La norma ISO 13485 establece los requisitos del sistema de gestión de calidad para los fabricantes de dispositivos médicos. En México, esta norma se publicó en 2012 como la NOM 241-SSA1-2012. La norma busca asegurar la calidad, seguridad y funcionalidad de los dispositivos médicos durante todo su ciclo de vida, desde la fabricación hasta el desecho final. La COFEPRIS es el organismo encargado de regular y dar seguimiento al cumplimiento de esta norma en México.

1. Benemérita Universidad
Autónoma de Puebla
Facultad de Medicina
Desarrollo de Habilidades en el uso de la Tecnología, la Información y la Comunicación
(DHTIC)
Profesora: Bertha Eloina Castillo González
ISO 13485 en México, limitaciones y alcances
Presentan:
Rodríguez Antonio Itzayana
Morales Flores Ariadna Mariel
Sánchez Sánchez Marlene
Puebla, Pue; a 31 de marzo de 2014

2. Norma ISO 13485
Creada por el Comité Técnico ISO /TC 210 Gestión de la
calidad y aspectos generales de los productos sanitarios.
Dirigida al
aseguramiento de la
calidad del producto,
los requisitos del cliente
y otros elementos del
sistema de gestión de la
calidad.

3. México
La norma se publicó en el diario oficial de la federación el 11 de
octubre de 2012 en la NOM 241- SSA1- 2012- Buenas Prácticas
de Fabricación para establecimientos dedicados a la
fabricación de dispositivos médicos.

4. Certificado ISO 13485
Demuestra que el fabricante de dispositivos médicos:
 Compromiso con la calidad de los dispositivos.
 Su sistema de gestión de calidad ha sido evaluado y declarado
conforme a fin de cumplir con los requisitos reglamentarios y satisfacer
las necesidades de los clientes.

5. Sistema de gestión de la
calidad
Productos sanitarios
Órgano encargado del
control, verificación en
territorio nacional
Otorga los registros de
cumplimiento a las
empresas que
implementan esta
norma.
Fines específicamente
reglamentarios
Pre-post venta

6. Papel de la COFEPRIS
Goza de autonomía administrativa, técnica y operativa de
conformidad con las disposiciones del Artículo 17 Bis de la
Ley General de Salud y el Artículo 4° Constitucional.
Se encuentra al frente de ésta un comisionado federal
nombrado por el Presidente de México, a propuesta del
secretario de salud, siendo la Secretaria de Salud quién
lo supervisa.
Establecen reglas, especificaciones, atributos, directrices,
características o prescripciones aplicables a un producto,
proceso, instalación, sistema, actividad, servicio o método
de producción u operación.

7.  Se apoya en las Normas
Oficiales Mexicanas.
Terminología, simbología, e
mbalaje, marcado o
etiquetado y las que se
refieran a su cumplimiento
o aplicación en materia de
control y fomento sanitario.

8. Dispositivo Médico
La ISO 13485 lo define como: “cualquier instrumento, aparato o
máquina que se utilice para prevenir, diagnosticar o tratar
una enfermedad, o que sirva para detectar, medir
restablecer o modificar la estructura o el funcionamiento del
organismo con un fin sanitario determinado”.

9. Los Sistemas de Gestión de Calidad
Aplicados a los aparatos y dispositivos médico-sanitarios en
esta norma están dirigidos al aseguramiento de la
calidad del producto, los requisitos del cliente y otros
elementos del sistema de gestión de la calidad.

10. Seguridad óptima y Funcionalidad de los
Dispositivos
Debe garantizarse durante el ciclo de vida de los mismos:
 Fase de post-fabricación es decir desde su adquisición, instalación y puesta
en marcha, hasta su baja y desecho como residuo especial y peligroso.
 Evaluación continua del dispositivo en uso y control de los productos en el
mercado.

11. REQUISITOS REGULATORIOS DE LA
NORMA
La norma ISO 13485 establece las tareas encomendadas a:
 Fabricantes, empresas de servicios técnicos especializados y
servicios de electromedicina de los hospitales, para mantener
las presentaciones y la seguridad de los mismos durante toda
su vida útil.

12. Funciones de
los fabricantes
de dispositivos
médicos
Definir el
periodo de
vida del
producto
sanitario. No retener
los
documentos
del registro
de los
productos
Personal
responsable
en la etapa
de
postproducc
ión
Informe de
incidentes
derivados
del uso
Sistema de
feedback
de sus
clientes y
usuarios
Expediente
técnico
del
dispositivo
médico
Medidas de
control sobre
el personal
involucrado
para asegurar
que la
calidad del
producto.

13. Expediente Técnico del Producto
Sanitario
 Contiene los documentos de especificaciones del producto y los
requisitos del sistema de gestión de la calidad.
 Define el proceso de fabricación completo, la instalación y el
servicio postventa.

14. EXPEDIENTE TÉCNICO DEL PRODUCTO
SANITARIO
Se complementa con:
 Datos o informes de la evaluación o investigación clínica
 Expediente de gestión de los riesgos
 Detalles de acondicionamiento y etiquetado del producto
 Las instrucciones o manuales de uso
 Listas de comprobación de los requisitos regulatorios cumplimentadas
por el propio fabricante, así como su declaración de conformidad.

15. Limitaciones de la Norma
Los requisitos no son específicos para organizaciones
que suministran productos sanitarios, la alta dirección
debe proporcionar evidencia de su compromiso con el
desarrollo e implementación del sistema de gestión de
la calidad y con el mantenimiento de su eficacia.
No incluye requisitos específicos de otros sistemas de
gestión como: gestión medioambiental, gestión de la
seguridad y salud ocupacional o gestión financiera.
No goza de total autonomía en nuestro país puesto que
la burocracia y las NOM ejercen presión sobre su
autoridad internacional.
Existe ignorancia por parte de los consumidores de los
derechos y obligaciones como usuario.

16. CONCLUSIONES
Estudiantes de medicina y profesionales del área de la salud deben
conocer la norma ISO 13485 para lograr vislumbrar ideas encaminadas a
darle respuesta a las principales limitantes que esta presenta, además
de asumir la responsabilidad de fortalecer e intervenir en el proceso de
fabricación y ciclo de vida de un dispositivo médico, reforzando la
acción conjunta de la administración, los fabricantes, los importadores o
distribuidores, los usuarios y la población; pues todos ellos tienen una
función concreta que desempeñar en la gestión de riesgo.

18. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
1. Asociación Española de Normalización y Certificación. (2014).
Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad.
Requisitos para fines reglamentarios
(ISO13485:2003).Recuperadodehttp://www.seeic.org/congreso/
rd1591/asistentes/08.pdf
2. Canals, R. "Estándares de Control de Calidad de los Aparatos
Médicos."Proceedings XV Winter Course of CATAI-2007: Standars
in Telemedicine, 5 de Marzo del 2007: Páginas8. SEEIC.
Recuperado el 1 de Marzo del
2014http://www.seeic.org/congreso/rd1591/asistentes/10.pdf.
3. Organización Mundial de la Salud. "Dispositivos Médicos
Seguros. "http://www.who.int. 2003. OMS. 10 de Marzo del 2014
4. Cofepris (2014). NOM. Recuperado el 27 de marzo de
2014:http://www.cofepris.gob.mx/Paginas/Inicio.aspx