Sibutramina es un fármaco aprobado para el tratamiento de la obesidad que actúa inhibiendo la recaptación de serotonina y noradrenalina. El estudio SCOUT evaluó la seguridad de sibutramina en pacientes obesos con alto riesgo cardiovascular y encontró un mayor riesgo de eventos cardiovasculares. Debido a esto, la Agencia Europea de Medicamentos prohibió su comercialización, aunque algunos investigadores discrepan con esta decisión.

1. Sibutramina es un fármaco que en la actualidad está autorizado en más de 80 países como tratamiento a largo plazo de la obesidad. Se comercializó en 1998, se ha usado que como tratamiento de la obesidad aproximadamente 16 millones de pacientes.<br />Disminuye la ingesta de alimentos aumentando la sensación de saciedad del paciente, así como limitando la disminución normal de la tasa metabólica en reposo que se produce cuando disminuye el peso.<br />Por lo tanto, cuando se administra en asociación con dieta adecuada y esquemas de ejercicio individualizados, sibutramina facilita la pérdida de peso promedio y ayuda a mantener esta pérdida.<br />Mecanismo de Acción<br />. Fármaco que ocasiona una pérdida de peso mediante una acción central.<br />. Inhibidor de la re captación de serotonina y noradrenalina.<br />ESTUDIO SCOUT<br />El estudio se inició en el año 2002 y contó con la participación de casi 11 mil personas obesas o con sobrepeso, que además padecían de diabetes u otras condiciones cardiovasculares. <br />El estudio SCOUT indudablemente buscaba conocer si se podía emplear sibutramina en pacientes obesos con riesgo cardiovascular.<br />En cuanto a los resultados de seguridad es importante destacar que:<br />-Existió una monitorización constante de un grupo de expertos para suspender el estudio en el momento que se muestren efectos secundarios graves imputables directamente al fármaco.<br />Luego de 4 años del estudio la tolerabilidad de sibutramina había sido buena.<br />No se habían producido datos que indiquen un cambio en el perfil de seguridad en esta población de pacientes con un alto riesgo cardiovascular.<br />Antes del estudio SCOUT, la sibutramina fue ampliamente evaluada en más de 100 estudios clínicos que incluían a más de 12.000 pacientes.<br />Esos estudios mostraron claramente el beneficio de la sibutramina cuando es utilizada en combinación con dieta y ejercicios físicos adecuados.<br />Un análisis criterioso de los datos mundiales de fármaco vigilancia del medicamento, relatados desde su lanzamiento en 1997, muestra que la tasa de mortalidad de los pacientes bajo tratamiento con sibutramina es substancialmente menor que lo esperado en la población de pacientes obesos (cerca de 200 veces más baja). <br />En un meta-análisis 63% de los pacientes tratados mostraron reducción del 5% de peso ponderal y 31% lograron una reducción del 10%.<br />CONDICIONES PARA ESTAR DENTRO DE ALTO RIESGO CARDIOVASCULAR (SCOUT)HISTORIA MEDICAHISTORIA MEDICAEvento cardiovascular previo, revascularización arterial coronaria.Diabetes tipo 2Angioplastia coronaria transluminal percutánea, enfermedad de la arteria coronaria.Otros factores de riesgo.<br />CRITERIOS DE INCLUSIÓN (SCOUT)<br />El valor obtenido no es constante, sino que varía con la edad y el sexo. <br />También depende de otros factores, como las proporciones de tejidos muscular y adiposo. En el caso de los adultos se ha utilizado como uno de los recursos para evaluar su estado nutricional, de acuerdo con los valores propuestos por la Organización Mundial de la Salud.[1]<br /> Cambios del IMC con la edad de los niños españoles. Se señalan los valores correspondientes a los percentiles más relevantes en la práctica clínica.<br />Clasificación de la OMS del estado nutricional de acuerdo con el IMC Índice de Masa CorporalClasificaciónIMC (kg/m2)Valores principalesValores adicionalesInfrapeso<18,50<18,50Delgadez severa<16,00<16,00Delgadez moderada16,00 - 16,9916,00 - 16,99Delgadez aceptable17,00 - 18,4917,00 - 18,49Normal18.5 - 24,9918.5 - 22,9923,00 - 24,99Sobrepeso≥25,00≥25,00Preobeso25,00 - 29,9925,00 - 27,4927,50 - 29,99Obeso≥30,00≥30,00Obeso tipo I30,00 - 34,9930,00 - 32,4932,50 - 34,99Obeso tipo II35,00 - 39,9935,00 - 37,4937,50 - 39,99Obeso tipo III≥40,00≥40,00<br />Estos valores son independientes de la edad y son para ambos sexos. <br />¿Por qué se prohíbe la sibutramina?<br />L<br />os resultados preliminares del SCOUT mostraron un incremento del riesgo cardiovascular de sibtramina luego de 6 años de tratamiento 11.4% en comparación de placebo 10% en la variable principal (infarto de miocardio, ictus o paro cardiaco no mortal y muerte de origen cardiovascular) con incremento de riesgo del 16%, a expensas de un aumento de la incidencia de infarto de miocardio e ictus no mortales.<br />Debe considerarse que los pacientes incluidos en este estudio no eran candidatos al tratamiento con la substancia en las condiciones de uso autorizadas (fundamentalmente por presentar patología cardiovascular que supone una contraindicación del tratamiento).<br />A pesar de lo indicado la EMEA ha considerado que los resultados del estudio SCOUT son relevantes para el uso del medicamento en la práctica clínica habitual teniendo en cuenta que los pacientes con sobrepeso suelen tener mayor riesgo cardiovascular y que este puede ser difícil de identificar.<br />Algunos de los investigadores que participaron en el estudio han manifestado su desacuerdo con la decisión de las autoridades de salud europeas de prohibir la comercialización de sibutramina, pues la consideran una excelente opción terapéutica para los obesos que no tienen riesgo cardiovascular elevado. <br />Aunque la FDA todavía no se decide si tomará acciones regulatorias al respecto (resultados preliminares del SCOUT) “los hallazgos subrayan la importancia de evitar que ciertos pacientes tomen sibutramina, entre ellos personas con insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia, enfermedad de las arterias coronarias o embolia, como lo recomienda actualmente el etiquetado”. <br />