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NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
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MEDICAMENTOS
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MEDICAMENTOS
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ENSAYOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD
FIRMA DE RESPONSABILIDAD
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Jorge Moisés Magallanes Medina
C.I. 070642596-4
Color, tamaño,
textura y forma
Desintegración
Determinación
de humedad
Dureza
Ensayo a la
llamaFriabilidad
Reacción agua
oxigenada
Test de
tolerancia
Valoración
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
Protocolos de validación
•Las características de
desempeño que se
evaluarán(especificidad,
linealidad,etc)y el
Procedimiento para
evaluarlas.experimentos
para cada parámetro)
•Análisis estadístico o
fórmulas
•Lista de materiales y
equipos
Extensión de la validación
•Métodos nuevos requieren
validación completa
•Métodos de Farmacopea
requieren validación parcial
(o verificación)
•Cambios significativos
implican revalidaciónparcial
• La eficacia y seguridad del
tratamiento constituyen el
objetivo final de un
medicamento
• Para asegurar ambas, es
preciso que éste se
mantenga íntegro hasta ser
consumido por el paciente,
y que presente unas buenas
características de
disgregación disolución.
SEGURIDAD
Y EFICACIA
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS ORALES
FIRMA DE RESPONSABILIDAD
_____________________________
Jorge Moisés Magallanes Medina
C.I. 070642596-4
Métodos Biológicos, Físico - Químicos
Resistenciamecánica
Para evaluarlaresistencia,loscomprimidosse sometenaunaserie de controles,
entre losque destacala resistenciaala presiónya la abrasión.
UNIFORMIDAD DE PESO
Los requerimientos de las farmacopeas en lo que se refiere a la variación de peso se
especifican corno el porcentaje de desviación del peso medio teórico de una muestra
de comprimidos.
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
FORMULAS PARA CALCULAR LAS TEMPERATURAS
_____________________________
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Centigrados Kelvin
Fahrenheit Rankine
Réaumur
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS.
Carrera: Bioquímica y Farmacia
Docente: Bioq. Carlos García González, Ms.
Estudiante: Jorge Moisés Magallanes medina
Ciclo/Nivel: Noveno semestre “B”.
TEMA: Nuevas técnicas de laboratorio.
DIARIO DE CAMPO Nº20
ALBENDAZOL
(Comprimido)
C12H15N3O2S
(FARMACOPEA ARGENTINA 7MA EDICIÓN pag 672)
Nombres: Adazol, Albenza, Albenzol, Fintel, Gascop, Helmindazol,
Helminzol, Loveral, Nemozole, Paranthil, Rotopar, Rozolex,
Valbazen, Vermin Plus, Zeben.
Parámetros permitidos: 98% a 102%
Equivalencia: 1 ml de ácido perclórico 0,1 N equivale a 26,53 mg de
C12H15N3O2S
Reactivos requeridos Estado
ÁCIDO FÓRMICO
ÁCIDO PERCLÓRICO EXISTENTE EN BODEGA GENERAL
ÁCIDO ACÉTICO
GLACIAL
REACTIVOS CONTROLADOS POR LA SETED
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
Valoración
1. Pesar exactamente alrededor de 250 mg de Albendazol,
2. Disolver en 3 ml de ácido fórmico anhidro y agregar 40 ml de ácido
acético glacial.
3. Titular con ácido perclórico 0,1 N (SV)
4. 1 ml de ácido perclórico 0,1 N equivale a 26,53 mg de C12H15N3O2S
EJERCICIO
En la empresa Farmacéutica Genfar se elaboró un lote de tabletas de
Albendazol de 400 mg de concentración, sabiendo que el peso
promedio fue de 639 mg, en la valoración el viraje fue de 14.7 mL
de ácido perclórico 0,1 N con K=1,027. La Farmacopea Argentina
establece que 1 ml de sol de ácido perclórico 0,1 N equivale a
26,53 mg de C12H15N3O2S (albendazol), dando como rangos
referenciales no menos de 98% y no más de 102%.
Datos
 Concentración de p.a=400 mg
 Referencia= 98% - 102%
 Equivalencia= 1 ml de sol de ácido perclórico 0,1 N equivale a 26,53 mg de
C12H15N3O2S
 Peso promedio de los comprimidos= 639mg
 Viraje= 14.7 ml de ácido perclórico 1N
 Constante K=1.027
 Cantidad a trabajar=250mg p.a.
 Consumo teórico=15.1 ml de sol de ácido perclórico 0,1 N
 Porcentaje teórico= 99.82%
 Consumo real= 15 ml de sol de ácido perclórico 0,1 N
 Porcentaje real=99.9%
Cantidad a trabajar
639 mg -------------------- 400mg p.a
X=? 250 mg p.a
X=399.3 mg p.a.
Consumo teórico
1 ml de sol de ácido perclórico 0,1 N -------------------- 26,53 mg de p.a
X=? 399.3 mg p.a.
X= 15.1 ml de sol de ácido perclórico 0,1 N
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
Porcentaje teórico
1 ml de sol de ácido perclórico 0,1 N -------------------- 26,53 mg de p.a
15.1 ml de sol de ácido perclórico 0,1 N x=?
X= 399.34 mg p.a.
400 mg de p.a -------------------- 100%
399.3 mg p.a x=?
X=99.82%
Consumo real
CR = V x K
CR= 14.7 x 1.027
CR = 15 ml de sol de ácido perclórico 0,1 N
Porcentaje real
1 ml de sol de ácido perclórico 0,1 N -------------------- 26.53 mg p.a
15 ml de sol de ácido perclórico 0,1 N x=?
X=398 mg p.a.
400 mg de p.a -------------------- 100%
398 mg p.a. x=?
X=99.5%
Conclusión: El lote de albendazol fabricado si cumple con las exigencias
de la Farmacopea Argentina, por lo tanto si pasa el control de calidad.
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
ATENOLOL
(Comprimido)
C14H22N2O3.
(FARMACOPEA ARGENTINA 7MA EDICIÓN pag 739)
Nombres: Blokium®, Tanser®, Tenormin®, Blokium Diu®, Kalten®,
Neatenol Diu®, Normopresil®
Parámetros permitidos: 98% a 102%
Equivalencia: 1 ml de ácido perclórico 0,1 N equivale a 26,63 mg de
C14H22N2O3.
Reactivos requeridos Estado
 ÁCIDO PERCLÓRICO
 ÁCIDO NÍTRICO
 ÁCIDO CLORHÍDRICO
EXISTENTE EN BODEGA GENERAL
 NITRATO DE PLATA
COMPRA EXTERNA
 ÁCIDO ACÉTICO GLACIAL
REACTIVOS CONTROLADOS POR LA
SETED
VALORACIÓN
1. Pesar exactamente alrededor de 200 mg de Atenolol
2. Disolver en 80 ml de ácido acético glacial
3. Titular con ácido perclórico 0,1 N (SV) Determinando el punto final
4. potenciométricamente.
5. Cada 1 ml de ácido perclórico 0,1 N equivale a 26,63 mg de C14H22N2O3.
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
EJERCICIO
En la empresa Farmacéutica Genfar se elaboró un lote de tabletas de
ATENOLOL de 100 mg de concentración, sabiendo que el peso
promedio fue de 50 mg, en la valoración el viraje fue de 3.6 mL de
ácido perclórico 0,1 N con K=1,027. La Farmacopea Argentina
establece que 1 ml de sol de ácido perclórico 0,1 N equivale a
26,63 mg de C14H22N2O3 (atenolol), dando como rangos
referenciales no menos de 98% y no más de 102%.
Datos
 Concentración de p.a= 100 mg
 Referencia= 98% - 102%
 Equivalencia= 1 ml de sol de ácido perclórico 0,1 N equivale a 26,63 mg de
C14H22N2O3
 Peso promedio de los comprimidos= 50 mg
 Viraje= 3.6 ml de ácido perclórico 1N
 Constante K=1.027
 Cantidad a trabajar=200 mg p.a.
 Consumo teórico= 3.75 ml de sol de ácido perclórico 0,1 N
 Porcentaje teórico= 100%
 Consumo real=3.7 ml de sol de ácido perclórico 0,1 N
 Porcentaje real=98.5%
Cantidad a trabajar
50 mg -------------------- 100mg p.a
X=? 200 mg p.a
X=100 mg p.a.
Consumo teórico
1 ml de sol de ácido perclórico 0,1 N -------------------- 26,63 mg de p.a
X=? 100 mg p.a.
X= 3.75 ml de sol de ácido perclórico 0,1 N
Porcentaje teórico
1 ml de sol de ácido perclórico 0,1 N -------------------- 26,63 mg de p.a
3.75 ml de sol de ácido perclórico 0,1 N x=?
X=100 mg p.a.
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
100 mg de p.a ------------------- 100%
100 mg p.a x=?
X=100%
Consumo real
CR = V x K
CR= 3.6 x 1.027
CR = 3.7 ml de sol de ácido perclórico 0,1 N
Porcentaje real
1 ml de sol de ácido perclórico 0,1 N -------------------- 26.63 mg p.a
3.7 ml de sol de ácido perclórico 0,1 N x=?
X=98.5 mg p.a.
100 mg de p.a -------------------- 100%
98.5 mg p.a. x=?
X=98.5%
Conclusión: El lote de atenolol fabricado si cumple con las exigencias de
la Farmacopea Argentina, por lo tanto si pasa el control de calidad.
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
ÓXIDO DE ZINC (ZnO)
(Semisolido)
(FARMACOPEA ARGENTINA 7MA EDICIÓN pag 870)
Nombres: Amniolina, Mustela, Nutracel, Desitin
Parámetros permitidos: 99% a 100.5%
Equivalencia: Cada ml de ácido sulfúrico 1 N equivale a 40,70 mg de
ZnO.
Reactivos requeridos Estado
 CLORURO DE AMONIO
 NARANJA DE METILO
 FENOLFTALEÍNA
 ÁCIDO CLORHIDRICO
EXISTENTE EN BODEGA GENERAL
 ÁCIDO SULFÚRICO
 HIDRÓXIDO DE SODIO REACTIVOS CONTROLADOS POR LA
SETED
VALORACIÓN
1. Pesar exactamente alrededor de 1,5 g de Óxido de Cinc
recientemente sometido a ignición
2. Agregar 2,5 g de cloruro de amonio y disolver en 50 ml de ácido
sulfúrico 1 N (SV) calentando suavemente, si fuera necesario.
3. Agregar naranja de metilo (SR)
4. Titular el exceso de ácido sulfúrico 1 N (SV) con hidróxido de sodio 1
N (SV). Cada ml de ácido sulfúrico 1 N equivale a 40,70 mg de ZnO.
EJERICICIO
El Laboratorio Farmacéutico Genfar es una empresa dedicada a fabricar y
llevar medicamentos de calidad, realizará el control de calidad a uno de sus
productos, el Oxido de Zinc, para ello se justifica en la Farmacopea
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
Argentina donde menciona que las tabletas de oxido de zinc tiene como
referencia no menos de 99% y no más de 100,5%, la sustancia valorante de
ácido sulfúrico 1 N equivale a 40,70 mg de ZnO.con una k= 1.023, viraje de
36 mL H2SO4; según el medicamento por cada 1g contienen 980mg de pa.
Para el proceso se trabajará con 1.5gg.
Datos
 Concentración de p.a= 980mg x gramo
 Referencia= 99% - 100.5%
 Equivalencia= Cada ml de ácido sulfúrico 1 N equivale a 40,70 mg de ZnO.
 Viraje= 36ml
 Constante K=1.023
 Cantidad a trabajar=1.5 g
 Consumo teórico= X= 37.60 ml sol de ácido sulfúrico 1 N
 Porcentaje teórico=100%
 Consumo real= 36.828ml sol de ácido sulfúrico 1 N
 Porcentaje real=99.2 %
1 ml sol de ácido sulfúrico 1 N equivale a 40,70 mg de ZnO
40,70 mg de ZnO………………0.0407g
Cantidad a trabajar
1g -------------------- 980mg p.a.
X=? 1500mg p.a.
X= 1.53 g
Consumo teórico
1 ml sol de ácido sulfúrico 1 N -------------------- 0.0407 g de ZnO.
X=? 1.53 g
X= 37.60ml sol de ácido sulfúrico 1 N
Porcentaje teórico
1 ml sol de ácido sulfúrico 1 N -------------------- 0.0407g de ZnO.
37.60 ml sol de ácido sulfúrico 1 N x=?
X= 1.53g p.a.
1.5g p.a. -------------------- 100%
1.53 g p.a. x=?
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
X= 100%
Consumo real
CR = V x K
CR= 36ml x 1.023
CR = 36.828ml sol de ácido sulfúrico 1 N
Porcentaje real
1 ml sol de ácido sulfúrico 1 N -------------------- 0.0407 g de
p.a.
36.828ml sol de ácido sulfúrico 1 N X=?
X= 1.49889g de p.a.
1.5 g p.a. -------------------- 100%
1.49889g de p.a. x=?
X= 99.2%
Conclusión. El lote de óxido de zinc fabricado si cumple con las
exigencias de la Farmacopea Argentina 7ma edición por lo que se
considera que el medicamento si está apto para la administración.
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Jorge Moisés Magallanes Medina
C.I. 070642596-4
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
Métodos para la evaluación de Ácido Ascórbico (Vitamina C)
Los métodos para la
evaluación de la
calidad a base de
patrones en la
determinación de
Vitamina C o ácido
ascórbico
son requisitos para
garantizar que al
momento de que
realice un ensayo
por un laboratorio
podamos emitir
resultados
confiables y
específicos.
Método
enzimático
Peroxidasa
Métodos
químicos
Volumet
ria redox
Volumetría
lineal
Yodimétrico
Método
indofenol
Yodato/iodo
N-
bromosuccini
mida
Método
voltamperométr
ico
Sensores
electro
químicos
Método
electroforéti
co
Electroforesis
capilar
Métodos
espectrofotomé
tricos
Espectrofotométri
co directo a
260nm
Espectrofotométri
co cualitativo y
cuantitativo
Método
espectrofotométri
co de mohr
Fluorimetrico
Métodos
cromatográficos
Cromatografí
a líquida de
alta
resolución
(CLAR)
Cromatografí
a líquida de
alta presión
(HPLC)
HPLC
ultravioleta
visible
HPLC
fluorimetrico
HPLC de
masas
Potenciometría
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
Volumetría
redox:
• este método
se basa en la
respuesta de
corriente
versus poten
cial de un
electrodo de
carbón vítreo.
Voltametría
lineal
• cuantifica
vitamina C en
frutas y
productos
alimenticios
del ser
humano.
El método
yodométrico
• e fundamenta
en la
medición de
vitamina C
utilizando la
manera a la
cual la
vitamina C
puede ser
oxidada
(forzada a
perder
electrones)
por el yodo.
Método
indofenol
• reducción de
una solución
de sal sódica
del 2,6 –
dicloro fenol
indofenol
(DFI). El
punto final
está
determinado
por la
aparición de
una
coloración
rosada.
Yodato/Iodo
• El susodicho
método que
implica el
yodo
requiere
componer y
estandarizar
la solución
de yodo. La
reacción del
yodato y del
ión yoduro
en la
solución
ácida.
N-
Bromosuccinimida
• agente de
oxidación
mucho menos
común es la N-
bromosuccinim
ida (NBS). Un
complejo
azul/negro con
el almidón,
indicando el
punto del final
de la titulación.
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
DETERMINACIÓN INDIRECTA DE VITAMINA C POR FASE SÓLIDA
ESPECTOFOTOMÉTRICA
FIRMA DE RESPONSABILIDAD.
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Jorge Moisés Magallanes Medina
C.I. 070642596-4
Cromatografía
líquida de alta
presión (HPLC):
• Estas
interacciones
químicas,
determinan la
separación de
los contenidos
en la muestra.
HPLC
ultravioleta
visible
• Al medir la
absorción de
luz de la
muestra a
diferentes
longitudes de
onda, se puede
identificar el
analito.
Electroforesis
capilar
• Se basa en la
diferente
velocidad de
desplazamient
o que tienen
las distintas
proteínas en el
seno de un
medio líquido.
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
Fórmula para grafico de la recta y ejemplo
𝒀 = 𝒂𝒙 + 𝒃
Y (Absorbancia)= 0.393
A (concentración)= 0.0006
B= 0.0236
X (cantidad de fenoles)= 𝟔𝟏𝟓, 𝟔𝟔𝟕 𝒖𝑳
𝒚 = 𝒂𝒙 + 𝒃
𝑿 =
𝒚 − 𝒃
𝒂
𝑿 =
𝟎. 𝟑𝟗𝟑 − 𝟎. 𝟎𝟐𝟑𝟔
𝟎. 𝟎𝟎𝟎𝟔
𝑿 = 𝟔𝟏𝟓,𝟔𝟔𝟕 𝒖𝑳
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Jorge Moisés Magallanes Medina
C.I. 070642596-4
Recta de calibración
• Es un método muy utilizado en química analítica para determinar la concentración de
una sustancia (analito) en una muestra desconocida, sobre todo en disoluciones.
• El método se basa en la relación proporcional entre la concentración y una determinada
señal analítica.
La elaboraciónde una curva de calibrado se puede dividir en dos pasos:
• Preparación de patrones: Para elaborar una curva de calibrado se parte de varias
disoluciones con una concentración conocida de analito.
• Construcción de la curva: Se construye midiendo la señal analítica en cada uno de los
patrones previamente elaborados.
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
Capsaicinoides
• Los capsaicinoides
hasta el momento
únicamente se han
descrito en los frutos
de las plantas del
género Capsicum.
• El paso final combina
ambas partes y se
piensa que ocurre en
las membranas de las
vacuolas de las
células de la placenta
del fruto.
Donde se
acumulan
•Se sabe que los
capsaicinoides son
biosintetizados y
acumulados en la
placenta del
pimiento
• Pareceser que las
células epidérmica
de la placenta son
el lugar donde se
acumulan los
capsaicinoides
Concentraciones
•Las concentraciones de
capsaicinoides en las
variedades picantes de
pimientos varían muy
significativamenteunas de
otras.
•Las concentraciones de
capsaicinoides delas
variedades picantes suaves
van desde 0,01 % a 0,3 %, y
las variedades fuertemente
picantes secaracterizan por
tener un contenido superior
al 0,3 % en capsaicinoides
del peso seco total,
pudiendo llegar a
alcanzarseel 1 %.
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
_____________________________
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Efectosyaplicacionesdelos
capsaicinoides
El contenidoencapsaicinaenlos
pimientosrojospicantespuedellegar
inclusoal 1 %del pesosecodel
pimiento.
Los capsaicinoides seaplican muy
frecuentemente en medicina,sehizo
necesaria una evaluación correcta y una
valoración precisa decualquier efecto
dañino que estos compuestos pudieran
ocasionara la salud.
La ingestión de grandes cantidades de
capsaicina producealteraciones
bioquímicas ehistopatológicas,incluyendo
la erosión de la mucosa gástricay la
necrosis hepática.
Estos compuestos aparte de su amplia
utilización en alimentación,presentan una
enorme variedad depropiedades y de
aplicaciones como pueden ser:
Antimutagénico y antitumoral
Posee un doble efecto en la inducción del
cáncer y de las mutaciones.
Antioxidantes
Inhibir la peroxidación lipídicacatalizada
por cationes Fe3+ y la oxidación de
lipoproteínas debaja densidad producida
por cationes cobre.
Analgésico tópico contra el dolor
Es usada terapéuticamente como analgésico
tópico para el tratamientode ciertos doloresde
tipo periféricocomopuedenserla artritis
reumatoide
Actividad anti-microbiana
Inhiben el desarrollode determinados
patógenos comoBacillus cereus, Bacillus subtilis,
Clostridium sporogenes, Clostridium tetani y
Streptococcus pyogenes.
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
FRIABILIDAD
DUREZA
DESINTEGRACION
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
VALORACION
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
_____________________________
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NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
MEDIA
𝑥 =
100 + 90 + 110 + 115 + 120 + 107 + 88 + 115 + 119 + 107
10
𝑥 =
1071
10
𝑥 = 107,100𝑚𝑔
VARIANZA
𝑆2
=
(100 − 107.1)2
+ (90 − 107.1)2
+ (110 − 107.1)2
+ (115 − 107.1)2
+ (120 − 107.1)2
(107 − 107.1)2
+ (88 − 107.1)2
+ (115 − 107.1)2
+ (119 − 107.1)2
+ (107 − 107.1)2
10 − 1
𝑆2
=
50.41 + 292.41 + 8.41 + 62.41 + 166.41 + 0.01 + 364.81 + 62.41 + 141.61 + 0.01
9
𝑆2
=
50.41 + 292.41 + 8.41 + 62.41 + 166.41 + 0.01 + 364.81 + 62.41 + 141.61 + 0.01
9
𝑆2
=
1148.900
9
𝑆2
= 127.656
DESVIACION ESTANDAR
𝑆 = √127.656
𝑆 = 11.298
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
LIMITE SUPERIOR
𝐿𝑆 = 𝑀𝐸𝐷𝐼𝐴 + 𝐷𝐸𝑆𝑉𝐼𝐴𝐶𝐼𝑂𝑁 𝐸𝑆𝑇𝐴𝑁𝐷𝐴𝑅
𝐿𝑆 = 107.100 + 11.298
𝐿𝑆 = 118.398
LIMITE INFERIOR
𝐿𝐼 = 𝑀𝐸𝐷𝐼𝐴 − 𝐷𝐸𝑆𝑉𝐼𝐴𝐶𝐼𝑂𝑁 𝐸𝑆𝑇𝐴𝑁𝐷𝐴𝑅
𝐿𝐼 = 107.100 − 11.298
𝐿𝐼 = 95.802
CONCLUSION: No cumplen con los parámetros de calidad las muestras
Nº2(90mg), Nº7(88mg), Nº5(120mg) y Nº9(119mg).
_____________________________
Jorge Moisés Magallanes Medina
C.I. 070642596-4
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
𝑆2
=
352.000
7
𝑆2
= 50.285𝑚𝑔
DESVIACION ESTANDAR
𝑆 = √50.285
𝑆 = 7.091𝑚𝑔
LIMITE SUPERIOR
𝐿𝑆 = 𝑀𝐸𝐷𝐼𝐴 + 𝐷𝐸𝑆𝑉𝐼𝐴𝐶𝐼𝑂𝑁 𝐸𝑆𝑇𝐴𝑁𝐷𝐴𝑅
𝐿𝑆 = 131.000 + 7.285
𝐿𝑆 = 138.091𝑚𝑔
LIMITE INFERIOR
𝐿𝐼 = 𝑀𝐸𝐷𝐼𝐴 − 𝐷𝐸𝑆𝑉𝐼𝐴𝐶𝐼𝑂𝑁 𝐸𝑆𝑇𝐴𝑁𝐷𝐴𝑅
𝐿𝐼 = 131.000 − +7.285
𝐿𝐼 = 123.909
CONCLUSION: No cumplen con los parámetros de calidad las muestras Nº6 con
un peso en libras de 0.00031967Lb
_____________________________
Jorge Moisés Magallanes Medina
C.I. 070642596-4
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
ELABORACIÓN DE LOS EXTRACTOS DE PLANTAS
_____________________________
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C.I. 070642596-4
Pesar 0,025g de polvo de
las plantas y disolver con
5ml de Metanol.
Llevar a encubacion a
60oC en baño María
Con laayuda de una jeringa
de 1 ml y con el filtrode
agujade 0.045mm,
debemosobtenerel
sobrenadante
En un tuboEppendorfsde
1500 microlitrosprotegidos
de la luzle adicionamos50
microlitrosde extracto
vegetal.
Luegoañadira cada tubo
200 microlitrosde la
diluciónde Folin
Adicionamos50microlitros
de agua destiladay
esperamosde 4 – 5 minutos
para que se dé la reacción.
Luegoañadir100
microlitrosde ladiluciónde
carbonatode sodioal
Finalmenteprepararun
blancoenlas mismas
proporciones,peroañadir
1000uL de la diluciónde
Carbonatode Sodio10%.
Agitary esperar2h para
realizarlalecturaenel
espectrofotómetroa
760nm.
Despuésrealizarlaprimera
lecturacon el blancoy
encerarpara realizarlas
siguienteslecturas.
Realizarel ensayopor
triplicado.
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
PESO PROMEDIO
Comprimido
1
0,1193g
Comprimido
2
0,1197g
Comprimido
3
0,1204g
Comprimido
4
0,1188g
Comprimido
5
0,1185g
TOTAL 0,5967g
Peso
Promedio
0,1193g –
119,3mg
A. Cantidad a trabajar
119,3 mg -------- 100 mg P.A
X --------- 200 mg P.A
X= 238,6 mg de polvo
B. Consumo teórico
1 ml NaOH 0.1 N -------------------------- 18.02 mg P.A
X -------------------------- 200 mg P.A
X= 11.09 ml NaOH
Peso promedio: 119,3mg
Concentración: 100 mg P.A
Referencia: 99.5%- 100.5%
Equivalencia: 1ml de NaOH a 0,1 N equivale 18.02
mg p.a
Viraje: 10 ml de NaOH
K: 1.011
Cantidad a trabajar: 238,6 mg de polvo
Consumo teórico: 11.09 ml NaOH ml de I 0,1N
% Teórico: 99.92 mg PA
Consumo real: 10.11 ml NaOH de 0.1N
% Real: 91,09 %
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
C. Porcentaje teórico
1 ml NaOH 0.1 N -------------------------- 18.02 mg P.A
11.09 ml NaOH 0.1 N ----------------------- X
X = 199.84 mg P.A
200 mg ----------------- 100 %
199.84 mg -------------- x
X= 99.92 %
D. Consumo real
CR: 10* 1.011
CR: 10.11ml de NaOH 0.1N
E. Porcentaje real
1 ml NaOH 0.1 N -------------------------- 18.02 mg P.A
10.11 ml NaOH -------------------------- X
X = 182,18 mg P.A
200 mg ---------------------------- 100 %
182,18 mg ----------------------- x
X= 91,09 %
1.
_____________________________
Jorge Moisés Magallanes Medina
C.I. 070642596-4
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
PROCEDIMIENTO PARA PULVERIZAR CON NITROGENO LIQUIDO
__________________________
Jorge Moises Magallanes Medina
C.I. 070642596-4
Recoger el material a
trabajar
Limpiar las muestras
Realizar cortes pequeños
de la muestra que se va a
molinar
Pesamos 100mg de
muestra
Colocamos la muestra en
un mortero con pistilo
Agregamos nitrogeno
liquido con mucho
cuidado al mortero
Sin dejar pasar mucho
tiempo, con el pistilo
trituramos la muestra
hasta conseguir que se
haga polvo
Agregamos 2ml de
metanol para poder
realizar el exracto
Finalmente con la ayuda
de una jeringa de 1ml y
un microfitro,fitramos el
tracto en un tubo
eppendor.
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
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MEDICAMENTOS
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MEDICAMENTOS
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MEDICAMENTOS
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MEDICAMENTOS
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MEDICAMENTOS
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MEDICAMENTOS
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MEDICAMENTOS
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MEDICAMENTOS
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MEDICAMENTOS
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MEDICAMENTOS
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MEDICAMENTOS
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MEDICAMENTOS
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MEDICAMENTOS
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MEDICAMENTOS
Nombre comercial
CEBION
FORTE +ZINC
Laboratorio fabricante
Merck
Principio activo Ácido ascórbico
Concentración de principio activo 1g
Forma farmacéutica Comprimido
1. FUNDAMENTACIÓN.
El ácido ascórbico conocido como vitamina C, es un ácido orgánico y un antioxidante
perteneciente al grupo de vitaminas hidrosolubles. No se sintetiza en el organismo,
por lo cual tiene que ser aportada en la dieta. Se encuentra, principalmente en
verduras y frutas frescas y en los zumos de cítricos. La mayoría de las especies
animales y vegetales sintetizan su propia vitamina C; por lo cual no constituye una
vitamina para ellos. La síntesis se realiza en etapas catalizadas por cuatro enzimas
que convierten la glucosa en ácido ascórbico.
2. OBJETIVOS:
 Evaluar la calidad de una forma farmacéutica que tenga como principio activo
el Ácido Ascórbico.
 Realizar el control de calidad del ibuprofeno en una forma farmacéutica solida
(comprimidos), tanto en medicamento genérico como comercial.
 Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales
establecidos en la farmacopea.
3. MATERIALES, REACTIVOS Y SUSTANCIAS.
a) Características organolépticas
Materiales Equipos Medicamento
Regla
Guantes
Mascarilla
Guantes
Balanza
analítica
Ácido ascórbico: CEBION
Ácido ascórbico: REDOXON
b) Tiempo de efervescencia
Materiales Equipos Sustancias Medicamento
Vaso de
precipitación
Guantes
Mascarilla
Guantes
Balanza
analítica
Agua destilada Ácido
ascórbico:
CEBION
Ácido
ascórbico:
REDOXON
c) Dureza
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
Materiales Equipos Medicamento
Vaso de
precipitación
Guantes
Mascarilla
Guantes
Durómetro
Balanza
analítica
Ácido ascórbico: CEBION
Ácido ascórbico: REDOXON
d) Friabilidad
Materiales Equipos Medicamento
Guantes
Mascarilla
Guantes
Friabilómetro
Balanza analítica
Ácido ascórbico: CEBION
Ácido ascórbico: REDOXON
e) Desintegración
Materiales Equipos Sustancias Medicamento
Vaso de
precipitación
Guantes
Mascarilla
Guantes
Desintegrador
Balanza
analítica
Agua desionizada Ácido
ascórbico:
CEBION
Ácido
ascórbico:
REDOXON
f) Valoración
Materiales Equipos Sustancias Medicamento
Vaso de precipitación
Bureta
Balón volumétrico
Matraz Erlenmeyer
Guantes
Mascarilla
Guantes
Balanza analítica
Micropipetas
1000 ul
Agua destilada
Yodo 0.1 N
Yoduro de potasio
4 g
Almidón 0.5 g
Ácido
ascórbico:
CEBION
Ácido
ascórbico:
REDOXO
N
4. PROCEDIMIENTO
a) Características organolépticas
 Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda
de una guía de formas de comprimidos.
 Observar el color y la textura de los comprimidos.
 Luego cogemos una regla y comenzamos a medir su grosor y diámetro.
 Por ultimo pesamos para ver si todas corresponden al peso indicado.
b) Tiempo de efervescencia
 En 3 vasos se colocaron 30ml de agua desionizada
 En cada vaso se coloca una tableta efervescente de vitamina c, todas de
 diferente presentación, estas se las coloca al mismo tiempo en el vaso con
agua.
 Con la ayuda de un cronometro se determina el tiempo de efervescencia.
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
c) Dureza
 Pesar los comprimidos masticables.
 La prueba es realizo con 3 comprimidos, eliminando cualquier residuo
 superficial antes de cada determinación.
 Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la
 misma orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y grabación).
 Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las
 determinaciones.
 El resultado de la prueba es informativo.
d) Friabilidad
 Pesar las muestras de las tabletas con exactitud.
 Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad.
 Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos.
 Se retira los comprimidos del equipo.
 Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando.
 Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente.
 Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad.
e) Desintegración
 Pesar las tabletas.
 Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900
ml, y calentar
 En la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C.
 Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una
tableta por
 Cada orificio, luego colocar el tapón.
 Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y encender
el equipo;
 Esperar que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo.
f) Valoración
a) Valoración Ácido Ascórbico
 Preparación del Acadio sulfúrico 2N: Con una micropipeta medir 2,7ml de
Ac. Sulfúrico concentrado y enrasar a volumen 50ml
Preparación de Solución de Yodo 0.1 N
 Pesar en una balanza 1,27g de Yodo
 Pesar yoduro de potasio 4g
 Agregar en un vaso de precipitación y disolver los 4g de yoduro de potasio más
1,27g de yodo con 25ml de agua.
 Pasar a un balón volumétrico de 100ml y enrazar con agua destilada.
Preparación de Solución de Reactivo de Almidón
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
 En una balanza analítica pesar 0,5g de almidón
 Pasarlo a un vaso de precipitación de 250ml
 Añadir 5ml de agua destilada
 Anadir 45ml de agua destilada hirviendo libre de CO2
 Con la ayuda de un agitador, mezclar bien hasta formar la solución reactiva
Preparación de la muestra
 En un mortero con ayuda del pistillo se tritura una tableta de vitamina C (cebión),
hasta obtener un polvo
 Se procede a pesar 400mg de polvo de la tableta
 Pesar a un Erlenmeyer los 400 mg pesados de polvo y agregar 100ml de ayuda
destilada
 Seguido agregar 25ml de solución de Ác. Sulfúrico 2N y luego agregar 3ml de
solución de almidón
Titulación
 Proceder a titular con solución yodo 0.1 N hasta que tome una coloración azul
 rosado que persiste por 5 segundos.
5. CUADRO DE RESULTADOS
a) Tiempo de efervescencia
Redoxon Redoxon Redoxon
2min 49seg 2min 58seg 2min
46seg
b)
Vitamina C ( CEBION) Vitamina C (
REDOXON )
1.6178g 4.5910g
1.6167g 4.5254g
1.5870g 4.5313g
1.6071g 4.5492g
PESOS DESPUÉS DEL PROCESO DE FIRABILIDAD
Vitamina C (CEBION) Vitamina C
(REDOXON)
1.6193g 4.5975g
1.6191g 4.5262g
1.5901g 4.5356g
1.6095g 4.5531g
Vitamina C (CEBION )
1.6071 – 1.6095
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
1.6071
= 0.149%
Vitamina C (REDOXON )
4.5492 – 4.5531
4.5492
= 0.08%
REFERENCIA
Según la farmacopea argentina séptima edición volumen II nos indica que la
friabilidad no debe sobrepasar del 1%
CUADRO DE RESULTADOS
Vitamina C (
CEBION)
Vitamina C ( REDOXON )
0.149% 0.08%
c) Desintegración
Pesos 1) 1.5889g
2) 1.5982
3) 1.6026
4) 1.6102
5) 1.5984
6) 1.6027
Total 9.6004/6=
1.6006 g
Tiempo de
desintegración
6:15 minutos
d) Valoración
1. Concentración del
P.A
1 g AAs
2. Referencia 99% a 100.5%
3. Equivalencia 1 mL Yodo 0.1N equivale 8.81 mg
C6H8O6
4. Viraje ---- mL Yodo 0.1M
%
%
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
5. Constante K 1.0063
6. Peso promedio 1 g
7. Cantidad de polvo a
trabajar
g de polvo de Ácido Ascórbico
8. Consumo Teórico 22,70 mL Yodo 0.1 N
9. Porcentaje Teórico 99,97 %
10.Consumo Real 22,64 ml
11. Porcentaje Real 99,72 %
12. Conclusión
VALORACIÓN
6. GRAFICOS
a) Características organolépticas
1. Calcular la cantidad a trabajar
(CT)
1 g C6H8O6 1g AAs
X 0,200 g AAs
X= 0,200 g de polvo de AAs
2. ConsumoTeórico (CT)
1 mL de Yodo 0.1 N 8.81 mg
AAs
X 200 mg AAs
X= 22.70 mL Yodo 0.1 N
3. Porcentaje Teórico(% T)
1 mL Yodo 0.1 N 8.81 mg
AAs
22,70 mL Yodo 0.1N X
X= 199.97 mg AAs
200 mg AAs 100 %
399.999 mg AAs X
X= 99,97 %
4. ConsumoReal (CR)
CR= viraje x K
CR= 22.5 mL Yodo 0.1N x 1.0063
CR= 22,64 ml
5. Porcentaje Real %
1 mL Yodo 0.1 N 8.81 mg PAD 200 mg AAS 100 %
22,64 mL Yodo 0.1N X 199,4 mg AAs X
X= 199.4 mg PAD X= 99,72%
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
b) Tiempo de efervescencia
c) Friabilidad
d) Desintegración
Comprimidos efervescentes
Acido ascorbico
Medicion de los
comprimidos Pesada de los comprimidos
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
e) Valoración
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
7. CONCLUSIÓN
Mediante la práctica realizada se logró evaluar los parámetros de calidad de los
comprimidos de vitamina C (ácido ascórbico), para lo cual se realizaron varios ensayos
de acuerdo a lo especificado en las diversas farmacopeas y se llegó a la conclusión que
el comprimido cumple con todos los parámetros establecidos y por lo tanto se puede
considerar apto para el consumo humano.
8. RECOMENDACIONES
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
 Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes,
mascarilla.
 Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio
 Titular y pesar adecuadamente
 Verificar que la balanza se encuentre correctamente calibrada
9. CUESTIONARIO
1. ¿Para qué se utiliza la vitamina C?
 Formar una proteína importante utilizada para producir la piel, los tendones,
los ligamentos y los vasos sanguíneos
 Sanar heridas y formar tejido cicatricial
 Reparar y mantener el cartílago, los huesos y los dientes
2. ¿Cuál es la ingesta diaria recomendada de vitamina?
La ingesta diaria recomendada de vitamina C es de 75 mg para la mujer y 90 mg
para el hombre.
3. ¿En qué alimentos podemos encontrar vitamina C?
10. BIBLIOGRAFIA
Farmacopea de los estados unidos mexicanos.
Farmacopea Argentina II Edición.
Farmacopea Argentina VII Edición.
Manejo del dolor agudo postoperatorio en cirugía ambulatoria p38. S. López
Álvarez Servicio de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor.
Complexo Hospitalario Universitario Juan Canalejo. A Coruña
Naranjas
Pomelos
Pimientos
rojos y verdes
Brócoli
Fresas
Tomate
s
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
Departamento Técnico del Consejo General de Colegios Oficiales de
Farmacéuticos (marzo de 2008). Catálogo de medicamentos. Madrid: Consejo
General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. p. 2245. ISBN 9788487276637.
Verges, Elvira; Silvia G. de Camacho; Valsecia Mabel (2008). «Reacciones
alérgicas producidas Analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroides».
Grupo argentino para el uso racional del Medicamento. Consultado el 13 de
diciembre de 2017.
11. ANEXOS
12. FIRMA DE RESPONSABILIDAD.
_____________________________
Jorge Moises Magallanes Medina
C.I. 070642596-4
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
1. MATERIALES,EQUIPOS, REACTIVO Y SUSTANCIAS:
A) Valoración de ácido acetilsalicílico (Antiplac)
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMEN
TO
 Vaso de
precipitación
 Balanza
analítica
 Alcohol potable  Ácido
acetilsalicílico
(Antiplac)
 NaOH 0.1N
 Fenolftaleína
 Bureta
 Matraz de
Erlenmeyer
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
B) Valoración de ácido acetilsalicílico (Aspirina)
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMEN
TO
 Vaso de
precipitación
 Balanza
analítica
 Alcohol potable  Ácido
acetilsalicílico
(Aspirina)
 NaOH 0.1N
 Bureta  Fenolftaleína
 Matraz de
Erlenmeyer
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
2. PROCEDIMIENTO:
Para la realización de esta práctica se efectuarán los siguientes pasos:
a) Valoración de ácido acetilsalicílico (Antiplac)
 Pesar 200g de ácido acetilsalicílico en un matraz Erlenmeyer
 Agregar 15ml de alcohol potable
 Luego agregar 3 gotas de fenolftaleína
 Finalmente titulamos con NaOH 0.1N hasta que el viraje sea de color rosado.
 Cada ml de NaOH 0.1N equivale 18.02mg de p.a
b) Valoración de ácido acetilsalicílico (Aspirina)
 Se limpia con alcohol el lugar de trabajo.
 Se pesan 5 comprimidos de Aspirina 100 mg (ácido acetilsalicílico).
 Se realizan los cálculos para pesar la cantidad de trabajar.
 Se trituran los comprimidos y se pesan 200mg de p.a.
 Se trasvasa en un Erlenmeyer de capacidad de 250ml y se agregar 15 ml de Alcohol
potable en la muestra hasta diluir.
 Enfriar la mezcla a una temperatura a 15 – 20ºC
 Se coloca en la bureta el Hidróxido de sodio para titular.
 Colocamos 3 gotitas de fenolftaleína como indicador y finalmente titulamos con
hidróxido de sodio a 0.1 N hasta punto de viraje color rosa.
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
 Cada ml de NaOH equivale 18.02 mg de Ácido acetilsalicílico.
 Los parámetros referenciales están entre los 90 – 110%
3. CUADRO DE RESULTADOS:
a) Valoración de ácido acetilsalicílico (Antiplac)
ANTIPLAC. Ácido acetilsalicilico (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicana pág.
885-886)
Datos:
Peso promedio: 200mg
Concentración: 100 mg P.A
Referencia: 99.5%- 100.5%
Equivalencia: 1ml de NaOH a 0,1 N equivale 12.08
mg p.a
Viraje: 7.2 ml de NaOH
K: 1.011
Cantidad a trabajar: 224,176 mg de polvo
Consumo teórico: 11,9976 ml de I 0,1N
% Teórico: 199.99 mg PA
Consumo real: 10,078 ml de I 0.1N
% Real: 84 %
Peso promedio
𝑋 =
0,1893 + 0,1870 + 0,1879 + 0,1817 + 0.1865 + 0.1873
+0.1890 + 0.1872 + 0.1865 + 0.1868
4
X= 0,6096 g
0,6096 g
1000
1𝑔
= 609.6mg
Cantidad a trabajar
609.6 mg …....... 100 mg de P.A
X 200 mg de P.A
X = 1219.2 mg de polvo
Consumo teórico
1ml de NaOH a 0,1 N ….......... 18.02 mg de P.A
X 200 mg de P.A
X = 11.098 ml de NaOH
Porcentaje teórico
1ml de NaOH a 0,1 N ….......... 18.02 mg de P.A
11,098 ml de NaOH 0,1N X
X = 199.985mg PA
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
200 mg de P.A …............... 100%
199.985 mg de P.A X
X = 99.99%
Consumo real
CR= Volumen práctico x K
CR= 7.2 ml de NaOH X 1,011
CR= 7.27 ml NaOH 0.1N
Porcentaje Real
1ml de I a 0,1 N ….......... 18.02 mg de P.A
7.27 ml de NaOH 0.1N X
X= 131 mg de P.A
200mg P.A ….... 100%
131 mg P.A X
X= 65.502 %
Los comprimidos no cumplen con las referencias de la Farmacopea Argentina-séptima
edición. Debido a que el producto se encuentra caducado.
b) Valoración de ácido acetilsalicílico (Aspirina)
PESO PROMEDIO
Comprimido
1
0,1193g
Comprimido
2
0,1197g
Comprimido
3
0,1204g
Peso promedio: 119,3mg
Concentración: 100 mg P.A
Referencia: 99.5%- 100.5%
Equivalencia: 1ml de NaOH a 0,1 N equivale 18.02
mg p.a
Viraje: 10 ml de NaOH
K: 1.011
Cantidad a trabajar: 238,6 mg de polvo
Consumo teórico: 11.09 ml NaOH ml de I 0,1N
% Teórico: 99.92 mg PA
Consumo real: 10.11 ml NaOH de 0.1N
% Real: 91,09 %
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
Comprimido
4
0,1188g
Comprimido
5
0,1185g
TOTAL 0,5967g
Peso
Promedio
0,1193g –
119,3mg
F. Cantidad a trabajar
119,3 mg -------- 100 mg P.A
X --------- 200 mg P.A
X= 238,6 mg de polvo
G. Consumo teórico
1 ml NaOH 0.1 N -------------------------- 18.02 mg P.A
X -------------------------- 200 mg P.A
X= 11.09 ml NaOH
H. Porcentaje teórico
1 ml NaOH 0.1 N -------------------------- 18.02 mg P.A
11.09 ml NaOH 0.1 N ----------------------- X
X = 199.84 mg P.A
200 mg ----------------- 100 %
199.84 mg -------------- x
X= 99.92 %
I. Consumo real
CR: 10* 1.011
CR: 10.11ml de NaOH 0.1N
J. Porcentaje real
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
1 ml NaOH 0.1 N -------------------------- 18.02 mg P.A
10.11 ml NaOH -------------------------- X
X = 182,18 mg P.A
200 mg ---------------------------- 100 %
182,18 mg ----------------------- x
X= 91,09 %
CUADRO DE RESULTADOS:
Color de la muestra
antes de la
titulación.
Color rosado de la muestra
luego de la titulación
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
Al finalizar la práctica en donde valoramos la calidad de las Tabletas Ácido Acetil
Salicílico de 100 mg (ASPIRINA BAYER),los resultados obtenidos en el porcentaje
real fue de 91,09 % los cuales no cumplen con los parámetros establecidos en la
Farmacopea Argentina Volumen 1 que son entre 90%-110%.
GRAFICOS
Valoración de ácido acetilsalicílico (Antiplac)
Valoración de ácido acetilsalicílico (Aspirina)
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
4. CONCLUSIONES:
Mediante la práctica realizada se logró evaluar los parámetros de calidad de los
comprimidos de aspirina (ácido acetilsalicílico), para lo cual se realizaron
varios ensayos de acuerdo a lo especificado en las diversas farmacopeas y se
llegó a la conclusión que el comprimido cumple con todos los parámetros
establecidos y por lo tanto se puede considerar apto para el consumo humano.
5. RECOMENDACIONES:
 Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de
accidente que ponga en riesgo nuestra salud.
 Aplicar las normas de bioseguridad en el laboratorio.
 Utilizar la cámara de gases para evitar intoxicaciones.
 Realizar la asepsia de la mesa de trabajo.
 Lavar siempre el material con agua destilada antes de utilizar ya que puede
contener sustancias que pueden interferir en su control.
 Tratar de ser precisos en el momento de medir los volúmenes requeridos ya que
de lo contrario tendremos inconvenientes tanto en la práctica como en los
resultados.
 Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el cambio
de coloración en la titulación.
 Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.
Comprimidos de Aspirina Bayer
Se pesan 5 comprimidos de Aspirina
100 mg (ácido acetilsalicílico) Se trituran los comprimidos se pesan 200mgdep.a
Se trasvasa en un Erlenmeyer yse
agregar 15 ml de Alcohol potable en
la muestra hasta diluir.
Enfriar la mezcla a una temperatura a
15 – 20ºC
Se coloca en labureta el Hidróxido de
sodio para titular.
Colocamos 3 gotitas de fenolftaleína
como indicador y finalmente
titulamos con hidróxido de sodio a 0.1
N
ANTES DESPUES
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
6. CUESTIONARIO
4. ¿Por qué la aspirina no está recomendada para niños menores de 12 años
que sufran varicela o gripe?
No está recomendado administrarlo en niños menores de 12 años que sufran
varicela o gripe, dado que puede conducir a la aparición del Síndrome de
Reye, una enfermedad rara pero tremendamente grave.
5. ¿Cuál es la dosis recomendada de aspirina para EAC?
Si ha sido diagnosticado con EAC, su proveedor de atención médica puede
recomendarle tomar una dosis diaria (de 75 a 162 mg) de este medicamento.
6. ¿Cuáles son los efectos adversos que puede causar la aspirina?
7. BIBLIOGRAFÍA:
DrTango, Inc. (2016). Medline plus. Recuperado el 14 de Enero de 2018, de Medline
plus: https://medlineplus.gov/spanish/ency/patientinstructions/000092.htm
Infomed. (2012). Formulario nacional de medicamentos. Obtenido de Formulario
nacional de medicamentos:
http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ID=297
Pérez, C. (s.f.). Natursan. Recuperado el 14 de Enero de 2018, de Natursan:
https://www.natursan.net/que-es-el-acido-acetilsalicilico-y-para-que-sirve-dosis-
y-riesgos/
8. FIRMA DE RESPONSABILIDAD
Jorge Moisés Magallanes Medina
C.I: 070642596-4
Sangrados en
el estómago
Úlcera gástrica
Irritación
gástrica
Náuseas
Vómitos
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
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MEDICAMENTOS
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
HPLC: La cromatografía líquida (HPLC),es una técnica utilizada para separar los componentes
de una mezcla. Consiste en una fase estacionaria no polar (columna) y una fase móvil
(Cromatografía Líquida (HPLC), 2013).
CALIBRADORES DE DISOLUCIÓN: Materiales de referencia certificados que se emplean
para calibrar los equipos utilizados en las pruebas de disolución. La Farmacopea de los Estados
Unidos reconoce dos calibradores para preparados farmacéuticos cuya desintegración es previa a
su disolución (comprimidos de prednisona) y para preparados en los que la desintegración no
juega un papel importante (comprimidos de ácido salicílico).
CALIDAD: En general, la naturaleza esencial de un producto y la totalidad de sus atributos y
propiedades, las cuales determinan su idoneidad para los propósitos a los cuales se destina. En el
caso de un medicamento, su calidad estaría determinada por su identidad, pureza, contenido o
potencia y cualesquiera otras propiedades químicas, físicas, biológicas o del proceso de
fabricación que influyen en su aptitud para producir el efecto para el cual se destina.
DESVIACIÓN ESTÁNDAR: La desviación estándar es la medida de dispersión más común,
que indica qué tan dispersos están los datos con respecto a la media. Mientras mayor sea la
desviación estándar, mayor será la dispersión de los datos (Minitab, 2017).
VARIANZA: La varianza mide qué tan dispersos están los datos alrededor de la media. La
varianza es igual a la desviación estándar elevada al cuadrado (Minitab, 2017).
DURÓMETRO: Eldurómetro sirve para la determinación rápida de la dureza de superficies y
están disponibles en la tienda. Este durómetro es apto, según tipo, para la medición de la dureza
de metales, plástico, goma, textiles. (PCE Instruments™, 2018).
DISOLUCIÓN: Una disolución es una mezcla homogénea,es decir, una mezcla de 2 o más
componentes que no reaccionan entre sí, es decir, que siguen siendo los mismos después de
mezclados, y además por ser homogénea no se ven o diferencian sus componentes después de
mezclados a simple vista (DISOLUCIONES, 2011).
LIOFILIZADOS: Son formas muy porosas e hidrófilas y fácilmente dispersables en agua.
SELLOS: Son capsulas con un receptáculo de almidón.
FRECUENCIA: Frecuencia una magnitud que mide el número de repeticiones por unidad de
tiempo de cualquier fenómeno o suceso periódico.
DUREZA: La dureza es la oposición que presenta un material a ser rayado o penetrado por otro
cuerpo sólido. La definición de dureza es diferente a la de resistencia mecánica, la cual es la
resistencia del material a ser deformado. La dureza también es una medida de las propiedades de
abrasión de un material (Ensinger, 2014).
NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
CURVA DE CALIBRACION: Una curva de calibración es la representación gráfica de una
señal que se mide en función de la concentración de un analito.
Bibliografía
(2017). Obtenidode Minitab:https://support.minitab.com/es-mx/minitab/18/help-and-how-
to/statistics/basic-statistics/supporting-topics/data-concepts/what-is-the-variance/
(2018). Obtenidode PCEInstruments™:https://www.pce-
instruments.com/espanol/instrumento-medida/medidor/durometro-
kat_150806_1.htm
Costa,L., Valli,C.,&Pimentel,A.(2008).ERRORES DE DESPACHODE MEDICAMENTOS EN UN
HOSPITALPÚBLICO PEDIÁTRICO. Rev Latino-amEnfermagem ,1-7.
ECUADOR, M. D. (14 de Diciembre de 2012). NORMA PARA LA APLICACIÓN DELSISTEMA DE
DISPENSACIÓN/DISTRIBUCIÓN. Obtenidode http://www.salud.gob.ec/wp-
content/uploads/2013/01/NORMA-DOSIS-UNITARIA.pdf
INFAC.(2015). DESABASTECIMIENTOSDE MEDICAMENTOS:UN PROBLEMA SIN RESOLVER.
INFORMACIÓN FARMACOTERAPÉUTICA DELA COMARCA,48-52.

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  • 23. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS ENSAYOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD FIRMA DE RESPONSABILIDAD _____________________________ Jorge Moisés Magallanes Medina C.I. 070642596-4 Color, tamaño, textura y forma Desintegración Determinación de humedad Dureza Ensayo a la llamaFriabilidad Reacción agua oxigenada Test de tolerancia Valoración
  • 24. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS
  • 25. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS Protocolos de validación •Las características de desempeño que se evaluarán(especificidad, linealidad,etc)y el Procedimiento para evaluarlas.experimentos para cada parámetro) •Análisis estadístico o fórmulas •Lista de materiales y equipos Extensión de la validación •Métodos nuevos requieren validación completa •Métodos de Farmacopea requieren validación parcial (o verificación) •Cambios significativos implican revalidaciónparcial • La eficacia y seguridad del tratamiento constituyen el objetivo final de un medicamento • Para asegurar ambas, es preciso que éste se mantenga íntegro hasta ser consumido por el paciente, y que presente unas buenas características de disgregación disolución. SEGURIDAD Y EFICACIA
  • 26. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS ORALES FIRMA DE RESPONSABILIDAD _____________________________ Jorge Moisés Magallanes Medina C.I. 070642596-4 Métodos Biológicos, Físico - Químicos Resistenciamecánica Para evaluarlaresistencia,loscomprimidosse sometenaunaserie de controles, entre losque destacala resistenciaala presiónya la abrasión. UNIFORMIDAD DE PESO Los requerimientos de las farmacopeas en lo que se refiere a la variación de peso se especifican corno el porcentaje de desviación del peso medio teórico de una muestra de comprimidos.
  • 27. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS
  • 28. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS FORMULAS PARA CALCULAR LAS TEMPERATURAS _____________________________ Jorge Moisés Magallanes Medina C.I. 070642596-4 Centigrados Kelvin Fahrenheit Rankine Réaumur
  • 29. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS
  • 30. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS. Carrera: Bioquímica y Farmacia Docente: Bioq. Carlos García González, Ms. Estudiante: Jorge Moisés Magallanes medina Ciclo/Nivel: Noveno semestre “B”. TEMA: Nuevas técnicas de laboratorio. DIARIO DE CAMPO Nº20 ALBENDAZOL (Comprimido) C12H15N3O2S (FARMACOPEA ARGENTINA 7MA EDICIÓN pag 672) Nombres: Adazol, Albenza, Albenzol, Fintel, Gascop, Helmindazol, Helminzol, Loveral, Nemozole, Paranthil, Rotopar, Rozolex, Valbazen, Vermin Plus, Zeben. Parámetros permitidos: 98% a 102% Equivalencia: 1 ml de ácido perclórico 0,1 N equivale a 26,53 mg de C12H15N3O2S Reactivos requeridos Estado ÁCIDO FÓRMICO ÁCIDO PERCLÓRICO EXISTENTE EN BODEGA GENERAL ÁCIDO ACÉTICO GLACIAL REACTIVOS CONTROLADOS POR LA SETED
  • 31. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS Valoración 1. Pesar exactamente alrededor de 250 mg de Albendazol, 2. Disolver en 3 ml de ácido fórmico anhidro y agregar 40 ml de ácido acético glacial. 3. Titular con ácido perclórico 0,1 N (SV) 4. 1 ml de ácido perclórico 0,1 N equivale a 26,53 mg de C12H15N3O2S EJERCICIO En la empresa Farmacéutica Genfar se elaboró un lote de tabletas de Albendazol de 400 mg de concentración, sabiendo que el peso promedio fue de 639 mg, en la valoración el viraje fue de 14.7 mL de ácido perclórico 0,1 N con K=1,027. La Farmacopea Argentina establece que 1 ml de sol de ácido perclórico 0,1 N equivale a 26,53 mg de C12H15N3O2S (albendazol), dando como rangos referenciales no menos de 98% y no más de 102%. Datos  Concentración de p.a=400 mg  Referencia= 98% - 102%  Equivalencia= 1 ml de sol de ácido perclórico 0,1 N equivale a 26,53 mg de C12H15N3O2S  Peso promedio de los comprimidos= 639mg  Viraje= 14.7 ml de ácido perclórico 1N  Constante K=1.027  Cantidad a trabajar=250mg p.a.  Consumo teórico=15.1 ml de sol de ácido perclórico 0,1 N  Porcentaje teórico= 99.82%  Consumo real= 15 ml de sol de ácido perclórico 0,1 N  Porcentaje real=99.9% Cantidad a trabajar 639 mg -------------------- 400mg p.a X=? 250 mg p.a X=399.3 mg p.a. Consumo teórico 1 ml de sol de ácido perclórico 0,1 N -------------------- 26,53 mg de p.a X=? 399.3 mg p.a. X= 15.1 ml de sol de ácido perclórico 0,1 N
  • 32. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS Porcentaje teórico 1 ml de sol de ácido perclórico 0,1 N -------------------- 26,53 mg de p.a 15.1 ml de sol de ácido perclórico 0,1 N x=? X= 399.34 mg p.a. 400 mg de p.a -------------------- 100% 399.3 mg p.a x=? X=99.82% Consumo real CR = V x K CR= 14.7 x 1.027 CR = 15 ml de sol de ácido perclórico 0,1 N Porcentaje real 1 ml de sol de ácido perclórico 0,1 N -------------------- 26.53 mg p.a 15 ml de sol de ácido perclórico 0,1 N x=? X=398 mg p.a. 400 mg de p.a -------------------- 100% 398 mg p.a. x=? X=99.5% Conclusión: El lote de albendazol fabricado si cumple con las exigencias de la Farmacopea Argentina, por lo tanto si pasa el control de calidad.
  • 33. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS ATENOLOL (Comprimido) C14H22N2O3. (FARMACOPEA ARGENTINA 7MA EDICIÓN pag 739) Nombres: Blokium®, Tanser®, Tenormin®, Blokium Diu®, Kalten®, Neatenol Diu®, Normopresil® Parámetros permitidos: 98% a 102% Equivalencia: 1 ml de ácido perclórico 0,1 N equivale a 26,63 mg de C14H22N2O3. Reactivos requeridos Estado  ÁCIDO PERCLÓRICO  ÁCIDO NÍTRICO  ÁCIDO CLORHÍDRICO EXISTENTE EN BODEGA GENERAL  NITRATO DE PLATA COMPRA EXTERNA  ÁCIDO ACÉTICO GLACIAL REACTIVOS CONTROLADOS POR LA SETED VALORACIÓN 1. Pesar exactamente alrededor de 200 mg de Atenolol 2. Disolver en 80 ml de ácido acético glacial 3. Titular con ácido perclórico 0,1 N (SV) Determinando el punto final 4. potenciométricamente. 5. Cada 1 ml de ácido perclórico 0,1 N equivale a 26,63 mg de C14H22N2O3.
  • 34. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS EJERCICIO En la empresa Farmacéutica Genfar se elaboró un lote de tabletas de ATENOLOL de 100 mg de concentración, sabiendo que el peso promedio fue de 50 mg, en la valoración el viraje fue de 3.6 mL de ácido perclórico 0,1 N con K=1,027. La Farmacopea Argentina establece que 1 ml de sol de ácido perclórico 0,1 N equivale a 26,63 mg de C14H22N2O3 (atenolol), dando como rangos referenciales no menos de 98% y no más de 102%. Datos  Concentración de p.a= 100 mg  Referencia= 98% - 102%  Equivalencia= 1 ml de sol de ácido perclórico 0,1 N equivale a 26,63 mg de C14H22N2O3  Peso promedio de los comprimidos= 50 mg  Viraje= 3.6 ml de ácido perclórico 1N  Constante K=1.027  Cantidad a trabajar=200 mg p.a.  Consumo teórico= 3.75 ml de sol de ácido perclórico 0,1 N  Porcentaje teórico= 100%  Consumo real=3.7 ml de sol de ácido perclórico 0,1 N  Porcentaje real=98.5% Cantidad a trabajar 50 mg -------------------- 100mg p.a X=? 200 mg p.a X=100 mg p.a. Consumo teórico 1 ml de sol de ácido perclórico 0,1 N -------------------- 26,63 mg de p.a X=? 100 mg p.a. X= 3.75 ml de sol de ácido perclórico 0,1 N Porcentaje teórico 1 ml de sol de ácido perclórico 0,1 N -------------------- 26,63 mg de p.a 3.75 ml de sol de ácido perclórico 0,1 N x=? X=100 mg p.a.
  • 35. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS 100 mg de p.a ------------------- 100% 100 mg p.a x=? X=100% Consumo real CR = V x K CR= 3.6 x 1.027 CR = 3.7 ml de sol de ácido perclórico 0,1 N Porcentaje real 1 ml de sol de ácido perclórico 0,1 N -------------------- 26.63 mg p.a 3.7 ml de sol de ácido perclórico 0,1 N x=? X=98.5 mg p.a. 100 mg de p.a -------------------- 100% 98.5 mg p.a. x=? X=98.5% Conclusión: El lote de atenolol fabricado si cumple con las exigencias de la Farmacopea Argentina, por lo tanto si pasa el control de calidad.
  • 36. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS ÓXIDO DE ZINC (ZnO) (Semisolido) (FARMACOPEA ARGENTINA 7MA EDICIÓN pag 870) Nombres: Amniolina, Mustela, Nutracel, Desitin Parámetros permitidos: 99% a 100.5% Equivalencia: Cada ml de ácido sulfúrico 1 N equivale a 40,70 mg de ZnO. Reactivos requeridos Estado  CLORURO DE AMONIO  NARANJA DE METILO  FENOLFTALEÍNA  ÁCIDO CLORHIDRICO EXISTENTE EN BODEGA GENERAL  ÁCIDO SULFÚRICO  HIDRÓXIDO DE SODIO REACTIVOS CONTROLADOS POR LA SETED VALORACIÓN 1. Pesar exactamente alrededor de 1,5 g de Óxido de Cinc recientemente sometido a ignición 2. Agregar 2,5 g de cloruro de amonio y disolver en 50 ml de ácido sulfúrico 1 N (SV) calentando suavemente, si fuera necesario. 3. Agregar naranja de metilo (SR) 4. Titular el exceso de ácido sulfúrico 1 N (SV) con hidróxido de sodio 1 N (SV). Cada ml de ácido sulfúrico 1 N equivale a 40,70 mg de ZnO. EJERICICIO El Laboratorio Farmacéutico Genfar es una empresa dedicada a fabricar y llevar medicamentos de calidad, realizará el control de calidad a uno de sus productos, el Oxido de Zinc, para ello se justifica en la Farmacopea
  • 37. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS Argentina donde menciona que las tabletas de oxido de zinc tiene como referencia no menos de 99% y no más de 100,5%, la sustancia valorante de ácido sulfúrico 1 N equivale a 40,70 mg de ZnO.con una k= 1.023, viraje de 36 mL H2SO4; según el medicamento por cada 1g contienen 980mg de pa. Para el proceso se trabajará con 1.5gg. Datos  Concentración de p.a= 980mg x gramo  Referencia= 99% - 100.5%  Equivalencia= Cada ml de ácido sulfúrico 1 N equivale a 40,70 mg de ZnO.  Viraje= 36ml  Constante K=1.023  Cantidad a trabajar=1.5 g  Consumo teórico= X= 37.60 ml sol de ácido sulfúrico 1 N  Porcentaje teórico=100%  Consumo real= 36.828ml sol de ácido sulfúrico 1 N  Porcentaje real=99.2 % 1 ml sol de ácido sulfúrico 1 N equivale a 40,70 mg de ZnO 40,70 mg de ZnO………………0.0407g Cantidad a trabajar 1g -------------------- 980mg p.a. X=? 1500mg p.a. X= 1.53 g Consumo teórico 1 ml sol de ácido sulfúrico 1 N -------------------- 0.0407 g de ZnO. X=? 1.53 g X= 37.60ml sol de ácido sulfúrico 1 N Porcentaje teórico 1 ml sol de ácido sulfúrico 1 N -------------------- 0.0407g de ZnO. 37.60 ml sol de ácido sulfúrico 1 N x=? X= 1.53g p.a. 1.5g p.a. -------------------- 100% 1.53 g p.a. x=?
  • 38. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS X= 100% Consumo real CR = V x K CR= 36ml x 1.023 CR = 36.828ml sol de ácido sulfúrico 1 N Porcentaje real 1 ml sol de ácido sulfúrico 1 N -------------------- 0.0407 g de p.a. 36.828ml sol de ácido sulfúrico 1 N X=? X= 1.49889g de p.a. 1.5 g p.a. -------------------- 100% 1.49889g de p.a. x=? X= 99.2% Conclusión. El lote de óxido de zinc fabricado si cumple con las exigencias de la Farmacopea Argentina 7ma edición por lo que se considera que el medicamento si está apto para la administración. _____________________________ Jorge Moisés Magallanes Medina C.I. 070642596-4
  • 39. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS
  • 40. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS
  • 41. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS Métodos para la evaluación de Ácido Ascórbico (Vitamina C) Los métodos para la evaluación de la calidad a base de patrones en la determinación de Vitamina C o ácido ascórbico son requisitos para garantizar que al momento de que realice un ensayo por un laboratorio podamos emitir resultados confiables y específicos. Método enzimático Peroxidasa Métodos químicos Volumet ria redox Volumetría lineal Yodimétrico Método indofenol Yodato/iodo N- bromosuccini mida Método voltamperométr ico Sensores electro químicos Método electroforéti co Electroforesis capilar Métodos espectrofotomé tricos Espectrofotométri co directo a 260nm Espectrofotométri co cualitativo y cuantitativo Método espectrofotométri co de mohr Fluorimetrico Métodos cromatográficos Cromatografí a líquida de alta resolución (CLAR) Cromatografí a líquida de alta presión (HPLC) HPLC ultravioleta visible HPLC fluorimetrico HPLC de masas Potenciometría
  • 42. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS Volumetría redox: • este método se basa en la respuesta de corriente versus poten cial de un electrodo de carbón vítreo. Voltametría lineal • cuantifica vitamina C en frutas y productos alimenticios del ser humano. El método yodométrico • e fundamenta en la medición de vitamina C utilizando la manera a la cual la vitamina C puede ser oxidada (forzada a perder electrones) por el yodo. Método indofenol • reducción de una solución de sal sódica del 2,6 – dicloro fenol indofenol (DFI). El punto final está determinado por la aparición de una coloración rosada. Yodato/Iodo • El susodicho método que implica el yodo requiere componer y estandarizar la solución de yodo. La reacción del yodato y del ión yoduro en la solución ácida. N- Bromosuccinimida • agente de oxidación mucho menos común es la N- bromosuccinim ida (NBS). Un complejo azul/negro con el almidón, indicando el punto del final de la titulación.
  • 43. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS DETERMINACIÓN INDIRECTA DE VITAMINA C POR FASE SÓLIDA ESPECTOFOTOMÉTRICA FIRMA DE RESPONSABILIDAD. _____________________________ Jorge Moisés Magallanes Medina C.I. 070642596-4 Cromatografía líquida de alta presión (HPLC): • Estas interacciones químicas, determinan la separación de los contenidos en la muestra. HPLC ultravioleta visible • Al medir la absorción de luz de la muestra a diferentes longitudes de onda, se puede identificar el analito. Electroforesis capilar • Se basa en la diferente velocidad de desplazamient o que tienen las distintas proteínas en el seno de un medio líquido.
  • 44. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS
  • 45. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS Fórmula para grafico de la recta y ejemplo 𝒀 = 𝒂𝒙 + 𝒃 Y (Absorbancia)= 0.393 A (concentración)= 0.0006 B= 0.0236 X (cantidad de fenoles)= 𝟔𝟏𝟓, 𝟔𝟔𝟕 𝒖𝑳 𝒚 = 𝒂𝒙 + 𝒃 𝑿 = 𝒚 − 𝒃 𝒂 𝑿 = 𝟎. 𝟑𝟗𝟑 − 𝟎. 𝟎𝟐𝟑𝟔 𝟎. 𝟎𝟎𝟎𝟔 𝑿 = 𝟔𝟏𝟓,𝟔𝟔𝟕 𝒖𝑳 _____________________________ Jorge Moisés Magallanes Medina C.I. 070642596-4 Recta de calibración • Es un método muy utilizado en química analítica para determinar la concentración de una sustancia (analito) en una muestra desconocida, sobre todo en disoluciones. • El método se basa en la relación proporcional entre la concentración y una determinada señal analítica. La elaboraciónde una curva de calibrado se puede dividir en dos pasos: • Preparación de patrones: Para elaborar una curva de calibrado se parte de varias disoluciones con una concentración conocida de analito. • Construcción de la curva: Se construye midiendo la señal analítica en cada uno de los patrones previamente elaborados.
  • 46. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS
  • 47. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS Capsaicinoides • Los capsaicinoides hasta el momento únicamente se han descrito en los frutos de las plantas del género Capsicum. • El paso final combina ambas partes y se piensa que ocurre en las membranas de las vacuolas de las células de la placenta del fruto. Donde se acumulan •Se sabe que los capsaicinoides son biosintetizados y acumulados en la placenta del pimiento • Pareceser que las células epidérmica de la placenta son el lugar donde se acumulan los capsaicinoides Concentraciones •Las concentraciones de capsaicinoides en las variedades picantes de pimientos varían muy significativamenteunas de otras. •Las concentraciones de capsaicinoides delas variedades picantes suaves van desde 0,01 % a 0,3 %, y las variedades fuertemente picantes secaracterizan por tener un contenido superior al 0,3 % en capsaicinoides del peso seco total, pudiendo llegar a alcanzarseel 1 %.
  • 48. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS
  • 49. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS _____________________________ Jorge Moisés Magallanes Medina C.I. 070642596-4 Efectosyaplicacionesdelos capsaicinoides El contenidoencapsaicinaenlos pimientosrojospicantespuedellegar inclusoal 1 %del pesosecodel pimiento. Los capsaicinoides seaplican muy frecuentemente en medicina,sehizo necesaria una evaluación correcta y una valoración precisa decualquier efecto dañino que estos compuestos pudieran ocasionara la salud. La ingestión de grandes cantidades de capsaicina producealteraciones bioquímicas ehistopatológicas,incluyendo la erosión de la mucosa gástricay la necrosis hepática. Estos compuestos aparte de su amplia utilización en alimentación,presentan una enorme variedad depropiedades y de aplicaciones como pueden ser: Antimutagénico y antitumoral Posee un doble efecto en la inducción del cáncer y de las mutaciones. Antioxidantes Inhibir la peroxidación lipídicacatalizada por cationes Fe3+ y la oxidación de lipoproteínas debaja densidad producida por cationes cobre. Analgésico tópico contra el dolor Es usada terapéuticamente como analgésico tópico para el tratamientode ciertos doloresde tipo periféricocomopuedenserla artritis reumatoide Actividad anti-microbiana Inhiben el desarrollode determinados patógenos comoBacillus cereus, Bacillus subtilis, Clostridium sporogenes, Clostridium tetani y Streptococcus pyogenes.
  • 50. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS
  • 51. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS FRIABILIDAD DUREZA DESINTEGRACION
  • 52. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS VALORACION
  • 53. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS _____________________________ Jorge Moisés Magallanes Medina C.I. 070642596-4
  • 54. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS
  • 55. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS MEDIA 𝑥 = 100 + 90 + 110 + 115 + 120 + 107 + 88 + 115 + 119 + 107 10 𝑥 = 1071 10 𝑥 = 107,100𝑚𝑔 VARIANZA 𝑆2 = (100 − 107.1)2 + (90 − 107.1)2 + (110 − 107.1)2 + (115 − 107.1)2 + (120 − 107.1)2 (107 − 107.1)2 + (88 − 107.1)2 + (115 − 107.1)2 + (119 − 107.1)2 + (107 − 107.1)2 10 − 1 𝑆2 = 50.41 + 292.41 + 8.41 + 62.41 + 166.41 + 0.01 + 364.81 + 62.41 + 141.61 + 0.01 9 𝑆2 = 50.41 + 292.41 + 8.41 + 62.41 + 166.41 + 0.01 + 364.81 + 62.41 + 141.61 + 0.01 9 𝑆2 = 1148.900 9 𝑆2 = 127.656 DESVIACION ESTANDAR 𝑆 = √127.656 𝑆 = 11.298
  • 56. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS LIMITE SUPERIOR 𝐿𝑆 = 𝑀𝐸𝐷𝐼𝐴 + 𝐷𝐸𝑆𝑉𝐼𝐴𝐶𝐼𝑂𝑁 𝐸𝑆𝑇𝐴𝑁𝐷𝐴𝑅 𝐿𝑆 = 107.100 + 11.298 𝐿𝑆 = 118.398 LIMITE INFERIOR 𝐿𝐼 = 𝑀𝐸𝐷𝐼𝐴 − 𝐷𝐸𝑆𝑉𝐼𝐴𝐶𝐼𝑂𝑁 𝐸𝑆𝑇𝐴𝑁𝐷𝐴𝑅 𝐿𝐼 = 107.100 − 11.298 𝐿𝐼 = 95.802 CONCLUSION: No cumplen con los parámetros de calidad las muestras Nº2(90mg), Nº7(88mg), Nº5(120mg) y Nº9(119mg). _____________________________ Jorge Moisés Magallanes Medina C.I. 070642596-4
  • 57. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS
  • 58. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS 𝑆2 = 352.000 7 𝑆2 = 50.285𝑚𝑔 DESVIACION ESTANDAR 𝑆 = √50.285 𝑆 = 7.091𝑚𝑔 LIMITE SUPERIOR 𝐿𝑆 = 𝑀𝐸𝐷𝐼𝐴 + 𝐷𝐸𝑆𝑉𝐼𝐴𝐶𝐼𝑂𝑁 𝐸𝑆𝑇𝐴𝑁𝐷𝐴𝑅 𝐿𝑆 = 131.000 + 7.285 𝐿𝑆 = 138.091𝑚𝑔 LIMITE INFERIOR 𝐿𝐼 = 𝑀𝐸𝐷𝐼𝐴 − 𝐷𝐸𝑆𝑉𝐼𝐴𝐶𝐼𝑂𝑁 𝐸𝑆𝑇𝐴𝑁𝐷𝐴𝑅 𝐿𝐼 = 131.000 − +7.285 𝐿𝐼 = 123.909 CONCLUSION: No cumplen con los parámetros de calidad las muestras Nº6 con un peso en libras de 0.00031967Lb _____________________________ Jorge Moisés Magallanes Medina C.I. 070642596-4
  • 59. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS
  • 60. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS ELABORACIÓN DE LOS EXTRACTOS DE PLANTAS _____________________________ Jorge Moisés Magallanes Medina C.I. 070642596-4 Pesar 0,025g de polvo de las plantas y disolver con 5ml de Metanol. Llevar a encubacion a 60oC en baño María Con laayuda de una jeringa de 1 ml y con el filtrode agujade 0.045mm, debemosobtenerel sobrenadante En un tuboEppendorfsde 1500 microlitrosprotegidos de la luzle adicionamos50 microlitrosde extracto vegetal. Luegoañadira cada tubo 200 microlitrosde la diluciónde Folin Adicionamos50microlitros de agua destiladay esperamosde 4 – 5 minutos para que se dé la reacción. Luegoañadir100 microlitrosde ladiluciónde carbonatode sodioal Finalmenteprepararun blancoenlas mismas proporciones,peroañadir 1000uL de la diluciónde Carbonatode Sodio10%. Agitary esperar2h para realizarlalecturaenel espectrofotómetroa 760nm. Despuésrealizarlaprimera lecturacon el blancoy encerarpara realizarlas siguienteslecturas. Realizarel ensayopor triplicado.
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  • 62. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS PESO PROMEDIO Comprimido 1 0,1193g Comprimido 2 0,1197g Comprimido 3 0,1204g Comprimido 4 0,1188g Comprimido 5 0,1185g TOTAL 0,5967g Peso Promedio 0,1193g – 119,3mg A. Cantidad a trabajar 119,3 mg -------- 100 mg P.A X --------- 200 mg P.A X= 238,6 mg de polvo B. Consumo teórico 1 ml NaOH 0.1 N -------------------------- 18.02 mg P.A X -------------------------- 200 mg P.A X= 11.09 ml NaOH Peso promedio: 119,3mg Concentración: 100 mg P.A Referencia: 99.5%- 100.5% Equivalencia: 1ml de NaOH a 0,1 N equivale 18.02 mg p.a Viraje: 10 ml de NaOH K: 1.011 Cantidad a trabajar: 238,6 mg de polvo Consumo teórico: 11.09 ml NaOH ml de I 0,1N % Teórico: 99.92 mg PA Consumo real: 10.11 ml NaOH de 0.1N % Real: 91,09 %
  • 63. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS C. Porcentaje teórico 1 ml NaOH 0.1 N -------------------------- 18.02 mg P.A 11.09 ml NaOH 0.1 N ----------------------- X X = 199.84 mg P.A 200 mg ----------------- 100 % 199.84 mg -------------- x X= 99.92 % D. Consumo real CR: 10* 1.011 CR: 10.11ml de NaOH 0.1N E. Porcentaje real 1 ml NaOH 0.1 N -------------------------- 18.02 mg P.A 10.11 ml NaOH -------------------------- X X = 182,18 mg P.A 200 mg ---------------------------- 100 % 182,18 mg ----------------------- x X= 91,09 % 1. _____________________________ Jorge Moisés Magallanes Medina C.I. 070642596-4
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  • 65. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS PROCEDIMIENTO PARA PULVERIZAR CON NITROGENO LIQUIDO __________________________ Jorge Moises Magallanes Medina C.I. 070642596-4 Recoger el material a trabajar Limpiar las muestras Realizar cortes pequeños de la muestra que se va a molinar Pesamos 100mg de muestra Colocamos la muestra en un mortero con pistilo Agregamos nitrogeno liquido con mucho cuidado al mortero Sin dejar pasar mucho tiempo, con el pistilo trituramos la muestra hasta conseguir que se haga polvo Agregamos 2ml de metanol para poder realizar el exracto Finalmente con la ayuda de una jeringa de 1ml y un microfitro,fitramos el tracto en un tubo eppendor.
  • 66. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS
  • 67. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS
  • 68. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS
  • 69. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS
  • 70. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS
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  • 72. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS
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  • 98. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS
  • 99. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS Nombre comercial CEBION FORTE +ZINC Laboratorio fabricante Merck Principio activo Ácido ascórbico Concentración de principio activo 1g Forma farmacéutica Comprimido 1. FUNDAMENTACIÓN. El ácido ascórbico conocido como vitamina C, es un ácido orgánico y un antioxidante perteneciente al grupo de vitaminas hidrosolubles. No se sintetiza en el organismo, por lo cual tiene que ser aportada en la dieta. Se encuentra, principalmente en verduras y frutas frescas y en los zumos de cítricos. La mayoría de las especies animales y vegetales sintetizan su propia vitamina C; por lo cual no constituye una vitamina para ellos. La síntesis se realiza en etapas catalizadas por cuatro enzimas que convierten la glucosa en ácido ascórbico. 2. OBJETIVOS:  Evaluar la calidad de una forma farmacéutica que tenga como principio activo el Ácido Ascórbico.  Realizar el control de calidad del ibuprofeno en una forma farmacéutica solida (comprimidos), tanto en medicamento genérico como comercial.  Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos en la farmacopea. 3. MATERIALES, REACTIVOS Y SUSTANCIAS. a) Características organolépticas Materiales Equipos Medicamento Regla Guantes Mascarilla Guantes Balanza analítica Ácido ascórbico: CEBION Ácido ascórbico: REDOXON b) Tiempo de efervescencia Materiales Equipos Sustancias Medicamento Vaso de precipitación Guantes Mascarilla Guantes Balanza analítica Agua destilada Ácido ascórbico: CEBION Ácido ascórbico: REDOXON c) Dureza
  • 100. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS Materiales Equipos Medicamento Vaso de precipitación Guantes Mascarilla Guantes Durómetro Balanza analítica Ácido ascórbico: CEBION Ácido ascórbico: REDOXON d) Friabilidad Materiales Equipos Medicamento Guantes Mascarilla Guantes Friabilómetro Balanza analítica Ácido ascórbico: CEBION Ácido ascórbico: REDOXON e) Desintegración Materiales Equipos Sustancias Medicamento Vaso de precipitación Guantes Mascarilla Guantes Desintegrador Balanza analítica Agua desionizada Ácido ascórbico: CEBION Ácido ascórbico: REDOXON f) Valoración Materiales Equipos Sustancias Medicamento Vaso de precipitación Bureta Balón volumétrico Matraz Erlenmeyer Guantes Mascarilla Guantes Balanza analítica Micropipetas 1000 ul Agua destilada Yodo 0.1 N Yoduro de potasio 4 g Almidón 0.5 g Ácido ascórbico: CEBION Ácido ascórbico: REDOXO N 4. PROCEDIMIENTO a) Características organolépticas  Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía de formas de comprimidos.  Observar el color y la textura de los comprimidos.  Luego cogemos una regla y comenzamos a medir su grosor y diámetro.  Por ultimo pesamos para ver si todas corresponden al peso indicado. b) Tiempo de efervescencia  En 3 vasos se colocaron 30ml de agua desionizada  En cada vaso se coloca una tableta efervescente de vitamina c, todas de  diferente presentación, estas se las coloca al mismo tiempo en el vaso con agua.  Con la ayuda de un cronometro se determina el tiempo de efervescencia.
  • 101. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS c) Dureza  Pesar los comprimidos masticables.  La prueba es realizo con 3 comprimidos, eliminando cualquier residuo  superficial antes de cada determinación.  Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la  misma orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y grabación).  Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las  determinaciones.  El resultado de la prueba es informativo. d) Friabilidad  Pesar las muestras de las tabletas con exactitud.  Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad.  Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos.  Se retira los comprimidos del equipo.  Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando.  Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente.  Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad. e) Desintegración  Pesar las tabletas.  Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900 ml, y calentar  En la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C.  Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una tableta por  Cada orificio, luego colocar el tapón.  Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y encender el equipo;  Esperar que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo. f) Valoración a) Valoración Ácido Ascórbico  Preparación del Acadio sulfúrico 2N: Con una micropipeta medir 2,7ml de Ac. Sulfúrico concentrado y enrasar a volumen 50ml Preparación de Solución de Yodo 0.1 N  Pesar en una balanza 1,27g de Yodo  Pesar yoduro de potasio 4g  Agregar en un vaso de precipitación y disolver los 4g de yoduro de potasio más 1,27g de yodo con 25ml de agua.  Pasar a un balón volumétrico de 100ml y enrazar con agua destilada. Preparación de Solución de Reactivo de Almidón
  • 102. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS  En una balanza analítica pesar 0,5g de almidón  Pasarlo a un vaso de precipitación de 250ml  Añadir 5ml de agua destilada  Anadir 45ml de agua destilada hirviendo libre de CO2  Con la ayuda de un agitador, mezclar bien hasta formar la solución reactiva Preparación de la muestra  En un mortero con ayuda del pistillo se tritura una tableta de vitamina C (cebión), hasta obtener un polvo  Se procede a pesar 400mg de polvo de la tableta  Pesar a un Erlenmeyer los 400 mg pesados de polvo y agregar 100ml de ayuda destilada  Seguido agregar 25ml de solución de Ác. Sulfúrico 2N y luego agregar 3ml de solución de almidón Titulación  Proceder a titular con solución yodo 0.1 N hasta que tome una coloración azul  rosado que persiste por 5 segundos. 5. CUADRO DE RESULTADOS a) Tiempo de efervescencia Redoxon Redoxon Redoxon 2min 49seg 2min 58seg 2min 46seg b) Vitamina C ( CEBION) Vitamina C ( REDOXON ) 1.6178g 4.5910g 1.6167g 4.5254g 1.5870g 4.5313g 1.6071g 4.5492g PESOS DESPUÉS DEL PROCESO DE FIRABILIDAD Vitamina C (CEBION) Vitamina C (REDOXON) 1.6193g 4.5975g 1.6191g 4.5262g 1.5901g 4.5356g 1.6095g 4.5531g Vitamina C (CEBION ) 1.6071 – 1.6095
  • 103. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS 1.6071 = 0.149% Vitamina C (REDOXON ) 4.5492 – 4.5531 4.5492 = 0.08% REFERENCIA Según la farmacopea argentina séptima edición volumen II nos indica que la friabilidad no debe sobrepasar del 1% CUADRO DE RESULTADOS Vitamina C ( CEBION) Vitamina C ( REDOXON ) 0.149% 0.08% c) Desintegración Pesos 1) 1.5889g 2) 1.5982 3) 1.6026 4) 1.6102 5) 1.5984 6) 1.6027 Total 9.6004/6= 1.6006 g Tiempo de desintegración 6:15 minutos d) Valoración 1. Concentración del P.A 1 g AAs 2. Referencia 99% a 100.5% 3. Equivalencia 1 mL Yodo 0.1N equivale 8.81 mg C6H8O6 4. Viraje ---- mL Yodo 0.1M % %
  • 104. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS 5. Constante K 1.0063 6. Peso promedio 1 g 7. Cantidad de polvo a trabajar g de polvo de Ácido Ascórbico 8. Consumo Teórico 22,70 mL Yodo 0.1 N 9. Porcentaje Teórico 99,97 % 10.Consumo Real 22,64 ml 11. Porcentaje Real 99,72 % 12. Conclusión VALORACIÓN 6. GRAFICOS a) Características organolépticas 1. Calcular la cantidad a trabajar (CT) 1 g C6H8O6 1g AAs X 0,200 g AAs X= 0,200 g de polvo de AAs 2. ConsumoTeórico (CT) 1 mL de Yodo 0.1 N 8.81 mg AAs X 200 mg AAs X= 22.70 mL Yodo 0.1 N 3. Porcentaje Teórico(% T) 1 mL Yodo 0.1 N 8.81 mg AAs 22,70 mL Yodo 0.1N X X= 199.97 mg AAs 200 mg AAs 100 % 399.999 mg AAs X X= 99,97 % 4. ConsumoReal (CR) CR= viraje x K CR= 22.5 mL Yodo 0.1N x 1.0063 CR= 22,64 ml 5. Porcentaje Real % 1 mL Yodo 0.1 N 8.81 mg PAD 200 mg AAS 100 % 22,64 mL Yodo 0.1N X 199,4 mg AAs X X= 199.4 mg PAD X= 99,72%
  • 105. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS b) Tiempo de efervescencia c) Friabilidad d) Desintegración Comprimidos efervescentes Acido ascorbico Medicion de los comprimidos Pesada de los comprimidos
  • 106. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS e) Valoración
  • 107. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS 7. CONCLUSIÓN Mediante la práctica realizada se logró evaluar los parámetros de calidad de los comprimidos de vitamina C (ácido ascórbico), para lo cual se realizaron varios ensayos de acuerdo a lo especificado en las diversas farmacopeas y se llegó a la conclusión que el comprimido cumple con todos los parámetros establecidos y por lo tanto se puede considerar apto para el consumo humano. 8. RECOMENDACIONES
  • 108. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS  Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla.  Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio  Titular y pesar adecuadamente  Verificar que la balanza se encuentre correctamente calibrada 9. CUESTIONARIO 1. ¿Para qué se utiliza la vitamina C?  Formar una proteína importante utilizada para producir la piel, los tendones, los ligamentos y los vasos sanguíneos  Sanar heridas y formar tejido cicatricial  Reparar y mantener el cartílago, los huesos y los dientes 2. ¿Cuál es la ingesta diaria recomendada de vitamina? La ingesta diaria recomendada de vitamina C es de 75 mg para la mujer y 90 mg para el hombre. 3. ¿En qué alimentos podemos encontrar vitamina C? 10. BIBLIOGRAFIA Farmacopea de los estados unidos mexicanos. Farmacopea Argentina II Edición. Farmacopea Argentina VII Edición. Manejo del dolor agudo postoperatorio en cirugía ambulatoria p38. S. López Álvarez Servicio de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor. Complexo Hospitalario Universitario Juan Canalejo. A Coruña Naranjas Pomelos Pimientos rojos y verdes Brócoli Fresas Tomate s
  • 109. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS Departamento Técnico del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (marzo de 2008). Catálogo de medicamentos. Madrid: Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. p. 2245. ISBN 9788487276637. Verges, Elvira; Silvia G. de Camacho; Valsecia Mabel (2008). «Reacciones alérgicas producidas Analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroides». Grupo argentino para el uso racional del Medicamento. Consultado el 13 de diciembre de 2017. 11. ANEXOS 12. FIRMA DE RESPONSABILIDAD. _____________________________ Jorge Moises Magallanes Medina C.I. 070642596-4
  • 110. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS
  • 111. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS 1. MATERIALES,EQUIPOS, REACTIVO Y SUSTANCIAS: A) Valoración de ácido acetilsalicílico (Antiplac) MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMEN TO  Vaso de precipitación  Balanza analítica  Alcohol potable  Ácido acetilsalicílico (Antiplac)  NaOH 0.1N  Fenolftaleína  Bureta  Matraz de Erlenmeyer  Guantes  Mascarilla  Gorro  Mandil B) Valoración de ácido acetilsalicílico (Aspirina) MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMEN TO  Vaso de precipitación  Balanza analítica  Alcohol potable  Ácido acetilsalicílico (Aspirina)  NaOH 0.1N  Bureta  Fenolftaleína  Matraz de Erlenmeyer  Guantes  Mascarilla  Gorro  Mandil 2. PROCEDIMIENTO: Para la realización de esta práctica se efectuarán los siguientes pasos: a) Valoración de ácido acetilsalicílico (Antiplac)  Pesar 200g de ácido acetilsalicílico en un matraz Erlenmeyer  Agregar 15ml de alcohol potable  Luego agregar 3 gotas de fenolftaleína  Finalmente titulamos con NaOH 0.1N hasta que el viraje sea de color rosado.  Cada ml de NaOH 0.1N equivale 18.02mg de p.a b) Valoración de ácido acetilsalicílico (Aspirina)  Se limpia con alcohol el lugar de trabajo.  Se pesan 5 comprimidos de Aspirina 100 mg (ácido acetilsalicílico).  Se realizan los cálculos para pesar la cantidad de trabajar.  Se trituran los comprimidos y se pesan 200mg de p.a.  Se trasvasa en un Erlenmeyer de capacidad de 250ml y se agregar 15 ml de Alcohol potable en la muestra hasta diluir.  Enfriar la mezcla a una temperatura a 15 – 20ºC  Se coloca en la bureta el Hidróxido de sodio para titular.  Colocamos 3 gotitas de fenolftaleína como indicador y finalmente titulamos con hidróxido de sodio a 0.1 N hasta punto de viraje color rosa.
  • 112. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS  Cada ml de NaOH equivale 18.02 mg de Ácido acetilsalicílico.  Los parámetros referenciales están entre los 90 – 110% 3. CUADRO DE RESULTADOS: a) Valoración de ácido acetilsalicílico (Antiplac) ANTIPLAC. Ácido acetilsalicilico (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicana pág. 885-886) Datos: Peso promedio: 200mg Concentración: 100 mg P.A Referencia: 99.5%- 100.5% Equivalencia: 1ml de NaOH a 0,1 N equivale 12.08 mg p.a Viraje: 7.2 ml de NaOH K: 1.011 Cantidad a trabajar: 224,176 mg de polvo Consumo teórico: 11,9976 ml de I 0,1N % Teórico: 199.99 mg PA Consumo real: 10,078 ml de I 0.1N % Real: 84 % Peso promedio 𝑋 = 0,1893 + 0,1870 + 0,1879 + 0,1817 + 0.1865 + 0.1873 +0.1890 + 0.1872 + 0.1865 + 0.1868 4 X= 0,6096 g 0,6096 g 1000 1𝑔 = 609.6mg Cantidad a trabajar 609.6 mg …....... 100 mg de P.A X 200 mg de P.A X = 1219.2 mg de polvo Consumo teórico 1ml de NaOH a 0,1 N ….......... 18.02 mg de P.A X 200 mg de P.A X = 11.098 ml de NaOH Porcentaje teórico 1ml de NaOH a 0,1 N ….......... 18.02 mg de P.A 11,098 ml de NaOH 0,1N X X = 199.985mg PA
  • 113. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS 200 mg de P.A …............... 100% 199.985 mg de P.A X X = 99.99% Consumo real CR= Volumen práctico x K CR= 7.2 ml de NaOH X 1,011 CR= 7.27 ml NaOH 0.1N Porcentaje Real 1ml de I a 0,1 N ….......... 18.02 mg de P.A 7.27 ml de NaOH 0.1N X X= 131 mg de P.A 200mg P.A ….... 100% 131 mg P.A X X= 65.502 % Los comprimidos no cumplen con las referencias de la Farmacopea Argentina-séptima edición. Debido a que el producto se encuentra caducado. b) Valoración de ácido acetilsalicílico (Aspirina) PESO PROMEDIO Comprimido 1 0,1193g Comprimido 2 0,1197g Comprimido 3 0,1204g Peso promedio: 119,3mg Concentración: 100 mg P.A Referencia: 99.5%- 100.5% Equivalencia: 1ml de NaOH a 0,1 N equivale 18.02 mg p.a Viraje: 10 ml de NaOH K: 1.011 Cantidad a trabajar: 238,6 mg de polvo Consumo teórico: 11.09 ml NaOH ml de I 0,1N % Teórico: 99.92 mg PA Consumo real: 10.11 ml NaOH de 0.1N % Real: 91,09 %
  • 114. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS Comprimido 4 0,1188g Comprimido 5 0,1185g TOTAL 0,5967g Peso Promedio 0,1193g – 119,3mg F. Cantidad a trabajar 119,3 mg -------- 100 mg P.A X --------- 200 mg P.A X= 238,6 mg de polvo G. Consumo teórico 1 ml NaOH 0.1 N -------------------------- 18.02 mg P.A X -------------------------- 200 mg P.A X= 11.09 ml NaOH H. Porcentaje teórico 1 ml NaOH 0.1 N -------------------------- 18.02 mg P.A 11.09 ml NaOH 0.1 N ----------------------- X X = 199.84 mg P.A 200 mg ----------------- 100 % 199.84 mg -------------- x X= 99.92 % I. Consumo real CR: 10* 1.011 CR: 10.11ml de NaOH 0.1N J. Porcentaje real
  • 115. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS 1 ml NaOH 0.1 N -------------------------- 18.02 mg P.A 10.11 ml NaOH -------------------------- X X = 182,18 mg P.A 200 mg ---------------------------- 100 % 182,18 mg ----------------------- x X= 91,09 % CUADRO DE RESULTADOS: Color de la muestra antes de la titulación. Color rosado de la muestra luego de la titulación
  • 116. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS Al finalizar la práctica en donde valoramos la calidad de las Tabletas Ácido Acetil Salicílico de 100 mg (ASPIRINA BAYER),los resultados obtenidos en el porcentaje real fue de 91,09 % los cuales no cumplen con los parámetros establecidos en la Farmacopea Argentina Volumen 1 que son entre 90%-110%. GRAFICOS Valoración de ácido acetilsalicílico (Antiplac) Valoración de ácido acetilsalicílico (Aspirina)
  • 117. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS 4. CONCLUSIONES: Mediante la práctica realizada se logró evaluar los parámetros de calidad de los comprimidos de aspirina (ácido acetilsalicílico), para lo cual se realizaron varios ensayos de acuerdo a lo especificado en las diversas farmacopeas y se llegó a la conclusión que el comprimido cumple con todos los parámetros establecidos y por lo tanto se puede considerar apto para el consumo humano. 5. RECOMENDACIONES:  Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de accidente que ponga en riesgo nuestra salud.  Aplicar las normas de bioseguridad en el laboratorio.  Utilizar la cámara de gases para evitar intoxicaciones.  Realizar la asepsia de la mesa de trabajo.  Lavar siempre el material con agua destilada antes de utilizar ya que puede contener sustancias que pueden interferir en su control.  Tratar de ser precisos en el momento de medir los volúmenes requeridos ya que de lo contrario tendremos inconvenientes tanto en la práctica como en los resultados.  Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el cambio de coloración en la titulación.  Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota. Comprimidos de Aspirina Bayer Se pesan 5 comprimidos de Aspirina 100 mg (ácido acetilsalicílico) Se trituran los comprimidos se pesan 200mgdep.a Se trasvasa en un Erlenmeyer yse agregar 15 ml de Alcohol potable en la muestra hasta diluir. Enfriar la mezcla a una temperatura a 15 – 20ºC Se coloca en labureta el Hidróxido de sodio para titular. Colocamos 3 gotitas de fenolftaleína como indicador y finalmente titulamos con hidróxido de sodio a 0.1 N ANTES DESPUES
  • 118. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS 6. CUESTIONARIO 4. ¿Por qué la aspirina no está recomendada para niños menores de 12 años que sufran varicela o gripe? No está recomendado administrarlo en niños menores de 12 años que sufran varicela o gripe, dado que puede conducir a la aparición del Síndrome de Reye, una enfermedad rara pero tremendamente grave. 5. ¿Cuál es la dosis recomendada de aspirina para EAC? Si ha sido diagnosticado con EAC, su proveedor de atención médica puede recomendarle tomar una dosis diaria (de 75 a 162 mg) de este medicamento. 6. ¿Cuáles son los efectos adversos que puede causar la aspirina? 7. BIBLIOGRAFÍA: DrTango, Inc. (2016). Medline plus. Recuperado el 14 de Enero de 2018, de Medline plus: https://medlineplus.gov/spanish/ency/patientinstructions/000092.htm Infomed. (2012). Formulario nacional de medicamentos. Obtenido de Formulario nacional de medicamentos: http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ID=297 Pérez, C. (s.f.). Natursan. Recuperado el 14 de Enero de 2018, de Natursan: https://www.natursan.net/que-es-el-acido-acetilsalicilico-y-para-que-sirve-dosis- y-riesgos/ 8. FIRMA DE RESPONSABILIDAD Jorge Moisés Magallanes Medina C.I: 070642596-4 Sangrados en el estómago Úlcera gástrica Irritación gástrica Náuseas Vómitos
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  • 128. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS HPLC: La cromatografía líquida (HPLC),es una técnica utilizada para separar los componentes de una mezcla. Consiste en una fase estacionaria no polar (columna) y una fase móvil (Cromatografía Líquida (HPLC), 2013). CALIBRADORES DE DISOLUCIÓN: Materiales de referencia certificados que se emplean para calibrar los equipos utilizados en las pruebas de disolución. La Farmacopea de los Estados Unidos reconoce dos calibradores para preparados farmacéuticos cuya desintegración es previa a su disolución (comprimidos de prednisona) y para preparados en los que la desintegración no juega un papel importante (comprimidos de ácido salicílico). CALIDAD: En general, la naturaleza esencial de un producto y la totalidad de sus atributos y propiedades, las cuales determinan su idoneidad para los propósitos a los cuales se destina. En el caso de un medicamento, su calidad estaría determinada por su identidad, pureza, contenido o potencia y cualesquiera otras propiedades químicas, físicas, biológicas o del proceso de fabricación que influyen en su aptitud para producir el efecto para el cual se destina. DESVIACIÓN ESTÁNDAR: La desviación estándar es la medida de dispersión más común, que indica qué tan dispersos están los datos con respecto a la media. Mientras mayor sea la desviación estándar, mayor será la dispersión de los datos (Minitab, 2017). VARIANZA: La varianza mide qué tan dispersos están los datos alrededor de la media. La varianza es igual a la desviación estándar elevada al cuadrado (Minitab, 2017). DURÓMETRO: Eldurómetro sirve para la determinación rápida de la dureza de superficies y están disponibles en la tienda. Este durómetro es apto, según tipo, para la medición de la dureza de metales, plástico, goma, textiles. (PCE Instruments™, 2018). DISOLUCIÓN: Una disolución es una mezcla homogénea,es decir, una mezcla de 2 o más componentes que no reaccionan entre sí, es decir, que siguen siendo los mismos después de mezclados, y además por ser homogénea no se ven o diferencian sus componentes después de mezclados a simple vista (DISOLUCIONES, 2011). LIOFILIZADOS: Son formas muy porosas e hidrófilas y fácilmente dispersables en agua. SELLOS: Son capsulas con un receptáculo de almidón. FRECUENCIA: Frecuencia una magnitud que mide el número de repeticiones por unidad de tiempo de cualquier fenómeno o suceso periódico. DUREZA: La dureza es la oposición que presenta un material a ser rayado o penetrado por otro cuerpo sólido. La definición de dureza es diferente a la de resistencia mecánica, la cual es la resistencia del material a ser deformado. La dureza también es una medida de las propiedades de abrasión de un material (Ensinger, 2014).
  • 129. NO PIDAS CANTIDAD, EXIJE CALIDAD – ANALISIS DE MEDICAMENTOS CURVA DE CALIBRACION: Una curva de calibración es la representación gráfica de una señal que se mide en función de la concentración de un analito. Bibliografía (2017). Obtenidode Minitab:https://support.minitab.com/es-mx/minitab/18/help-and-how- to/statistics/basic-statistics/supporting-topics/data-concepts/what-is-the-variance/ (2018). Obtenidode PCEInstruments™:https://www.pce- instruments.com/espanol/instrumento-medida/medidor/durometro- kat_150806_1.htm Costa,L., Valli,C.,&Pimentel,A.(2008).ERRORES DE DESPACHODE MEDICAMENTOS EN UN HOSPITALPÚBLICO PEDIÁTRICO. Rev Latino-amEnfermagem ,1-7. ECUADOR, M. D. (14 de Diciembre de 2012). NORMA PARA LA APLICACIÓN DELSISTEMA DE DISPENSACIÓN/DISTRIBUCIÓN. Obtenidode http://www.salud.gob.ec/wp- content/uploads/2013/01/NORMA-DOSIS-UNITARIA.pdf INFAC.(2015). DESABASTECIMIENTOSDE MEDICAMENTOS:UN PROBLEMA SIN RESOLVER. INFORMACIÓN FARMACOTERAPÉUTICA DELA COMARCA,48-52.