Este documento trata sobre la validación de métodos en toxicología forense. Explica que la validación es la confirmación de que los requisitos para un uso específico previsto se han cumplido mediante la presentación de evidencia objetiva. Detalla los parámetros clave de validación que deben evaluarse para diferentes tipos de métodos, como límites de detección, precisión y estudios de interferencias. Además, enfatiza la importancia de documentar completamente el proceso de validación.

1. Validación de Métodos
en Toxicología Forense
21 de septiembre de 2016
XXXIV JORNADAS ARGENTINAS
INTERDISCIPLINARIAS DE
TOXICOLOGÍA

2. Expositor: Lic. Sergio G. Chesniuk

3. Lic. Sergio G. Chesniuk - MetroQuimica.Net – Septiembre de 2016
Guía

4. Lic. Sergio G. Chesniuk - MetroQuimica.Net – Septiembre de 2016
¿Qué es
Validación?
Definición Referencia
Confirmación, a través de la
aportación de evidencia objetiva, de
que se han cumplido los requisitos
para una utilización o aplicación
específica prevista.
ISO 9000:2005
Confirmación mediante examen y
presentación de evidencia objetiva de
que se cumplen los requisitos
particulares para un uso específico
previsto.
ISO/IEC 17025:2005
Verificación, donde los requisitos
especificados son adecuados para un
uso previsto.
(VIM), JCGM 200:2012

5. Lic. Sergio G. Chesniuk - MetroQuimica.Net – Septiembre de 2016
¿Qué es
Verificación?
Confirmación mediante la aportación
de evidencia objetiva de que se han
cumplido los requisitos especificados.
“ISO 8402:1994”.

6. Lic. Sergio G. Chesniuk - MetroQuimica.Net – Septiembre de 2016
“Grado” de
Validación
requerido

7. Lic. Sergio G. Chesniuk - MetroQuimica.Net – Septiembre de 2016
¿Cuándo validar
un método?
Los métodos de ensayo deben ser
validados cuando es necesario
evaluar que los parámetros de
desempeño de un método son
aptos para el uso de un análisis
particular.

8. Lic. Sergio G. Chesniuk - MetroQuimica.Net – Septiembre de 2016
Consideración Es esencial que la evaluación se
lleve a cabo con las mismas
condiciones de análisis y técnicas
como el método a evaluar.

9. Lic. Sergio G. Chesniuk - MetroQuimica.Net – Septiembre de 2016
Plan de
Validación Proporciona dirección para los
experimentos que se van a
realizar y los criterios de
aceptación para cada parámetro.

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Parámetros de
validación
requeridos
Screening
(inmunoensayos)
Límite de
detección
Precisión en el
Límite de Decisión
Integridad a la
dilución
Estabilidad

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Parámetros de
validación
requeridos
Screening (el
resto)
Estudios de
interferencias
Límite de
detección
Integridad a la
dilución
Estabilidad

12. Lic. Sergio G. Chesniuk - MetroQuimica.Net – Septiembre de 2016
Parámetros de
validación
requeridos
Cualitativos
(conf./ident.)
Carryover
Estudios de
Interferencias
Ionización
supresión/incremento
Límite de detección
Integridad a la dilución Estabilidad

13. Lic. Sergio G. Chesniuk - MetroQuimica.Net – Septiembre de 2016
Parámetros de
validación
requeridos
Análisis
cuantitativo
Sesgo
Modelo de calibración
Carryover
Estudios de interferencia
Ionización supresión/incremento
Límite de detección
Límite de cuantificación
Precisión
Integridad a la dilución
Estabilidad

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Revalidación
Condiciones analíticas
Instrumentación
Procesamiento de la muestra
Software
Otros

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A documentar
Alcance
Plan de validación
Descripción de los parámetros evaluados
Preparación de la muestra (matrices y
concentraciones)
Datos crudos
Resultados y cálculos
Conclusiones
Referencias
Gestión de la revisión de la documentación y
aprobación
• Individuos que participan
• Instrumentación
• Fechas
También

17. Lic. Sergio G. Chesniuk - MetroQuimica.Net – Septiembre de 2016
Toxicología
Forense
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