Produccion vacunas

UNIVERSIDAD MAYOR DE SANSIMON
ADMINISTRACION DE EMPRESAS
ISMAEL FUENTES ZALADA
“MORIR ANTES, QUE ESCLAVOS VIVIR”
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PRODUCCIÓN DE LAS VACUNAS

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Contenido
1. INTRODUCCIÓN .................................................................................................................... 3
2. ENSAYOS СLÍNICOS............................................................................................................... 3
3. VACUNAS DE ADENOVIRUS.................................................................................................. 5
4. LOS ADENOVIRUS HUMANOS CONSTITUYEN UNA PLATAFORMA BIEN ESTUDIADA CON
SEGURIDAD PROBADA A LARGO PLAZO...................................................................................... 6
5. EXPERIENCIA EXITOSA DEL CENTRO N. F. GAMALEI............................................................ 6
6. COLABORADORES................................................................................................................. 7
7. TIPOS DE VACUNA ................................................................................................................ 8
7.1. Vacuna de ARN mensajero (ARNm)............................................................................. 8
7.2. Vacuna basada en un vector. ....................................................................................... 9
7.3. Vacunas de subunidades proteicas.............................................................................. 9
8. ANEXOS............................................................................................................................... 10
9. REFERENCIAS ...................................................................................................................... 13
10. VIDEOS ............................................................................................................................ 13

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LA PRODUCCION DE LAS VACUNAS
1. INTRODUCCIÓN
Sputnik V es la primera vacuna registrada en el mundo a base de una plataforma probada basada
en vectores adenovirales humanos. La vacuna "Sputnik V" se ha registrado ya en más de 60
países.
Más de 31.000 voluntarios participan en el ensayo clínico posterior al registro de "Sputnik V" en
Rusia. Los ensayos clínicos en fase III de "Sputnik V" se están llevando a cabo en los Emiratos
Árabes Unidos, India, Venezuela y Bielorrusia.
"Sputnik V" es una de las tres vacunas del mundo con una eficacia superior al 90%. Se ha
determinado una eficacia de la vacuna del 91,6% en base a los datos de 19.866 voluntarios que
recibieron la primera y la segunda inyección de la vacuna "Sputnik V" o un placebo; se
registraron 78 casos confirmados de COVID-19 en la etapa de control final.
El costo de una dosis de la vacuna "Sputnik V" para los mercados extranjeros será de menos de
10$ ("Sputnik V" es una vacuna que se administra en dos dosis). La vacuna se puede almacenar
entre +2 y +8 grados Celsius, lo que facilita su distribución a todo el mundo, incluidas las regiones
de difícil acceso.
Para el suministro al mercado mundial, la vacuna será producida por los socios internacionales
de RDIF en India, Brasil, China, Corea del Sur y otros países. Esta página ha sido creada para
proporcionar información precisa y actualizada sobre la vacuna "Sputnik V".
Este sitio web ha sido creado para proporcionar información precisa y actualizada sobre Sputnik
V.
2. ENSAYOS СLÍNICOS

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Antes de embarcarse en los ensayos clínicos, la vacuna pasó en su totalidad todas las etapas de
los ensayos pre-clínicos de eficacia y seguridad. Éstos incluyeron experimentos con varios tipos
de animales de laboratorio, incluidas 2 especies de primates.
Los ensayos clínicos de fase 1 y 2 de la vacuna se completaron el 1 de agosto de 2020. Todos los
voluntarios toleraron bien las pruebas, no se registraron efectos adversos graves o inesperados.
La vacuna indujo la formación de una alta respuesta inmune celular y de anticuerpos. Ningún
participante en el ensayo clínico actual ha contraído el coronavirus después de la administración
de la vacuna. La alta eficacia de la vacuna se confirmó mediante pruebas de alta precisión para
anticuerpos en el suero sanguíneo de voluntarios (incluido un análisis de anticuerpos que
neutralizan el coronavirus), así como la capacidad de las células inmunes de los voluntarios para
activarse en respuesta a la proteína S de las “espinas” del coronavirus, lo que indica la formación
de una reacción inmune, tanto de anticuerpos como celular, en respuesta a la vacunación.
Los ensayos clínicos posteriores al registro, en los que participaron más de 31.000 personas en
Rusia y Bielorrusia, comenzaron el 25 de agosto de 2020. Varios países, tales como los Emiratos
Árabes Unidos, India y Venezuela, han comenzado ensayos clínicos de la vacuna "Sputnik V" a
nivel local. La vacuna recibió un certificado de registro del Ministerio de Salud de Rusia el 11 de
agosto y, de acuerdo con las normas de situaciones de emergencia adoptadas durante la
pandemia de COVID-19, puede usarse para vacunar a la población en Rusia.
"Sputnik V" ha demostrado una alta eficacia, inmunogenicidad y seguridad durante los ensayos
clínicos en fase III.
Según las investigaciones, la efectividad de la vacuna "Sputnik V" frente al COVID-19 es del
91,6%. El cálculo de este indicador se realizó sobre la base de datos de 19.866 voluntarios que
recibieron tanto la primera como la segunda inyección de la vacuna "Sputnik V" o placebo; en la
etapa de control final, se registraron 78 casos confirmados de COVID-19. Los resultados del
estudio de la eficacia de la vacuna "Sputnik V" han superado una evaluación internacional
comparativa, y los hallazgos han sido publicados en la revista The Lancet.

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"Sputnik V" proporciona una protección total frente a casos clínicos graves de COVID-19.
"Sputnik V" garantiza una respuesta inmune humoral (producción de anticuerpos, que son la
primera línea de defensa) y celular (protección a largo plazo) sostenida.
Los resultados de los ensayos clínicos en fase III han confirmado el alto nivel de seguridad e
inmunogenicidad de la vacuna "Sputnik V", incluso en individuos de edad avanzada.
 Más del 98% de los voluntarios vacunados desarrollaron una respuesta inmune humoral
y una respuesta inmune celular del 100%.
 El nivel de anticuerpos neutralizantes del virus en voluntarios vacunados con "Sputnik
V", fue de 1,3 a 1,5 veces mayor que en los pacientes que se recuperaron de COVID-19.
 La efectividad de la vacuna para personas de edad avanzada fue del 91,8% y no difirió
estadísticamente de la del grupo de personas de 18 a 60 años.
 La vacuna ha demostrado excelentes parámetros de seguridad. La mayoría de los
efectos adversos (94%) fueron leves e incluyeron síndromes similares a los de la gripe,
reacciones en el lugar de administración, dolor de cabeza y astenia.
 Un Comité de Monitoreo de Datos Independiente confirmó que no se observaron
efectos adversos graves relacionados con la vacuna.
 No se observaron casos de alergia grave o shock anafiláctico.
El principio activo de la vacuna, en que se basa la plataforma tecnológica única de la vacuna
Sputnik V, se encuentra actualmente en proceso de obtención de una patente, que fue solicitada
por el Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya en mayo de
2020.
3. VACUNAS DE ADENOVIRUS
Los vectores adenovirales se consideran completamente seguros y también los más adecuados
para la modificación genética. Un vector es un virus que carece del gen responsable de su
reproducción, por lo que no representa ningún riesgo de infección para el organismo. Los
científicos utilizan vectores para transportar material genético de otro virus contra el que se
vacunan a una célula.
Los adenovirus, extraídos de las adenoides y que normalmente causan infecciones virales
respiratorias agudas (ARVI), se han convertido en los virus más utilizados para crear vectores.

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En el mundo hay más de 350 estudios científicos en diversas fuentes sobre el desarrollo de
vectores de adenovirus y su seguridad.
Lista de artículos seleccionados relacionados con la seguridad de vectores de adenovirus
humano (77 artículos)
4. LOS ADENOVIRUS HUMANOS CONSTITUYEN UNA PLATAFORMA BIEN ESTUDIADA
CON SEGURIDAD PROBADA A LARGO PLAZO
Más de 20.000 personas en todo el mundo han participado en ensayos clínicos de fármacos
basados en vectores adenovirales.
Lista de ensayos clínicos de vacunas vectoriales basadas en adenovirus humano
Los fármacos basados en el adenovirus humano han sido ampliamente utilizados durante más
de 50 años.
El fármaco aprobado para población civil en China para el tratamiento de tumores cancerosos
ya ha sido empleado en más de 30.000 pacientes.
5. EXPERIENCIA EXITOSA DEL CENTRO N. F. GAMALEI
Los científicos del Centro N. F. Gamalei han estado trabajando con vacunas vectoriales de
adenovirus desde la década de los 80 y se han convertido en líderes mundiales en el desarrollo
de este tipo de vacuna.
Una vacuna basada en vectores adenovirales contra el síndrome respiratorio de Oriente Medio
se encuentra en las últimas fases de los ensayos clínicos. Muchas vacunas candidatas contra el
COVID-19 también se basan en vectores adenovirales, pero hasta ahora ninguna emplea el
sistema de vacunación de dos vectores desarrollado en el Centro N. F. Gamalei.
En el proceso de desarrollo de una vacuna, el gen que codifica la proteína S de la espiga del
coronavirus se inserta en el vector adenoviral. El elemento insertado es seguro para el

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organismo, pero hace que el sistema inmunológico reaccione y produzca los anticuerpos que
nos protegen de la infección.
Usando vectores basados en adenovirus, científicos del Centro N. F. Gamalei han desarrollado
con éxito una vacuna contra el Ébola basada en vectores adenovirales y obtenido un certificado
de registro del Ministerio de Salud de la Federación Rusa.
6. COLABORADORES
A finales de 2020, comenzó la distribución de la vacuna por todo el mundo.
RDIF financia la producción de "Sputnik V" en Rusia basándose en las instalaciones de fabricación
de sus filiales, "R-Pharm" y "Binnopharm", que forman parte del grupo Alium, y lanza la
producción en masa en otros países en asociación con fondos soberanos locales, incluida India,
Corea del Sur y Brasil, además de China, Arabia Saudita y Turquía.
RDIF lleva a cabo ensayos clínicos en fase 3 en 4 países: Bielorrusia, EAU, India y Venezuela.
La vacuna “Sputnik V” se ha registrado en más de 60 países, incluidos países de América del
Norte y del Sur, Oriente Medio, Europa, Asia y África.
Más de 2 millones de personas en todo el mundo han recibido ya la vacuna "Sputnik V".
A febrero de 2021, la vacunación con “Sputnik V” ha comenzado o se está iniciando en más de
20 países, incluidos Argentina, Hungría, Bolivia, Argelia, Montenegro y Paraguay, entre otros.
Dr. Naor Bar-Zeev Centro Internacional para el Acceso a las Vacunas, Escuela de Salud Pública
Bloomberg, Universidad Johns Hopkins Dr. Tom Inglesby
Director del Centro de Seguridad Sanitaria, Facultad de Salud Pública Bloomberg, Universidad
Johns Hopkins
La investigación de Logunov y sus colegas tiene varios puntos fuertes. En primer lugar, los
adenovirus están muy extendidos, por lo que todo el mundo ya ha estado inmunológicamente
expuesto a ellos. El segundo punto fuerte es el umbral de neutralización, que se utiliza en dos

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estudios. La tercera fortaleza es que esta vacuna, como las anteriores, provocó una amplia
respuesta inmune. Aunque no se enfatiza, los resultados sugieren una respuesta ponderada del
linfocito T-colaborador de tipo 1, que puede ser importante para la seguridad de la vacuna,
reduciendo potencialmente el riesgo de aumento de la infección dependiente de anticuerpos.
El cuarto punto fuerte es el desarrollo de la vacuna en dos formas: congelada y liofilizada. La
forma liofilizada de la vacuna puede proporcionar estabilidad dentro de las capacidades de
temperatura existentes en la cadena de suministro global, lo que es necesario para mantener la
eficacia de la vacuna durante su entrega del fabricante al receptor. Otras vacunas aún tienen
que afrontar este desafío. Si bien será más costoso producirlo en masa, la estabilidad del
producto permitirá que se entregue en lugares remotos, lo cual es necesario para garantizar un
acceso uniforme y equitativo a la vacuna.
7. TIPOS DE VACUNA
Una vacuna contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) puede ayudarte a
desarrollar inmunidad al SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19, sin enfermarte. Ahora
bien, ¿cómo actúan exactamente los distintos tipos de vacunas contra la COVID-19?
Las vacunas provocan una respuesta inmunitaria para que tu cuerpo recuerde cómo combatir
un virus en el futuro. Algunas vacunas usan un virus entero para hacer que tu sistema
inmunitario responda. Otras vacunas usan partes del virus o del material genético que brinda
instrucciones para producir proteínas específicas como aquellas en el virus.
La mayoría de las vacunas contra la COVID-19 tienen una estructura con forma de espigas en la
superficie del virus de la COVID-19 llamada proteína S. La proteína S ayuda a que el virus ingrese
a tus células y comience una infección.
Fabricantes de todo el mundo están trabajando en distintos tipos de vacunas. Los principales
tipos de vacunas contra la COVID-19 que se encuentran disponibles actualmente en los EE. UU.
o en ensayos clínicos a gran escala incluyen los siguientes:
7.1.Vacuna de ARN mensajero (ARNm).
Este tipo de vacuna usa ARNm genéticamente modificado para brindarle a tus células
instrucciones sobre cómo producir una parte inofensiva de la proteína S que se encuentra en la
superficie del virus de la COVID-19. Después de la vacunación, tus células inmunitarias
comienzan a producir las partes de la proteína S y a mostrarlas en la superficie de las células.

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Esto hace que el organismo produzca anticuerpos. Si te infectas con el virus de la COVID-19,
estos anticuerpos combatirán el virus.
Una vez que el ARNm ayuda a tus células a fabricar las partes de la proteína, se degrada
inmediatamente. Nunca ingresa al núcleo de las células, donde se almacena tu ADN. Tanto la
vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech como la de Moderna utilizan ARNm.
7.2.Vacuna basada en un vector.
En este tipo de vacuna, el material genético del virus de la COVID-19 se inserta en un tipo
diferente de virus vivo debilitado, como un adenovirus. El virus debilitado (vector viral) funciona
como sistema de entrega. Cuando el vector viral ingresa a las células, entrega el material
genético del virus de la COVID-19 que brinda instrucciones a las células para hacer copias de la
proteína S. Una vez que las células muestran las proteínas S en su superficie, el sistema
inmunitario responde mediante la creación de anticuerpos y glóbulos blancos de defensa. Si te
infectas con el virus de la COVID-19, los anticuerpos combatirán el virus.
Las vacunas de vector viral no pueden hacer que te infectes con el virus de la COVID-19 ni con
el virus del vector viral. A su vez, el material genético que proporcionan no se vuelve parte de tu
ADN. La vacuna de Janssen/Johnson & Johnson contra la COVID-19 es una vacuna de vector.
AstraZeneca y la Universidad de Oxford también están trabajando en una vacuna de vector
contra la COVID-19.
7.3.Vacunas de subunidades proteicas.
Las vacunas de subunidades solo incluyen las partes de un virus que mejor estimulan al sistema
inmunitario. Este tipo de vacuna contra la COVID-19 contiene proteínas S inofensivas. Una vez
que el sistema inmunitario reconoce las proteínas S, crea anticuerpos y glóbulos blancos de
defensa. Si te infectas con el virus de la COVID-19, los anticuerpos combatirán el virus.
Novavax está trabajando en una vacuna contra la COVID-19 de subunidades proteicas.
En los EE. UU., la Administración de Alimentos y Medicamentos autorizó el uso de emergencia
de las vacunas contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech, Moderna y Janssen/Johnson & Johnson.
Se espera que se autorice el uso de más tipos de vacunas en los meses siguientes.

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8. ANEXOS

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9. REFERENCIAS
https://www.who.int/es/news-room/feature-stories/detail/manufacturing-safety-and-
quality-control
https://www.who.int/es/news-room/q-a-detail/vaccines-and-immunization-what-is-
vaccination?adgroupsurvey={adgroupsurvey}&gclid=Cj0KCQjw6-
SDBhCMARIsAGbI7UgrOrr3ZqLqI9KDkY8zocDS42VbgaFkRj8S2M8gWcqe44ABrEG9qiUaAn3BE
ALw_wcB
https://www.who.int/es/news-room/q-a-detail/vaccines-and-immunization-what-is-
vaccination?adgroupsurvey={adgroupsurvey}&gclid=Cj0KCQjw6-
SDBhCMARIsAGbI7UgCUG3xccb9WR3TVX1Cun3vVOnqZuNiy5PDM7pGJ0VhQZYLatQMsx8aA
mXsEALw_wcB
https://www.paho.org/es/documentos/distintos-tipos-vacunas-contra-covid-19
10. VIDEOS
https://youtu.be/3_IDJ1JZMYg
https://youtu.be/efg3vcIUn8E
https://youtu.be/rCsG5avgHEc

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