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Practica 3

  1. 1. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 1 UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Monica Elizabeth Lapo. Curso: Quinto Paralelo: A Grupo N°: 7 Fecha de Elaboración de la Práctica: viernes 19 de junio del 2015. Fecha de Presentación de la Práctica: viernes 26 de junio del 2015. PRÁCTICA N° 3 Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD DEL GLUTONATO DE CALCIO EN AMPOLLA AL 10%. Tema: Dosificación de Calcio por Complexometría Nombre Comercial: Gluconato de Calcio Laboratorio Fabricante: SANDERSON S.A. Principio Activo: Calcio Concentración del Principio Activo: 10 % OBJETIVO DE LA PRÁCTICA Determinar la cantidad de principio Activo (Calcio) contenido en una Forma Farmacéutica liquida. MATERIALES  Vaso de precipitación  Agitador  Bureta  Soporte de metal  Probeta  Guantes SUSTANCIAS  NaOH 0.2N  EDTA 0.1N  Indicador Murexide  Gluconato de Calcio
  2. 2. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 2  Mascarilla EQUIPOS  Gorro ● Balanza Analítica  Zapatones  Bata de laboratorio PROCEDIMIENTO 1. Al momento de ingresar al laboratorio tener puesta todo el equipo de protección (guantes, mascarilla, zapatones y gorro). 2. Antes de empezar a realizar la práctica limpiar con alcohol de 70° el mesón de trabajo. 3. Tener todos los materiales listos para la práctica. 4. Desinfectar el área de trabajo. 5. Aplicar todas las normas de Bioseguridad antes de iniciar la práctica. 6. Pesar una cantidad de muestra que contenga 200mg de principio activo (Calcio) 7. Disolver el principio activo 10ml de agua destilada y 12ml de NaOH 0.2N 8. Agregar 1ml de indicador Murexide. 9. Titular con solución de EDTA 0.1N Hasta la aparición de un color violeta que indica el punto final de titulación. 10. Realizar los cálculos y analizar los resultados. REFERENCIA: 1ml EDTA 0.1 N equivale a 40.08mg mg de principio activo (Ca) Parámetros referenciales = 90-110% GRÁFICOS 1. Medir 2ml de muestra. 2.- Disolver en 10ml de agua destilada y 12ml de NaOH 0.2N
  3. 3. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 3 CÁLCULOS Datos Cantidad declarado: 10 ml Volumen Trabajo: 2 ml Vol. Sol. EDTA 0.1 N: 7,2 ml K Sol. EDTA 0.1 N: 1,0107 Vol. Agua Destilada: 10 ml Vol. NaOH 0,2 N: 12 ml 1 ml EDTA 0.1N  40,08 mg P.a (Calcio) Rangos Referenciales: 90 – 110% Cálculo del Volumen de Trabajo (% Teórico) 3.- Agregar el indicador y Titular la solución con EDTA 0.1N 4. Punto final de titulación
  4. 4. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 4 Cálculo de Consumo Teórico % teórico 1ml EDTA 0.1 N 40.08mg Pa 350 mg Pa 100% 8.7325 ml EDTA 0.1 N x 349.9986mg Pa x x= 349.9986mg Pa x= 99.9916% Cálculo Consumo Real Consumo REAL = Consumo PRACTICO x K Consumo REAL = 7,2 ml x 1,0107 Consumo REAL = 7,2770 ml EDTA 0.1N Cálculo % Real RESULTADOS EL porcentaje Real (% R) Obtenido en los cálculos realizados fue de 83,33% de concentración de Calcio.
  5. 5. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 5 INTERPRETACION El medicamento no cumple con los parámetros establecidos ya que el porcentaje obtenido fue del 83,33% de concentración de Calcio, lo cual podemos decir que se debió este resultado a una mala manipulación. CONCLUSIÓN Mediante la práctica realizada se pudo comprobar que la ampolla de Gluconato de Calcio cumple con los requisitos de calidad establecidos en la farmacopea. RECOMENDACIONES  Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla y gorro  Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.  Evitar la pérdida de muestra durante el manipuleo. CUESTIONARIO 1. ¿POR VÍA PARENTERAL, EN QUÉ CASOS ESTA INDICADO EL USO DEL GLUCONATO DE CALCIO? El gluconato de calcio por vía parenteral está indicado en el tratamiento de la hipocalcemia en situaciones que requieren un incremento rápido de la concentración del ion calcio en suero. Tales como la tetania hipocalcémica neonatal; tetania debida a deficiencia paratiroidea; hipocalcemia debida al síndrome de huesos hambrientos. 2. DESCRIBA LA COMPOSICIÓN DEL GLUCONATO DE CALCIO Gluconato de calcio..........................................................................7,00 g Glucoheptonato de calcio................................................................3,28 g Para 100 ml de solución inyectable Una ampolla de 10 ml contiene: 0,7 g de gluconato de calcio y 0,328 g de glucoheptonato de calcio. Contenido de calcio: 2,23 mmol/ampolla de 10 ml (89,4 mg/ampolla de 10 ml) pH: 5,5 a 7 3. INDIQUE LA FORMA DE ADMINISTRACION EN EL CASO DE NIÑOS Y LACTANTES Niños y lactantes: - En general: 50 mg de calcio elemento/ kg/ 24 horas (en torno a ½ ampolla/ kg/ 24 horas) en infusión.
  6. 6. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 6 - En caso de urgencia extrema: 5 mg de calcio elemento/ kg por vía IV lenta (diluyendo 1 ml en 5 ml de solución isotónica) durante 10 a 15 minutos. 4. SEÑALE QUE TIPO DE REACCIONES ADVERSAS PRESENTA ESTE MEDICAMENTO Se pueden presentar: Trastornos vasculares En caso de infusión prolongada, existe el riesgo de calcificaciones vasculares subcutáneas o viscerales. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Riesgo de necrosis tisular en caso de extravasación. 5. ¿EXISTE ALGÚN TIPO DE CONTRAINDICACIONES EN EL CASO DE EMBARAZO Y LACTANCIA? El uso clínico no ha revelado efectos de malformación o fetotoxicidad específica hasta la fecha. - No obstante, el seguimiento de los embarazos expuestos al calcio por vía inyectable resulta insuficiente para excluir todos los riesgos. - Por consiguiente, la utilización de calcio inyectable durante el embarazo sólo debe plantearse en caso de que sea absolutamente necesario. - Dado que el calcio se excreta en la leche materna, la lactancia deberá suspenderse. GLOSARIO NECROSIS Es la expresión de la muerte patológica de un conjunto de células o de cualquier tejido, provocada por un agente nocivo que causa una lesión tan grave que no se puede reparar o curar. FETOTOXICIDAD Alteración del proceso de desarrollo fetal causado por la exposición materna a agentes como radiación, virus, gases, drogas o fármacos. Sus efectos incluyen malformaciones, defectos de crecimiento o muerte fetal. HIPOGLICEMIA Es una concentración de glucosa en la sangre anormalmente baja, inferior a 50-60 mg por 100 ml EXTRAVASACIÓN Se define como la salida del líquido intravenoso en este caso del medicamento citostático, hacia el espacio perivascular
  7. 7. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 7 ESPACIOS PERIVASCULAR Espacios que rodean a los vasos sanguíneos al entrar en el cerebro. Se comunican con el espacio subaracnoideo. WEBGRAFÍA CDM LAVOISIER. GLUCONATO DE CALCIO LAVOISIER 10%, solución inyectable. Francia 2006. Disponible en: http://www.lavoisier.com/fic_bdd/pdf_es_fichier/12133488370_Calcio_Gluconato_10__in jectable_ES_-_Version_D.pdf FRANSENIUS KABI. GLUNOCATO DE CALCIO 10% / 10 mL – Composición. Francia. Disponible en: http://www.freseniuskabi.cl/index.php?option=com_content&view=article&id=246%3Agl uconatodecalcio10solucioninyectable&catid=42%3Aenvase-ampollas-de- vidrio&Itemid=192&limitstart=1 INSTITUTO BERNABEU. FETOTOXICIDAD. Chile. Disponible en: http://www.institutobernabeu.com/es/11-1-1/diccionario/210/fetotoxicidad/ Machala 26 de Junio del 2015 FIRMA DE RESPONSABILIDAD _______________________ Mónica Elizabeth Lapo
  8. 8. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 8 ANEXOS:
  9. 9. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 9 GLUCONATO DE CALCIO FORMULA Cada ampolla contiene: Gluconato de calcio....................... 0,95 g Dextrosacarato de calcio............... 0,035 g Agua para inyectables c.s.p........... 10,0 ml Equivalencia: Cada ampolla contiene el equivalente a 89 mg Ca++. ACCION TERAPEUTICA Normalizador de la calcemia. INDICACIONES Tratamiento de la hipocalcemia aguda (tetania): en situaciones que requieren un incremento rápido de la concentración del ión calcio en suero, tales como la tetania, hipocalcemia neonatal, tetania debida a deficiencia paratiroidea, hipocalcemia de reminealización después de una intervención quirúrgica por hiperparatiroidismo. Tratamiento de la hiperpotasemia: para disminuir o revertir los efectos depresores cardíacos de la hiperpotasemia sobre la función electrocardiografica. El gluconato de calcio puede ser usado como un adyuvante en la resucitación cardíaca. ACCION FARMACOLÓGICA El calcio constituye un 2 por ciento del peso corporal, alrededor de 1,2 kg en el adulto o sea 60.000 meq,depositándose el 99% en los huesos y el resto en el líquido extracelular. Además de ser el constituyente esencial para la osificación, la presencia de calcio en pequeñas cantidades en el líquido extracelular desempeña funciones muy importantes. Por ejemplo: regula la excitación del sistema nervioso central, periférico y del músculo esquelético (interviene en el acoplamiento exitación-contracción muscular). FARMACOCINETICA Absorción: la absorción es completa y el pico de calcemia máxima, después de la administración de gluconato de calcio por vía intravenosa es inmediato. Unión a proteínas plasmáticas: moderada, aproximadamente el 45% en plasma. Eliminación: Renal, en una cantidad variable, que depende de la captación tisular. POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACION Adultos: Antihipocalcemico o restaurador de electrolitos: 1000 mg por vía IV administrados lentamente a una velocidad que no supere los 5 ml por minuto; repitiendo de ser necesario hasta controlar la tetania. Dosis límite: 15 g al día. Niños: Antihipocalcémico: 200 a 500 mg como única dosis, administrados lentamente a una velocidad que no supere los 5 ml por minuto, repitiendo de ser necesario hasta controlar la tetania. Transfusiones sanguineas en recién nacidos: 100 mg por vía IV administrados después de cada 100 ml de sangre nitratada intercambiada. Antes de la administración debe calentarse el inyectable hasta la temperatura corporal a menos que lo impida una situación
  10. 10. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 10 de emergencia. Tras la inyección, el paciente debe permanecer recostado durante un corto período de tiempo para evitar el mareo. Debe administrarse por inyección intravenosa lenta para evitar que una dosis de elevada concentración de calcio alcance el corazón y cause sincope cardíaco. Solo debe administrarse soluciones transparentes. El gluconato de calcio inyectable es solo para uso intravenoso, no debe administrarse por vía intramuscular, intramiocardica, subcutaneas, ni permitir que se extravase a ningún tejido; puede producir necrosis tisular y escarificación. CONTRAINDICACIONES Hipercalemia primaria o secundaria; calculos renales de calcio; sarcoidosis; toxicidad digitálica. Deberá evaluarse la relación riesgo-beneficio en casos de deshidratación u otros desequilibrios electrolíticos; también en pacientes con antecedentes de cálculos renales; disfunción cardíaca y en la fibrilación ventricular durante la reanimación cardíaca. ADVERTENCIAS La inyección intravenosa de gluconato de calcio 10% debe ser lenta, para descartar una posible bradicardia. La administración de cantidades excesivas de calcio IV puede causar hipercalcemia e incluso requerir tratamiento (veáse sobredosificación). Se recomienda precaución en la administración de gluconato de calcio IV ya que puede producirse necrosis grave, y la calcificación en el sitio de inyección intravenosa, especialmente después de una inyección en bolo. El gluconato de calcio es solo para uso intravenoso, no debe administrarse por vía intramuscular, intramiocardica, subcutánea. Si el contenido no está límpido, debe ser desechado. PRECAUCIONES Reproducción y embarazo: no se han realizado estudios en humanos. Lactancia: No se han descripto problemas en bebes lactantes, pero no se sabe si el gluconato de calcio se excreta en la leche materna. Pediatria: La irritación externa y la posibilidad de necrosis y espacelación tisular producida por la inyección intravenosa de preparados de calcio suele restringir su utilización en pacientes pediátricos, debido a la pequeña vasculatura de este grupo de pacientes. Geriatria: Puede producirse un aumento transitorio de la presión arterial, durante la administración intravenosa de sales de calcio. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS El gluconato de calcio puede neutralizar los efectos del sulfato de magnesio parenteral; además el sulfato de calcio puede precipitar cuando se mezclan en la misma solución intravenosa, el calcio y el magnesio es recomendable que se administren a través de líneas intravenosas separadas, posterior a la paratiroidectomia o tétanos asociado a hipocalcemia e hipomagnesemia El uso simultáneo de gluconato de calcio con glucósidos digitalicos
  11. 11. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 11 puede incrementar el riesgo de arritmias cardíacas. Bloqueantes neuromusculares, el uso simultáneo con gluconato de calcio suele revertir los efectos de los bloqueantes neuromusculares no despolarizantes. Los diuréticos tiazídicos aumentan la calcemia. Los carbonatos, bicarbonatos, fosfatos y tartratos precipitan con el gluconato de calcio. REACCIONES ADVERSAS Suele darse con mayor probabilidad si la dosis supera a la indicada, o si el tratamiento se prolonga más de lo necesario o en casos de disfunción renal. Las reacciones adversas frecuentes son: hipotensión, mareos, rubor y/o sensación de calor o ardor; latidos cardíacos irregulares; náuseas o vómitos, rash, dolor o escozor en el sitio de inyección. Síntomas tempranos de la hipercalcemia: estreñimiento grave, sequedad de boca, dolor de cabeza continuo, aumento de la sed, irritabilidad, perdida de apetito, cansancio o debilidad no habituales. Síntomas tardíos de la hipercalcemia: confusión, somnolencia, presión arterial alta, latidos cardiacos irregulares o lentos, náuseas y vómitos; volumen de orina elevado o aumento de la frecuencia de micción. Los efectos secundarios que experimenta el paciente consciente suele ser resultado de una velocidad de administración intravenosa demasiado rápida. Debe interrumpirse temporalmente la admnistración cuando aparecen lecturas anómalas en el electrocardiograma (ECG) o cuando el paciente se queje de malestar; la administración puede reanudarse cuando desaparezcan los síntomas. SOBREDOSIFICACION Cuando las concentraciones séricas de calcio sean aproximadamente 10,5 mg por 100 ml se puede revertir la hipercalcemia leve mediante la suspensión de la administración de calcio y de cualquier otro medicamento que pueda producir hipercalcemia, en pacientes asintomáticos y cuando la función renal sea adecuada. Cuando las concentraciones séricas de calcio son mayores a 12 mg por 100 ml, puede necesitarse tomar medidas inmediatas como: Hidratación con cloruro de sodio 0,9% inyectable endovenoso y administración de furosemida o ácido etacrínico para forzar la diuresis y aumentar rápidamente la excreción de calcio y sodio cuando se produce sobrecarga salina. PRESENTACION Envases conteniendo 50 y 100 ampollas de 10 ml para uso hospitalario exclusivo. CONDICIONES DE CONSERVACION Y ALMACENAMIENTO A temperatura ambiente, preferentemente entre 15º y 30ºC. Evitar el congelamiento.
  12. 12. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 12 EJERCICIO CÁLCULOS Datos Cantidad declarado: 10 ml Volumen Trabajo: 2 ml Vol. Sol. EDTA 0.1 N: 4,6 ml K Sol. EDTA 0.1 N: 1,0107 Vol. Agua Destilada: 10 ml Vol. NaOH 0,2 N: 12 ml 1 ml EDTA 0.1N  40,08 mg P.a (Calcio) Rangos Referenciales: 90 – 110% Cálculo del Volumen de Trabajo (% Teórico) Cálculo de Consumo Teórico Cálculo Consumo Real Consumo REAL = Consumo PRACTICO x K Consumo REAL = 4,6 ml x 1,0107 Consumo REAL = 4,64922 EDTA 0.1N
  13. 13. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 13 Cálculo % Real

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