Este documento presenta los conceptos y procesos clave de control de calidad en un laboratorio de análisis de medicamentos, incluyendo especificaciones de calidad, tolerancias, control de materiales entrantes, fabricación y producto final, y un sistema integral de gestión de calidad. También enumera el instrumental y equipos necesarios para un laboratorio analítico efectivo, como espectrómetros, cromatógrafos, microscopios y otros equipos de medición y análisis.

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANALISIS DE MEDICAMENTOS
NOMBRE: Jessica Gabriela Zúñiga Pineda
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
CICLO/NIVEL: 9no semestre “B”
DOCENTE RESPONSABLE: Dr. Carlos Alberto García González
Control de Calidad
Nuevos proyectos de control
En esta área se lleva acabo el
análisis del costo del
medicamento contra la calidad
de él.
Control de material de llegada
La recepción y
almacenamiento a los niveles
más económicos de calidad
deben hacerse solamente de
estas materias.
Control del producto
Este aspecto del programa
controla los procesos que dan
como resultado el producto,
su inspección final y
procedimientos patrones.

2. Especificaciones de Calidad
Características de Calidad
Medición de calidad
La tolerancia puede tomar diferentes valores, así:
1. Tolerancia Compartida mitad a ambos lados del valor nominal.
(V.N. + ½ T) Ejemplo: 100% ± 10%
Material de llegada: Cualquier materia
prima que no cumpla con las
especificaciones aceptables se aislara de las
que ya han sido aceptables y devueltas al
proveedor en forma adecuada.
Control de fabricación:Esto constituyeel
permiso para usar el material en las
operaciones de fabricación. No podrá
usarseningún material hasta que no haya
sido aprobado por el Departamento de
Control.
Factor hombre Factor dinero Maquinas
Materiales Métodos

3. 2. Tolerancia compartida desigualmente a ambos lados del valor nominal.
(V.N. ± T max.) Ejemplo: 100% ± 10%
15%
3. Tolerancia a un solo lado del valor nominal.
(V.N. ± T máx. ). Ejemplo: 100% o más
Control Integral de Calidad
Principios Básicos para Implementar un Sistema de Control
Integral de Calidad
Mejora continua de los
productos/servicios.
Fomentode la I+D+i.
Filosofía de cooperación
entre toda la organización
(empleados, proveedores,
clientes)“Todos nos
beneficiamos”.
No a la inspecciónglobal.
Sustituirla por la mejora del
procesoyporel diseñode la
calidad desde el comienzo.
No a compras al precio más
bajo. Usar proveedores
fiables ycualificados.
Mejora de los sistemas de
producciónyde cualquier
actividadrelacionada.
Formacióncontinuada por
personalcompetente.
Establecer confianza entre
operario/gerente. Quitarel
miedo.
No a barrerasentre
departamentos.
Todos tienen que trabajar
con el mismo objetivo.
1. Estructura Organizacional
2. Planificación(Estrategia)
3. Recursos
4. Procesos
5. Procedimientos

4. Sistema de Gestión de la Calidad
Funciones del Control Integral de Calidad
Ventajas del Sistema de Control Integral de Calidad
Pruebas
Monitoreo
Auditoria Reportes
El sistema previene,
minimiza o elimina los
riesgos de comercializar
productos peligrosos.
El sistema garantiza la
eficacia del producto.
Además, el sistema garantiza
que el producto cumpla con
los requisitos legales
establecidos.
Finalmente, el sistema da
confianza a los profesionales
médicos
a prescribir los productos
que el laboratorio elabora
con la seguridad de estar
recetando medicamentos de
elevada calidad desde el
punto de vista de su eficacia
y pureza.

5. Lista de Instrumental y Equipos Necesarios y Adecuados para un Laboratorio
Analítico
Instrumental:
Equipos necesarios:
Espectroscopio Espectro al infrarrojo Fluorómetro
Buretas calibradas Columnas cromatográficas
Cromatografía gaseosa
(c.g)
Cromatografía líquido total
(t.l.c),
Cromatografía líquida de
alto rendimiento (h.p.l.c).
Polarímetro Medidor de pH Viscosímetro
Microscopios Refrigerador Densímetros
Balanza analítica
Baño
termorregulado
Centrífuga
Desecadores Autoclave Estufa de cultivo