Curso REDES

ISBN Obra completa: 978-84-96989-71-9
ISBN Módulo 1: 978-84-96989-72-6
© 2008, los autores
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ÍNDICE
Presentación 5
Introducción a la investigación 7
Fases preliminares 20
de un proyecto de investigación
Diseño de estudio 32
Población y variables 45
Plan de análisis. 63
Limitaciones y dificultades del estudio.
Organización
Recogida de datos. 82
Elementos necesarios para la recogida de datos

PRESENTACIÓN
El presente volumen corresponde al primer módulo de “REDES. Programa de revisión de diseños de
estudio”, en su edición de 2008, el cual consta en su parte teórica de un material dividido en tres módulos,
que se van entregando a medida que se supera el anterior, con el objetivo de ir adquiriendo de manera
progresiva los conocimientos necesarios para el desarrollo correcto de un proyecto de investigación.
Los contenidos de los módulos se corresponden con cada una de las grandes fases de un proyecto de
investigación:
1. Realización de un protocolo de investigación.
2. Proceso de datos y análisis estadístico.
3. Interpretación y divulgación de los resultados.
Los tres módulos presentan una estructura semejante, conteniendo cada tema los siguientes epígrafes:
OBJETIVOS
Que se corresponden con los conocimientos que deberá poseer el alumno al finalizar el tema.
MATERIALTEÓRICO
El cual se halla estructurado para ir reflexionando sobre los contenidos que se han ido revisando.
Resalta los conceptos más importantes sobre el contenido revisado anteriormente.
Presenta ejemplos prácticos sobre los contenidos teóricos.
Ejercicio: ejercicios y reflexiones sobre el texto visto. La realización de estos ejercicios
permitirá al alumno el conocimiento sobre el nivel de comprensión del texto. La solución de
los mismos se halla al final de cada tema.
RESUMEN
Se presenta al final de cada tema y recoge lo más importante visto en el mismo.
BIBLIOGRAFÍA
Bibliografía utilizada por los autores para realizar el material.
SOLUCIONES A LOS EJERCICIOS
Soluciones a los ejercicios planteados en el tema. En muchas ocasiones las soluciones dadas no tienen por
qué ser las únicas.

Introducción a la investigación
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1. INTRODUCCIÓN A LA INVESTIGACIÓN
OBJETIVOS
Al finalizar el tema el alumno será capaz de:
• Razonar lo que se entiende por investigación.
• Identificar las etapas del método científico.
• Discernir herramientas para investigar: usos principales de la estadística y la epidemiología.
• Identificar las fases requeridas en el diseño de un proyecto de investigación.
INTRODUCCIÓN
El ser humano casi desde siempre ha estado preocupado por entender la naturaleza de los fenómenos
que se presentan a sus sentidos. El medio a través del cual esta comprensión se puede llevar a cabo es:
experiencia, razonamiento e investigación, existiendo una complementariedad entre ellos.
Tanto el razonamiento como la experiencia son elementos fundamentales en el planteamiento de
preguntas y generación de hipótesis, aunque limitadas en la obtención de información “objetiva”.
Investigar no es almacenar y analizar datos de forma indiscriminada.
Se define INVESTIGACIÓN como un proceso sistemático, organizado y objetivo,
destinado a responder a una pregunta.
La palabra sistemático significa que a partir de la formulación de una hipótesis u objetivo de trabajo,
se recogen unos datos según un plan preestablecido, que, una vez analizados e interpretados,
modificarán o añadirán nuevos conocimientos a los ya existentes, iniciándose entonces un nuevo ciclo.
Por organizado se entiende que todos los miembros de un equipo conocen a la perfección lo que hay
que hacer durante todo el estudio, aplicando las mismas definiciones y criterios a todos los
participantes y actuando de forma idéntica ante cualquier duda. Para conseguirlo, es imprescindible
escribir previamente un protocolo donde se especifiquen todos los detalles relacionados con el estudio.
El significado de la palabra objetivo es que las conclusiones que se obtienen no se basan en
impresiones subjetivas, sino en hechos que se han observado y medido, y que en su interpretación se
evita cualquier prejuicio que los responsables del estudio pudieran tener. Investigar es diseñar y poner
en marcha procesos activos que proporcionen resultados analizables e interpretables, que aporten
nuevos datos, desconocidos o no demostrables previamente.
Cuando se habla de la necesidad de investigar, la pregunta que surge es: ¿para qué investigar?, ¿para
qué desarrollar un proyecto de investigación?
Saber contestar a la pregunta de ¿para qué? evalúa la pertinencia de la investigación, y la pertinencia
de un estudio está íntimamente relacionada con los resultados esperados y su generalización.
También hay que contestar a la pregunta ¿cómo?, es decir, el método. A lo largo de los temas
intentaremos dar indicaciones sobre qué debe contener un protocolo de investigación y las nociones
elementales de metodología necesarias para poder preparar y llevar a cabo una investigación.

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Aunque el tema a investigar va a depender fundamentalmente del interés del investigador y de la
viabilidad del proyecto, también es importante seguir las líneas de investigación consideradas de
mayor interés dentro de la especialidad por los organismos e instituciones oficiales.
MATERIAL TEÓRICO
1. MÉTODO CIENTÍFICO
Para nuestra actividad profesional debemos adquirir una serie de conocimientos específicos, cuya
práctica se justifica en función de un cuerpo de conocimientos teóricos.
Por medio de la investigación desarrollamos este cuerpo de conocimientos y el método empleado
para ello es el método científico, que permite que las observaciones y teorías de las distintas disciplinas
puedan conectarse. A pesar de las controversias existentes sobre la naturaleza del método científico, sí
que podemos hablar de unos elementos básicos comunes de este método en las distintas ciencias
empíricas.
El método científico se define como el estudio empírico controlado, crítico y sistemático
de hipótesis que intentan explicar presuntas relaciones entre varios fenómenos
(Kerlinger, 1973).
Esta compleja definición se puede simplificar enumerando las actividades que realiza un equipo
investigador:
• Medir fenómenos.
• Comparar los resultados con los obtenidos en la población a la que se quiere referir.
• Interpretarlos en función de los conocimientos actuales y teniendo en cuenta las variables que
puedan haber influido en estos resultados.
Estas actividades han de orientarse a la resolución de problemas concretos utilizando una
metodología adecuada, el método científico, tal como se esquematiza en la figura 1.
Fig. 1. Etapas del
método científico.

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1.1. Etapas del método científico
Podrían desglosarse en las siguientes:
• Se parte del conocimiento teórico: situar la pregunta en el contexto actual del conocimiento
científico.
• Se plantea la hipótesis conceptual, síntesis y formulación de supuestos, que se expresan como
verdades provisionales e indican en qué forma la refutación de la hipótesis hará avanzar el
conocimiento.
• Se formulan unos objetivos –que corresponden a las hipótesis operativas– que puedan ser
contestados con la metodología correcta.
• Se elige un diseño que lo justifique desde el punto de vista científico.
• Se recogen los datos y se almacenan.
• Se procede a su análisis.
• Se concluyen y se interpretan los resultados. Con estos datos se revisan las hipótesis conceptuales y
se añaden nuevos conocimientos; a partir de ahí se pueden generar nuevas hipótesis y se puede volver
a empezar el ciclo, para ir aumentando los conocimientos.
Se presenta una visión general de las etapas del método científico, que se desarrollarán
más ampliamente en los temas siguientes.
1.2. Campos de investigación
Según el campo de la investigación, ésta puede ser:
• Investigación básica o fundamental: tiene como fin ampliar los límites del conocimiento
científico sin una aplicación inmediata de los nuevos conocimientos. El propósito primordial se refiere
al conocimiento de la realidad per se. Esta investigación se realiza fundamentalmente en el laboratorio.
• Investigación aplicada: tiene como objeto el ampliar el conocimiento con el fin de lograr su
aplicación inmediata. La pretensión directa de la búsqueda es la solución de algún problema práctico o
con repercusión clínica.
• Investigación de desarrollo: tiene como finalidad completar, desarrollar o perfeccionar materiales,
sistemas o productos, en su mayoría con el fin de mejorar los métodos diagnósticos.
2. HERRAMIENTAS: EPIDEMIOLOGÍA, ESTADÍSTICA, INVESTIGACIÓN EN
NEUMOLOGÍA
Para llevar a cabo un proyecto de investigación son imprescindibles una serie de conocimientos
epidemiológicos y estadísticos; pero que nadie crea que estos conocimientos sólo sirven para hacer
investigación, sino que también son imprescindibles para llevar a cabo una buena atención médica.
El conocimiento de la epidemiología y de la estadística nos permitirá obtener nuestros
propios resultados de investigación, interpretar los de otros autores y poder aplicarlos
para realizar una práctica clínica basada en la evidencia.

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De hecho, existe una “disciplina” llamada Epidemiología clínica que trata sobre esto. Para
entenderlo mejor, transcribimos literalmente dos párrafos del libro ya clásico Epidemiología clínica.
Una ciencia básica para la medicina clínica, de David L. Sackett et al.:
“Aunque obligado a aprender epidemiología (la mayor parte por vez primera), él siguió siendo un
clínico en el fondo y fue sorprendido repetidamente por el grado hasta el cual su creciente
conocimiento de los principios epidemiológicos podía arrojar luz tanto sobre las enfermedades de los
pacientes individuales, como sobre el diagnóstico y la conducta de tratamiento de sus clínicos.
Además, se dio cuenta de que la aplicación de estos principios epidemiológicos (y unos cuantos más
de bioestadística) a las creencias, juicios e intuiciones que comprenden el arte de la medicina, podía
mejorar sustancialmente la exactitud y eficacia de mantenerse al día y, de importancia especial, la
capacidad de enseñar a los demás cómo hacer estas cosas.”
“Aquí, nosotros tratamos los tres retos con los que se enfrenta cada clínico todos los días: alcanzar
el diagnóstico correcto, escoger el tratamiento que hace más bien que daño y mantenerse al día con
respecto a los avances útiles en medicina. En cada caso, nosotros propondremos algunas
aplicaciones prácticas de la epidemiología y la bioestadística orientada clínicamente, que pueden
ayudarle a usted a mejorar la exactitud, la eficacia y el disfrute de sus esfuerzos.”
2.1. Epidemiología
• La epidemiología es la ciencia que estudia la frecuencia de las enfermedades en las poblaciones
humanas (Ahlbom).
• La epidemiología es el estudio de los factores que condicionan la aparición de enfermedades en
las poblaciones humanas (Lilienfeld).
• También se considera a la epidemiología como la ciencia que describe, explica, predice y
controla la distribución de la salud en grupos de población definidos (Kleiubaum).
La palabra epidemiología proviene de los términos griegos:
epi: sobre, encima
demos: pueblo
logos: estudio
Y significa: El estudio de lo que está sobre o que afecta a las personas.
La epidemiología ha sido definida, pues, como el estudio de la distribución de la frecuencia de la
enfermedad y de sus determinantes en poblaciones humanas.
Durante mucho tiempo el campo de mayor interés en epidemiología fueron las enfermedades
infecciosas, especialmente las de mayor contagiosidad, las llamadas epidemias. Se observó que los
individuos que estaban en contacto con personas enfermas frecuentemente enfermaban, y también que
aquellos que sanaban rara vez volvían a contraer la misma enfermedad.
Estas observaciones indujeron la formulación de teorías acerca de la transmisibilidad e inmunidad y
propiciaron la toma de medidas eficaces preventivas antes, incluso, del descubrimiento de los
microorganismos y anticuerpos (Estudio del Cólera en Londres realizado por J. Snow en 1884).
Observaciones sobre la desigual distribución de ciertas enfermedades carenciales permitieron
elaborar teorías sobre las causas de las mismas y tomar medidas eficaces de prevención, antes de llegar
a identificar determinados nutrientes esenciales tales como las vitaminas. (Estudio sobre la Pelagra
realizado por Goldberger en 1915).

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El interés que en principio fue dirigido hacia las enfermedades de corta duración (por ejemplo, las
enfermedades infecciosas) está actualmente más centrado en las enfermedades crónicas, debido a su
larga duración y a la sobrecarga que suponen para el sistema sanitario. Un ejemplo de ello es el
denominado estudio IBERPOC, un amplio estudio realizado en varias áreas sanitarias españolas sobre
la prevalencia de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y sus repercusiones sanitarias y sociales,
lo que nos ha permitido conocer de forma más precisa la situación de esta enfermedad en nuestro
medio.
El punto de partida de un estudio epidemiológico no siempre es la enfermedad, también puede ser
una determinada característica o tipo de exposición a ciertos fármacos. Por ejemplo, en estudios de
riesgo laboral los factores de estudio suelen ser características del medio o del lugar de trabajo. ¿Qué
relación existe entre la exposición al amianto en ciertos trabajos y la frecuencia de aparición de
asbestosis, mesotelioma o cáncer de pulmón? ¿Cuáles son las consecuencias del tabaquismo pasivo
sobre la población no fumadora? ¿Algún grupo de fumadores es especialmente sensible a los efectos
perjudiciales del humo del tabaco?
Otra gran aplicación de la epidemiología consiste en utilizarla como guía de la planificación
sanitaria: consiste en investigar e identificar un problema de salud y encontrar los factores asociados a
dicho problema. A continuación, si se puede demostrar una relación entre el problema de salud y el
factor en cuestión, y que existen acciones eficaces para solucionar el problema, se podrá diseñar un
programa de intervención.
Por lo tanto, el conocimiento de la distribución de la enfermedad puede ser utilizado para dilucidar
los mecanismos causales, explicar las características locales de la ocurrencia de la enfermedad,
describir la historia natural de una enfermedad o bien servir de guía para la administración de los
servicios de salud.
Muchas disciplinas tratan de averiguar los determinantes de la enfermedad; la contribución especial
de la epidemiología es su uso del conocimiento de la frecuencia y de la distribución de la enfermedad
en la población, es decir, de la aplicación de los métodos cuantitativos al estudio de los problemas de
salud.
Para alcanzar cualquiera de estos objetivos, es necesario que sepamos medir primero la frecuencia de
la enfermedad o de otro fenómeno de interés en el campo de la salud. Estas medidas van a servir de
herramientas básicas para la formulación y contraste de hipótesis, al permitirnos comparar las
frecuencias de la enfermedad en diferentes poblaciones, así como entre individuos con o sin una
determinada exposición o característica dentro de una población. Esta información puede tener
diferentes usos, tanto para clínicos, como para investigadores o gestores.
Así, la epidemiología es una ciencia comparativa que estudia enfermedades y fenómenos afines en:
• Diferentes unidades de tiempo
• Diferentes lugares
• Diferentes personas
Fundamentalmente, la investigación epidemiológica poblacional es, sobre todo, empírica (basada en
datos de la realidad), lo que nos lleva a la necesidad de fundamentarla en una ciencia capacitada para
producir conclusiones a partir de datos observados sobre el fenómeno de interés en la población: la
estadística.
2.2. Estadística
A medida que la medicina se va haciendo cada vez más cuantitativa, ayudada en gran parte por los
grandes avances tecnológicos, se produce el hecho de que las apreciaciones subjetivas se transforman
en observaciones cuantificables, y, como consecuencia, la bioestadística ha ido alcanzando mayor
relevancia en el campo de las ciencias médicas. Otra de las causas que ha potenciado su desarrollo es

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la característica de la variabilidad biológica de los individuos a analizar; no se puede abordar ningún
estudio si no es con la perspectiva de que la variabilidad no es la excepción sino la regla; ningún ser
vivo es igual a otro, ni un mismo individuo es igual a sí mismo en diferentes etapas.
Al médico se le plantean diariamente una serie de cuestiones cuya respuesta procede de la
bioestadística. Preguntas tan generales como: ¿qué enfermedad padece?, ¿qué tratamiento es mejor?,
¿qué dosis?, ¿qué posibilidad de curación hay?, ¿qué valor es el normal para esta determinación?...
requieren una respuesta coherente con un análisis estadístico previo apropiado. De hecho, la base
sobre la que se apoyan las decisiones diagnósticas, pronósticas y terapéuticas es plenamente
estadística.
La bioestadística deberá cumplir las dos facetas que se le encomiendan desde una perspectiva ya
clásica, la descriptiva y la inferencial, unidas por la probabilidad, dividiéndola pues con fines
didácticos en tres grandes áreas:
• Estadística descriptiva → proporciona herramientas para la recolección, organización y
resumen de los datos observados. Posibilidad de definir o redefinir hipótesis.
• Teoría de la probabilidad → la teoría que fundamenta y sirve de nexo entre la
descriptiva y la inferencial. Herramienta matemática que mide el grado de incertidumbre
con el que se producen los fenómenos.
↓
• Estadística inferencial →se ocupa de generalizar conclusiones cuando sólo observamos
una parte de los datos (extraer conclusiones “válidas” sobre colectivos no observados).
Generaliza los resultados obtenidos en muestras a través de modelos probabilísticos
aplicados a los datos descritos:
– Estimación → a partir de un valor de la muestra se estima el valor de la
población.
– Contraste de hipótesis → a partir de valores de la muestra se concluye si hay
diferencias entre ellos en la población.
Es fundamental tener unos conocimientos básicos de bioestadística para comprender el fundamento
racional en el que se apoyan las decisiones diagnósticas, interpretar las estadísticas sanitarias y saber
confrontar los resultados de situaciones experimentales distintas para averiguar, de este modo, si
existen diferencias entre ellas con un cierto grado de seguridad. Estos conocimientos son necesarios,
además, para poder tener una actitud crítica y tener así capacidad para distinguir los tratamientos
estadísticos correctos de los incorrectos.
Quisiéramos señalar que tampoco debemos creer que cualquier trabajo en el que se hayan aplicado
unas determinadas pruebas estadísticas adquiere, por esta única razón, mayor valor científico.
Es importante que, desde el mismo momento en que se diseña una investigación y se empieza a
realizar el proyecto, se piense en cuál es la mejor metodología a utilizar para observar y medir las
variables necesarias para estudiar lo que deseamos, y así poder aplicar las pruebas estadísticas más
adecuadas en función del tipo de variables y el número de individuos a estudiar.
A lo largo del curso aprenderemos a utilizar las técnicas epidemiológicas y
estadísticas básicas para poder realizar estudios de investigación propios, analizar
críticamente la literatura biomédica y llevar a cabo una práctica médica basada en la
evidencia.

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2.3. Investigación en Neumología
Al igual que ocurre en el resto de ciencias médicas, en la actualidad existe una actividad
investigadora creciente en el campo de la Neumología, con el mejor conocimiento de la patogenia de
las enfermedades respiratorias, de los factores etiológicos y el desarrollo de nuevos fármacos.
Para investigar en Neumología hay que tener claro el marco teórico de la práctica
diaria, que sustente el estudio científico y que pueda así contribuir al progreso de la
profesión-disciplina científica.
2.3.1. Necesidades para la investigación en Neumología
a) Dedicación
La actividad médica, y la Neumología no en menor medida, se caracteriza por estar sometida a una
fuerte presión asistencial y por enfrentarse a muchas dificultades, por tanto, para planificar una parte
importante del tiempo de trabajo. El intercalar actividades investigadoras en esta dinámica puede ser
difícil. La investigación suele requerir un ambiente planificado que posibilite la reflexión, y esto es
más difícil en este campo que en otros. No obstante, la demanda asistencial puede llegar a conocerse y
caracterizarse lo suficiente, y en algunos casos programarse, de manera que permita la planificación
del tiempo para investigar.
b) Grupos investigadores
Otro aspecto relacionado con la facilidad de que se produzca investigación es el hecho de que se
concentren los recursos necesarios (materiales, financieros y, sobre todo, profesionales). La creación
de una red de investigación en el ámbito de la Neumología a nivel nacional, denominada RED
RESPIRA, intenta establecer conexión entre distintos equipos investigadores para facilitar el
intercambio de comunicación y el desarrollo de proyectos al compartir los recursos disponibles en
distintos centros.
c) Accesibilidad a recursos materiales y asesoría
En cuanto a la accesibilidad a recursos materiales, como ordenadores, fotocopiadoras, hemerotecas,
bases de datos, etc. De forma general podemos decir que los recursos estrictamente necesarios para
una buena parte de la investigación prioritaria son relativamente baratos y están disponibles ya, aunque
habría que hacerlos más accesibles. La posibilidad de consultar a asesores en el propio hospital
(estadísticos, epidemiólogos, informáticos, científicos, expertos sociales, etc.) facilita el diseño y el
desarrollo de los proyectos.
d) Formación en metodología de investigación
En general, en el campo de la investigación científica básica la cualificación de los investigadores es
alta y especializada. Pero la mayor parte de la investigación que se debe llevar a cabo ha de ser
realizada por muchas personas dispersas en distintos centros, las cuales han de disponer de una
formación básica en metodología de investigación, con unos conocimientos básicos de epidemiología,
sobre todo en relación con medidas de frecuencia de enfermedad o factores de riesgo, tipos de estudios
y prevención de errores en los estudios, y de estadística, de cara a describir correctamente lo
observado y a sacar conclusiones aplicables a una población a partir de datos observados en una
muestra. También será recomendable poseer unos conocimientos informáticos básicos.

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e) Financiación
Es un aspecto vinculado con todos los demás, porque todos dependen de alguna manera de la
financiación que permita realizarlos. Existen ayudas para la investigación, pero muchos profesionales
sanitarios desconocen los mecanismos necesarios para obtenerlas. Los recursos materiales y
económicos precisos han de estar suficientemente previstos para evitar dificultades posteriores.
Actualmente existen subvenciones de investigación por parte del Ministerio de Sanidad (FIS), por
medio de la RED RESPIRA de investigación, por parte de cada comunidad autónoma por las
sociedades científicas (SEPAR) y por las instituciones privadas.
f) Motivación
Se centra en averiguar las necesidades profesionales de los trabajadores de Neumología y en conocer
cuáles se pueden satisfacer: el desarrollo personal del sujeto, el reconocimiento en la carrera
profesional y los incentivos económicos.
2.3.2. Posibles áreas para la investigación en Neumología
Pueden ser:
• Práctica clínica: historia natural de las enfermedades comunes en la población, niveles apropiados
de atención para esos problemas.
• Efectividad: de estrategias preventivas, de técnicas diagnósticas o de distintos tratamientos.
• Investigación orientada a la práctica: comportamientos, decisiones clínicas, derivación de
pacientes, tipos de consultas...
• Diseminación de protocolos: pautas de práctica médica, tecnología apropiada...
• Investigación sobre métodos: codificación y clasificación de problemas de salud, medidas de
estados funcionales, medidas de resultados de episodios de atención, satisfacción de los pacientes,
metaanálisis, investigaciones cuasi-experimentales, cualitativas, participativas.
• Cumplimiento: de la terapéutica prescrita.
Estas áreas se podrían resumir en tres grandes apartados que requieren actividades de investigación
en Neumología:
• Estudio de las necesidades/problemas de salud de la población en el área de salud (frecuencia:
prevalencia, incidencia; gravedad: mortalidad, letalidad).
• Medida del impacto sobre la salud de las intervenciones sanitarias practicadas.
• Reflexión sobre el papel de la Neumología en el contexto del sistema de salud.
3. FASES DE REALIZACIÓN DE UN PROYECTO DE INVESTIGACIÓN
Las preguntas que surgen ante la perspectiva de llevar a cabo un estudio pueden ser las siguientes:
• ¿Qué estudio se va a emprender?
• ¿Por qué?
• ¿Cuándo se llevará a cabo?
• ¿Dónde se va a encontrar la información?

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• ¿Cómo se va a recoger la información necesaria y cómo se va a analizar?
• ¿A quién se podrá generalizar el resultado del estudio?
La contestación a todas estas preguntas constituye el contenido de un diseño de un proyecto de
investigación.
3.1. ¿A qué se llama diseño de un proyecto o protocolo de investigación?
El diseño de un proyecto o protocolo de investigación es un documento que recoge todos los
procedimientos, métodos y técnicas mediante los cuales el investigador selecciona los individuos,
recoge la información y analiza los resultados.
Investigar no es simplemente almacenar y analizar información de manera indiscriminada, sino que
ésta debe ser aplicada a la resolución de problemas concretos utilizando una metodología basada en el
método científico.
Es pues un proceso sistemático que parte de la identificación de un problema cuya respuesta tiene
en consideración el conocimiento sobre el mismo en el momento de planificar la investigación, la
hipótesis conceptual generada del problema e íntimamente relacionada con la hipótesis operativa que
dará luz a la recogida de datos cuya información útil vendrá dada por el análisis e interpretación de los
mismos, destinados a responder a una pregunta.
El diseño de un estudio es la conexión entre una hipótesis y unos datos.
3.2. ¿Para qué elaborar un protocolo?
• Especifica los objetivos, el diseño, la organización y el análisis previsto de la investigación.
• Sirve de marco de referencia a todos aquellos que han de intervenir.
• Es útil para obtener una subvención.
3.3. Un buen diseño requiere los siguientes componentes
• Organización
• Constancia escrita
• Brevedad
• Concisión
• Ausencia de interpretaciones subjetivas o confusiones
La elaboración de un diseño va a requerir probablemente varios borradores, que
irán perfeccionándose a medida que el equipo investigador mejore su contenido.
4. FASES DEL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN
Fase preliminar:
1. Identificación de un problema.
2. Antecedentes y justificación del tema.
3. Hipótesis y objetivos.

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Elección de un diseño:
4. Tipo de estudio.
Planificación:
5. Ámbito:
• Población diana, población de estudio y muestra.
• Criterios de selección.
• Tamaño de la muestra.
• Sistema de muestreo.
• Asignación a grupos de estudio.
6. Variables:
• Selección, definición y escala de medida.
7. Recogida de datos:
• Instrumentos de medida.
• Organización del trabajo de campo.
• Calidad de los datos.
8. Estrategia de análisis.
9. Dificultades y limitaciones.
10. Organización:
• Cronograma.
• Aspectos éticos.
• Presupuestos.
5. REALIZACIÓN DE UN PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN
La realización de un protocolo de investigación comprende las fases de un proyecto de investigación
en el que sus componentes se definen en el protocolo, que es la versión escrita del plan de estudio.
Estas diferentes fases son las que veremos a lo largo de este primer módulo.
Vamos a esquematizar las fases de la planificación de un proyecto:
1) Identificación de un problema
Se entiende por problema la duda sobre algún hecho o fenómeno que el investigador desea resolver
realizando mediciones en los sujetos de estudio.
2) Antecedentes y justificación del tema
Una vez que hemos detectado un problema deberemos realizar un análisis del conocimiento sobre el
tema, para lo cual es fundamental una revisión bibliográfica, y preguntarse si la realización del estudio
está justificada (pertinencia) y si es viable.

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3) Hipótesis y objetivos
Se deben formular las hipótesis y objetivos del estudio, es decir, aquel conocimiento o información
que queremos que nos aporte el estudio.
Estos tres primeros puntos se verán en el tema 2.
4) Tipo de estudio
Este apartado del diseño de un estudio tiene que ver con la estrategia de la investigación. Se citará el
tipo de estudio epidemiológico utilizado y la finalidad del mismo. Cualquier diseño elegido deberá
justificarse tanto desde el punto de vista científico como práctico.
Si el diseño del estudio se adapta a los estudios epidemiológicos prototípicos, será suficiente
mencionarlo, y si tiene modificaciones o el diseño es más complejo será necesario describir sus
componentes.
Los diferentes tipos de estudio los veremos en el tema 3.
5) Ámbito
Comprende la definición de la población diana o población a la que se desea generalizar los
resultados. La población de estudio o población con la que se tiene interés en trabajar y que procede de
la población diana a través de unos criterios de selección (quién entrará en el estudio). El tamaño de la
muestra (cuántos serán estudiados) y la muestra o población que se estudia realmente a través de un
sistema de muestreo, así como la asignación de grupos de estudio.
6) Variables
Se define como variable a la característica que queremos medir en el estudio y puede ser medida
numéricamente o por categorías. Se deben enumerar todas las variables consideradas de interés, con
las que se trabajará en el estudio.
Cada variable debe definirse, así como describir las escalas de medida en las que va a ser medida, de
forma que exista un criterio homogéneo para todos los investigadores, sin dejar espacio para la
ambigüedad.
Lo más adecuado es utilizar definiciones estándar de variables ya validadas por otros investigadores,
con el objeto de permitir la comparación de nuestros resultados con los de otros estudios.
El ámbito del estudio y las variables del estudio se verán en el tema 4.
7) Recogida de datos
En el protocolo debe constar información para valorar los instrumentos de medida, breve descripción
de cómo se organiza el trabajo de campo y de los métodos que se utilizarán para asegurar la calidad de
los datos.
Para la realización correcta del estudio son necesarios una serie de elementos que no forman parte,
como tal, del protocolo, pero que son básicos para asegurar que toda la recogida y proceso de los datos
se realiza de una forma uniforme y estandarizada. Éstos son: manual de procedimientos, hoja de
recogida de datos, prueba piloto y proceso de los datos.
Todos los aspectos relativos a la recogida de datos los veremos en los temas 4 y 6.
8) Estrategia de análisis
Todo proyecto de investigación debe contemplar la planificación de la estrategia de análisis y los
tests estadísticos previstos.

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9) Dificultades y limitaciones
En este apartado habrá que discutir las posibles limitaciones del estudio, así como por qué estas no
se han podido resolver.
10) Organización
Además de los aspectos metodológicos del estudio, en el protocolo deberán incluirse aspectos
logísticos, entre los que cabe destacar:
Cronograma
Se refiere a la distribución de fases del estudio en el tiempo, así como a la responsabilidad que cada
investigador tomará en el mismo. Esto es particularmente importante en los ensayos clínicos, donde
constará el tiempo empleado en la selección de pacientes, involucración en el estudio, asignación a
tratamientos, recogida de datos y análisis de resultados.
Aspectos éticos
Los aspectos éticos deben asimismo mencionarse: consentimiento informado, revisión del protocolo
de investigación por un comité institucional, etc.
Presupuesto
Hay que calcular los costes materiales y humanos que se necesitan para llevar a cabo el proyecto de
investigación.
Los últimos puntos, desde la estrategia de análisis hasta la organización, los veremos en el tema 5.
RESUMEN
Para nuestra actividad profesional debemos adquirir una serie de conocimientos teóricos por medio
de la investigación, y el método empleado es el método científico.
El método científico se basa en una sistemática a seguir para abordar la resolución de problemas.
La investigación en Neumología debe ser un componente más de las actividades profesionales del
médico.
La preparación de un proyecto de investigación requiere un trabajo sistemático y un desarrollo
continuado, que se irá perfilando en los sucesivos borradores del mismo.
A lo largo del curso se aprenderá a utilizar métodos y técnicas epidemiológicos y estadísticos, y con
ello se tendrá capacidad para realizar estudios de investigación propios y analizar críticamente la
literatura biomédica.

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BIBLIOGRAFÍA RECOMENDADA
1. Álvarez-Sala JL. Estructuración de un artículo de investigación. Arch Bronconeumol 1999; 35
Supl 1: 38-42.
2. Belmonte Serrano MA. Publicaciones biomédicas en Internet: un reto inevitable. Med Clin (Barc)
1999; 113; 23-7.
3. Perpiñá Tordera M. Metodología de investigación en Neumología. En: Fernández Fau L,
Caminero Luna J, editores. Manual de Neumología y Cirugía Torácica. Madrid: Editores
Médicos; 1998; p. 1897- 916.
4. Polgar S, Thomas SA. Introducción a la investigación en las ciencias de la salud. Madrid: Gráficas
Rogar. 1993. p. 7-21.
5. Ricoy JR, Carrasco M, Clavería LE. Educación médica e investigación. Med Clin (Barc) 1999;
112: 259-63.
6. Sackett D, Haynes RB, Tugwell P. Epidemiología clínica. Una ciencia básica para la medicina
clínica. Madrid: Díaz de Santos; 1989. p. 319-51.
7. Turabián JL. Cuadernos de Medicina de Familia y Comunitaria. Una introducción a los principios
de Medicina de Familia. Madrid: Díaz de Santos; 1995. p. 520-38.

Fases preliminares de un proyecto de investigación
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2. FASES PRELIMINARES DE UN PROYECTO
DE INVESTIGACIÓN
OBJETIVOS
Al finalizar el tema el alumno será capaz de:
• Identificar un problema de investigación.
• Revisar los antecedentes y justificación del tema.
• Desarrollar hipótesis y objetivos para poder planificar un proyecto de investigación.
INTRODUCCIÓN
En este tema vamos a desarrollar las fases preliminares de un proyecto de investigación: la
identificación de un problema de investigación, los antecedentes y justificación del estudio y,
finalmente, la conceptualización y definición operativa de los objetivos del estudio.
MATERIAL TEÓRICO
1. IDENTIFICACIÓN DE UN PROBLEMA
Un problema de investigación es una falta de certeza sobre algún hecho o fenómeno que el
investigador desea responder y cuyo planteamiento está en relación con la capacidad de éste para
observar y generar ideas.
La generación de ideas puede surgir tanto de la participación en sesiones bibliográficas y
congresos, como de la observación cuidadosa de pacientes, de la experiencia previa del investigador
en otros estudios, y de la docencia, impregnado todo con un toque de imaginación.
Se trata, mediante una experiencia empírica sistemática, de aportar una “respuesta”, una solución
satisfactoria al problema.
A ser posible, el problema debería ser planteado en forma de pregunta.
La vacuna de la gripe en pacientes susceptibles de padecer la enfermedad, de 6 meses a 14
años ¿podría ser efectiva para evitar la morbilidad ocasionada por el virus?

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Una pregunta de investigación debe reunir una serie de características:
• Factibilidad: Se deben conocer desde el inicio los límites y los problemas que surgirán al
estudiar un asunto determinado, antes de invertir tiempo y esfuerzo en líneas en las que luego no se
podrá trabajar. La factibilidad vendrá determinada por:
– Número de individuos. Hay que hacer un cálculo del tamaño de la muestra, teniendo en cuenta
las características del estudio, y ver si contamos con el número necesario de dichos individuos. El
investigador debe estar seguro de que habrá suficientes individuos que participen en el estudio.
– Experiencia técnica. Los investigadores deben poseer la técnica y la experiencia necesaria para
llevar a cabo el estudio.
– Coste en tiempo y dinero. Hay que estimar los costes y el tiempo que se llevará cada parte del
proyecto.
– Alcance. Hay que concentrarse en los objetivos del estudio e intentar responderlos, y no querer
contestar otras preguntas secundarias.
• Interés. Para el investigador en cuanto al conocimiento del tema y al beneficio económico y
curricular.
• Novedad. Si aporta nueva información.
• Ética. Si el estudio supone riesgo para los individuos, se deberán buscar otras formas de contestar
a la pregunta; si se duda, se recurrirá a los comités de ética. En algunos supuestos será imprescindible.
• Relevancia. Para el conocimiento científico, para la política clínica y sanitaria y para líneas de
investigación futuras.
2. ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN DEL TEMA
Una vez se ha elegido el tema a estudiar debemos revisar el estado actual del conocimiento sobre el
mismo, enmarcándolo en los conocimientos científicos existentes hasta ese momento con la búsqueda
bibliográfica.
Se debe valorar la pertinencia y la viabilidad del tema, de forma que pueda justificarse su
realización.
2.1. Búsqueda bibliográfica
La respuesta a si la pregunta planteada es importante y si ha sido ya respondida vendrá dada por la
revisión bibliográfica sobre el tema en cuestión. Una pregunta contestada significa que no hay dudas,
desde el aspecto científico, en cuanto a la respuesta. Es raro que una respuesta se consiga con un único
estudio.
La revisión bibliográfica nos ayudará a justificar la formulación de nuestro problema de
investigación, a precisar los objetivos e hipótesis, y a elegir el diseño y los métodos de análisis más
apropiados.
Ejercicio 1: ¿La revisión bibliográfica es necesaria únicamente cuando el investigador no
tiene muy clara su hipótesis de trabajo?
La revisión no necesita ser exhaustiva de todo lo publicado sobre el tema. Deberá ser lo más
reciente posible y habrá de basarse, sobre todo, en artículos claves sobre el tema, publicados en

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revistas biomédicas nacionales e internacionales. La consulta de libros de texto puede aclarar poco
para situar el problema en el conocimiento actual, debido al importante retraso que suelen tener en
actualizarse.
La revisión debe ser sintética y crítica.
Actualmente la búsqueda bibliográfica se hace por vía informática. Las bases de datos más
conocidas son:
• Index Medicus
Index Medicus es editado por la National Library of Medicine (NLM) de Estados Unidos. Recoge
anualmente información sobre más de 3.800 revistas médicas de todo el mundo. No tiene un carácter
selectivo, es decir, que la inclusión en la base de datos de un artículo no implica que éste sea de
calidad.
Se publica mensualmente. Al final de cada año se publica el Cumulated Index Medicus, que
muestra la información aparecida en todos los volúmenes mensuales y que facilita la búsqueda
retrospectiva. Desde que un artículo aparece impreso en una revista hasta que se indiza en Index
Medicus hay una demora de uno a cuatro meses para los artículos editados en inglés y de tres a doce
meses para las citas en otros idiomas.
La información contenida en el Index Medicus se recoge en la base de datos informatizada
Medline, que incluye además muchas de las referencias que se encuentran en International Nursing
Index e Index to Dental Literature. Las citas de revistas en inglés constituyen el 75% del total. Su
actualización es mensual. Se dispone de un resumen en inglés de muchos de los artículos publicados
después de 1975. En 1986, la NLM, productora de Medline, autorizó la difusión de la base de datos en
soporte CD-ROM.
Actualmente, es posible acceder a Medline de una manera gratuita a través de Internet
(http://ncbi.nlm.nih.gov).
• Excerpta Medica
Excerpta Medica es editado por la Fundación Internacional Excerp Medica de Amsterdam
(Holanda). Incluye referencias de unas 4.500 revistas y, a diferencia de Index Medicus, da
preponderancia a revistas europeas y publicadas en idiomas diferentes del inglés, presenta resúmenes
de las referencias e incluye también libros. Los servicios de Excerpta Medica son especialmente útiles
para obtener información sobre fármacos y toxicología.
Posee dos características principales que le distinguen de otros repertorios: en primer lugar, se
publica por series temáticas (hay 40 series que se publican en volúmenes independientes) y, en
segundo, tiene un carácter selectivo y analítico, es decir, sólo aparecen artículos de una cierta calidad y
acompañados de un resumen.
En la confección del índice de materias se sigue, a diferencia de Index Medicus, un criterio abierto.
Un artículo puede aparecer indizado tantas veces como el número de palabras clave que lo identifican.
La información de Excerpta Medica se recoge en la base de datos informatizada EMBASE.

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• Índice Médico Español
El Índice Médico Español (IME) es elaborado por el Centro de Documentación Biomédica,
ubicado en Valencia. Recoge la información aparecida en aproximadamente 200 revistas españolas del
ámbito de la medicina y otras ciencias afines. Su aparición es trimestral. Se puede acceder mediante
soporte CD-ROM. Desde 1980 se publica paralelamente y con periodicidad anual el Suplemento
Internacional del Índice Médico Español, donde se recopilan los trabajos realizados en España, pero
que son publicados en el extranjero.
• Current Contents
Current Contents es editado por el Institute for Scientific Information (ISI), un organismo privado
localizado en Filadelfia (Estados Unidos). Se trata de un servicio de alerta bibliográfica, que cubre
cerca de 7.000 publicaciones. Se puede considerar como rápido y al día.
Está compuesto por siete series temáticas. El campo de las ciencias de la salud queda recogido en
tres de ellas: Social and Behavioral Sciences, Life Sciences (CCLS) y Clinical Medicine (CCCM).
Para el profesional médico, las más importantes son CCLS y CCCM, que incluyen referencias de
1.200 y 850 revistas, respectivamente. Ambas series incluyen una sección de Current Book Contents,
con cerca de 600 publicaciones.
Se publica semanalmente y su estructura se compone de una lista de revistas por orden alfabético,
una serie de sumarios de dichas revistas reproducidos en facsímil y un índice de autores en el que,
como información adicional, se ofrecen las direcciones de los primeros firmantes. También existe una
versión de Current Contents-on-diskette, que aparece semanalmente. Dado que no puede consultarse
más de una semana simultáneamente, no es muy útil para la realización de búsquedas retrospectivas.
La información del Current Contents se recoge en la base de datos informatizada SCISEARCH.
• Science Citation Index
Science Citation Index también es editado por el Institute for Scientific Information (ISI) de
Filadelfia (Estados Unidos). Recoge la información de alrededor de 2.400 revistas, así como de los
trabajos citados en ellas (aproximadamente cinco millones al año), por lo que permite, cuando se
dispone de una referencia interesante, seguir las aportaciones a un tema a través de las sucesivas citas.
Está dividido en varias partes:
1) Citation Index, que contiene una lista de referencias ordenadas alfabéticamente por autores.
Debajo de cada referencia aparecen los artículos posteriores que la citan. Localiza los artículos que
han citado un trabajo desde que se publicó; es decir, a partir de una referencia clave permite hallar
todos los trabajos que la citan.
2) Source Citation Index, que ofrece las referencias completas de los citadores. A partir de una
referencia permite identificar los autores de todos los trabajos que la citan.
3) Permuterm Subject Index, que permite realizar búsquedas temáticas al aparear las palabras
significativas con otros términos importantes que aparecen en los títulos de los artículos. Al igual que
Current Contents, la información que recoge este repertorio se encuentra en la base de datos
informatizada SCISEARCH.
• La base de datos Cochrane
Son revisiones sistemáticas de ensayos clínicos controlados u otras evidencias, elaboradas por los
diferentes grupos internacionales de la colaboración Cochrane (1997), actualizadas regularmente y
cuya temática abarca tanto problemas de salud, como intervenciones o servicios sanitarios.

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La revisión sistemática sigue un método reproducible por cualquier otro investigador, agrupa los
originales de los datos de la investigación y aplica estrategias científicas con el fin de minimizar los
sesgos y favorecer la reproducción.
La Cochrane Library comprende las siguientes bases de datos:
• Base de datos de revisiones sistemáticas propias.
• Base de datos de resúmenes de otras revisiones sistemáticas.
• Base de datos de registros de ensayos clínicos.
• Base de datos de revisiones metodológicas.
En el anexo 1 (al final del tema) encontraréis unas nociones básicas sobre las estrategias de
búsqueda.
2.2. Pertinencia y viabilidad
Una vez situado el problema en el contexto actual, surge la decisión sobre la pertinencia
(justificación del estudio) y la viabilidad del estudio. Para ello nos debemos plantear las siguientes
preguntas:
¿Es importante la pregunta?
Ayudará a responder esta cuestión la revisión bibliográfica del tema. Puede ser que se planteen
preguntas con un nivel previo de conocimiento del tema nulo, pero lo más frecuente será situar la
pregunta en el contexto actual del conocimiento científico.
¿Ha sido respondida?
El responder a esta cuestión es fundamental para la labor investigadora. Si la pregunta está ya
contestada, no es necesario responderla otra vez.
Una pregunta contestada significa que no hay dudas, desde el punto de vista científico, en cuanto a
la respuesta. Y una respuesta rara vez se consigue con un único estudio.
La revisión bibliográfica del tema aclarará si la pregunta ha sido ya definitivamente contestada o si
aún persisten importantes discrepancias en los resultados debido a diferentes sesgos, que convendría
corregir en un proyecto bien diseñado.
¿Es posible, en líneas generales, responderla?
Comprende la valoración de la viabilidad del estudio. En esta valoración habrá que tener en cuenta
si es factible responder a la pregunta con los recursos a mano, si habrá necesidad de solicitar una
financiación, si será necesario buscar otros centros colaboradores de modo que permitan aumentar la
población a estudiar, cuál será el equipo investigador y otros aspectos éticos relacionados con la forma
de responder a la pregunta.
Una buena pregunta ha de ser viable, de respuesta factible, relevante para el
conocimiento científico, ética, interesante para el investigador y novedosa.
La identificación del problema, los antecedentes y la justificación del tema, y la situación
del problema en el estado actual del conocimiento quedan recogidos en la introducción
del protocolo.

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3. HIPÓTESIS Y OBJETIVOS
La elaboración de los objetivos del estudio encaminada a responder la pregunta requiere un trabajo
detenido, ya que muchos aspectos del diseño dependen de lo que se enuncie como objetivos.
La pregunta de investigación se expresa en términos generales (objetivo general del estudio), se
sustenta en un modelo teórico (hipótesis conceptual) y se responde a través del desarrollo de hipótesis
operativas (objetivos específicos) concretas y medibles.
Lo más adecuado es plantear un estudio para contestar a una única pregunta principal que
contemple, en todo caso, respuesta a otras preguntas secundarias o complementarias a la principal. La
razón estriba en la complejidad del diseño de un estudio que se enfoca a responder más de una
pregunta principal.
Ejercicio 2: Cuando se decide realizar un estudio, ¿es metodológicamente correcto contestar
a varias preguntas principales?
La hipótesis conceptual se expresa como una “verdad provisional” relacionada con el
marco teórico e indica en qué forma la refutación de la hipótesis hará avanzar el conocimiento en el
campo específico.
Las hipótesis son típicas de los estudios analíticos, siendo innecesarias en los estudios descriptivos,
ya que se recomienda su enunciado en forma de objetivos.
Ejercicio 3: ¿Algunos proyectos de investigación no presuponen la comprobación de una
hipótesis?
Ejercicio 4: En un estudio sobre “la prevalencia del hábito tabáquico en los pacientes de
cáncer de pulmón”, ¿es necesario formular una hipótesis?
En la formulación de los objetivos generales se especifica el fenómeno, suceso o intervención que
se quiere estudiar y en qué población.
A medida que vayamos desarrollando las fases más operativas de la planificación del estudio, tales
como la elección de la población o los sujetos sobre los que vamos a realizar las mediciones y las
variables que vamos a medir para describir y explicar los fenómenos de interés, podremos enunciar
objetivos más específicos.
El estudio puede plantearse de la siguiente formas:
• Pregunta: ¿Es efectiva la vacunación antigripal en la población de 6 meses a 14 años
para prevenir las crisis asmáticas ocasionadas por el virus de la gripe?
• Hipótesis conceptual: La vacunación antigripal es efectiva en la población de 6 meses a
14 años para evitar las crisis de asma ocasionada por el virus de la gripe.
• Objetivo general: Estimar la eficacia de la vacuna antigripal para prevenir las crisis
asmáticas en la población de 6 meses a 14 años.
El objetivo específico de un estudio “analítico” consiste en estudiar la relación entre algún factor y
criterio de evaluación o variable respuesta, en una población definida.

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El/los objetivo/os específico/os del estudio podrían enunciarse como:
Valorar la capacidad de la vacuna antigripal para reducir la proporción de
hospitalizaciones por crisis asmáticas en niños de 6 meses a 14 años de edad, residentes en
un área de salud de la Comunidad de Madrid desde noviembre de 2005 hasta marzo de 2006
Consta de los siguientes componentes:
• ¿Qué quiero estudiar? Factor de estudio, que corresponde a la exposición o
intervención de interés (vacuna antigripal).
• ¿Cómo la voy a medir? Variable respuesta con la que se pretende medir el efecto o la
asociación (hospitalizaciones por crisis asmáticas).
• ¿Quiénes van a ser los sujetos que voy a estudiar? Población a estudio, conjunto de
sujetos en los que se realizan las mediciones (niños y niñas de 6 meses a 14 años de
edad de un área de salud).
• ¿Cuándo la voy a medir? Periodo tempora , espacio de tiempo en el que se recogen las
observaciones (noviembre de 2005 - marzo de 2006).
Los objetivos específicos de un estudio “descriptivo” suelen ser fáciles de formular y van
orientados a investigar las características de un grupo concreto de población.
El/los objetivo/os específico/os del estudio podrían enunciarse como:
Medir la tasa de incidencia de la bronquiolitis en los niños de hasta 2 años de edad
residentes en un área de salud de la Comunidad de Madrid en el año 2007.
Consta de los siguientes componentes:
• ¿Qué quiero estudiar? Factor de estudio, corresponde a la característica del
estudio (bronquiolitis).
• ¿Cómo lo voy a medir? Medida de frecuencia (tasa de incidencia).
• ¿Quiénes van a ser los sujetos del estudio? Población de estudio, conjunto de
sujetos en los que se realizan las mediciones (niños y niñas de hasta 2 años de un
área de salud).
• ¿Cuándo lo voy a medir? Periodo de tiempo, momento en el que se recogen las
observaciones ( año 2007).
Hay que expresar un objetivo en los que en términos generales (objetivo general), seguido
de uno o varios objetivos específicos, se enuncie qué variables van a ser estudiadas cómo
van a ser medidas y en los que se especifique más la población de estudio.
Ejercicio 5: “Medir la prevalencia de neumonía en niños de 6 a 14 años de edad de la
provincia de Madrid en el año 2003”. ¿Qué tipo de objetivo es?

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Ejercicio 6: “Determinar la relación entre el consumo de tabaco y la presencia de asma en
adolescentes de 14 a 16 años en la provincia de Madrid desde febrero de 2000 a febrero de
2005”. ¿Qué tipo de objetivo es?
Ningún estudio de investigación puede tener una VALIDEZ correcta si previamente a la
recogida de datos NO SE HAN ESPECIFICADO LOS OBJETIVOS.
RESUMEN
El desarrollo del proyecto comienza con una idea general o particular sobre un determinado
aspecto de la práctica clínica, diagnóstico, tratamiento, actuaciones, etc. La idea terminará de
concretarse tras la revisión bibliográfica del tema, necesaria para situarlo en el conocimiento actual.
La elaboración de un proyecto va a requerir tiempo y varias revisiones del mismo. Únicamente un
buen diseño carente de errores, que intente responder una pregunta de interés, merecerá todo el
esfuerzo ulterior de su puesta en marcha, recogida y análisis de resultados.
Lo que define a un proyecto de investigación son los objetivos que pretende alcanzar. La
definición clara de objetivos es el primer paso en la decisión del diseño a utilizar, las variables y el
tipo de análisis.
BIBLIOGRAFÍA RECOMENDADA
1. Argimón JM, Jiménez J. Métodos de investigación. Madrid: Doyma. 1996.
2. Coughlin SS, Beauchamp LT. Ethics, scientific validity and the design of epidemiologic studies.
Epidemiology 1992; 3: 343-7.
3. Domínguez SMR. La alerta bibliográfica con Current Contents. JANO 1995; 1471-2.
4. García Díaz F. Búsqueda de bibliografía médica a través de internet. El proyecto PubMed. Med
Clin (Barc) 1999; 113: 58-62.
5. García Río F, Álvarez-Sala R, Gómez de Terreros J, Villamor León J. Búsqueda bibliográfica e
indicadores bibliométricos. En "Manual de Neumología y Cirugía Torácica". Fernández Fau L,
Caminero Luna J (eds). Madrid: Editores Médicos SA. 1998; 1: 1945- 1956.
6. Hulley SB, Cummings SR. Diseño de la investigación clínica. Barcelona: Doyma. 1993.
7. Puig J, Márquez S, Masoliver A. Reduction in hospital admissions for pneumonia in non-
institutionalised elderly people as a result of influenza vaccination: a case-control study in Spain.
J Epidemiol Commun Health 1997; 51: 526-30.
8. Ramos A. Embase, la base de datos de Excerpta Medica. JANO 1995; 1564-6.
9. Regaliato M, Ruiz I, Arranz M. Metodología de investigación en epidemiología. Madrid: Díaz de
Santos. 1996.

REDES 2008 • 28
SOLUCIONES A LOS EJERCICIOS
Ejercicio 1
La revisión bibliográfica es necesaria hacerla siempre que un investigador se plantea realizar un
estudio, independientemente de lo claro que tenga la hipótesis de trabajo. La revisión ayudará a
situar la pregunta en el conocimiento actual, así como a elegir variables de interés u otras
consideraciones.
Ejercicio 2
Lo metodológicamente correcto es tratar de responder a una pregunta principal por estudio. Ello
no quiere decir que pueda intentarse la respuesta a una o dos preguntas secundarias, dentro de un
mismo estudio, relacionadas con la pregunta principal. La razón estriba en la complejidad de los
diseños necesarios, así como del proceso analítico.
Ejercicio 3
Sí, es verdad. La principal utilidad de los estudios descriptivos no es comprobar hipótesis, sino
generarlas.
Ejercicio 4
No se necesitan hipótesis en estudios descriptivos que simplemente describen cómo se
distribuyen las características en la población.
Ejercicio 5
Es un objetivo específico de un estudio descriptivo. Los componentes son :
• Factor de estudio: pacientes con neumonía.
• Medida de frecuencia: prevalencia.
• Población de estudio: niños de 6 a 14 años de la provincia de Madrid.
• Periodo de tiempo: año 2003.
Ejercicio 6
Es un objetivo específico de un estudio analítico. Los componentes son:
• Factor de estudio : consumo de tabaco
• Variable respuesta: asma.
• Población de estudio: adolescentes de 14 a 16 años de la provincia de Madrid.
• Periodo de tiempo: febrero de 2000 a febrero de 2005.

REDES 2008 • 29
ANEXO 1
ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA
Para consultar cualquier base de datos, es necesario preparar la estrategia de búsqueda. En primer
lugar, debe definirse de manera clara y precisa el tema de interés, identificando los diferentes
conceptos que lo reflejan o expresan.
Uno de los problemas más importantes es escoger las palabras o términos descriptores que mejor
representan la materia a revisar, así como sus relaciones mutuas. Para ello se utiliza un “vocabulario
controlado” (Thesaurus) o, en su defecto, se recurre a un lenguaje libre a partir de palabras clave. Para
ello, se empezará anotando los aspectos que definen la materia y después se buscarán términos afines y
técnicas o procedimientos de especial relevancia, relacionados con ella. En esta primera fase, se
intentará que la lista sea lo más completa posible, hasta que parezcan agotadas todas las posibilidades.
Más adelante ya se seleccionarán los términos concretos.
En la elección de los términos, el profesional se encuentra con un problema: la falta de
normalización del vocabulario médico, de forma que los distintos conceptos adoptan formas diferentes
según los países o incluso según la especialidad. Por ello, debe pensarse en los posibles sinónimos, ya
que si los términos seleccionados no incluyen todas las posibles variantes, pueden pasarse por alto
artículos relevantes. Sin embargo, la mayoría de los programas de búsqueda ya tienen en cuenta las
diversas variantes de los términos, lo que constituye una gran ayuda. Es conveniente localizar los
términos descriptores en el vocabulario utilizado en la base de datos que va a ser consultada. La
utilización de un vocabulario libre tiene el inconveniente de que puede no lograr reunir todos los
sinónimos o variantes de un concepto, o bien que se recuperen artículos en los que la palabra aparezca
en el resumen, pero que no sea representativa del contenido. El conocimiento de los tesauros es muy
importante para asegurar la recuperación de todos los documentos existentes en la base de datos sobre
el tema de interés. Sólo debe recurrirse a un vocabulario libre cuando el concepto que se busca no
aparece en el tesauro. El tesauro más utilizado en el ámbito de la medicina es el MESH (Medical
Subject Headings), que corresponde al vocabulario preestablecido de descriptores utilizado para
indizar diferentes bases de datos de la United States National Library of Medicine (NLM).
La estrategia de búsqueda se elabora usando los operadores lógicos de unión, intersección y
negación (and, in, not, or, with), de proximidad (que los términos estén juntos o que estén en el mismo
campo, o que estén en un determinado orden) o de truncamiento (que permiten buscar por cualquier
terminación del término).
Las combinaciones de términos y otros campos de indización permiten diseñar perfiles de búsqueda
muy específicos, como es fácil deducir a partir de la lista de campos que componen los registros (tabla I).

REDES 2008 • 30
TABLA I. PRINCIPALES CAMPOS DE UN REGISTRO
DE LA BASE DE DATOS MEDLINE
TI: Title. Título del artículo. Aparece en inglés. Si el artículo está escrito en otro idioma, aparecerá en
otro campo en su lengua original, delimitado entre corchetes y precedido por el código TO (título
original).
AU: Author. Autor o autores del artículo.
AD: Address. Centro de trabajo.
SO: Source. Cita bibliográfica: abreviatura del título de la revista, año de publicación, mes, volumen,
número de fascículo y página.
PY: Publication year. Año de publicación.
LA: Language. Idioma original del artículo.
CP: Country of publication. País de publicación.
AB: Abstract. Resumen del artículo. En la base de datos MEDLINE este resumen corresponde al
elaborado por el autor del artículo.
MESH: Términos descriptores del vocabulario MESH (Medical Subject Headings). Son los términos
que representan las nociones contenidas en el documento. Los términos que van precedidos por un
asterisco corresponden a los descriptores principales, que reflejan el tema central del artículo e
identifican los términos bajo los que aparece la referencia en la versión impresa de Index Medicus. El
resto de términos corresponde a otros aspectos tratados en el artículo, pero que no constituyen el
contenido fundamental del mismo.
TG: Check tags. Términos asignados rutinariamente a cada artículo para facilitar la restricción de la
búsqueda a aspectos concretos como pacientes, sexo, grupos de edad, animales de experimentación, etc.
PT: Publication type. Tipo de publicación.
NM: Name of substance. Nombre de sustancia.
AN: Access number. Número de acceso en la base de datos. Las dos primeras cifras corresponden al año.
UD: Código de actualización.

REDES 2008 • 31
Reflejamos una de las referencias bibliográficas obtenida de la base de datos MEDLINE:
TI: The impact and cost of influenza in the elderly
AU: McBean-AM; Babish-JD; Warren-JL
AD: Epidemiology Branch, Health Care Financing Administration, Baltimore, MD 21207
SO: Arch-Intern-Med 1993 Sep 27; 153(18): 2105-11
ISSN: 0003-9926
PY: 1993
LA: ENGLISH
CP: UNITED-STATES
AB: BACKGROUND: Traditional methods of measuring the impact and cost of influenza virus have
focused on epidemic years and morbidity and mortality due to pneumonia and influenza.
METHODS: Annualized age-sex-race adjusted rates of hospitalization for pneumonia and influenza
and other diagnoses among elderly Medicare beneficiaries during the epidemic influenza season of
1989 to 1990 and the nonepidemic season of 1990 to 1991 were compared with an interim period in
1990 without influenza virus circulation. RESULTS: The rates of hospitalization for pneumonia
and influenza, acute bronchitis, chronic respiratory disease, and congestive heart failure were
significantly greater during each influenza period compared with the interim period. The highest
rates were found in the epidemic season of 1989 to 1990. The amount reimbursed by Medicare to
hospitals to 1990. The amount reimbursed by Medicare to hospitals for the treatment of excess
hospitalizations during periods of influenza activity was more than $1 billion in 1989 to 1990 and
almost $750 million in 1990 to 1991. CONCLUSIONS: Measures of the impact and cost of
influenza in elderly Americans should include all of the diagnoses listed above and should
recognize that the impact of influenza virus is significant even in nonepidemic years. There are
great opportunities for cost savings if effective control programs are implemented.
MESH: Acute-Disease-economics; Aged-; Aged,-80-and-over; Bronchitis-economics; Disease-
Outbreaks-economics; Hospitalization-statistics-and-numerical-data; Medicare-economics;
Medicare-utilization; Pneumonia-economics; United-States
MESH: *Cost-of-Illness; *Hospitalization-economics; *Influenza-economics
TG: Female; Human; Male
PT: JOURNAL-ARTICLE
AN: 93393373
UD: 9312

Diseño del estudio
REDES 2008 • 32
3. DISEÑO DEL ESTUDIO
OBJETIVOS
En función de la pregunta de investigación el alumno diferenciará los distintos tipos de estudios:
• Describir una enfermedad en una población: estudios descriptivos (de prevalencia, incidencia,
serie de casos, estudios ecológicos).
• Comparar una prueba diagnóstica: estudio transversal de prevalencia.
• Determinar etiología o causalidad: estudios analíticos (cohortes, caso control).
• Conocer el curso clínico y pronóstico de una enfermedad: estudio de cohortes prospectivo.
• Determinar la efectividad de un tratamiento o de una actividad preventiva: ensayo clínico.
• Analizar las percepciones personales o grupales relevantes para la atención sanitaria: investigación
cualitativa.
INTRODUCCIÓN
Podemos estar interesados en la investigación clínica por diversos motivos, porque queremos o
tenemos que realizar nuestro propio trabajo de investigación y/o porque deseamos ser capaces de
entender los trabajos publicados por otros autores.
Sea cual sea el motivo de nuestro interés, lo primero que tenemos que hacer es contestar a dos
preguntas:
• ¿Qué quiero hacer?, que habrá quedado establecido en el objetivo general del estudio.
• ¿Cómo lo voy a hacer? Para responder a esta pregunta debemos haber definido correctamente los
objetivos específicos, que, como vimos, deberán especificar:
– Quiénes van a ser los sujetos del estudio.
– Qué quiero analizar en estos sujetos.
– Qué quiero medir.
Ya que estas cuestiones serán la clave para saber cómo habría que realizar el estudio de
investigación. En la tabla I podemos ver unos ejemplos.

Diseño del estudio
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TABLA I
¿QUIÉNES VAN A
SER LOS
SUJETOS
DE ESTUDIO?
¿QUÉ QUIERO
ANALIZAR
EN ESTOS
SUJETOS?
¿VOY A
COMPARAR LOS
RESULTADOS
DEL GRUPO
DE ESTUDIO?
¿QUÉ QUIERO
MEDIR?
¿CÓMO?
Hombres y mujeres
mayores de 40 años
Medir la función
pulmonar por medio
de una espirometría
Prevalencia de la
enfermedad
pulmonar obstructiva
crónica
Estudio descriptivo
de prevalencia
(DESCRIBIR)
Pacientes adultos con
roncopatía crónica e
hipersomnia diurna
Utilidad de la
poligrafía
cardiorrespiratoria
para el diagnóstico de
la apnea del sueño
Comparación con el
diagnóstico por
polisomnografía
Presencia o ausencia
de una apnea del
sueño
Encuesta
transversal
de prevalencia
(COMPARAR
UNA PRUEBA
DIAGNÓSTICA)
Población general de
45 a 70 años de edad.
Asociación entre
consumo de tabaco y
cáncer de pulmón
Se formarán grupos de
comparación en
función del consumo
de tabaco
Incidencia del cáncer
de pulmón en los
diferentes grupos
Estudio prospectivo
de cohortes
(DETERMINAR
ETIOLOGÍA O
CAUSALIDAD)
Niños con asma Asociación entre
tabaquismo paterno y
asma infantil
Con niños sin asma Riesgo del
tabaquismo pasivo en
niños
Estudio de casos
y controles
(DETERMINAR
ETIOLOGÍA O
CAUSALIDAD)
Pacientes
diagnosticados de
enfermedad
pulmonar obstructiva
crónica
Supervivencia tras el
diagnóstico
Grupos en función de
los factores de riesgo,
función pulmonar y/o
factores protectores
relacionados con la
supervivencia
Incidencia de
factores de riesgo y/o
factores protectores
Estudio prospectivo
de cohortes
(CURSO CLÍNICO
Y PRONÓSTICO)
Fumadores de más
de 15 cigarrillos al
día sin trastornos
depresivos.
Efectividad del
tratamiento con un
antidepresivo
(bupropión) para dejar
de fumar
Comparar 4 grupos:
1: bupropión 100
mg/d, 7 semanas
2: bupropión 150
mg/d, 7 semanas
3: bupropión 300
mg/d, 7 semanas
4: Placebo
Abstinencia de
tabaco durante 12
meses a partir del día
22 de inicio del
tratamiento
Ensayo clínico
(DETERMINAR
LA
EFECTIVIDAD
DE UN
TRATAMIENTO)
Trabajadores del
hospital
Actitud ante le
tabaquismo en estos
sujetos
Interpretación de las
percepciones que
tiene el personal
sanitario sobre el
tabaco
ESTUDIO
CUALITATIVO

Diseño del estudio
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MATERIAL TEÓRICO
A continuación describiremos de forma resumida los diferentes tipos de estudios de investigación,
para posteriormente analizarlos detalladamente.
1. ELECCIÓN DEL TIPO DE ESTUDIO
Un estudio de investigación puede ser considerado como un instrumento elaborado para efectuar la
medida de un suceso de interés. Es decir, no se trata sólo de recoger datos sino que debemos
plantearnos: ¿cuál es el mejor instrumento para medir nuestro suceso? Se trata, pues, de un paso
intermedio entre la conceptualización del problema y el hecho que queremos medir (identificación del
problema, hipótesis y objetivos) y los aspectos operativos de la investigación (población de estudio,
muestreo, variables, análisis, etc.), ya que nuestra hipótesis y objetivos van a determinar en cierta
medida el diseño de nuestro estudio y este, a su vez, va a influir en la población de estudio, variables,
análisis, etc.
El investigador debe elegir y describir el diseño que le permita responder a la
pregunta o preguntas de investigación, siendo a la vez compatible con los recursos
disponibles.
Los tipos de estudios que vamos a ver a continuación son todos estudios primarios, que son los
que realizan los autores a partir de datos obtenidos, elaborados y analizados por ellos mismos. Los
estudios realizados a partir de estudios primarios son los llamados estudios secundarios (revisiones
narrativas, sistemáticas, metaanálisis, guías de práctica clínica, análisis de decisión, análisis
económicos).
2. ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS
Los diseños de los estudios de investigación se pueden categorizar de varias formas, en función de
los objetivos del estudio o de la forma en que se han recogido los datos:
• Según los objetivos del estudio:
– Descriptivos: permiten constatar hechos y generar hipótesis.
– Analíticos: permiten contrastar hipótesis.
• Según la orientación del estudio:
– Transversales: se estudia la exposición y el desenlace al mismo tiempo.
– Longitudinales: analizan los sujetos en varios momentos a lo largo del tiempo.
• Según el tiempo:
– Retrospectivos: cuando los hechos a estudiar ya han tenido lugar al iniciar el estudio.
– Prospectivos: los hechos a estudiar no han tenido lugar aún y los sujetos son seguidos hasta
obtener el resultado.
• Según la intervención:
– Observacionales: cuando el investigador no participa directamente en la intervención o
exposición (factor de estudio).
– Experimentales: cuando la asignación del factor de estudio la realiza el investigador.

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• Según la existencia de un grupo control:
– Con grupo control: cuando se comparan resultados con los obtenidos en el grupo de estudio.
– Sin grupo control: cuando no se comparan resultados.
2.1. Estudios de observación descriptivos
El objetivo de los estudios descriptivos es describir una enfermedad o característica en una/s
población/es determinada/s sirven. Por lo tanto, son útiles cuando se conoce poco acerca de lo que
queremos investigar y normalmente sirve como inicio de posteriores investigaciones. Debemos tener
en cuenta que en los estudios descriptivos NO analizamos asociación entre enfermedad y
determinadas características; sin embargo, es poco común que tras describir un fenómeno pueda
obviarse toda intención de análisis.
Podemos distinguir diferentes tipos de estudios descriptivos según el diseño de los mismos:
• Estudios de prevalencia: En ellos se describe una serie de variables en una población
determinada y en un momento determinado. La unidad de análisis es el individuo.
• Estudios de incidencia: En ellos se describe una serie de variables en una población determinada
que es seguida a lo largo del tiempo. La unidad de análisis es el individuo.
• Series de casos: Describen una serie de características poco conocidas de un proceso o
tratamiento. Presentan las siguientes características:
– Contienen información adquirida a lo largo del tiempo.
– Los pacientes que pertenecen a la serie comparten algo en común. Todos ellos tienen la misma
enfermedad o reciben el mismo tratamiento.
• Estudios ecológicos: En ellos la unidad de análisis no es el individuo, sino una agregación de los
mismos, habitualmente basada en áreas geográficas. Es decir, los sujetos del estudio son la agregación
de personas (p.e. provincias, colegios, barrios, etc.) y no las personas individualmente. Los más
conocidos son los estudios de mortalidad.
Con estos ejemplos se comprenderá mejor:
Un estudio cuyo objetivo es estimar los casos de fibrosis quística en un momento dado es un
estudio de prevalencia.
Si lo que queremos conocer son los nuevos portadores de fibrosis quistica a partir de un
momento dado, sería un estudio de incidencia.
Un conjunto de casos clínicos de portadores de fibrosis quística, describiendo un síntoma o
una respuesta al tratamiento, es una serie de casos.
La descripción de la mortalidad debida a las bronquiectasias por fibrosis quística en
diferentes provincias, tomando como unidad de análisis las provincias y como datos el
porcentaje de muertes por bronquiectasias por fibrosis quística en cada provincia, es un
estudio ecológico.

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La función de los estudios descriptivos es, en primer lugar, describir la frecuencia
y las características más importantes de un problema de salud poco conocido en
una población y, en segundo lugar, proporcionar datos sobre los que basar
hipótesis razonables.
2.2. Estudios de observación analíticos
Si además de describir queremos comparar, según cómo lo realicemos tendremos diferentes tipos de
estudios analíticos. Existen tres tipos de estudios epidemiológicos de observación, que se diferencian
entre sí según cómo se forma el grupo de estudio.
Si el grupo de estudio se forma a partir de los individuos que están expuestos a un determinado
factor de riesgo y, posteriormente, estudiamos la aparición del efecto o enfermedad en este grupo y lo
comparamos con otro grupo que no ha sido expuesto al factor de riesgo en cuestión, tendremos un
diseño de estudio de cohortes o de seguimiento.
Si el grupo de estudio está formado por individuos que tienen una determinada enfermedad o
efecto y estudiamos retrospectivamente las posibles causas o exposiciones que antecedieran en el
tiempo al efecto y lo comparamos con otro grupo libre de enfermedad, estaremos ante un diseño de
caso/control.
Si medimos al mismo tiempo la frecuencia del factor de riesgo y la frecuencia de la enfermedad que
estamos estudiando, estaremos ante un estudio transversal de prevalencia.
2.2.1. Estudios transversales
Estos estudios examinan la relación entre una enfermedad y una serie de variables en una población
determinada y en un momento del tiempo. Es decir, la presencia de la enfermedad y la exposición se
observan simultáneamente, lo que dificulta la interpretación causa-efecto.
Si realizamos un estudio en el que determinamos la asociación en un momento dado entre el
síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) y la hipertrofia adenoidea, podremos saber
si ambas enfermedades están relacionadas, pero no podremos determinar si los niños con un
SAOS tienen más hipertrofia adenoidea como consecuencia de su SAOS o si por el contrario
los niños con hipertrofia adenoidea padecen con más frecuencia un SAOS, ya que
desconocemos la secuencia temporal.
Al igual que en los estudios descriptivos, la unidad de análisis puede ser el individuo o una
agregación de los mismos (estudios ecológicos transversales), debiendo tener en cuenta en este caso
que una asociación observada a nivel grupal no indica que ésta exista a nivel individual (falacia
ecológica).
Los estudios transversales NO permiten establecer relaciones causa-efecto, debido a la
falta de secuencia temporal entre la exposición y el efecto.
Como veremos más adelante, los estudios transversales son los adecuados para comparar
pruebas diagnósticas, comparando la prueba nueva con los resultados de la prueba de
referencia (gold standard).

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2.2.2. Estudios de casos-control
En los estudios de casos-control la selección de la población a estudiar se hace en función de la
enfermedad, eligiéndose un grupo de individuos que tienen la enfermedad, casos, y otro sin la
enfermedad, controles. Ambos grupos se comparan respecto a una exposición que se sospecha está
relacionada con la enfermedad.
Si a partir de una población que define previamente el investigador (pacientes menores de 14
años atendidos en los últimos seis años en los Servicios de Neumología pediátrica de seis
hospitales de Madrid , seleccionamos a los que vamos a considerar como casos (pacientes
con papilomatosis laringea) y definimos el grupo de comparación que serán los controles
(pacientes sin papilomatosis laringea) y estudiamos restrospectivamente (a través de las
historias clínicas de los casos y de los controles) el factor o factores que queramos relacionar
con la enfermedad que hemos definido (exposición perinatal al virus del papiloma humano),
y luego comparamos (exposición al virus del papiloma humano con la presencia o ausencia
de papilomatosis laríngea) estaremos realizando un estudio de casos-control.
Estos estudios presentan la ventaja de que permiten estudiar en poco tiempo enfermedades raras y
aquéllas en las que el tiempo transcurrido entre la exposición y el desenlace es largo. También nos van
a permitir analizar varias exposiciones a la vez, pero sólo nos permiten analizar un único desenlace.
Los estudios casos-control son los adecuados para determinar la etiología cuando la
enfermedad en estudio es poco frecuente o cuando el tiempo transcurrido entre la
exposición y el desenlace es largo.
Sin embargo, este tipo de estudios es muy susceptible a la introducción de errores, tanto en la
selección de los grupos como en la recogida de la información (se verá posteriormente).
Los estudios casos-control son muy susceptibles para cometer errores, por lo que
requieren un cuidadoso diseño.
2.2.3. Estudios de cohortes
En los estudios de cohortes los sujetos del estudio se seleccionan a partir de la exposición, teniendo
un grupo de sujetos expuestos, cohorte expuesta, y un grupo de sujetos no expuestos, cohorte no
expuesta. A partir de aquí se pueden dar dos situaciones:
• Que el desenlace no haya tenido lugar. Seguiremos a los sujetos durante un tiempo determinado
para ver si presentan o no la enfermedad: estudio de cohortes prospectivo.
• Que el desenlace haya tenido lugar. Seleccionaremos los grupos de sujetos expuestos y no
expuestos y reconstruiremos la historia de la enfermedad a partir de registros ya existentes: estudio de
cohortes restrospectivo. Presenta la limitación de la calidad de los registros.
Los estudios de cohortes son los adecuados para determinar la etiología y la
causalidad y para analizar el curso clínico y el pronóstico de una enfermedad.

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Por ejemplo, una población de estudio formada por mujeres embarazadas que
ingresan en un hospital para dar a luz. Consideramos como expuestas a las
embarazadas fumadoras y como desenlace o enfermedad el desarrollo de asma
infantil en el hijo. Si queremos hacer un estudio de cohortes prospectivo, la cohorte
expuesta estará formada por las madres fumadoras y la no expuesta serán las
madres no fumadoras. La enfermedad (asma en el hijo) la cuantificaremos, con el
seguimiento de los hijos (de la cohorte expuesta y de la no expuesta). Cuando
finalice el periodo de seguimiento, compararemos los resultados de ambos grupos
(incidencia de asma infantil en los hijos de madres fumadoras con incidencia de
asma infantil en los hijos de madres no fumadoras) (fig. 1).
Fig. 1
2.3. Estudios experimentales
Son aquellos tipos de estudio en los que el investigador controla la intervención.
En los ESTUDIOS OBSERVACIONALES el investigador mide la enfermedad o
la relación causa-efecto, pero no interviene.
En los ESTUDIOS EXPERIMENTALES el investigador puede manipular la
causa, reproduciendo bajo su voluntad la relación causa-efecto que quiere
establecer.
La diferencia entre un estudio observacional y un estudio experimental se basa en la contestación a
la pregunta: ¿existe una asignación por parte del investigador del factor a estudio?
El propósito de un experimento es analizar los resultados de una intervención específica, la cual se
aplica de forma deliberada sobre un grupo de individuos. Los ensayos más conocidos son los
terapéuticos de base individual, pero la metodología de un ensayo es aplicable a cualquier intervención
sanitaria sin necesidad de que sea farmacológica o terapéutica (ensayos terapéuticos de base individual
o comunitaria).

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Con este tipo de estudios se puede cumplir el objetivo de evaluar la eficacia de cualquier
intervención, preventiva, curativa o rehabilitadora.
Podemos distinguir dos tipos de estudios: ensayos clínicos y estudios de intervención.
2.3.1. Ensayos clínicos
El ensayo clínico es un estudio experimental entre grupos, en el que se comparan los desenlaces
observados en dos o más grupos de individuos que reciben tratamientos diferentes.
La asignación de la intervención se realiza por azar, por lo que la participación de los individuos en
el estudio debe ser voluntaria y basada en el consentimiento informado.
La asignación aleatoria tiende a controlar los factores pronósticos conocidos y no conocidos, ya que
teóricamente deben distribuirse por igual en ambos grupos, siempre que el tamaño muestral sea
suficiente. Por otra parte, nos va a permitir técnicas de enmascaramiento con el fin de controlar que las
expectativas del médico y/o paciente puedan influir en los resultados.
Por ejemplo, en una población de estudio formada por fumadores de más de 15
cigarrillos al día sin enfermedad depresiva, en la que queremos medir la efectividad
del tratamiento con un antidepresivo (bupropion) para dejar de fumar. Mediante
asignación aleatoria se formarán dos grupos (grupo experimental y grupo control). Al
grupo experimental lo trataremos con bupropion a dosis de 300 mg/d durante 7
semanas. Al grupo control le daremos un placebo. Seguiremos a los dos grupos por
igual durante 12 meses. Al finalizar el periodo de seguimiento cuantificaremos para
cada grupo la abstinencia de tabaco (fig. 2).
Fig. 2

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La validez interna de un ensayo clínico depende de que ambos grupos sean
SIMILARES en todo MENOS en el tratamiento que va a ser analizado.
Aspectos clave en la validez de un ensayo clínico son:
• Los miembros de la cohorte han de ser seleccionados a partir de una población definida.
• Distribución aleatoria de la cohorte al grupo experimental y al control (aleatorización).
• Ambos grupos han de ser iguales en todo menos en el tratamiento a evaluar (comparabilidad).
• Es conveniente que la evaluación del efecto terapéutico se realice sin que el paciente conozca si ha
sido tratado o no con el tratamiento en estudio (ciego) e incluso sin que el investigador conozca
también que pacientes han recibido el tratamiento (doble ciego).
Son los estudios adecuados para probar la eficacia de tratamientos médicos,
procedimientos quirúrgicos e intervenciones preventivas.
2.3.2. Estudios de intervención
Cuando no existe asignación aleatoria, según el grupo control podemos distinguir:
a) Estudios antes-después
Se valora la respuesta a la intervención en el mismo grupo de sujetos, evaluándose antes y después
de la intervención, actuando cada sujeto como su propio control. Permite evaluar la eficacia de una
medida, pero no compararla con otras. Por otra parte, no podemos asegurar que los cambios
producidos sean debidos a la intervención.
b) Estudios controlados no aleatorios
Son aquellos en los que existe un grupo de intervención y un grupo control, pero la asignación de la
intervención a los grupos no se hace de manera aleatoria. Se asume que ambos grupos son similares en
lo que respecta a factores pronóstico. El inconveniente es que pueden diferir en una serie de variables
no conocidas, por lo que los resultados deben ser interpretados con precaución.
3. ESTUDIOS CUALITATIVOS
Los métodos cualitativos examinan el punto de vista personal de las experiencias y los
comportamientos individuales en el contexto de los entornos sociales correspondientes. La
metodología cuantitativa (estudios de investigación vistos hasta ahora), también llamada distributiva,
tiene como función contar unidades; la metodología cualitativa o estructural tiene como objetivo
establecer identidades o diferencias.
La investigación cualitativa se ocupa del ¿qué?, ¿cómo? y ¿por qué?, y la
cuantitativa del ¿cuánto?

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Mediante estrategias de investigación cualitativa se podría abordar:
¿En qué forma interaccionan los profesionales de la salud con los pacientes
terminales?
¿Cómo perciben estos profesionales la muerte de un paciente?
¿Por qué acuden los pacientes directamente las Urgencias hospitalarias antes que
a su centro de salud?
La investigación cualitativa utiliza diversas técnicas, que varían en función del objetivo de la
investigación.
• Si el objetivo es alcanzar un acuerdo/consenso sobre un tema de interés del que no hay datos o la
información disponible no es concluyente, pero hay necesidad de tomar decisiones con respecto al
tema, se utilizarán las técnicas de consenso:
– El grupo nominal
– La técnica Delphi
– El fórum comunitario
– Las conferencias de consenso
• Si el objetivo consiste en desarrollar conceptos que nos ayuden a entender los fenómenos sociales
en los lugares naturales, dando énfasis a los significados, experiencias y puntos de vista de los
participantes, se pueden utilizar una o varias de las siguientes técnicas:
– Técnicas de observación (participante, no participante)
– Entrevistas abiertas individuales y/o grupales (grupos de discusión)
– Análisis de contenido de documentos
Los estudios cualitativos ofrecen una alternativa rigurosa para establecer hipótesis en áreas en las
que el conocimiento no está establecido o para las que las teorías convencionales parecen inadecuadas.
También se pueden utilizar conjuntamente con los estudios cuantitativos, como un tándem: la
investigación cualitativa para generar teorías e identificar variables relevantes y la investigación
cuantitativa para probar hipótesis acerca de la relación entre estas variables. Así, se pueden realizar
conjuntamente estudios cuali y cuantitativos en un programa conjunto de investigación, obteniendo
información del cuánto, cómo y por qué, información más rica en significado que si sólo utilizáramos
un tipo de estudio.
Por ejemplo, un estudio cualitativo acerca de la satisfacción de los usuarios con los
servicios prestados en un hospital determinado nos dará información identificando y
diferenciando lo que esperan los usuarios del hospital, qué tipo de servicios son más
importantes (hostelería, diagnósticos, comunicación con los profesionales, etc.), qué
servicios desearían que tuviera el hospital y no tiene, y también se podrá conocer qué se
puede hacer para mejorar la satisfacción. Un estudio cuantitativo sabrá cuantos y en
qué medida (con una escala) han estado satisfechos con cada uno de los componentes
identificados por la definición hecha por los usuarios en el estudio anterior cualitativo.

Diseño del estudio
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RESUMEN

Diseño del estudio
REDES 2008 • 43
Cualquier diseño elegido deberá justificarse tanto desde el punto de vista
científico como práctico.

Diseño del estudio
REDES 2008 • 44
BIBLIOGRAFÍA
1. Álvarez DC, Bolúmar F, Porta SM. Tipos de estudios. Med Clin (Barc) 1987; 89: 296-301.
2. Argimón JM, Jiménez J. Métodos de investigación clínica y epidemiológica. 2.ª ed. Barcelona:
Harcourt; 1999.
3. Carbó CA. Diferencia entre confirmar y explorar. JANO 1995 Nov; 113-4.
4. Cobo E, Buekens P. Necesidades y limitaciones del ajuste. Med Clin (Barc) 1990; 95: 702-8.
5. Contandriopoulos AP, Champagne F, Potvin L, Denis JL, Boyle P. Preparar un proyecto de
investigación. Barcelona: SG Editores; 1991.
6. Coughlin SS, Beauchamp LT. Ethics, scientific validity and the design of epidemiologic studies.
Epidemiology 1992; 3: 343-7.
7. Hulley SB, Cummings SR. Diseño de la investigación clínica. Un enfoque epidemiológico.
Barcelona: Doyma; 1993.
8. Puig J, Márquez S, Masoliver A. Reduction in hospital admissions for pneumonia in non-
institutionalised elderly people as a result of influenza vaccination: a case-control study in Spain. J
Epidemiol and Commun Health 1997; 51: 526-30.
9. Rebagliato M, Ruiz I, Arranz M. Metodología de investigación en epidemiología. Madrid:
Ediciones Díaz de Santos; 1996.

Población y variables
REDES 2008 • 45
4. POBLACIÓN Y VARIABLES
OBJETIVOS
El alumno será capaz de:
• Diferenciar entre población diana, población de estudio y muestra.
• Contestar a las siguientes preguntas:
– ¿A quién estudiaremos?: Definir criterios de selección.
– ¿Cuántos individuos necesitaremos?: Calcular el tamaño de la muestra.
– ¿Cómo obtendremos la muestra?: Utilizar un sistema de muestreo.
– ¿Dónde incluiremos a cada individuo?: Asignación a los grupos de estudio.
• Identificar los tipos de variables que se requieren en un proyecto de investigación, su definición
operativa y las escalas de medida de éstas.
• Distinguir las fuentes de obtención de datos y la forma de recogerlos.
• Enumerar mecanismos para asegurar la calidad de los datos.
• Identificar aspectos básicos para realizar un cuestionario.
INTRODUCCIÓN
Una vez llegados a este punto del diseño de un proyecto, tras tener claros las hipótesis y los
objetivos del estudio y el tipo de estudio, el siguiente paso será responder sucesivamente a una serie de
preguntas:
• ¿A quién voy a estudiar?
• ¿Qué voy a medir y cómo voy a recoger los datos?
• ¿Cómo voy a analizar los datos?
• ¿Cuánto tardaremos y cómo lo planificaremos?
• ¿Qué limitaciones y dificultades presenta nuestro estudio?
A estas preguntas vamos a ir respondiendo en este tema y en el siguiente, para finalizar el presente
módulo con un tema que, si bien no forma parte del protocolo propiamente dicho, es importante
realizarlo antes de iniciar la fase de recogida de datos, porque nos va a permitir homogeneizar las
actividades de los investigadores: se trata del manual de procedimientos.

REDES 2008 • 46
MATERIAL TEÓRICO
1. POBLACIÓN DE ESTUDIO Y MUESTRAS
1.1. Poblaciones
Cuando establecemos una hipótesis conceptual nos referimos a una condición o problema de salud
en un grupo de población delimitado, bien por características sociodemográficas (edad, sexo, etc.), o
bien sociales, clínicas, etc., las cuales delimitarán aquella población a la que pretendemos generalizar
los resultados.
Si nuestra hipótesis es: “la vacuna antigripal administrada en niños de 6 meses a 14 años
no institucionalizados es efectiva para prevenir las neumonías ocasionadas por el virus
de la gripe”, vemos que la población a la que queremos generalizar los datos queda
definida por la edad: niños de 6 meses a 14 años de edad.
Antes de seguir vamos a definir los conceptos de los diferentes tipos de población:
• Población diana: aquélla a la cual queremos generalizar los resultados.
• La población de estudio es un subconjunto de la población general (población diana) que se
tiene interés en estudiar y que se halla definida en términos de lugar, tiempo y criterios de selección. Si
la población de estudio incluye casos de enfermedad deben especificarse los criterios diagnósticos
utilizados.
• Sin embargo, en la mayoría de las ocasiones esta población es muy amplia para poder estudiarla,
por lo cual necesitamos elegir un número menor de individuos, que es lo que se denomina muestra y
que es, realmente, el conjunto de individuos que vamos a estudiar.
En el ejemplo que hemos visto antes la población diana serian los niños de 6 meses a
14 años. Nosotros nos planteamos el estudio en el ámbito de uno o más centros
durante un periodo de tiempo determinado y con unos criterios de inclusión que
habremos especificado: los niños de 6 meses a 14 años de esos centros que acudan en
ese periodo de tiempo y que cumplan.
Así pues, la población que realmente vamos a estudiar responde a las siguientes preguntas:
• ¿A quién estudiaremos? Quedará definida mediante los criterios de selección.
• ¿Cuántos individuos necesitaremos? Es decir, el tamaño de la muestra.
• ¿Cómo obtendremos la muestra? Es decir, qué sistema de muestreo utilizaremos.
• ¿Dónde incluimos a cada individuo? Asignación a los grupos de estudio.
La consideración de estos niveles va a tener repercusión en la interpretación de los resultados del
estudio.

REDES 2008 • 47
Fig.1
Así, la posibilidad de poder realizar inferencias a otras poblaciones dependerá, en primer lugar, del
diseño del estudio, de las pérdidas, de la medición de las variables, etc. Es decir, de los factores que
influyen en la validez interna del estudio. En segundo lugar, dependerá de la selección de la
población de estudio, que va a condicionar la validez externa.
1.2. Criterios de selección
Son los que nos van a servir para definir la población de estudio, es decir, aquélla de la cual
extraeremos la muestra.
La definición de esta población permitirá conocer en qué individuos se ha observado determinado
efecto o asociación, evaluar su idoneidad para alcanzar el objetivo, su replicabilidad y la posibilidad
de extrapolación de los resultados.
Algunos de estos criterios ya vendrán determinados por el objetivo del estudio y otros tendremos
que definirlos en el momento de determinar la población de estudio, teniendo en cuenta una serie de
consideraciones a menudo contradictorias:
• Optimizar las posibilidades de detectar el efecto que estamos estudiando.
• La muestra debe ser homogénea respecto a las características más relevantes del fenómeno de
estudio.
• No debe ser muy diferente de la población diana a la que se pretende generalizar los resultados.
• Deben establecerse criterios realistas que permitan la inclusión del número deseado de sujetos en
el tiempo previsto.
• No hay que olvidar los aspectos éticos.
Actualmente, existen dos posturas para la elección de los criterios de selección:

REDES 2008 • 48
• Actitud explicativa. Establece unos criterios muy estrictos, que definen una población muy
homogénea, con escasa variabilidad, potencialmente buena cumplidora y en la que es más fácil
encontrar un efecto o asociación si existe. Esta actitud tiene el inconveniente de ser poco generalizable
o extrapolable a la población general.
• Actitud pragmática. Representa el caso contrario, estableciendo unos criterios de selección
amplios, obteniéndose una población de estudio heterogénea, más representativa de la población
general, pero perdiendo cierto grado de control del estudio.
La elección de una actitud u otra dependerá del investigador y del objetivo del estudio.
Tenemos un fármaco A, incómodo de administrar y con numerosos efectos
secundarios, y lo queremos comparar con un fármaco B más manejable, pero menos
activo.
Si queremos determinar la eficacia (efecto del fármaco en condiciones ideales) de
ambos fármacos, utilizaremos una postura explicativa, con unos criterios de
selección rígidos, no analizando los abandonos, pérdidas, etc.
Sin embargo, si lo que queremos determinar es la efectividad de ambos fármacos, es
decir, el efecto que tendrán sobre la tensión arterial de nuestros pacientes en
condiciones reales, deberemos utilizar una actitud pragmática, con unos criterios de
selección más amplios y analizando conjuntamente los abandonos, las pérdidas, etc.
como fracasos del tratamiento.
Asimismo, a la hora de definir los criterios de selección respecto al origen de la población de
referencia hemos de tener en cuenta una serie de consideraciones según el tipo de estudio:
• Estudio de cohortes. Dado que los estudios de cohortes requieren, en general, muestras amplias y
son costosos en tiempo y recursos, habrá que ser cuidadosos en la elección de los sujetos que formarán
parte de los grupos. La elección de los sujetos que formarán parte de la cohorte expuesta va a depender
de factores como la naturaleza de la pregunta a contestar, la frecuencia de la exposición, etc. En la
selección de la cohorte no expuesta hay que tener en cuenta que debe ser comparable a la expuesta en
todos aquellos factores que se relacionan con la enfermedad excepto en el factor de estudio.
• Estudios de caso-control. Dentro de los estudios de caso-control, en la selección de los casos hay
que tener en cuenta dos cosas:
– Establecer de forma clara y explícita la definición de la enfermedad y los criterios que deben
cumplir aquellos que la presenten para ser incluidos en el estudio.
– Restringir el estudio a aquellos casos que potencialmente han podido estar expuestos al factor
de estudio.
Si el estudio sobre la efectividad de la vacuna antigripal se realizara como un estudio caso-
control, deberían excluirse aquellos niños afectos de neumonía a los que por algún motivo
creamos que no se les hubiera podido administrar la vacuna antigripal.
Respecto a la selección de los controles hay que indicar que es el problema más difícil de
resolver, ya que no existe un grupo control ideal, sino que este dependerá de los objetivos y las
características del estudio; además, se deberá seleccionar en función de las características de los casos
estudiados, ya que como norma general los controles deben ser representativos de la población de

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