Este estudio clínico aleatorizado comparó la discción axilar linfática (ALND) versus solo radioterapia en mujeres con cáncer de mama en estadio I o IIA. Los pacientes fueron asignados al azar a someterse a ALND o solo radioterapia después de la mastectomía segmentaria y disección de ganglios centinelas. El objetivo era determinar si la ALND mejora la supervivencia general y comparar las morbilidades quirúrgicas. El estudio planificó incluir 1,900 pacientes pero se cerró prematuramente

1. Consideraciones Acosog Z0011
por que no Implementarlo
Carlos Andrés Ossa Gómez
Cirugía Oncológica de
Mama/Mastología
Instituto Nacional de Cancerología

2. Contexto
Detailed Description:
OBJECTIVES:
Determine whether axillary lymph node dissection (ALND) improves overall survival in women with
stage I or IIA breast cancer.
Quantify and compare surgical morbidities associated with sentinel lymph node dissection with or
without ALND in these patients.
OUTLINE: This is a randomized study. After segmental mastectomy and sentinel lymph node
dissection, patients are stratified according to age (50 and under vs over 50), estrogen receptor status
(positive vs negative), and tumor size (no greater than 1 cm vs greater than 1 cm but no greater than 2
cm vs greater than 2 cm). Patients are randomized to one of two treatment arms.
Arm I: Patients undergo axillary lymph node dissection involving removal of at least level I and II
nodes, followed by whole-breast radiotherapy (exclusive of a third supraclavicular field) 5 days a week
for a maximum of 7 weeks.
Arm II: Patients undergo breast radiotherapy only as in arm I. Patients in both arms may receive
adjuvant systemic therapy at the discretion of the treating physician.
Patients are followed up at 30 days, at 6, 12, 18, 30, and 36 months, and then annually for a total of 10
years.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 1,900 patients (950 per treatment arm) will be accrued for this
study within 3.8 years.

3. Características
• Estudio no inferioridad.
• Se compara con el estándar
V.A
• Limite de no inferioridad en
la literatura 80 %
• Comparado con el estándar
• Acosog Z0011 75%
basado en el G.C
• Por lo tanto una
diferencia de solo el 20 % a
5 Años a favor del
Centinela era suficiente
Para demostrar no
inferioridad.
El Nudo Gordiano

4. Extrapolación a la practica Diaria
• Según análisis planeado inicialmente 1.900 ptes y
según tasas de recaída para obtener 500 Muertes
(casos) se requería 20 años seguimiento.
• Consideración Tamaño de la Muestra.
• Autores Usan análisis a dos colas (IC 90%) lo que
corresponde a una cola con p < 0.05. Controversial ,
• No Recomendado en estudios de no inferioridad
• (ventaja para el Investigador menor tamaño de
muestra)
Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG, et al.; CONSORT Group. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: an extension of the
CONSORT statement [published erratum in JAMA 2006; 296:1842]. JAMA 2006;295:1152-60.

5. Planeado vs Desarrollado
Realidad
N : 856 Pacientes
115 sitios
Planeado
N:1900 Ptes (950 cada Cerrado prematuramente 6.3 años
Causas : Bajo Reclutamiento
brazo ) posiblemente sesgo de selección.
115 Sitios Baja tasa de recaída.
92 Eventos.
Tiempo 10 Años

6. Recoleccion de Datos
• Muchas Pacientes sin
ganglios positivos 29 (7.0%)
Grupo G.C y 4 (1.2%) en V.A
• Perdidas del Seguimiento
21% V.A Vs 17% G.C
(Altisimas )
• Ideal menor del 5 %
,aceptables hasta el 10 %
• Comparando NSABP -B32
perdidas 1 %
Krag DN, Anderson SJ, Julian TB, et al. Sentinel-lymph node resection compared with conventional axillary-lymph node
dissection in clinically node-negative patients with breast cancer: overall survival !ndings from NSABP B-32 randomised
phase 3 trial. Lancet Oncol 2010; 11:927-33.

7. Que ha pasado luego Acosog

8. Que ha pasado luego Acosog

9. Que ha pasado luego Acosog

10. Conclusiones.
• Un Solo Articulo no es suficiente para
Cambiar una Conducta Quirúrgica que ha sido
estándar de manejo.
• Grandes Dificultades en la metodología del
estudio que limitan su interpretación y
aplicación en la practica diaria.
• Esperar Resultados del Estudio AMAROS
(n : 4850 aleatorización RT VS V.A ) criterios mas estrictos.

11. GRACIAS
E-mail: Info@Drandresossa.com
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