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sonas. La Tecnología puede ayudar, pero no
es un sustituto de ellas.
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Sumario4
Editorial 3
Actualidad 6
Sectorial 26
FEFE: “FEFE estima que nueve CCAA no podrían liquidar su deuda en 2012 sin el aval del
gobierno”
AESEG: “Raúl Díaz-Varela repite como presidente de AESEG”
Anefp 30
“El sector del autocuidado debe mirar hacia la prevención y la mejora de los hábitos de
vida”
Investigación de Mercados 32
“Los laboratorios apuestan por una investigación de mercados cada vez más concreta y
dirigida a responder preguntas clave”. REUNIÓN INVESTIGACIÓN DE MERCADOS
“La incorporación de los nuevos stakeholders del sector farmacéutico a la Investigación de
Mercados” MÓNICA ISABEL RODRÍGUEZ FERNÁNDEZ. IPSEN PHARMA
“Una visión sobre cómo orientar la tarea de los departamentos de investigación de
mercados en la industria farmaéutica”. JOAN DOMINGO DELCLÒS. BOEHRINGER INGELHEIM
“Evolución del mercado farmacéutico español”. CONCHA ALMARZA. IMS HEALTH
Tribuna de Farmaindustria 24
Tribuna de opinión de Farmaindustria: “FARMAINDUSTRIA podría emprender acciones legales
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Boletín de suscripción 114
Agenda 94
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I Jornadas Medical Liaison 68
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“Las biotecnológicas deben explorar las oportunidades que les ofrecen los medios sociales y
estar al tanto de las conversaciones sobre ellas”. FOCUS GROUP LABORATORIO DE NUEVAS
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Business Intelligence 53
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“Cuestiones de Investigación de Mercados en el Sector Farmacéutico. Módulo IX: TURF
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Nuevos pasos de la EMA para la implementación de la normativa
de farmacovilancia
L
a Agencia Europea del
Medicamento (EMA) publicó en
febrero su programa de trabajo
para este año, según el cual se centrará
principalmente en la implementación de
la legislación de farmacovigilancia y en
los preparativos para la nueva legisla-
ción sobre medicamentos falsificados.
La Agencia trabajará en los próximos
meses para que la normativa de farma-
covigilancia entre en vigor en julio
como está previsto, y para que el 19 de
julio se celebre el primer encuentro del
nuevo Comité de Evaluación de Riesgos
de Farmacovigilancia.
La EMA comenzará a operar en 2012 el
nuevo procedimiento urgente para
asuntos de seguridad relativo a los
medicamentos aprobados nacional y
centralmente. En cuanto al procedi-
miento para el protocolo de aprobación
de estudios de seguridad postautoriza-
ción y gestión de resultados, inicialmen-
te solo se pondrá en marcha para los
medicamentos aprobados centralmen-
te. La EMA también desarrollará un pro-
ceso revisado para la coordinación de
inspecciones de farmacovigilancia
durante el año. Por otro lado, la
Agencia cooperará con los estados
miembros para informar a los pacientes
sobre la posibilidad que establece la
nueva legislación de reportar sospe-
chas de reacciones adversas ellos mis-
mos a su autoridad nacional, como ya
se puede hacer en algunos estados
miembros.
El 21 de febrero, la EMA publicó un
documentos de preguntas y respuestas
sobre acuerdos de transición, con inte-
rés para los solicitantes y poseedores
de autorizaciones de comercialización.
Responde a cuestiones legales y prácti-
cas referentes a la renovación de las
solicitudes, los ficheros principales del
sistema de farmacovigilancia y los pla-
nes de gestión de riesgos, entre otras
cuestiones.
Asimismo, el 22 de febrero publicó para
su consulta pública (hasta el 18 de abril)
el primer grupo de módulos sobre
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia:
• Módulo I: Sistemas de farmacovigi-
lancia y sus sistemas de calidad.
• Módulo II: Ficheros principales de los
sistemas de farmacovigilancia.
• Módulo V: Sistemas de gestión de
riesgos.
• Módulo VI: Gestión y comunicación
de reacciones adversas.
• Módulo VII: Informes periódicos de
actualización de la seguridad.
• Módulo VIII: Estudios de seguridad
postautorización.
• Módulo IX: Gestión de señales.
La EMA publicará información sobre las
evaluaciones de medicamentos en curso
A
partir del 1 de marzo la Agencia
Europea del Medicamento
(EMA) publicará información
sobre las solicitudes de autorizaciones
de comercialización centralizadas que
reciba.
Publicará las denominaciones comunes
internacionales y las áreas terapéuticas
para todos los medicamentos innovado-
res bajo evaluación del Comité de
Medicamentos de Uso Humano, ade-
más de la información del tipo de sal,
éster o derivado de la sustancia activa.
En el caso de genéricos y biosimilares,
publicará la denominación común inter-
nacional y el área terapéutica.
Solamente se publicará esta informa-
ción para aquellos medicamentos cuyas
solicitudes hayan sido validadas.
La Agencia actualizará esta información
cada mes después de la reunión plenaria
del Comité de Medicamentos de Uso
Humano.
Hasta ahora, solo publicaba información
sobre los medicamentos que estaban
siendo evaluados si eran huérfanos,
pero no publicaba información sobre
otros tipos de medicamentos hasta que
se había formado una opinión al final del
proceso de evaluación.
Esta iniciativa está en línea con el objeti-
vo de una mayor transparencia que se
ha marcado la EMA.
L
a FDA (Food and Drug
Administration) estadounidense
publicó el 9 de febrero tres
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de productos biosimilares, con el objeti-
vo de ayudar a la industria a desarrollar
versiones biosimilares de los productos
biológicos ya aprobados. Los tres docu-
mentos recogen las consideraciones
científicas y regulatorias de la Agencia
sobre estos productos y la FDA espera
recibir comentarios sobre ellos.
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aprobación abreviado para aquellos
productos biosimilares que han demos-
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Pharma Market 44

  • 3. Inteligencia Empresarial EditorialStaff3 ALMARZA CALLEJAS, Concha Marketing & Services Director- IMS AVILES MUÑOZ, Mariano Presidente de ASEDEF- Asociación Española de Derecho Farmacéutico BENEITEZ PALOMEQUE, Manuel Director General de CESIF- Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica BLANCO CORONADO, Juan Presidente de ACOIF- Asociación de Comunicadores de Industria Farmacéutica CASADO GOMEZ, Miguel Ángel Pharmacoeconomics & Outcomes Research Iberia FERRER NAVARRO, Javier Director de comunicación de BANIF Miembro de European Financial Planning Association Española GARCÍA GUTIERREZ, Rafael Director General de ANEFP- Asociación para el Autocuidado de la Salud MUGARZA BORQUE, Fernando Secretario General de FORÉTICA- Foro para la Evaluación de Gestión Ética Director de Comunicación Corporativa de PharmaMar POLO HERNANZ, Fernando Director de Estrategia y Community Manager de Territorio Creativo QUINTANILLA GUERRA, Francisco Director General de Faes Farma RODRÍGUEZ BARRERA, Mercedes Vocal. de PLGS- Pharmaceutical Licensing Group Spain RODRÍGUEZ DE LA CUERDA, Ángel Luis Director General de AESEG- Asociación Española de fabri- cantes de Especialidades far- macéuticas Genéricas ROMERO HEREDIA, Fernando Comisión de Marketing AEFI- Asociación Española de Farmacéuticos de Industria SACRISTÁN, Juan Antonio Business & Customer Research Manager de Roche Farma La creación de un Datawarehouse en una Empresa atiende al objetivo de integración y consolidación de datos, pero es solamen- te el primer paso en el camino hacia la exce- lencia; con ese conjunto de datos, otros programas de gestión deben seguir apor- tando nuevas soluciones para crear “inteli- gencia”; después debemos transformar la inteligencia en valor y, por lo tanto, llevar el desempeño de la empresa a un nivel más competitivo cuando estos análisis sirven para responder en el mercado con acciones concretas. Business Intelligence es un conjunto de estrategias y herramientas enfocadas a la administración y creación de conocimiento, mediante el análisis de datos existentes en una organización. Su objetivo es actuar sobre la rentabilidad de las Unidades de Negocio y, en definitiva, establecer proce- sos más efectivos. Uno de los motores de cambio está relacionado con mejorar la ren- tabilidad de los costos de promoción, que hasta ahora suponían más del 60% de la inversión en una Compañía Farmacéutica. En este número encontramos comentarios y opiniones sobre distintos programas de gestión en la empresa. Uno de ellos es el CRM (gestión de la relación con el cliente), que analiza los datos de ventas frente a objetivos, las actividades de los delegados en el campo, los datos de mercado, el análi- sis de competidores, el retorno de las inver- siones de marketing, etc. Todas ellas son fuentes de información relevante de las que sacar un aprendizaje para mejorar la ges- tión. El desarrollo de una herramienta “Business Intelligence” aporta soluciones más amplias: mejorando la productividad de la I+D con una óptima “vigilancia tecnológica” o, como en el ejemplo anterior, mejorando la Productividad sobre el Cliente. Con estos sistemas estamos asistiendo a un proceso de transformación donde el empleo de las herramientas de gestión es determinante, pero el secreto para generar calidad y resultados está en las personas por encima de las tecnologías. Por ello, aun- que necesitaremos exprimir la productivi- dad gracias al diagnóstico preventivo de problemas de negocio, de nada servirá si toda esta información no se adapta al usua- rio final para garantizar que sea fácilmente utilizable. Este marco conceptual es igualmente válido para el Director General, el Director Financiero, el Director de Marketing, el Representante de Ventas o el Gerente de los Sistemas de Información. Cada uno, al desempeñar su rol, es responsable de un nivel específico en la toma de decisiones, ya que estos niveles tienen una influencia recí- proca en los demás. La clave es que las herramientas nos ayuden a hacer un traba- jo de conjunto bien ensamblado donde los departamentos transversales (Recursos Humanos, Formación, Business Intelligence, Planificación) ayuden a conec- tar la ejecución de los departamentos verti- cales (Médico, Marketing, Ventas, Evaluación de Resultados de Salud, Market Access, KAM, etc.). La mayor barrera que debemos superar es conseguir una fluida relación personal entre los departamentos, poniendo la tecnología al servicio de los intereses reales de las per- sonas. La Tecnología puede ayudar, pero no es un sustituto de ellas. Julio César García Martín Director de Pharma-Market STAFF PHARMA-MARKET COMITÉ EDITORIAL PHARMA-MARKET DIRECTOR Julio César GARCÍA MARTÍN direccion@pharma-market.es REDACCIÓN Mª Jesús DÍEZ redaccion@pharma-market.es PUBLICIDAD Sergio ALONSO publicidad@pharma-market.es FOTOGRAFÍA Olivia DENIA MARKETING ManuelBENÉITEZDENIA eDanielMUÑOZ marketing@pharma-market.ess ATENCIÓN AL CLIENTE Ana REVUELTA informacion@pharma-market.es SISTEMAS DE INFORMACIÓN Fernando MARTÍNEZ informatica@pharma-market.es EDICIÓN, PRODUCER C.M. GALLEGO produccion@pharma-market.es PRODUCCIÓN GRÁFICA Lucimagen lucimagen@lucimagen.com EDITA: Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica S.A. C/General Álvarez de Castro 41 28010 Madrid Tel.: +34 91 593 83 08 Fax: +34 91 297 78 37 www.pharma-market.es IMPRIME: Ediciones Digitales Integradas DEPÓSITO LEGAL: M 13485-2006 ISSN: 1886-161X Impreso en España La empresa editora declina toda responsabilidad sobre el contenido de los artículos originales y las inserciones publicitarias, cuya total responsabilidad es de sus correspondientes autores. Prohibida la reproducción total o parcial, por cualquier método, incluso citando procedencia, sin autorización previa de CESIF S.A. Todos los derechos reservados.
  • 4. Sumario4 Editorial 3 Actualidad 6 Sectorial 26 FEFE: “FEFE estima que nueve CCAA no podrían liquidar su deuda en 2012 sin el aval del gobierno” AESEG: “Raúl Díaz-Varela repite como presidente de AESEG” Anefp 30 “El sector del autocuidado debe mirar hacia la prevención y la mejora de los hábitos de vida” Investigación de Mercados 32 “Los laboratorios apuestan por una investigación de mercados cada vez más concreta y dirigida a responder preguntas clave”. REUNIÓN INVESTIGACIÓN DE MERCADOS “La incorporación de los nuevos stakeholders del sector farmacéutico a la Investigación de Mercados” MÓNICA ISABEL RODRÍGUEZ FERNÁNDEZ. IPSEN PHARMA “Una visión sobre cómo orientar la tarea de los departamentos de investigación de mercados en la industria farmaéutica”. JOAN DOMINGO DELCLÒS. BOEHRINGER INGELHEIM “Evolución del mercado farmacéutico español”. CONCHA ALMARZA. IMS HEALTH Tribuna de Farmaindustria 24 Tribuna de opinión de Farmaindustria: “FARMAINDUSTRIA podría emprender acciones legales contra la subasta andaluza de medicamentos”
  • 5. 5 Sumario Boletín de suscripción 114 Agenda 94 Tiempo libre en... ESTAMBUL I Jornadas Medical Liaison 68 “I Jornadas sobre el Medical Liaison en el actual entorno farmacéutico”. Observatorio Zeltia 76 “Las biotecnológicas deben explorar las oportunidades que les ofrecen los medios sociales y estar al tanto de las conversaciones sobre ellas”. FOCUS GROUP LABORATORIO DE NUEVAS IDEAS EN COMUNICACIÓN: OBSERVATORIO ZELTIA-CESIF Business Intelligence 53 “Las herramientas de CRM y Business Intelligence deben integrar el cambio del sector hacia la multicanalidad”. REUNIÓN BUSINESS INTELLIGENCE-CRM “Sobre el papel de Business Intelligence”. JAVIER CUESTA. PFIZER Aula 86 “Cuestiones de Investigación de Mercados en el Sector Farmacéutico. Módulo IX: TURF (Total Unduplicated Reach and Frequency)”. HERNÁN TALLEDO. GRUPO EPISTÉME Libros 92 Asebio 84 “ASEBIO traslada a Carmen Vela las prioridades del sector”.
  • 6. Actualidad6 Nuevos pasos de la EMA para la implementación de la normativa de farmacovilancia L a Agencia Europea del Medicamento (EMA) publicó en febrero su programa de trabajo para este año, según el cual se centrará principalmente en la implementación de la legislación de farmacovigilancia y en los preparativos para la nueva legisla- ción sobre medicamentos falsificados. La Agencia trabajará en los próximos meses para que la normativa de farma- covigilancia entre en vigor en julio como está previsto, y para que el 19 de julio se celebre el primer encuentro del nuevo Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia. La EMA comenzará a operar en 2012 el nuevo procedimiento urgente para asuntos de seguridad relativo a los medicamentos aprobados nacional y centralmente. En cuanto al procedi- miento para el protocolo de aprobación de estudios de seguridad postautoriza- ción y gestión de resultados, inicialmen- te solo se pondrá en marcha para los medicamentos aprobados centralmen- te. La EMA también desarrollará un pro- ceso revisado para la coordinación de inspecciones de farmacovigilancia durante el año. Por otro lado, la Agencia cooperará con los estados miembros para informar a los pacientes sobre la posibilidad que establece la nueva legislación de reportar sospe- chas de reacciones adversas ellos mis- mos a su autoridad nacional, como ya se puede hacer en algunos estados miembros. El 21 de febrero, la EMA publicó un documentos de preguntas y respuestas sobre acuerdos de transición, con inte- rés para los solicitantes y poseedores de autorizaciones de comercialización. Responde a cuestiones legales y prácti- cas referentes a la renovación de las solicitudes, los ficheros principales del sistema de farmacovigilancia y los pla- nes de gestión de riesgos, entre otras cuestiones. Asimismo, el 22 de febrero publicó para su consulta pública (hasta el 18 de abril) el primer grupo de módulos sobre Buenas Prácticas de Farmacovigilancia: • Módulo I: Sistemas de farmacovigi- lancia y sus sistemas de calidad. • Módulo II: Ficheros principales de los sistemas de farmacovigilancia. • Módulo V: Sistemas de gestión de riesgos. • Módulo VI: Gestión y comunicación de reacciones adversas. • Módulo VII: Informes periódicos de actualización de la seguridad. • Módulo VIII: Estudios de seguridad postautorización. • Módulo IX: Gestión de señales. La EMA publicará información sobre las evaluaciones de medicamentos en curso A partir del 1 de marzo la Agencia Europea del Medicamento (EMA) publicará información sobre las solicitudes de autorizaciones de comercialización centralizadas que reciba. Publicará las denominaciones comunes internacionales y las áreas terapéuticas para todos los medicamentos innovado- res bajo evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, ade- más de la información del tipo de sal, éster o derivado de la sustancia activa. En el caso de genéricos y biosimilares, publicará la denominación común inter- nacional y el área terapéutica. Solamente se publicará esta informa- ción para aquellos medicamentos cuyas solicitudes hayan sido validadas. La Agencia actualizará esta información cada mes después de la reunión plenaria del Comité de Medicamentos de Uso Humano. Hasta ahora, solo publicaba información sobre los medicamentos que estaban siendo evaluados si eran huérfanos, pero no publicaba información sobre otros tipos de medicamentos hasta que se había formado una opinión al final del proceso de evaluación. Esta iniciativa está en línea con el objeti- vo de una mayor transparencia que se ha marcado la EMA. L a FDA (Food and Drug Administration) estadounidense publicó el 9 de febrero tres borradores de guías sobre el desarrollo de productos biosimilares, con el objeti- vo de ayudar a la industria a desarrollar versiones biosimilares de los productos biológicos ya aprobados. Los tres docu- mentos recogen las consideraciones científicas y regulatorias de la Agencia sobre estos productos y la FDA espera recibir comentarios sobre ellos. En 2010 se aprobó un procedimiento de aprobación abreviado para aquellos productos biosimilares que han demos- trado ser altamente similares (biosimi- lares) o intercambiables con un biológi- co aprobado por la FDA. Guías de la FDA sobre biosimilares
  • 8. Actualidad8 E l 29 de febrero tuvo lugar el primer Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (SNS) con Ana Mato como ministra de Sanidad. En él se llegó a una serie de acuerdos, que desde el Ministerio calificaron como “la hoja de ruta del Pacto por la Sanidad y los Servicios Sociales”. En concreto, por primera vez se ha pactado un calendario básico de vacunaciones, por el cual todas las CCAA efectuarán las vacunaciones comunes a las mismas edades. Además, se ha encargado un estudio técnico para la propuesta de calenda- rio 2013, unificando el calendario completo. Asimismo, en el Pleno se decidió también la compra centralizada de la vacuna de la gripe estacional y de las vacunas incluidas en el calenda- rio. 13 Comunidades Autónomas, dos Ciudades Autónomas y diversos Organismos Públicos de la Administración General del Estado se han adherido al Acuerdo Marco para dicha compra centralizada, por el que se estima que serán contrata- das más de cinco millones de dosis de vacuna de gripe. En el acuerdo de compra se incluirá una cláusula para que no se puedan ofertar las vacunas a terceros a un precio menor del pactado. Red de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias Otro de los temas que se abordaron en el Interterritorial fue el desarrollo de la cartera de servicios del SNS. En esta línea, se acordó crear una Red de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Productos, que será la encargada de analizar las técnicas y procedimientos médicos de cara a su inclusión en esta cartera. Con sede en el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y presi- dencia rotatoria, en esta red colabora- rán todas las agencias y unidades de evaluación de tecnologías sanitarias existentes en España. El objetivo es que trabajen como una entidad única, coordinadora y generadora de infor- mación basada en la evidencia científi- ca para la toma de decisiones en el SNS. Entre sus funciones estará la de cola- borar en la actualización y mejora de la cartera básica de servicios del Sistema Nacional de Salud. Para ello, elaborará informes a petición de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia para la inclusión, exclusión o modificación de las condiciones de uso de técnicas, tecnologías y procedimientos. También redactará informes de obser- vación de los mismos y guías de prác- tica clínica. Asimismo, fomentará la evaluación económica de las tecnologías sanita- rias y colaborará en la detección de tecnologías emergentes. En esta pro- puesta han participado: - Agencia de Evaluación de Tecnología Sanitaria del Instituto de Salud Carlos III (AETS). - Agencia de Evaluación de Tecnología Sanitaria del País Vasco (OSTEBA). - Unidad de Evaluación de Tecnología Sanitaria de la Agencia Laín Entralgo de la Comunidad de Madrid (UETS). - Agencia de Evaluación de Tecnología Sanitaria de Galicia (Avalia-t). - Agencia de Evaluación y Calidad en Salud de Cataluña (AIQAS). - Agencia de Información, Evaluación de Tecnología Sanitaria de Andalucía (AETSA). - Servicio de Evaluación y Planificación del Servicio Canario de Salud (SECS). - Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS). Tarjeta sanitaria individual Por otro lado, en el Pleno se propusie- ron los criterios básicos de formato de la tarjeta sanitaria válida para todo el SNS, que permitirá a los pacientes reci- bir asistencia sanitaria sin problemas burocráticos aunque se encuentren en una comunidad distinta a la de residen- cia. Según esta normalización de los dise- ños de las tarjetas sanitarias existentes en el SNS, en las mismas se permitirá, de manera visible, la identificación del SNS de España, necesaria para el pro- yecto europeo de interoperabilidad de la información clínica, la adecuada implantación de la tarjeta sanitaria europea y la circulación de los pacien- tes por la Unión Europea. También debe distinguirse el Código de Identificación Personal del SNS, así como aquellos otros elementos que sean necesarios. Grupos de trabajo Por último, se establecieron siete gru- pos de trabajo formados por técnicos del SNS: tres en el ámbito del desarro- llo profesional (uno para el modelo retributivo del SNS, otro para categorí- as profesionales y otro para el modelo de desarrollo profesional); uno para la plataforma de compras centralizadas; otro que elaborará un mapa de recur- sos de tecnologías de la información, y dos centrados en la cartera básica de servicios. El Consejo Interterritorial fija un calendario único de vacunación y sienta las bases para la tarjeta sanitaria única, la cartera de servicios común y una Red de Agencias de Evaluación
  • 10. Actualidad10 Sanidad y Economía compartirán la gestión del Instituto de Salud Carlos III E l Instituto de Salud Carlos III será gestionado conjuntamente por el Ministerio de Economía y Competitividad y por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a pesar de que, estructuralmente, estará adscrito al Ministerio de Economía y Competitividad a través de la Secretaría de Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación. Así se decidió en el Consejo de Ministros del pasado 20 de enero, en el que se aprobó el Real Decreto que modifica la estructura del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. En concreto, el Instituto Carlos III dependerá de Sanidad para sus activi- dades relacionadas con la salud y la pla- nificación y asistencia sanitaria, y, en coordinación con Economía, para las actividades de investigación aplicada que tengan traslación al Sistema Nacional de Salud. El Consejo Rector del Instituto estará presidido por la secretaria de Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación, Carmen Vela, y la vicepresidenta prime- ra será la secretaria general de Sanidad y Consumo, Pilar Farjas. Nuevo director del Instituto Asimismo, a propuesta de la ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, y con la conformidad del ministro de Economía y Competitividad, el pasado 17 de febrero se nombró director del Instituto a Joaquín Arenas, en sustitu- ción de José Jerónimo Navas. Licenciado en Farmacia y doctor por la Facultad de Medicina de la Universidad Complutense de Madrid, Arenas ha sido jefe de laboratorio de Enfermedades Neurometabólicas del 12 de Octubre; jefe de Bioquímica Clínica del Hospital Gregorio Marañón de Madrid; subdirec- tor médico de Investigación y Docencia y director de la Fundación para la Investigación del Hospital 12 de Octubre; director de área de investiga- ción de la Agencia Laín Entralgo de la Comunidad de Madrid, y profesor aso- ciado del departamento de Medicina de la Universidad Complutense. Como parte de su actividad científica, ha sido investigador principal de ocho pro- yectos consecutivos del Fondo de Investigaciones Sanitarias y del Plan Nacional de Investigación. Del mismo modo, es autor de más de 200 artículos en revistas internacionales, principal- mente en el campo de la Neurología y la Genética Clínica. Desde 2005 es subdirector general de Evaluación y Fomento de la Investigación y, desde 2008, ocupa ade- más el cargo de subdirector general de Redes y Centros de Investigación Cooperativa. E l Consejo de Ministros aprobó el 24 de febrero la remisión a las Cortes Generales de un Proyecto de Ley Orgánica y un Real Decreto Ley para posibilitar la creación del mecanismo de financiación a enti- dades locales para el pago a proveedo- res, así como el otorgamiento del aval del Estado en futuros mecanismos de financiación de todas las Administraciones públicas con la misma finalidad. Para que el proveedor tenga derecho al cobro de sus facturas, debe tratarse de obligaciones pendientes de pago gene- radas por obras, servicios o suministros realizados antes del 1 de enero de 2012 y, además, tratarse de contratos inclui- dos en el ámbito de lo recogido en la Ley de Contratos del Sector Público. Hasta el 15 de marzo, las entidades locales enviarán telemáticamente al Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas una lista de todas sus obligaciones pen- dientes de pago, con la identificación del contratista, el importe, la fecha de recep- ción de la factura y si se ha iniciado o no un trámite judicial por parte del contratis- ta para su cobro. Los contratistas podrán consultar si están incluidos en esta lista y las cuantías que les afectan. Si no aparecen, podrán apor- tar la documentación necesaria y recla- mar a su ayuntamiento que emita un cer- tificado individual. Mecanismo de financiación El mecanismo de financiación al que los Ayuntamientos podrán acogerse estará vigente durante 2012. Fijará como crite- rios para la prioridad de cobro el descuen- to ofertado sobre el importe principal de la obligación pendiente de pago o la anti- güedad de la factura. Todos aquellos proveedores o contratis- tas que tengan derecho al cobro podrán voluntariamente hacerlo efectivo mediante su presentación en las principa- les entidades de crédito del país. Las enti- dades locales podrán financiar las obliga- ciones de pago abonadas a través de una operación de endeudamiento con el sufi- ciente plazo que asegure la viabilidad de la operación. El Consejo de Ministros aprueba un mecanismo para financiar a las entidades locales para el pago a proveedores
  • 11. 11 El gasto farmacéutico decreció un 8,78% en 2011 E l gasto farmacéutico a través de receta oficial del Sistema Nacional de Salud fue de 11.136 millones de euros en 2011, lo que supone un decrecimiento del 8,78% en relación con el año anterior. En cuanto al gasto medio por receta, decreció un 10,23%, mientras que el número de recetas facturadas (973.232.805) se incrementó un 1,62%, por debajo del 2,56% del año pasado. Todas las Comunidades Autónomas redu- jeron su gasto farmacéutico, y fueron Galicia (-10,96%), Aragón (-10,47%), La Rioja (-9,66%) y Castilla La Mancha (-9,59%) las que registraron una mayor reducción. En el lado opuesto, Melilla (-1,95%), Ceuta (-3,67%) y Baleares (-6,94%). Respecto al número de recetas factura- das, los menores incrementos se produ- jeron en Cantabria (-1,90%), Comunidad Valenciana (0,11%), Castilla La Mancha (0,23%) y Canarias (0,95%). En cambio, estuvieron por encima del incremento medio Baleares (8,27%), Ceuta (3,70%), Madrid (2,98%) y La Rioja (2,45%). Por último, respecto al precio medio por receta, las CCAA que registraron una mayor reducción fueron (-14,04%), Galicia (-12,44%), Aragón (-11,91%) y el País Vasco (-11,83%). Con menor reducción del gasto medio por receta estuvieron Melilla (-4,50), Cantabria (-5,46%), Ceuta (-7,11%) y la Comunidad Valenciana (-8,99%). Datos de diciembre y de enero En relación con los datos de diciem- bre de 2011, el gasto se situó en 888 millones de euros, lo que supone un descenso de un 9,74% respecto a 2010. Por su parte, el gasto medio por receta bajó un 9,07% respecto al mismo perio- do del año anterior y el número de rece- tas facturadas decreció un 0,74%. En enero, el gasto farmacéutico ascendió a 905 millones de euros, un 7,64% menos respecto al mismo mes de 2011. El gasto medio por receta bajó un 7,70% respecto al mismo periodo del año anterior, y el número de recetas facturadas aumentó un 0,06%.
  • 12. Actualidad12 Bayer y Almirall co-promocionarán Xarelto® en España B ayer y Almirall co-promociona- rán rivaroxaban (Xarelto® ) en España en los próximos meses. Desarrollado por Bayer, se trata del único nuevo anticoagulante oral apro- bado para tres indicaciones en Europa: prevención de ictus y embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auri- cular no valvular y uno o más factores de riesgo; tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y prevención de la TVP recurrente y de la embolia pulmo- nar tras una TVP aguda en adultos; y prevención del tromboembolismo veno- so en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de cadera o rodilla. Rainer Krause, Consejero Delegado de Bayer en España, ha afirmado: “Contamos con la experiencia de Almirall en el área cardiovascular como el aliado perfecto para llevar los benefi- cios de Rivaroxaban a pacientes y médi- cos en España, que requieren de una terapia muy eficaz y conveniente contra los coágulos de sangre para prevenir el ictus y tratar la trombosis venosa pro- funda”. Por su parte, Enrique Domínguez, Director General de Almirall en España, ha añadido: “Rivaroxaban de Bayer encaja perfectamente en el portfolio cardiovascular de Almirall, donde la compañía ya cuenta con otras solucio- nes terapéuticas establecidas con éxito en el mercado. Este acuerdo representa un paso más en el objetivo de llevar Xarelto® a nuevos pacientes y prescrip- tores”. Acuerdo entre Almirall y Galapagos En otro orden de temas, Almirall ha for- mado una alianza de investigación junto a BioFocus, una filial de Galapagos, para identificar nuevos compuestos para dia- nas de interés en el ámbito respiratorio. Se trata de un acuerdo a tres años que podría tener un valor de 7,5 millones de euros. FAES FARMA comercializará tres productos de SALVAT en Latinoamérica F AES FARMA ha firmado un acuer- do a largo plazo con Laboratorios SALVAT para comercializar tres de sus productos en cinco países de América Latina. FAES completa así el portfolio de pro- ductos propios que ya comercializa en la región. El acuerdo se suma a los que ya ha firmado con otras compañías ubicadas en esta región, dentro de su Plan Estratégico para América Latina. La compañía prevé la contratación de 110 nuevos visitadores médicos a lo largo de 2012 (que se sumarán a los incorporados en 2011), y la creación de nuevas filiales, varias de ellas ya opera- tivas. El laboratorio continúa buscando en esta zona nuevas oportunidades de pro- ductos que complementen su vademé- cum, en las áreas clave de digestivo, res- piratorio-alergia, pediatría y mujer. Otros acuerdos Por otro lado, Takeda Nycomed ha inicia- do la comercialización en Brasil de bilas- tina, antihistamínico licencia de FAES. Igualmente, FAES ha firmado un acuer- do con el laboratorio coreano Ahn-Gook para comercializar en ocho países de América Latina el producto pediátrico dexibuprofeno, para el tratamiento de la fiebre y el dolor leve o moderado en niños. G rünenthal Pharma y ProStrakan han firmado un acuerdo de cua- tro años de duración para la co- promoción de Abstral® , comprimidos sublinguales de citrato de fentanilo indicados para el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes oncológicos. Gracias a este acuerdo, Grünenthal Pharma aumenta y completa su portfo- lio del dolor y refuerza su posiciona- miento como líder en el tratamiento analgésico. “Esta colaboración refuerza nuestro posicionamiento de compañía líder en el tratamiento del dolor y nos permite mejorar la calidad de vida de muchos pacientes”, ha dicho Guillermo Castillo, director general de Grünenthal Iberia. Acuerdo de co- promoción entre Grünenthal y ProStrakan A lmirall y Daewoong han firma- do un acuerdo por el que Almirall cede a Daewoong los derechos exclusivos para el aclidinio en Corea para el tratamiento de la EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica). Según el acuerdo, Daewoong se res- ponsabilizará del desarrollo, la aproba- ción regulatoria y la comercialización del aclidinio en Corea. Las condiciones económicas del acuerdo no se han reve- lado. Se trata de la tercera licencia para el aclidinio, que ya está cubierto mediante acuerdos previos en EEUU y Japón. Almirall licencia el aclidinio en Corea a Daewoong
  • 13. Acuerdo entre Histocell, el Hospital Clínic y el CSIC para desarrollar un medicamento contra la fibrosis pulmonar H istocell, el Hospital Clínic de Barcelona y el CSIC (Consejo Superior de Investigaciones Científicas) han cerrado un acuerdo de licencia por el cual Histocell invertirá un mínimo de 3 millones de euros y su capa- cidad de industrialización de medica- mentos celulares (incluyendo su planta de fabricación de medicamentos de terapias avanzadas de Derio) para avan- zar en los próximos tres años en el des- arrollo de medicamentos para el trata- miento de la fibrosis pulmonar idiopáti- ca, enfermedad actualmente sin trata- miento eficaz. Además, Genoma España aportará 450.000 euros en forma de préstamo a la empresa, a través del programa Innocash. El proyecto se basa en una patente y resultados obtenidos por un equipo de investigación conjunto del CSIC y el Hospital Clínic, con el apoyo de Genoma España. Histocell ha adquirido una licen- cia exclusiva para su desarrollo y comer- cialización en todo el mundo. Los resultados obtenidos en modelos animales demostraron que ciertas célu- las extraídas del pulmón ayudaban a recuperar la función perdida en pulmo- nes afectados de fibrosis idiopática. A partir de ellos se puso en marcha un pro- grama clínico en pacientes con fibrosis pulmonar moderada con criterios de mal pronóstico cuyos resultados se conocerán a lo largo de 2012. La inver- sión de Histocell se destinará a extender estos ensayos clínicos y a asegurar la viabilidad técnica de la expansión de las células pulmonares. Para las fases pos- teriores del desarrollo clínico, Histocell tiene previsto abrir una ronda de ampliación de capital. Otsuka Pharmaceutical y UCB centran su colaboración en el área de SNC O tsuka Pharmaceutical y UCB han anunciado que van a foca- lizar su colaboración en el área terapéutica del Sistema Nervioso Central (SNC) y suspender su colabora- ción en Inmunología. Esta decisión está en consonancia con las priorida- des de Otsuka Pharmaceutical de cen- trar su negocio en el sistema nervioso y en oncología. Las compañías finalizarán su acuerdo de codesarrollo y copromoción para certo- lizumab pegol en Japón seguido por un acuerdo bajo periodo de transición. UCB está preparando la presentación de la solicitud de autorización de comercialización de certolizumab pegol en Japón en el primer trimestre de 2012. Ensayos realizados en Japón muestran que este producto está asociado con una significativa inhibi- ción de la progresión en daños articu- lares y mejoras significativas en las funciones físicas, comparado con pla- cebo. Por su parte, Otsuka Pharmaceutical presentó, también en Japón, rotigoti- na para el tratamiento del Parkinson y el síndrome de piernas cansadas. Y en 2010 obtuvo la aprobación para E Keppra® (levetiracetam), un trata- miento para las crisis parciales de epi- lepsia en adultos.
  • 14. Actualidad14 Aprobado en Europa Zelboraf® de Roche para el melanoma avanzado E l Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha autoriza- do el uso de Zelboraf® (Vemurafenib) de Roche, la primera y única terapia personalizada para el melanoma avanzado. Está indicado en pacientes cuyo melanoma exprese una mutación positiva de la proteína BRAF V600E y además sea inoperable o se encuentre en fase metastásica (en pri- mera línea o posteriores). La mutación BRAF está presente en prácticamente la mitad de todos los casos. En ensayos clínicos, Vemurafenib ha mostrado ser el único tratamiento capaz de aportar una mejoría sobre la supervivencia tanto en pacientes con la mutación no tratados, como en los que previamente habían recibido tratamien- to. En todos los casos, eran pacientes con la enfermedad avanzada que habían expresado la mutación positiva de la proteína BRAF V600 tras someterse antes al test 4800 BRAF V600 que iden- tifica dicha alteración. En el caso del ensayo BRIM3, en fase III, se comparó el uso de Vemurafenib frente a la terapia estándar con la quimioterapia dacarba- zina en 675 pacientes con la mutación. Zelboraf ya fue aprobado en 2011 por la Food and Drug Administration (FDA) de EEUU, de forma simultánea con el test cobas 4800 para la determinación de la mutación BRAF V600. También ha sido aprobado en Suiza, Brasil, Israel, Canadá y Nueva Zelanda, y se ha solicitado su autorización en Australia, Italia y otros países. La CE aprueba Caprelsa® (vandetanib) de AstraZeneca para el cáncer medular de tiroides avanzado L a Comisión Europea ha concedido la autorización de comercializa- ción para Caprelsa® (vandetanib) de AstraZeneca, para el tratamiento del cáncer medular de tiroides agresivo y sintomático en pacientes con enferme- dad no resecable localmente avanzada o metastásica. Este inhibidor de la tirosina quinasa es el primer tratamiento aprobado en Europa para este cáncer avanzado. “El cáncer medular de tiroides avanzado es una enfermedad rara con un pronós- tico y unos resultados clínicos malos, cuyo tratamiento no ha cambiado sus- tancialmente en los últimos 20 años. Caprelsa® es el primer avance terapéuti- co de su clase para esta enfermedad”, declaró el Dr. James Vasselli, director científico médico para este producto de AstraZeneca. En abril de 2011 ya fue aprobado como medicamento huérfano por la Food and Drug Administration (FDA), también está aprobado en Canadá y las autorida- des sanitarias de Rusia, Suiza, Brasil, México, Argentina y Australia están revi- sando su aprobación. La autorización se ha basado en los datos de su programa de ensayos clíni- cos en fase III, que incluye el estudio ZETA, un ensayo doble ciego realizado en 331 pacientes con cáncer medular de tiroides avanzado con metástasis, que mostró una reducción del 54% del riesgo de progresión de la enfermedad en com- paración con placebo. Para pacientes en los que la mutación del oncogén Reorganizado durante la Transfección (RET) no se conoce o es negativa, antes de la decisión individual de tratamiento se debe tener en cuenta un posible beneficio menor. Los datos clínicos demuestran que los pacientes se benefician del tratamiento con Caprelsa® independientemente del esta- do del RET. No obstante, la Comisión Europea ha otorgado esta autorización de comercialización condicionada a la finalización de un ensayo observacio- nal, que AstraZeneca llevará a cabo con el fin de generar datos adicionales que puedan confirmar los beneficios en los pacientes con RET negativo. Caprelsa® emplea dos mecanismos de acción distintivos: bloquea el suministro de sangre al tumor al desacelerar la vía del receptor del VEGF (receptor del fac- tor de crecimiento endotelial vascular) y reduce el crecimiento y la superviven- cia del tumor a través de las vías del EGFR (receptor del factor de crecimien- to epidérmico) y del proto-oncogén RET. L a Comisión Europea ha aprobado Corlentor® (ivabradina) de Laboratorios Rovi para la indica- ción en insuficiencia cardiaca crónica. Se trata de un inhibidor selectivo de la corriente If, por lo que reduce la fre- cuencia cardiaca. Desde 2007 estaba indicado para el tratamiento de la angi- na estable. La decisión se ha tomado teniendo en cuenta los resultados del estudio SHIfT, que han demostrado que ivabradina reduce significativamente el riesgo de muerte y de hospitalización por insufi- ciencia cardiaca, previene la progresión de la enfermedad y mejora la calidad de vida de los pacientes. Nueva indicación para Corlentor® de ROVI
  • 15. 15 La FDA aprueba Inlyta® (axitinib) de Pfizer para cáncer renal L a FDA (Food and Drug Administration) de EEUU ha apro- bado Inlyta® (axitinib) de Pfizer para el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón avanzado (carcinoma de células renales) que no responden a otros fármacos. Inlyta es un inhibidor de las proteínas quinasas que bloquea selectivamente el factor de crecimiento endotelial vascular, receptores 1, 2 y 3, que tienen un papel en el crecimiento de los tumores, la angiogénesis vascular y la progresión del cáncer. Se trata del séptimo fármaco aprobado para el tratamiento del cáncer renal avanzado o metastásico desde sorafe- nib en 2005: sunitinib (2006), temsiroli- mus (2007), everolimus (2009), bevaci- zumab (2009) y pazopanib (2009). La aprobación se ha fundamentado en los resultados del estudio en fase III AXIS, realizado sobre 723 pacientes, que muestran una media de supervivencia libre de progresión de 6,7 meses, frente a los 4,7 meses obtenidos por el trata- miento estándar (sorafenib). Varios ensayos continúan estudiando Axitinib, en pacientes con hepatocarcinoma celu- lar o como tratamiento adyuvante en pacientes con alto riesgo de carcinoma de células renales recurrente tras una nefrectomía, entre otros. La FDA advierte de que los pacientes con tumores cerebrales no tratados o con hemorragia gastrointestinal no deben tomar este fármaco. Asimismo, los que tengan presión sanguínea alta deben estar bien controlados. L a FDA ha aprobado la extensión del uso de Glivec® (imatinib) de Novartis a tres años en lugar de uno como hasta ahora, en pacientes que han pasado por cirugía de tumor del estroma gastrointestinal (GIST) CD117 positivo. Esta actualización se debe a los resulta- dos de un ensayo comparativo entre el tratamiento con Glivec durante 36 meses frente a 12. El tratamiento a tres años prolonga la supervivencia global y el tiempo que el paciente vive sin recu- rrencia. A 60 meses, el 92% de los pacientes tratados 36 meses vivieron, en comparación con el 82% de los que recibieron Glivec solo 12 meses. La FDA autoriza la ampliación del uso de Glivec®
  • 16. Actualidad16 C AIBER (Plataforma Española de Ensayos Clínicos) y CIBERES (Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Respiratorias), con la colaboración de Nycomed, una compañía de Takeda, han puesto en marcha el ensayo clínico REVASC, cuyo objetivo es evaluar la efi- cacia del fármaco roflumilast sobre la función endotelial de pacientes afecta- dos por enfermedad pulmonar obstruc- tiva crónica (EPOC). Se trata de la prime- ra vez que en España se unen dos redes de investigación públicas, CAIBER y CIBERES, con el soporte de una entidad privada, para llevar a cabo un ensayo clí- nico conjunto de fase IV. En el ensayo participarán 150 pacientes de EPOC con bronquitis crónica y enfer- medad cardiovascular diagnosticada. La fase de reclutamiento de los pacientes comenzará en las próximas semanas y se estima que los resultados finales se presentarán en el tercer trimestre de 2013. Participarán ocho centros madrile- ños: Fundación Jiménez Díaz, Hospital La Princesa, Hospital Gregorio Marañón, Hospital Clínico San Carlos, Hospital La Paz, Hospital Ramón y Cajal, Hospital Doce de Octubre y Hospital Puerta de Hierro. Roflumilast es un inhibidor de la fosfo- dieseterasa-4 (PDE4) cuya eficacia se ha estudiado en un extenso programa clíni- co en el que participaron más de 12.000 pacientes con EPOC. En estos estudios, roflumilast (en combinación con bron- codilatadores de larga duración) redujo el número de exacerbaciones y mejoró la función pulmonar, especialmente en aquellos pacientes que presentaban bronquitis crónica asociada. CAIBER, CIBERES y Nycomed ponen en marcha un ensayo con roflumilast en EPOC Aprobado Onglyza® en combinación con insulina en diabetes tipo 2 L a Comisión Europea ha autoriza- do Onglyza® (saxagliptina), de Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca, para usarlo en combina- ción terapéutica con insulina (con o sin metformina) para mejorar el nivel de azúcar en sangre en pacientes adultos con diabetes tipo 2. La aprobación se basa en un estudio en fase IIIb a 24 semanas que demostró que Onglyza® 5 mg más insulina (con o sin metformina) reducía significativamente los niveles de azúcar en sangre (concre- tamente la hemoglobina glicosilada o HbA1c) en pacientes adultos con diabe- tes tipo 2, en comparación con placebo más insulina (con o sin metformina). Durante una ampliación del estudio en 28 semanas, Onglyza® 5 mg más insuli- na (con o sin metformina) consiguió reducciones mantenidas de HbA1c desde la semana 24 a la 52, frente a los resultados conseguidos con placebo. La proporción de pacientes que expe- rimentó al menos un efecto adverso fue similar en ambos grupos. Los datos del estudio a 24 semanas fueron presentados en la 71ª edición de las Sesiones Científicas de la Sociedad Americana de Diabetes en junio de 2011, y los datos de la amplia- ción del estudio en 28 semanas más se hicieron públicos en la 47 Reunión Anual de la Sociedad Europea para el Estudio de la Diabetes de septiembre de 2011. La colaboración en diabetes de BMS y AstraZeneca se inició en 2007. E l Comité de Medicamentos Humanos de la Agencia Europea del Medicamento ha emitido una opinión positiva para la autorización de comercialización de Nimenrix® , una vacuna conjugada para la inmunización de individuos a partir de 12 años de edad contra la enfermedad menigocócica invasiva causada por los serotipos A,C, W-135 e Y de la bacteria Neisseria menin- gitidis. El Comité ha revisado los datos de inmu- nogenicidad y seguridad de más de 8.000 pacientes. El programa clínico incluye 17 estudios clínicos en 17 países de todo el mundo. GSK tiene más de 20 años de experiencia en el desarrollo de vacunas contra esta bacteria. Opinión positiva para Nimenrix® de GSK Primer paciente en el registro europeo sobre fibrilación D aiichi Sankyo Europe ha anun- ciado el reclutamiento del pri- mer paciente del registro PRE- FER in AF (PREvention oF thromboem- bolic events- European Registry in Atrial Fibrillation, es decir, Prevención de eventos trombóticos- Registro Europeo en Fibrilación Auricular). El objetivo de este registro, que reclutará a más de 5.000 pacientes de siete paí- ses europeos (España, Alemania, Austria, Francia, Italia, Reino Unido y Suiza), es completar el conocimiento sobre el manejo de la fibrilación auricu- lar. Permitirá analizar el impacto de las nuevas terapias anticoagulantes en la prevención de ictus, la satisfacción de los pacientes con su tratamiento, cómo afecta a su calidad de vida y su impacto económico en Europa.
  • 17. M erck ha firmado un acuerdo global con Threshold Pharmaceuticals para el desarrollo y comercialización conjunta de TH-302, fármaco dirigido contra células tumorales hipóxicas. Áreas con bajos niveles de oxígeno (hipo- xia) en los tejidos son comunes a muchos tumores sólidos, debi- do al crecimiento insuficiente de vasos sanguíneos. El TH-302 está siendo investigado actualmente en un ensayo clí- nico global en Fase III con pacientes con sarcoma de tejidos blan- dos, en un ensayo aleatorizado en Fase II con pacientes con cán- cer de páncreas avanzado, y en estudios clínicos adicionales con otros tumores sólidos y problemas hematológicos. Condiciones del acuerdo Bajo los términos del acuerdo, Merck consigue los derechos de desarrollo conjunto y los derechos exclusivos de comercializa- ción mundial del fármaco, y otorga a Threshold una opción de comercialización conjunta en EEUU como contrapartida. De esta manera, Threshold percibirá un pago inicial de 19 millones de euros (25 millones de dólares) y podría recibir hasta un máximo de 26.5 millones de euros (35 millones de dólares) en concepto de desarrollos adicionales a lo largo de 2012. Threshold tendrá derecho a recibir un pago de 15 millones de euros (20 millones de dólares), en función de los resultados positivos que consiga en su estudio aleatorio en fase II en cáncer de páncreas. En EEUU, Threshold será la principal responsable del desarrollo de TH-302 para la indicación de sarcoma de tejidos blandos. Threshold y Merck desarrollarán conjuntamente TH-302 en todas las demás indicaciones oncológicas que se investigan. Merck abonará el 70% de los costes mundiales de desarrollo de TH-302. Una vez obtenida la aprobación por parte de la FDA en EEUU, Merck será la responsable de la comercialización de TH-302, y Threshold percibirá royalties graduales de dos dígitos sobre las ventas. De acuerdo con la base de devengo de royalties estipula- do en el acuerdo, Threshold mantiene la opción para promocio- nar conjuntamente TH-302 en EEUU. Adicionalmente, Threshold conserva la opción de co-comerciali- zar TH-302, permitiendo a la compañía participar en un máximo del 50% de los beneficios obtenidos en EEUU en función de deter- minados rangos de ingresos. Fuera de EEUU, Merck será la única responsable de la comercialización de TH-302, y Threshold perci- birá un royalty escalonado de dos dígitos sobre las ventas en esos territorios. Acuerdo entre Merck y Threshold Pharmaceuticals para desarrollar un fármaco contra células tumorales hipóxicas
  • 18. Actualidad18 Zeltia registró en 2011 un aumento del 11% en sus ingresos totales L os ingresos totales del Grupo Zeltia registraron un incremento de un 11% en 2011 (178,3 millones de euros), impulsados por el nuevo acuerdo firmado con Janssen Pharmaceuticals (Johnson&Johnson) para avanzar en el desarrollo de Yondelis® en Estados Unidos. El Grupo Zeltia presenta resultados netos atribuidos positivos de 4,74 millo- nes de euros en 2011 (-7,4 millones en 2010). En este sentido, los dos segmen- tos de actividad del Grupo, biofarmacia y química de gran consumo, presentan ambos resultado neto y Ebitda positivo. El Ebitda consolidado del grupo alcanza los 13 millones de euros (-3,97 millones en 2010). La cifra de venta bruta de Yondelis® cre- ció un 12% en 2011 hasta los 80,6 millones de euros. Respecto a cifras netas de venta, Yondelis® alcanzó los 74,1 millones de euros (72,3 millones en 2010). En cuanto a la cifra neta de negocio consolidada de 152,4 millones de euros, ha descendido un 0,7% con respecto a 2010. Las ventas netas del segmento de biofarmacia ascienden también a 80,6 millones de euros en 2011 (79,4 en 2010) mientras que las ventas del segmento química de gran consumo totalizan 71,2 millones de euros (73,2 en 2010). Finalmente, la inversión en I+D ha alcanzado los 56 millones de euros, lo que representa un 1,8% más que en el ejercicio anterior. UBC Iberia integra sus sedes de España y Portugal U CB Pharma ha integrado sus sedes de España y Portugal, para hacer frente al entorno globalizado en el que se moverá el sec- tor en los próximos años. En palabras de Jesús Sobrino, hasta ahora director general de UCB España y nuevo director general del laboratorio en la península, “UCB Iberia nace con el objetivo de aunar las fuerzas de España y Portugal, cada una de ellas consolida- da en su propio mercado, para acercar- nos todavía más a nuestros clientes”. Tras la integración, UCB Iberia mantiene su sede central en Madrid y está forma- da por un total de 134 empleados (112 en España y 22 en Portugal). En esta nueva etapa, apostará por el crecimiento de sus dos grandes pilares, las áreas de Inmunología y Sistema Nervioso Central. UCB Iberia es fruto del proceso de inte- gración que toda la compañía UCB ha experimentado desde principios de año a nivel europeo: “Hemos pasado de una organización europea con 18 países, a una más global con 9 regio- nes que agrupa varias afiliadas, mante- niendo nuestra sede central en Bruselas”. “Se trata de una apuesta clara por ganar en agilidad y eficacia, adecuan- do mejor todos nuestros recursos, de forma que podamos profundizar cada vez más en las necesidades de nues- tros clientes (pacientes, profesionales sanitarios y administraciones)”, comentó Jesús Sobrino. UCB Iberia se plantea como una de las cinco áreas más importantes de la compañía, con unos objetivos del 12% sobre el total de Europa en el año 2012. Acuerdo entre Sanofi y Cataluña E l consejero de Salud de la Generalitat de Cataluña, Boi Ruiz, y el presidente y director general de Sanofi en Iberia, Marc- Antoine Luccini, firmaron un acuerdo de colaboración el pasado 24 de febre- ro para llevar a cabo actividades en el ámbito de la investigación, la forma- ción científica y la educación en el terreno de la sanidad, con el objetivo de mejorar el uso racional de los medi- camentos, así como la atención inte- gral a los pacientes. Este convenio tiene una duración inicial prevista de cuatro años, que se podrán prorrogar. Se suma a colaboraciones entre ambas partes ya desarrolladas, en especial en áreas como diabetes, oncología y enfermedades cardiovasculares. L a Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultra-Huérfanos (AELMHU), aprovechando la celebra- ción del Día Mundial de las Enfermedades Raras el 29 de febrero, ha presentado su página web www.aelmhu.es, que tiene como objeti- vo dar a conocer las enfermedades raras y ultra-raras y los medicamentos huérfanos y ultra-huérfanos. Incluye enlaces a asociaciones de pacientes, laboratorios asociados y a otras páginas web de referencia en enfermedades raras y ultra-raras. AELMHU es una asociación sin ánimo de lucro creada entre varias empresas far- macéuticas con el compromiso de inver- tir en el descubrimiento y desarrollo de terapias innovadoras e intentar mejorar la situación de los pacientes con enfer- medades minoritarias. Nueva web de AELMHU
  • 20. Actualidad20 Grünenthal nombra a Iván Silva director de Acceso a la Salud para España G rünenthal Pharma ha nombrado a Iván Silva nuevo director de Acceso a la Salud para España. El anterior director de esta Área para Grünenthal Iberia, Norberto Villarrasa, ha pasado a asumir el cargo de Country Manager de Grünenthal Portugal. Silva se encargará de liderar el equipo de Acceso a la Salud y afianzar las rela- ciones con las autoridades sanitarias, tanto regionales como nacionales, dando a conocer las actividades que lleva a cabo Grünenthal Pharma para convertirse en una compañía más cen- trada en el paciente y mejorar la calidad de vida de aquellos que padecen dolor. Licenciado en Farmacia por la Universidad de Granada y Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica por el Centro de Estudios Superiores de Industria Farmacéutica (CESIF), en 2003 se incor- poró a la compañía como Técnico de Registros y Documentación Científica y en 2006 asumió la responsabilidad de la Gerencia de Regulatory Affairs en labo- ratorios Allergan. Posteriormente, en 2009 se reincorporó nuevamente a Grünenthal como Gerente de Relaciones Institucionales y Economía de la Salud. Albert Ros, nuevo director general de Boehringer Ingelheim España A lbert Ros ha sido nombrado Director General de Boehringer Ingelheim España en sustitu- ción de Manuel García Garrido, que deja la compañía tras 23 años. Desde 2009 y hasta ahora, Ros era presidente de Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. en Ridgefield (EEUU). Ros es licenciado en Farmacia por la Universidad de Barcelona, MBA por ESADE y cuenta con el Posgrado en Dirección General por IESE. Tras una tra- yectoria profesional en diversas compa- ñías farmacéuticas nacionales e interna- cionales, como Ferrer o Bristol-Myers Squibb, se incorporó a Boehringer Ingelheim en 1994 como Gerente de Farma Prescripción, responsabilizándo- se de las actividades de marketing y ven- tas del área de productos con receta. En 2000 inició su carrera internacional al ser nombrado Director General de la filial en Brasil del laboratorio. Cinco años después, asumió la responsabilidad de Vicepresidente Corporativo para el área de marketing de medicamentos de pres- cripción en la sede central de Ingelheim (Alemania). Nombramientos de Lundbeck a nivel europeo L undbeck organizará sus merca- dos europeos en dos regiones, Oeste y Este, y ha nombrado vicepresidentes regionales a João Rocha y a Michael Quiqueran-Beaujeu. Rocha será responsable de las activida- des comerciales del laboratorio en la mayor parte de los países occidentales, mientras que Quiqueran-Beaujeu lidera- rá las actividades de la compañía en el este de Europa, Turquía y Rusia. Hasta ahora, Rocha era country mana- ger en Brasil y vicepresidente regional para Latinonamérica de Lundbeck, mientras que Quiqueran-Beaujeu era vicepresidente y director general para el norte de Europa de Genzyme. T eva anunció el 1 de enero que su presidente y CEO, Shlomo Yanai, planea retirarse el próximo mes de mayo. La Junta Directiva de la com- pañía ha nombrado como sucesor a Jeremy Levin, que anteriormente fue ejecutivo en Bristol-Myers Squibb. Licenciado en Medicina y en Biología Molecular, Levin cuenta con más de 25 años de experiencia en la industria far- macéutica. Durante los cinco años en que ha ocu- pado la presidencia de Teva, Shlomo Yanai ha llevado a la empresa de obte- ner 8.400 millones de dólares en 2006, a tener unas expectativas de ingresos para 2012 de aproximadamente 22.000 millones de dólares, gracias a una mayor diversificación y a su expansión por los mercados europeos, asiáticos y latinoamericanos. Jeremy Levin, nuevo presidente de Teva
  • 22. Actualidad22 Presentada la solución “Venta Online” para optimizar la gestión de pedidos L a empresa de soluciones tecnoló- gicas de gestión empresarial Makesoft Technologies ha pre- sentado su solución específica para el sector farmacéutico “Venta Online”, que permite realizar la toma de pedidos online y facilita su entrada automatiza- da en el sistema de gestión Microsoft Dynamics CRM. También se puede adap- tar al CRM y/o ERP de que disponga el laboratorio. Este portal cuenta con un diseño intuiti- vo y sencillez en la navegabilidad para el usuario. Además, reduce los costes administrativos porque ofrece la facili- dad de realizar pedidos las 24 horas del día y en menor tiempo. La farmacia podrá disponer de toda la información del catálogo de productos: imágenes de las referencias, precios, características, novedades, comunicados, así como la posibilidad de llevar un exhaustivo con- trol del histórico de pedidos realizados. Con dicha aplicación podrá visualizar el estado de los últimos pedidos gestiona- dos, realizar búsquedas de forma senci- lla, crear listados de productos frecuen- tes y formalizar el pedido en tiempo real. Para la industria farmacéutica supone la oportunidad de establecer un nuevo canal de venta, generando nue- vos contactos y mejorando el posiciona- miento en el mercado. BIAL invierte 40 millones de euros en inmunoterapia alérgica E l laboratorio portugués BIAL ha invertido 12 millones de euros para construir una nueva planta en el Parque Científico y Tecnológico de Vizcaya, en Bilbao, para la producción e investigación de inmunoterapia. Además, para los proyectos de desarro- llo de vacunas antialérgicas y medios de diagnóstico que la compañía tiene ya en curso, BIAL tiene prevista una inversión de 28 millones de euros más. La nueva planta de Bilbao se basa en procesos de biotecnología y permitirá la investigación y producción de vacunas antialérgicas personalizadas, alérgenos recombinantes, autovacunas y vacunas microbiológicas, así como diagnósticos in vivo e in vitro para alergias. Los productos que se desarrollarán en esta planta suponen un salto tecnológi- co cualitativo muy importante y sitúan a la empresa en mejor posición para entrar a nuevos mercados como Alemania y Francia. “Queremos centralizar en España la pro- ducción e investigación en el área de la inmunoterapia alérgica y crear las condi- ciones necesarias para que BIAL sea una importante compañía a nivel mundial en la comercialización y desarrollo de vacu- nas y medios de diagnóstico”, afirmó Antonio Portela, CEO del Grupo BIAL. El equipo de I+D+i es multidisciplinar y cuenta con 20 técnicos y científicos for- mados en biología, biotecnología, medi- cina y farmacia. Además de la producción de vacunas antialérgicas y medios de diagnóstico para las alergias, BIAL España también comercializa una gama de productos de otras áreas terapéuticas como sistema nervioso central, respiratorio y cardio- vascular. BIAL España cuenta con un equipo de 200 colaboradores. En 2011, la facturación de la empresa en España alcanzó cerca de 30 millones de euros, lo que supone un crecimiento del 20% respecto al año anterior. Cinfa entra en c o m p l e m e n t o s alimenticios C infa ha lanzado una nueva línea de complementos alimenticios enfocados en la prevención, lla- mada N+S Nature System® , a la que ha dedicado una inversión inicial de tres millones de euros. Inicialmente cuenta con cinco productos centrados en salud cardiovascular y salud femenina, que buscan regular el metabolismo de los triglicéridos, mantener niveles adecua- dos de tensión, aliviar los signos pre- vios a la menopausia, aliviar los sofocos y la irritabilidad y contribuir a la salud de las vías urinarias. Están diseñados para una sola toma al día. P fizer comunicó el 29 de febrero que el Juzgado de lo Mercantil número 7 de Barcelona ordenó medidas cautelares prohibiendo la fabricación, importación, posesión o comercialización de sildenafilo (Viagra® ), principio de cuya patente es titular. Según el auto, deben ser retira- dos del mercado provisionalmente 17 medicamentos genéricos de este princi- pio activo, de diferentes compañías de genéricos. Desde la patronal de genéricos AESEG recuerdan que el auto “no es en firme ni efectivo” y aseguran que será recurrido en apelación por los laboratorios demandados, aunque “el perjuicio ya causado es enorme, tanto para las com- pañías afectadas como para los pacien- tes”. Asimismo, manifiestan que la medida en ningún caso afecta “a la cali- dad, seguridad y eficacia de los produc- tos afectados”. Medidas cautelares para genéricos de sildenafilo
  • 24. 24 Tribuna de Opinión de Farmaindustria F ARMAINDUSTRIA anunció el pasa- do 8 de febrero que estudia emprender acciones legales contra la Resolución del Servicio Andaluz de Salud (SAS) de la Junta de Andalucía que convoca una subasta para la selección de medicamentos a dispensar por las ofici- nas de farmacia de Andalucía en caso de prescripción por principio activo, tal como se prevé en el Decreto-Ley 3/2011, de 13 de diciembre. FARMAINDUSTRIA considera que este sistema invade competencias constitucio- nales del Estado, puesto que se excluirán de la dispensación con cargo al SAS aque- llos medicamentos que no hayan sido seleccionados mediante este sistema, aunque estén incluidos por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en la prestación farmacéutica del SNS y cumplan las condiciones establecidas por la legislación estatal para ser dispensados en caso de prescripción por principio acti- vo. Además, la patronal indica que la subasta rompe la igualdad en el acceso a la presta- ción farmacéutica de los pacientes espa- ñoles y vulnera la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la auto- nomía del paciente y de derechos y obli- gaciones ruptura de la igualdad en el acce- so a la prestación farmacéutica, reconoci- da como mínima y común por la normati- va estatal. Por añadidura, el Decreto implica una grave restricción de la competencia para las compañías farmacéuticas, muchas de las cuales, especialmente los laboratorios innovadores, van a ver discriminados y expulsados de facto del mercado andaluz sus productos. Esta limitación a la compe- tencia podría infringir lo dispuesto en el artículo 106 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. Por todas estas razones, FARMAINDUS- TRIA va a solicitar al Gobierno que inter- ponga Recurso de Inconstitucionalidad contra el Decreto-Ley. Deuda sanitaria En otro orden de temas, FARMAINDUS- TRIA ha continuado realizando acciones para reclamar al Gobierno el pago de la deuda sanitaria. Así, Jordi Ramentol y Humberto Arnés, presidente y director general respectivamente, se reunieron el 18 de enero con la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Ana Mato, y la Secretaria General de Sanidad, Pilar Farjas. Igualmente, el 7 de febrero la patronal envió una carta, junto con la Cámara de Comercio Alemana en España, la Asociación Económica Hispano-Suiza, la Cámara de Comercio e Industria Francesa de Barcelona y la patronal de productos sanitarios (FENIN), dirigida al Presidente del Gobierno, Mariano Rajoy, en la que reiteraban la necesidad de adoptar medidas urgentes para solucionar el menciona- do problema. En ella expresa- ban que esta deuda sanitaria “está dañando el posiciona- miento de nuestro país en los mercados internacionales y amenazando el futuro de las operacio- nes comerciales en España”. Según los datos de la monitorización tri- mestral que lleva a cabo la patronal entre sus asociados, a 31 de diciembre de 2011 la deuda por suministro de medicamentos a hospitales del Sistema Nacional de Salud ascendía a 6.369,3 millones de euros, un 36% más respecto a la deuda con la que se cerró el año 2010. Por parte del Gobierno se han dado pasos para llegar a una solución. Así, el Consejo de Ministros aprobó el 24 de febrero un Proyecto de Ley Orgánica y un Real Decreto Ley para crear un mecanismo de financiación a entidades locales para el pago a proveedores (ver sección Actualidad). FARMAINDUSTRIA podría emprender acciones legales contra la subasta andaluza de medicamentos
  • 26. Sectorial26 FEFE estima que nueve CCAA no podrían liquidar su deuda en 2012 sin el aval del gobierno E l Observatorio del Medicamento correspondiente a diciembre de la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE) asegu- ra que nueve Comunidades Autónomas “no podrían liquidar sus deudas en 2012 sin el aval del Gobierno y líneas de crédi- to ICO”, tras comparar sus presupues- tos para este año con los de 2011 y teniendo en cuenta un posible escena- rio de reducción del gasto del 12% (Ver Cuadro). Estas comunidades serían Andalucía, Baleares, Canarias, Castilla-La Mancha, Cataluña, Madrid, Murcia, Navarra y Comunidad Valenciana. Según el Observatorio, la mayor parte de las Comunidades Autónomas, excepto tres (Cataluña, Murcia y Comunidad Valenciana), han presentado presupues- tos realistas para cubrir su gasto farma- céutico en a través de Oficina de Farmacia en 2012. Sin embargo, si se tie- nen en cuenta las cantidades que adeu- daban a finales de 2011 a las Oficinas de Farmacia, el Observatorio calcula que esas nueve CCAA se verían en problemas. No obstante, para FEFE la gran solu- ción (que ha rei- vindicado reitera- damente) vendrá con el nuevo siste- ma de financiación de la deuda pro- puesto por el nuevo Ejecutivo y que se llevaría a cabo con los ava- les del Gobierno y líneas de crédito del ICO. Prescripción por precio menor Por otra parte, el Observatorio pone de manifiesto que en la mayor parte de las CCAA se aplica la prescripción por precio menor, ya sea marca o principio activo, y en la mayoría de ellas también se permite al médico prescribir directa- mente medicamentos de marca, siem- pre por razones terapéuticas justifica- das. En cuanto a los resultados obtenidos en la contención del gasto en uno u otro sistema de prescripción, aunque todavía es pronto para hacer una valo- ración, parece que la PPA no supera a la prescripción de los medicamentos de precio menor, ya sean marcas o genéricos. No obstante, el sistema de prescrip- ción no es el único elemento de reduc- ción del gasto ya que tienen también mucha importancia los descuentos del 4%, el 7% y el 15% que afectan a los medicamentos no incluidos en precios de referencia.
  • 28. Sectorial28 Raúl Díaz-Varela repite como presidente de AESEG R aúl Díaz-Varela (en la fotografía, de pie en el centro) consejero delegado de Kern Pharma, repe- tirá legislatura por tercer mandato con- secutivo durante los próximos dos años al frente de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), la patronal del sector en España. Así se decidió en la Asamblea General de la patronal que tuvo lugar el pasado 22 de febrero. Díaz-Varela reafirmó su intención de continuar consolidando una cultura sóli- da del medicamento genérico en nues- tro país: “El rol del genérico a nivel mun- dial es indiscutible y nos tenemos que seguir acercando a las cifras de nuestros países vecinos de la Unión Europea. El ciudadano ha aceptado muy bien el medicamento genérico en España y seguiremos educando e informando a los distintos actores y agentes del sec- tor para alcanzar el nivel de prescripción de medicamentos genéricos que corres- ponde a nuestro país como sociedad avanzada. Creo que en este tiempo se ha realizado un esfuerzo muy importan- te por acercar la cultura del genérico a sus principales públicos y este es el prin- cipal objetivo en el que seguiremos tra- bajando en los próximos dos años”. Con respecto al nuevo Gobierno, Díaz- Varela manifestó su “total confianza con los nuevos r e s p o n s a b l e s sanitarios” y declaró que desde AESEG “ e s p e r a m o s medidas de pro- moción del gené- rico como ele- mento regulador del precio en el mercado, herra- mienta fundamental de ahorro del siste- ma sanitario y generador de empleo”. La nueva Junta Directiva de AESEG está formada por los siguientes miembros, cuyos cargos serán designados en marzo: • Presidente: Raúl Díaz-Varela (KERN PHARMA). • Rodrigo Román (ACTAVIS). • Antonio Alonso (ALTER GENÉRICOS). • Pablo Sancho (APOTEX ESPAÑA). • Francisco José Aranda (LABORATO- RIOS CINFA). • Javier Mercadé (LABORATORIOS LESVI). • Jesús Govantes (LABORATORIOS NORMON). • Josep Longán (MYLAN PHARMACEU- TICALS ESPAÑA). • Pere Lluis Sala (RANBAXY ESPAÑA). • Rebecca Guntern (SANDOZ ESPAÑA). • Montserrat Almirall (STADA). • Adolfo Herrera (TEVA ESPAÑA). Por su parte, el director general de AESEG, Ángel Luis de la Cuerda, destacó la apuesta de la patronal de cara a 2012 en el área de comunicación y medios sociales: “Creemos que las nuevas plata- formas sociales nos permiten estrechar la relación de confianza con el ciudada- no, con el paciente y con los profesiona- les sanitarios”.
  • 30. Anefp30 El sector del autocuidado debe mirar hacia la prevención y la mejora de los hábitos de vida “E l sector del autocuidado de la salud está evolucionando hacia el concepto de bien- estar y tiene que avanzar hacia la pre- vención de enfermedades, los nutracéu- ticos y el cuidado personal”, aseguró el experto en autocuidado de la salud Nicholas Hall, presidente de Nicholas Hall & Company, en una conferencia organizada en febrero por la Fundación anefp, en colaboración con la firma de consultoría Luba Consult. Para Nicholas Hall, hay factores demo- gráficos y ambientales (envejecimiento poblacional, aumento de la obesidad y la diabetes, prevalencia del tabaquismo y del consumo de alcohol, aumento del estrés y del insomnio, contaminación del aire y presencia de aditivos en los ali- mentos), que ofrecen oportunidades para aquellos productos farmacéuticos orientados a la prevención: por ejemplo, que refuercen el sistema inmunitario o que eliminen del organismo agentes potencialmente tóxicos. Cambios de estatus Hall recordó que los cambios de estatus de un medicamento de prescripción a uno sin receta más exitosos en los últi- mos años tienen que ver con el campo de los hábitos de vida, “donde no hay alternativas financiadas por los sistemas públicos de salud”. En el caso de medi- camentos para el tratamiento de enfer- medades no están teniendo tanto éxito porque el consumidor encuentra opcio- nes terapéuticas financiadas a un menor coste. No obstante, recordó que la crisis económica puede obligar a muchos paí- ses a dejar de financiar medicamentos para el tratamiento de dolencias leves. Además, en algunas enfermedades infradiagnosticadas y con poca adheren- cia terapéutica, como la hiperplasia benigna de próstata, la aparición de medicamentos sin receta y su publicidad directa al público puede contribuir a un mayor número de casos diagnosticados y una mejor adherencia al tratamiento. Implicación de la farmacia Nicholas Hall aseguró que “las farmacias con más éxito serán las que consigan una mayor vinculación con sus clientes, especialmente en la preservación de la salud y en los hábitos de vida”. Por tanto, recomendó a las empresas farma- céuticas convertirse en “socios” de las farmacias para que se conviertan en “espacios integrales de salud”. Igualmente, aconsejó a estas compañías apostar por una publicidad que muestre las características únicas de sus produc- tos. También consideró importante tener en cuenta las diferencias cultura- les y sociales de los mercados locales. “Muchas multinacionales piensan que deben contar con estrategias globales para sus productos y se olvidan de que los consumidores no son iguales en todos los países, ni quieren siempre los mismos medicamentos”, explicó el pre- sidente de Nicholas Hall & Company. Hall recordó que el sector del autocuida- do de la salud goza de unas excelentes perspectivas de futuro, a pesar de la recesión económica. De hecho, en los últimos tres años el mercado de los pro- ductos de autocuidado de la salud ha crecido a un ritmo superior al 4%. Por ello, recomendó a las empresas del sec- tor no desinvertir en este campo.
  • 32. Investigación de Mercados32 ReuniónInvestigacióndeMercadosenelSectorFarmacéutico Los laboratorios apuestan por una investigación de mercados cada vez más concreta y dirigida a responder preguntas clave En esta época en la que optimizar los recursos es fundamental para las compañías, la inves- tigación de mercados no es una excepción. De forma cada vez más clara, los estudios se dirigen a obtener la información que realmente necesitan los laboratorios y de verdad les es útil para la toma de decisiones. Sobre esta cuestión se ha centrado el debate que les ofrecemos a continuación. En esta línea, otra tendencia que siguen las compañías multinacionales es impulsar estu- dios en varios países desde la central, en lugar de realizarlos desde local. Las ventajas e inconvenientes de este modelo también se han abordado en la reunión, así como otras cuestiones de interés en la investigación de mercados en el sector Farma, como la realiza- ción de estudios de mercado en medios sociales o la incorporación de nuevos interlocuto- res en los estudios, además del prescriptor como era tradicional. Fernando de la Cruz Healthcare Key Account Manager de Ipsos Healthcare Javier Berlana Director Ejecutivo de Everis Health Franka Sánchez Market Research Manager de Daiichi Sankyo Maite Palacios Directora de Epistéme HealthCare Unit para España y Latinoamérica Paz Pérez Goicoechea Commercial Analysis Manager del Centro de Excelencia de Urología de GlaxoSmithKline
  • 33. 33 PhMk: ¿Cómo se integra el departamen- to de Investigación de Mercados en la estructura de la compañías farmacéuti- cas? ¿Qué departamento es el que suele encargar los estudios? Fernando de la Cruz (Healthcare Key Account Manager de Ipsos Healthcare): Desde el punto de vista externo de los proveedores, podemos decir que existe una gran diversidad en la forma en que se estructura este departamento en cada laboratorio: podemos encontrar desde laboratorios que cuentan con departamentos de Investigación de Mercados con un peso muy importante, hasta otros en los que Marketing tiene más poder de decisión; puede estar inte- grado dentro del departamento de Business Intelligence o del de CRM, etc. Lo que parece claro es que, a pesar del impacto que pueda tener la crisis econó- mica, en este momento la investigación de mercados se considera cada vez más importante y sigue teniendo bastante peso en las estructuras de las compañí- as, teniendo en cuenta las diferencias que comentaba de un laboratorio a otro. La otra gran tendencia que observamos desde los institutos es que la investiga- ción se lleva a cabo de manera más especializada y que los estudios que se realizan son mucho más concretos. En lugar de los estudios más grandes y caros que se ponían en marcha hace unos años, los que se hacen ahora bus- can información mucho más específica, se focalizan en aquellas cuestiones que al laboratorio realmente le interesa conocer. Por ejemplo, en lugar de ir a una muestra más general, se va a los visi- tados realmente más relevantes para esa área terapéutica y ese hospital. Esta especialización es cada vez mayor, tanto por nuestra parte, la de los institu- tos, como por parte de los departamen- tos de la industria, y no solo el de Investigación de Mercados, sino tam- bién el de Marketing y el de Ventas. Todos se van especializando en elemen- tos concretos del producto, o incluso existen equipos de Ventas o equipos de Investigación de Mercados para el mismo producto pero para indicaciones diferentes. Del mismo modo, los institu- tos debemos tender a disponer de equi- pos especializados en cada sector, como es el caso de Ipsos. Franka Sánchez (Market Research Manager de Daiichi Sankyo): En el caso particular de Daiichi Sankyo en España, somos un laboratorio de tamaño media- no, por lo que la estructura de cualquie- ra de nuestros departamentos, ya sea Investigación de Mercados u otro, es pequeña comparada con otras compañí- as más grandes. Esto conlleva una serie de ventajas y de inconvenientes, pero desde el punto de vista de investigación de mercados creo que son más las ven- tajas. En cuanto a la pregunta: ¿cómo está integrado mi departamento en la estruc- tura de la Compañía?, Investigación de Mercado es parte del departamento de Planificación Estratégica, dentro del cual se engloban tareas como SFE, Desarrollo de Negocio, Forecasting…, entre otras. Se puede decir que está bien introducido en todos los departa- mentos, como Marketing, Ventas, Médico, Relaciones Institucionales, o cualquier otro departamento que en un momento dado esté involucrado en una investigación. Además, es parte inte- grante de los Equipos de Producto y también participamos en los Comités Comerciales cuando se requiere de nuestra presencia. He de confesar que cuento con la herencia de haber trabaja- do varios años en Marketing en Daiichi Sankyo antes de acceder a mi puesto actual y esto me ha facilitado la labor. Fernando comentaba que en algunos laboratorios el departamento de Marketing sigue teniendo el poder de tomar decisiones. En nuestro caso es verdad que al final la decisión es de ellos, pero acatan los resultados de la investigación de mercados, porque siempre los orientamos hacia soluciones estratégicas que ayuden a tomar deci- siones, tanto para Marketing como para cualquier otro departamento. Esta “acti- tud” es parte integrante de la filosofía de Daiichi Sankyo: todo lo que se invier- te en investigación de mercados debe tener como finalidad la toma de decisio- nes. Intentamos que todos los departamen- tos sientan como suya la Investigación de Mercado y no nos vean como “los únicos propietarios”. Esto ha hecho que cada vez se vayan interesando e involu- crando más y también que sean cons- cientes de que hay determinadas incóg- nitas que no se pueden despejar si no es a través de esta alternativa. Como con- secuencia de todo lo anterior, ven los resultados obtenidos más creíbles, con- fían más en su veracidad y se utilizan para tomar decisiones, incluso cuando
  • 34. 34 Investigación de Mercados éstos no son precisamente lo que uno querría esperar. En Daiichi Sankyo, y creo que es un paso adelante, Investigación de Mercado está perfecta- mente integrado en el resto de departa- mentos, pero el avance radica en que se ha conseguido que el resto de departa- mentos, al mismo tiempo, se integren en Investigación de Mercado. Respecto a si los estudios son ahora más concretos, desde mi punto de vista siempre hay que tratar de afinar mucho dónde se invierten los recursos y hay que optimizar las inversiones, indepen- dientemente del presupuesto que se tenga, pero con más razón en la situa- ción actual, con recursos más limitados. Es cierto que nos vamos especializando e investigando cosas muy concretas, también debido a que se ha producido un trasvase desde las filiales hacia las centrales en cuanto a la toma de deci- sión respecto a grandes estudios, sobre todo aquellos que tratan cuestiones comunes a todos los países. Por tanto, los estudios que hacemos a nivel local son muy específicos del país y son acer- ca de cuestiones concretas que se pro- ducen en nuestro mercado y queremos conocer. Paz Pérez Goicoechea (Commercial Analysis Manager del Centro de Excelencia de Urología de GlaxoSmithKline): En nuestro caso, también utilizamos siempre la investiga- ción de mercados para tomar decisio- nes. Es una información clave que dispo- nemos del exterior, que es validada y que sirve para tomar decisiones infor- madas. ¿Cómo se estructura el departamento de Investigación de Mercados? En GSK, en general, estos departamentos for- man parte del área de Planificación Estratégica y dependen jerárquicamen- te de Dirección General. En mi caso par- ticular no trabajo para España, sino para un área terapéutica en Europa y en el resto del mundo (países emergentes, Asia-Pacífico y Japón), excepto EEUU y Canadá. Desde mi punto de vista, el departa- mento generalmente es Investigación de Mercado y Análisis Comercial y engloba tanto la parte más cuantitativa de estudios de IMS, hacer tráckings de conocimientos y creencias, monitorizar el posicionamiento del producto, etc.; como la parte más cualitativa de validar estrategias, testar campañas promo- cionales, etc.; y creo que ambas son claves para la toma de decisiones. Siempre que se presenta algo, por ejemplo un cambio de campaña, y nos- otros trabajamos con campañas euro- peas, siempre se ha testado primero. Considero que es una información que siempre vamos a tener que obtener, porque es clave para la compañía. Por eso creo que nunca se va a desin- vertir en esta área y que actualmente no se está invirtiendo menos, sino que lo que se está produciendo es un cam- bio en el modelo para optimizar la inversión. Como habéis comentado, por un lado, en lugar de testar muchas cosas, nos centramos en las tres o cua- tro claves para ese producto o área terapéutica; y por otro lado, como indi- caba Franka, se tiende a centralizar los estudios. Por ejemplo, yo hago estu- dios de mercado en Europa y países emergentes, para esos puntos comu- nes que hay entre los distintos países, porque, especialmente en Europa, hay elementos que son muy afines entre países. Respecto a qué departamento encarga los estudios de mercado, en nuestro caso, estamos integrados cada vez más en el equipo de producto, que incluye personas de Marketing, de Ventas, de Acceso al Mercado, Médico, Financiero, Legal…, y en ese equipo siempre hay una persona de Investigación de Mercados. Nuestro departamento tra- baja un poco para todos, y cada vez tra- bajamos más para otras áreas además de Marketing, porque hay que tener en cuenta que el número de decisores se va ampliando, antes nos centrábamos en el prescriptor y en cambio ahora hay otros actores como pagadores, CCAA, farma- céuticos, pacientes, etc. y hay departa- mentos que se centran más en estos actores. PhMk: Por parte de los institutos, ¿están notando algún cambio en la demanda de estudios de mercado por parte de los laboratorios? Javier Berlana (Director Ejecutivo de Everis Health): En el caso de Everis, tenemos una visión más amplia de la investigación de mercados, ya que nos dedicamos a ella pero integrada en ser- vicios más amplios de consultoría estra- tégica, para todos los agentes del sector sanitario: industria, proveedores asis- tenciales, aseguradoras, etc. En este sentido, los estudios de merca- do que más nos están demandando son “La otra gran tendencia que observamos desde los institutos es que la investigación se lleva a cabo de manera más especializada y que los estudios que se realizan son mucho más concretos. En lugar de los estudios más grandes y caros que se ponían en marcha hace unos años, los que se hacen ahora buscan información mucho más específica, se focalizan en aquellas cuestiones que al laboratorio realmente le interesa conocer” Fernando de la Cruz (Ipsos Healthcare)
  • 35. 35 en dos niveles. En un primer nivel más temprano, fundamentalmente muy aso- ciado a la investigación de nuevo pro- ducto, principalmente se trata de estu- dios sobre una patología, terapia o pro- tocolo de actuación determinados, para ver cómo está cubierta esta patología, quiénes son los principales players, dónde actúan y dónde están distribui- dos. Luego hay un segundo nivel más táctico, con estudios centrados en un producto concreto, en todo el proceso de comercialización del mismo. Solemos trabajar más en el primer nivel. En los últimos cinco años, aproximada- mente, hemos detectado el cambio de foco que se está produciendo en la industria farmacéutica que comentaba Paz: los estudios antes se centraban fun- damentalmente en el prescriptor, mien- tras que ahora el número de actores se está abriendo. Los productos deben diferenciarse, tienen que demostrar a esos actores que aportan un valor adi- cional, un valor añadido nuevo, como pueden ser facilidades de networking, asesoramiento, ayuda, etc. Igualmente, hemos detectado que hay muchísima más demanda de la parte ini- cial, saber en una determinada patolo- gía cuál es realmente el mercado poten- cial que hay. Estamos hablando de anali- zar muestras muy amplias, segmentan- do una población y obteniendo informa- ción de ella, algo que antes no se hacía así, sino que se realizaba en muestras muy pequeñas, muy específicas y muy dirigidas a la investigación o un ensayo clínico. Percibimos que están aparecien- do necesidades de analizar poblaciones focalizadas a una determinada patolo- gía o determinada terapia, lo que tam- bién implica el posicionamiento o el hueco que hay para un determinado producto o determinada investigación. Maite Palacios (Directora de Epistéme HealthCare Unit para España y Latinoamérica): Antes de nada diría que la investigación de mercados en Farma está en su época de madurez. Llevo tra- bajando en esta área 20 años y en este periodo las necesidades de la industria han cambiado muchísimo. Igualmente, ha ido aumentando el número de prove- edores, porque al principio no había prácticamente ninguno, y en cierta forma hemos ido enseñando al cliente los beneficios que la investigación de mercados puede aportar a una compa- ñía. No olvidemos que se trata de una herramienta de Marketing y como tal sirve para la toma de decisiones. Como decía Franka, se hace investigación para que Marketing tome sus decisiones. Los dos aspectos fundamentales que han ido cambiando a lo largo del tiempo son que los clientes nos demandan a los institutos cada vez más profesionalidad y que les ofrezcamos unas recomenda- ciones que les sean útiles de verdad. No les basta el mero dato, sino que quieren que el investigador dé un paso más allá y les aporte soluciones muy claras en sus recomendaciones. No obstante, unos años atrás también se nos pedían recomendaciones y se valoraban mucho, pero la situación era distinta, porque como decía los labora- torios tenían menos conocimiento acer- ca de la investigación de mercados den- tro de la toma de decisiones y hemos tenido que ir aprendiendo juntos, el tán- dem cliente-laboratorio. Un freno con el que nos encontramos con frecuencia los institutos para poder hacer unas recomendaciones adecuadas es que el cliente no nos proporciona toda la información que necesitaríamos, porque considera que es información confidencial. Por tanto, nos tenemos que ceñir a hacer las recomendaciones solamente desde el punto de vista de la investigación de mercados, ya que des- conocemos los entramados del propio laboratorio, las estrategias del produc- to, etc. Por otro lado, estoy de acuerdo con la tendencia que habéis apuntado de que las grandes compañías multinacionales ahora realizan sus grandes estudios para varios países, mientras que a nivel local quedan las necesidades puntuales que van surgiendo, muchas veces a par- tir de las deficiencias que se detectan en esos grandes estudios internacionales. Otros grandes cambios, desde el lado de los institutos, son el haber tenido que incorporar las modernas técnicas de recogida de información, como el onli- ne, y la obligación de abrir el abanico de targets a todos los actores que están implicados en el mercado Farmacéutico. Como habéis comentado, ya no se trata solo de los médicos y los pacientes, sino que ahora hay muchísimos más actores dentro del sector farmacéutico, lo que hace que los institutos tengamos que estar muy al pie del cañón en todas estas novedades. Por último, también estoy de acuerdo en que los estudios han cambiado y han
  • 36. 36 Investigación de Mercados disminuido en estos años de crisis: los laboratorios tienen menos presupuesto y este se enfoca a lo estrictamente nece- sario, por lo que los estudios son mucho más concretos y específicos. F. de la C. (Ipsos Healthcare): Respecto a las recomendaciones, considero que el valor añadido que podemos aportar los investigadores es precisamente ese, conocer realmente el mercado y saber hacer una recomendación, porque pre- sentar datos sin más lo puede hacer mucha gente. No obstante, y no hace mucho tiempo, sí he vivido la situación de que se contrataban estudios que se quedaban ahí, en los datos, y no se pro- fundizaba. Ahora se tiende hacia esta forma de verlo, además porque los res- ponsables de los laboratorios cada vez tienen menos tiempo para dedicar a este tipo de cosas y lo que realmente buscan son soluciones. M. P. (Epistéme HealthCare Unit): Hay que considerar que hacer recomenda- ciones también tiene sus riesgos: cuan- do los resultados, y por tanto las reco- mendaciones, no son favorables, pue- den no sentar bien. F. S. (Daiichi Sankyo): Para mí, las con- clusiones y recomendaciones son muy valiosas y siempre las pido. Esto no quita para que luego por mi parte analice el estudio y saque mis propias conclusio- nes y recomendaciones y vea si estoy de acuerdo o no con las del instituto. Estoy convencida de que los institutos nos aportan muchísimo a los laborato- rios, no solamente en las conclusiones del estudio, sino también en el diseño del mismo, en la metodología más ade- cuada, etc. Veo a los institutos como partners que pueden enriquecer tu tra- bajo. M. P. (Epistéme HealthCare Unit): Creo que la objetividad del investigador tiene que estar por encima de toda investiga- ción, por eso los laboratorios contratan externamente un estudio de sus produc- tos. Lo que ocurre es que la visión exter- na que damos los institutos, que es el análisis de la realidad, y la visión interna de la realidad del laboratorio, no deberí- an quedar separadas, sino que ambas visiones deberían conjuntarse y eso es lo que no suele hacerse. J. B. (Everis Health): Es difícil llegar a esa situación, porque normalmente son pro- cesos core de las organizaciones y no suelen estar dispuestas a compartir información sobre ellos. M. P. (Epistéme HealthCare Unit): En el caso de la consultoras sí es más fácil que se produzca este acercamiento, por lo que se plantea la pregunta de si un investigador de mercados es un consul- tor. ¿Por qué no? Estoy convencida de que después de la investigación y una vez que ya se han puesto sobre la mesa todos los datos objetivos, el partner debería ir un poco más allá y ayudar a integrar esa investi- gación en los problemas reales que tiene la compañía. PhMk: En esta situación de crisis econó- mica, ¿las compañías están reduciendo su inversión en investigación de merca- dos, en cuanto a número de estudios o de personal dedicado a esta área? P. P. G. (GlaxoSmithKline): Mi percep- ción es que no, teniendo en cuenta como he mencionado que trabajo para internacional, en un equipo de unas 15 personas, que lleva Urología para Europa y para el resto del mundo excep- to EEUU y Canadá. Dentro de ese equipo hay gente de cada departamento (en el caso de Investigación de Mercados soy yo, que dependo directamente de la dirección de ese equipo). En nuestro caso, se sigue valorando la función estratégica de estos equipos. En el sector en general, es cierto que, en la medida en que hay menos recursos, el presupuesto global baja, pero creo que la proporción dedicada a investigación sigue siendo la misma. En la medida que hay menos productos en promoción, las estructuras van en proporción y se hacen más pequeñas, pero se hacen más pequeñas en todas las áreas. Es decir que, proporcionalmente, no se está reduciendo el peso que tiene Investigación de Mercados, no se está depreciando esta función. La información que aporta la investiga- ción de mercados siempre va a ser importantísima y es una de las principa- les fuentes que tiene el laboratorio para no actuar a ciegas. Mi percepción es que
  • 37. 37 no se hace menos investigación de mer- cados, sino que los estudios que se hacen están más dirigidos, se hacen para responder a preguntas muy con- cretas. Lo peor que le puede pasar a un estudio de mercado es que no le intere- se a nadie, que nadie lo utilice. Quizá en época de mayor bonanza se hacían estu- dios que terminaban así, sin que nadie lo utilizara, aparte del investigador al que realmente le gustaba el análisis muy específico, pero desde luego hoy en día no es así. Si la función de la investigación es servir para la toma de decisiones, tenemos que ser muy claros respecto a qué que- remos encontrar, cuál es la pregunta, cuál es el objetivo de hacer el estudio. En la medida en que esto se diseña bien y se fijan bien los objetivos, el valor del estudio es altísimo. Asimismo, cuanto más claro y dirigido sea el estudio, más fácil es también para nosotros comuni- carlo al resto de la compañía, porque es más fácil de entender. Un análisis com- plicadísimo que no seamos capaces de explicarle a nadie no nos sirve para nada, lo que queremos es responder a una pregunta y que el instituto nos dé su visión de cuál es la respuesta. F. S. (Daiichi Sankyo): En nuestro caso sucede lo mismo, en cuanto a la propor- ción seguimos teniendo los mismos recursos, pero con un cambio en la dis- tribución del presupuesto, que se ha balanceado más hacia la Investigación Primaria en detrimento de otras herra- mientas. P. P. G. (GlaxoSmithKline): Lo cual refuerza la idea de que la investigación de mercados es algo fundamental. F. S. (Daiichi Sankyo): Y en estos tiem- pos de crisis, incluso más, porque hay que afinar más la estrategia e ir a lo fun- damental y no se puede ir a ciegas. En Daiichi Sankyo creemos que la investiga- ción es clave para responder a cuestio- nes concretas que van a dar luz para actuar de manera informada, en lugar de “experimentar” y perder tiempo y recursos. M. P. (Epistéme HealthCare Unit): Desde el lado de los proveedores quizá tenemos una visión un poco diferente y sí notamos que hay una disminución de trabajo y de presupuestos. Lo que pasa es que internamente sigue existiendo el departamento y los responsables de los laboratorios siguen teniendo mucho tra- bajo, pero, desde fuera, sí se observan cambios. El principal es que, como ya se ha repeti- do, muchos estudios se están canalizan- do desde las centrales, pero el problema es que no dan presupuesto para hacer el mismo estudio local. Esto supone una disminución de estudios clarísima. Si antes se hacía un estudio internacional, además dejaban hacer el local, pero ahora no. P. P. G. (GlaxoSmithKline): Desde mi punto de vista como central, creo que eso es positivo porque evita duplicida- des. Cuando hay que presentar una decisión o una nueva estrategia, lo peor que te puede pasar es tener dos fuen- tes de datos distintas y contradictorias, porque la discusión deja de ser sobre la decisión que hay que tomar y pasa a ser sobre el dato, y ahí la discusión pierde toda validez. No obstante, aquí es fundamental la labor de los equipos locales en asegu- rarse que los estudios que estamos lle- vando a cabo desde central sean rele- vantes para sus países. Por nuestra parte, debemos tener la flexibilidad de reconocer que un estudio en determi- nado país hay que hacerlo más específi- co porque para su mercado es lo que vale. En mi caso particular intento introducir temas de idiosincrasia local. De hecho, hago estudios que sí usan los países, y para mí ese es el éxito de un estudio, no que lo use yo, sino que lo usen local- mente. Creo que es una cuestión de hablarlo con los equipos locales para ver cómo se pueden adaptar los estu- dios. Si hay un estudio que no es aplica- ble a un país por su legislación, a lo mejor se puede quitar ese país del estu- dio, o tratar de adaptarlo a su situación. Hay un aspecto relevante también que es la elección del instituto para llevar a cabo estos estudios. En principio, los institutos multinacionales tienen venta- ja sobre los otros y, en nuestro caso concreto, los ubicados en la misma ciu- dad que nuestra central, Londres. Siempre planteo que por qué un estu- dio en varios países no lo puede coordi- nar una persona desde España, igual que lo hacen desde Inglaterra. Este puede ser un campo de interés para los institutos: si a lo mejor no se hacen tan- tos estudios locales, quizá podáis locali- zar quiénes son las personas que están llevando a cabo estos estudios interna- cionales y ampliar vuestra capacidad para hacerlos. “En los últimos cinco años, aproximadamente, hemos detectado el cambio de foco que se está produciendo en la industria farmacéutica: los estudios antes se centraban fundamentalmente en el prescriptor, mientras que ahora el número de actores se está abriendo. Los productos deben diferenciarse, tienen que demostrar a esos actores que aportan un valor adicional, un valor añadido nuevo, como pueden ser facilidades de networking, asesoramiento, ayuda, etc.” Javier Berlana (Everis Health)
  • 38. Investigación de Mercados38 F. S. (Daiichi Sankyo): Según mi expe- riencia, que es justo desde el otro lado del que comenta Paz, confieso que no me gusta que se centralicen los Estudios cuando esto implica que lo lleve una Agencia fuera de España que no tiene delegación aquí. Por poner un ejemplo, la presentación y discusión de resultados vía teleconferencia, que es la forma habitual de hacerlo en estos casos, pierde la interactividad y la opti- mización que se consigue cuando se exponen los resultados de manera pre- sencial y puedes profundizar en las con- clusiones/recomendaciones con tu Equipo y el Instituto. P. P. G. (GlaxoSmithKline): El modelo de este sistema puede funcionar, si los equipos locales tienen una relación flui- da con la persona de central que ha puesto en marcha el estudio y son capa- ces de dar su visión en el diseño, pero estamos de acuerdo en que en la prácti- ca esta comunicación puede no ser tan fluida. J. B. (Everis Health): Lo que ocurre es que en la industria farmacéutica los mercados en Europa son locales. Pero sí que notamos que hay una aproxima- ción en el sentido de que las compañías los abordan de forma global. Antes había especificidad en cada mercado, y ahora se plantean de forma más global, lo cual tiene ciertas ventajas: son más uniformes, lo que supone un ahorro; permiten tener unos criterios comunes, lo cual permite comparar, etc. Parece claro que nos encaminamos hacia un mercado global europeo, pero nos cos- tará romper las barreras fundamental- mente culturales, la forma de trabajar en cada uno de los mercados, que son muy importantes, un país no tiene nada que ver con otro, a pesar de que los procesos asistenciales sí son globales en todos los sitios. Notamos que hay una concentración de estos estudios de forma global aunque focalizando en local, lo cual permite hacer una compa- rativa, aunque puede que en algunos casos se pierdan determinados tipos de especificidades que son muy importan- tes. Nosotros hemos abierto oficinas en Londres precisamente por lo que comenta Paz de que es necesario estar más cerca de los decisores. Notamos también que hay un proceso de distri- bución, es decir, que los estudios son globales pero cada parte se puede lle- var desde un país distinto; pero siempre hay un poder de decisión que está en headquarters. F. de la C. (Ipsos Healthcare): En nues- tro caso, somos un instituto multinacio- nal con central en Londres y los proyec- tos corporate de los laboratorios se gestionan desde allí. Sin embargo, luego los laboratorios cuentan con divi- siones y filiales no solo por productos sino por áreas, y cada área se lleva desde un país. Si se trata de un proyecto global se lleva desde Londres, donde tenemos contac- tos locales, y la presentación normal- mente es global, en la central del clien- te, aunque se pueden hacer presenta- ciones por países. Sin embargo, si el proyecto nace de un país, se gestiona desde ese país, porque pensamos que es la manera más eficiente de llevarlo a cabo. En cuanto a la información a nivel local, realizamos muchos proyectos que son anuales, monitores sindicados para dis- tintos clientes, y existe la posibilidad de que, fijando un núcleo del proyecto que es igual para todos, se incluyan además determinados datos específicos para cada cliente. De la misma forma, se pue- den incluir información adicional para cada país, y ese coste extra se imputa a ese país. Hay compañías que hacen estudios más rígidos y no salen de ahí, pero nosotros somos bastante flexi- bles. La centralización de estudios tiene sus ventajas e inconvenientes. Respecto a ventajas, es interesante en cuanto a costes para la compañía, y también en cuanto a gestión, al permitir que muchos países estén gestionados por pocas personas, van a tener el control de una manera más fácil. Lógicamente, desde el lado de los institutos, a nivel local nos perjudica porque perdemos proyectos. F. S. (Daiichi Sankyo): Estoy de acuerdo con este modelo que propones de un instituto multinacional con sedes en cada país. El problema viene cuando la HQ trabaja con Agencias sin delegación en otros países. En estos casos hay un riesgo real, que es la subcontratación de servicios a proveedores diferentes, que puede provocar, y provoca en muchos casos, una descoordinación en los eslabones de la cadena de realiza- ción del Estudio y, como consecuencia