1. En la primera mitad del siglo XX, se asumía que la eficacia y seguridad de un medicamento se demostraba solo con la evaluación del contenido y pureza de los ingredientes utilizados en la fabricación de
los mismos. Posterior a la “tragedia de la Talidomina”, se dio un giro hacia la demostración de la seguridad y eficacia como requisito en el registro de productos nuevos. Un producto farmacéutico
intercambiable es aquel que es terapéuticamente equivalente al producto innovador y que puede ser intercambiable por este último en la práctica clínica. La substitución del medicamento de marca o
innovador por el producto genérico debe estar sujeta a la evaluación tanto del médico tratante como del farmacéutico que lo dispensa. Las industrias farmacéuticas nacionales deben a corto plazo realizar
estudios de bioequivalencia en el país o en el exterior para dar cumplimiento a la Norma de Biodisponibilidad y Bioequivalencia Venezolana: Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela No.
212 del 10 de Agosto de 2006. Publicada el 14 de Agosto de 2006. Actualmente la Cátedra de Análisis de Medicamentos de la Facultad de Farmacia de la Universidad Central de Venezuela se prepara para
ofrecer al país una Unidad Analítica para Realizar Estudios de Bioequivalencia de Productos Farmacéuticos. Hemos dotado al laboratorio de Análisis de Medicamentos con equipos de cromatografía
líquida HPLC y UPLC, Ultracongelador, sistema de agua de osmosis reversa y sistemas de extracción en fase sólida. En el presente trabajo, para cumplir con los requerimientos del Sistema de
Aseguramiento de la Calidad para el funcionamiento de un laboratorio para tales fines, reportamos los procedimientos hasta la fecha desarrollados por nuestra Unidad: 1. Formato genérico para los
procedimientos operativos estándar (POES) a ser utilizados por la unidad; 2. POE de Buenas Prácticas de Laboratorio. 3. POE de Registro, identificación y almacenamiento de patrones de referencia. 4.
POE de preparación, identificación, uso y almacenamiento de soluciones. 5. POE de manipulación, almacenamiento y control de reactivos químicos. Procedimientos redactados según el Informe 36 de la
Organización Mundial de la Salud (OMS). En nuestros esfuerzos por consolidar la Unidad Analítica de Bioequivalencia de Productos Farmacéuticos contamos con un Proyecto LOCTI (Ley Orgánica de
Ciencia, Tecnología e Innovación) titulado: DESARROLLAR Y VALIDAR METODOLOGÍA ANALÍTICA POR LAS NORMAS VENEZOLANAS DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA
DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS(FARMACIA-UCV) a través del cual esperamos contar con el apoyo de la industria farmacéutica así como de todas las organizaciones y personas interesadas en
contribuir con salud de los venezolanos.
Acondicionamiento del Área de Laboratorio
Capacidad instalada de Unidades
Clínicas y analíticas para Estudio de Actividades Realizadas hasta la presente fecha:
biodisponibilidad y bioequivalencia.
1.- Inventario de reactivos , solventes y patrones
2.-Clasificacion y etiquetado, reactivos, solventes y patrones.
Desarrollar
Desarrollar Unidad
Unidad Analítica 3.-Levantamiento de hojas de Seguridad.
Clínica
4.- Organización e Inventario del material de vidrio disponible.
Desarrollo de un Sistema de Aseguramiento 5.- Clasificación e intermedia de desechos químicos (en espera de su disposición final)
de la Calidad para establecer seguridad,
confiabilidad y calidad del estudio
6.- Recepción e Instalación de Equipos Nuevos.
7.- Mantenimiento de equipos existentes.
8.- Entrenamiento del personal en nuevos equipos
Capacitar personal en la planificación,
9.- Redacción y Corrección de Poes (ejemplos):
conducción y desarrollo de Estudio de •POE-GEN-001 Elaboración de Procedimientos de Operación Estándar.
Bioequivalencia.
•POE-GEN-002 Buenas Practicas de Laboratorio.
•POE-GEN-003 Registro, identificación y almacenamiento de Patrones de Referencia.
•POE-GEN-004 Preparación, identificación, almacenamiento y uso de Soluciones.
Prestación de Servicio •POE-GEN-006 Manipulación, almacenamiento y Control de Reactivos químicos.
No cumple
Jefe de la Unidad Cumple
Analítica de
Bioequivalencia Los Procedimientos operativos estándar
Secretaria están en proceso de redacción y
corrección para la obtención de su
versión final
Supervisor del
Supervisor del
Aseguramiento
Servicio Analítico
de la Calidad
Analista Secretaria
Analista
Técnico
Secretaria
Obrero Esta Unidad contara con unidades de apoyo de la
Facultad de Farmacia de la UCV tales como: Fuentes de Financiamiento
•Administración
•Compras Proyecto IUSI No. 06-00-7184-2008
•Mantenimiento
•Informática “Desarrollo de una Unidad analítica de
bioequivalencia y biodisponibilidad de
productos farmacéuticos”
Personal altamente calificado, comprometido con la (Fase 1 90% ejecutada, Fase2)
salud de nuestro país y nuestra Universidad
Proyecto Autosustentable luego
de 5 años luego de su puesta
en Funcionamiento
Proyecto LOCTI :
“Desarrollar y Validar Metodología analítica para
normas venezolanas de biodisponibilidad y
bioequivalencia de productos farmacéuticos”.
Facultad de Farmacia –UCV
Laboratorio Farma
Laboratorio Gache
Laboratorio Leti