagnostican unos 250 pacientes pediá-
tricos con EII en nuestro país. En cuan-
to a la distribución de la EII pediátrica
en España, la EC representaría un 55%
de los casos y la colitis ulcerosa el 45%”.
La EC afecta más comúnmente el final
del intestino delgado y el principio del
intestino grueso. Además de síntomas
como dolor abdominal, pérdida de
peso y heces sueltas. “Los síntomas
graves de la EC pediátrica pueden ser
muy perjudiciales para la vida diaria de
un niño. En este momento, las opcio-
nes terapéuticas disponibles son limi-
tadas”, explicó John Medich, Ph.D.,
Vicepresidente de la división de des-
arrollo clínico de inmunología de
Abbott.
El doctor Martín de Carpi afirmó: “Se
trata de un fármaco cuyos resultados
son buenos y permiten llevar un buen
control de la enfermedad en muchos
de nuestros pacientes, por lo que esta
aprobación supone un punto de infle-
xión para poder contar con más armas
terapéuticas para controlar la enfer-
medad de la mejor manera posible”.
La progresión de la enfermedad en los
niños es diferente de los adultos; des-
arrollan las complicaciones de la EC
más rápidamente. La EC es especial-
mente difícil en la población pediátrica
por su naturaleza perjudicial durante
un momento clave del desarrollo físico
y social, la cual puede limitar la oportu-
nidad de los pacientes de entablar rela-
ciones con otros pacientes de su edad
y participar en actividades habituales.
Dado que la EC no tiene curación, el
objetivo terapéutico de la EC pediátri-
ca es inducir y mantener la remisión clí-
nica, con el restablecimiento y la con-
servación del crecimiento normal
como objetivos terapéuticos adiciona-
les.
Estudio IMAgINE 1
La solicitud fue respaldada por un estu-
dio de dosis de Fase III el ensayo
IMAgINE 1, que evaluaba estrategias
de dosis de Humira que toman como
referencia el peso para inducir y man-
tener la remisión clínica en pacientes
pediátricos con EC activa de moderada
a grave.
Próximamente se prevé una decisión
final de la Comisión Europea, tras la
cual, Humira será el único biológico de
la Unión Europea (UE) para tratar la EC
pediátrica que ofrece una administra-
ción domiciliaria.
L
a Comisión Europea (CE) ha auto-
rizado, conforme al Reglamento
Comunitario sobre el Control de
Concentraciones (Reglamento (CE)
139/2004, del 20 de enero de 2004), la
adquisición de los negocios de medica-
mentos sin receta de Teva por Procter
& Gamble (P&G). La CE concluyó que la
transacción no planteaba problemas
de competencia, ya que no alteraría
significativamente la estructura del
mercado.
El examen de la CE sobre dicha transac-
ción propuesta se centró en analgési-
cos tópicos y expectorantes, especial-
mente en Estonia, Letonia y Lituania.
La CE constató que en todos estos mer-
cados, las cuotas de mercado conjun-
tas de las partes se mantenían relativa-
mente bajas y que P&G podría conti-
nuar enfrentándose a una presión com-
petitiva suficiente ejercida por las
empresas de la competencia.
Notificaciones previas
La CE examinó por última vez los mer-
cados afectados en octubre del año
pasado, cuando Teva adquirió el nego-
cio de los medicamentos sin receta de
Cephalon. Las condiciones de compe-
tencia en estos mercados no han sufri-
do grandes cambios desde entonces.
En consecuencia, la CE concluyó que la
operación no obstaculizaría de forma
significativa la competencia efectiva en
el Área 1 del Espacio Económico
Europeo (EEE) o en una parte sustan-
cial del mismo. La transacción fue noti-
ficada a la CE el pasado 9 de octubre de
2012.
La Comisión
Europea aprueba la
adquisión de los
medicamentos sin
receta de Teva por
Procter & Gamble

19
N
ovartis anunció que el Comité
de Medicamentos de Uso
Humano (CHMP) de la Agencia
Europea de Medicamentos (EMA) ha
emitido una opinión positiva para
Bexsero® (Vacuna meningocócica del
grupo B [ADNr de componente adsorbi-
da]) para su uso en sujetos a partir de
dos meses de edad. Tras la autorización
por parte de la Comisión Europea,
Bexsero® se convertirá en la primera
vacuna de amplia cobertura autorizada
que puede ayudar a proteger a todos los
grupos de edad contra la enfermedad
meningocócica del serogrupo B, particu-
larmente a los lactantes, el grupo de
edad con mayor riesgo de padecer
infecciones.
“Estamos orgullosos del importante
avance que supone Bexsero® dentro
del campo del desarrollo de vacunas
contra lo que hasta ahora había sido una
enfermedad diana muy difícil”, ha afir-
mado Andrin Oswald, Director de la
División de Vacunas y Diagnósticos de
Novartis. Las vacunas disponibles
actualmente no ofrecen protección con-
tra la meningitis del serogrupo B, la cual
representa hasta un 90 % de todos los
casos de enfermedad meningocócica en
algunos países europeos1 y el 77% de los
casos en España.
La importancia de un buen diagnóstico
La enfermedad meningocócica del sero-
grupo B se diagnostica erróneamente
con facilidad, puede provocar la muerte
en un plazo de 24 horas y causar disca-
pacidades graves y permanentes.
Aproximadamente una de cada diez
personas que la contraen fallecerán
pese a haber recibido el tratamiento
adecuado. Hasta uno de cada cinco
supervivientes sufre discapacidades
permanentes graves tales como daño
cerebral, pérdida auditiva o amputación
de extremidades. Los índices más altos
de la enfermedad meningocócica B ocu-
rren durante el primer año de vida,
alcanzando el valor máximo a los siete
meses de edad.
Matthew Snape, Asesor de Pediatría y
Vacunología del Grupo de Vacunas de la
Universidad de Oxford, explicó: “La
enfermedad meningocócica por el sero-
grupo B es la causa más importante de
meningitis y septicemia en niños. Su
capacidad de producir una enfermedad
de progresión rápida y muy grave, la
convierte en una de las infecciones más
temidas por padres y pediatras. Una
vacuna que es capaz de reducir la inci-
dencia de esta enfermedad sería un
enorme avance hacia la prevención de la
meningitis infantil”.
La Comisión Europea generalmente
sigue las recomendaciones del CHMP y
emite su decisión final en un plazo de
tres meses, que será aplicable a todos
los países de la Unión Europea (UE) y del
Espacio Económico Europeo (EEE). Tras
la aprobación por parte de la Comisión
Europea, cada estado miembro de la UE
evaluará las condiciones de prescripción
y reembolso y determinará la posibili-
dad de incluir la vacuna en el calendario
nacional de inmunización. Novartis se
compromete en poner la vacuna a dis-
posición de la sociedad lo antes posible.
El perfil de tolerabilidad e inmunogenici-
dad de Bexsero® ha sido demostrado a
través de un programa de ensayos clíni-
cos de fase II y III donde se reclutaron a
un gran número de pacientes, cerca de
8.000 lactantes, niños, adolescentes y
adultos mostraron que Bexsero® puede
ayudar a proteger a los grupos de edad
vulnerables contra esta grave enferme-
dad, particularmente a los lactantes, el
grupo de edad con mayor riesgo de
infección. En dichos ensayos clínicos, las
reacciones adversas después de la vacu-
nación con Bexsero® fueron compara-
bles a las observadas tras la vacunación
con las vacunas de rutina. A partir de los
dos meses de edad Bexsero® ofrece
diversas opciones para el calendario
vacunal que podrían encajar con las visi-
tas de vacunación habituales.
“Acogemos con satisfacción esta noti-
cia, la cual es significativa para los
padres y médicos. Por primera vez en la
lucha contra la enfermedad meningocó-
cica, tenemos a nuestro alcance una
posible solución para la protección fren-
te a la enfermedad meningocócica”,
declaró Bruce Langoulant, Director
General y Miembro del Consejo de
Administración de la Confederacion de
Organizaciones de Meningitis (CoMO) y
padre de un superviviente de meningi-
tis.
Bexsero® es el resultado de más de 20
años de investigación pionera en el des-
arrollo de vacunas. La enfermedad
meningocócica de tipo B ha sido un
objetivo particularmente difícil porque
el sistema inmunológico no reconoce
correctamente la capa externa de la
bacteria como un antígeno, lo que difi-
cultaba especialmente el desarrollo de
una vacuna de amplia cobertura eficaz
hasta investigaciones científicas recien-
tes.
Bexsero® se desarrolló utilizando un
método científico que implicaba la des-
codificación de la estructura genética
(secuencia genómica) del meningococo
de tipo B. Este innovador método sienta
las bases para una nueva generación de
vacunas que puede ayudar a evitar otras
enfermedades con una diversidad signi-
ficativa de cepas que causan enferme-
dades.
Las dos vacunas ayudan a proteger con-
tra los cinco serogrupos principales de
bacterias meningocócicas (A, B, C, W-
135 y Y), que causan la mayoría de casos
en el mundo.
Novartis recibe la opinión positiva del CHMP para Bexsero®
, una
vacuna para prevenir la meningocócica del serogrupo B

Actualidad20
Aprobado en Europa Forxiga (dapagliflozina) para el
tratamiento de la diabetes tipo 2
L
a Comisión Europea ha autoriza-
do la comercialización en la
Unión Europea de Forxiga®
(dapagliflozina), fruto de la alianza
entre Bristol-Myers Squibb (BMS) y
AstraZeneca, para el tratamiento de la
diabetes tipo 2. Se trata de un inhibi-
dor selectivo y reversible del cotrans-
portador 2 de sodio-glucosa (SGLT2)
que actúa a través de un mecanismo
de acción independiente de la insuli-
na, para ayudar a excretar el exceso
de glucosa del organismo y sus calorí-
as asociadas a través de la orina.
Gracias a la eliminación del exceso de
glucosa, ayuda a reducir los niveles de
azúcar en sangre. Su mecanismo de
acción es innovador y no es utilizado
por ningún otro medicamento autori-
zado para el tratamiento de la diabe-
tes tipo 2.
En los ensayos clínicos realizados, se
ha demostrado que también permite
reducir el peso y disminuir la presión
arterial, aunque no está indicado
como producto para la pérdida de
peso o para el tratamiento de la obesi-
dad y la hipertensión, sino que ha sido
estudiado exclusivamente para el tra-
tamiento de la diabetes tipo 2. BMS y
AstraZeneca están trabajando para
lograr la autorización del medicamen-
to en otros países.
“La diabetes es una enfermedad pro-
gresiva que requiere la combinación
de diferentes opciones terapéuticas
con el paso del tiempo”, señaló
Lamberto Andreotti, CEO de BMS.
“Dapagliflozina es el primero de una
nueva clase terapéutica de medica-
mentos para la diabetes tipo 2 que
actúa con un mecanismo de acción
independiente de la insulina que
representa una nueva alternativa tera-
péutica para los pacientes de toda
Europa”.
Programa de desarrollo clínico
La aprobación se ha basado en los
resultados de un amplio programa de
desarrollo clínico que incluyó 11 estu-
dios de fase III doble ciegos, aleatori-
zados y controlados por placebo, con
el fin de determinar la seguridad y efi-
cacia de dapagliflozina como terapia
oral una vez al día. En esos 11 ensayos
clínicos participaron 5.693 pacientes
de todo el mundo, de los cuales, 3.939
recibieron tratamiento con dapagliflo-
zina.
En los ensayos clínicos en pacientes
con diabetes tipo 2 se observó que, en
comparación con placebo, una pro-
porción mayor de pacientes tratados
con dapagliflozina lograban el objeti-
vo de reducir los niveles de hemoglo-
bina glucosilada (HbA1c) hasta el 7% o
menos.
El programa de ensayos clínicos tam-
bién demostró que dapagliflozina
tiene un balance de beneficio-riesgo
positivo, con bajo riesgo de hipogluce-
mia en una amplia variedad de grupos
de pacientes. Los investigadores tam-
bién encontraron en estos ensayos
beneficios clínicos adicionales del fár-
maco, entre los que figura la reduc-
ción de peso y de la presión arterial.
En general, la incidencia de efectos
adversos en los pacientes tratados
con dapagliflozina 10mg fue similar a
la de los pacientes tratados con place-
bo.
L
a European Medicines Agency
(EMA) ha publicado un informe que
destaca los resultados del works-
hop sobre el acceso a los datos de ensa-
yos clínicos y la transparencia, que fue
organizada el pasado 22 de noviembre
por la Agencia.
El informe resume las intervenciones prin-
cipales de los seis expertos y otros ponen-
tes, y esboza los pasos siguientes pro-
puestos por la EMA en relación con la
publicación proactiva de ensayos clínicos
una vez que han terminado el proceso de
autorización de comercialización.
Como seguimiento del workshop, la EMA
establecerá las políticas en estrecho diálo-
go con los stakeholders en cinco diferen-
tes áreas: proteger la confidencialidad del
paciente, formatos de los datos de los
ensayos clínicos, reglas de enfrentamien-
to, análisis de buenas prácticas y aspectos
legales.
El plan sigue en marcha
La EMA está formando grupos asesores
con amplia representación de todos los
partidos y empezarán a trabajar estos
temas a principios de 2013.
Además también se ha publicado un
vídeo del workshop y una galería de fotos
del día. Las diapositivas fueron presenta-
das por el Director Ejecutivo de la EMA,
Guido Rasi, y el Jefe Oficial Médico, Hans-
Georg Eichler.
EMA establece los pasos siguientes en el acceso a los datos de
los ensayos clínicos

21
Bayer presenta una solicitud de autorización de VEGF Trap-Eye
B
ayer Health Care ha anunciado la
presentación a las autoridades
sanitarias europeas de la solici-
tud de autorización de VEGF Trap-Eye
(aflibercept, solución inyectable) en el
tratamiento del edema macular (EM)
por obstrucción de la vena central
(OVCR). VEGF Trap-Eye está autorizado
en EE. UU. Europa, Japón, Australia y
otros países para el tratamiento de la
degeneración macular asociada a la
edad (DMAE) de tipo exudativa.
La solicitud se basa en los datos de los
estudios fase III COPERNICUS y GALI-
LEO, cuyos objetivos primarios de efica-
cia fueron la proporción de pacientes
que ganaron, al menos, 15 letras, en el
optotipo de ETDRS (Early Treatment
Diabetic Retinopathy Study) de mejor
agudeza visual corregida (MAVC) en la
semana 24. El grupo tratado con 2 mg
mensuales de VEGF Trap-Eye obtuvo
unos resultados significativamente
superiores a los del grupo tratado con
inyecciones simuladas. Los efectos se
mantuvieron en gran medida hasta la
semana 52. Los resultados de ambos
estudios demostraron un perfil de segu-
ridad aceptable de VEGF Trap-Eye.
Acerca de VEGF Trap-Eye
VEGF Trap-Eye (aflibercept solución
inyectable) es una proteína de fusión
recombinante formada por partes de
los dominios extracelulares de los
receptores VEGFR 1 y VEGFR 2 huma-
nos, fusionados con una fracción cons-
tante (Fc) de una inmunoglobina G
humana (IgG), y formulada como una
solución isosmótica para administra-
ción intravítrea. VEGF Trap-Eye actúa
como receptor reservorio soluble que
se une a todas las isoformas del VEGF-A
y al factor de crecimiento placentario
(PIGF) y, por consiguiente, impidiendo
su unión y posterior activación de
dichos receptores. VEGF Trap-Eye está
especialmente purificado y se ha des-
arrollado de forma específica como
solución isosmótica para inyección
intraocular.
VEGF Trap-Eye (aflibercept, solución
inyectable) ha sido ya autorizado en
Estados Unidos. Además ha recibido
este año la aprobación para el trata-
miento de la DMAE exudativa en varios
mercados, incluyendo Japón, Australia,
y algunos países de Latinoamérica, y se
han presentado solicitudes de autoriza-
ción en otros muchos países de todo el
mundo.
Bayer HealthCare y Regeneron son
compañías colaboradoras en el desarro-
llo global. Regeneron tiene los dere-
chos de comercialización en EE. UU., y
Bayer en el resto de países.
La Comisión Europea autoriza Glybera®
, la primer terapia génica
en la UE
U
niQure anunció que ha recibido
la aprobación de la Comisión
Europea para la terapia génica
Glybera® (alipogen tiparvovec), un tra-
tamiento para los pacientes con defi-
ciencia de la lipoproteína lipasa, una
enfermedad ultra rara de tipo genéti-
co. Había recibido la opinión positiva
del Comité de Medicamentos de Uso
Humano (CHMP) de la Agencia
Europea del Medicamento (EMA) el
pasado mes de julio. Se trata de la pri-
mera terapia génica aprobada por las
autoridades reguladoras en el mundo
occidental. La compañía tiene previsto
ahora solicitar la aprobación de Glybera
en EE UU, Canadá y otros mercados.
Los pacientes con esta dolencia son
incapaces de metabolizar las partículas
de grasa en su sangre, lo que conduce
a que padezcan ataques de inflamación
del páncreas o pancreatitis agudos y
recurrentes. Muchos pacientes también
sufren diabetes de aparición temprana
y complicaciones cardiovasculares.
La pancreatitis es una condición grave,
dolorosa y potencialmente letal. Hasta
ahora, la única opción para los pacien-
tes era restringir de forma severa la
cantidad de grasa que consumían.
Como Glybera ayuda a normalizar el
metabolismo de la grasa, previene que
se produzca la mencionada inflamación
del páncreas y, si se administra de
forma temprana, evita las comorbilida-
des asociadas.
Como parte de la aprobación, los
pacientes recibirán tratamiento con
Glybera en centros especializados de
excelencia y por médicos especialmen-
te formados para ello. Asimismo,
UniQure elaborará un registro de
pacientes para mejorar el conocimiento
de los efectos del nuevo tratamiento.
El CEO de UniQure, Jörn Aldag, asegu-
ró: "Esta aprobación de Glybera supo-
ne un paso fundamental para hacer dis-
ponibles para los pacientes las terapias
génicas, no solo para la deficiencia de
la lipoproteína lipasa, sino para múlti-
ples enfermedades raras que tienen
númerosas necesidades médicas sin
cumplir".
Desde Europa Press informan de que el
lanzamiento del nuevo tratamiento
está previsto para verano de 2013, y su
precio será de alrededor de 1,2 millones
de euros por paciente.

Actualidad22
La FDA amplía el uso de Xarelto para tratar y reducir coágulos
sanguíneos recurrentes
L
a FDA (Food and Drug
Administration) aprobó el pasado
2 de noviembre la ampliación del
uso de Xarelto® (rivaroxaban) para
incluir el tratamiento de la trombosis
venenosa profunda (TVP) o embolia pul-
monar (EP) y para reducir el riesgo de
recurrencia de TVP y EP después del tra-
tamiento inicial. Xarelto, comercializado
por Janssen Pharmaceuticals, ya estaba
aprobada desde julio de 2011 para redu-
cir el riesgo de TVP y EP tras una opera-
ción de rodilla o cadera, y para reducir el
riesgo de accidentes cerebrovasculares
en personas que tienen un tipo de ritmo
cardíaco anormal, la fibrilación auricular
no-valvular, desde noviembre de 2011.
Las nuevas indicaciones estaban bajo el
programa de revisión de alta prioridad
de la FDA, el cual proporciona una revi-
sión expedita semestral para los medi-
camentos que ofrecen mayores avances
en el tratamiento o cuando ofrecen tra-
tamientos cuando no existen terapias
adecuadas. Richard Pazdur, Director de
la Oficina de Productos de Hematología
y Oncología en el Centro de la FDA para
la Evaluación e Investigación de
Medicamentos, declaró: "Xarelto es el
primer medicamento anticoagulante
aprobado para tratar y reducir la recu-
rrencia de los coágulos en sangre des-
pués de la warfarina, es decir, hace casi
60 años".
Otros medicamentos aprobados por la
FDA para tratar o reducir el riesgo de
coágulos en sangre incluyen Lovenox
(enoxaparina), las versiones genéricas
de enoxaparina, Arixtra (fondaparinux),
Fragmin (dalteparina), Coumadin (war-
farina) y la heparina.
Eficacia de Xarelto®
La seguridad y eficacia de Xarelto para
las nuevas indicaciones se evaluaron en
tres estudios clínicos. Un total de 9.478
pacientes con TVP o EP fueron asigna-
dos al azar para recibir Xarelto (combi-
nación de enoxaparina y un antagonista
de la vitamina K (AVK)) o un placebo.
Los estudios fueron diseñados para
medir el número de pacientes que pre-
sentaron recurrencia de los síntomas de
estas enfermedades o muertes después
de recibir tratamiento.
Los resultados mostraron que Xarelto
fue tan eficaz como la combinación de
enoxaparina y los AVK para tratar la TVP
y la EP. Sobre el 2,1% de los pacientes tra-
tados con rivaroxaban en comparación
con el 1,8% a 3% de los pacientes tratados
con enoxaparina y la combinación con
AVK experimentó una TVP recurrente o
EP.
Además, los resultados de un tercer
estudio mostraron que el tratamiento
prolongado de Xarelto reducía el riesgo
de recurrencia de TVP y EP en los pacien-
tes. Cerca de 1,3% de los pacientes trata-
dos con rivaroxaban en comparación
con el 7,1% de los pacientes que recibie-
ron placebo experimentaron una recu-
rrencia TVP o EP. El principal efecto
secundario observado es el sangrado.
R
atiopharm ha lanzado al merca-
do Rabeprazol ratio comprimi-
dos gastrorresistentes EFG, un
nuevo medicamento antiulceroso.
Rabeprazol ratio EFG se presenta en
comprimidos gastrorresistentes de 10
mg por 28 comprimidos y de 20 mg (14 y
28 comprimidos).
Rabeprazol pertenece a un grupo de
medicamentos conocidos con el nom-
bre de “inhibidores de la bomba de pro-
tones”, el cual actúa reduciendo la can-
tidad de ácido producido por el estóma-
go.
Ampliación del vademécum
Con este nuevo medicamento,
Ratiopharm amplía su vademécum
en el área de antieméti-
cos/antiulcerosos a un total de 8
medicamentos y 26 presentaciones
distintas: Esomeprazol ratio EFG,
Famotidina ratiopharm EFG,
Lansoprazol ratiopharm EFG,
Omeprazol ratio EFG, Ondansetrón
ratiopharm EFG, Pantoprazol ratio y
Ranitidina ratio.
El medicamento está indicado para:
el tratamiento de la úlcera duodenal
activa, de la úlcera gástrica activa
benigna, para tratar la enfermedad
por reflujo gastroesofágico sintomá-
tica erosiva o ulcerativa (ERGE) y en
el tratamiento a largo plazo de la
enfermedad por reflujo gastoesofá-
gico (tratamiento de mantenimiento
de la ERGE).
También está indicado para el trata-
miento sintomático de la enferme-
dad por reflujo gastroesofágico de
moderada a muy grave (ERGE sinto-
mática) y para el tratamiento del
Síndrome de Zollinger-Ellison.
Ratiopharm amplía su vademécum de antiulcerosos con
Rabeprazol ratio comprimidos gastrorresistentes EFG

El gasto en I+D fue de 14.184
millones de euros en 2011, un
2,8% menos que el año anterior y
el 1,33% del PIB
E
n 2011, el porcentaje del PIB dedicado a I+D cayó hasta
situarse en el 1,33%, frente al 1,39% alcanzado en 2010. El
gasto en I+D alcanzó los 14.184 millones de euros, un
2,8% menos que el año anterior. Así se ha puesto de manifies-
to en la presentación realizada en la sede de la Fundación
Cotec en Madrid de la Estadística sobre Actividades en I+D
(2011) en noviembre, en la que han intervenido Belén
González, Subdirectora General Adjunta de Estadísticas de
Empresas del Instituto Nacional de Estadística (INE); Esther
Vaquero, Jefa de Área de Indicadores de Ciencia y Tecnología
del INE, y Juan Mulet, Director General de Cotec.
La Industria concentró el 49% del gasto en I+D, mientras que
en el caso de las empresas del sector Servicios fue el 48,1%. Por
ramas de actividad destacaron la rama de Servicios de I+D, con
un 19,6% del total del gasto, seguida de Actividades profesiona-
les, científicas y técnicas excepto servicios de I+D, con un 8,6%,
y Farmacia, también con un 8,6%.
Por sectores de ejecución, el sector Empresas representó el
mayor porcentaje sobre el gasto total en I+D, con un 52,1% (lo
que equivale al 0,70% del PIB). Le siguió en importancia el sec-
tor Enseñanza Superior, con un 28,2% del gasto total (0,38% del
PIB).
Por su parte, el gasto en I+D del sector Administración Pública
supuso el 19,5% del gasto total (0,26% del PIB). El 0,2% restante
correspondió al sector Instituciones Privadas Sin Fines de
Lucro (IPSFL).
Si lo comparamos con el año anterior, el sector Administración
Pública disminuyó su gasto en I+D un 5,7% respecto a 2010 y la
Enseñanza Superior un 2,9%. El sector Empresas registró un
descenso anual del 1,5%, frente al 0,8% que descendió en 2010.
El gasto en I+D ha disminuido en las pymes y se ha incrementa-
do en las empresas grandes. Las empresas de más de 250
empleados aumentaron su gasto en I+D en un 1,8% con respec-
to a 2010, y en las de menos de 250 empleados ha disminuido
un 4,75%.
En 2011, 11.178 empresas realizaron actividades de I+D, un 2,6%
menos que en 2010, y un 26% menos que en 2008. El descenso
más acusado se ha dado entre las empresas de 0 a 49 emplea-
dos (un 45% menos con respecto a 2008).

Actualidad24
Abbott anuncia nuevos detalles del programa de fase III en la
hepatitis C
A
bbott ha dado a conocer deta-
lles de su programa de registro
de fase III en la hepatitis C des-
pués de los prometedores resultados
de su ensayo clínico de fase IIb, cono-
cido como Aviator, presentados en la
reunión anual de la American
Association for the Study of Liver
Disease (AASLD) en Boston.
Los ensayos clínicos de fase III se dise-
ñan para evaluar la eficacia y la seguri-
dad de una pauta de 12 semanas de
tres antivirales de acción directa
(AAD), con y sin ribavirina, para el tra-
tamiento del VHC genotipo 1 (GT1) en
pacientes no cirróticos y con y sin
experiencia previa en el tratamiento.
Un estudio en fase III adicional estu-
diará tres AAD, con ribavirina, en
pacientes con cirrosis durante 12 o 24
semanas.
Descripción del programa
El programa de fase III, abierto actual-
mente para la inclusión, incluirá más
de 2.000 pacientes con VHC genotipo
1, con centros de estudio en 29 países.
Los AAD de los estudios incluyen el
ABT-450/r (inhibidor de la proteasa y
ritonavir), el ABT-267 (inhibidor de la
NS5A) y el ABT-333 (inhibidor no nucle-
ósido de la polimerasa).
El tratamiento durará 12 semanas en
pacientes no cirróticos y 12 o 24 sema-
nas en pacientes cirróticos. Se realiza-
rá un seguimiento de todos los pacien-
tes durante 48 semanas postratamien-
to. En los ensayos de fase III se utiliza-
rán comprimidos coformulados de
ABT-450/r y ABT-267.
Gardasil demuestra su protección a largo plazo frente al virus
del papiloma humano
L
os resultados de dos amplios
estudios de seguimiento a largo
plazo confirman que la vacuna-
ción con Gardasil® ofrece protección de
larga duración frente a las enfermeda-
des relacionadas con el virus del papilo-
ma humano (VPH) de los tipos 6, 11, 16 y
18, entre las que se encuentran el cán-
cer de cuello de útero y las verrugas
genitales.
Los datos preliminares, presentados
durante la 28º Conferencia
Internacional de Papilomavirus (IPV) en
Puerto Rico, han puesto de manifiesto
que las mujeres jóvenes y los adoles-
centes, de ambos sexos vacunados con
Gardasil® siguen protegidos frente a las
enfermedades relacionadas con el VPH
durante los ocho años siguientes a la
vacunación.
Además, los datos de inmunogenicidad
(el grado para el que la respuesta inmu-
ne es inducida) mostraron que los nive-
les de inmunidad se mantenían eleva-
dos a los nueve años desde la vacuna-
ción. “Estos datos demuestran una ten-
dencia estimulante a la protección con-
tinuada que ofrece Gardasil®
a lo largo
de ocho años frente a los cánceres de
cuello de útero, de vagina y vulva rela-
cionados con el VPH en mujeres”- seña-
ló la profesora Susanne Krüger Kjær, de
la Sociedad Danesa frente al Cáncer-.
“Estos estudios aportan más evidencias
sobre la eficacia, la inmunogenicidad y
la seguridad continuadas de Gardasil®”.
Los estudios europeos han sido lleva-
dos a cabo en Suecia, Dinamarca,
Noruega e Islandia. Uno de los estudios
realizó el seguimiento en mujeres jóve-
nes de entre 16 y 23 años, y el segundo
entre adolescentes de ambos sexos de
entre 9 y 15 años. Los estudios conti-
nuarán evaluando la evolución de los
participantes, por lo menos, durante 14
años. Benoit Soubeyrand, Director
Ejecutivo del Departamento Médico de
Sanofi Pasteur MSD Europa, indicó:
“Estos estudios demuestran que
Gardasil® protege frente al VPH duran-
te el periodo completo en el que tienen
mayor riesgo de contraerlo, desde la
adolescencia hasta la juventud tempra-
na. Lo que representa cerca de una
década de protección, que puede salvar
muchas vidas a lo largo del tiempo”.
Sobre los estudios
El estudio escandivano realizado en
mujeres es una extensión del estudio
clínico principal Future II llevado a cabo
con Gardasil®. Se coordina a través de
los sistemas nacionales de registros de
salud de cuatro países nórdicos:
Dinamarca, Islandia, Noruega y Suecia.
Los amplios registros nacionales en
estos países hacen posible estudios de
seguimiento que permiten evaluar
correctamente y a futuro las historias
clínicas de los participantes, más allá
del tiempo concreto del estudio origi-
nal. Evaluó la efectividad de la vacuna
contra el cáncer de cuello de útero,
vulva y vagina relacionados con los VPH
de los tipos 6, 11, 16 y 18.

25
Sanofi lanza Zentiva, su marca europea de genéricos
Pertuzumab aumenta la supervivencia global en cáncer de
mama metastásico HER2 positivo
S
anofi ha anunciado la llegada a
España de Zentiva, su marca
europea de medicamentos gené-
ricos, para completar así su oferta inte-
gral de medicamentos innovadores y
servicios para el farmacéutico. Zentiva
es una de las empresas de referencia
en Europa en el ámbito de los fármacos
generificados, operando en más de 35
países y ocupando posiciones de lide-
razgo en la mayoría de ellos.
La compañía, con más de cinco siglos
de historia en Praga (República Checa),
tiene origen 100% europeo, da empleo
a más de 6.000 personas y produce
cerca de 450 millones de unidades al
año, situándose en la actualidad en el
top 3 en el mercado de genéricos en
Europa.
Zenitiva dispone de un portfolio de
cerca de 350 moléculas, abarcando
áreas terapéuticas clave como las
enfermedades cardiovasculares, salud
de la mujer, enfermedades respirato-
rias, dolor, problemas gastrointestina-
les o la urología. La empresa desarrolla
una media de 10 nuevas moléculas y
unos 20 nuevos productos al año. La
mayoría de centros de producción
están ubicados en Europa.
Con este anuncio Sanofi quiere impulsar el
negocio de la farmacia de manera estable
y sostenible en el tiempo gracias a su soli-
dez, garantía y prestigio en el sector far-
macéutico, convirtiéndose así en un pro-
veedor de referencia para la farmacia, ya
que ofrece un perfil de productos adapta-
dos a la necesidad real de la misma: pro-
ductos de Consumer Healthcare, medica-
mentos genéricos, medicamentos innova-
dores y medicamentos de marca que han
perdido ya su patente.
E
l año pasado, la comunidad médi-
ca dio la bienvenida a una terapia
experimental en primera línea
para el cáncer de mama metastásico
HER2 positivo, conocida como
Pertuzumab. Entonces, se observó que
este nuevo anticuerpo, añadido al
esquema de Herceptin más quimiotera-
pia,- actual estándar de tratamiento-,
aportaba una tasa de supervivencia sin
que la enfermedad metastásica progre-
sara como no se veía desde hace más de
diez años. Faltaba comprobar si el blo-
queo más completo de las vías de seña-
lización HER2 que consigue el uso con-
junto de ambos anticuerpos se traducía
en más tiempo global de vida para estas
mujeres. Ahora se confirma que lo con-
sigue de forma significativa, si bien afor-
tunadamente aún no es posible cifrar la
mediana de la supervivencia global por-
que más de la mitad de las mujeres
incluidas en el grupo de Pertuzumab no
han fallecido. La supervivencia global a
los tres años fue del 66% con el régimen
basado en Pertuzumab, frente al 50% en
el brazo control. Dado el claro beneficio
que aporta añadir Pertuzumab al actual
estándar, se ha ofrecido a todas las
pacientes del estudio la opción de reci-
bir el nuevo anticuerpo.
Los nuevos resultados del estudio CLEO-
PATRA se han presentado en la XXXV
Reunión Anual sobre Cáncer de Mama,
recién celebrada en San Antonio
(Estados Unidos). En este país, el fárma-
co recibió en junio la aprobación de su
agencia del medicamento (FDA, por sus
siglas en inglés) y se espera una decisión
de las autoridades europeas en febrero
de 2013. Los datos indican que con esta
nueva terapia personalizada se consi-
gue reducir el riesgo de muerte en un
34% frente al tratamiento de Herceptin y
quimioterapia (hazard ratio [HR] = 0,66;
p <0,0008).
Para el doctor Hal Barron, Director
Médico y Responsable del Desarrollo de
Productos de Roche, declaró: “Estamos
ante el primer tratamiento que ha con-
seguido aportar una mejoría significati-
va de la supervivencia en mujeres con
cáncer de mama metastásico HER2 posi-
tivo. Los datos han venido a confirmar
que Pertuzumab es una terapia clave
para tratar este subtipo de tumor tan
agresivo”.
Conocidos los datos de supervivencia
global (SG) y libre de progresión (SLP),
los oncólogos españoles coinciden en
que el beneficio clínico observado per-
mite afirmar que es un avance muy rele-
vante y puede convertirse en una nueva
opción de tratamiento para una necesi-
dad médica urgente. Estos nuevos resul-
tados permiten afirmar que se trata de
un paso más hacia la cronicidad cuando
la enfermedad está en estadio disemina-
do. El perfil de seguridad coincide con lo
observado en estudios previos con
ambas terapias biológicas, tanto en su
uso en solitario como en combinación.
El estudio CLEOPATRA (CLinical
Evaluation Of Pertuzumab And
TRAstuzumab) es el primer ensayo fase
III randomizado con la terapia anti-HER
2 Pertuzumab. En él han participado un
total de 250 centros de 19 países (entre
ellos España) y 808 mujeres con cáncer
de mama HER2 positivo metastásico no
tratadas previamente.

Actualidad26
Almirall y Forest Laboratories anuncian la disponibilidad de
Tudorza Pressair en las farmacias estadounidenses
A
lmirall y Forest Laboratories han
anunciado que Tudorza Pressair
(aclidinio polvo para inhalación)
ya está disponible en las farmacias de
EE. UU. Tudorza Pressair es un anticoli-
nérgico de acción prolongada reciente-
mente aprobado por la FDA (Food and
Drug Administration) para el tratamien-
to de mantenimiento a largo plazo del
broncoespasmo asociado a enfermedad
pulmonar obstructiva crónica (EPOC),
incluyendo la bronquitis crónica y enfi-
sema. Tudorza es el primer anticolinérgi-
co inhalado de acción prolongada apro-
bado por la FDA para la EPOC en 8 años
y se administra dos veces al día a través
del inhalador precargado multidosis
Pressair.
Almirall concedió los derechos de
comercialización de aclidinio en EE. UU.
a Forest Laboratories. Ambos promocio-
narán conjuntamente el bromuro de
aclidinio en Canadá. Los derechos de
comercialización también se concedie-
ron a Kyorin Pharmaceutical (Japón) y a
Daewoong Pharmaceutical (Corea del
Sur). Asimismo, Almirall ha cedido
recientemente a Menarini los derechos
de comercialización conjunta en la
mayoría de los estados miembros de la
UE y en otros no miembros. A esto hay
que añadir nuevos acuerdos para
Australia y Nueva Zelanda a través de
Invida, una compañía que pertenece al
grupo Menarini. Almirall mantiene los
derechos para el resto del mundo. En
Europa, Almirall ya ha lanzado aclidinio
en Alemania, Reino Unido y Dinamarca
con el nombre comercial de Eklira®
Genuair®.
Los estudios de fase III con la combina-
ción de aclidinio más formoterol para el
tratamiento de la EPOC están en marcha
y el reclutamiento de pacientes va pro-
gresando. Los resultados preliminares
se esperan para principios de 2013.
FDA amplía el uso de Zytiga para la última fase del cáncer de
próstata
L
a FDA (Food and Drug
Administration) ha ampliado el uso
del ya aprobado Zytiga (acetato de
abiraterona) para tratar a los hombres
en la última etapa (metastásica) del cán-
cer de próstata, de castración resistente,
antes de recibir quimioterapia. Zytiga,
comercializado por Janssen Biotech, fue
aprobada en abril de 2011 para su uso en
pacientes con cáncer de próstata avan-
zado después del tratamiento con doce-
taxel, un medicamento de quimiotera-
pia. La píldora reduce la producción de
testosterona, la cual estimula los tumo-
res de próstata a crecer. Los fármacos y
la cirugía son los métodos utilizados para
reducir la producción de testosterona o
para bloquear sus efectos. Sin embargo,
algunos hombres presentan una resis-
tencia a la castración del cáncer de prós-
tata, lo que significa que las células del
cáncer continúan creciendo incluso con
bajos niveles de testosterona.
Zytiga entró dentro del programa de
revisión prioritaria de la FDA. El pro-
grama prevé una revisión semestral
para los medicamentos que puedan
ofrecer importantes avances en el tra-
tamiento o proporcionar un tratamien-
to cuando no exista una terapia ade-
cuada.
Resultados de los estudios
La seguridad y efectividad de Zytiga
para su uso extendido fueron estable-
cidos en un ensayo clínico de 1.088
hombres que padecían cáncer de prós-
tata en su última etapa y era resistente
a la castración, además de no haber
recibido previamente quimioterapia.
Los participantes recibieron Zytiga o
placebo (píldora de azúcar) en combi-
nación con Prednisona. El estudio se
diseñó para medir el tiempo que el
paciente que vivía antes de fallecer
(supervivencia global) y el tiempo que
vivía sin crecimiento del tumor, eva-
luándose por estudios de imagen
radiográfica (supervivencia libre de
progresión).
Los pacientes que recibieron Zytiga
tuvieron una mediana de superviven-
cia global de 35,3 meses en compara-
ción con los 30,1 meses de los que reci-
bieron placebo. Los resultados del
estudio también mostraron una super-
vivencia de libre progresión mejor,
cuya mediana fue de 8,3 meses en el
grupo placebo.
Los efectos secundarios más comunes
de Zytiga fueron: hinchazón, fatiga,
hinchazón causada por la retención de
líquidos, sofocos, diarrea, vómitos,
tos, presión arterial alta, dificultad
para respirar, infección del tracto uri-
nario y contusiones.
Las anomalías de laboratorio más
comunes incluyeron: recuento bajo de
glóbulos rojos, altos niveles de la enzi-
ma fosfatasa alcalina (que puede ser
signo de otros problemas más graves),
altos niveles de ácidos grasos, azúca-
res y enzimas hepáticas en la sangre,
niveles bajos de linfocitos, fósforo y
potasio en la sangre.

27
Cesifpolis, la nueva ciudad virtual de formación online de CESIF
E
l Centro de Estudios Superiores de
la Industria Farmacéutica (CESIF)
presentó oficialmente en Madrid
su nueva ciudad virtual: Cesifpolis. Se
trata de un proyecto novedoso destina-
do a la formación online realizado por la
filial CESIF On-Line. Su funcionamiento
se apoya en una plataforma que permite
agrupar los contenidos dentro de cada
uno de los edificios 3D.
Los contenidos, en forma de módulos
didácticos interactivos, cuentan con la
colaboración de varios expertos de la
industria farmacéutica y, próximamente,
de otros sectores.
Cesifpolis recogerá toda la información
concerniente a la forma-
ción de los futuros alum-
nos de CESIF con apun-
tes, enlaces, contenidos,
material, ayuda y gestión
diaria. Galeno,
Protágoras, Esculapio,
Grünenthal (de carácter
puntual) y Marketing son
los pilares de esta nueva
ciudad virtual.
Este novedoso método
de estudio también está
dirigido para la
Formación in Company.
De este modo, todas las empresas inte-
resadas en ella podrán estar a la van-
guardia de todo el conocimiento de la
industria farmacéutica entrando en
Cesifpolis.
Como toda ciudad moderna, distintos
edificios configuran Cesifpolis: la univer-
sidad, el laboratorio farmacéutico, el
hospital, el colegio o el hotel, entre
otros. Un vídeo tutorial en el inicio de la
página principal explica brevemente su
estructura.
Al norte de la ciudad virtual, en el
Monte Olimpo, se podrá visualizar otro
vídeo tutorial donde un sabio explicará
el funcionamiento de los módulos.
Colocando el cursor sobre cada edificio
aparecerá un desplegable con informa-
ción detallada del edificio, las funciones
que realiza y los cursos que imparte.
Proyecto Galeno
El primer macroproyecto en funciona-
miento es el Proyecto Galeno, que
toma su nombre del médico griego
Galeno de Pérgamo. Nace con el objeti-
vo de dar una formación online a técni-
cos, mandos intermedios y operarios
de la industria farmacéutica, dotándo-
les de los conocimientos necesarios
para poder así obtener un Certificado
de Personal, cuya validación corrobora
que el estudiante posee la formación
necesaria para trabajar en las misiones
establecidas de su futuro lugar de tra-
bajo. Su metodología es dinámica e
interactiva, además de amena.
Se apoya en Currículum Vitae, Módulos
de Formación y Certificación.
- Currículum Vitae (CV): El CV de cada
alumno variará según el nivel que se
desee alcanzar, ya sea técnico,
mando intermedio u operario, y el
departamento (contenido general y
contenido específico) en el que esté
interesado. Se trata de una presenta-
ción personalizada que recoja todos
los conocimientos del candidato para
realizar su labor. Por supuesto, tam-
bién incluirá todos los módulos de for-
mación que considere pertinentes.
- Módulos de formación: Se impartirán
módulos de Técnico y módulos de
Operario. La formación como Mando
Intermedio será la unión de algunos
puntos de las formaciones de Técnico
y de Operario adaptadas a este curso.
Cada módulo está distribuido en:
introducción explicativa, evaluación
previa para determinar el nivel inicial
del alumno, contenido didáctico y
evaluación final, la cual debe aprobar.
Si no fuese así, debería repetir todo el
proceso hasta conseguirlo. Dispone
de un máximo de tres inten-
tos. El contenido puede ser
general (como la formación
general en Normas de
Correcta Fabricación) y espe-
cífico (para los distintos
departamentos).
- Certificación: Una vez reali-
zados todos los módulos
generales y específicos se
obtendrá la Certificación de
Personal, el cual se reconoce y
garantiza la capacidad del can-
didato para desempeñar con
eficacia su futuro puesto de
trabajo.
Cesifpolis es la primera y única platafor-
ma virtual del momento que aplica los
últimos avances de la informática en un
espacio de interacción fluido. Este pro-
yecto innovador cuenta con un material
elaborado, revisado y aprobado por
diferentes expertos del sector. Además
es el método de estudio idóneo para
todo aquel que quiera recibir una for-
mación continua de la industria farma-
céutica, ya que mejora el aprovecha-
miento de los recursos humanos, las
condiciones de trabajo y las posibilida-
des de promoción. Cesifpolis está ubi-
cada en: www.cesif-online.es.

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