Pharma Market 35

EditorialStaff3
COMITÉ EDITORIAL PHARMA-MARKET
ALMARZA CALLEJAS, Concha
Marketing & Services Director- IMS
AVILES MUÑOZ, Mariano
Presidente de ASEDEF- Asociación Española de
Derecho Farmacéutico
BENEITEZ PALOMEQUE, Manuel
Director General de CESIF- Centro de Estudios
Superiores de la Industria Farmacéutica
BLANCO CORONADO, Juan
Presidente de ACOIF- Asociación de Comunicadores
de Industria Farmacéutica
CASADO GOMEZ, Miguel Ángel
Pharmacoeconomics & Outcomes Research Iberia
FERRER NAVARRO, Javier
Director de comunicación de BANIF
Miembro de European Financial Planning Association
Española
GARCÍA GUTIERREZ, Rafael
Director General de ANEFP-
Asociación para el Autocuidado de la Salud
MUGARZA BORQUE, Fernando
Secretario General de FORÉTICA- Foro para la
Evaluación de Gestión Ética
Director de Comunicación Corporativa de PharmaMar
POLO HERNANZ, Fernando
Director de Estrategia y Community Manager de
Territorio Creativo
QUINTANILLA GUERRA, Francisco
Director General de Faes Farma
RODRÍGUEZ BARRERA, Mercedes
Vocal. de PLGS- Pharmaceutical Licensing Group Spain
RODRÍGUEZ DE LA CUERDA, Ángel Luis
Director General de AESEG- Asociación Española de
fabricantes de Especialidades farmacéuticas Genéricas
ROMERO HEREDIA, Fernando
Comisión de Marketing AEFI- Asociación Española de
Farmacéuticos de Industria
SACRISTÁN, Juan Antonio
Business & Customer Research Manager de Roche Farma
“La nueva gestión no debe tener en cuenta
tretas o técnicas novedosas que puedan
manipular más eficazmente a los clientes de
una empresa o a sus empleados. Es más bien
un conjunto básico de valores tradicionales
frente a otro sistema de valores más moder-
no y se basa en el descubrimiento de que la
naturaleza humana no se ha tratado como
merece”.
Así habla Abraham Maslow en sus diarios de
hace más de cincuenta años sobre el trabajo,
la autorrealización y la influencia de la empre-
sa en el desarrollo de la buena sociedad.
Hace medio siglo, Maslow ya hablaba de un
mundo donde el potencial humano será la
principal ventaja competitiva en cualquier
industria, organización o institución y estas
ideas siguen siendo totalmente actuales.
Hay muchos analistas que hoy en día tratan
de explicar que los problemas que vemos en
la industria farmacéutica provienen de una
crisis económica internacional, pero esta
industria sufre su propia crisis, derivada de
un profundo cambio en el modelo social:
hemos asistido en estas últimas décadas a
una transformación desde la Sociedad
Industrial a la Sociedad del Conocimiento. En
la primera, una compañía basa su éxito en el
despliegue y fortaleza de competencias
como fabricación, costos de producción, dis-
tribución, habilidades comerciales. La activi-
dad comercial intensiva tenía entonces res-
puesta sin límite en los resultados obtenidos.
En cuanto a la segunda, hoy en la Sociedad
del CONOCIMIENTO se compite más con
ideas que con músculo. Si queremos compe-
tir como país en esta nueva Sociedad del
Conocimiento debemos cambiar el rol de
nuestros trabajadores, tener un balance de
recursos más equilibrado, externalizando
algunas capacidades como las comerciales y
potenciando otras en creación de ideas y
transferencia de las ideas en proyectos
empresariales.
La verdadera crisis por lo tanto es estructural
y requiere un cambio de modelo de negocio
que enfoque sus actividades en incrementar
los escasos lanzamientos de nuevos fármacos
antelacaídadepatentes,queseestimaqueen
los próximos cinco años producirá un impacto
de un 52% del mercado protegido, que supone
4 billones de euros. La otra barrera en el
desarrollo del sector Salud son las medidas en
la contención de gasto y la política economicis-
ta de los nuevos agentes de influencia en el
mercado, que ven en el impulso de los portfo-
lios de genéricos de las empresas su mejor
aliado para reducir costos, aunque esto supon-
ga empobrecernos y no ser competitivos.
Las compañías necesitan otros modelos de
promoción que puedan ofrecer más rendi-
miento con bajo riesgo y por esto estamos
asistiendo a una progresiva sustitución de las
fuerzas de Venta por un Outsourcing especia-
lizado en Actividad Comercial. Esta modalidad
de promoción hace que estos equipos de alto
rendimiento se propongan como socios estra-
tégicos de futuro.
Perolaverdaderasoluciónaestacrisisestructu-
ral es la que proponía Maslow en la década de
los 60: necesitamos desarrollar nuevas capaci-
dades en los trabajadores que son las que
ahora demanda la Sociedad del Conocimiento.
Julio César García Martín
Director de Pharma-Market
DIRECTOR
Julio César GARCÍA MARTÍN
direccion@pharma-market.es
REDACCIÓN
Mª Jesús DÍEZ
redaccion@pharma-market.es
PUBLICIDAD
Carlos DENIA
publicidad@pharma-market.es
MARKETING
ManuelBENÉITEZDENIA
eDanielMUÑOZ
marketing@pharma-market.ess
ATENCIÓN AL CLIENTE
Ana REVUELTA
informacion@pharma-market.es
SISTEMAS DE INFORMACIÓN
Fernando MARTÍNEZ
informatica@pharma-market.es
EDICIÓN, PRODUCER
C.M. GALLEGO
produccion@pharma-market.es
PRODUCCIÓN GRÁFICA
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lucimagen@lucimagen.com
EDITA:
Centro de Estudios Superiores
de la Industria Farmacéutica
S.A.
C/General Álvarez de Castro 41
28010 Madrid
Tel. y Fax: +34 91 593 83 08
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DEPOSITO LEGAL:
M 13485-2006
ISSN: 1886-161X
Impreso en España
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por cualquier método, incluso citando
procedencia, sin autorización previa de
CESIF S.A. Todos los derechos reservados.
La solución a la crisis del
sector farma es la gestión
del talento

Sumario4
Editorial
Actualidad
Tribuna de Farmaindustria
Tribuna de opinión de Farmaindustria: “FARMAINDUSTRIA pide al
Presidente del Gobierno un Plan Sectorial para el sector farmacéutico”
Sectorial
FEFE: “El cálculo de los precios de referencia emplea un 25% de fármacos no comer-
cializados, según FEFE”
ASEDEF: “Estructura comparativa de la Ley del Medicamento y la nueva
Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y P. Sanitarios”
FORÉTICA: “Finalistas del CSR MarketPlace 2010 de Forética”
“Jornada de Forética y el Ministerio de Igualdad sobre gestión de la igualdad en la
empresa”
Anefp
“Acuerdo entre el CGCOF y anefp para promover la educación en autocuidado de
la salud”
“Jornada Transformación de la oficina de farmacia en un establecimiento de
salud”
Especial Recursos Humanos
“El nuevo rol empresarial de Recursos Humanos”. Mª CARMEN JÁÑEZ BÁRCENAS.
CESIF
“Gestión de Recursos Humanos: una responsabilidad compartida”. ISABEL DE
BETHENCOURT. MICHAEL PAGE HEALTHCARE
“Innovar en la Gestión de los Recursos Humanos dentro del Sector
Farmacéutico”. RAFAEL GONZÁLEZ. PEOPLE EXCELLENCE
3
6
30
44
28
50

5
Sumario
Observatorio Zeltia
“El sector biotecnológico no necesita más diagnósticos: es el momento de empren-
der acciones concretas que aumenten la flexibilidad y la colaboración”. FOCUS
GROUP OBSERVATORIO ZELTIA-CESIF: CIENTÍFICOS, EMPRESARIOS Y CAPITAL
RIESGO
Economía de la Salud
“La evaluación económica de intervenciones sanitarias como herramienta para la
toma de decisiones en salud: presente y futuro”. REUNIÓN EVALUACIÓN
ECONÓMICA
Innovación en Gestión Empresarial
“Informe ASEBIO 2009: El sector biotecnológico resiste la crisis”. ASEBIO
Aula
“Cuestiones de Investigación de Mercados en el Sector Farmacéutico. Módulo II: El
comportamiento prescriptor: categoría de producto, ciclo de vida del producto y
mercado”. MAITE PALACIOS. EPISTÉME HEALTHCARE
Agenda
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Directorio
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82

Actualidad6
E
l Parlamento Europeo aprobó
el pasado 8 de septiembre una
nueva directiva, acordada junto
con el Consejo Europeo, que preten-
de reducir el número de experimen-
tos con animales en la Unión Europea,
garantizando a la vez el apoyo a la
investigación. Los Estados miembros
disponen de dos años para adaptarse
a estas normas.
La nueva normativa obliga a los
Estados miembros a promover méto-
dos alternativos a la experimentación
con animales siempre que sea posi-
ble; a asegurarse de que el número de
animales utilizados en experimentos
se reduzca al mínimo y a que los ensa-
yos conlleven un "mínimo de dolor,
sufrimiento y angustia" para los ani-
males.
El uso de animales en experimentos cien-
tíficos estará permitido en los ámbitos de
la investigación fundamental; la investi-
gación aplicada a las enfermedades de
los seres humanos, los animales o las
plantas; el desarrollo o las pruebas de efi-
cacia de los productos farmacéuticos, ali-
mentos y piensos; la enseñanza superior
y la investigación médico-legal.
La directiva contiene una cláusula de sal-
vaguardia que permitirá a los gobiernos
nacionales anular medidas específicas y
reaccionar ante situaciones de emergen-
cia, siempre que existan razones justifica-
bles científicamente. Para ello deberán
informar a la Comisión y obtener la apro-
bación de los demás Estados miembros.
Asimismo, prohíbe el uso de grandes
simios, como chimpancés, gorilas u oran-
gutanes, en experimentos científicos. Se
permite el uso de estos primates siempre
que pueda justificarse científicamente
que el experimento no se puede realizar
con otras especies. Además, los primates
solo podrán utilizarse con el fin de preve-
nir o tratar enfermedades que puedan
poner en peligro la vida de los seres
humanos o provocar discapacidades físi-
cas o psíquicas. Se garantizará el cumpli-
miento de estas medidas mediante ins-
pecciones.
La directiva contempla también el uso de
una clasificación sobre el dolor infligido a
los animales: "sin recuperación", "leve",
"moderado" o "severo". Prevé el uso del
mismo animal en experimentos clasifica-
dos hasta la categoría de "moderados",
siempre que se consulte previamente a
un veterinario.
El Parlamento Europeo aprueba una directiva que limita el uso
de animales en experimentos científicos
L
os días 6 y 7 de septiembre, la
Agencia Europea del
Medicamento (EMA) celebró un
workshop internacional sobre ensayos
clínicos, durante el cual unos 170 partici-
pantes de 50 países destacaron la impor-
tancia de la cooperación internacional
para asegurar un marco global sólido
para los ensayos.
Este workshop forma parte del proceso
de consulta lanzado por la Agencia acer-
ca de su “Documento de reflexión sobre
aspectos éticos y de GMP (Good
Manufacturing Practice) en los ensayos
clínicos de medicamentos para uso
humano llevados a cabo en terceros paí-
ses y presentados a la EMA en solicitudes
de autorización de comercialización”.
Dicho documento trata de responder a
los retos generados por la creciente glo-
balización de la investigación clínica. Si
tenemos en cuenta las solicitudes de
autorización de comercialización recibi-
das por la EMA entre 2005 y 2009, vemos
que solo el 38,8% de los pacientes inscri-
tos en ensayos clínicos pivotales recibie-
ron sus tratamientos en la Unión Europea
y el Espacio Económico Europeo. Estos
ensayos involucraron a más de 44.000
centros de ensayos clínicos en 89 países.
Las principales conclusiones del work-
shop fueron:
• La necesidad de cooperación y con-
tacto entre las autoridades regulato-
rias y los comités éticos implicados en
la supervisión de los ensayos clínicos,
incluidas actividades de desarrollo de
capacidades.
• La necesidad de una mayor transpa-
rencia de los ensayos clínicos, inclu-
yendo registros de ensayos clínicos y
la provisión de información sobre
aspectos éticos y de Good Clinical
Practices (GCP) en el Informe Público
Europeo de Evaluación (EPAR).
• La necesidad de involucrar a los
pacientes de forma temprana en el
diseño de protocolos para asegurar la
adecuada protección de los sujetos
de ensayos clínicos.
Tras valorar las aportaciones recogidas
durante el proceso de consulta, la EMA
prevé que las conclusiones sobre el
Documento de Reflexión estén listas a
mediados de 2011.
La EMA renueva su página web
Por otro lado, la web de la Agencia,
http://www.ema.europa.eu, cuenta con
nuevo diseño desde el pasado 15 de julio,
más interactivo y orientado al usuario y
con nuevas funcionalidades.
Un workshop de la EMA defiende la necesidad de una mayor
cooperación internacional en los ensayos clínicos

Actualidad8
La nueva orden de precios de referencia
pretende ahorrar 1.493 millones de euros
España, nuevo miembro del Comité Permanente para Europa de
la OMS
E
l Ministerio de Sanidad y Política
Social estima que la nueva orden
ministerial de precios de referen-
cia presentada durante el Consejo
Interterritorial del Sistema Nacional de
Salud (SNS) celebrado el 21 de julio
supondrá un ahorro en la factura de far-
macia de 1.493,79 millones de euros al
año para el Sistema Nacional de Salud
(SNS) y 83 millones al año para los bene-
ficiarios del sistema.
La nueva orden recoge 205 conjuntos,
los últimos 22 de nueva creación, que
incluyen un total de 7.595 presentacio-
nes de medicamentos. Las presentacio-
nes indicadas exclusivamente para tra-
tamiento en pediatría constituyen con-
juntos independientes. Los conjuntos
creados parten del umbral de precio de
referencia mínimo de 3,12 euros, precio
de venta al público con impuestos inclui-
dos, que se corresponde con dos euros
de precio industrial.
Igualmente, esta orden aplica las modi-
ficaciones impuestas por el Real
Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, de
racionalización del gasto farmacéutico:
el nuevo sistema de cálculo de los pre-
cios de referencia, que en lugar de la
media de los tres costes tratamiento-día
menores, solo tiene en cuenta el de
menor coste; y la ampliación de la
reducción del precio de los medicamen-
tos del 20% al 30% cuando no existe
genérico autorizado en España, des-
pués de 10 años desde su inclusión en la
financiación u 11 en el caso de haber sido
autorizada una nueva indicación y exista
genérico en Europa; se equipara en este
caso, además, a los medicamentos biosi-
milares.
El periodo de convivencia de precios
establecido a efectos de facturación
será de 20 días para los almacenes
mayoristas y 40 días para las oficinas de
farmacia. Es menor que el establecido
en las órdenes de precios de los años
2007, 2008 y 2009, manteniéndose el
periodo mínimo para garantizar el abas-
tecimiento de los medicamentos afecta-
dos por la orden.
E
spaña contará a partir de ahora
con representación en el Comité
Permanente del Comité Regional
para Europa de la Organización Mundial
de la Salud (http://www.euro.who.int/
en/home).
Esta incorporación se aprobó en la LX
reunión del Comité para la Región
Europea de la OMS, celebrada en Moscú
del 13 al 16 de septiembre.
La representación de España recaerá en
la Dirección General de Salud Pública y
Sanidad Exterior, cuyo cargo ocupa en
la actualidad Ildefonso Hernández
Aguado. El nombramiento es para dos
años, con una posible reelección por
otros tres años más.
El Comité Permanente es un subcomité
del Comité Regional para Europa, con
representantes de 12 estados miembros
de la Región Europea. Se reúne varias
veces al año y actúa en representación
del Comité Regional para asegurar que
se llevan a cabo sus decisiones y políti-
cas. Al mismo tiempo, también asesora
al Comité Regional y a la Dirección
Regional.
La LX reunión del Comité Regional, la
primera desde el nombramiento de la
nueva directora regional, Zsuzsanna
Jakab, se ha centrado en estrechar la
colaboración con los estados miembros
y otros organismos.
Colaboración entre la Oficina Regional
para Europa de la OMS y la Comisión
Europea
En concreto, se ha planteado el desarro-
llo de una Estrategia de Salud para la
Región Europea, que será presentada
en el año 2011, y también se ha firmado
un acuerdo de colaboración entre la
Oficina Regional para Europa de la OMS
y la Comisión Europea.
E
l gasto farmacéutico del mes de
agosto ascendió a 896.210.911
euros, lo que supone un descen-
so de un 6,4% respecto al mismo mes de
2009.
Continúa así la tendencia iniciada en
junio, mes en que se produjo un descen-
so del 2,67%, motivado por la entrada en
vigor de las medidas de reducción del
gasto farmacéutico contempladas en
los Reales Decretos-leyes 4/2010 y
8/2010. La bajada continuó en julio con
un 6,7% de gasto menos. Con los datos
de agosto, el crecimiento interanual se
sitúa en el 2,27%. No obstante, el núme-
ro de recetas facturadas en agosto ha
crecido un 2,31% respecto al año ante-
rior.
Todas las comunidades autónomas,
excepto Galicia, Murcia y País Vasco,
experimentaron en el mes de agosto un
descenso en su gasto farmacéutico res-
pecto al dato del año anterior.
Descenso del gasto
farmacéutico en
junio, julio y agosto

Actualidad10
Un nuevo real decreto simplifica el procedimiento de
modificación de las autorizaciones de los medicamentos
E
l Consejo de Ministros aprobó el
pasado 3 de septiembre, a pro-
puesta de la ministra de Sanidad y
Política Social, Trinidad Jiménez, y de la
ministra de Medio Ambiente y Medio
Rural y Marino, Elena Espinosa, un
nuevo real decreto que actualiza y sim-
plifica el procedimiento para autorizar la
realización de variaciones en los medica-
mentos ya autorizados, tanto de uso
humano como veterinarios.
Cada año se realizan más de 20.000
variaciones sobre la autorización inicial
de un medicamento, sea por iniciativa
de la compañía: por ejemplo, una mejo-
ra en el proceso de fabricación o un
ampliación de las condiciones de uso del
medicamento, o a iniciativa de la AEMPS
(Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios): por ejemplo, una
revisión del prospecto o de las condicio-
nes de uso aprobadas a raíz de la detec-
ción de una reacción adversa. Todas
estas variaciones están sometidas a
autorización de la AEMPS.
El nuevo real decreto adecua la regula-
ción nacional a la normativa europea
(Reglamento comunitario 1234/2008),
que establece un marco común para la
evaluación de las variaciones en la
Unión Europea y armoniza los criterios y
plazos aplicados por las agencias nacio-
nales de medicamentos a cualquier
variación, independientemente de si es
un procedimiento europeo o nacional
puro. Así, hace posible que todos los
medicamentos estén sujetos a los mis-
mos procedimientos de solicitud, eva-
luación y autorización, con independen-
cia de que su procedimiento de autori-
zación haya sido comunitario o nacional.
Además, el real decreto aprobado agili-
za la intervención administrativa, adap-
tando el grado de la intervención a la
importancia de la variación en función
de su posible impacto en aspectos de
calidad, eficacia o seguridad del medica-
mento, garantizando en todo caso la
protección de la salud.
En este sentido, el real decreto revisa la
clasificación de las “variaciones”, en
función de su nivel de riesgo para la
salud de las personas o de los animales,
y sus repercusiones sobre la calidad,
seguridad y eficacia del medicamento
en cuestión. Así, se distinguen las modi-
ficaciones tipo IA (de escaso o nulo
impacto en la calidad, seguridad o efica-
cia de un medicamento; por ejemplo, un
cambio de dirección en la compañía) y
las modificaciones tipo II (que sí afectan
a la calidad, seguridad o eficacia). Se cla-
sifican como IB todas aquellas que no
están explícitamente recogidas y ejem-
plificadas como IA o II en los documen-
tos técnicos europeos.
La nueva norma establece una mayor
proporcionalidad o adaptación del
grado de la intervención administrativa
a la relevancia de la variación. De este
modo, las variaciones de tipo IA pueden
ponerse en práctica por la compañía sin
esperar a su autorización, permitiendo a
las empresas una mayor flexibilidad en
sus procedimientos internos. La necesi-
dad de autorización ante cualquier tipo
de “variación” queda circunscrita a los
supuestos de las modificaciones de
mayor relevancia, cuya implementación
podría suponer un riesgo por cambios
en los perfiles de calidad, seguridad o
eficacia del medicamento.
Por último, introduce la figura de la
“agrupación” de variaciones, que permi-
te proponer varias modificaciones en
una sola notificación o solicitud, siem-
pre y cuando cumplan determinados
requisitos que hagan razonable su agru-
pación. Se trata de casos relativamente
frecuentes en que una compañía realiza
un determinado cambio que afecta a
varios de sus medicamentos (por ejem-
plo, un cambio en la planta de fabrica-
ción).
Aprobado Real Decreto sobre los datos
mínimos para los informes clínicos
En otro orden de temas, el 3 de septiem-
bre el Gobierno también aprobó, a pro-
puesta de la ministra de Sanidad, el real
decreto que recoge el conjunto mínimo
de datos de los informes clínicos en el
Sistema Nacional de Salud (SNS), para
hacer posible su uso por parte de todos
los centros y dispositivos asistenciales
del SNS mediante el intercambio tele-
mático de información.
Entre otros, los informes clínicos que
utilicen las comunidades autónomas,
tanto en soporte electrónico como en
papel, deberán contener los siguientes
datos:
• Datos del documento: fecha de ingre-
so, fecha de alta, nombre del respon-
sable o responsables y categoría pro-
fesional de los mismos, entre otros.
• Datos de la institución emisora: deno-
minación del servicio de salud donde
se presta servicio y dirección de este
centro.
• Datos personales del paciente: nom-
bre, apellido, sexo, DNI, dirección
postal o número de historia clínica.
• Datos del proceso asistencial: moti-
vos del ingreso, motivos del alta,
antecedentes, resultados de la explo-
ración física, historia actual y trata-
mientos a aplicar, entre otros.
Esta norma facilitará el trabajo de los
profesionales sanitarios; supondrá un
beneficio para los pacientes, que
podrán ser atendidos en cualquier lugar
por profesionales sanitarios que dispon-
drán de un nivel de información sanita-
ria sobre ellos similar al de su médico
habitual; reducirá trámites y garantizará
mayores garantías en cuanto al diagnós-
tico y tratamiento adecuado.

Actualidad12
La AEMPS explica a los laboratorios las novedades del Real
Decreto 824/2010 en una jornada informativa
L
a Agencia Española del
Medicamento y productos
Sanitarios (AEMPS) organizó el
pasado 22 de julio una jornada informa-
tiva para los laboratorios acerca del
nuevo Real Decreto 824/2010, de 25 de
junio, por el que se regulan los laborato-
rios farmacéuticos, los fabricantes de
principios activos de uso farmacéutico y
el comercio exterior de medicamentos y
medicamentos en investigación.
Belén Escribano, Subdirectora General
de Inspección y Control de
Medicamentos de la Agencia, presentó
datos de cómo han evolucionado las
autorizaciones de laboratorios. Así, en
octubre de 2006 había 48 laboratorios
solo comercializadores, 353 laboratorios
solo titulares de la autorización y 324
laboratorios fabricantes/importadores,
mientras que a fecha de julio de 2010
hay 351 laboratorios solo titulares de la
autorización de comercialización y 296
laboratorios fabricantes/importadores.
Los objetivos del real decreto, explicó
Escribano, son desarrollar las noveda-
des introducidas por la Ley de Garantías;
trasponer al ordenamiento interno la
normativa europea; adecuar las autori-
zaciones a la actividad que desarrollan
los laboratorios; disminuir la burocracia
e incrementar la administración electró-
nica y reforzar las garantías de calidad
de los medicamentos.
Respecto al director técnico, el RD esta-
blece que debe haber uno por cada
planta de fabricación, además de como
mínimo un suplente. Igualmente, en los
almacenes situados en distinta ubica-
ción a la planta de fabricación, debe
existir un técnico responsable. El artícu-
lo 19, por su parte, simplifica el nombra-
miento del director técnico.
En cuanto al comercio exterior de medi-
camentos, el RD establece que el envío
de medicamentos de uso humano auto-
rizados en España a otros Estados
miembros requerirá la notificación pre-
via a la AEMPS. Escribano explicó ade-
más que está prevista la publicación de
una circular que desarrolle este aspecto,
que establezca un procedimiento elec-
trónico para dicha notificación; la exis-
tencia de una interrelación entre las
notificaciones y la base de datos de des-
abastecimientos y formas de evitar enví-
os de medicamentos con problemas de
suministro (es decir, casos en que no
están cubiertas las necesidades de los
pacientes a nivel nacional).
Normas de Correcta Fabricación de
medicamentos y de principios activos
En cuanto a las Normas de Correcta
Fabricación (NCF) de medicamentos,
Cristina Gómez-Chacón, Jefe del Área de
Inspección de NCF y BPL de la
Subdirección General de Inspección y
Control de Medicamentos apuntó que el
RD no introduce ningún elemento dife-
rencial respecto al anterior. “Recoge los
aspectos principales de la Guía de NCF y,
como novedad, introduce los principios
y análisis de gestión de riesgo”, dijo.
Sí es nuevo el capítulo III del RD, refe-
rente a la fabricación de principios acti-
vos. Gómez-Chacón indicó que en los
últimos años la oferta de principios acti-
vos ha aumentado y han cobrado impor-
tancia los fabricados en India y China.
Los estándares de calidad en la fabrica-
ción y de NCF aplicados en las inspeccio-
nes no siempre son equivalentes a los
de la Unión Europea. Asimismo, la poca
transparencia en la cadena de suminis-
tro es fuente potencial de principios
activos falsificados y de adulteraciones.
Por lo que respecta a los fabricantes de
principios activos, no requieren autori-
zación, excepto los estériles y biológi-
cos. Corresponde a los laboratorios
fabricantes o importadores de medica-
mentos verificar que estos fabricantes
de principios activos cumplen las NCF.
Asimismo, las empresas fabricantes o
importadoras de principios activos
deben efectuar anualmente una decla-
ración de sus actividades a la Agencia,
así como inscribirse en el Registro
correspondiente.
Registro de laboratorios farmacéuticos
Por su parte, Esther Cobo, Jefe de
Servicio de la Subdirección General de
Inspección y Control de Medicamentos,
habló sobre el nuevo registro de labora-
torios farmacéuticos que establece el
RD, según establecía la Ley de
Garantías, en el cual deben inscribirse
los laboratorios fabricantes o importa-
dores y los laboratorios titulares de la
autorización de comercialización. Dicho
registro estará permanentemente
actualizado y será de acceso público a
través de la página de la Agencia
http://www.aemps.es.
Solicitudes por vía telemática
Otra novedad que introduce el RD es la
presentación telemática de las solicitu-
des, que dio a conocer Mª Luisa Tarno,
Jefe del Área de Control de
Medicamentos de la Subdirección
General de Inspección y Control de
Medicamentos. Debe hacerse a través
de la aplicación informática de la
AEMPS, Labofar, salvo que se justifique
que no se tiene garantizado el acceso y
la disponibilidad de los medios tecnoló-
gicos necesarios. Se podrán seguir pre-
sentando solicitudes por vía no telemá-
tica hasta el 9 de enero de 2011.
Como conclusiones, para las ponentes
de la jornada, la aplicación del RD supon-
drá una gestión administrativa más efi-
ciente, ya que los trámites serán más
sencillos y rápidos, mayor transparencia
gracias al registro de laboratorios far-
macéuticos, mayores garantías de cali-
dad de los medicamentos por el mayor
control de la fabricación de materias pri-
mas, y una mayor eficacia en la gestión
de desabastecimientos.

Actualidad14
Aprobado Orencia® de BMS como
tratamiento biológico de primera línea en
artritis reumatoide
L
a Agencia Europea del
Medicamento (EMA) ha aprobado
el uso de Orencia® (abatacept), de
Bristol-Myers Squibb, en combinación
con metotrexato para el tratamiento de
la artritis reumatoide activa de modera-
da a grave, en pacientes adultos con res-
puesta inadecuada a un tratamiento
previo con uno o más fármacos antirreu-
máticos modificadores de la enferme-
dad (FAMEs), incluyendo metotrexato o
un inhibidor del TNF-alfa.
La aprobación se ha basado en los resul-
tados del estudio AGREE y otros estu-
dios complementarios, que muestran
que Orencia® puede proporcionar mejo-
res resultados de eficacia a corto plazo,
así como una eficacia duradera y soste-
nible a largo plazo (hasta siete años)
cuando se usa precozmente en combi-
nación con metotrexato.
Aprobación en España para artritis
idiopática juvenil poliarticular
Por otro lado, la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) ha aprobado el uso en España
de Orencia® en combinación con meto-
trexato para el tratamiento de la artritis
idiopática juvenil poliarticular (AIJp)
activa, de moderada a grave, en pacien-
tes pediátricos de seis años o más que
hayan presentado una respuesta inade-
cuada a otros fármacos antirreumáticos
modificadores de la enfermedad, inclu-
yendo al menos un inhibidor del TNF
(factor de necrosis tumoral).
G
enzyme ha lanzado Mozobil®
(plerixafor) en España, un trata-
miento en combinación con el
factor estimulante de colonias granulo-
cíticas (GCSF) para pacientes con linfo-
ma y mieloma múltiple que presentan
dificultades para la movilización de célu-
las madre hematopoyéticas con vistas a
un trasplante autólogo de médula ósea.
Entre las cualidades más destacadas de
Mozobil® se encuentran su novedoso
mecanismo de acción y su rapidez. Se
trata de un inhibidor selectivo y reversi-
ble del receptor de la quimiocina CXCR4,
que bloquea su unión a la proteína SDF-
1, lo cual permite que las células madre
hematopoyéticas puedan movilizarse a
la sangre periférica de una forma muy
rápida. Esta rapidez se observa en que,
tras la administración al paciente de
GCSF durante cinco días, se administra
Mozobil por la tarde-noche del cuarto
día y, a la mañana siguiente, se ha multi-
plicado por cinco o más la cantidad de
células madre hematopoyéticas movili-
zadas y disponibles para su recolección
y trasplante.
Mozobil® fue designado medicamento
huérfano en 2004, y el Instituto Catalán
de Oncología (ICO) empezó a utilizarlo
en julio de 2008, dentro del programa
europeo de uso compasivo para pacien-
tes con linfoma y mieloma. Se pudo
comprobar que la tolerancia a este tra-
tamiento era buena y que logra obtener
células madre hematopoyéticas sufi-
cientes para el trasplante en el 75% de
los casos que habían fracasado previa-
mente con tratamientos convenciona-
les de movilización.
Genzyme lanza Mozobil®, que moviliza más
células madre hematopoyéticas para el
trasplante de médula ósea
L
a Comisión Europea ha autoriza-
do la modificación de la ficha téc-
nica de Cervarix®, la vacuna de
GlaxoSmithKline frente al cáncer de cér-
vix, para reconocer que es eficaz frente
a más tipos del virus del papiloma
humano (VPH) que los incluidos en la
vacuna (VPH 16 y VPH 18).
Esta actualización se basa en los datos
obtenidos en el estudio PATRICIA, e
incluye la prevención de lesiones cer-
vicales premalignas y cáncer de cérvix
causados por determinados tipos
oncogénicos de VPH. Los otros tres
tipos del VPH que con mayor frecuen-
cia causan cáncer de cérvix y frente a
los cuales protege Cervarix® son el 31,
33 y 45. Junto con el 16 y el 18, supo-
nen cerca del 80% de los casos de cán-
cer de cérvix.
Ampliación de la
ficha técnica de
Cervarix®
S
anofi-aventis ha anunciado que,
tras ser revisado con prioridad y
autorizado por parte de la FDA
americana, Jevtana® (cabazitaxel), solu-
ción inyectable, está disponible en
EEUU para los pacientes con cáncer de
próstata metastásico hormono-resis-
tente tratados anteriormente con qui-
mioterapia con docetaxel.
Jevtana®, en combinación con predniso-
na, ha sido autorizado gracias a los
resultados del ensayo de fase III TRO-
PIC, en el que participaron 755 pacien-
tes y que mostró una reducción del 30%
del riesgo de mortalidad en los pacien-
tes que recibieron Jevtana® combinado
con prednisona, en comparación con los
que recibieron mitoxantrona y predni-
sona.
Jevtana® ya está
disponible en EEUU

15
La Comisión Europea autoriza Daxas®
(roflumilast) de Nycomed para EPOC
L
a Comisión Europea ha concedido
la autorización de comercializa-
ción en la Unión Europea para
Daxas® (roflumilast), un inhibidor selec-
tivo de la enzima fosfodiesterasa 4
(PDE4) desarrollado por Nycomed para
el tratamiento de la EPOC, una enferme-
dad pulmonar progresiva y crónica.
Daxas está indicado en el tratamiento
de mantenimiento de la EPOC grave
(VEMS1 postbroncodilatador inferior al
50% del normal) asociada a bronquitis
crónica en pacientes adultos con histo-
rial de exacerbaciones frecuentes, y
como terapia adicional a un tratamiento
broncodilatador. Se trata de un compri-
mido de toma única diaria, es el primer
medicamento en su clase y está previsto
que se comercialice pronto en los prime-
ros países de Europa.
La aprobación de Daxas se ha basado
en los resultados de dos estudios pivo-
tales de fase III en los que se involucra-
ron cerca de 3.000 pacientes con EPOC.
El 26 de abril de 2010 Nycomed y Merck
Sharp & Dohme realizaron un acuerdo
para copromocionar Daxas en Francia,
Alemania, Italia, España, Portugal y
Canadá. Nycomed producirá y distribui-
rá el producto final en dichos países.
Adicionalmente, han firmado un acuer-
do de exclusividad para la comercializa-
ción de Daxas en Reino Unido.
Nycomed proporcionará el producto
final y se reserva el derecho de co-pro-
moción. Por otro lado, en agosto de
2009 Nycomed también firmó un acuer-
do de colaboración con Forest
Laboratories para distribuir Daxas en
EEUU.
N
ovartis ha lanzado Exforge
HCT®, que combina en un único
comprimido tres tratamientos
ampliamente prescritos para la hiper-
tensión arterial: valsartán (antagonista
del receptor de la angiotensina), amlo-
dipino (antagonista del canal del calcio)
y hidroclorotiazida (diurético).
Esta nueva triple terapia ayuda a simpli-
ficar el tratamiento y por tanto mejora
el cumplimiento por parte del paciente.
Además, ha demostrado ser más eficaz
para reducir la presión arterial que los
tratamientos dobles, ya desde las pri-
meras semanas de tratamiento, y sus
efectos hipotensores son proporciona-
les al grado de hipertensión.
Exforge®, nueva
triple terapia en
hipertensión

Actualidad16
Pfizer compra FoldRx Pharmaceuticals
P
fizer y FoldRx Pharmaceuticals
han llegado a un acuerdo por el
cual Pfizer adquirirá FoldRx,
compañía centrada en tratamientos
orales para enfermedades causadas
por el plegamiento anómalo de las
proteínas, que cada vez es más reco-
nocido como causa subyacente de
numerosas enfermedades degenerati-
vas crónicas.
El portfolio de FoldRx incluye progra-
mas clínicos y pre-clínicos para com-
puestos en investigación para el trata-
miento de las mencionadas enferme-
dades. Asimismo, su principal medica-
mento, tafamidis, se encuentra en fase
de registro como primera terapia oral
modificante de la enfermedad para el
tratamiento de la polineuropatía ami-
loide transtiretina (ATTR-PN), una
enfermedad genética neurodegenera-
tiva progresiva y mortal, para la cual el
trasplante del hígado es la única
opción existente en la actualidad.
FoldRx ha presentado una solicitud de
autorización de comercialización para
tafamidis ante la Agencia Europea del
Medicamento (EMA) y se encuentra en
conversaciones con la Food and Drug
Administration (FDA) para presentarla
en EEUU. Ostenta la denominación de
medicamento huérfano tanto en Europa
como en EEUU y ha sido clasificado
como tratamiento susceptible de apro-
bación por vía rápida en EEUU para el
tratamiento de ATTR-PN.
Para Nanette Cocero, Directora de la
Unidad de Atención Especializada de
Pfizer en España, “esta operación
ampliará el creciente portfolio de medi-
camentos innovadores para enfermeda-
des raras y huérfanas dentro de la activi-
dad de la Unidad de Atención
Especializada de Pfizer, y complementa-
rá tanto la actual como la futura investi-
gación y desarrollo clínico que se des-
arrolla en el área de las enfermedades
neurológicas dentro de esta Unidad”.
BIAL adquiere SARM para reforzar su
área de inmunoterapia alérgica
E
l grupo portugués BIAL ha anun-
ciado la adquisición de la socie-
dad italiana SARM (Societá
Antichi Ritrovati Medicinali), especiali-
zada en el área de la inmunoterapia
alérgica.
La compra de SARM, que pasará a lla-
marse BIAL-Sarm, refuerza la expan-
sión del área de inmunoterapia alérgi-
ca de BIAL. En España cuenta con el
Centro de Excelencia de Bilbao, dedi-
cado a la producción de vacunas y
medios de diagnóstico para alergias y
al I+D en el área de inmunoterapia
alérgica, por lo que esta adquisición le
otorga presencia en dos de los cuatro
mayores mercados europeos de aler-
gología.
António Portela, vicepresidente para
España y responsable del área internacio-
nal del grupo BIAL, explica que “la adqui-
sición de SARM se integra en el plan de
internacionalización a diez años proyec-
tado por BIAL y dentro del refuerzo que
pretendemos dar a nuestra actividad de
inmunoterapia alérgica, donde quere-
mos ser un player europeo”. En cuanto a
la inmunoterapia alérgica, para Portela
“siendo un área de nicho, tiene un gran
potencial de desarrollo a medio plazo”.
Igualmente, la I+D continuará siendo uno
de los cimientos de la expansión interna-
cional del grupo. Acaba de lanzar su
antiepiléptico Zebinix, que se comerciali-
zará en 15 países europeos antes de que
termine el año.
E
l 29 de agosto sanofi-aventis vol-
vió a presentar a Genzyme la
oferta de adquisición no vincu-
lante por valor de unos 18.500 millones
de dólares, que había presentado un
mes antes.
La intención de la compañía era conver-
tir a Genzyme en su centro mundial de
excelencia en el área de enfermedades
raras. Para ello ofrecía 69 dólares por
acción a los accionistas de Genzyme. Sin
embargo, la compañía rechazó la oferta
al considerar que actualmente “no es el
momento adecuado para vender la
compañía” y que el precio propuesto es
“poco realista”.
Genzyme no acepta
la propuesta de
sanofi-aventis
V
entana Medical Systems, perte-
neciente al Grupo Roche, adquiri-
rá BioImagene, líder en solucio-
nes digitales para laboratorios de pato-
logía. Roche fortalece así su liderazgo
en diagnóstico e investigación del cán-
cer basados en tejidos.
Daniel O´Day, director operativo de
Roche Diagnostics, afirma: “En la medi-
cina personalizada, los patólogos contri-
buyen cada vez más a la generación de
información con un impacto directo en
la toma de decisiones sobre los trata-
mientos. La creciente complejidad de
las nuevas pruebas y tecnologías diag-
nósticas hacen necesarias herramientas
altamente sofisticadas para los análisis
tisulares. Los productos de BioImagene
fortalecerán nuestra oferta actual de
análisis de imagen y gestión de datos”.
Adquisición de
BioImagene por
parte de Roche

17
L
illy y Alnara Pharmaceuticals han
firmado un acuerdo de fusión por
el que Lilly adquiere Alnara, una
compañía biotecnológica privada que
desarrolla proteínas terapéuticas para el
tratamiento de enfermedades metabóli-
cas. Los términos financieros del acuer-
do no se han dado a conocer.
El principal producto que Alnara tiene en
desarrollo es Liprotamase, una terapia
sustitutiva de encimas pancreáticos no
porcinos (PERT), que está siendo revisa-
da por la FDA para el tratamiento de la
Insuficiencia Pancreática Exocrina (EPI),
entre cuyas causas se incluye la fibrosis
quística, la pancreatitis crónica y la pan-
creatomía, y cuyos pacientes no pueden
digerir ni absorber correctamente gra-
sas, proteínas ni carbohidratos, impi-
diendo la adecuada absorción de
nutrientes.
Entrada en el área de terapia sustitu-
tiva de enzimas
“La adquisición de Alnara le da a Lilly
una entrada prometedora en la terapia
sustitutiva de enzimas, un área con
necesidades médicas no cubiertas y con
oportunidades para nuevos compues-
tos que den a los pacientes otras opcio-
nes de tratamientos”, comenta Bryce
Camine, vice-presidente ejecutivo de
Lilly y presidente de Lilly Biomedicines.
Si se aprueba, liprotamase permitirá a
los pacientes un uso de pastillas signifi-
cativamente menor que en las actuales
opciones de tratamiento. Además, al no
estar derivado de una fuente porcina,
puede aportar a los pacientes los bene-
ficios de la reducción del riesgo de
exposición a virus. También está en
desarrollo una fórmula pedriática de
este tratamiento.
Lilly se hace con Alnara Pharmaceuticals
S
anochemia Pharmaceutika ha fir-
mado con Iberoinvesa Pharma un
acuerdo de distribución en exclu-
siva de sus productos radiológicos en
España, Portugal y Latinoamérica.
Sanochemia ofrece su cartera de pro-
ductos, mientras que Iberoinvesa apor-
ta su experiencia en el campo de regis-
tros, relaciones institucionales y su
conocimiento comercial de los países
del acuerdo. En la actualidad,
Iberoinvesa distribuye como medica-
mento de uso en situaciones especiales
Secrelux® (secretina), de Sanochemia.
Los futuros lanzamientos de Ibeoinvesa
incluyen Scanlux® (lopamidol), así como
otros medios de contraste radiológicos.
Acuerdo entre
Sanochemia e
Iberoinvesa

Actualidad18
Alivio del síndrome del intestino irritable
con linaclotida según un ensayo en fase III
A
lmirall y Ironwood
Pharmaceuticals han anunciado
los resultados preliminares posi-
tivos de un ensayo clínico de fase III en
el que se evalúa la eficacia y seguridad
de la administración una vez al día de
linaclotida 266 mcg en pacientes con
síndrome del intestino irritable con
estreñimiento (SII-E).
Se trata del estudio LIN-MD-31, llevado a
cabo en Norteamérica por Ironwood
Pharmaceuticals junto con su socio
Forest Laboratories en más de 800
pacientes. En los pacientes tratados con
linaclotida respecto a placebo, durante
el periodo de tres meses de duración del
estudio, ha resultado estadísticamente
significativa y clínicamente relevante la
respuesta de las variables de
dolor/molestias abdominales y el grado
de alivio del SII. Asimismo, los resulta-
dos de seguridad fueron consistentes
con los observados en los ensayos clíni-
cos previos con linaclotida.
Ambas compañías esperan que los
resultados preliminares del segundo
estudio de fase III estén disponibles en
el cuarto trimestre de 2010, tras lo cual
se determinarán las fechas de presenta-
ción del registro en Europa. Ironwood
concedió la licencia para el desarrollo y
la comercialización de linaclotida en
Europa en mayo de 2009.
Para Per Olof Andersson, Director
Ejecutivo de I+D de Almirall, “el síndro-
me del intestino irritable es una enfer-
medad que afecta gravemente a la cali-
dad de vida de los pacientes. Estos
resultados son muy prometedores y cre-
emos que la linaclotida será un trata-
miento valioso en un área en la que
todavía hay muchas necesidades no
cubiertas”.
Posible vacuna meningocócica para el
serogrupo B de Novartis
N
ovartis Vacunas presentó en la
Conferencia Internacional
sobre Neisserias Patógenas
celebrada en Canadá nuevos datos de
fase III que indican que la vacuna
meningocócica multicomponente para
el serogrupo B (4CMenB), en fase de
investigación, tiene el potencial de
convertirse en la primera vacuna de
amplia cobertura contra la enferme-
dad invasiva por meningococo B
(MenB). “El meningococo del serogru-
po B se caracteriza porque existen
centenares de cepas circulantes, por lo
que hasta el momento ha sido difícil
desarrollar una vacuna que proporcio-
ne una amplia protección”, asegura
Andrin Oswald, director de la División
de Vacunas y Diagnósticos de
Novartis.
Los resultados del estudio, en el que
han participado más de 3.600 niños,
muestran que la gran mayoría de los
vacunados con 4CMenB junto las vacu-
nas habituales lograron una sólida res-
puesta inmunológica contra todos los
antígenos de la vacuna MenB1. Además,
presenta un perfil de tolerancia acepta-
ble.
Se esperan para otoño los resultados
adicionales de fase III obtenidos de los
estudios en curso. Con esos datos se
espera presentar a finales de año la soli-
citud de aprobación de la vacuna para la
Unión Europea.
La vacuna 4CMenB se desarrolló utili-
zando un enfoque innovador conocido
como “vacunología inversa”.
U
n estudio realizado por científi-
cos de la School of Public
Health and Health Professions
de la Universidad de Buffalo (EEUU) ha
comprobado que el consumo regular
de antiinflamatorios no esteroideos
(AINEs) como el ácido acetilsalicílico a
dosis bajas en la edad adulta podría
reducir en un 20% el riesgo de padecer
un cáncer de mama.
El estudio, publicado en Cancer Causes
and Control, se realizó en mujeres entre
35 y 79 años de edad a quienes se les
había diagnosticado este tipo de
tumor. Las pacientes que consumían
dos o más comprimidos eran las que
presentaban la mayor reducción, hasta
de un 26%.
Los AINEs podrían
reducir el riesgo de
cáncer de mama
I
nvestigadores del Consejo Superior
de Investigaciones Científicas (CSIC)
y de Noscira han llevado a cabo un
ensayo clínico que ha demostrado la
seguridad de la molécula NP12 (tideglu-
sib), que apunta efectos positivos sobre
el rendimiento cognitivo de los pacien-
tes con enfermedad de Alzheimer.
Se trata del primer medicamento de su
tipo a nivel mundial, un inhibidor de la
enzima GSK-3, responsable de la hiper-
fosforilación de la proteína TAU, un pro-
ceso anómalo presente en varias enfer-
medades neurodegenerativas. Además,
protege de la muerte neuronal asociada
a la enfermedad y disminuye la inflama-
ción. El estudio ha incluido 30 pacientes
y ya está aprobado por la FDA y la EMA
otro más amplio, con más de 100
pacientes.
P r o m e t e d o r
compuesto contra el
alzhéimer

Actualidad20
Bilastina de FAES Farma aprobada en la
Unión Europea
F
AES Farma anunció el día 9 de sep-
tiembre la aprobación de su anti-
histamínico de última generación
Bilastina en la Unión Europea mediante
procedimiento descentralizado.
Bilastina ha demostrado su eficacia en el
control de los síntomas alérgicos y la
urticaria en los 28 ensayos clínicos lleva-
dos a cabo por FAES en tres continentes
y en más de 5.000 pacientes. Se trata de
un producto de acción rápida y prolon-
gada, con un amplio perfil de seguridad
e indicado en rinoconjuntivitis alérgica y
urticaria.
FAES Farma ha licenciado el producto a
varias compañías. En cuanto a Europa,
Menarini será la encargada de gestionar
la comercialización europea, para un
total de 51 países, incluidos los territo-
rios de la antigua Unión Soviética. Por su
parte, Pierre Fabre Medicament estará
presente con segundas marcas en
Francia y Bélgica, y Vialnex, en Grecia.
Otras compañías se incorporarán en los
próximos meses en otros grandes mer-
cados europeos mediante acuerdos de
comarketing.
A nivel mundial, hasta el momento ha
firmado acuerdos de licencia con Merck-
Serono para India; Pfizer para México;
Hikma para Oriente Medio y norte de
África; Nycomed para Brasil y Yuhan
para Corea del Sur.
El mercado de antihistamínicos en el
mundo se estima en la actualidad en
unos 4.200 millones de euros, de los
cuales la cuarta parte corresponde a
Europa. Se espera que Bilastina esté dis-
ponible en los mercados europeos a lo
largo de 2011, y aspira a alcanzar una
cuota del 20%.
Tapentadol, de Grünenthal, aprobado por
el procedimiento descentralizado
T
apentadol, de Grünenthal, ha
obtenido un resultado positivo en
el procedimiento descentralizado
para su aprobación en Europa. Se trata
de la primera molécula desarrollada
para el tratamiento del dolor agudo de
moderado a intenso y del dolor crónico
intenso presentada en el mercado
desde hace más de 25 años.
Tapentadol representa una nueva clase
farmacológica propuesta, denominada
MOR-NRI (agonista del receptor mu-
opioide e inhibidor de la recaptación de
la noradrenalina), ya que difiere de los
demás analgésicos centrales. La combi-
nación de sus dos mecanismos de
acción, MOR y NRI, podría ser ventajosa
en condiciones de dolor nociceptivo y
neuropático, como se da en la lumbalgia
crónica intensa. La eficacia de este fár-
maco se ha demostrado en una serie de
estudios clínicos con pacientes de dis-
tintas patologías que cursan con dolor,
como el dolor lumbar crónico o el dolor
músculo-esquelético. Además, ofrece la
ventaja de una mayor tolerabilidad al
compararlo con otros opioides clásicos:
un estudio clínico en fase III sobre el
dolor lumbar muestra una tolerabilidad
superior a la oxicodona. En consecuen-
cia, se espera que permita mejorar la
adherencia al tratamiento.
Tanto Alemania como Dinamarca han
expedido ya las primeras licencias nacio-
nales. En el primer país, tapentadol esta-
rá disponible a partir de octubre y en
Dinamarca a finales de año, mientras
que los países europeos restantes
podrán disponer de este fármaco a par-
tir de 2011.
K
areen Scheuch se ha incorpora-
do a Grupo Farmasierra como
Gerente Regional para América
Latina, para reforzar la apuesta del labo-
ratorio por su expansión internacional.
Para Tomás Olleros, presidente de
Grupo Farmasierra, “la generación de
productos propios nos ha permitido
consolidar nuestra actividad de licencias
en diversos países europeos, como son
los países nórdicos, Reino Unido, Italia y
España. Ahora, con la incorporación de
Kareen Scheuch, asumimos el reto de la
comercialización de nuestros productos
en América Latina, siendo esta una de
las líneas de trabajo prioritarias para
Grupo Farmasierra, junto con la apertu-
ra de nuestro nuevo Centro de
Distribución en Cabanillas del Campo
Farmasierra apuesta
por el mercado
latinoamericano
G
ebro Pharma ha puesto en mar-
cha una Unidad Hospitalaria que
se suma a la de Prescripción con
que contaba ya. Con esta nueva unidad,
la compañía amplía su estructura de
negocio en España. La actividad de la
Unidad Hospitalaria de Gebro Pharma
se centra principalmente en tres áreas
médicas: neurocirugía, uro-oncología y
adicciones. En las tres cuenta con pro-
ductos que han representado un impor-
tante avance en sus respectivos ámbi-
tos terapéuticos.
Como explica Sergi Aulinas, Director
General del laboratorio, “la nueva
Unidad centra su actividad en torno a
productos y terapias de avanzada tec-
nología y de elevado valor añadido”.
Gebro Pharma crea
su nueva Unidad
Hospitalaria

Actualidad22
Sanofi-aventis nombra a Carme Jordà i
Pujol como Directora de RR.HH.
S
anofi-aventis ha nombrado a
Carme Jordà i Pujol nueva
Directora de Recursos Humanos
de la filial española. Formará parte del
Comité de Dirección de la compañía y
reportará directamente a Jérôme
Silvestre, presidente y director General
de la filial española.
Silvestre declaró: “La incorporación de
Carme supone un paso importante en el
proceso de cambio de modelo que la
compañía está experimentado, su expe-
riencia internacional en diferentes sec-
tores nos aportará una nueva visión en
la gestión de los recursos humanos de la
filial española.”
Doctorada en Recursos Humanos y
Organizaciones por la Universitat de
Barcelona, Jordà i Pujol ha ocupado
diversos puestos de responsabilidad a
nivel internacional en el área de
Recursos Humanos en multinacionales
de diversos sectores (principalmente
químico y de consumo).
Hasta ahora, ocupaba el cargo de
Vicepresidenta de Recursos Humanos
para Europa en Campbell Soup
Company, que cuenta con más de
10.000 empleados en 120 países.
Nueva Directora
Médica en GSK
A
na Pérez Domínguez es la nueva
Directora Médica de
GlaxoSmithKline Farma España.
Doctora en Medicina por la Universidad
Complutense de Madrid, es especialista
en Microbiología y Parasitología Clínica
y en Medicina de la Industria
Farmacéutica. Anteriormente, trabajó
en Wyeth Farma España, donde ocupó
diferentes posiciones de responsabili-
dad en la división médica.
Guillermo Castillo ocupa el cargo de
Director General de Grünenthal Iberia
G
rünenthal Pharma ha nombrado
Director General de Iberia a
Guillermo Castillo, con la respon-
sabilidad de dirigir las operaciones
estratégicas en España y Portugal.
En su nuevo cargo, se ocupará de liderar
la nueva visión de estrategia empresa-
rial de Grünenthal en España y Portugal,
reportando directamente al
Vicepresidente Ejecutivo de la nueva
región de Europa & Australia.
Hasta ahora, Guillermo Castillo desem-
peñaba el cargo de director del
Departamento de Acceso a la Salud y
Comunicación, así como director de la
Fundación Grünenthal España. Se incor-
poró a Grünenthal en 2001 y durante su
trayectoria ha ocupado diferentes pues-
tos de responsabilidad en las áreas de
investigación clínica, farmacovigilancia,
relaciones institucionales, departamen-
to médico, economía de la salud y comu-
nicación.
Por su parte, Jan Van Ruymbeke, ante-
rior Director General de Grünenthal
Iberia, ha sido nombrado
Vicepresidente Ejecutivo de Grünenthal
para Latinoamérica.
Miguel Isla,
Director General de
Recordati España
M
iguel Isla Rodríguez ha sido
nombrado Director General
de la filial española del Grupo
Recordati. Doctor en Veterinaria, ante-
riormente ha desarrollado la mayor
parte de su carrera profesional en
Pfizer, donde llegó a ser Director
General en España antes de la fusión
con Wyeth. Luciano Moscardini, el ante-
rior Director General, pasa a coordinar
las filiales de España y Portugal.

Actualidad24
Genetrix crea la empresa Axontherapix,
para desarrollar una posible terapia
contra el párkinson
G
enetrix ha constituido en Sevilla la
compañía Axontherapix, a partir
de un acuerdo alcanzado con la
Universidad de Sevilla, el Hospital
Universitario Virgen del Rocío y la
Fundación Botín, para el desarrollo empre-
sarial de las investigaciones realizadas en
los ultimos años por el grupo que dirige el
Dr. López Barneo en dicho hospital.
Dichas investigaciones han demostrado la
existencia de una población de células
madre en una glándula localizada en la
arteria cariótida que presentan resultados
positivos en el tratamiento de animales
que padecían la enfermedad de
Parkinson.
El objetivo de Axontherapix es des-
arrollar, a partir de estas investiga-
ciones, un tratamiento efectivo para
la enfermedad de Parkinson en
humanos. Para ello se espera acele-
rar la investigación preclínica para
llegar a los ensayos clínicos lo antes
posible. La nueva empresa conlleva-
rá una inversión de cerca de seis
millones de euros en los próximos
tres años.
Eduardo González, presidente de
Genetrix, comenta: “Creemos que la
constitución de Axontherapix es un
ejemplo de colaboración público-pri-
vada entre distintas instituciones y el
Grupo Genetrix, cuyo compromiso es
desarrollar nuevas iniciativas empre-
sariales que conviertan en realidades
rentables las investigaciones punte-
ras que se realizan en nuestro país”.
Noscira amplía capital después de que su
fármaco ZentylorTM obtenga la condición
“Fast Track” de la FDA
E
l Consejo de Administración de
Noscira (perteneciente al Grupo
Zeltia) ha acordado una amplia-
ción de capital social mediante la emi-
sión de 3.989.999 nuevas acciones ordi-
narias a un precio de emisión de cinco
euros por acción.
Esta ampliación es consecuente con la
reciente concesión de la condición de
“Fast Track” a su fármaco neuroprotec-
tor ZentylorTM (tideglusib) para el trata-
miento de la Parálisis Supranuclear
Progresiva, una enfermedad cerebral
degenerativa mortal de rápido avance.
Actualmente se está llevando a cabo un
ensayo clínico en fase II con este com-
puesto que se inició en diciembre de
2009. Un mes antes, en noviembre de
2009, la EMA y la FDA concedieron a
ZentylorTM (tideglusib) el estatus de
medicamento huérfano para el trata-
miento de la Parálisis Supranuclear
Progresiva.
Esta ampliación de capital permitirá a
Noscira avanzar también con el ensayo
en fase IIb con Nypta® (tideglusib) para
la enfermedad de Alzheimer. Durante la
International Conference on
Alzheimer's Disease (ICAD) celebrada
del 16 al 21 de julio en París, se presenta-
ron los resultados de la fase IIa del ensa-
yo clínico, en los que tras 20 semanas de
tratamiento se observaron efectos posi-
tivos sobre el rendimiento cognitivo de
los pacientes, así como una buena tole-
rancia.
D
el 29 de septiembre al 1 de octu-
bre, BioSpain 2010 generará
más de 1.500 encuentros
empresariales entre más de 600 empre-
sas. De ellas, un 23% (138) proceden de
fuera de España. La presencia interna-
cional en BioSpain ha incrementado así
un 55% respecto a su edición de 2008.
Organizado por Asebio y SODENA
(Sociedad de Desarrollo de Navarra),
BioSpain ha sido calificado por José
María Fernández Sousa-Faro, presiden-
te de Asebio, como “el evento biotec-
nológico más importante del sur de
Europa”. Cuenta además con el
Congreso Científico Biotec 2010, organi-
zado por la Sociedad Española de
Biotecnología (SEBIOT).
1.500 encuentros
empresariales en
BioSpain 2010
R
oyal Phillips Electronics ha entra-
do en el fondo de venture capi-
tal Gilde Healthcare III, que invier-
te en compañías punteras y en creci-
miento dentro del sector tecnológico
sanitario en Europa y EEUU. Esta inver-
sión complementará otras iniciativas
que lleva a cabo Phillips para promover
la innovación, como el Phillips
Healthcare Incubator.
El fondo Gilde Healthcare III, que tiene
un valor estimado de 200 millones de
euros, se centrará en soluciones de asis-
tencia sanitaria a domicilio, tecnologías
aplicadas a la mejora del sueño, inter-
venciones y tratamientos guiados por
imagen y apoyo a las decisiones clínicas,
haciendo hincapié en cardiología, onco-
logía y salud de la mujer.
Phillips se une al
fondo Gilde
Healthcare III

Actualidad26
Los médicos combinan el uso de guías
farmacológicas en papel y electrónicas
S
egún un estudio elaborado por la
consultora Cegedim Strategic Data
(CSD) sobre hábitos y tendencias
de los profesionales médicos en consul-
tas farmacológicas, la página web de
Vademecum (www.vademecum.es) es la
primera fuente de información farmaco-
lógica en formato electrónico para el 81%
de los médicos encuestados.
El estudio revela que los médicos se
decantan cada vez más por el uso conjun-
to de guías en formato papel y electróni-
co, en lugar de solamente en papel como
era habitual. No obstante, el formato
papel mantiene su vigencia, ya que un 70%
de los médicos de Atención Primaria y
Especializada consultan las guías en papel
semanalmente e incluso a diario. El estu-
dio corrobora la importancia de las guías
farmacológicas, en sus diferentes forma-
tos, para la práctica médica diaria, puesto
que un 40% de los facultativos consulta
estas guías siempre que va a prescribir.
Otro dato a señalar es que empiezan a
encontrar su hueco las aplicaciones dise-
ñadas para dispositivos móviles. Según el
estudio, un 21% de los médicos de
Atención Primaria y Especializada tiene
un iPhone, de los cuales un 14% lo utiliza
para realizar consultas de prescripción de
medicamentos.
CESIF y STANPA
firman un acuerdo
de colaboración
E
l Centro de Estudios Superiores
de la Industria Farmacéutica
(CESIF) y la Asociación Nacional
de Perfumería y Cosmética (STANPA)
han firmado un acuerdo de colabora-
ción en virtud del cual unen su experien-
cia y conocimiento del sector cosmético
para ampliar la formación de los profe-
sionales que forman parte de él, de
manera que puedan adaptarse a los
cambios que establece la nueva legisla-
ción a nivel europeo.
Según datos de STANPA, España es el
quinto mercado más importante de pro-
ductos cosméticos dentro de la UE-27-
Se trata además de un sector con una
legislación muy rigurosa, ya que “se
encuentra a caballo entre el consumo y
la salud”, explican desde la Asociación.
D
urante el I Simposio de la EFIC
celebrado en Bruselas se pre-
sentaron los datos de la
National Health and Wellness Survey
(NHWS), que evalúa el impacto socioe-
conómico del dolor. Esta encuesta, ela-
borada por Kantar Health, se lleva a
cabo en pacientes de EEUU, los cinco
principales países europeos, China y
Japón. En los cinco países europeos, la
muestra es de más de 53.524 pacientes.
De esa cifra, 11.981 pacientes reconocie-
ron haber experimentado dolor en el
último mes (uno de cada cinco partici-
pantes). En la mitad de estos pacientes,
el dolor se sufre a diario.
Otros datos de interés que se despren-
den del estudio son:
- El dolor de espalda y el dolor en las
articulaciones son los más frecuentes.
- Solo el 12% de la población con dolor
moderado recibe fármacos opioides,
sin embargo el cumplimiento de esta
terapia es muy alto.
- La prevalencia de comorbilidades se
eleva proporcionalmente conforme
aumenta la severidad del dolor.
Por lo que se refiere a España, destacan
los siguientes datos:
- Alrededor del 75% de la población ha
sufrido dolor moderado-severo en el
último mes.
- Los productos más utilizados en estos
casos son los AINES, seguidos de los
derivados de los opioides, que tienen
en España un uso significativamente
menor que en el resto de Europa.
- El 24% de los pacientes con dolor afir-
ma haber visitado Urgencias en los
últimos seis meses, lo que supone el
doble de la media europea.
- El porcentaje de ingresos hospitala-
rios en pacientes que sufren dolor es
de un 8% en España.
Resultados de la
National Health and
Wellness Survey
Nuevo director
general en
Adknoma
J
osé Ramón Pérez Gasull se ha
incorporado como nuevo director
general a la CRO Adknoma Health
Research. Es diplomado en Ciencias
Empresariales, máster en Mercados
Financieros por la Universidad Pompeu
Fabra y especializado en Dirección
General por el IESE. Procede de Indra,
donde su último puesto fue director de
una Unidad de Negocio a nivel nacional
e internacional.
Para Àlex Banús, presidente de
Adknoma, “este nombramiento es una
decisión fundamental para nuestra
estrategia de crecimiento a nivel nacio-
nal e internacional y su dilatada expe-
riencia en el entorno multinacional nos
ayudará a conseguir nuestros objetivos
en esta ilusionante nueva etapa”.

28
Tribuna de Opinión de Farmaindustria
E
l presidente y el director general
de FARMAINDUSTRIA, Jesús
Acebillo y Humberto Arnés,
acompañados por los vicepresidentes
de la Asociación, se reunieron el pasado
7 de septiembre con el Presidente del
Gobierno, José Luis Rodríguez
Zapatero, la Ministra de Sanidad y
Política Social, Trinidad Jiménez, y el
Secretario General de Sanidad, José
Martínez Olmos. Los representantes de
la industria farmacéutica innovadora
pidieron al Presidente la puesta en mar-
cha de un Plan Sectorial para la indus-
tria farmacéutica, en el marco del Plan
Integral de Política Industrial 2020, que
potencie su desarrollo como sector de
alta tecnología.
Acebillo y Arnés explicaron al Jefe del
Ejecutivo que las últimas medidas de
recorte del déficit, los Reales Decretos-
leyes 4/2010 y 8/2010, han asestado “un
duro golpe” a las posibilidades de esta
industria para consolidarse como un
sector referente del nuevo modelo pro-
ductivo español.
Insistieron en que su impacto será muy
negativo para las compañías, puesto
que verán reducido su mercado en más
de 2.000 millones de euros al año, lo
que supone un 15%. Como consecuen-
cia, el sector prevé fuertes repercusio-
nes en el empleo y la I+D, siendo previ-
sible, si no se toman medidas de apoyo
al sector, una disminución de 5.000 tra-
bajadores en el corto plazo y una reduc-
ción del crecimiento de las inversiones
en investigación de unos 300 millones
anuales.
Junto al desarrollo de un Plan Sectorial,
que involucre a todos los
Departamentos concernidos (Sanidad,
Industria, Innovación, Trabajo y
Economía) y que proporcione apoyos
para el desarrollo de este sector y esta-
bilidad a las compañías, FARMAINDUS-
TRIA trasladó a Rodríguez Zapatero la
importancia de que el Gobierno consi-
dere la deducción del 7,5% practicada
recientemente en el precio de los medi-
camentos como una medida coyuntural
que pueda ser revertida en función de
la evolución económica en el futuro.
Por último, la industria farmacéutica
innovadora defendió la aportación de
financiación a las Comunidades
Autónomas mediante instrumentos
finalistas, de forma que los recursos
sean aplicados efectivamente para
reducir la deuda que las comunidades
mantienen con sus proveedores sanita-
rios, que supera los 3.400 millones de
euros, con un periodo medio de pago
de 281 días, y que se mantenga la equi-
dad y unidad del mercado.
El informe Moya-Angeler apoya el par-
tenariado público-privado en el sector
farmacéutico
En relación con esta solicitud llevada a
cabo por FARMAINDUSTRIA, en el mes
de julio presentó el Informe Moya-
Angeler “Convirtiendo a la industria far-
macéutica en un motor de desarrollo
económico y social”, elaborado a peti-
ción de la patronal y que desarrolla la
tesis de la necesidad de un partenariado
público-privado para el sector farmacéu-
tico.
Aunque se redactó en octubre de 2008,
para la patronal farmacéutica las conclu-
siones del documento siguen vigentes.
El redactor principal del informe ha sido
Joaquín Moya-Angeler, persona de reco-
nocido prestigio en el ámbito empresa-
rial, quien contó con la colaboración de
PricewaterhouseCoopers, un Grupo
Asesor y diversos grupos de trabajo for-
mados por investigadores, gestores y
profesionales, asociaciones de pacien-
tes y medios de comunicación.
El informe propone el establecimiento
de “una asociación estratégica entre la
Administración y la industria farmacéuti-
ca, que establezca un horizonte de des-
arrollo previsible y elimine incertidum-
bres, al tiempo que se preocupe por la
sostenibilidad general del sistema, en un
clima de diálogo donde se reconozcan
los intereses de todos los agentes del
sistema”.
Según el documento, los objetivos de
dicho modelo de partenariado deberían
ser el acceso equitativo de los ciudada-
nos a los medicamentos aprobados; el
establecimiento de un precio que incen-
tive y valore la innovación; el uso racio-
nal de los medicamentos; la sostenibili-
dad del sistema sanitario, asegurando
que los conceptos de transparencia,
control y eficiencia se extiendan a todos
los componentes del sistema sanitario;
la colaboración público-privada en la I+D
biofarmacéutica y la creación de un
marco regulatorio estable y predecible,
que propicie la convergencia a niveles
europeos de la inversión en I+D+i de la
industria.
FARMAINDUSTRIA pide al Presidente del Gobierno un Plan
Sectorial para el sector farmacéutico

Sectorial30
El cálculo de los precios de referen-
cia emplea un 25% de fármacos no
comercializados, según FEFE
E
l Observatorio del Medicamento
de la Federación Empresarial de
Farmacéuticos Españoles (FEFE)
correspondiente a julio revela que el 25%
de los medicamentos utilizados en el
cálculo de los precios de referencia pre-
visto por el proyecto de Orden
Ministerial de Precios de Referencia,
corresponde a formatos aprobados
pero no comercializados. El Ministerio
de Sanidad sometió dicha Orden
Ministerial a información pública el
pasado mes de julio.
Según el Observatorio del
Medicamento, de los 199 conjuntos que
se establecen en la Orden, 58 se han
establecido con un formato no comer-
cializado, y así lo refleja la base de datos
de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS): 31 aparecen sin notificación
de comercialización, dos tienen el
Código Nacional anulado, dos corres-
ponden a otro medicamento y el resto
son conjuntos inactivos. Para FEFE,
“esta circunstancia hace que el sistema
de Precios de Referencia mantenga uno
de los principales agravios para las far-
macias y se muestre como un sistema
anticompetitivo para los fabricantes de
genéricos”.
Autoinspección en la oficina de
Farmacia, libro con toda la legislación
que afecta al farmacéutico
Por otro lado, FEFE y el Club de la
Farmacia de Almirall han presentado
Autoinspección en la Oficina de
Farmacia, un libro que recoge por pri-
mera vez toda la legislación que atañe
al ejercicio profesional del farmacéuti-
co.
La obra ha sido elaborada por un equipo
multidisciplinar, coordinado por Enrique
Granda, que incluye farmacéuticos, abo-
gados, economistas y expertos en
comunicación. Comienza con una sinop-
sis y unos cuadros resumen de las obli-
gaciones diarias, mensuales y anuales
del farmacéutico. A continuación, des-
arrolla en ocho capítulos todo lo que
puede ser objeto de autoinspección en
una farmacia: los requisitos técnicos del
local; las obligaciones sanitarias del far-
macéutico; la elaboración y dispensa-
ción de fórmulas magistral; la documen-
tación obligatoria de las oficinas de far-
macias; el personal de la oficina de far-
macia; los Conciertos con los Servicios
de Salud de las Comunidades
Autónomas; la Ley de Protección de
Datos y el Régimen sancionador. Para
finalizar, incluye dos anexos, uno sobre
modelos de procedimientos normaliza-
dos de trabajo (PNTs) y otro sobre cues-
tiones que se suelen plantear en el ejer-
cicio de la actividad profesional del far-
macéutico.
Para el presidente de FEFE, Fernando
Redondo, “la existencia de diferentes
legislaciones en cada comunidad autó-
noma hace que este libro sea una herra-
mienta útil para resolver dudas y permi-
tir al farmacéutico cumplir con sus obli-
gaciones”.
La obra se complementa con la web del
Club de la Farmacia, en la que se podrá
descargar documentación y hojas de
Check-list de uso diario, con las cuales el
farmacéutico solo necesitará unos cinco
minutos diarios para controlar que ha
llevado a cabo sus principales obligacio-
nes diarias.

32
Sectorial
Comentarios a la Ley de
Garantías y Uso Racional de
los Medicamentos y
Productos Sanitarios
Estructura comparativa de ambos textos
TITULO XI
De la acción de cesación
Artículo 120. Solicitud previa al ejercicio de la acción de
cesación.
1. Cuando una publicidad de medicamentos de uso huma-
no sea contraria a la presente Ley, a sus disposiciones de
desarrollo o a la Ley General de Sanidad, afectando a los
intereses colectivos o difusos de los consumidores y
usuarios, podrán solicitar su cesación:
a) El Instituto Nacional del Consumo y los órganos o enti-
dades correspondientes de las Comunidades Autónomas
y de las Corporaciones locales competentes en materia
de defensa de los consumidores.
b) Las asociaciones de consumidores y usuarios que reú-
nan los requisitos establecidos en la Ley 26/1984, de 19 de
julio), General para la Defensa de los Consumidores y
Usuarios, o, en su caso, en la legislación autonómica en
materia de defensa de los consumidores.
c) Las entidades de otros Estados miembros de la
Comunidad Europea a las que alude el artículo 121.
d) Los titulares de un derecho o de un interés legítimo.
2. La solicitud se hará por escrito, en forma que permita
tener constancia fehaciente de su fecha, de su recepción
y de su contenido.
3. La cesación podrá ser solicitada desde el comienzo
hasta el fin de la actividad publicitaria.
4. Dentro de los quince días siguientes a la recepción de
la solicitud, el requerido comunicará al requirente en
forma fehaciente su voluntad de cesar en la actividad
publicitaria y procederá efectivamente a dicha cesación.
TITULO IX
De la acción de cesación
Artículo 104. Solicitud previa al ejercicio de la acción de
cesación.
1. Cuando una publicidad de medicamentos de uso
humano, de productos sanitarios o de productos con
supuestas propiedades sobre la salud sea contraria a
esta ley, a sus disposiciones de desarrollo o a la Ley
General de Sanidad, afectando a los intereses colectivos
o difusos de los consumidores y usuarios, podrán solici-
tar su cesación:
dades correspondientes de las comunidades autónomas
y de las corporaciones locales competentes en materia
nan los requisitos establecidos en la Ley General para la
Defensa de los Consumidores y Usuarios, o, en su caso,
en la legislación autonómica en materia de defensa de
los consumidores.
c) Las entidades de otros Estados miembros de la Unión
Europea a las que alude el artículo 105 de esta ley. d) Los
titulares de un derecho o de un interés legítimo. 2. La
solicitud se hará en forma que permita tener constancia
fehaciente de su fecha, de su recepción y de su conteni-
do. 3. La cesación podrá ser solicitada desde el comienzo
hasta el fin de la actividad publicitaria. Asimismo, la
acción podrá ejercitarse para prohibir la realización de
una conducta cuando ésta haya finalizado al tiempo de
ejercitar la acción, si existen indicios suficientes que
Ofrecemos, a continuación, la 34ª parte del Documento de ASEDEF “Comentarios al Proyecto de Ley de Garantías y Uso
Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios”, en el que la Asociación de Derecho Farmacéutico analiza y compara la
antigua Ley del Medicamento y la nueva Ley, aprobada el pasado 29 de junio de 2006.
ACCIÓN DE CESACIÓN
Título IX (artículos 104 y 105)

Sectorial34
5. En los casos de silencio o negativa, o cuando no hubie-
ra tenido lugar la cesación, el requirente, previa justifica-
ción de haber efectuado la solicitud de cesación, podrá
ejercitar la acción prevista en el artículo siguiente.
6. Tanto la solicitud como la voluntad de cesar, o, en su
caso, la negativa a cesar en la actividad publicitaria, debe-
rá ser comunicada a la autoridad sanitaria competente en
materia de control de publicidad de medicamentos.
Artículo 121. Acción de cesación
1. Podrá ejercitarse la acción de cesación, sin necesidad
de haber cumplido lo establecido en el artículo anterior,
contra las conductas en materia de publicidad de medica-
mento de uso humano contrarias a la presente Ley, a sus
normas de desarrollo o a la Ley General de Sanidad (RCL
1986, 1316) que lesionen intereses tanto colectivos como
difusos de los consumidores y usuarios.
2. La acción de cesación se dirige a obtener una senten-
cia que condene al demandado a cesar en la conducta
contraria a las normas citadas en el apartado anterior y a
prohibir su reiteración futura. Asimismo, la acción podrá
ejercerse para prohibir la realización de una conducta
cuando ésta haya finalizado al tiempo de ejercitar la
acción, si existen indicios suficientes que hagan temer su
reiteración de modo inmediato.
Deberá comunicarse a la autoridad sanitaria competente
en materia de control de la publicidad de medicamentos
tanto la interposición de la acción, como la sentencia
que, en su caso, se dicte.
3. Estarán legitimados para ejercitar la acción de cesa-
ción:
dades correspondientes de las Comunidades Autónomas
y de las Corporaciones locales competentes en materia
nan los requisitos establecidos en la Ley 26/1984, de 19 de
julio (RCL 1984, 1906), General para la Defensa de los
Consumidores y Usuarios, o, en su caso, en la legislación
autonómica en materia de defensa de los consumidores.
c) El Ministerio Fiscal.
d) Las entidades de otros Estados miembros de la
Comunidad Europea constituidas para la protección de
los intereses colectivos y de los intereses difusos de los
consumidores que estén habilitadas mediante su inclu-
sión en la lista publicada a tal fin en el "Diario Oficial de
las Comunidades Europeas".
Los Jueces y Tribunales aceptarán dicha lista como prue-
ba de la capacidad de la entidad habilitada para ser parte,
sin perjuicio de examinar si la finalidad de la misma y los
intereses afectados legitiman el ejercicio de la acción.
e) Los titulares de un derecho o interés legítimo.
Todas las entidades citadas en este artículo podrán per-
sonarse en los procesos promovidos por otra cualquiera
de ellas, si lo estiman oportuno para la defensa de los
intereses que representan.
LEY 25/1990, DEL MEDICAMENTO
hagan temer su reiteración de modo inmediato. 4.
Dentro de los 15 días siguientes a la recepción de la soli-
citud, el requerido comunicará al requirente en forma
fehaciente su voluntad de cesar en la actividad publicita-
ria y procederá efectivamente a dicha cesación. 5. En los
casos de silencio o negativa, o cuando no hubiera tenido
lugar la cesación, el requirente, previa justificación de
haber efectuado la solicitud de cesación, podrá ejercitar
la acción prevista en el artículo siguiente. 6. Tanto la soli-
citud como la voluntad de cesar, o, en su caso, la negati-
va a cesar en la actividad publicitaria, deberá ser comuni-
cada a la autoridad sanitaria competente en materia de
control de publicidad de medicamentos.
Artículo 105. Acción de cesación.
1. Podrá ejercitarse la acción de cesación frente a las
siguientes conductas, siempre que sean contrarias a esta
ley, a sus normas de desarrollo o a la Ley General de
Sanidad y lesionen intereses colectivos o difusos de los
consumidores y usuarios:
a) Conductas en materia de publicidad de medicamentos
de uso humano, en cuyo caso podrá ejercitarse la acción
sin necesidad de presentar la solicitud previa contempla-
da en el artículo 104, que tendrá carácter potestativo.
b) Conductas en materia de publicidad de productos
sanitarios o productos con supuestas propiedades para
la salud, previa la preceptiva presentación de la solicitud
contemplada en el artículo 104.
2. La acción de cesación se dirige a obtener una senten-
cia que condene al demandado a cesar en la conducta
contraria a las normas citadas en el apartado anterior y a
prohibir su reiteración futura. Asimismo, la acción podrá
ejercerse para prohibir la realización de una conducta
cuando ésta haya finalizado al tiempo de ejercitar la
acción, si existen indicios suficientes que hagan temer su
reiteración de modo inmediato.
Deberá comunicarse a la autoridad sanitaria competente
en materia de control de la publicidad de medicamentos
tanto la interposición de la acción, como la sentencia
que, en su caso, se dicte.
3. Estarán legitimados para ejercitar la acción de cesa-
ción:
dades correspondientes de las comunidades autónomas
y de las corporaciones locales.
nan los requisitos establecidos en la Ley General para la
Defensa de los Consumidores y Usuarios, o, en su caso,
en la legislación autonómica en materia de defensa de
los consumidores.
c) El Ministerio Fiscal.
d) Las entidades de otros Estados miembros de la Unión
PROYECTO DE LEY DE GARANTIAS

Sectorial36
TITULO X
Tasa
Artículo 113. Creación, normativa y ámbito territorial
1. Se crea la tasa por prestación de servicios y realización
de actividades de la Administración del Estado en mate-
ria de medicamentos.
2. El tributo regulado en este Título se regirá por lo esta-
blecido en la presente Ley, en su defecto, por la Ley de
Tasas y Precios Públicos y demás disposiciones legales
aplicables, así como por las normas reglamentarias que
se dicten en su desarrollo.
3. Dicha Tasa será de aplicación en todo el territorio
nacional de acuerdo con lo previsto en el artículo 118 de
esta Ley, y sin perjuicio de las facultades que correspon-
dan a las Comunidades Autónomas.
Artículo 114. Hecho imponible
1. Constituye el hecho imponible de la Tasa la prestación
o realización, por los órganos competentes de la
Administración del Estado, de los servicios o actividades
a que se refiere el artículo 117 relativos a especialidades
farmacéuticas y demás medicamentos, productos sanita-
rios, cosméticos y productos de higiene personal, labora-
torios fabricantes y distribuidores mayoristas.
Epígrafes 2. y 3 véase nuevo artículo 110.2. párrafos quin-
to y sexto, del Proyecto de Ley.
Artículo 115. Exenciones.
1. Estarán exentas las prestaciones de servicios o realiza-
Europea constituidas para la protección de los intereses
colectivos y de los intereses difusos de los consumidores
que estén habilitadas mediante su inclusión en la lista
publicada a tal fin en el "Diario Oficial de las
Comunidades Europeas".
Los Jueces y Tribunales aceptarán dicha lista como prue-
ba de la capacidad de la entidad habilitada para ser
parte, sin perjuicio de examinar si la finalidad de la misma
y los intereses afectados legitiman el ejercicio de la
acción.
e) Los titulares de un derecho o interés legítimo.
Todas las entidades citadas en este artículo podrán per-
sonarse en los procesos promovidos por otra cualquiera
de ellas, si lo estiman oportuno para la defensa de los
intereses que representan.
TITULO X
Tasa
Artículo 106. Creación, normativa y ámbito territorial.
1. Se crea la tasa por prestación de servicios y realización
de actividades de la Administración General del Estado
en materia de medicamentos.
2. El tributo regulado en este título se regirá por lo esta-
blecido en esta ley, en su defecto, por la Ley 8/1989, de
13 de abril, de Tasas y Precios Públicos y disposiciones
reglamentarias de desarrollo.
3. Dicha tasa será de aplicación en todo el territorio
nacional de acuerdo con lo previsto en el artículo 111 de
esta ley, y sin perjuicio de las facultades que correspon-
dan a las comunidades autónomas.
Artículo 107. Hecho imponible.
Constituye el hecho imponible de la tasa la prestación o
realización, por los órganos competentes de la
Administración General del Estado, de los servicios o
actividades a que se refiere el artículo 110 de esta ley rela-
tivas a medicamentos legalmente reconocidos, produc-
tos sanitarios, productos cosméticos y productos de
higiene personal, laboratorios farmacéuticos y almace-
nes mayoristas.
Artículo 108. Exenciones.
1. Estarán exentas las prestaciones de servicios o realiza-
ción de actividades relativas a la fabricación de "medica-
TÍTULO X TASAS
(artículos 106 a 112)

Sectorial38
ción de actividades, relativas a la fabricación de «medica-
mentos sin interés comercial» a que se refiere el artículo
34 de esta Ley.
Asimismo estarán exentos los servicios y actividades por
modificaciones en el material de acondicionamiento que
tengan como objeto hacer efectiva la impresión en len-
guaje braille, de acuerdo con lo previsto en el punto 10
del artículo 19 de esta Ley.
mentos sin interés comercial" a que se refiere el artículo
2.3 de esta ley.
2. Estarán exentos los servicios y actividades por modifi-
caciones en el material de acondicionamiento que ten-
gan como objeto hacer efectiva la impresión en lenguaje
braille, de acuerdo con lo previsto en el artículo 14.5 de
esta ley.
3. Estarán exentos del pago de la tasa correspondiente
los servicios y actividades relativas a medicamentos de
terapia celular y terapia génica que hayan de ser realiza-
das por entidades de naturaleza pública integradas en el
Sistema Nacional de Salud así como aquéllos que no
vayan destinados a la comercialización de dichos produc-
tos.
4. Estarán exentas parcialmente del pago de la tasa
correspondiente las modificaciones o variaciones de
autorizaciones concedidas por la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios cuando deriven
necesariamente de la aprobación, por norma reglamen-
taria, de una nueva regulación general. La tasa se reduci-
rá en un 95 por ciento de la cuantía establecida en cada
caso.
5. Estarán exentos parcialmente del pago de la tasa
correspondiente los titulares de autorizaciones de
comercialización en medicamentos autorizados cuando,
por razones de interés sanitario, la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios o la Comisión
Europea inste su modificación. La tasa se reducirá en un
95 por ciento de la cuantía establecida en cada caso.

Sectorial40
Finalistas del CSR MarketPlace 2010
de Forética
F
orética celebra el CSR
MarketPlace 2010 el 30 de sep-
tiembre en Madrid, donde se pre-
sentan las 65 soluciones de
Responsabilidad Social más innovado-
ras llevadas a cabo en España durante el
último año. Estos 65 proyectos finalistas
pertenecen a 50 organizaciones de dife-
rentes sectores y conforman la vanguar-
dia de la RSE en nuestro país.
Los asistentes al CSR MarketPlace deci-
dirán con su voto cuál de ellas es la
mejor en cada una de las 11 categorías:
Innovación; Igualdad de oportunidades
y diversidad; Integración de la RSE en la
gestión; Comunicación y reporting;
Buen gobierno y medidas anticorrup-
ción; Diálogo con las partes interesadas;
Salud, seguridad y bienestar en el traba-
jo; Acción social; Medio ambiente y cam-
bio climático; Iniciativas de
Administraciones Públicas y Espacio
PYME.
Por lo que respecta a las empresas del
sector salud, dentro de la categoría
Innovación ha sido escogida como fina-
lista Merck Sharp & Dohme (MSD), por
la Fundación MEDINA, un nuevo centro
de excelencia en investigación de medi-
camentos innovadores. En la categoría
Integración de la RSE en la gestión, es
finalista PharmaMar por la contribución
desde el Departamento de Compras a la
innovación, desarrollo y RSC de la orga-
nización. Entre los finalistas de la cate-
goría Buen gobierno y medidas antico-
rrupción, está incluida Lilly, por su ges-
tión transparente de donaciones y cola-
boraciones. En Diálogo con las partes
interesadas, se encuentra el Hospital
Plató, cuyo proyecto apuesta por la par-
ticipación de la ciudadanía como forma
de comunicar. Dentro de la categoría
Salud, seguridad y bienestar en el traba-
jo, se ha seleccionado a MSD, por su
política global de flexibilidad, y a
Sanitas, por su programa “Sanitas
Smile”. Por último, Lilly, por su progra-
ma “Lilly, un vecino más”, y Sanitas, por
el “Pasillo Verde Nador-Madrid”, han
entrado en la categoría Acción social.
Curso de verano de Forética “RSE: ten-
dencias y retos para la empresa sosteni-
ble del 2020”
Por otro lado, Forética organizó un
curso de verano del 12 al 16 de julio que
repasó los principales retos en materia
de RSE a los que se enfrentan las empre-
sas con el horizonte de 2020.
Participaron más de 40 especialistas y se
presentaron los casos prácticos de
empresas de diversos sectores. En su
intervención, Antoni Gelonch,
Corporate Member de la Red europea
CSR Europe, y European External
Stakeholders Associate Vicepresident
de sanofi-aventis, explicó la Estrategia
UE 2020, de la Comisión Europea, cuyo
objetivo es “lograr un crecimiento más
verde y socialmente integrador que dé
respuesta a los retos empresariales de
los próximos diez años”. Destacó que la
entidad pondrá en marcha el 28 de octu-
bre en Bruselas el MarketPlace
Enterprise 2020, que reunirá a más de
400 participantes y mostrará las mejo-
res iniciativas y proyectos de colabora-
ción en RSE a nivel europeo.
Por su parte, Germán Granda, director
general de Forética, señaló que la
Comisión Europea trabaja en una
Comunicación sobre RSE que prevé
publicar a principios de 2011. Antes, en
diciembre, la Comisión tiene planeado
publicar un estudio sobre el estado de la
RSE en Europa, así como la guía ISO
26000, que emitirá alineamientos en
materia de Responsabilidad Social.

Sectorial42
Jornada de Forética y el Ministerio
de Igualdad sobre gestión de la
igualdad en la empresa
E
l Ministerio de Igualdad y
Forética organizaron el 20 de
julio la jornada “La igualdad, fac-
tor determinante de una empresa res-
ponsable”. La secretaria general de
Políticas de Igualdad, Isabel Martínez
Lozano, señaló que “todavía existen
estereotipos en los sistemas de con-
tratación de las empresas, y la materni-
dad penaliza a las mujeres en el merca-
do laboral”. En cambio, destacó el
dato positivo de las más de 500 solici-
tudes presentadas para optar al
Distintivo de Igualdad en el Empresa,
desde que se abrió la convocatoria en
abril.
Martínez Lozano defendió que “resulta
fundamental utilizar instrumentos que
nos permitan afrontar la crisis con un
modelo de calidad, más sostenible eco-
nómica, ambiental y socialmente. Este
nuevo modelo empresarial debe basar-
se en la innovación, el desarrollo tecno-
lógico y en incorporar todo el talento
de la mujer al tejido productivo”.
Por su parte, Juan Pedro Galiano, pre-
sidente de Forética, apuntó que “la
igualdad no es solo una cuestión de
justicia, sino de inteligencia empresa-
rial”. Recordó que, según datos del
Instituto de la Mujer y el Ministerio de
Igualdad, el 94,7% de los abandonos
del mercado de trabajo para atender
necesidades familiares se produce en
mujeres y el 94,4% de las excedencias
para el cuidado de hijos se produce en
las madres: “Estas cifras ponen de
manifiesto el camino que queda por
recorrer para la corresponsabilidad
de tareas en el entorno doméstico”,
afirmó.
José Antonio Lara, subdirector general
para la Promoción de la Igualdad en el
Empleo y Apoyo a Mujeres
Emprendedoras, destacó las líneas princi-
pales que considera que componen la
gestión de la igualdad: “la conciliación
responsable, la diversificación profesio-
nal, la inclusión social (también relaciona-
da con la violencia de género), la promo-
ción profesional y la prevención de ries-
gos laborales”.
Por último, Carlos de la Torre, Director
Académico de la Fundación Sagardoy,
definió la responsabilidad social de géne-
ro como “una tendencia emergente que
se aplica al modelo productivo y que faci-
lita el progreso igualitario de ambos
sexos y el reparto de roles y tareas. Se
trata de un sistema de gestión inteligen-
te con indicadores cualitativos y cuantita-
tivos, sin los cuales no podemos avanzar
en la implantación real de la igualdad en
la organización”. Concluyó diciendo que
“la igualdad va a ser cada vez más un fac-
tor diferencial y de reputación para las
organizaciones que repercute en la cuen-
ta de resultados y produce y genera
beneficios”.
Tercer número de RSEARCH: el cambio
demográfico
En otro orden de temas, Forética ha publi-
cado el tercer número de su revista RSE-
ARCH, cuyo reportaje central se dedica en
esta ocasión al fenómeno del cambio
demográfico. Analiza tantos los factores
que componen este cambio de estructura
de la población como sus efectos socioe-
conómicos. Igualmente, incluye recomen-
daciones desde el enfoque de la RSE para
prevenir que este cambio demográfico
ocasione pérdida de competitividad.

Anefp44
Acuerdo entre el CGCOF y anefp
para promover la educación en
autocuidado de la salud
E
l Consejo General de Colegios
Oficiales de Farmacéuticos
(CGCOF) y la Asociación para el
Autocuidado de la Salud (anefp) firmaron
el pasado 22 de julio un convenio de cola-
boración para la promoción y el impulso
de la educación sanitaria de la población
en el uso de los medicamentos no sujetos
a prescripción y productos destinados al
autocuidado de la salud, con el objetivo
de contribuir a garantizar su uso racional
y adecuado para los ciudadanos con el
asesoramiento y consejo de los farmacéu-
ticos en la oficina de farmacia.
El CGCOF promoverá entre los Consejos
autonómicos, Colegios de farmacéuticos
y colegiados actividades de formación e
información para fomentar entre la
población el autocuidado de la salud,
mediante el asesoramiento en la utiliza-
ción racional y adecuada de los medica-
mentos no sujetos a prescripción y a otros
productos destinados al autocuidado de
la salud. “El objetivo es avanzar en el uso
adecuado de estos medicamentos y tras-
ladar a la sociedad que, como medica-
mentos que son, pueden tener efectos
indeseados si no son bien utilizados, de
ahí la importancia de contar siempre con
el asesoramiento de un farmacéutico en
la oficina de farmacia”, señala Carmen
Peña, presidenta del CGCOF. Las 21.166
farmacias que hay en España ofrecen
cada día miles de consejos sanitarios rela-
cionados con la dispensación de medica-
mentos que no requieren prescripción
médica.
Por su parte, anefp promoverá entre sus
asociados el envío al Consejo General de
la información necesaria y actualizada
sobre los medicamentos no sujetos a
prescripción y productos de autocuidado,
para que el CGCOF pueda elaborar conte-
nidos profesionales en sus bases de
datos, como la Base de Datos del
Conocimiento Sanitario (BOT Plus); publi-
caciones y portal en Internet.
Jaume Pey, presidente de anefp, declara:
“Hoy renovamos el compromiso que
ambas instituciones tenemos con el ciu-
dadano para que, con el consejo farma-
céutico y los medicamentos sin receta y
productos de autocuidado, puedan dar
respuesta a su demanda de participar
más activamente en el cuidado de sus sin-
tomatologías menores”.
El acuerdo contempla también la puesta
en marcha en el futuro de acciones for-
mativas conjuntas, campañas de educa-
ción sanitaria a la población, o la convo-
catoria de premios para impulsar la impli-
cación de los profesionales farmacéuti-
cos en las labores de asesoramiento y
consejo a la población en este tipo de
medicamentos.
Carmen Peña, presidenta del CGCOF y Jaume
Pey, presidente de anefp

Anefp46
D
entro del marco del acuerdo fir-
mado el pasado 20 de enero, la
Asociación para el Autocuidado
de la Salud (anefp) y el Centro de Estudios
Superiores de la Industria Farmacéutica
(CESIF) organizaron el pasado 9 de sep-
tiembre una reunión sobre la
“Transformación de la Oficina de
Farmacia en un Establecimiento de
Salud”, con Francisco Fernández, director
de Correo Farmacéutico, como modera-
dor. En ella, varios representantes de los
farmacéuticos, de la industria y de los con-
sumidores, abordaron los retos más des-
tacados a los que se enfrenta la oficina de
farmacia.
Rafael García Gutiérrez, director general
de anefp, abrió la jornada apuntando que
“la farmacia está viviendo momentos de
cambio”, puesto que los recortes econó-
micos están haciendo peligrar la sosteni-
bilidad de muchas oficinas de farmacia. En
consecuencia, la oficina de farmacia debe
reflexionar sobre qué puede hacer para
salir adelante. Para el director general de
anefp, una de las vías para su superviven-
cia es prestar aún más atención al merca-
do de los productos de autocuidado de la
salud, que en Europa alcanza el 15% mien-
tras que en España no llega al 5%. No obs-
tante, recordó que este mercado se
enfrenta a, entre otras dificultades, la
existencia de los mismos principios acti-
vos financiados y no financiados.
Por lo que respecta a los profesionales far-
macéuticos, para Jordi de Dalmases, presi-
dente del Consejo de Colegios Oficiales de
Farmacéuticos de Barcelona, “la transfor-
mación de la oficina de farmacia ya se ha
llevado a cabo desde el momento en que
ofrece también productos de parafarma-
cia”. No obstante, señaló que “el futuro de
lafarmaciapasaporunamayorimplicación
del farmacéutico como actor sanitario”.
Jornada “Transformación de la
oficina de farmacia en un
establecimiento de salud”
De izda. a dcha., Jesús Aguilar, pte. del Consejo de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de
Castilla y León; Prudencio Rosique, pte. del COF de la Región de Murcia; Jordi de Dalmases,
pte. del Consejo de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de Cataluña; José Luis Lence, respon-
sable de la División de Farmacia de CESIF; Gonzalo Gómez, dtor. de Ventas, División Farmacia,
de McNeil Consumer Health; Rafael García Gutiérrez, dtor. general de anefp; Segundo de la
Cruz, titular de oficina de farmacia de Tenerife; Carmen Sabater, dtora. de la Coordinadora de
Usuarios de la Sanidad (CUS); Olivier Ricq, gerente de Arkochim y pte. del Consejo Asesor
Comercial de anefp; y Francisco Fernández, dtor. de Correo Farmacéutico.

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