1. Cool Chain
Eficacia y seguridad en el transporte de
medicamentos
iiR España
10, 11, y 12 de mayo del 2016 – Tomás Fernández Pacios
2. TOMÁS FERNÁNDEZ
Master en Supply Chain Management.
26 años de experiencia en el sector de la logística
Experiencia en GXPs, GDPs y QMS.
Amplia experiencia en el sector farmacéutico.
Seguimiento y gestión de stocks.
Coordinación entre proveedores de transporte 3PL.
Coordinación con transportistas internacionales y aduanas.
Perfil en Linkedin Tomás Fernández Pacios
Mail.- tomas.p.fernandez@gsk.com
7. Que son las Bpd’s
Buenas Practicas de Distribución de
medicamentos para uso humano
Directrices de 05/11/2013
Los medicamentos son transportados,
almacenados y distribuidos con totales
garantías
8. Que son las Bpd’s
EL personal debe estar formado sobre las
BPD´s, quedar registrado, revisado y evaluado
periódicamente
El transporte, sistema informático, etc., etc.,
debe estar validado
La certificación debe ser emitida por la
comunidad autónoma donde se encuentra el
almacén distribuidor
9. “En el futuro, la competencia no se dará de
empresa a empresa, sino más bien de cadena
de suministros a cadena de suministros”
Michael E. Porter
Ph. D., Harvard University
10. Cool Chain
Análisis de las necesidades de temperatura
Aspectos críticos, seguridad, temperatura,
modelos
11. Cool Chain
La ultima decisión la tiene el titular del producto
Es una responsabilidad que no se puede traspasar
La estabilidad la marca la ficha técnica
Los tipos de estabilidad que nos encontramos son:
12. 15º<25º
Es lo mas corriente, no necesitamos ningún tipo de
alarma en el propio producto y bastara con las de
los vehículos y almacenes
13.
14. 2º<8º
Es un producto más delicado
El envío debe contemplarse en la totalidad
Valorar si lo es mejor acondicionar el producto o
utilizar vehículos preparados
15.
16.
17. -20º<-50º
Pocos productos necesitan esta tipología
Lo conveniente es acondicionar el medicamento
Hay pocos vehículos o embalajes que nos
proporcionen la estabilidad adecuada
18. -20º<-50º
Hay muy pocos productos que necesiten esta
tipología
Para ellos lo mas conveniente es acondicionar el
medicamento ya que no hay muchos vehículos o
tipos de embalajes que nos proporcionen la
estabilidad adecuada
19. Resumen
Debemos plantearnos si:
Enviar con la temperatura en los almacenes y
los vehículos (15º-25º)
Acondicionar el producto y hacer envíos
corrientes (2º-8º)
O una vez acondicionado, hacer envíos
directos (-20º)
21. Todos los equipos y materiales, deben estar
validados, seguir controles de calidad, pasar
revisiones y la documentación debe estar
disponible y accesible siempre
23. PERSONAL
Planes de formación que deben ser continuos,
eficaces y documentados
Procedimientos de trabajo a la vista
24. LOCALES
Deben ser seguros, iluminados, limpios y
con la temperatura adecuada
Los medicamentos deben almacenarse en
zonas separadas y solo puede acceder a
ellas el personal autorizado
25. LOCALES
Los medicamentos que requieran
instrucciones concretas deben estar en
zonas acondicionadas para ello
Tienen que contar con equipos adecuados
para controlar que las condiciones de
almacenaje se cumplen
26. EQUIPOS
Antes de utilizarlos hay que demostrar que
logran los resultados adecuados
Solo puede manejarlos el personal adecuado y
autorizado
Los datos deben estar protegidos, hacer copias
y contar con planes de recuperación
27. EQUIPOS
Hay que contar con informes de validación
Documentar las desviaciones y tomar las
medidas para evitar que vuelvan a ocurrir
28. DOCUMENTACION
Debe evitar errores y permitir el rastreo de
las operaciones
Comprende todos los procedimientos y
debe estar disponible y ser fácil de
recuperar
29. DOCUMENTACION
Debe revisarse periódicamente y
actualizarse
Hay que evitar el uso involuntario de
versiones antiguas
Llevar registros de todas las transacciones
que realicemos
30. IMPORTANTE
La documentación
Sea en papel o en formato digital, debe
conservarse 5 años
-Los datos personales hay suprimirlos o hacerlos
anónimos en cuanto dejen de ser necesarios
31. IMPORTANTE
La documentación
-Hay que disponer de copias de seguridad
-Tiene que estar accesible y a disposición de
autoridades, auditores, clientes, etc., etc.
50. Excursión que se produce en el camión de
transporte
Debe quedar reflejada en la documentación
que nos proporcione el transportista,
indicando la incidencia, la hora y día de llegada
51. La mercancía se ubica en una zona separada
del resto, física o digitalmente hasta su
evaluación final
Informar a QA y a la fabrica para que se
tomen las medidas necesarias para evitar
que se repitan
52. Si QA decide que no esta en condiciones, se
retira y deja en la zona habilitada, a la espera
de una decisión (devolver a fabrica o
destrucción)
Si esta en condiciones se retira el bloqueo
informático y se ubica en el almacén, lo
ocurrido debe quedar reflejado
54. Una alarma del almacén se enciende
Localizar la alarma, la zona donde se ha producido,
informar y tomar las medidas necesarias
55. Encender los equipos de emergencia, trasladar
la mercancía, reajustar o reparar equipos, etc.,
etc.
Documentar e informar del tiempo y el
producto que se ha visto afectado
56. Controlar la mercancía hasta que QA decida
sobre como se ha podido ver afectada
En función de lo que se decida, apartar y
bloquear (no apto) o liberar (apto), de
nuevo, todo documentado y evaluado
58. En esta posibilidad, tenemos 2 alternativas
La mercancía no se le ha entregado al cliente
todavía
Le ha llegado al cliente
59. No se le ha entregado
al cliente
Ver donde se ha producido la incidencia, si en
almacén intermedio, en el camión o en el embalaje
QA valora si el producto es apto o no
Si no es apto, se ordena la devolución y la reposición
Si es apto, se continua con el envío y se anota y
documenta la incidencia
60. Le ha llegado al cliente
El cliente informa de una posible excursión
QA valora si es apto o no
Si no es apto, se ordena la retirada y se repone
Si es apto, se informa al cliente y se autoriza el uso
Se debe dejar documentado
61. Nuestra experiencia
Una mala elección de los embalajes o
transporte puede suponer a una empresa
alrededor del 0,8% de su presupuesto por
mala calidad en las entregas
Así de sencillo. Así de importante
64. “La fuerza de un equipo se encuentra en
cada uno de sus miembros. La fuerza de
cada miembro es el equipo”
Phil Jackson
65. Debe ir alineado con el Director Técnico de
QA, quien marcara los requisitos mínimos
exigibles
Controlara que tanto a los proveedores de
materiales, vehículos, instalaciones, etc.
cumplen las normativas y calidades
Buscar la alineación de los elementos, para
que la mercancía llegue en perfectas
condiciones al menor coste posible
66. Tiene que estar continuamente buscando
nuevos proveedores y formas de envío, que
puedan cumplir las exigencias de Q.A. y
tiendan a mejorar la rentabilidad
Deberá estar preparado y proporcionar los
datos necesarios y requeridos para superar con
éxito las distintas auditorias
67. El equipo de trabajo
“Gestión es hacer las cosas bien, liderazgo
es hacer las cosas”
Peter Drucker
69. Tipos de auditorias
En función de quien nos audita
Auto-inspecciones
Auditorias internas
Auditorias externas
70. Auto-Inspecciones
Personal de la misma organización y del
mismo departamento, nos servirán para
controlarnos y mantenernos preparados
para las auditorias
71. Las realiza personal implicado en los procesos
que evalúa
Son revisiones periódicas de los procesos que
realiza
Sirven para identificar las debilidades o puntos
fuertes
73. Obligaciones
Se realiza en tiempo real y en condiciones
normales de trabajo
Terminada, se realiza un informe con las no
conformidades y las acciones inmediatas
Hacer seguimiento de las acciones correctoras
74. Auditoria Interna
Personal de la misma organización,
pero de distintos departamentos,
QA, Registros, RRHH, etc., etc.
75. Debe estar realizada por auditores de la
compañía
Auditaran tanto a otros departamentos como a
terceros, subcontratados, proveedores, etc.
Verificaran los grados de cumplimiento con la
legislación y los procedimientos en vigor
76. Obligaciones
La frecuencia estará marcada en los calendarios
Los auditores serán independientes del área
auditada
Es necesaria la presencia de los responsables
Intentar que las no conformidades queden
solventadas durante la auditoria
78. Son las mas importantes
Sirven para evaluar el cumplimiento o
no, de todos los procesos de la compañía
La compañía debe estar preparada para
recibir la visita de una auditoria en todo
momento
79. Obligaciones
El responsable debe informar, poner en
marcha las actividades requeridas y
proporcionar lo necesario
Nada puede salir de las instalaciones sin
supervisión del Departamento Legal
No deben quedar malentendidos en la
identificación y clasificación de las no
conformidades
80. OJO ¡¡¡
Una mala auditoria puede suponer el cese de
actividad de la empresa
