3. Necesidad
Cumplimiento de las directrices de política.
CONPES 155 Estrategia 1
CONPES 167
Ley 1438 Art 112
Ley 1751 Art 7, 19
Decreto 4107 Art 25 Num 3
4. Atributo
INVIMA NORMA
FARMACOLOGICA
INVIMA R. SANITARIOS POS
Principio Activo
AMOXICILINA
TRIHIDRATO
EQUIVALENTE
AMOXICILINA
AMOXICILINA TRIHIDRATO POLVO
MICRONIZADO EQUIVALENTE A
AMOXICILINA BASE
AMOXICILINA
Concentración 2,5 g / 100 mL
E: 66,66g DE POLVO PARA
RECONSTITUIR A 100mL DE
SUSPENSIÓN
125 mg/5 mL de base
(2,5%)
Forma
Farmacéutica
POLVO PARA
RECONSTITUIR A
SUSPENSIÓN
POLVO PARA RECONSTITUIR A
SUSPENSION ORAL
POLVO PARA
RECONSTITUIR A
SUSPENSIÓN ORAL
Vía de
administración
NO ESPECIFICA ORAL ORAL
Problemas estandarización
5. ATRIBUTO INVIMA POS NORMA FARMACOLÓGICA
PRINCIPIO ACTIVO
ACICLOVIR (COMO SAL
SODICA) POLVO ESTERIL
PARA RECONSTITUIR A SOL
INYECTABLE ACICLOVIR
ACICLOVIR SODICO
EQUIVALENTE A ACICLOVIR
CONCENTRACION 250, 0000 mg 250 mg 250 mg/ VIAL
FORMA FARMACEUTICA SOLUCIONES
POLVO ESTÉRIL PARA
INYECCIÓN
POLVO PARA RECONSTITUIR A
SOLUCIÓN INYECTABLE
VIA DE AMINISTRACION INTRAVENOSA
ATRIBUTO INVIMA POS NORMA FARMACOLÓGICA
PRINCIPIO ACTIVO
NOREPINEFRINA
BITARTRATO 8,00 MG (,
EQUIVALENTE A
NOREPINEFRINA BASE) NOREPINEFRINA
NOREPINEFRINA
CONCENTRACION 4,0000 mg 1 mg/mL (0,1%)
4 mg / Ampolla (4 mL)
FORMA FARMACEUTICA SOLUCIONES
SOLUCIÓN
INYECTABLE
SOLUCIÓN INYECTABLE
VIA DE AMINISTRACION INTRAVENOSA
Problemas estandarización
7. • Identifica el medicamento a nivel de marca y presentación
comercial. No en su descripción común/genérica.
• Es de manejo del titular de R.S.
CUM: Resolución 0255 de 2007
• Un PA puede tener varios ATC
ATC: Código anatomo – terapéutico – químico.
Revisión nacional
8. Necesidad
Facilitar la planeación, dirección,
organización y control de las estrategias y
actividades de la PFN, que requieren
intercambiar información sobre
medicamentos.
-Uso –Gasto –Precio –Logística –
Servir de herramienta para el intercambio
de información a lo largo de toda la cadena
de comercialización: prescripción,
dispensación, uso y disposición final.
10. Avances
Revisión Internacional
Diseño del estándar
Definición de los vocabularios
controlados
Concertación Ministerio, INVIMA,
Actores.
Prueba Piloto
Ajuste
Borrador Resolución
11. RxNorm: Biblioteca Nacional de Medicina de los
Estados Unidos.
ICH: Conferencia internacional de armonización.
ISO: Organización internacional de normalización.
Nota: (NTC)
Referentes Internacionales
13. Avances
Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3
999999 9999 999
• Principio(s)
Activo(s)
Acetaminofén
• Concentración(es)
500 mg
• Forma
Farmacéutica
Tableta
• Marca o
distintivo
Dolex
• Unidad de contenido
Tabletas
• Código del empaque
Caja
• Cantidad de unidades de
contenido por empaque
20
• Cantidad de principio activo
10,000 mg
Estructura del identificador
15. DCI Denominación Común Internacional (DCI)
CAS Chemical Abstract Service (CAS)
ATC
Anatomical, Therapeutic, Chemical
classification system
UMM Unidades de medida de medicamentos
FFM Formas farmacéuticas
VAD Vías de administración
UPR Unidades de Presentación
Tablas de referencia
16. NFC Norma farmacológica colombiana
EMT Estrecho margen terapéutico
VND Vitales no disponibles
VLI Venta libre
BEQ Bioequivalencia
MES Medicamento Esencial
PDP Protección a los datos de prueba
CES Control Especial
POS Plan Obligatorio de Salud
CPA Codificación de países
Listados
17. Identificador único a nivel del medicamento en su descripción común
Principio activo Nombre del principio activo
Código CAS del principio activo
Sinónimo del principio activo
Nombre preciso del principio activo
Concentración
registrada
Cantidad registrado del principio activo
Código Unidad de medida registrada del principio activo
Descripción unidad de medida registrada del principio activo
Cantidad registrada de medicamento en el que está contenido el principio activo
Código Unidad de medida registrada del medicamento en el que está contenido el principio activo
Unidad de medida registrada del medicamento en el que está contenido el principio activo
Concentración
estandarizada
Cantidad estandarizada del principio activo
Código Unidad de medida estandarizada del principio activo
Descripción unidad de medida estandarizada del principio activo
Cantidad estandarizada de medicamento en el que está contenido el principio activo
Código Unidad de medida estandarizada del medicamento en el que está contenido el principio activo
Unidad de medida estandarizada del medicamento en el que está contenido el principio activo
Identificador del tipo de concentración estandarizada
Descripción del tipo de concentración estandarizada
Forma Farmacéutica
del medicamento
Código de la forma farmacéutica
Descripción de la forma farmacéutica
Básicos Nivel 1
18. Básicos Nivel 2
Identificador del medicamento al nivel comercial
Descripción comercial del medicamento
Marca o signo distintivo comercial
19. Básicos Nivel 3
Identificador del medicamento a nivel de
presentación comercial
Descripción del medicamento con
presentación comercial
Unidad de contenido
Código unidad de contenido
Descripción unidad de contenido
Capacidad de la unidad de contenido
Código unidad de la Capacidad
Descripción Unidad de la Capacidad
Presentación comercial
Código empaque
Descripción empaque
Cantidad de unidades de contenido por
empaque
Cantidad de principio activo en la
presentación comercial
Dispositivos asociados al medicamento
Descripción de los dispositivos asociados al
medicamento
20. Complementarios Nivel 1
Descripción común del medicamento Vía de administración Código de la vía de administración
Descripción de la vía de
administración
Clasificación anatómica, terapéutica y química –ATC. ATC Código ATC
Descripción del ATC 5
Condición de ser de estrecho margen terapéutico Identificador de la condición de ser de estrecho margen terapéutico
Descripción de la condición de ser de estrecho margen terapéutico
Necesidad de demostrar bioequivalencia Identificador de la necesidad de demostrar bioequivalencia
Descripción de la necesidad de demostrar bioequivalencia
Condición de ser medicamento vital no disponible Identificador de la condición de ser medicamento vital no disponible
Descripción de la condición de ser medicamento vital no disponible
Condición de venta Identificador de la condición de venta
Descripción de la condición de venta
Condición de ser de control especial Identificador de la condición de ser de control especial
Descripción de la condición de ser de control especial
Pertenencia al Plan Obligatorio de Salud – POS Identificador de la pertenencia al Plan Obligatorio de Salud – POS
Descripción de la pertenencia al Plan Obligatorio de Salud – POS
Descripción de la
aclaración en el POS
Condición de ser Medicamento esencial Identificador de la condición de ser Medicamento esencial
Descripción de la condición de ser Medicamento esencial
Categoría del medicamento Identificador de la categoría del medicamento
Descripción de la categoría del medicamento
Condición especial de almacenamiento y transporte Temperatura mínima
Temperatura máxima
Control de luz Identificador de control de luz
Descripción de control de luz
Control de humedad Identificador de control de humedad
Descripción de control de humedad
Grupo de la Norma farmacológica Código del Grupo de la Norma Farmacológica
Descripción del código del Grupo de la Norma farmacológica.
21. Complementarios Nivel 2
Registro Sanitario
Número del Registro Sanitario
Fecha de expedición del registro sanitario
Estado del registro sanitario
Identificador del estado del registro
sanitario
Estado del registro sanitario
Descripción del estado del registro
sanitario
Modalidad del Registro sanitario
Identificador de la modalidad del Registro
sanitario
Modalidad del Registro sanitario
Descripción de la modalidad del Registro
sanitario
Titular del registro sanitario o del importador del Medicamento Vital No
Disponible
Tipo de identificación del titular del registro sanitario o del importador del Medicamento Vital No
Disponible
Número de identificación del titular del registro sanitario o del importador del Medicamento Vital No
Disponible
Nombre o razón social
Fabricante (s)
Tipo de identificación del (los) fabricante (s)
Número de identificación del (los) fabricante (s)
Nombre o razón social del (los) fabricante (s)
Importador
Tipo de identificación del importador
Número de Identificación del importador
Nombre o razón social del Importador
País de origen del producto importado
Código País
Descripción País
Condición de estar registrado como muestra médica
Identificador de la Condición de estar registrado como muestra médica
Descripción de la Condición de estar registrado como muestra médica
Forma de comercialización
Identificador de la Forma de comercialización
Descripción de la Forma de comercialización
Régimen de precios en el cual está incluido
Identificador del régimen de precios en el cual está incluido
Descripción del régimen de precios en el cual está incluido
Último acto administrativo que lo incluye en el régimen de precios correspondiente
Fecha en que se hace efectivo el régimen de precios en el cual se incluye
Precio regulado o precio máximo de venta
Unidad del precio regulado o del precio máximo de venta
Protección a los datos de prueba Fecha de inicio de la protección a los datos de prueba.
Fecha de fin de la protección a los datos de prueba.
Patentes
Número de expediente de la (s) Patente (s)
Fecha de inicio de la protección de la patente
Fecha de fin de la protección de la patente
Número de Expediente asociado al Código Único de Medicamento CUM
Número de expediente CUM
22. Complementarios Nivel 3
Código Único de Medicamento CUM Número del expediente del medicamento
Código Único de Medicamento CUM
Identificador del estado del Código Único de
Medicamento CUM
Numero mundial del artículo comercial, GTIN Código del GTIN
Numero mundial del artículo comercial, GTIN Tipo de estándar de identificación internacional
Numero mundial del artículo comercial, GTIN
Descripción del tipo de estándar de
identificación internacional
23. Pasos a seguir
1. Consulta publica de
la resolución
2. Expedición de la
resolución
1. Contratación del
tercero
2. Estandarización NF
3 Reporte información TDR
4. Revisión y ajuste
5. Fin cargue inicial
6. Inicio cargue periódico
