Intervención de Jesús González Enríquez (AETS-ISCIII) en la III Jornada Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del SNS. Mesa redonda: Grandes retos presentes y futuros

1. III Jornada
Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y
Prestaciones del Sistema Nacional de Salud
Zaragoza, 1 de diciembre de 2016
Grandes retos presentes y futuros
Generar evidencia: los estudios de
monitorización de tecnologías sanitarias en el
SNS
Jesús González Enríquez
Iñaki Imaz Iglesia
Agencia de Evaluación de
Tecnologías Sanitarias (ISCIII)

2. Cobertura condicionada con generación
de evidencia
Decisión sobre políticas de compra, prestación,
cobertura, financiación de servicios de salud en contexto
de incertidumbre
experimentales o investigación en el marco de ECC o registros
en investigación en tratamiento compasivo de condiciones graves
con pocas alternativas de manejo
tecnologías prometedoras con incertidumbre sobre seguridad,
efectividad, coste-efectividad que podría reducirse con evidencia
adicional generada con cobertura en un diseño específico.

3. Cobertura condicionada con generación
de evidencia
Asunción de riesgo de la decisión con incertidumbre:
o Facilitar acceso a intervenciones inefectivas o con grave daño
potencial (Error tipo I).
o Limitar acceso a intervenciones beneficiosas o más eficientes
(Error tipo II).
Cobertura sólo en investigación
Cobertura con investigación
Cobertura compartiendo riesgos con promotores (grado de
cobertura o pago ligado a resultados)

5. Cobertura condicionada con generación
de evidencia
Candidatos más idóneos para estos procedimientos:
Por las diferencias regulatorias y de acceso al mercado,
Dispositivos médicos
Procedimientos diagnósticos
Procedimientos quirúrgicos
Beneficios y ventajas potenciales, aún no claramente demostradas
frente a alternativas
Potencial impacto de la difusión y uso inadecuado sin evidencia

6. Ventajas y riesgos asociados a la decisión de cobertura con generación de evidencia
Ventajas potenciales Riesgos potenciales
Decisores Gestión de la cobertura de
tecnologías prometedoras,
dirigiendo la generación de
evidencia necesaria
Inversión en tecnologías sin
evidencia inicial, asunción de
costes de investigación,
dificultades para desinvertir.
Proveedores Facilitar acceso temprano en
el ciclo de vida de
tecnologías prometedoras
Riesgos de uso de tecnologías
no completamente evaluadas
o recomendadas
Compañías Adopción aún inicial y
provisional de tecnologías
Retraso en acceso a mercado
de tecnologías efectivas.
Posibles limitaciones en
precios
Pacientes Acceso a tecnologías con
potencial beneficio que no
estarían disponibles
Acceso a tecnologías
inefectivas o con balance
global de riesgos /beneficios
negativo

7. Cobertura condicionada con generación
de evidencia
Criterios de selección:
tecnología autorizada, en el mercado
tecnologías prometedoras con beneficios relevantes potenciales
pero evidencia insuficiente frente a alternativas
sin cobertura difícil obtención de evidencia adicional
razonable factibilidad/utilidad del estudio propuesto para
proporcionar la evidencia buscada
adecuado marco temporal (de decisión, ciclo de tecnología)
Los beneficios de una decisión con evidencia adicional justifican
costes y tiempo del proceso.

10. *Antecedente de uso tutelado
*PET en oncología
*Cirugía de la epilepsia
*Trasplante de condrocitos
*Stent aneurisma de aorta abdominal
*Esfínter anal artificial
*Tratamiento neuroquirúrgico de Parkinson
*Braquiterapia intracoronaria
*Tratamiento quirúrgico lipoatrofia facial VIH-
SIDA

11. ESTUDIOS DE MONITORIZACIÓN
Concepto (Orden SSI/1356/2015,2 de julio)
Registros evaluativos de intervenciones y
técnicas (implantes) en fase de post-
introducción en cartera por su necesidad
sanitaria, cuando:
existe incertidumbre sobre su efectividad en la
práctica clínica habitual o su eficiencia.
se desconoce su comportamiento en grupos de
población específicos.
previsible alto impacto económico u organizativo.

12. ESTUDIOS DE MONITORIZACIÓN
Características
Coordinación técnica por una Agencia de Evaluación
de Tecnologías (Red Española de AETSyP).
Aplicación solo en centros sanitarios designados por
las CCAA y en base a un protocolo.
Acceso a todos los usuarios del SNS que cumplan el
protocolo.
Informe final que ratifique la inclusión en cartera y
sus condiciones.

13. EM: finalidad
Recoger y analizar datos que permitan aportar información
relevante para:
ratificar la inclusión de la TTP en la cartera de servicios
en las actuales condiciones de uso
o
modificar sus condiciones de uso o su exclusión.
Orden ministerial

14. Recogida
información
14
ESQUEMA EM
Requisitos
específicos
CCAA
DECISIÓN
A
G
E
N
C
I
A
C
O
O
R
D
I
N
A
D
O
R
A
Centros
participantes
Protocolo
•Inclusión
•Modificación
•Exclusión
Informe
final
CPAF
ORDEN
ACTUALIZACIÓN
Resolución
DGCBSyF
CISNS

15. CLÍNICOS
EMPRESAS
AGENCIAS
CCAA
MSSSI
SOC.
CIENTÍFICAS
EM

16. Función de las agencias en los EM
Coordinación técnica.
Elaborar y consensuar el protocolo.
Proponer el plazo de duración del estudio.
Definir los criterios de exclusión e inclusión de pacientes y
las variables a recoger en el EM.
Recoger y analizar la información.
Comunicar efectos adversos graves durante el estudio.
Elaborar informe final.

17. Protocolos de los EM
Elaboración por las Agencias de primera parte de protocolo:
Descripción de la técnica, tecnología o procedimiento.
Objetivo y justificación del estudio.
Indicaciones sometidas a estudio.
Condiciones iniciales de utilización de la técnica,
tecnología o procedimiento

18. Protocolos de los EM
Elaboración y consenso con participación de los clínicos
designados por las CCAA, Sociedades Científicas implicadas,
MSSSI, AEMPS, Agencias.
Contenido del protocolo:
*Indicación
*Criterios de inclusión/exclusión de pacientes.
*Selección y definición de variables.
*Seguimientos y periodicidad.
*Otros aspectos de la metodología del estudio.
*Condiciones finales de utilización de la técnica que
determinan la designación de centros participantes.

19. **EM AGENCIA
Stent esofágico biodegradable para
patología benigna
AETS-ISCIII
Válvula endobronquial para pacientes con
fuga aérea persistente
SECS
Sistema de reparación percutáneo de la
válvula mitral mediante clip en pacientes
con Insuficiencia Mitral severa
OSTEBA
Dispositivo de cierre (oclusor) de la
orejuela auricular izquierda en pacientes
con FA
AETS-ISCIII

20. *
Objetivos Tamaño Seguimiento Duración Dispositivo Empresa
Stent
esofágico
Seguridad
Efectividad
100 1 año 36 m SX-ELLA BIOMED
Válvula
endobronquial
Seguridad
Efectividad
Costes
40 1 año 24 m Zephyr
IBV
Assut
Europe
Olimpus
Clip válvula
mitral
Seguridad
Efectividad
Coste-
efectividad
140 1 año 26 m MitraClip ABBOT
Cierre
orejuela
izquierda
Seguridad
Efectividad
150 2 años 48 m Watchman
Amplatzer
Boston
Scientific
St Jude
Medical

21. Secuencia de elaboración de protocolos EM
Elaboración de evidencia y justificación del EM.
Designación de expertos por CCAA y soc. científicas.
Reuniones grupo redactor con expertos, MSSSI, AEMPS y
agencias.
Revisión de expertos designados y empresas implicadas.
Presentación a Comisión de Prestaciones,
Aseguramiento y Financiación para ratificación.
Aprobación protocolo definitivo.

22. Situación
Aprobados los protocolos finales de los 4 EM.
Designación por parte de las CCAA de los centros
participantes en el EM (requisitos, autorizaciones,
firmas de adhesión, cuestionario de autoevaluación,
conflicto de interés). 12 centros ya designados para
stent esofágico.
Puesta en marcha de la aplicación informática para la
recogida de información (SIEM). Fase de pruebas.
Diseño de variables en la aplicación en cada EM.
Previsto inicio registro enero 2017.

23. Discusión
Procedimiento regulado de prestación condicionada
con generación de evidencia.
Sistema de identificación, selección y priorización de
tecnologías adecuadas para el procedimiento.
Estandarización de procedimientos (consenso de
protocolo, manejo de conflictos de interés, proceso de
designación de centros).
Papel de las empresas, de los pacientes, de otros
stakeholders con interés.
Adecuación del tiempo de duración al ciclo de la
tecnología y a la decisión con evidencia adicional.

24. *Gracias