Este documento trata sobre el control de temperatura en la industria farmacéutica y el transporte y almacenamiento a temperatura controlada de medicamentos. Explica las nuevas normas de la Unión Europea sobre la distribución de medicamentos, incluyendo requisitos para prevenir la entrada de medicamentos falsificados, el transporte y almacenamiento correctos, y la gestión de la calidad y documentación en toda la cadena de suministro. También discute casos de distribución ilegal y los riesgos asociados con intermediarios no autorizados.

1. GDP. Control de Temperatura en la Industria
Farmacéutica. Una oportunidad para el
Almacenamiento y el Transporte a Temperatura
Controlada.
VI JORNADA DEL FRIO
Raquel Hinarejos Martin

2. Marco Legal
http://www.aemps.gob.es/
•Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica, en lo
relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de
suministro legal, la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario
sobre medicamentos de uso humano
•Directrices de 7 de marzo de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de
medicamentos para uso humano
• Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso
humano

3. Novedades en distribución de medicamentos de
uso humano: nuevo real decreto de distribución
•Sistema de garantía de calidad
•Verificación legalidad proveedores y clientes
•Comunicación sospechas de medicamentos falsificados
•Autorización y obligaciones de almacenes de medicamentos bajo
control o vigilancia aduanera
•Transmisión de las autorizaciones y certificados BPD a la base de
datos europea
•Requisitos de los intermediarios

4. Alcance
• Medicamentos
• Principios Activos
NOTA: Tendencia en el mercado: Otros productos (Cosméticos, Productos
Sanitarios…)

5. Cadena de suministro de medicamentos

6. Cadena de suministro de Principios Activos

7. Antecedentes y Fechas clave
• 2007: aparición de varios casos importantes de falsificación de medicamentos
en la Unión Europea.
– Gran dificultad para distinguir las falsificaciones.
– Cadenas de distribución con múltiples intermediarios.
• 2008: adulteración de heparina procedente de China
• 2008: consulta pública de la Comisión Europea en preparación de la
propuesta legal para combatir a los medicamentos falsificados (11.3.2008)
• 2009-2010: se discute la propuesta en el Grupo de trabajo de medicamentos
y productos sanitarios del Consejo Europeo y en el Parlamento Europeo
• 2011: se publica la directiva de Medicamentos Falsificados, el 1 de julio.
• 2013: entran en vigor la mayoría de los nuevos requisitos

8. MEDICAMENTO FALSIFICADO (Directiva 2011/62/UE)
Cualquier medicamento cuya presentación sea falsa con respecto a:
a) su identidad, incluidos el envase y etiquetado, el nombre o
composición en lo que respecta a cualquiera de sus componentes,
incluidos los excipientes, y la dosificación de dichos componentes.
b) su origen, incluidos el fabricante, el país de fabricación, el país de
origen y el titular de la autorización de comercialización, o
c) su historial, incluidos los registros y documentos relativos a los
canales de distribución empleados.
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHu
mano/medIlegales/home.htm

9. CASO DE DISTRIBUCIÓN ILEGAL
14 laboratorios, expuestos por el ‘timo del Nazareno’
B. García Suárez (21/10/2013)
14 laboratorios se han convertido en
víctimas y verdugos de un almacén que
distribuía ilegalmente a farmacias de
Barcelona (al cierre de esta edición, la
policía había identificado a tres). Según
explican a CF desde la investigación
conjunta desarrollada por el Departamento
de Salud y los Mossos d’Esquadra, las
empresas han sido víctimas de una estafa
(conocida como el timo del Nazareno) pero
podrían ser sometidas a sanciones
administrativas por no haber confirmado la
autenticidad del intermediario.

10. Datos relevantes

11. Nuevas NCD Normas de Correcta Distribución
Contenido
Introducción
Capítulo 1 : Gestión de la calidad
Capítulo 2: Personal
Chapter 3: Locales y equipos
Capítulo 4: Documentación
Capítulo 5: Actividades
Capítulo 6: Reclamaciones, devoluciones, sospechas de falsificaciones y retiradas
Capítulo 7: Actividades contratadas
Capítulo 8: Auto-inspecciones
Capítulo 9: Transporte
Capítulo 10: Requisitos específicos de los intermediarios
Publicadas el 8 de marzo de 2013 en el DOUE
Entrada en vigor 6 meses tras su publicación

12. Capítulo 7.- ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
7.1.- Principio
Cualquier actividad recogida en las GDP que sea externalizada, debe quedar correctamente
definida, acordada y controlada. Debe existir un Contrato entre ambas partes.
CONTRATANTE:
- Responsable de actividades encomendadas en contrato
- Evaluar al contratado (inicial y periódicamente) y suministrarle la información necesaria
para desarrollar la actividad.
CONTRATADO:
- Recursos adecuados. No subcontratación sin aprobación
- Evitar acciones que comprometan la calidad
- Informar de actividades que puedan afectar a la calidad.

13. Capítulo 9.- TRANSPORTE
9.1.- Principio
- Se debe demostrar que los medicamentos no han sido expuestos a
condiciones que puedan poner en peligro su calidad. Utilizar enfoque basado
en Gestión de Riesgos.
9.2.- Transporte
- Mantenimiento de las condiciones de almacenamiento
- Notificación al distribuidor ante desviaciones de Tª, del PNT ó daños
- Idoneidad de los vehículos. Deseable dedicados solo a medicamentos
- PNT´s utilización y mantenimiento de vehículos ( así como seguridad y
limpieza).
- Evaluación del riesgo de todas las rutas para determinar los controles de Tª.
Mantenimiento y calibración de equipos control Tª (Uno/año)

14. Capítulo 9.- TRANSPORTE
9.3.- Contenedores, embalaje y etiquetado
- Contenedores que protejan al producto y no lo alteren.
- La selección del contenedor estará en función de su uso:
- Espacio necesario.
- Posibles Tª extremas.
- Tiempo estimado máximo.
- Validación.
- Llevaran etiquetas que aporten suficiente información sobre las condiciones de
manipulación y almacenamiento.
9.4.- Productos que exigen condiciones especiales
- Narcóticos y psicótropos: Seguridad y pnt de acción en caso de robo
- Radiactivos, termolábiles, etc.
- Si paquetes refrigerantes, no en contacto directo al mdto. Pnt´s y formación