Este documento presenta los criterios generales de acreditación de laboratorios de ensayo según la norma ISO/IEC 17025. Describe los diferentes tipos de métodos que pueden usarse, incluyendo métodos normalizados, basados en métodos normalizados y desarrollados por el laboratorio, y los requisitos para demostrar la validez de cada método. También cubre características como recuperación, reproducibilidad, límite de detección, controles internos y externos, e incertidumbre.

1. 1
Castellón, 26 de Noviembre de 2015
Isabel de la Villa - ENAC
I Congreso Internacional de Detección rápida de Legionella
NT-32 y ensayos de detección rápida de
Legionella

2.  NT-32
 Análisis microbiológico: Documento aclaratorio.
 CGA-ENAC-LEC
 Criterios Generales de Acreditación de laboratorios de ensayo
y calibración según norma UNE-EN ISO/IEC 17025.
DOCUMENTOS ENAC

3. 3
CGA-ENAC-LEC
Criterios Generales de Acreditación de
laboratorios de ensayo según norma
UNE-EN ISO/IEC 17025
Anexo I

4.  Desarrollados por organizaciones reconocidas, aceptados por el
sector técnico en cuestión en la bibliografía de referencia (libros,
revistas científicas, congresos científicos, etc
 Especificados por los fabricantes de los equipos
 Publicados en normas (UNE, EN, ISO, etc)
 Publicados por laboratorios de referencia o en documentos
reglamentarios
Métodos normalizados

5.  Confirmación.
 El fabricante debe aportar toda la información técnica que garantiza la
validez del método (especificidad, selectividad, robustez … tipo de muestras
empleadas).
 El laboratorio debe evaluar esa información y extraer sus conclusiones sobre
las prestaciones de método.
Métodos normalizados:
Demostración de la validez

6. Modificaciones de un método normalizado.
 Desviaciones frente al método, respetando los principios o
fundamentos, podrán justificarse, siempre que sean
adecuado al fin previsto.
 Modificaciones relevantes
Métodos basados en métodos normalizados

7. Modificaciones de un método normalizado.
 Desviaciones frente al método, respetando los principios o
fundamentos, podrán justificarse, siempre que sean
adecuado al fin previsto.
 Modificaciones relevantes
Métodos basados en métodos normalizados:
demostración de la validez
Confirmación
Validación

8. Métodos desarrollados por el laboratorio
 Son aquellos métodos distintos de los anteriores desarrollados por el
propio laboratorio.
 O por organizaciones externas al laboratorio.

9. Métodos desarrollados por el laboratorio:
demostración de la validez
 La validación tiene que ser tan amplia como sea necesaria para satisfacer
las necesidades del tipo de aplicación o del campo de aplicación dados.
 El laboratorio deberá disponer de evidencias de haber sido evaluada su
idoneidad con el fin propuesto, con sistemáticas de validación
reconocidas.
 ENAC deberá tener acceso alas evidencias que demuestren dicha
validación.
 El Laboratorio deberá disponer de información suficiente del trabajo
experimental realizado para la validación así como las evidencias de
funcionamiento en su propio laboratorio. Demostración indiscutible.

10. Métodos desarrollados por el laboratorio:
demostración de la validez
En determinadas circunstancias y entornos técnicos, por ejemplo,
cuando existe un amplio consenso científico sobre el método a seguir en
determinado ensayo o calibración, ante ensayos o calibraciones de alto
riesgo o cuando así lo aconseje el entorno regulatorio o las expectativas
del mercado, ENAC puede no aceptar solicitudes de acreditación
basadas en estos métodos. En estos casos se informará de ello al
solicitante.

11. 11
NT-32
Análisis microbiológico: documento
aclaratorio

12. NT-32
 Características de funcionamiento de los métodos
 Aseguramiento de la calidad
 Estimación de incertidumbre

13. NT-32
Características de funcionamiento de los métodos
Métodos normalizados y basados en métodos normalizados
Cuantitativos: Recuperación y Reproducibilidad
Cualitativos: Límite de detección
Métodos desarrollados por el laboratorio

14. NT-32
Aseguramiento de la calidad
Control interno
Control externo (intercomparaciones)
Estimación de incertidumBre: ISO/TS 19036

15. ¡MUCHAS GRACIAS!
15