Registro Papyrus

1. Registro PAPYRUS-SPAIN
Resultados a medio y largo plazo del
stent recubierto PK-Papyrus
Alfonso Jurado Román, MD. PhD.
Hospital Universitario La Paz
alfonsojuradoroman@gmail.com @AJuradoRoman

2. PAPYRUS-SPAIN
Introducción
Perforación coronaria Aneurismas, fistulas, safenas…

3. PAPYRUS-SPAIN
Potenciales limitaciones de
Covered stents
1. Baja flexibilidad: dificulta implante en vasos tortuosos o con
enfermedad difusa.
2. Pérdida de flujo en las ramas laterales a ese nivel.
3. Su implante exitoso puede no ser posible por la ausencia de una
buena ‘landing zone’.
4. Desconocemos su eficacia y seguridad a medio-largo plazo.

4. PAPYRUS-SPAIN
Single stent design Sandwich design
Device name PK Papyrus Be Graft AneuGraft DX GraftMaster
Direct-Stent
Stent Graft
Manufacturer BIOTRONIK
Bentley
InnoMed
ITGI Medical
Abbott
Vascular
InSitu
Technologies
Cover material Polyurethane ePTFE
Equine
pericardium
ePTFE ePTFE
CoCr CoCr SS SS SS
Recommended
guide catheter* 5F 5F 6F 6F 6F
Available size
range (mm)
L 15 - 26 8 - 40 10 – 38 16 – 26 10 – 40
ø 2.5 - 5.0 2.5 - 4.0 2.5 - 6.0 2.8 - 4.8 2.5 - 6.0
Baja flexibilidad: dificulta implante en vasos tortuosos o con E. difusa.

5. PAPYRUS-SPAIN
Diseño Papyrus
Orsiro /
PRO-Kinetic Energy
stent platform
A well known thin strut cobalt-chromium
platform with exceptional deliverability
Innovative
polyurethane
membrane
Unique manufacturing method allows for
an ultra thin membrane capable of
sealing vessel perforations
Single stent design
The proprietary BIOTRONIK covered
single stent design enables a 58%
higher flexibility and a 24% lower
crossing profile*
Deliverability
Expect a high performing platform with
an ultra thin membrane to deliver more
like a conventional stent

6. PAPYRUS-SPAIN
Jurado Román et al. Rev Port Cardiol 2015: 34: 623
Falta de evidencia a medio y largo plazo

7. PAPYRUS-SPAIN
Harnek J, et al. EuroIntervention. 2019;14:1660-7.

8. PAPYRUS-SPAIN
Very long-term outcome of coronary covered stents. Not all covered
stents are the same.
• Results not easily interpretable since CS were used in very different clinical scenarios.
• No information on what CS type was used in each indication.
• Significant differences in the CS designs: conclusions from the overall CS group can not be
extrapolated to each type of CS nor to each indication.
• Better deliverability of Papyrus stent could have acted as a negative factor in its results.
• Difficult to draw conclusions from the comparison of CS with non-covered stents:
different clinical context could negatively influence the prognosis of CS patients.
• Specific data of these stents are needed to draw conclusions.
Jurado et al. EuroIntervention. 2019. Ahead of print

9. Falta de evidencia
• Tasa de eventos adversos
a medio y largo plazo es
relevante.
• Podría consolidar la
indicación de estos
dispositivos en otros
escenarios: aneurismas
coronarios.
PAPYRUS-SPAIN
Jurado Román et al. JACC Cardiovasc Interv. 2017;10:1060-1062.

10. DISEÑO DEL ESTUDIO
• Estudio piloto:
• Registro multicéntrico observacional para evaluar a
medio y largo plazo la efectividad de Papyrus y
comparar sus resultados en dos escenarios distintos:
perforación o aneurismas coronarios.
PAPYRUS-SPAIN

11. MÉTODOS
Criterios de inclusión
• Evidencia de perforación coronaria o aneurisma coronario.
• Implante de al menos un stent PK-Papyrus® (Biotronik) en estas
lesiones.
• Expectativa de vida superior al año.
Criterios de exclusión
• Alergias conocidas a AAS, Clopidogrel, prasugrel o ticagrelor.
• Imposibilidad para seguimiento al menos 1 año.
PAPYRUS-SPAIN

12. Seguimiento
• Seguimiento clínico: mediante visita clínica, llamada
telefónica o valoración de la historia clínica electrónica a los
30 días, 6, y 12 meses del ICP.
• Seguimiento angiográfico (imagen intracoronaria) de los
pacientes a los que se les hayan realizado durante el
seguimiento.
PAPYRUS-SPAIN

13. Objetivos específicos
• Tasa de MACE relacionados con el implante del Papyrus covered stent:
[Muerte cardiaca, Infarto no fatal relacionado con la arteria tratada,
TLR, TS] a 30 días, 6 meses y 1 año de seguimiento.
• Valoración de los componentes individuales del endpoint combinado.
• Reestenosis angiográfica en los pacientes con seguimiento angiográfico
durante el seguimiento.
• Valoración del proceso de re-endotelización del stent con OCT/IVUS en
los pacientes en los que tengan técnicas de imagen intracoronaria.
PAPYRUS-SPAIN

14. PAPYRUS-SPAIN
Avalado por la SHCI
www.hemodinamica.com

15. Beca no condicionada a través de la Fundación
Interhospitalaria de Investigación Cardiovascular.
PAPYRUS-SPAIN

16. PAPYRUS-SPAIN
Resultados
HOSPITAL PACIENTES NUMERO STENTS PERFORACIONES ANEURISMAS
SEGUIMIENTO
ANGIOGRÁFICO
IMAGEN
INTRACORONARI
A
CIUDAD REAL 2 4 1 3 1 1
CLINICO SAN
CARLOS 1 1 0 1 1 1
GALDAKAO 4 4 1 3 1 0
RAMON Y CAJAL 4 4 2 2 1 1
LUGO 3 3 2 1 0 0
VALLADOLID 9 9 6 3 2 0
CACERES 9 9 9 0 0 0
ALBACETE 3 3 0 3 2 1
H CLINICO
VALENCIA 4 4 3 1 0 0
H LA PAZ 12 15 9 6 0 0

17. PAPYRUS-SPAIN
0
2
4
6
8
10
12
14
16
PACIENTES
STENTS
59%
41%
PERFORACIONES
ANEURISMAS
51
56
ESTADO ACTUAL

18. PAPYRUS-SPAIN
PLANTEAMIENTO FUTURO
• Fin Reclutamiento 2019.
• 2020:
• Presentación EuroPCR/TCT .
• Publicación.
• Diseño estudio prospectivo.

19. Registro PAPYRUS-SPAIN
Resultados a medio y largo plazo del
stent recubierto PK-Papyrus
Alfonso Jurado Román, MD. PhD.
Hospital Universitario La Paz
alfonsojuradoroman@gmail.com @AJuradoRoman
Muchas gracias