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Koldo Ugedo Alzaga
Estudio Liberate-HR
Presentación del Dr. Eric Klug en ACC Congress 2024
Randomized, Double-blind, Placebo-
controlled, Phase 3, Study to Evaluate
Lerodalcibep Long-term Efficacy and Safety
in Patients With, or at Very-high or High
Risk, For Cardiovascular Disease on Stable
Lipid-lowering Therapy (Liberate-HR)
Koldo Ugedo Alzaga
Estudio Liberate-HR
Presentación del Dr. Eric Klug en ACC Congress 2024
INTRODUCCIÓN
• Lerodalcibep es una pequeña proteína de unión anti un
dominio de la PCSK9 (adnectina), derivada de la
fibronectina humana.
• Su efecto bloqueando la PCSK9 dificulta la degradación de receptores de
LDLc, aumentando así su aclaramiento y reduciendo sus niveles.
Koldo Ugedo Alzaga
Estudio Liberate-HR
Presentación del Dr. Eric Klug en ACC Congress 2024
DISEÑO DEL ESTUDIO
Ensayo fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble
ciego, controlado con placebo que investiga el efecto y
seguridad de lerodalcibep 300 mg sc mensual en
pacientes con alto o muy alto riesgo CV.
922 pacientes aleatorizados 2:1 a lerodalcibep o placebo.
Koldo Ugedo Alzaga
Estudio Liberate-HR
Presentación del Dr. Eric Klug en ACC Congress 2024
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
• Pacientes con alto o muy alto riesgo CV.
• Adultos >18 años.
• Tratamiento desde >4 semanas con estatinas +/- ezetimiba.
• LDLc >70 mg/dL + ECVA o LDLc >100 mg/dL + alto riesgo CV.
Koldo Ugedo Alzaga
Estudio Liberate-HR
Presentación del Dr. Eric Klug en ACC Congress 2024
CARACTERÍSTICAS BASALES
Koldo Ugedo Alzaga
Estudio Liberate-HR
Presentación del Dr. Eric Klug en ACC Congress 2024
OBJETIVO PRIMARIO Y RESULTADO
Reducción de los niveles de LDLc a las 52 semanas.
Koldo Ugedo Alzaga
Estudio Liberate-HR
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OBJETIVOS SECUNDARIOS Y RESULTADOS
Cambio en los niveles de otros parámetros lipídicos a las 52 semanas.
Koldo Ugedo Alzaga
Estudio Liberate-HR
Presentación del Dr. Eric Klug en ACC Congress 2024
OBJETIVOS SECUNDARIOS Y RESULTADOS
Consecución de los niveles objetivo de LDLc según la ESC.
Koldo Ugedo Alzaga
Estudio Liberate-HR
Presentación del Dr. Eric Klug en ACC Congress 2024
SEGURIDAD
Koldo Ugedo Alzaga
Estudio Liberate-HR
Presentación del Dr. Eric Klug en ACC Congress 2024
CONCLUSIONES
• Lerodalcibep redujo los niveles de LDLc un 56% a las 52
semanas (60.6 mg/dL) en pacientes con alto o muy alto
riesgo CV.
• En torno al 90% de pacientes en el grupo lerodalcibep consiguieron los
objetivos de LDLc de la ESC.
• Lerodalcibep redujo los niveles de ApoB un 43% y los de Lp(a) un 33%.
• No hubo efectos adversos significativos durante el estudio (reacciones leves
en el punto de inyección).

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  • 1. Koldo Ugedo Alzaga Estudio Liberate-HR Presentación del Dr. Eric Klug en ACC Congress 2024 Randomized, Double-blind, Placebo- controlled, Phase 3, Study to Evaluate Lerodalcibep Long-term Efficacy and Safety in Patients With, or at Very-high or High Risk, For Cardiovascular Disease on Stable Lipid-lowering Therapy (Liberate-HR)
  • 2. Koldo Ugedo Alzaga Estudio Liberate-HR Presentación del Dr. Eric Klug en ACC Congress 2024 INTRODUCCIÓN • Lerodalcibep es una pequeña proteína de unión anti un dominio de la PCSK9 (adnectina), derivada de la fibronectina humana. • Su efecto bloqueando la PCSK9 dificulta la degradación de receptores de LDLc, aumentando así su aclaramiento y reduciendo sus niveles.
  • 3. Koldo Ugedo Alzaga Estudio Liberate-HR Presentación del Dr. Eric Klug en ACC Congress 2024 DISEÑO DEL ESTUDIO Ensayo fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investiga el efecto y seguridad de lerodalcibep 300 mg sc mensual en pacientes con alto o muy alto riesgo CV. 922 pacientes aleatorizados 2:1 a lerodalcibep o placebo.
  • 4. Koldo Ugedo Alzaga Estudio Liberate-HR Presentación del Dr. Eric Klug en ACC Congress 2024 CRITERIOS DE INCLUSIÓN • Pacientes con alto o muy alto riesgo CV. • Adultos >18 años. • Tratamiento desde >4 semanas con estatinas +/- ezetimiba. • LDLc >70 mg/dL + ECVA o LDLc >100 mg/dL + alto riesgo CV.
  • 5. Koldo Ugedo Alzaga Estudio Liberate-HR Presentación del Dr. Eric Klug en ACC Congress 2024 CARACTERÍSTICAS BASALES
  • 6. Koldo Ugedo Alzaga Estudio Liberate-HR Presentación del Dr. Eric Klug en ACC Congress 2024 OBJETIVO PRIMARIO Y RESULTADO Reducción de los niveles de LDLc a las 52 semanas.
  • 7. Koldo Ugedo Alzaga Estudio Liberate-HR Presentación del Dr. Eric Klug en ACC Congress 2024 OBJETIVOS SECUNDARIOS Y RESULTADOS Cambio en los niveles de otros parámetros lipídicos a las 52 semanas.
  • 8. Koldo Ugedo Alzaga Estudio Liberate-HR Presentación del Dr. Eric Klug en ACC Congress 2024 OBJETIVOS SECUNDARIOS Y RESULTADOS Consecución de los niveles objetivo de LDLc según la ESC.
  • 9. Koldo Ugedo Alzaga Estudio Liberate-HR Presentación del Dr. Eric Klug en ACC Congress 2024 SEGURIDAD
  • 10. Koldo Ugedo Alzaga Estudio Liberate-HR Presentación del Dr. Eric Klug en ACC Congress 2024 CONCLUSIONES • Lerodalcibep redujo los niveles de LDLc un 56% a las 52 semanas (60.6 mg/dL) en pacientes con alto o muy alto riesgo CV. • En torno al 90% de pacientes en el grupo lerodalcibep consiguieron los objetivos de LDLc de la ESC. • Lerodalcibep redujo los niveles de ApoB un 43% y los de Lp(a) un 33%. • No hubo efectos adversos significativos durante el estudio (reacciones leves en el punto de inyección).