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CATEDRA DE FARMACOLOGIA APLICADA
     CURSO DE PREGRADO 2006
        EFECTOS ADVERSOS
       Prof . Dr. Osvaldo Farina

             EFECTOS
     * PROCESOS FISIOLOGICOS
    *PROCESOS HOMEOSTATICOS


    DESEABLES       INDESEABLES
     terapéuticos      adversos


  EXCESIVA UTILIZACION DE DROGAS
          POLIFARMACIA
                VS.
     NECESIDADES SANITARIAS


DIFICULTADES PARA EL RECONOCIMIENTO
* EVENTOS POCO FRECUENTES
* SIGNO-SINTOMATOLOGIA
  -- SUTIL, INESPECIFICA
  -- ENMASCARDA EN EL CUADRO CLINICO
  -- SIMULA SER PARTE DE LA ENFERMEDAD
* MEDICO: FALTA DE INFORMACION
            BAJO INDICE DE SOSPECHA
EFECTOS ADVERSOS.
           SITUACION ACTUAL

CAUSA IMPORTANTE Y FRECUENTE
* DE ENFERMEDAD
* DE DETERIORO DE LA CALIDAD DE VIDA
* DE HOSPITALIZACION
* DE PROLONGACION DE LA HOSPITALIZACION
* DE MUERTE

PACIENTES HOSPITALIZADOS
PREVALENCIA
1-44 % ( POBLACION, CRITERIOS DE EVAL. Y SEG.)
-GUARDIAS 6-15% Promedio 10%
- HOSPITAL GENERAL 3%
SEVERIDAD
SEVERAS 6.7-15%, FATALES 0.3- 0.44 %

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PROLONGACION DE INTERNACION 1.5-11%


FACTORES DE RIESGO
- EDAD
- POLIFARMACIA
EFECTOS ADVERSOS.


DEFINICION
* EFECTO INDESEABLE PRODUCIDO
  POR UNA DROGA

* OMS
  CUALQUIER RESP. NOCIVA Y NO BUSCADA
  A DOSIS UTILIZADAS EN EL HOMBRE
  PARA PROFILAXIS, DIAG., O TRATAMIENTO

* KARCH Y LASAGNA
  - APROPIADAMENTE INDICADA
  - EXCLUYENDO LAS FALLAS TERAPEUTICAS
  - RELACION TEMPORAL RAZONABLE
EFECTOS ADVERSOS.


TIPO A    “vinculada al mecanismo de acción”

   EXTENSION DIRECTA DE SU ACCION
   EFECTO NO DESEADO PERO INSEPARABLE
* PREDECIBLES
* DOSIS DEPENDIENTES
* + FRECUENTES 70-80 %
* FACTORES DE RIESGO
  - DOSIS MAYORES QUE LAS STANDARD
  - ALTERACIONES FC QUE AUM. SU [C[
  - MAYOR SENSIBILIDAD FD

TIPO B   “no vinculada al mecanismo de acción”

   HIPERSENSIBLIDAD- INMUNOLOGICA
   TOXICIDAD
   IDIOSINCRACIA
   CARCINOGENESIS
   TERATOGENESIS
* MENOS PREDECIBLES
* DOSIS INDEPENDIENTES
* (-) FRECUENTES 20-30 %
* LOCALIZACION
  - HIGADO, SANGRE, RIÑON, SNC
6-10% de las RA
HIPERSENSIBILIDAD
                                 Pocas D involucradas
DROGA    Ag               1 o 2 sem
METAB.                                AC.
         Hapteno+Prot
     DROGA                       Reacción Infl.aguda
     METAB.   + AC.
                                 lesión tisular

RESPUESTA tipo I      Inmediata, acelerada

                  * PIEL Prurito, Eritema
          IgE.    * VASOS Angioedema, Anafilaxis
                  * RESPIRATORIO Rinitis,
                     Sibilancias. Edema laríngeo
                  * GASTRO-INTESTINAL

RESPUESTAtipo II        IgG. IgM. C’ --CITOLlSIS
HEMATOLOGICO Y VASCULAR
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Inicio 72 hs. 7 días.
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RESPUESTA tipo IV Linf. T, Macrofagos--citokinas
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                                    glutatión
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                                    macromoléculas
            Radicales libres
            MEC. DE
            REPARACIÓN     POTENCIAL
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                           REVERSIBILIDAD


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* MALFORMACION GROSERA VISIBLE AL NACER
  EXPOSICION EN EL 1er. TRIMESTRE
* CUALQUIER DEFECTO AL NACIMIENTO
  ( morfológico, bioquímico o comportamiento)
  EXPOSICION EN CUALQUIER MOMENTO
  DETECTADO AL NACER O LUEGO

EEUU. 2-4% DE LOS NACIMIENTOS Malf.Cong.
65-70% ?, 25% genéticas, 3% alt. Cromosómica,
3% factores ambientales (drogas, radiaciones, inf.)
* NATURALEZA DE LA DROGA
* LLEGADA AL EMBRION O AL FETO
* PERIODO DE GESTACION
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* SUSCEPTIBILIDAD FETO-MATERNA

CATEGORIAS (FDA)
A Estudios Controlados en Humanos, 1er. T No R
B Estudios en A No R, No hay estudios en H.
  Estudios en A Riesgo. Estudios en H No R
C Estudios en A Riesgo. No hay estudios en H.
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D Evidencia de Riesgo en H, pero los beneficios la hacen
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X Estudios en A y H Riesgo. Evidencias de Riesgo en H.
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FARMACOEPIDEMIOLOGIA
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DE AMPLIAS POBLACIONES
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CASOS Y CONTROLES

  CASOS (EVENTO +) vs CONTROLES (EVENTO -)
   VINCULADOS CON LA EXPOSICION
  * ODDS RATIO
  * EJ. S. REYE- AAS, SANGRADO DIGESTIVO - AINE
      CA. VAGINA - ACO POS COITAL, TEP - ACO
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  * UTIL EF. ADV. RAROS Y TARDIOS
    RELATIVAMENTE BAJO COSTOS
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  POBLACION (EVENTO -) SEGUIMIENTO
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  * INCIDENCIA, EVIDENCIA DE ASOCIACION
  * EJ. METODOS AC - ITU
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  * PROBLEMAS . LARGOS PERIODOS DE OBS.
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ENFOQUE CLINICO

PREVENCION
* OBJETIVO TERAPEUTICO
* ADECUADA SELECCIÓN DE LA DROGA
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    FC, FD, SEGURIDAD, EFICACIA, COSTO
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   SITUACIONES CLINICAS ASOCIADAS
1. TEMPORAL
2. PATRON DE EFECTO
3. DISCONTINUACION
4. RECURRENCIA
5. NO HAY OTRA SITUACION QUE PUEDA
   EXPLICAR EL EVENTO (CLINICA, OTRA DROGA)

1+2+3+4: DEFINIDA, ALTAMENTE PROBABLE
1+2+3+5: PROBABLE
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no1 a 5 :DUDOSA, IMPROBABLE, REMOTA

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Efectos Adversos

  • 1. CATEDRA DE FARMACOLOGIA APLICADA CURSO DE PREGRADO 2006 EFECTOS ADVERSOS Prof . Dr. Osvaldo Farina EFECTOS * PROCESOS FISIOLOGICOS *PROCESOS HOMEOSTATICOS DESEABLES INDESEABLES terapéuticos adversos EXCESIVA UTILIZACION DE DROGAS POLIFARMACIA VS. NECESIDADES SANITARIAS DIFICULTADES PARA EL RECONOCIMIENTO * EVENTOS POCO FRECUENTES * SIGNO-SINTOMATOLOGIA -- SUTIL, INESPECIFICA -- ENMASCARDA EN EL CUADRO CLINICO -- SIMULA SER PARTE DE LA ENFERMEDAD * MEDICO: FALTA DE INFORMACION BAJO INDICE DE SOSPECHA
  • 2. EFECTOS ADVERSOS. SITUACION ACTUAL CAUSA IMPORTANTE Y FRECUENTE * DE ENFERMEDAD * DE DETERIORO DE LA CALIDAD DE VIDA * DE HOSPITALIZACION * DE PROLONGACION DE LA HOSPITALIZACION * DE MUERTE PACIENTES HOSPITALIZADOS PREVALENCIA 1-44 % ( POBLACION, CRITERIOS DE EVAL. Y SEG.) -GUARDIAS 6-15% Promedio 10% - HOSPITAL GENERAL 3% SEVERIDAD SEVERAS 6.7-15%, FATALES 0.3- 0.44 % CAUSA DE HOSPITALIZACIÓN 1-3.5 % GUARDIAS 0.3 % GLOBAL PROLONGACION DE INTERNACION 1.5-11% FACTORES DE RIESGO - EDAD - POLIFARMACIA
  • 3. EFECTOS ADVERSOS. DEFINICION * EFECTO INDESEABLE PRODUCIDO POR UNA DROGA * OMS CUALQUIER RESP. NOCIVA Y NO BUSCADA A DOSIS UTILIZADAS EN EL HOMBRE PARA PROFILAXIS, DIAG., O TRATAMIENTO * KARCH Y LASAGNA - APROPIADAMENTE INDICADA - EXCLUYENDO LAS FALLAS TERAPEUTICAS - RELACION TEMPORAL RAZONABLE
  • 4. EFECTOS ADVERSOS. TIPO A “vinculada al mecanismo de acción” EXTENSION DIRECTA DE SU ACCION EFECTO NO DESEADO PERO INSEPARABLE * PREDECIBLES * DOSIS DEPENDIENTES * + FRECUENTES 70-80 % * FACTORES DE RIESGO - DOSIS MAYORES QUE LAS STANDARD - ALTERACIONES FC QUE AUM. SU [C[ - MAYOR SENSIBILIDAD FD TIPO B “no vinculada al mecanismo de acción” HIPERSENSIBLIDAD- INMUNOLOGICA TOXICIDAD IDIOSINCRACIA CARCINOGENESIS TERATOGENESIS * MENOS PREDECIBLES * DOSIS INDEPENDIENTES * (-) FRECUENTES 20-30 % * LOCALIZACION - HIGADO, SANGRE, RIÑON, SNC
  • 5. 6-10% de las RA HIPERSENSIBILIDAD Pocas D involucradas DROGA Ag 1 o 2 sem METAB. AC. Hapteno+Prot DROGA Reacción Infl.aguda METAB. + AC. lesión tisular RESPUESTA tipo I Inmediata, acelerada * PIEL Prurito, Eritema IgE. * VASOS Angioedema, Anafilaxis * RESPIRATORIO Rinitis, Sibilancias. Edema laríngeo * GASTRO-INTESTINAL RESPUESTAtipo II IgG. IgM. C’ --CITOLlSIS HEMATOLOGICO Y VASCULAR Ej: AH-alfametildopa, N-sulfas, LES-hidralazina RESPUESTAtipo III IgG. Complejo Ag-Ac. Depósito endotelio C’ Inicio 72 hs. 7 días. Rush. Urticaria. Artralgias. Fiebre. Linfadenopatias Enf. del suero Ej: penicilina, sulfas, anticonvulsivantes RESPUESTA tipo IV Linf. T, Macrofagos--citokinas Dermatitis de contacto
  • 6. TOXICIDAD Droga Madre Metabolitos Estables glutatión CYP450 Reactivos (nucleofilos) macromoléculas Radicales libres MEC. DE REPARACIÓN POTENCIAL INJURIA REVERSIBILIDAD HEPATOTOXICIDAD PARACETAMOL- INH FOTOTOXICIDAD SULFAS, TETRAC, AMIOD. Lesión o aum. De la sens. a la luz solar SNC HEMATOLOGICO RIÑON PULMON CARCINOGENESIS Tiempo: 15-45 años GENOTOXICO NO GENTOTOXICO. Promotores IDIOSINCRASIA ANORMAL REACTIVIDAD GENETICAMENTE DETERMINADA. Ej. Hemólisis en def. de G-6-P. desh. y Sulfas
  • 7. TERATOGENESS * MALFORMACION GROSERA VISIBLE AL NACER EXPOSICION EN EL 1er. TRIMESTRE * CUALQUIER DEFECTO AL NACIMIENTO ( morfológico, bioquímico o comportamiento) EXPOSICION EN CUALQUIER MOMENTO DETECTADO AL NACER O LUEGO EEUU. 2-4% DE LOS NACIMIENTOS Malf.Cong. 65-70% ?, 25% genéticas, 3% alt. Cromosómica, 3% factores ambientales (drogas, radiaciones, inf.) * NATURALEZA DE LA DROGA * LLEGADA AL EMBRION O AL FETO * PERIODO DE GESTACION * DOSIS, TIEMPO * SUSCEPTIBILIDAD FETO-MATERNA CATEGORIAS (FDA) A Estudios Controlados en Humanos, 1er. T No R B Estudios en A No R, No hay estudios en H. Estudios en A Riesgo. Estudios en H No R C Estudios en A Riesgo. No hay estudios en H. No hay estudios en A ni H. D Evidencia de Riesgo en H, pero los beneficios la hacen aceptables X Estudios en A y H Riesgo. Evidencias de Riesgo en H. NO SE JUSTIFICA EL USO
  • 8. FARMACOEPIDEMIOLOGIA * INFORMACION ALTAMENTE REPRESENTATIVA DE AMPLIAS POBLACIONES EXPOSICION / EVENTO CLINICO CASOS Y CONTROLES CASOS (EVENTO +) vs CONTROLES (EVENTO -) VINCULADOS CON LA EXPOSICION * ODDS RATIO * EJ. S. REYE- AAS, SANGRADO DIGESTIVO - AINE CA. VAGINA - ACO POS COITAL, TEP - ACO F. DE CADERA - BZD * UTIL EF. ADV. RAROS Y TARDIOS RELATIVAMENTE BAJO COSTOS * PROBLEMAS DESVIOS EN LA SELECCION COHORTES POBLACION (EVENTO -) SEGUIMIENTO EXPOSICION (+) vs. EXPOSICION (-) * INCIDENCIA, EVIDENCIA DE ASOCIACION * EJ. METODOS AC - ITU ACO- ENF. CARDIOVASCULAR * PROBLEMAS . LARGOS PERIODOS DE OBS. AMPLIAS POBLACIONES, ALTO COSTO REPORTES INDIVIDUALES * FARMACOVIGILANCIA. MedWATCH.
  • 9. ENFOQUE CLINICO PREVENCION * OBJETIVO TERAPEUTICO * ADECUADA SELECCIÓN DE LA DROGA * BENEFICIOS/RIESGOS/CONVENIENCIA D FC, FD, SEGURIDAD, EFICACIA, COSTO * VARIABLES FISIOLOGICAS Y PATOLOGICAS (EDAD, EMB, LACTANCIA, ENFERMEDADES) * USO DE OTRAS DROGAS RECONOCIMIENTO E IMPUTACION * ALTO INDICE DE SOSPECHA * DIAG. DIFERENCIAL VS. OTRAS DROGAS O SITUACIONES CLINICAS ASOCIADAS 1. TEMPORAL 2. PATRON DE EFECTO 3. DISCONTINUACION 4. RECURRENCIA 5. NO HAY OTRA SITUACION QUE PUEDA EXPLICAR EL EVENTO (CLINICA, OTRA DROGA) 1+2+3+4: DEFINIDA, ALTAMENTE PROBABLE 1+2+3+5: PROBABLE 1+2+no5: POSIBLE 1+no2+5:CONDICIONAL no1 a 5 :DUDOSA, IMPROBABLE, REMOTA