control de calidad de una forma farmacéutica solida

1. "No todo lo que cuenta puede ser cuantificado, y no todo lo que puede ser cuantificado
cuenta" Albert Einstein
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUIMÍCA Y FARMACIA
LABORATORIO DE TECNOLIGIA FARMACEUTICA
PRACTICA DE ANALISIS DE MEDICAMENTOS
NUMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-06
1. DATOS INFORMATIVOS
INTEGRANTES:
Reina Santos Eduardo Fabián
Magallanes Medina Jorge Moisés
DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCIA Msc.
FECHA DE ELABORACION DE LA PRÁCTICA: 12/10/2017
FECHA DE ENTREGA DE LA PRÁCTICA: 17/10/2017
CICLO/NIVEL: 9no Semestre “A”
CARRERA: Bioquímica y farmacia
NOMBREDE LA PRÁCTICA: Control de calidad de las formas farmacéuticas
solidas “Amoxicilina”
Nombre comercial: AMOXIL TRIMOX
Datos de medicamento: AMOXICILINA
Principio activo: AMOXICILINA TRIHIDRATO
Laboratorio fabricante: GENFAR
Concentración de principio activo: 500mg
Forma farmacéutica: solido “Comprimido”
2. OBJETIVOS:
Determinar mediante ensayos la calidad de las formas farmacéuticas solidas como la
amoxicilina, según lo escrito en el volumen 2 de la farmacopea argentina.
3. FUNDAMENTACION:
La amoxicilina es un polvo cristalino blanco, prácticamente inodoro. Soluble en
soluciones diluidas de ácidos minerales e hidróxidos alcalinos; poco soluble en agua
y metanol e insoluble en benceno, cloroformo y tetracloruro de carbono según la
farmacopea argentina vol. 2 séptima edición (Chiale & Giuliani, 2013).
Es una penicilina semisintética, sensible a la penicilinasa de amplio espectro, es
bactericida y actúa inhibiendo la biosíntesis del mucopéptido de la pared celular
bacteriana.
Tratamiento de infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, piel y tejidos
blandos, otitis media y tracto genitourinario causadas por organismos susceptibles
(Minlab, 2016).
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2. "No todo lo que cuenta puede ser cuantificado, y no todo lo que puede ser cuantificado
cuenta" Albert Einstein
4. PARÁMETROS DE CALIDAD
PARÁMETROS DE COMPROBACIÓN DE CALIDAD (CONTROLES)
1. Tamaño (Diámetro y altura)
2. Forma
3. Dureza (tensión estática)
4. Apariencia
5. Marcas de Identificación
6. Variación de peso
7. Ensayo y Uniformidad de Contenido
8. Friabilidad (tensión dinámica)
9. Desintegración
10. Disolución
11. Porosidad
12. Estabilidad física
5. MATERIALES, EQUIPOS E INSUMOS
MATERIALES EQUIPO SUSTANCIAS MUESTRA
Vaso de
precipitación
Ph Cloruro de sodio amoxicilina
mortero espectrofotómetro Cloruro de plata
microscopio Aceite de
inmersión
Agua destilada
6. PROCEDIMIENTOS
FARMACOPEA ARGENTINA VOLUMEN I
 DETERMINACION DEL pH (pag. 167)
El pH es un índice numérico que se emplea para expresar el grado de acidez o
alcalinidad de una solución. La determinación del pH se realiza empleando un
medidor del pH, calibrado y capaz de reproducir valores de pH con variaciones
menores a 0,02 unidades de pH, empleando un electrodo indicador sensible a la
actividad del ion hidrógeno, como el electrodo de vidrio, y un electrodo de referencia
apropiado, como por ej., calomel o plata cloruro de plata. La determinación del pH se
realiza mediante la medición de la diferencia de potencial entre el par de electrodos.
Entre 3,5 y 5,0
Procedimiento.
 Determinado sobre una solución de aproximadamente 100 mg por ml en agua.

3. "No todo lo que cuenta puede ser cuantificado, y no todo lo que puede ser cuantificado
cuenta" Albert Einstein
 Posteriormente, llenar el recipiente con esta solución y efectuar la medición del
pH. Emplear agua para solubilizar o diluir la muestra para las determinaciones
del pH. Cuando sea suficiente un valor aproximado de pH, se pueden emplear
indicadores y/o papeles indicadores
 ESPECTROFOTOMETRIA INFRARROJA (pag. 261)
Preparación de la muestra
Las muestras se preparan de acuerdo con su naturaleza, de la siguiente manera: En
película fina - Colocar 1 ó 2 gotas entre dos placas de cloruro de sodio u otro material
transparente a la radiación Infrarroja y presionar suavemente las placas para formar
una fina película. También puede emplearse una celda del mismo material y de paso
óptico apropiado.
En solución
Preparar una solución en el solvente y a la concentración especificada en la
monografía correspondiente y transferir a una celda de material transparente a la
radiación infrarroja. La absorción debido al solvente puede compensarse colocando
el solvente puro en la celda de referencia; sin embargo, aquellas regiones del espectro
en las que el solvente presenta una fuerte absorción no deben tenerse en cuenta. La
concentración apropiada del soluto varía según la sustancia, pero en general se
emplean concentraciones entre 1 y 10 % para un paso óptico de 0,5 a 0,1 mm.
CRISTALINIDAD
Procedimiento
Colocar partículas de Amoxicilina en aceite mineral, sobre un portaobjetos de
vidrio. Examinar la mezcla empleando un microscopio óptico: las partículas deben
presentar birrefringencia y posiciones de extinción cuando se gira la platina del
microscopio
7. GRAFICOS
8. CONCLUSION
Para la realización del control de calidad de una forma farmacéutica especifica como lo
estamos tratando en este trabajo siendo Solida, se emplean una variedad de ensayos y
métodos los cuales ayudan a dar un manteniendo previo a su dispensación a las
distribuidores para así este sea expendido a los pacientes que los requieren para su
adecuado uso.
9. RECOMENDACIÓN
DETERMINACION DE PH
Entre 3,5 y 5,0
ESPECTROFOTOMETRÍA
INFLARROJA
concentraciones entre 1 y 10 %
CRISTALINIDAD presentar birrefringencia

4. "No todo lo que cuenta puede ser cuantificado, y no todo lo que puede ser cuantificado
cuenta" Albert Einstein
 Usar el equipo de protección personal
 Usar la bata de laboratorio
 Sujetar el cabello con una liga o moño (Mujeres)
 Trabajar con cuidado en caso de que sean ácidos fuertes.
10. CUESTIONARIO
1. ¿Cuál es el mecanismo de acción de la amoxicilina?
Bactericida. Inhibe la acción de peptidasas y carboxipeptidasas impidiendo la síntesis de
la pared celular bacteriana.
2. ¿Cuáles son los efectos adversos de la amoxicilina?
Diarrea, náuseas; erupciones cutáneas.
3. ¿Cuáles son las indicaciones terapéuticas respecto a la amoxicilina?
Infecciones causadas por cepas sensibles como: infecciones de garganta, nariz y oídos
(amigdalitis, otitis media, sinusitis); infecciones del tracto respiratorio inferior (bronquitis
aguda y crónica, neumonías bacterianas); infecciones del tracto genito-urinario sin
complicaciones urológicas (cistitis y uretritis), entre otros.
4. ¿Nombre 4 parámetros de calidad que se le puede realzar a los comprimidos?
1. Tamaño (Diámetro y altura)
2. Forma
3. Dureza (tensión estática)
4. Apariencia
11. GLOSARIO
Amoxicilina: antibiótico semisintético derivado de la penicilina. Se trata de una amino
penicilina. Actúa contra un amplio espectro de bacterias, tanto Gram positivos como
Gramnegativos.
Cistitis: Es una infección de la vejiga o las vías urinarias inferiores. Aguda significa que
la infección comienza de manera súbita.
Otitis media: Las infecciones del oído son una de las razones más frecuentes por la que
los padres llevan a sus hijos al médico. El tipo más común de infección del oído se
denomina otitis media y es causada por inflamación e infección del oído medio, el cual
se encuentra localizado justo detrás del tímpano.
Tableta: comprimido es una forma farmacéutica sólida que contiene uno o varios
principios activos con actividad terapéutica y excipientes, formulado en tamaño y forma
para un adecuado uso.
Comprimido: Se obtienen aglomerando, por compresión, un volumen constante de
partículas.

5. "No todo lo que cuenta puede ser cuantificado, y no todo lo que puede ser cuantificado
cuenta" Albert Einstein
12. BIBLIOGRAFIA
Chiale, C., & Giuliani, H. (2013). Farmacopea Argentina. Buenos Aires: Ediciones de la FA.
Minlab. (10 de Octubre de 2016). Farmaciasahumada. Obtenido de
http://www.farmaciasahumada.cl/fasa/MFT/PRODUCTO/P11653.HTM
13. FIRMA DE RESPONSABILIDAD
EDUARDO FABIAN REINA SANTOS ………………………………….
JORGE MOISES MAGALLANES MEDINA …………………………….

6. "No todo lo que cuenta puede ser cuantificado, y no todo lo que puede ser cuantificado
cuenta" Albert Einstein
14. ANEXOS